Vigilância Sanitária no Brasil

Vigilância Sanitária
no Brasil
Vigilância Sanitária no Brasil
• A Constituição Federal de 1988 afirma que a saúde é
um direito social e que o Sistema Único de Saúde
(SUS) é o meio de concretização desse direito.
•
A Lei Orgânica da Saúde, por sua vez, afirma que a
vigilância sanitária – de caráter altamente preventivo
– é uma das competências do SUS.
•
Isso significa que o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS), definido pela Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, é um instrumento privilegiado de
que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de
prevenção e promoção da saúde.
Vigilância Sanitária no Brasil
• O Sistema engloba unidades nos três níveis de
governo – federal, estadual e municipal – com
responsabilidades compartilhadas.
• No nível federal, estão a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).
• No nível estadual, estão o órgão de vigilância
sanitária e o Laboratório Central (Lacen) de cada
uma das 27 Unidades da Federação.
• No nível municipal, estão os serviços de VISA dos
5561 municípios brasileiros, muitos dos quais ainda
em fase de organização.
Vigilância Sanitária no Brasil
• Participam indiretamente do Sistema:
Conselhos de Saúde e Conselhos de
Secretários de Saúde.
• Interagem e cooperam com o Sistema:
órgãos e instituições, governamentais
ou não, de diversas áreas.
Vigilância Sanitária no Brasil
• As justificativas do Governo Federal para criar as
agências reguladoras são decorrentes de exigências
sociais e políticas.
• Em função desta situação, houve uma diluição do
papel da administração pública como fornecedor
exclusivo ou principal de serviços públicos e,
simultaneamente, um processo, ainda em curso, de
regular atividades produtivas de interesse público
mediante o estímulo à competição e à inovação,
atuando preferencialmente no gerenciamento de
recursos
e
na
função
de
controle.
ANVISA
• Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro 1999, a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma
autarquia sob regime especial, que tem
como área de atuação não um setor
específico da economia, mas todos os
setores relacionados a produtos e
serviços que possam afetar a saúde da
população brasileira.
ANVISA
• A Agência tem como campo de atuação
não um setor específico da economia,
mas todos os setores relacionados a
produtos e serviços que possam afetar
a saúde da população brasileira. Sua
competência abrange tanto a regulação
sanitária
quanto
a
regulação
econômica do mercado.
ANVISA
• Além da atribuição regulatória, também é
responsável pela coordenação do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de
forma integrada com outros órgãos públicos
relacionados direta ou indiretamente ao
setor saúde.
• Na estrutura da administração pública
federal, a ANVISA encontra-se vinculada ao
Ministério da Saúde e integra o Sistema
Único de Saúde (SUS), absorvendo seus
princípios e diretrizes.
MISSÃO
DA ANVISA
• “Promover e proteger a saúde da população
e intervir nos riscos decorrentes da
produção e do uso de produtos e serviços
sujeitos à vigilância sanitária, em ação
coordenada com os estados, os municípios e
o Distrito Federal, de acordo com os
princípios do Sistema Único de Saúde, para
a melhoria da qualidade de vida da
população brasileira.”
VALORES DA ANVISA
• Ética e responsabilidade como agente
público.
• Capacidade de articulação e integração.
• Excelência na gestão.
• Conhecimento como fonte para a ação.
• Transparência.
• Responsabilização
VISÃO DA ANVISA
• “Ser legitimada pela sociedade como uma
instituição integrante do Sistema Único de
Saúde, ágil, moderna e transparente, de
referência nacional e internacional na
regulação e no controle sanitário.”
ANVISA
• A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada
pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma
autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência
reguladora
caracterizada
pela
independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes
durante o período de mandato e autonomia
financeira.
• A gestão da ANVISA é responsabilidade de uma
Diretoria Colegiada, composta por cinco membros.
ANVISA
• Na estrutura da Administração
Pública Federal, a Agência está
vinculada ao Ministério da Saúde,
sendo que este relacionamento é
regulado por Contrato de Gestão.
ANVISA
• A finalidade institucional da Agência é promover a
proteção da saúde da população por intermédio do
controle sanitário da produção e da comercialização de
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária,
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos
e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a
Agência exerce o controle de portos, aeroportos e
fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das
Relações Exteriores e instituições estrangeiras para
tratar de assuntos internacionais na área de vigilância
sanitária.
ANVISA
• Proteção à Saúde
• -Agrotóxicos e Toxicologia
–
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Alimentos
Cosméticos
Derivados do Tabaco
Insumos Farmacêuticos
Laboratórios
Medicamentos
Portos, Aeroportos e Fronteiras
Produtos para Saúde
Saneantes
Sangue, Tecidos e Órgãos
Serviços de Saúde
AGROTÓXICOS E TOXICOLOGIA
• A ANVISA coordena as ações na área
de toxicologia no Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, com o objetivo de
regulamentar, analisar, controlar e
fiscalizar produtos e serviços que
envolvam riscos à saúde – agrotóxicos,
componentes e afins e outras
substâncias químicas de interesse
toxicológico.
AGROTÓXICOS E TOXICOLOGIA
• Agência realiza a avaliação toxicológica para
fins de registro dos agrotóxicos, a
reavaliação de moléculas já registradas e
normatiza e elabora regulamentos técnicos e
monografias dos ingredientes ativos dos
agrotóxicos. Além disso, coordena o
Programa de Análise de Resíduos de
Agrotóxicos nos Alimentos (PARA) e a Rede
Nacional
de Centros
de Informação
Toxicológica
(Renaciat)
e
promove
capacitações em toxicologia.
AGROTÓXICOS E
TOXICOLOGIA
Seminário volta a discutir mercado de
agrotóxicos em 2012
Cerca de 50% de todos os agrotóxicos
registrados no Brasil não são colocados à
disposição dos agricultores. É o que
apontam os dados divulgados pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no
dia 11/4, durante 2º Seminário Mercado de
Agrotóxicos e Regulação, em Brasília (DF).
AGROTÓXICOS E
TOXICOLOGIA
II Encontro Nacional sobre o Registro de Agrotóxicos
para CSFI
A ANVISA, com a colaboração do Ibama e do Mapa,
está organizando o II Encontro Nacional sobre o
Registro de Agrotóxicos para Culturas de Suporte
Fitossanitário Insuficiente (CSFI), que ocorrerá no
Auditório da Sede da Anvisa, em Brasília/DF, no dia
06 de novembro de 2012. O evento contará com a
participação de representantes dos programas para
Minor Uses americano (IR-4) e canadense (PMC).
ALIMENTOS
• Na área de alimentos, a ANVISA coordena,
supervisiona e controla as atividades de registro,
informações, inspeção, controle de riscos e
estabelecimento de normas e padrões.
• O objetivo é garantir as ações de vigilância sanitária
de alimentos, bebidas, águas envasadas, seus
insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e
coadjuvantes
de
tecnologia,
limites
de
contaminantes e resíduos de medicamentos
veterinários.
• Essa atuação é compartilhada com outros
ministérios, como o da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, e com os estados e municípios, que
integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
ALIMENTOS
Anvisa suspende alimentos de soja da
marca AdeS
Por precaução e para proteger a saúde da
população brasileira, a Anvisa determinou,
nesta segunda-feira (18/3), a suspensão de
fabricação, distribuição, comercialização e
consumo de todos os lotes dos alimentos
com soja da marca AdeS, produzidos pela
linha de produção TBA3G, na fábrica da
empresa Unilever Brasil Industrial Ltda,
em Pouso Alegre (MG).
ALIMENTOS
Anvisa disponibiliza guia para comprovação
da segurança de alimentos
Já está disponível para as empresas da
área de produção de alimentos um guia
para orientação na elaboração dos
relatórios de comprovação de segurança
de novos alimentos e novos ingredientes.
O documento é voltado para as indústrias
de alimentos e ingredientes e tem o
objetivo de auxiliar o setor.
COSMÉTICOS
• Para garantir ao consumidor a aquisição de
produtos seguros e de qualidade, a ANVISA
é
responsável
pela
autorização
de
comercialização de artigos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a
concessão de registro ou notificação.
• A ANVISA também fiscaliza e estabelece
normas para as empresas fabricantes,
verificando o processo de produção, as
técnicas e os métodos empregados até o
consumo final
COSMÉTICOS
Anvisa regulamenta uso de chumbo e outras
substâncias em cosméticos
A Resolução RDC 15/2013 da Anvisa, publicada
nesta quarta-feira (27/3), regulamentou o uso da
substância acetato de chumbo em cosméticos,
no Brasil. De acordo com o regulamento, a
substância só poderá ser empregada em
produtos utilizados como tintura capilar e a
concentração máxima expressa em chumbo no
produto final não poderá ser superior a 0,6%.
COSMÉTICOS
Petições de Inclusão de Acondicionamento
A GGCOS informa que a partir de Julho/2012 as petições de
inclusão de acondicionamento de registro de produtos
passarão a ter como Situação o termo “Anuído” em
substituição aos termos: Publicado Deferimento e Publicado
Indeferimento.
Revalidações Automáticas:
Esclarecemos que os processos que contêm petição de
revalidação, devidamente requerida nos prazos estipulados na
Lei 6360 de 23/09/1976, cujo despacho concessivo ou não
concessivo não tenha sido publicado em Diário Oficial da
União até o prazo de validade do registro, terão o despacho
declaratório da Revalidação Automática publicado em Diário
Oficial da União
DERIVADOS DE TABACO
• Na área de produtos derivados do tabaco, a ANVISA
estabelece normas e procedimentos para registro
dos dados cadastrais, para a comercialização, a
propaganda e o uso do tabaco em ambientes
coletivos.
• A Agência atua em articulação com outras
instituições nacionais e internacionais em ações que
visam a redução progressiva do consumo de tabaco,
a redução gradativa da exposição da população aos
componentes tóxicos presentes na fumaça gerada
pelo tabaco e o controle das diferentes formas de
divulgação dos produtos, principalmente aqueles
destinados aos mais jovens.
DERIVADOS DE TABACO
• Entre as ações desenvolvidas nos últimos
anos está a obrigatoriedade de incluir
imagens e advertências nas embalagens dos
produtos e nas propagandas, a proibição da
publicidade fora do ponto de venda e a
proibição de alimentos que simulem
derivados do tabaco, além da restrição a
aditivos que conferem sabor aos produtos.
DERIVADOS DE TABACO
Embalagens: mantido o número 0800 do
Disque Saúde
As imagens de advertência, obrigatórias
nos rótulos dos produtos derivados do
tabaco comercializados no Brasil, deverão
conter a logomarca e o novo número do
serviço Disque Saúde: 0800 61 1997
DERIVADOS DE
TABACO
Publicada resolução que restringe aditivos em
cigarros
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) publicou, nesta sexta-feira (16/3),
resolução que restringe o uso de aditivos em
produtos
derivados
do
tabaco
comercializados no Brasil. De acordo com a
Resolução RDC 14/2012 da Agência, os
cigarros com sabor serão retirados do
mercado brasileiro em dois anos.
INSUMOS FARMACÊUTICOS
• Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia
produtiva da indústria farmacêutica.
• Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a
ANVISA é responsável pela autorização de funcionamento das
empresas e pelo controle sanitário dos insumos
farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e
elaboração de normas.
• A Anvisa também implementou o cadastramento dos insumos
farmacêuticos ativos para as empresas que exerçam as
atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar,
expedir, embalar e distribuir. As notificações de insumos
farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados
também
são
avaliadas
pela
ANVISA.
INSUMOS
FARMACÊUTICOS
Anvisa divulga dados sobre inspeção
internacional de insumos
Relatório publicado pela Anvisa, nesta
quinta-feira (10/1), apresenta informações
relativas às inspeções internacionais
realizadas pela Agência, no período de
outubro de 2010 a fevereiro de 2012, nas
fábricas
de
insumos
farmacêuticos
ativos.
INSUMOS
FARMACÊUTICOS
Alerta: uso indevido da lista de insumos
cadastrados
A
ANVISA alerta sobre a divulgação
inverídica feita por algumas empresas a
respeito da existência de registro sanitário
para
insumos
farmacêuticos
comercializados por elas.
LABORATÓRIOS
• Entre as competências da ANVISA está
a de coordenar as ações de vigilância
sanitária realizadas por todos os
laboratórios que compõem a rede
oficial de laboratórios de controle de
qualidade em saúde.
LABORATÓRIOS
• A Portaria n.º 2.031, de 23 de setembro de
2004, institui o Sistema Nacional de
Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB),
com o objetivo de atender com maior
eficácia as ações de vigilância em saúde.
• O Sistema é composto por quatro redes,
entre elas a Rede Nacional de Laboratórios
de Vigilância Sanitária, coordenada pela
Gerência Geral de Laboratórios de Saúde
Pública (GGLAS) da ANVISA.
LABORATÓRIOS
• A Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância
Sanitária realiza análises (prévia, de controle,
fiscal, para monitoramento e investigação) em
produtos e serviços relacionados à saúde,
como alimentos, medicamentos, cosméticos;
saneantes, imunobiológicos, hemoderivados,
toxicologia
humana,
contaminantes
biológicos e não-biológicos, materiais e
equipamentos de uso para a saúde, entre
outros
LABORATÓRIOS
Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância
Sanitária
• A base dessa Rede é composta pelo Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
(INCQS), Laboratórios Estaduais de Saúde
Pública (LACENS), e demais laboratórios
designados pela legislação vigente.
LABORATÓRIOS
Nota: Habilitações e cancelamentos na rede
REBLAS
A ANVISA informa que, de acordo com as
novas definições para a Rede Brasileira de
Laboratórios
Analíticos
(REBLAS),
algumas instituições foram retiradas da
lista da rede por desenvolverem atividades
que não estão contempladas no novo
perfil da REBLAS.
LABORATÓRIOS
Adequação dos laboratórios analíticos
públicos e privados à RDC nº 11/2012
A partir de 21 de fevereiro de 2013, os
laboratórios
analíticos,
públicos
e
privados, que realizam análises em
produtos sujeitos à vigilância sanitária
terão de se adequar aos princípios e
requisitos de qualidade, confiabilidade e
segurança definidos pela RDC 11/2012.
MEDICAMENTOS
• A ANVISA é responsável pelo registro
de medicamentos, pela autorização de
funcionamento
dos
laboratórios
farmacêuticos e demais empresas da
cadeia farmacêutica, e pela regulação
de ensaios clínicos e de preços, por
meio da Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos (CMED).
MEDICAMENTOS
• Divide com os estados e municípios a
responsabilidade pela inspeção de
fabricantes e pelo controle de
qualidade
dos
medicamentos,
realizando
a
vigilância
póscomercialização,
as
ações
de
farmacovigilância e a regulação da
promoção
de
medicamentos.
MEDICAMENTOS
• Está encarregada, ainda, de analisar
pedidos de patentes relacionados a
produtos e processos farmacêuticos,
em atribuição conjunta com o Instituto
Nacional da Propriedade Industrial
(INPI) e com a finalidade de incorporar
aspectos da saúde pública ao
processo.
MEDICAMENTOS
Medida vai acelerar fila de processos de
medicamentos
Os laboratórios farmacêuticos poderão
notificar de forma automática para a ANVISA
alterações de rotulagem e bula. Dessa forma,
pedidos que antes tinham que aguardar na
fila de análise da Agência serão autorizados
imediatamente.
MEDICAMENTOS
Lista de medicamentos de referência é
atualizada
Já está disponível no site da ANVISA a
atualização da lista de medicamentos de
referência,
em
acordo
com
a
RDC n°35/2012, que dispõe sobre os
critérios de indicação, inclusão e exclusão
de
medicamentos
na
Lista
de
Medicamentos de Referência.
PORTOS, AEROPORTOS E
FRONTEIRAS
• A ANVISA tem como responsabilidade
garantir o controle sanitário de portos,
aeroportos e fronteiras, bem como a
proteção à saúde do viajante, dos
meios de transporte e dos serviços
submetidos à vigilância sanitária.
PORTOS, AEROPORTOS E
FRONTEIRAS
• A Agência fiscaliza o cumprimento de
normas sanitárias e a adoção de medidas
preventivas e de controle de surtos,
epidemias e agravos à saúde pública, além
de controlar a importação, exportação e
circulação de matérias primas e mercadorias
sujeitas à vigilância sanitária, cumprindo,
assim, a legislação brasileira, o Regulamento
Sanitário Internacional e outros atos
subscritos pelo Brasil.
PORTOS, AEROPORTOS
E FRONTEIRAS
Temporada de Navios de Cruzeiro no
Brasil
No mês de outubro, começa a
temporada de navios de cruzeiro no
Brasil. Você viajante já está preparado
para a viagem? Sabe quais cuidados
deve tomar para evitar problemas de
saúde durante o passeio?
PORTOS, AEROPORTOS
E FRONTEIRAS
Relatório aponta condições de portos e
aeroportos brasileiros
Navios
de
cruzeiro
e
restaurantes
apresentaram mais risco para a saúde da
população entre 15 itens inspecionados pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) nos portos, aeroportos e recintos
alfandegados brasileiros em 2012
PRODUTOS PARA SAÚDE
• A área de produtos para a saúde é formada por um
universo grande e com diferentes níveis de
complexidade: inclui desde uma simples lâmpada de
infravermelho até equipamento de ressonância
magnética; de uma compressa de gaze a uma
prótese de quadril; e de um meio de cultura até um
kit de reagente para detecção de HIV.
• Tratam-se, portanto, de produtos utilizados na
realização
de
procedimentos
médicos,
odontológicos e fisioterápicos, bem como no
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração
de pacientes.
PRODUTOS PARA SAÚDE
Acesse: Manual de Registro e Cadastramento de
Materiais de Uso em Saúde
Já está disponível no site da ANVISA o “Manual
de Registro e Cadastramento de Materiais de Uso
em Saúde”. A publicação é resultado do Acordo
de Cooperação celebrado entre a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a
Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial
(ABDI) e o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e
Pequenas Empresas (SEBRAE).
PRODUTOS PARA
SAÚDE
Resolução proíbe o uso estético de câmaras
de bronzeamento
A Resolução proíbe em todo território
nacional o uso dos equipamentos para
bronzeamento artificial com finalidade
estética. A medida foi motivada pelo
surgimento de novos indícios de agravos à
saúde relacionados com o uso das câmaras
de bronzeamento
SANEANTES
• Os saneantes, produtos que facilitam a limpeza e a conservação de
ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais), são amplamente
utilizados pela população.
• A ANVISA atua no registro e notificação desses produtos , antes de
sua comercialização, observando critérios de qualidade para
garantir eficácia e segurança desses produtos.
• A Agência também elabora normas e padrões, apoia a organização
de informações sobre a ocorrência de problemas de saúde
causados por esse tipo de produto, atua no controle e avaliação de
riscos, acompanha o desenvolvimento técnico-científico de
substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para
eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos
saneantes.
SANEANTES
Restrição ao álcool líquido de maior
potencial inflamável está em vigor
Está em vigor, desde a última terça-feira
(29/1), a determinação da ANVISA para que
o álcool líquido com mais de 54º Gay
Lussac (46,3 INPM) saia do mercado. Com
isso, o produto não poderá mais estar à
disposição do consumidor.
SANEANTES
Produtos de jardinagem amadora não servem para
agricultura
Os produtos para uso em jardinagem amadora
não devem ser utilizados em culturas agrícolas
como hortas, pomares e plantações. Esses
produtos devem ser registrados na ANVISA e
comercializados já na diluição de uso ou na forma
de dose única, com o ingrediente ativo na menor
concentração possível com o objetivo de evitar ao
máximo o contato manual do aplicador com o
produto.
SANGUE, TECIDOS E ÓRGÃOS
• O uso de sangue, outros tecidos, células e órgãos
humanos para tratamento de agravos é uma
tecnologia já disponível no Brasil. Para garantir a
qualidade e a segurança destes tratamentos, a
vigilância sanitária elabora normas e regulamentos
técnicos, inspeciona os serviços credenciados,
capacita profissionais e monitora a ocorrência de
eventos adversos com a utilização das tecnologias
disponíveis. Na ANVISA, essas atividades são
desempenhadas pela área de Sangue, outros
Tecidos, Células e Órgãos.
SANGUE, TECIDOS E
ÓRGÃOS
• Nesta área do site estão disponíveis:
legislação vigente que regulamenta
essas atividades, eventos nacionais e
internacionais e publicações sobre o
tema, além de informações da gerência
e seus parceiros.
SANGUE, TECIDOS E
ÓRGÃOS
Gerência de Sangue e Componentes
participa do desenvolvimento de
documento da OMS:
A Gerência de Sangue e Componentes –
GESAC/GGSTO/ANVISA, bem como outras
Agências Regulatórias de outros países,
participaram de discussões no processo de
desenvolvimento do “ Assessment Criteria for
National Blood Regulatory Systems” , documento
da Organização Mundial de Saúde (OMS)
publicado no ano de 2012.
SANGUE, TECIDOS E
ÓRGÃOS
• Anvisa divulga produção de embriões
humanos no Brasil Está disponível o 5º
Relatório do Sistema Nacional de
Produção de Embriões (SisEmbrio)
divulgado este mês pela Agencia
Nacional de Vigilância
Serviços de Saúde
• A qualidade do atendimento à saúde está
intrinsecamente relacionada ao
monitoramento dos riscos. Por isso,a
vigilância sanitária de serviços de saúde
busca elevar a qualidade dos
estabelecimentos, com instrumentos que
promovam a melhoria da assistência
prestada
Serviços de Saúde
• A Anvisa coordena, em âmbito nacional,
as ações de vigilância sanitária de
serviços de saúde, que são executadas
por estados, municípios e pelo Distrito
Federal.
Serviços de Saúde
• É responsável por elaborar normas de
funcionamento, observar seu
cumprimento, estabelecer mecanismos de
controle e avaliar riscos e eventos
adversos relacionados a serviços
prestados por hospitais, clínicas de
hemodiálise, postos de atendimento, entre
outros.
• Saúde e Anvisa lançam ações para
segurança do paciente
O programa é resultado da experiência
acumulada pela Rede Sentinela, um
conjunto de hospitais que participam de
uma rede coordenada pela Anvisa.
• Anvisa lança boletins sobre segurança do
paciente
Gestores, profissionais de saúde e demais
interessados já podem acessar o Boletim
Informativo sobre Segurança do Paciente e
Qualidade em Serviços de Saúde, com
dados, informações e o conteúdo do Plano
Nacional para Segurança do Paciente e
Qualidade
em
Serviços
de
Saúde.
• Pós - Comercialização / Pós - Uso
– Vigipós
– Fiscalização
– Regulação de Mercado
– Tecnovigilância
– Hemovigilância
– Farmacovigilância
– Rede Sentinela
Vigipós
• A rapidez da incorporação de novas tecnologias, em
todas as áreas de atuação da vigilância sanitária, tem
demonstrado a necessidade de fortalecer a vigilância
pós-uso/ pós-comercialização, hoje conhecida como
VIGIPÓS, por meio da vigilância de eventos adversos
(EA) e de queixas técnicas (QT) de produtos sob
vigilância sanitária. Incluem-se, neste contexto, o
monitoramento do uso desses produtos, bem como a
utilização de métodos epidemiológicos para análise.
Para tanto, adotou-se uma forma transversal de
trabalhar, que permite a integração entre as diversas
áreas da Anvisa, com o SNVS, as demais áreas da
Vigilância da Saúde, os serviços de saúde e a
sociedade civil organizada.
Vigipós
• A VIGIPÓS deve ser capaz de detectar precocemente
problemas relacionados a produtos e outras tecnologias
e desencadear as medidas pertinentes para que o risco
seja interrompido ou minimizado. Em outras palavras,
quando todas as atividades prévias não são suficientes
para eliminar completamente os riscos, o sistema de
vigilância deve ser sensível para que os danos
porventura existentes sejam os menores possíveis.
• A VIGIPÓS deve produzir informações que permitem
retroalimentar os sistemas de controle e orientar os
cidadãos e profissionais de saúde para a prevenção de
riscos
Vigipós
• No ar o segundo Boletim da Vigipós
Já está disponível no site da Anvisa a
segunda edição do Boletim Eletrônico de
Investigação em Vigilância Sanitária, o
Vigipós
Vigipós
• A Vigipós e a estratégia de Rede Sentinela
Como estratégia para concretizar a Vigipós,
a
Rede
Sentinela
funciona
como
observatório no âmbito dos serviços para o
gerenciamento de riscos à saúde, em
atuação conjunta e efetiva com o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Foi
instituída uma Gerência de Risco em cada
serviço que compõe a rede, que representa
a referência interna da Vigipós nas
instituições.
Fiscalização
• A fiscalização sanitária atua sobre o mercado de
produtos oferecidos à população de maneira a
identificar problemas e tomar ações que evitem ou
minimizem os riscos à saúde. A partir da ação
fiscalizadora são adotadas medidas sanitárias, como
a retirada do mercado de produtos sem registro,
produtos falsificados, com desvio de qualidade ou
comercializados por empresas sem autorização da
Agência. A responsabilidade pela fiscalização é
compartilhada com todo o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
Fiscalização
• Alteração da validade das Autorizações de
Importação
de
substâncias
e
medicamentos sujeitos a controle especial
A Anvisa publicou a Portaria nº 1.687, de 7
de dezembro de 2012, que altera o prazo
de
validade
das
Autorizações
de
Importação
de
substâncias
e
medicamentos
sujeitos
a
controle
especial, emitidas em 2012, referentes às
cotas anuais e suplementares de
importação.
Fiscalização
• Anvisa proíbe injeção de extratos vegetais
sem registro
A Anvisa determinou, nesta segunda-feira
(8/10), a suspensão da fabricação,
manipulação, distribuição, comércio e uso
de qualquer medicamento injetável a base
de extratos vegetais, isolado ou em
associação com outras substâncias
vegetais
ou
sintéticas.
Atualmente,
nenhum extrato vegetal possui aprovação
para uso parenteral, isto é, injetável.
Regulação de Mercado
• A Anvisa monitora os preços dos
medicamentos que estão no mercado e
auxilia tecnicamente no estabelecimento do
preço de novos medicamentos. Uma de suas
atribuições é exercer a função de Secretaria
Executiva da Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos (CMED), órgão
interministerial responsável por regular o
mercado e estabelecer critérios para a
definição e o ajuste de preços.
Regulação de Mercado
• Além disso, a Anvisa monitora o
mercado dos produtos para a saúde e,
no momento da solicitação ou
revalidação de registro, reúne
informações econômicas de algumas
classes desses produtos.
Regulação de Mercado
• CMED alerta gestores públicos sobre
necessidade de pesquisa prévia de preços
A Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED) alerta os gestores
federais, estaduais e municipais do
Sistema Único de Saúde (SUS) sobre a
necessidade de realização de uma
pesquisa prévia e efetiva de preços no
mercado, quando da realização de
compras públicas de medicamentos.
Tecnovigilância
• Tecnovigilância é o sistema de vigilância
de eventos adversos e queixas técnicas
de produtos para a saúde na fase de póscomercialização, com vistas a recomendar
a adoção de medidas que garantam a
proteção e a promoção da saúde da
população.
Tecnovigilância
• A Tecnovigilância visa à segurança
sanitária de produtos para saúde póscomercialização (Equipamentos,
Materiais, Artigos Médico-Hospitalares,
Implantes e Produtos para Diagnóstico de
Uso "in-vitro").
Tecnovigilância
• VIGIPÓS de Produtos para a Saúde: Norma exige
medidas de Ação Campo
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (9/4),
norma que exige, dos detentores de registro, uma
série de ações para reduzir o risco associado à
ocorrência de problemas com produtos para
saúde já comercializados no país. A Resolução
RDC no 23 estabelece os procedimentos e os
prazos que devem ser seguidos ao se constatar
que um produto para saúde não atende aos
requisitos essenciais de segurança e eficácia.
Tecnovigilância
• Manual de Tecnovigilância: abordagens de
vigilância sanitária de produtos para a saúde
comercializados no Brasil
• Durante três anos a Unidade de Tecnovigilância –
UTVIG/NUVIG/ANVISA,
em
parceria
com
Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Hospitais da
Rede Sentinela elaborou o “Manual de
Tecnovigilância: abordagens para a vigilância
sanitária
de
produtos
para
a
saúde
comercializados
no
Brasil”,
cuja
versão
preliminar está disponível em meio eletrônico
desde maio de 2008.
Hemovigilância
• Hemovigilância é um conjunto de
procedimentos para o monitoramento
das reações transfusionais resultantes
do uso terapêutico de sangue e seus
componentes, visando melhorar a
qualidade dos produtos e processos
em hemoterapia e aumentar a
segurança do paciente.
Hemovigilância
• O monitoramento em hemovigilância iniciase com a identificação das reações
transfusionais – os eventos adversos
resultantes do uso terapêutico de sangue e
hemocomponentes – pelos serviços de
saúde que realizam assistência
hemoterápica. Tais reações devem ser
notificadas e transformadas em informações
que são utilizadas para identificar riscos e
prevenir a ocorrência ou recorrência desses
eventos adversos.
Hemovigilância
• A coordenação do Sistema Nacional de
Hemovigilância (SNH) é feita pela
Anvisa, na Unidade de Biovigilância e
Hemovigilância (Ubhem) do Núcleo de
Gestão do Sistema Nacional de
Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária (Nuvig).
Hemovigilância
• Boletim
apresenta
panorama
da
hemovigilância no Brasil em 2011
Já está disponível para consulta a quinta
edição do Boletim de Hemovigilância da
Anvisa . A publicação contém informações
sobre as notificações de eventos adversos
relacionados ao uso do sangue no ano de
2011, além de atualizar os dados
referentes à ocorrência de reações
transfusionais nos anos de 2007 a 2010,
divulgados em boletins anteriores.
Hemovigilância
• Iniciativa para redução da subnotificação em
hemovigilância
• A Vigilância Sanitária de Santa Catarina publicou,
em 21 de maio de 2012, a Nota Técnica Nº.
001/12/DIVS/SES, que orienta sobre a notificação
de eventos adversos à transfusão sanguínea ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio
do Notivisa, considerando a RDC 57/2010. A nota
técnica, que apresenta de forma objetiva os
marcos legais e as etapas para a notificação das
reações transfusionais, é mais um instrumento
que pode contribuir para a melhorar os indicador
de subnotificação em hemovigilância.
Farmacovigilância
A farmacovigilância é o trabalho de
acompanhamento do desempenho dos
medicamentos que já estão no
mercado. As suas ações são realizadas
de forma compartilhada pelas
vigilâncias sanitárias dos estados,
municípios e pela Anvisa.
Farmacovigilância
• Embora sejam formulados para prevenir,
aliviar e curar enfermidades, os produtos
farmacêuticos podem produzir efeitos
indesejáveis, maléficos e danosos. Essa
dualidade, às vezes trágica, é significativa
para a saúde pública e torna a
farmacovigilância atividade indispensável à
regulação sanitária em qualquer país. A
farmacovigilância protege as populações de
danos causados por produtos
comercializados, por meio da identificação
precoce do risco e intervenção oportuna.
Farmacovigilância
• Agência
divulga
informe
sobre
medicamento Diane 35
No último domingo (27) a agência francesa
de medicamentos (Agence Nationale de
Sécurité du Médicament et des Produits de
Santé – ANSM) divulgou que realizará uma
análise de benefício e risco do
medicamento Diane 35, utilizado no
tratamento
da
acne,
entre
outras
finalidades.
Farmacovigilância
• Ação preventiva em Campinas
A
Anvisa
está
acompanhando
a
investigação sobre as três mortes
ocorridas, nesta segunda-feira (28/1), no
Hospital Vera Cruz, em Campinas, São
Paulo. A ação da Agência, que enviou três
técnicos para Campinas, soma-se à
investigação já em curso das vigilâncias
sanitárias estadual e municipal.
Rede Sentinela
• Como estratégia para concretizar a Vigilância
Sanitária pós-uso / comercialização de produtos
(Vigipós), a Rede Sentinela funciona como
observatório no âmbito dos serviços para o
gerenciamento de riscos à saúde, em atuação
conjunta e efetiva com o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS). Cada serviço que
compõe a Rede possui uma Gerência de Risco,
que representa a referência interna da Vigipós
na sua instituição.
Rede Sentinela
• Novas instituições de saúde ampliam a
Rede Sentinela
O número de instituições de saúde que
compõem a Rede Sentinela cresceu,
entraram mais 41 instituições de 17
estados brasileiros.
São Paulo, Santa
Catarina e Minas Gerais lideram a lista de
entidades credenciadas: oito, seis e cinco
novas instituições, respectivamente.
Rede Sentinela
• Sentinelas em Ação aborda Programa
de Farmacovigilância da OMS
O Programa Sentinelas em Ação desta
terça-feira (26/6) abordou o Programa
Internacional de Farmacovigilância da
Organização Mundial da Saúde (OMS