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ANEXO A
PROTOCOLO – PPD REAGENTE EM ESTUDANTES DE MEDICINA DA PUC
IDENTIFICAÇÃO:
Nome:_____________________________________Idade:_________Sexo:__
Data de nascimento:_____________
Período:______
História de atopia severa:
SIM
NÃO
História de Hipersensibilidade ao PPD:
SIM
Histórico vacinal da BCG:
SIM
NÃO
Presença de cicatriz vacinal:
SIM
NÃO
NÃO
Vacina de vírus vivo atenuado nas últimas 4 semanas
TB prévia: SIM
NÃO
Exposição potencial:
Exposição Domiciliar à TB pulmonar:
SIM
Exposição no Hospital Oswaldo Cruz:
Exposição em outros hospitais:
Exposição em albulatórios:
SIM
SIM
SIM
NÃO
NÃO
NÃO
NÃO
Tempo de exposição:
Tempo de exposição domiciliar:_____
Tempo de exposição no Hospital Oswaldo Cruz:_____
Tempo de exposição em outros hospitais:_____
Tempo de exposição em ambulatórios:_____
SIM
NÃO
ANEXO B
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
a) Nós Paulo Roberto Sandoval e Rosana Camargo, responsáveis pela pesquisa
“AVALIAÇÃO DA PREVALÊNCIA DE PPD REAGENTE EM ALUNOS DA
ESCOLA DE MEDICINA”, estamos fazendo um convite para você participar
como voluntário deste nosso estudo.
b) Esta pesquisa pretende avaliar a prevalência de prova tuberculínica positiva
em estudandes de medicina. Acreditamos que ela seja importante porque a
tuberculose é um importante problema de saúde pública em escala mundial.
Devido a coinfecção com o HIV a tuberculose tem apresentado um aumento
em sua incidência, aumento também o risco de contração em profissionais de
saúde, incluindo estudantes de medicina.
c)
Participarão da pesquisa: alunos da Escola de Medicina da PUCPR
que estarão passando pelo estágio de Infectologia no Hospital Oswaldo Cruz
na cidade de Curitiba - PR, maiores de 18 anos, de ambos os sexos.
d)
Critérios de exclusão: história prévia de tuberculose, história de atopia
severa, hipersensibilidade ao PPD, vacina de vírus vivo atenuado nas últimas
quatro semanas.
e) Para sua realização será feito o seguinte:
a. Primeiramente o pesquisador fará o convite para participação de seu
projeto de pesquisa para os estudantes que estão passando pelo
estágio de infectologia, no Hospital Oswaldo Cruz. O convite será feito
oralmente, em lugar reservado (sala dos médicos do Hospital Oswaldo
Cruz), individualmente. Após a explicação de como se desenvolverá a
pesquisa, objetivo, riscos e benefícios será dado o tempo que o
estudante julgar necessário para aceitar ou não o convite. Após a
etapa de esclarecimento o estudante receberá o TCLE, onde este deve
ser lido, compreendido e assinado para o estudante realmente fazer
parte do projeto.
b. Após a confirmação de participação, cada aluno receberá um protocolo
para preencher. O protocolo será preenchido somente pelo estudante
em ambiente reservado, para preservar o sigilo. Se o estudante preferir
poderá preencher em sua residência. O protocolo será entregue para
um dos pesquisadores, mantendo sigilo total.
c. No protocolo constará os seguintes dados: identificação, idade, sexo
período do curso, histórico de atopia, histórico de hipersensibilidade ao
PPD, histórico vacinal da BCG e presença de cicatriz vacinal, histórico
de tuberculose prévia, exposição potencial, local de exposição, tempo
de exposição.
d. Se o aluno tiver história prévia de tuberculose, história de atopia
severa, hipersensibilidade ao PPD ou vacina de vírus vivo atenuado
nas últimas 4 semanas, será excluido da pesquisa para evitar possíveis
riscos para o mesmo.
e. Se não houver nenhum critério de exclusão a pesquisa seguirá com a
realização do teste do PPD.
f. O teste será agendado de acordo com a disponibilidade do profissional
de saúde e do estudante. A realização do teste do PPD será realizada
no Hospital Oswaldo Cruz - Curitiba,PR. O PPD será realizado através
da técnica de Mantoux, por um profissional de saúde. Será injetado 0,1
ml de PPD, por via intradérmica, 2 UT na face anterior do antebraço
esquerdo de cada estudante.
g. A leitura do teste será realizada pelo método palpatório, 48 a 72 horas
após a injeção.Estudantes com reações <10mm serão retestados entre
1 a 3 semanas e os estudantes que apresentarem reação >10mm
serão considerados como PPD reagentes.
f) É possível que aconteçam os seguintes desconfortos ou riscos devido aos
efeitos adversos do PPD: eritema no local da injeção, forte reação positiva
com formação de vesículas, ulceração ou necrose na pele, náusea, dor de
cabeça, mal-estar (ocasionalmente), rash cutâneo, reações locais imediatas
(mais comum em pacientes atópicos), adenopatia regional e febre
(raramente).
g) Orientações aos participantes:
a. A enduração local pode durar alguns dias.
b. Há possibilidade de surgir eritema ou pequeno edema no local de
aplicação.
c. Notificar o pesquisador se aparecerem os seguintes efeitos: erupção
cutânea ou urticária; edema facial, laríngeo ou labial; dispnéia;
escurecimento da pele na área do teste ou presença de ferida aberta.
h) Os benefícios que esperamos como estudo são a detecção do paciente
bacilífero e encaminhamento para o tratamento precoce, além da detecção da
soroconversão e encaminhamento para quimioprofilaxia. Com a detecção
precoce pode-se prevenir a reativação da doença para a população em
questão.
i) Durante todo o período da pesquisa você tem o direito de tirar qualquer
dúvida ou pedir qualquer outro esclarecimento, bastando para isso entrar em
contato, com algum dos pesquisadores.
j) Em caso de algum problema relacionado com a pesquisa você terá direito à
assistência que será prestada.
k) Você tem garantido o seu direito de não aceitar participar ou de retirar sua
permissão, a qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo ou retaliação,
pela sua decisão.
l) As informações desta pesquisa serão confidencias, e serão divulgadas
apenas em eventos ou publicações científicas, não havendo identificação dos
voluntários, a não ser entre os responsáveis pelo estudo, sendo assegurado o
sigilo sobre sua participação.
m) Os gastos necessários para a sua participação na pesquisa serão assumidos
pelos pesquisadores.
Autorização:
Eu,_________________________________________________________, após
a leitura deste documento e ter tido a oportunidade de conversar com o
pesquisador responsável, para esclarecer todas as minhas dúvidas, acredito
estar suficientemente informado, ficando claro para mim que minha participação
é voluntária e que posso retirar este consentimento a qualquer momento sem
penalidades ou perda de qualquer benefício. Estou ciente também dos objetivos
da pesquisa, dos procedimentos aos quais serei submetido, dos possíveis danos
ou riscos deles provenientes e da garantia de confidencialidade e
esclarecimentos sempre que desejar. Diante do exposto expresso minha
concordância de espontânea vontade em participar deste estudo.
____________________________________________
Assinatura do voluntário ou de seu representante legal
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e
Esclarecido deste voluntário (ou de seu representante legal) para a participação
neste estudo.
_________________________________________
Assinatura do responsável pela pesquisa
Curitiba,Data: __________________________________