FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FUCITHALMIC 2 mg/0,2 g Colírio, suspensão
Ácido fusídico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é o FUCITHALMIC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FUCITHALMIC
3. Como utilizar FUCITHALMIC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FUCITHALMIC
6. Outras informações
1. O QUE É O FUCITHALMIC E PARA QUE É UTILIZADO
O FUCITHALMIC é um antibiótico e é utilizado nas infecções bacterianas do
globo ocular causadas por organismos sensíveis ao ácido fusídico, tais como:
conjuntivite, blefarite, terçol, queratite, dacriocistite e infecções associadas à
remoção de corpos estranhos.
2. ANTES DE UTILIZAR FUCITHALMIC
Não utilize FUCITHALMIC
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido fusídico ou a qualquer outro
componente de FUCITHALMIC.
Tome especial cuidado com FUCITHALMIC
APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED
- Se usar lentes de contacto, estas devem ser retiradas durante o tratamento e
os doentes devem utilizar óculos.
Ao utilizar FUCITHALMIC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
No entanto, como regra geral, se estiverem a ser administrados outros
medicamentos de aplicação tópica ocular deverá observar-se um intervalo de 5
minutos entre as aplicações.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Os dados clínicos disponíveis sobre a utilização durante a gravidez são
limitados. Estudos em animais e muitos anos de experiência clínica com ácido
fusídico sistémico e tópico sugerem que o ácido fusídico não apresenta
quaisquer efeitos teratogénicos. Como tal, tendo em conta as baixas doses
aplicadas topicamente com Fucithalmic, o risco para o feto é improvável.
Pode ser administrado durante a gravidez se considerado necessário.
Aleitamento
Não se prevêem quaisquer efeitos na criança em amamentação, já que a
exposição sistémica da mulher ao ácido fusídico é negligenciável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Fucithalmic pode provocar turvação transitória da visão após a aplicação.
Contudo a visão não é afectada, e a influência do Fucithalmic na capacidade de
conduzir ou utilizar máquinas é nula ou negligenciável.
3. COMO UTILIZAR FUCITHALMIC
Utilizar FUCITHALMIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças:
APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED
Aplicar uma gota no globo ocular, duas vezes ao dia. O tratamento deverá
continuar durante, pelo menos, 2 dias após o desaparecimento da
sintomatologia. A duração normal do tratamento é de 7 a 10 dias.
Utilização em crianças
Foram obtidos dados de segurança e eficácia em doentes pediátricos.
Utilização em casos de insuficiência hepática ou renal
O FUCITHALMIC não foi estudado nestas populações de doentes. Contudo,
devido à baixa absorção sistémica do ácido fusídico após a absorção tópica, não
é necessário qualquer ajuste da dose.
Instruções para o uso e administração
Abrir a saqueta cortando pelo tracejado. Retirar os recipientes unidose e
destacar um deles.
Manter a saqueta fechada e conservar à temperatura ambiente. Nestas
circunstâncias, os recipientes unidose devem ser aplicados no prazo de 1 mês.
Segurar o recipiente unidose de acordo com a Figura 1 e bater levemente com
o dedo de forma a que o colírio escoe para a extremidade mais fina.
Girar e destacar a extremidade inferior para abrir o recipiente unidose,
conforme Figura 2.
Apertar a extremidade superior do recipiente unidose e aplicar no olho
conforme indicado na Figura 3.
FUCITHALMIC é um colírio viscoso mas as gotas tornam-se menos espessas em
contacto com a secreção lacrimal.
APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED
Cada recipiente unidose contém FUCITHALMIC em quantidade suficiente para
ser aplicado em um ou ambos os olhos, se necessário.
Deitar fora o recipiente unidose logo após a sua aplicação.
Se utilizar mais FUCITHALMIC do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de utilizar FUCITHALMIC
Retome a sua aplicação normalmente assim que puder, e continue como
usualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Fucithalmic pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos adversos mais frequentes são reacções no local de aplicação, tais
como ardor, sensação de picadas e turvação transitória da visão. São pouco
frequentes as reacções alérgicas, aumento do lacrimejo, prurido e edema
periorbital, sendo raros o agravamento da conjuntivite, erupção cutânea,
urticária e angioedema.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FUCITHALMIC
Não conservar acima de 25ºC.
Após a primeira abertura da saqueta os recipientes unidose devem ser
aplicados dentro do prazo de 1 mês.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED
Não utilize FUCITHALMIC após o prazo de validade impresso no rótulo e
embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de
que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de FUCITHALMIC
- A substância activa é o ácido fusídico. Cada grama contém: 10 mg de ácido
fusídico.
- Os outros componentes são: manitol, carbómero 974P, acetato de sódio trihidratado, hidróxido de sódio e água purificada.
Qual o aspecto de FUCITHALMIC e conteúdo da embalagem
O Fucithalmic, colírio, suspensão apresenta-se como uma suspensão aquosa
viscosa, de cor branca a esbranquiçada.
Embalagem contendo 1 saqueta de alumínio com 12 x 0,2 g recipientes unidose
de LDPE.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LEO Pharmaceutical Products Ldt., A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o
representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
LEO Farmacêuticos, Lda.
Av. das Nações Unidas, 27
1600-531 Lisboa
Telefone: 217110760
Telefax: 217110761
APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED
e-mail : [email protected]
Este folheto foi aprovado pela última vez em