FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
04-02-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TIMOGEL 1 mg/g, gel oftálmico em recipiente unidose
Timolol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é TIMOGEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TIMOGEL
3. Como utilizar TIMOGEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TIMOGEL
6. Outras informações
1. O QUE É TIMOGEL E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um bloqueador beta administrado por via oftálmica.
É utilizado no tratamento de certos tipos de doenças oculares que envolvem hipertensão intraocular (glaucoma e hipertensão ocular).
2. ANTES DE UTILIZAR TIMOGEL
Não utilize TIMOGEL
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de timolol, a outros bloqueadores beta ou a
qualquer dos outros componentes de TIMOGEL,
- em caso de:
- insuficiência cardíaca não controlada por medicamentos (deficiência das funções cardíacas em
que o controlo não é mantido com o tratamento),
- choque cardiogénico (situação de choque com origem no coração),
- angina de Prinzmetal (um certo tipo de dor anginosa no peito),
- doenças sinusais cardíacas (incluindo bloqueio sino-auricular),
- bradicardia (pulso inferior a 45-50 pulsações por minuto) (ritmo cardíaco lento),
- perturbações da condução cardíaca (bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau),
- doença de Reynaud e perturbações circulatórias periféricas (problemas circulatórios simétricos
nos dedos com dormência e doenças arteriais periféricas),
- feocromocitoma não tratado (produção excessiva de uma hormona que provoca hipertensão
arterial grave),
- hipotensão,
- tratamento com floctafenina (medicamento usado no tratamento da dor),
- tratamento com sultoprida (medicamento usado principalmente na terapêutica psiquiátrica),
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- asma ou antecedentes de asma, doença crónica pulmonar e brônquica com obstrução pulmonar,
hiper-reactividade brônquica e rinite alérgica grave,
- distrofias da córnea (doenças degenerativas da córnea).
Tome especial cuidado com TIMOGEL
- Se utiliza TIMOGEL, deverá efectuar controlos regulares da pressão intra-ocular e da córnea.
- Se está a ser tratado para um certo tipo de glaucoma (glaucoma de ângulo fechado), será
associado ao TIMOGEL um colírio miótico.
- Caso tenha sido submetido a um tratamento cirúrgico do glaucoma, deverá ter conhecimento de
que foram referidos casos de descolamento coroideu (a coroideia é uma das camadas do olho)
com a administração de timolol (a substância activa do TIMOGEL).
- Se utiliza TIMOGEL, não deverá associar este tratamento a certos antagonistas do cálcio
(bepridil, verapamil, diltiazem).
- Se toma bloqueadores beta por via geral, advirta o seu médico.
- Se utiliza TIMOGEL, não se recomenda a administração de qualquer outro colírio bloqueador
beta.
- Não interrompa subitamente o tratamento sem a indicação do seu médico.
- Não injecte, não ingira.
Precauções gerais
- Interrupção do tratamento: não interrompa bruscamente o tratamento, particularmente se sofre
de angina,
- Antes de iniciar o tratamento, por favor advirta o seu médico se sofre de qualquer das seguintes
perturbações ou caso se encontre numa das seguintes situações:
. bradicardia,
. bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau,
. antecedentes de insuficiência cardíaca,
. acidose metabólica,
. síndrome da doença do nódulo sinusal,
. pressão arterial baixa,
. feocromocitoma,
. doentes idosos e doentes com insuficiência renal e hepática,
. doente diabético: deverá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de açúcar no sangue
pois os sinais preliminares de hipoglicemia podem ser mascarados,
. psoríase,
. é submetido a um ciclo de dessensibilização,
. tirotoxicose (doença da tiróide),
- Se vai ser submetido a uma cirurgia, advirta o anestesista de que toma este medicamento.
Precauções relativas ao uso de lentes de contacto
- Evite utilizar lentes de contacto durante o tratamento, pois verifica-se uma menor secreção de
lágrimas; tal encontra-se geralmente associado aos bloqueadores beta.
Ao utilizar TIMOGEL com outros medicamentos
- Se o seu médico lhe prescreveu outro tipo de colírio, deverá instilar esse colírio 15 minutos
antes do TIMOGEL.
- Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, nomeadamente: floctafenina, sultoprida, certos antagonistas
do cálcio (bepridil, verapamil, diltiazem), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tal é particularmente importante se está a tomar um medicamento para a pressão arterial.
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Gravidez e aleitamento
- Caso seja necessário, este medicamento pode ser prescrito pelo seu médico durante a gravidez.
Se pretende engravidar durante o tratamento com TIMOGEL, consulte o seu médico acerca da
continuação do tratamento.
- Este medicamento passa para o leite materno. Consequentemente, é preferível evitar o
aleitamento durante o tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir uma turvação temporária da visão após a administração oftálmica do medicamento.
Espere até recuperar a visão normal antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina. TIMOGEL
pode também induzir outros efeitos secundários (tonturas, fadiga) que provavelmente afectarão a
sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se tem quaisquer dúvidas, por favor consulte o
seu médico.
Desporto
A substância activa deste medicamento pode originar resultados positivos nas análises para
pesquisa de fármacos.
3. COMO UTILIZAR TIMOGEL
Utilizar TIMOGEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
- Adultos
A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia, de manhã.
Cada recipiente unidose contém uma quantidade suficiente de gel para tratar ambos os olhos.
- Crianças e adolescentes
Não existe experiência em crianças e adolescentes. Consequentemente, não se recomenda a
utilização deste gel oftálmico nestes doentes.
- Doentes idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Frequência de administração
Aplique uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia, de manhã.
Modo de administração
Este medicamento destina-se a ser administrado no olho (uso oftálmico).
Apenas para uso único.
- Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o seu gel oftálmico.
- Vire o recipiente unidose para baixo e agite vigorosamente antes de aplicar a gota.
- Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as pálpebras.
- Puxe a pálpebra inferior do olho afectado suavemente para baixo, enquanto olha para cima e
instile a gota no olho.
- Feche os olhos ou pressione o canto interior do olho tratado (sobre o canal lacrimal) durante três
minutos.
- Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária. Não o conserve para uma posterior
utilização.
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Se utilizar mais TIMOGEL do que deveria
Entre outros efeitos, poderá sentir como se tivesse tonturas, ou poderá sentir dificuldades
respiratórias ou sentir que a sua frequência cardíaca diminuiu.
CONSULTE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Caso se tenha esquecido de utilizar TIMOGEL
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Instile a dose de que se
esqueceu logo que seja possível. Contudo, se estiver já perto da dose seguinte, não utilize a dose
de que se esqueceu.
Se parar de utilizar TIMOGEL
A pressão no interior do seu olho pode aumentar e afectar a sua visão.
Não interrompa subitamente o tratamento sem a indicação do seu médico.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, TIMOGEL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são semelhantes aos observados
com os bloqueadores beta tomados por via oral.
Doenças do sistema imunitário:
Lúpus eritematoso disseminado.
Sinais e sintomas de reacções alérgicas incluindo hipersensibilidade, como é o caso de edema de
Quincke (inchaço súbito da face e do pescoço), anafilaxia (uma doença associada a
hipersensibilidade com risco de vida), erupções cutâneas e vermelhidão.
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue).
Doenças do sistema nervoso e Perturbações do foro psiquiátrico:
Dores de cabeça, tonturas, depressão, insónias, pesadelos, aumento dos sinais e sintomas da
miastenia grave (fadiga muscular), diminuição da libido, impotência.
Afecções oculares:
Sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo ligeira sensação de queimadura ou de ardor no
início do tratamento, vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, inflamação das pálpebras,
inflamação da córnea, diminuição da sensibilidade da córnea e olho seco.
Perturbações visuais incluindo visão turva, alterações de refracção (devidas por vezes à suspensão
do tratamento miótico), pálpebra superior descaída, visão dupla, descolamento coroideu (a
coroideia é um dos revestimentos do olho) após a cirurgia do glaucoma.
Cardiopatias e vasculopatias:
Perturbações cardíacas (desmaios, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, bradicardia,
hipotensão, insuficiência cardíaca, atraso ou agravamento de um problema do ritmo cardíaco préexistente), problemas a nível da circulação sanguínea (coxear, doença de Raynaud, arrefecimento
das extremidades, por exemplo, das mãos e dos pés).
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Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Dispneia (dificuldades respiratórias), tosse, broncospasmo.
Doenças gastrointestinais:
Secura de boca, dores no estômago, gases, náuseas, vómitos, diarreia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Queda de cabelo.
Sintomas cutâneos incluindo erupções cutâneas, reacções de hipersensibilidade (ver doenças do
sistema imunitário), erupções psoriasiformes ou agravamento da psoríase.
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Fadiga, dores no peito.
Sinais biológicos:
Foram observados casos raros de aparecimento de anticorpos antinucleares, apenas
excepcionalmente acompanhados de sintomas clínicos de lúpus eritematoso disseminado, que
desapareceram com a suspensão do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TIMOGEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize TIMOGEL após o prazo de validade impresso na cartonagem, na saqueta e no
recipiente unidose a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Conserve os recipientes unidose na saqueta e na embalagem exterior, de forma a protegê-los da
luz.
Use o recipiente unidose imediatamente após a abertura e rejeite após a utilização.
Após a abertura da saqueta, utilize os recipientes unidose no espaço de 1 mês.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de TIMOGEL
- A substância activa é o timolol. 1 g de gel contém 1 mg de timolol sob a forma de maleato de
timolol.
- Os outros componentes são o sorbitol, álcool polivinílico, carbómero 974P, acetato de sódio trihidratado, lisina mono-hidratada, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de TIMOGEL e conteúdo da embalagem
TIMOGEL é um gel oftálmico opalescente, incolor ou ligeiramente amarelado, apresentado em
recipientes unidose acondicionados em saquetas de 10 unidades; cada recipiente unidose contém
0,4 g de produto.
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Uma embalagem contém 30 (3 x 10) ou 90 (9 x 10) recipientes unidose.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT- FERRAND CEDEX 2
FRANÇA
Fabricante:
LABORATOIRE UNITHER
RUE ANDRE DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX 2
FRANÇA
ou
LABORATOIRE UNITHER
ZI DE LA GUÉRIE
50211 COUTANCES Cedex
FRANÇA
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes comerciais:
Alemanha, Áustria, Espanha, Holanda, Itália, Portugal: TIMOGEL
Bélgica, Bulgária, Grécia, Luxemburgo, Polónia, Roménia: GELTIM
Dinamarca, Islândia: TIMOSAN DEPOT
Finlândia: TIMOSAN
França: GELTIM LP
Irlanda: TIMOFLUID
Reino Unido: TIOPEX
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