APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO
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APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento. Ceftriaxona MEDINFAR 250 mg Pó e solvente para solução injectável 250 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável (IM Ceftriaxona MEDINFAR 500 mg Pó e solvente para solução injectável 500 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável (IM Ceftriaxona MEDINFAR 500 mg Pó e solvente para solução injectável 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável (IV) Ceftriaxona MEDINFAR 1 g Pó e solvente para solução injectável 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável (IM) Ceftriaxona MEDINFAR 1 g Pó e solvente para solução injectável 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável (IV Ceftriaxona MEDINFAR 2 g Pó para solução para perfusão 2000 mg pó para solução para perfusão IV) Ceftriaxona VIA INTRAMUSCULAR ou VIA INTRAVENOSA Leia este folheto com atenção antes de usar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o usa, pois alguma da informação do folheto anterior poderá ter mudado. Guarde este folheto, pois pode necessitar de o ler novamente. Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a mais ninguém, pois o medicamento pode ser--lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. O QUE É Ceftriaxona MEDINFAR? Ceftriaxona MEDINFAR é um medicamento destinado a administração parentérica. Possui 4 dosagens distintas e pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Administração por via IM Ceftriaxona MEDINFAR 250 mg apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável. O frasco para injectáveis contém 250 mg de ceftriaxona (substância activa, sob a forma de sal sódico) e a ampola de solvente contém 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis. Ceftriaxona MEDINFAR 500 mg apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável. O frasco para injectáveis contém 500 mg de ceftriaxona APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED (substância activa, sob a forma de sal sódico) e a ampola de solvente contém 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis. Ceftriaxona MEDINFAR 1 g apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável. O frasco para injectáveis contém 1 g de ceftriaxona (substância activa, sob a forma de sal sódico) e a ampola de solvente contém 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis. Administração por via IV Ceftriaxona MEDINFAR 500 mg apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável. O frasco para injectáveis contém 500 mg de ceftriaxona (substância activa, sob a forma de sal sódico) e a ampola de solvente contém 5 ml de água para preparações injectáveis. Ceftriaxona MEDINFAR 1 g apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável. O frasco para injectáveis contém 1 g de ceftriaxona (substância activa, sob a forma de sal sódico) e a ampola de solvente contém 10 ml de água para preparações injectáveis Ceftriaxona MEDINFAR 2 g apresenta-se sob a forma de pó para solução para perfusão. O frasco para injectáveis contém 2 g de ceftriaxona (substância activa, sob a forma de sal sódico). Ceftriaxona MEDINFAR 250 mg apresenta-se em embalagens contendo 1 ou 2 unidades, sendo cada unidade constituída por 1 frasco para injectáveis de pó e uma ampola de solvente para administração IM Ceftriaxona MEDINFAR 500 mg e Ceftriaxona MEDINFAR 1 g apresentam-se em embalagens contendo 1 ou 2 unidades, sendo cada unidade constituída por 1 frasco para injectáveis de pó e uma ampola de solvente, para administração IM. ou para administração IV Ceftriaxona MEDINFAR 2 g apresenta-se em embalagens contendo uma 1 ou 2 unidades, sendo cada unidade constituída por 1 frasco para injectáveis de pó. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora FABRICANTES Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 2700-451 Amadora PROPRIEDADES: Farmacodinamia A ceftriaxona é um antibiótico do grupo das cefalosporinas [grupo farmacoterapêutico 1.1.2.3. - medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3ª geração], de largo espectro e longa acção, para uso parentérico. A actividade antibacteriana de Ceftriaxona MEDINFAR resulta da inibição da síntese da parede celular bacteriana. É activo in vivo contra uma vasta gama de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, responsáveis por diversas infecções clínicas (ver Indicações Terapêuticas). Farmacocinética A concentração plasmática máxima, cerca de 81 mg/L, é atingida 2 a 3 horas após a administração de 1 g do fármaco, por via i.m.. A biodisponibilidade da ceftriaxona administrada por via intramuscular é de 100%. O volume de distribuição da ceftriaxona é de 7 a 12 L, sendo largamente distribuída nos tecidos e fluidos corporais. O fármaco liga-se reversivelmente à albumina plasmática. Não se verifica metabolização sistémica: existe apenas transformação em metabolitos inactivos pela flora intestinal. A ceftriaxona penetra nas meninges inflamadas dos recém-nascidos, lactentes e crianças. A ceftriaxona atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno em pequenas quantidades. A clearance plasmática total é de 10–22 mL/min. A eliminação renal é de 5– 12 mL/min. Cerca de 50–60% da ceftriaxona administrada é excretada na urina sob a forma inalterada e 40–50% pela bílis, também sob a forma inalterada. A semi-vida de eliminação média em adultos é de aproximadamente 8 horas. Em doentes com insuficiência renal ou hepática, a farmacocinética da ceftriaxona é minimamente alterada e a semi-vida média de eliminação apenas sofre um ligeiro aumento. Se apenas a função renal está alterada, aumenta a excreção biliar da ceftriaxona; se é a função hepática que está alterada, aumenta a eliminação renal do fármaco. EM QUE SITUAÇÕES DEVE USAR Ceftriaxona MEDINFAR? 1. Ceftriaxona MEDINFAR está indicado no tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona, tais como: Sepsis; Meningite; Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tracto gastrointestinal); Infecções ósseas, articulares, dos tecidos moles, pele e feridas; APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED Infecções em doentes imunodeprimidos; Infecções renais e das vias urinárias; Infecções das vias respiratórias inferiores, em particular pneumonia; Infecções do ouvido, nariz e garganta; Infecções genitais (incluindo infecções gonocócicas); Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardias da doença) 2. Profilaxia peri-operatória de infecções. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR Ceftriaxona MEDINFAR: Quando é que nunca deverá usar Ceftriaxona MEDINFAR? Não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento (lidocaína) (ver O QUE É Ceftriaxona MEDINFAR?). Nos doentes com alergia às penicilinas, deverá ter-se em atenção a possibilidade de reacções alérgicas cruzadas. Este medicamento é também contra indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos beta-lactâmicos. Os recém-nascidos com hiperbilirrubinemia e os recém-nascidos prematuros não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, havendo a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes. A administração de ceftriaxona é também contra indicada em: - recém-nascidos prematuros até 41 semanas de idade corrigida (semanas de gestação + semanas de vida), - recém-nascidos até de termo (até 28 dias de idade) com: - icterícia, hipoalbuminemia ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja alterada; - necessidade (ou previsão de necessidade) de tratamento com cálcio intravenoso, ou de perfusões contendo cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxonacálcio. As contra-indicações da lidocaína devem ser excluídas antes da injecção intramuscular da ceftriaxona, quando a lidocaína é utilizada como solvente. Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em: -crianças com idade inferior a2 anos -durante a gravidez e aleitamento. Que precauções deverão ser tomadas quando usar Ceftriaxona MEDINFAR? Quando se pretender a administração por via intramuscular, este medicamento deverá ser reconstituído numa solução de lidocaína para aumentar a tolerância local da injecção intramuscular e, consequentemente, não deverá ser utilizado por via intravenosa nem em doentes com alergia à lidocaína. APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED Tal como com outras cefalosporinas, a possibilidade de choque anafiláctico não pode ser excluída, apesar de se conhecer a história clínica do doente. São necessárias precauções especiais para determinar qualquer outro tipo de reacções de hipersensibilidade à penicilina prévias ou a outros medicamentos betalactâmicos, dado que os doentes hipersensíveis a estes medicamentos podem também ser hipersensíveis à ceftriaxona (alergia cruzada). As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica. Devem ser usadas injecções de ceftriaxona com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver secção QUE EFEITOS SECUNDÁRIOS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM Ceftriaxona MEDINFAR?). Tal como com outras cefalosporinas, a possibilidade de choque anafiláctico não pode ser excluída, apesar da história clínica do doente ser conhecida. Foi notificada diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD) com a utilização de quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo a ceftriaxona, cuja gravidade pode variar desde diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com fármacos antibacterianos altera a flora normal do cólon originando um crescimento excessivo de C. difficile. O Clostridium difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. As estirpes de Clostridium difficile produtoras de hipertoxinas causam aumento da morbilidade e da mortalidade, pois estas infecções podem ser resistentes ao tratamento antimicrobiano, podendo ser necessária uma colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia após a utilização de antibióticos. É necessária uma cuidadosa análise da história clínica, pois foi notificada a ocorrência de CDAD passados dois meses após a administração de fármacos antibacterianos. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, pode ser necessário descontinuar a utilização de antibióticos não dirigidos ao C. difficile. Conforme indicação clínica, deve ser instituído um controlo de fluidos e electrólitos, suplementos de proteínas, tratamento antibiótico do Clostridium difficile e avaliação cirúrgica. A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver secção QUE EFEITOS SECUNDÁRIOS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM Ceftriaxona MEDINFAR?). Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito na secção COMO DEVERÁ USAR Ceftriaxona MEDINFAR?. Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares. Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas com tais patogénios (incluindo candida e fungos) devem ser vigiados. As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada. APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer super-infecções por microrganismos não sensíveis. Foram detectadas sombras em sonogramas da vesícula biliar, que têm sido confundidas com cálculos biliares, habitualmente após doses superiores à dose normal recomendada. Estas sombras são, no entanto, precipitados de cálcioceftriaxona, que desaparecem com a descontinuação completa do tratamento com ceftriaxona. Estes achados raramente foram associados a sintomas. Em casos sintomáticos, é recomendado o controlo conservador não cirúrgico. A descontinuação do tratamento com ceftriaxona em casos sintomáticos deve ser efectuada ao critério do médico. A ceftriaxona pode precipitar nos rins quando administrada em doses diárias elevadas e na presença de outros factores de risco (ver secção QUE EFEITOS SECUNDÁRIOS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM Ceftriaxona MEDINFAR?). Esta situação pode levar a insuficiência renal e anúria, e é reversível com a descontinuação da terapêutica. Foram descritos casos de reacções fatais em prematuros e recém-nascidos de termo com idade inferior a 1 mês, que apresentaram precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Pelo menos um deles recebeu ceftriaxona e cálcio em tempos diferentes e através de vias endovenosas diferentes. Nos dados científicos disponíveis não existem notificações de precipitados intravasculares confirmados em doentes que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções com cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. Estudos in vitro demonstraram que os recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio, em comparação com outros grupos etários. Em doentes com qualquer idade, a ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com quaisquer soluções endovenosas contendo cálcio, mesmo através de vias de perfusão diferentes ou em locais de perfusão diferentes. No entanto, em doentes com idade superior a 28 dias, a ceftriaxona e as soluções com cálcio podem ser administrados sequencialmente, se forem utilizadas vias de perfusão em locais diferentes, ou se as linhas de perfusão forem substituídas ou cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com solução salina fisiológica, para evitar a precipitação. Em doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica total (NPT) contendo cálcio, os profissionais de saúde poderão considerar a utilização de tratamentos antibacterianos alternativos, que não tenham um risco semelhante de precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for considerada necessária em doentes que requeiram nutrição contínua, as soluções de NTP e a ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de diferentes vias de perfusão em locais diferentes. Alternativamente, a perfusão da solução de NTP pode ser interrompida durante o período da perfusão de ceftriaxona, considerando a recomendação de lavagem das vias de perfusão entre as soluções. Foram notificados casos raros de pancreatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com ceftriaxona. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p. ex. terapêutica significativa anterior, doença grave e nutrição parentérica total. O papel do precipitado biliar relacionado com a ceftriaxona como deflagrador ou co-factor não pode ser excluído. APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED Durante um tratamento prolongado, devem-se efectuar contagens sanguíneas completas em intervalos regulares. Quando a lidocaína é utilizada como solvente, as soluções de ceftriaxona apenas podem ser utilizadas por injecção intramuscular. Cada grama de Ceftriaxona MEDINFAR contém 3,6 mmol de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Utilização em Pediatria: A segurança e a efectividade da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as dosagens descritas na secção COMO DEVERÁ USAR Ceftriaxona MEDINFAR? Os estudos demonstraram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Ceftriaxona MEDINFAR não deve ser utilizado em recém-nascidos (especialmente prematuros) com risco de desenvolverem encefalopatia pela bilirrubina. Utilização em caso de patologias especiais: Nos doentes com função renal ou hepática diminuída, não é necessária uma redução da posologia, desde que a função hepática ou renal estejam normais. Apenas em caso de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min) é que a dose deverá ser limitada a 2 g/dia. Nos doentes com insuficiência renal grave e insuficiência hepática, as concentrações plasmáticas da ceftriaxona devem ser regularmente determinadas, e se necessário deve ser feito o ajuste da dose. Em doentes submetidos a hemodiálise não são necessárias doses adicionais após a diálise. No entanto, as concentrações séricas deverão ser monitorizadas, para determinar a necessidade de ajustamento da dose, uma vez que nestes doentes a taxa de eliminação pode estar reduzida. Utilização em desportistas: A ceftriaxona administrada por via intramuscular, contém uma substância (lidocaína) que poderá dar um resultado positivo num teste de controlo anti-dopping. Ceftriaxona MEDINFAR pode ser utilizada durante a gravidez ou aleitamento? A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez humana. Os estudos de reprodução no animal não evidenciaram embriotoxicidade, fetotoxicidade, teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina, no parto ou no desenvolvimento peri-natal e pós-natal. Nos primatas não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade. A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite materno. É necessária precaução quando se administra ceftriaxona a mulheres lactantes. Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento durante a gravidez e aleitamento (ver secção Quando é que nunca deverá usar Ceftriaxona MEDINFAR?). Ceftriaxona MEDINFAR pode ser utilizado com outros medicamentos? APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED É importante informar o médico de outros medicamentos que esteja a tomar ou tiver tomado recentemente, mesmo aqueles que foram adquiridos sem receita médica. Até ao presente, não se observou a diminuição da função renal após a administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e diuréticos potentes (ex. furosemida). Não existe evidência de que a ceftriaxona aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos. Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina. Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem. Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de ceftriaxona. A ceftriaxona não possui um núcleo N-metiltiotetrazol associado à possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia de outras cefalosporinas. A eliminação da ceftriaxona não é alterada pela probenecida. Não utilizar solventes que contêm cálcio, tais como solução de Ringer ou solução de Hartmann, para reconstituir os frascos para injectáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração endovenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio. Ceftriaxona MEDINFAR não pode ser administrado simultaneamente com soluções endovenosas com cálcio, incluindo perfusões contínuas contendo cálcio, tais como a nutrição parentérica, através de um conector em Y. No entanto, em doentes que não sejam recém-nascidos, a ceftriaxona e soluções contendo cálcio podem ser administradas sequencialmente, se as linhas de perfusão forem cuidadosamente lavadas entre as perfusões, com um líquido compatível. Estudos in vitro, utilizando plasma de adultos e do sangue do cordão umbilical de recém-nascidos, demonstraram que os recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio. Num estudo in vitro, foram observados efeitos antagonistas com a associação de cloranfenicol e ceftriaxona. Com base em notificações em literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. Em doentes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. A ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com ceftriaxona, a determinação do nível de glucose na urina deve ser feita por método enzimático. Como muitas outras classes de antibióticos, as cefalosporinas suprimem a flora intestinal, com consequente redução da circulação entero-hepática dos metabolitos APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED dos estrogénios. Assim, a ceftriaxona pode afectar de modo adverso a eficácia dos contraceptivos hormonais orais. Consequentemente, recomenda-se a utilização de métodos complementares de contracepção (não-hormonais) durante o tratamento com ceftriaxona e no mês a seguir ao tratamento. Pode-se conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto se estiver a utilizar este medicamento? A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar alterada dado a ceftriaxona originar, por vezes, tonturas. COMO DEVERÁ USAR Ceftriaxona MEDINFAR? Salvo prescrição médica em contrário, a posologia, duração do tratamento e modo de administração são os seguintes: Posologia usual Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com um peso corporal ≥ 50 kg: A posologia usual é de 1-2 g de ceftriaxona, em administração única (cada 24 horas). Nas infecções graves ou nas causadas por microrganismos moderadamente susceptíveis, a dose diária pode ser aumentada para 4 g, administradas uma vez por dia por via intravenosa. Recém-nascidos (com idade compreendida entre os 0 e os 14 dias): A dose diária recomendada é de 20-50 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24 horas. Em infecções graves, a dose diária de 50 mg/kg de peso corporal nunca deve ser excedida. Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade e com peso corporal < 50 kg: A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24 horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve ser excedida, excepto no caso de meningite. Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmente usado no adulto, uma vez por dia (ver em cima). Idosos: neste tipo de doentes utiliza-se a posologia recomendada para os adultos, não sendo necessários acertos posológicos. Posologia particular Meningite O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, não devendo exceder 4 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, a dose deve ser reduzida de modo adequado. Nos recém-nascidos com 0-14 dias de idade, a dose não deve exceder 50 mg/kg/24 horas. APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED Assim que o microrganismo causal tenha sido identificado e a sua sensibilidade determinada, a posologia pode ser reduzida de acordo com os dados encontrados. A seguinte duração de tratamento, demonstrou ser eficaz: Neisseria meningitidis: 4 dias Haemophilus influenzae: 6 dias Streptococcus pneumoniae: 7 dias Borreliose de Lyme Crianças e adultos: uma dose diária de 50 mg/kg, não excedendo 2 g, durante 14 dias. Gonorreia Uma dose única de 250 mg i.m. é recomendada no tratamento da gonorreia (causada por estirpes produtoras ou não produtoras de penicilase). Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente) No tratamento de infecções do ouvido, nomeadamente otite média aguda na criança e no lactente, em que tenha ocorrido falência de tratamento anterior ou em que não seja possível garantir um tratamento adequado por via oral , recomenda-se a seguinte posologia: - no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante 3 dias. - em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção. A falência de tratamento anterior (com duração de tratamento de pelo menos de 72h) é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou ainda pelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica por paracentese ou por colheita da otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30 meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral, recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona MEDINFAR, como terapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que se suspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência do pneumococo à penicilina. Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (i.m.), em função do peso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg): Peso da criança ou do Volume a injectar para uma dose de lactente 50 mg/kg/dia Frasco para injectáveis de 500 mg 5 kg 1,0 ml 6 kg 1,2 ml 7 kg 1,4 ml 8 kg 1,6 ml 9 kg 1,8 ml 10 kg 2,0 ml Prevenção de infecções durante as intervenções cirúrgicas APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED Na prevenção das infecções peri-operatórias, particularmente em doentes sujeitos a procedimentos cirúrgicos contaminantes ou potencialmente contaminantes, e dependendo do risco de infecção, recomenda-se a administração de uma dose única de 1–2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colo-rectal a administração de ceftriaxona demonstrou ser eficaz, com ou sem administração de um 5-nitroimidazol, por ex. ornidazol (administração separada). Insuficiência renal e hepática Nos doentes com função renal diminuída, não é necessária uma redução da posologia usual, desde que a função hepática esteja normal. Em caso de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina inferior a 10 ml/min), a dose deverá ser limitada a 2 g/dia. Doentes com insuficiência hepática não requerem redução da posologia, desde que a função renal esteja normal. Nos doentes com insuficiência renal grave e insuficiência hepática, ou nos doentes sujeito a hemodiálise, deverá haver vigilância clínica regular das concentrações plasmáticas da ceftriaxona, podendo haver necessidade de ajustamentos da dose. Em doentes submetidos a hemodiálise não são necessárias doses adicionais após a diálise. No entanto, as concentrações séricas deverão ser monitorizadas, para determinar a necessidade de ajustamento da dose, uma vez que nestes doentes a taxa de eliminação pode estar alterada Terapêutica combinada Experimentalmente, observou-se um efeito sinérgico entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos, em relação a muitas bactérias Gram-negativas. Apesar de nem sempre ser previsível a actividade aumentada de tais combinações, estas deverão ser consideradas em caso de infecções graves, com risco de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Uma vez que há incompatibilidade física, os dois fármacos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas. Duração do tratamento A duração do tratamento varia consoante a evolução da doença. Tal como com outros antibióticos, o tratamento com ceftriaxona deverá ser mantido durante 48 a 72 horas, no mínimo, após o desaparecimento da febre ou de se terem obtido outras evidências de erradicação bacteriana, com excepção da otite média aguda na criança e no lactente (ver “Posologia particular”). Modo e via de administração Injecção intramuscular Para a preparação da injecção IM., os frascos de Ceftriaxona MEDINFAR 250 mg e de Ceftriaxona MEDINFAR 500 mg devem ser dissolvidos em 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%. O frasco de Ceftriaxona MEDINFAR 1 g deve ser dissolvido em 3,5 ml da mesma solução. APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED A injecção intramuscular deve ser efectuada num músculo grande. Não deverá ser administrado mais de 1 g de substância (ceftriaxona) no mesmo local de injecção. A lidocaína NUNCA deverá ser injectada por via intravenosa. Injecção intravenosa Para a preparação da injecção IV., o frasco de Ceftriaxona MEDINFAR 500 mg deve ser dissolvido em 5 ml de água para injectáveis e o frasco de Ceftriaxona MEDINFAR 1 g deve ser dissolvido em 10 ml de água para injectáveis. A administração deverá efectuar-se ao longo de 2–4 minutos. Perfusão intravenosa Para perfusão intravenosa, o frasco de Ceftriaxona MEDINFAR 2 g, deverá ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções, isentas de cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietil amido 6-10% ou água para injectáveis. A perfusão deverá efectuar-se durante, pelo menos, 30 minutos. As soluções de ceftriaxona não deverão ser misturadas (nem perfundidas) com soluções contendo outros agentes antimicrobianos ou com soluções que não sejam as acima mencionadas, uma vez que podem surgir incompatibilidades. Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (p. ex., solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituídos frascos para injectáveis de ceftriaxona ou para diluir um frasco para injectável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração endovenosa, com soluções contendo cálcio. Como tal, a ceftriaxona e as soluções com cálcio não podem ser misturadas ou administradas simultaneamente. Conservação Após a reconstituição, as soluções são física e quimicamente estáveis por um período de 6h, a temperatura inferior a 25ºC (ou 24 horas no frigorífico a 2ºC-8ºC). Contudo, e regra geral, as soluções deverão ser utilizadas imediatamente após a sua preparação. A solução apresenta uma coloração amarela pálida e âmbar, dependendo da concentração e do tempo de conservação após a sua preparação. A coloração é característica da substância activa, e não afecta a eficácia ou segurança da mesma. Todos os medicamentos para administração parentérica devem ser verificados visualmente quanto à presença de partículas em suspensão. Caso se detectem partículas em suspensão, o medicamento deverá ser rejeitado. E EM CASO DE OMISSÃO DE UMA DOSE? Em caso de omissão de uma dose, não se deve administrar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu. Deve-se prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a administrar-se o medicamento no horário normal seguinte. E SE FOR ADMINISTRADA UMA DOSE EXCESSIVA DO MEDICAMENTO? APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED Em caso de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e diarreia. Nestes casos, o tratamento deverá ser sintomático, e de acordo com o critério clínico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, deve dirigir-se a uma unidade hospitalar, para tratamento sintomático. QUE EFEITOS SECUNDÁRIOS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM Ceftriaxona MEDINFAR? Como todos os medicamentos, Ceftriaxona MEDINFAR pode originar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis são, normalmente, ligeiros e de curta duração. Infecções e infestações: Raros: micose genital. Podem desenvolver-se super-infecções causadas por microrganismos não sensíveis à ceftriaxona (candida, fungos e outros microrganismos resistentes). A colite pseudomembranosa é um efeito indesejável raro provocado por infecção por Clostridium difficile durante o tratamento com ceftriaxona. Consequentemente, a possibilidade da doença deve ser considerada nos doentes que apresentem diarreia após a utilização do fármaco antibacteriano. Doenças do sangue e do sistema linfático (cerca de 2%): Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia. Frequência desconhecida: foram registados casos de agranulocitose (< 500/mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais. Foram notificadas, como efeitos secundários muito raros, perturbações da coagulação. Doenças do sistema imunitário (raros): Reacções anafilácticas ou anafilactóides, p. ex., broncospasmos. Doenças do sistema nervoso (raros): Cefaleia, tonturas e tremores. Afecções do ouvido e do labirinto (raros): Vertigens. Doenças gastrointestinais (cerca de 2% dos casos): Fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite. Ocorreram notificações isoladas de pancreatite. Afecções hepatobiliares: Raros: aumento das enzimas hepáticas e precipitação sintomática de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar. Foi observada precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio na vesícula biliar, a maioria em doentes tratados com doses superiores à dose normal recomendada. Estudos prospectivos em crianças demonstraram uma incidência variável de precipitação com APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED a injecção intravenosa, em alguns estudos acima de 30%. A incidência parece ser menor com perfusões mais lentas (20-30 minutos). Este efeito é geralmente assintomático mas, em casos raros, as precipitações foram acompanhadas de sintomas clínicos como dor, náuseas e vómitos. Nestes casos, é recomendado o tratamento sintomático. Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da ceftriaxona. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (cerca de 1%): Exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária e edema. Frequência desconhecida: foram notificadas reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndroma de Stevens Johnson ou síndroma de Lyell/necrólise epidérmica tóxica). Doenças renais e urinárias (raros): Aumento da creatinina sérica, glicosúria, hematúria e oligúria. A ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes. Foram notificadas, raramente, reacções adversas graves e, em alguns casos, fatais, em recém-nascidos prematuros e de termo (com idade inferior a 28 dias), que foram tratados com cálcio e ceftriaxona intravenosos. Foram observados, post-mortem, precipitados de sal de ceftriaxona-cálcio nos pulmões e nos rins. O elevado risco de precipitação em recém-nascidos é devido ao seu reduzido volume sanguíneo e à semi-vida superior da ceftriaxona em comparação com os adultos. Foram notificados casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (p. ex., ≥ 80 mg/kg/dia), ou com doses totais que excederam 10 g, e que apresentavam outros factores de risco (p. ex.,restrição de fluidos, acamados, etc.). O risco de formação de precipitados está aumentado em doentes imobilizados ou desidratados. Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, pode conduzir a insuficiência renal e anúria, sendo reversível após a descontinuação do tratamento com ceftriaxona. Perturbações gerais e alterações no local da administração: Raros: febre. Ocorreram casos raros de reacções flebíticas após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos). A injecção intramuscular sem a solução de lidocaína é dolorosa. Exames complementares de diagnóstico: Em doentes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. A ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia. Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, durante o tratamento com ceftriaxona, a determinação do nível de glucose na urina, deve ser feita por método enzimático Atenção: APROVADO EM 02-02-2010 INFARMED O primeiro sinal de uma reacção alérgica grave é o inchaço da face e/ou língua. Neste caso, deve suspender-se o tratamento e contactar imediatamente o médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. COMO DEVERÁ CONSERVAR Ceftriaxona MEDINFAR? Não conservar acima de 30ºC (antes da reconstituição). Conservar o medicamento na sua embalagem de origem. A solução reconstituída mantém-se estável durante 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, ou durante 24h, se conservada no frigorífico a 2ºC-8º C. Contudo, e como regra geral, a solução deverá ser utilizada imediatamente após a sua preparação. Antes de usar Ceftriaxona MEDINFAR verifique a data de validade impressa na embalagem ou no recipiente. Tal como todos os medicamentos, deve manter Ceftriaxona MEDINFAR fora do alcance e da vista das crianças. Data da última revisão aprovada deste folheto:
