Summary of Product Characteristics

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direção Geral de Veterinária – DSMPUV
Última revisão do texto 17 de julho de 2012
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
COLIVET 2 000 000 UI/ml, concentrado para solução oral para suínos e aves.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
- Colistina (sob a forma de sulfato) ............................................. 2 000 000 UI
Excipientes:
- Álcool benzílico (E1519) ..................................................................... 10 mg
- Excipientes ....................................... q.b.p. ........................................... 1 ml.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução oral.
Solução amarela límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécies-alvo
Suínos e aves de capoeira.
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento das infeções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva suscetível à Colistina.
4.3
Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos polipéptidos ou a algum dos
excipientes.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
A utilização deste medicamento veterinário sem ser de acordo com as instruções incluídas no RCM
pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à Colistina.
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Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às polimixinas devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
Em caso de exposição acidental dos olhos, lavar com água abundante e dirigir-se imediatamente a um
médico e mostrar-lhe o rótulo.
Lavar as mãos após a utilização.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança da Colistina não foi determinada nas espécies-alvo durante a gestação, lactação ou
postura de ovos.
Contudo, a Colistina é pouco absorvida após administração oral, pelo que o uso da Colistina durante a
gestação, lactação ou postura de ovos não deve provocar problemas específicos.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Desconhecidas.
4.9
Posologia e via de administração
Administração por via oral.
Suínos: 100 000 UI de Colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias consecutivos, i.e.,
0,50 ml de medicamento por cada 10 kg de peso vivo por dia, durante 3-5 dias consecutivos. A dose
diária recomendada deve ser dividida em duas no caso de administração direta do medicamento na
boca do animal.
Aves de capoeira: 75 000 UI de Colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias
consecutivos, i.e., 37,5 ml de medicamento por tonelada de peso vivo por dia, durante 3-5 dias
consecutivos.
Administração através da água de bebida.
A ingestão da água medicada depende das condições fisiológicas e clínicas dos animais. Para obter as
doses corretas, a concentração da Colistina deve ser ajustada de acordo com estas condições.
Antes de cada tratamento, calcular de forma precisa a massa corporal total e o consumo total de água
dos animais a tratar.
A água medicada deve ser preparada diariamente, imediatamente antes da administração.
Para assegurar uma correta dosagem, o peso vivo deve ser determinado da forma mais precisa possível
para evitar subdosagem.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não existem.
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4.11 Intervalo de segurança
Carne e vísceras:
Suínos: 1 dia.
Aves de capoeira: 1 dia.
Ovos: 0 dias.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: antimicrobianos intestinais, antibióticos.
Código ATCVet: QA07AA10.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A Colistina é um antibiótico polipéptido pertencente à classe das polimixinas.
A Colistina exerce uma ação bactericida nas estirpes das bactérias suscetíveis, através da rutura da
membrana citoplasmática da bactéria, levando a uma alteração da permeabilidade da célula e depois a
uma perda dos materiais intracelulares.
A Colistina é bactericida e é efetiva principalmente contra bactérias Gram negativas, em particular as
Enterobacteriaceae.
A Colistina praticamente não possui atividade contra bactérias Gram positivas e fungos.
As bactérias Gram positivas são naturalmente resistentes à Colistina, tal como o são certas espécies de
bactérias Gram negativas tais como Proteus e Serratia.
Contudo, a resistência adquirida das bactérias entéricas Gram negativas à Colistina é rara e explica-se
por uma mutação de uma única etapa.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A Colistina é pouco absorvida a partir do trato gastrointestinal. Contrariamente às concentrações
muito baixas de Colistina encontradas no plasma e nos tecidos, estão presentes quantidades elevadas e
persistentes nas diferentes seções do trato gastrointestinal.
Não se observa metabolismo significativo.
A Colistina é quase exclusivamente eliminada pelas fezes.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Álcool benzílico (E1519).
Água purificada.
6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas.
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6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.
Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas após diluição na água de bebida.
6.4
Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Natureza da embalagem:
- frasco de polietileno de alta densidade.
- tampa de polipropileno, com um medidor em polipropileno e uma cápsula em
poli(vinilcloreto/vinilactetato).
Apresentações:
- 250 ml, 500 ml, 1 litro, 2 litros e 5 litros.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com os requisitos nacionais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CEVA Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA
Miraflores, 1495-131 ALGÉS
8.
NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
023/01/07RFVPT.
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
20-08-2007 / 20-07-2012.
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2012.
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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
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ROTULAGEM / FOLHETO INFORMATIVO
COLIVET 2 000 000 UI/ml, concentrado para solução oral para suínos e aves
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA
Miraflores, 1495-131 Algés - Portugal
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 - Loudéac - França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
COLIVET 2 000 000 UI/ml, concentrado para solução oral para suínos e aves.
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1 ml contém 2 000 000 UI Colistina (sob a forma de sulfato)
10 mg álcool benzílico (E1519)
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento das infeções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva suscetível à Colistina.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos polipéptidos ou a algum dos
excipientes.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Não existem.
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Suínos e aves de capoeira.
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8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por via oral.
Suínos: 100 000 UI de Colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias consecutivos i.e.,
0,50 ml de medicamento por cada 10 kg de peso vivo por dia, durante 3-5 dias consecutivos. A dose
diária recomendada deve ser dividida em duas no caso de administração direta do medicamento na
boca do animal.
Aves de capoeira: 75 000 UI de Colistina por kg de peso vivo diariamente, durante 3-5 dias
consecutivos, i.e., 37,5 ml de medicamento por tonelada de peso vivo por dia, durante 3-5 dias
consecutivos.
Administração através da água de bebida.
A ingestão da água medicada depende das condições fisiológicas e clínicas dos animais. Para obter as
doses corretas, a concentração da Colistina deve ser ajustada de acordo com estas condições.
Antes de cada tratamento, calcular de forma precisa a massa corporal total e o consumo total de água
dos animais a tratar.
A água medicada deve ser preparada diariamente, imediatamente antes da administração.
Para assegurar uma correta dosagem, o peso vivo deve ser determinado da forma mais precisa possível
para evitar subdosagem.
9.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
10.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Carne e vísceras:
Suínos: 1 dia.
Aves de capoeira: 1 dia.
Ovos: 0 dias.
11.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo a seguir a EXP.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses.
Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 24 horas após diluição na água de bebida.
12.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida às polimixinas devem evitar o contacto com o
medicamento veterinário.
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Em caso de exposição acidental dos olhos, lavar com água abundante, dirigir-se imediatamente a um
médico e mostrar-lhe o rótulo.
Lavar as mãos após a utilização.
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
A segurança da Colistina não foi determinada nas espécies-alvo durante a gestação, lactação ou
postura de ovos.
Contudo, a Colistina é pouco absorvida após administração oral, pelo que o uso da Colistina durante a
gestação, lactação ou postura de ovos não deve provocar problemas específicos.
13.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
NÃO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com os requisitos nacionais.
14.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
15.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Apresentações:
250 ml, 500 ml, 1 litro, 2 litros e 5 litros.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
AIM nº: 023/01/07RFVPT.
USO VETERINÁRIO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
EXP:
Lote:
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