resumo das características do medicamento - MedVet

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Ultima revisão dos textos: Outubro 2015
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1.-
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
NIPOXYME 40 – Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos,
galinhas e Coelhos
2.-
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sulfato de Colistina
1.200.000 U.I.
Farelo de arroz desengordurado q.b.p.
3.-
1 g
FORMA FARMACÊUTICA
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso.
Aparência da pré-mistura: Granulado de côr amarelo- acastanhado.
4.-
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES ALVO
Suínos, galinhas e Coelhos
4.2
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e metafilaxia de infeções entéricas causadas por E.coli não invasiva suscetível à
colistina.
A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático.
4.3
CONTRA-INDICACÕES
Não administrar em animais com insuficiência renal
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes
Não utilizar em equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma
mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite
associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que
pode ser fatal.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE DE DESTINO
A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após
a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o
local-alvo, devido à absorção fraca da substância. Estes fatores indicam que uma duração de
tratamento superior à indicada na secção 4.9, causadora de exposição desnecessária, não é
recomendada.
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4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Não administrar a galinhas poedeiras cujos ovos se destinem a consumo humano.
Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da
administração deste medicamento veterinário
Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.
A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções
causadas por determinadas bactérias multirresistentes. Para minimizar qualquer risco potencial
associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve ser limitado ao tratamento ou ao
tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia.
Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade.
O uso do medicamento em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode
causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Evitar o contacto com a pele e mucosas.
Usar luvas, óculos e máscara durante a incorporação e manipulação da Pré-mistura visto que se
verificaram reacções alérgicas a nível respiratório/pulmonar.
As pessoas com hipersensibilidade à colistina não devem ter qualquer contacto com o
medicamento veterinário.
Outras precauções
Misturar bem com a ração para assegurar uma distribuição homogénea.
Se não for observada melhoria das condições clínicas no período de 3 dias o tratamento deve ser
suspenso e o diagnóstico revisto.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
4.7
UTILIZAÇÃO EM CASO DE GESTAÇÃO E LACTAÇÃO
Nos estudos realizados em animais de laboratório (ratas e cobaias), não se evidenciaram efeitos
embriotóxico, fetotóxico nem teratógeno. Não se realizaram estudos específicos em porcas
gestantes ou lactantes. Usar exclusivamente de acordo com a avaliação de risco/benefício
realizada pelo veterinário responsável.
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4.8
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Com miorrelaxantes (tubocumarina, suxametonio, pancuronio, galamina) se potencia o bloqueio
neuromuscular com risco de paralisia respiratória.
4.9
POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Fazer una diluição prévia para incorporar na ração numa proporção nunca inferior a 2
kg/Tonelada, utilizando farinha de milho ou amêndoa (100-500 micras; 10-12 % humidade;
densidade: 0,75). Sempre que se justificar, adicionar ao medicamento veterinário a quantidade
necessária para perfazer 2 kg de peso e misturar homogeneamente durante 10 minutos.
Suínos:
40 - 75 ppm (equivalente a 1 – 1,875 kg de medicamento veterinário/tonelada de
ração) durante 5 – 7 días
Galinhas: 80 - 100 ppm (equivalente a 2 – 2,5 kg de medicamento veterinário/tonelada de
ração) durante 5 – 7 días
Coelhos: 60 - 80 ppm (equivalente a 1,5 – 2 kg de medicamento veterinário/tonelada de ração)
durante 5 – 7 días
A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o
tratamento da doença.
4.10
SOBREDOSAGEM
Em caso de sobredosagem, podem surgir problemas digestivos transitórios como clareamento e
amolecimento das fezes e timpanismo.
Podem aparecer sínais de neurotoxicidade e nefrotoxicidade.
4.11
INTERVALO DE SEGURANÇA
Suínos, galinhas e coelhos – carne e vísceras : 3 dias
Não administrar a galinhas poedeiras cujos ovos se destinem a consumo humano.
5- PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS E DADOS FARMACOCINÉTICOS
Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos intestinais, antibióticos
Código ATCvet: QA07AA10
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
A colistina actua como tensioactivo catiónico alterando a permeabilidade da membrana celular
das bactérias ao combinar-se com lipoproteínas, o que origina uma perda de elementos
nutritivos como aminoácidos, iões inorgânicos, purinas e pirimidinas. Produz alterações no
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metabolismo bacteriano que conduz á morte da bactéria. Actua também reduzindo a actividade
das endotoxinas bacterianas nos líquidos tecidulares.
A acção antibacteriana desenvolve-se unicamente frente a bactérias extracelulares.
Adicionalmente, as polimixinas podem inactivar endotoxinas (E.coli).
Resistências: O desenvolvimento de resistências é raro. Pode produzir-se em P.aeruginosa.
Há resistência cruzada entre polimixinas mas não com outros antibióticos
A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas. Após
a administração oral, são alcançadas concentrações elevadas no trato gastrointestinal, ou seja, o
local-alvo, devido à absorção fraca da substância.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A colistina é absorvida muito lentamente a partir do tracto gastrointestinal. As concentrações
plasmáticas não são detectáveis. É excretada nas fezes.
6.6.1
DADOS FARMACEUTICOS
LISTA DOS EXCIPIENTES
Farelo de arroz desengordurado
6.2
INCOMPATIBILIDADES
Não misturar com catiões divalentes (cálcio, magnésio, manganésio) ou ácidos gordos
insaturados.
6.3
PRAZO DE VALIDADE
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Prazo de validade do medicamento veterinário após incorporação na ração: 3 meses.
6.4
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar em temperatura inferior a 25 ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
6.5
NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE
O medicamento veterinário apresenta-se em sacos de papel revestidos internamente a polietileno
contendo 20 kg de pré-mistura para alimento medicamentoso.
Etiqueta impressa em papel autocolante.
6.6
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DE PRODUTO
UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE EXISTIREM
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NÃO
O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.
7.
NOME OU DESIGNAÇÃO SOCIAL E DOMICÍLIO OU SEDE DO TITULAR
DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO FABRICANTE
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
TECADI, Lda.
Rua Cidade de Santarém Zona Industrial Várzea
2005-002 Santarém
Portugal
Fabricante:
COTECNICA, S.C.C.L.(Cooperativa Técnica Agropecuaria)
Crta. Nacional II, km. 494,5
25250 Bellpuig (Lérida)
ESPAÑA
Destinada exclusivamente às unidades de fabrico de alimentos medicamentosos.
Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas para
alimento medicamentoso no alimento final
Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
51364 no INFARMED
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27 de Fevereiro de 2002./ 03 de Setembro de 2013
10.
DATA DE REVISÃO DO TEXTO: Outubro 2015
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ROTULAGEM
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NIPOXYME 40
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, galinhas e coelhos
1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
TECADI, Lda.
Rua Cidade de Santarém Zona Industrial Várzea
2005-002 Santarém
Portugal
Fabricante libertador de lote:
COTECNICA, S.C.C.L.
(Cooperativa Técnica Agropecuaria)
Crta. Nacional II, km. 494,5
25250 Bellpuig (Lérida)
ESPANHA
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Sulfato de colistina
Farelo de arroz desengordurado q.b.p.
1 200 000 U.I.
1g
INDICAÇÕES
Tratamento e metafilaxia de infeções entéricas causadas por E.coli não invasiva suscetível à
colistina.
A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em animais com insuficiência renal
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes
Não utilizar em equídeos, nomeadamente em potros, dado que a colistina, devido a uma
mudança no equilíbrio da microflora gastrointestinal, pode levar ao desenvolvimento de colite
associada aos antimicrobianos (Colite X), tipicamente associada ao Clostridium difficile, o que
pode ser fatal.
REACÇÕES ADVERSAS
Não foram descritas.
ESPÉCIES ALVO
Suínos, galinhas e coelhos
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DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Fazer uma diluição prévia para incorporar na ração numa proporção nunca inferior a 2
kg/Tonelada, utilizando farinha de milho ou amêndoa (100-500 micras; 10-12 % humidade;
densidade; 0,75).Sempre que se justificar, adicionar ao medicamento veterinário a quantidade
necessária para perfazer 2 kg de peso e misturar homogeneamente durante 10 minutos.
Suínos:
40 – 75 ppm (equivalente a 1-1,875 kg de medicamento veterinário/tonelada de
raçao) durante 5-7 dias.
Galinhas:
80 – 100 ppm (equivalente a 2-2,5 kg de medicamento veterinário/tonelada de
raçao) durante 5-7 dias.
Coelhos:
60 – 80 ppm (equivalente a 1,5-2 kg de medicamento veterinário/tonelada de
raçao) durante 5-7 dias.
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Misturar bem com a ração para assegurar uma distribuição homogénea.
Se não for observada melhoria das condições clínicas no período de 3 dias o tratamento deve ser
suspenso e o diagnóstico revisto.
INTERVALO DE SEGURANÇA
Suínos, galinhas e coelhos – carne e vísceras : 3 dias
Não administrar a galinhas poedeiras cujos ovos se destinem a consumo humano
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar em temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Não administrar a galinhas poedeiras cujos ovos se destinem a consumo humano.
Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da
administração deste medicamento veterinário
Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.
A colistina é um fármaco de último recurso na medicina humana para o tratamento de infeções
causadas por determinadas bactérias multirresistentes. Para minimizar qualquer risco potencial
associado à utilização generalizada da colistina, o seu uso deve estar reservado ao tratamento ou
ao tratamento e à metafilaxia de doenças, e não deve ser utilizada para a profilaxia.
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Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade.
O uso do medicamento em não conformidade com as instruções fornecidas no RCM pode
causar falhas do tratamento e aumentar a prevalência das bactérias resistentes à colistina.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Evitar o contacto com a pele e mucosas.
Usar luvas, óculos e máscara durante a incorporação e manipulação da Pré-mistura visto que se
verificaram reacções alérgicas a nível respiratório/pulmonar.
As pessoas com hipersensibilidade à colistina não devem ter qualquer contacto com o
medicamento veterinário.
Reacções adversas
Desconhecidas
Utilização em caso de gestação e lactação
Nos estudos realizados em animais de laboratório (ratas e cobaias), não se evidenciaram efeitos
embriotóxico, fetotóxico nem teratógeno. Não se realizaram estudos específicos em porcas
gestantes ou lactantes. Usar exclusivamente de acordo com a avaliação de risco/benefício
realizada pelo veterinário responsável.
Interações medicamentosas e outras
Com miorrelaxantes (tubocumarina, suxametonio, pancuronio, galamina) se potencia o bloqueio
neuromuscular com risco de paralisia respiratória
Sobredosagem
Em caso de sobredosagem, podem surgir problemas digestivos transitórios como clareamento e
amolecimento das fezes e timpanismo.
Podem aparecer sínais de neurotoxicidade e nefrotoxicidade
Incompatibilidades
Não misturar com catiões divalentes (cálcio, magnésio, manganésio) ou ácidos gordos
insaturados.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO RÓTULO
Outubro 2015
OUTRAS INFORMAÇÕES
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Manter fora do alcance e da vista das crianças
Lote:
Val:
Prazo de validade da pré-mistura no alimento: 3 meses
Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.
Destinada exclusivamente a unidades de fabrico autorizadas para o fabrico de alimentos
medicamentosos para animais.
Apresentação: Sacos de 20 kg
USO VETERINÁRIO
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