Folheto Informativo

APROVADO EM
13-11-2006
INFARMED
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Projecto de folheto informativo
Cefatrizina Generis, 500 mg ,cápsulas
(Cefatrizina)
Neste folheto:
1 – O que é Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas e para que é utilizada
2 – Antes de tomar Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas
3 – Como tomar Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas
4 – Efeitos secundários possíveis
5 – Conservação de Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas
Cada cápsula de Cefatrizina Generis contém 620 mg de Cefatrizina propilenoglicol
(correspondente a 500 mg de Cefatrizina base).
Os outros componentes são: Interior da cápsula: Estearato de magnésio;
Cápsula dura de gelatina n.º 0: Cabeça (branco opaco) - Dióxido de titânio (E171 – CI
77891) e Gelatina; Corpo (amarelo opaco) – Amarelo de Quinoleína (E104 – CI 47005),
Dióxido de titânio (E171 – CI 77891) e Gelatina;
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 SINTRA
Forma farmacêutica e apresentações
Cápsula dura de gelatina n.º 0, de cores amarelo e branco opaco para administração por
via oral, acondicionadas em blisteres de PVC e alumínio. Cada caixa contém 12 ou 24
cápsulas.
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1. O que é PluscefaCefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas e para que é utilizada
Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas está indicada no tratamento de infecções por
microrganismos susceptíveis à Cefatrizina quando permitam o tratamento por via oral,
nomeadamente:
- Infecções das vias respiratórias (pneumonia, bronquites e traqueítes)
- Infecções do foro ORL (otites, faringites, amigdalites, laringites, sinusites)
- Infecções do sistema genito-urinário (cistites, uretrites, pielonefrites, anexite,
endometrite).
Categoria fármaco-terapêutica
Grupo Farmacoterapêutico (Despacho 6914/98): I-1 – b) – 1) Medicamentos antiinfecciosos; Antibacterianos; Cefalosporinas de 1ª geração
Código ATC: J01D A21 (Cefatrizine)
2. Antes de tomar PluscefaCefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas
Não tome Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas se for alérgico à Cefatrizina ou a
qualquer outro componente do medicamento.
Precauções especiais de utilização
A fim de evitar interacções eventuais entre vários medicamentos, é indispensável
informar sempre o seu médico acerca dos outros tratamentos em curso, mesmo os
medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Anteriormente à prescrição de uma Cefalosporina, o médico deverá ter o cuidado de
investigar se existe história de reacções alérgicas a este tipo de medicamentos ou a
medicamentos do grupo das Penicilinas pois é frequente ocorrerem alergias cruzadas
com estes antibióticos.
O uso prolongado de medicamentos do tipo das Cefalosporinas, como é o caso da
Cefatrizina, pode levar a uma superinfecção por organismos não sensíveis.
Tomando Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas com alimentos
Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas pode ser tomada independentemente das
refeições.
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Utilização da Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas na Gravidez
Apesar de não existirem relatos de efeitos adversos da administração de Cefalosporinas
em mulheres grávidas ou em fetos, não existem dados que permitam concluir que estes
medicamentos são seguros nestas doentes. Assim, a Cefatrizina só deverá ser
administrada a mulheres grávidas em casos de absoluta necessidade.
Utilização da Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas no Aleitamento
A Cefatrizina é excretada no leite materno humano, pelo que a administração da
Cefatrizina Generis, 500 mg a mulheres a amamentar deverá ser devidamente
ponderada.
Condução e Utilização de Máquinas
Não existe evidência de que a administração de Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas
prejudique a capacidade de conduzir um veículo ou trabalhar com máquinas.
Toma simultânea de outros medicamentos
A quantidade de Cefatrizina no sangue assim como o tempo que aí permanece podem
ser aumentados se se tomar simultaneamente probenecid, por via oral.
Alguns medicamentos com potencial efeito tóxico ao nível renal, como os
aminoglicosidos, colistina, polimixina B ou vancomicina podem aumentar os efeitos
nefrotóxicos da Cefatrizina, se tomados em simultâneo.
Existe a possibilidade de adição ou potenciação dos efeitos, por associação da
Cefatrizina com outros medicamentos anti-infecciosos nomeadamente aminoglicosidos,
penicilinas ou cloranfenicol.
Utilização da Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas, em Crianças
As cápsulas de 500 mg de Cefatrizina só devem ser administradas a crianças com peso
superior a 25 Kg.
Utilização da Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas em Idosos
A administração de Cefatrizina a doentes idosos pode levar ao agravamento de
perturbações renais pré-existentes. Nestes casos dever-se-á proceder ao ajuste das tomas
(ver Como tomar Cefatrizina Generis 500 mg cápsulas).
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Utilização da Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas em Doentes com Patologias
Especiais
A prescrição da Cefatrizina e outros antibacterianos aparentados deve ser feita com
precaução, particularmente em doentes que sofrem de patologias do foro
gastrointestinal, nomeadamente colite pois foi já referido o desenvolvimento de colite
pseudomembranosa de difícil diagnóstico.
Nos doentes com alterações da função renal, a forma como o tratamento é conduzido
deve sofrer algumas alterações (ver Como tomar Cefatrizina Generis 500 mg cápsulas).
3. Como tomar PluscefaCefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas
Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas destina-se à administração por via oral, com o
auxílio de um pouco de água.
Tome sempre Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas da forma que o seu médico o(a)
instruiu. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado
forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento com Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas só deverá ser prolongado para
além do tempo indicado para cada infecção referida, sob indicação e vigilância médica.
Posologia média recomendada:
Posologia no adulto: 500 mg (uma cápsula), de 12 em 12 horas
Posologia na criança: não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso
corporal inferior a 30 Kg.
Crianças com idade superior a 12 anos ou 30 Kg: 20-40 mg/Kg/dia, divididos por duas
doses a administrar com intervalos de 12 horas.
Posologia no idoso: dose idêntica à dos adultos para o idoso sem Insuficiência renal.
Insuficiência renal: nos doentes insuficientes renais com clearance da creatinina inferior
a 20 ml/min, a dose deverá ser reduzida para metade ou, em alternativa, as doses
deverão ser administradas de 24 em 24 horas (no adulto, uma cápsula a cada
24 h).
Se tomar mais Cefatrizina Generis, 500 mg ,cápsulas do que o indicado
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Avise o seu médico ou farmacêutico.
Não existe referência a sobredosagem com a Cefatrizina na literatura. Uma vez que a
incidência de efeitos secundários e a sua gravidade são baixas, pode considerar-se que
este fármaco é pouco tóxico.
Se se esquecer de tomar Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Retome de imediato a administração de Cefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas de acordo
com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas
pelo médico
4. Efeitos Secundários possíveis
Os efeitos secundários relatados com a Cefatrizina são poucos, pouco graves e raros,
raramente obrigando à interrupção do tratamento.
Os efeitos relatados com os antibióticos do grupo das Cefalosporinas são os seguintes:
Pele
Erupções cutâneas
Urticária.
Fígado
Elevação passageira de algumas enzimas hepáticas.
Rim
Perturbações na função renal, ou agravamento de lesões renais pré-existentes,
particularmente em doentes idosos e quando se toma a Cefatrizina com outros
medicamentos com efeitos tóxicos a nível renal, como é o caso dos aminoglicosidos.
Sangue
Perturbações sanguíneas, como eosinofilia passageira.
Digestivos
Náuseas
Diarreia.
Infecções
Candidíase
Vaginite.
Sistema Nervoso Central
Cefaleias, tonturas
Nos doentes com Insuficiência renal podem ocorrer mioclonias, tremores, convulsões
e encefalopatia quando a dose não é ajustada de acordo com a clearance da creatinina.
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Se ocorrerem alguns efeitos secundários não mencionados neste folheto, deverá
informar o seu médico ou farmacêutico
5. Conservação de PluscefaCefatrizina Generis, 500 mg, cápsulas
Não guardar acima de 25º C
Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento
Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem
Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
SHAPE6 – Informação adicional
Este folheto foi elaborado