Parecer Técnico-Científico: Sistema de ablação por radiofreqüência

Sistema de ablação por
radiofreqüência no
tratamento cirúrgico da
fibrilação atrial
Brasília – DF
Fevereiro/2009
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Departamento de Ciência e Tecnologia
Parecer Técnico-Científico:
Sistema de ablação por radiofreqüência no tratamento
cirúrgico da fibrilação atrial
Brasília – DF
Fevereiro/2009
2009 Ministério da Saúde.
É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que
não seja para venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é da área
técnica.
Este estudo foi financiado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/MS) e
não expressa decisão formal do Ministério da Saúde para fins de incorporação no
Sistema Único de Saúde (SUS).
Informações:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Departamento de Ciência e Tecnologia
Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Sede, 8° andar, sala 852
CEP: 70058-900, Brasília – DF
Tel.: (61) 3315-3633
E-mail: [email protected]
[email protected]
Home Page: http://www.saude.gov.br/rebrats
Elaboração:
Revisão Técnica:
Carisi Anne Polanczyk
(UFRGS)
Antônio Luiz Pinho Ribeiro
(UFMG)
Luis Eduardo Rohde
(UFRGS)
Mariana Vargas Furtado
(UFRGS)
RESUMO
Intensidade das recomendações: A e B
Tecnologia: Caneta de ablação por radiofreqüência
Indicação: Tratamento da fibrilação atrial (FA) crônica em pacientes submetidos à
cirurgia cardíaca concomitante
Caracterização da tecnologia: A ablação por radiofreqüência produz lesões por
abrasão através de uma caneta unipolar, ou bipolar, irrigada com solução salina. A
irrigação minimiza a destruição dos tecidos e possibilita incisões mais precisas e
profundas. A energia por radiofreqüência é liberada por um gerador. Durante o
procedimento de ablação, outra cirurgia cardíaca concomitante é realizada, como por
exemplo, a troca de válvulas. O racional para uso desta técnica seria o potencial em
reduzir as complicações e o tempo cirúrgico quando comparada à técnica cirúrgica
tradicional de Maze III.
Pergunta: O tratamento da FA por ablação com radiofreqüência concomitante à outra
cirurgia cardíaca é efetivo? É equivalente, em termos de eficácia e de segurança, à
cirurgia tradicional de Maze III?
Busca e análise de evidências científicas: Foram localizadas uma meta-análise e uma
revisão sistemática, que incluíram apenas estudos observacionais, 4 ensaios clínicos
randomizados e 3 estudos de coorte comparativos.
Resumo dos resultados dos estudos selecionados: os ensaios clínicos randomizados e
estudos de coorte mostram taxas de ritmo sinusal após ablação por radiofreqüência que
variam de 44 a 93% em 6 e 12 meses de segmento. Quando a radiofreqüência foi
comparada com a técnica de Maze III parece não haver diferença em manter o ritmo
sinusal, apesar de alguns estudos mostrarem dados conflitantes. Assim como, as taxas
de complicações pós-operatórias parecem ser semelhantes. Entretanto, alguns estudos
sugerem menor risco de sangramento e redução do tempo cirúrgico com o emprego de
radiofreqüência quando comparada à técnica tradicional de Maze III. Os estudos
realizados não possuem poder suficiente para avaliar se o emprego da radiofreqüência é
capaz de prevenir as complicações maiores da FA crônica, como morte ou ocorrência de
acidente vascular cerebral (AVC).
iii
Recomendações:
( ) Intervenção altamente recomendada - evidência conclusiva quanto aos benefícios
(X) Intervenção recomendada com ressalvas - evidências sugerem benefício, mas mais estudos são
necessários
( ) Intervenção não recomendada - evidências são conclusivas quanto à ausência de efeito ou dano da
intervenção
( ) Intervenção não recomendada - evidências sugerem ausência de efeito ou dano da intervenção, mas
mais estudos são necessários
( ) Intervenção não recomendada - estudos não disponíveis
iv
SUMÁRIO
Contexto.............................................................................................................................6
Questões a serem respondidas...........................................................................................7
Introdução..........................................................................................................................8
Epidemiologia e condição clínica...........................................................................8
Descrição da tecnologia..........................................................................................8
Alternativas terapêuticas........................................................................................10
Bases de dados e estratégia de busca...............................................................................12
Critérios de seleção e exclusão dos artigos.....................................................................13
Avaliação da qualidade da evidência...............................................................................14
Resultados........................................................................................................................15
Apresentação dos resultados dos estudos...............................................................15
Interpretação dos resultados...................................................................................17
Recomendações...............................................................................................................19
Gerais.....................................................................................................................19
Comparação com recomendações de outras agências............................................19
Implicações para estudos futuros...........................................................................20
Referências bibliográficas...............................................................................................21
Anexo 1............................................................................................................................23
v
1. Contexto
Enfoque: Tratamento
Este Parecer Técnico-Científico (PTC) foi elaborado pelo grupo de especialistas
(Universidade Federal do Rio Grande do Sul e Hospital de Clínicas de Porto Alegre),
atualmente membros do Instituto (INCT) para Avaliação de Tecnologia em Saúde do
CNPq, sob forma de contrato com a Área de Avaliação de Tecnologias em Saúde
DECIT/SCTIE/MS, em parceria com a OPAS. Seu objetivo foi avaliar as evidências
científicas disponíveis atualmente acerca da eficácia e segurança da tecnologia em
questão, visando ao bem comum e à eficiência do Sistema Único de Saúde (SUS).
Este PTC tem a finalidade de subsidiar a tomada de decisão do Ministério da
Saúde e dos demais gestores do SUS, e não expressa a decisão formal do Ministério da
Saúde para fins de incorporação.
6
2. Questões a serem respondidas
O tratamento da fibrilação atrial por ablação com radiofreqüência concomitante à
outra cirurgia cardíaca é efetivo, permitindo a manutenção do ritmo sinusal e a
prevenção das complicações da fibrilação atrial (FA) crônica pós-operatória?
O tratamento por radiofreqüência é equivalente, em termos de eficácia e de
segurança, ao tratamento convencional pela cirurgia de Cox-Maze III?
Quadro 1: Pergunta estruturada para elaboração do PTC
População
Intervenção (tecnologia)
Comparação
Parâmetros
Desfechos (resultados
em saúde)
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com FA
Ablação por radiofrequência
Alternativas terapêuticas de manejo da FA
Eficácia, efetividade e segurança
Taxa de ritmo sinusal (normal) e complicações
7
3. Introdução
3.1 Epidemiologia e Condição Clínica
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia sustentada mais comum em adultos, afetando
milhões de pessoas em todo mundo, com aumento da sua incidência com o incremento
da idade, com prevalência de 6% em pessoas acima de 75 anos. Está associada com
diversas patologias cardíacas, incluindo doenças valvulares, insuficiência cardíaca,
hipertensão e cardiopatia isquêmica. Encontra-se associada, também, a outras patologias
não cardíacas como doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças da tireóide e abuso de
álcool. Pacientes com FA apresentam risco aumentado de embolismo, devido à
contração não efetiva do átrio, o que aumenta o risco de acidente vascular cerebral
(AVC) e morte. O risco de evento isquêmico cerebral em pacientes com FA não
valvular é de 5% ao ano, 2 a 7 vezes maior que em pacientes em ritmo sinusal. De um
modo geral, a mortalidade também é duas vezes mais elevada neste grupo, sendo uma
patologia com altos custos ambulatoriais e hospitalares. Usualmente, o gatilho da FA é
um foco desencadeado em uma ou mais veias pulmonares, com subseqüente
desorganização da condução através do átrio, resultando em múltiplos circuitos de
reentrada. 1,2
Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, a FA está presente em até 50% dos
casos antes de cirurgia de válvula mitral e em 1 a 6% antes da revascularização
miocárdica ou da troca aórtica. Estes pacientes são, em geral, mais idosos, mais
sintomáticos, com pior função ventricular em relação aos pacientes submetidos aos
mesmos procedimentos e sem FA. A presença de FA prévia à cirurgia é um marcador
independente de morbidade e mortalidade no pós-operatório, tanto de cirurgia de doença
valvar mitral, aórtica e de revascularização miocárdica. 3-9
Pelos riscos associados com esta arritmia, cada vez mais tem sido considerada a
possibilidade de restauração do ritmo cardíaco durante o procedimento cirúrgico.
3.2 Descrição da tecnologia
O procedimento clássico cirúrgico para tratamento da fibrilação atrial, chamado de
Maze III, produz lesões intra-atriais transmurais, através de incisões e sutura com o
objetivo de isolar os focos de fibrilação. A ablação por radiofreqüência surgiu como
alternativa cirúrgica por ser menos complexa, pois produz lesões nos mesmos sítios da
técnica original sem a necessidade de incisões10. (Figura 1)
8
Figura 1. Representação dos átrios direito e esquerdos incisados. As linhas pontilhadas
correspondem às linhas de ablação. Reproduzida da publicação de Abreu Filho
11
(sem autorização para
publicação).
A ablação por radiofreqüência produz lesões por abrasão através de uma caneta
unipolar, ou bipolar, irrigada com solução salina a uma velocidade de fluxo em torno de
300 ml/h (Figura 2). A irrigação minimiza a destruição dos tecidos e possibilita incisões
mais precisas e profundas. A energia por radiofreqüência é liberada por um gerador no
qual os parâmetros de potência são definidos (geralmente utilizada potência entre 20 e
30W) e a impedância medida. A temperatura para aplicação da energia é préselecionada em 60 ˚C.10,11
Figura 2. Canetas unipolar e bipolar e gerador
As canetas unipolares irradiam energia por uma única fonte, não sendo capazes de
indicar quando a ablação resulta em uma lesão transmural, não havendo estudos de
dose-resposta, ou seja, o quanto de energia deve ser aplicada, o que pode resultar em
danos cardíacos colaterais e/ou extra-cardíacos ocasionais. Por outro lado, as canetas
bipolares não possuem está limitação, pois a energia é liberada entre dois pólos
semelhante a um sistema tipo pinça, de clampeamento, provocando lesões focais e
relativamente discretas. A energia é restrita a zona da pinça, reduzindo a possibilidade
9
de danos cardíacos colaterais e extra-cardíacos. A limitação da caneta bipolar é
justamente o fato de que apenas é possível realizar a ablação de um tecido que possa ser
pinçado pelas duas hastes da caneta, o que limita os sítios de ablação. Com a caneta
bipolar não é possível realizar a ablação completa dos sítios do átrio direito e esquerdo
propostos pela técnica de Maze III, necessitando de utilização conjunta de uma caneta
unipolar para completar o procedimento. 12 (Quadro 2)
O procedimento cirúrgico consiste na exposição do coração, através da
esternotomia tradicional. As veias cavas e a aorta ascendente são canuladas para
instituição de circulação extracorpórea, ambos os átrios são incisados e linhas de
ablação são realizadas em diferentes sítios. Durante o procedimento de ablação, outra
cirurgia cardíaca concomitante é realizada, como por exemplo, a troca de válvulas. 11
Quadro 2. Tipos de canetas de ablação com registro na ANVISA.
Nome
Empresa
Caneta de Ablação Cirúrgica Cardioblate
Medtronic Comercial Ltda
Medtronic
Dispositivo de Ablação Cirúrgica de
Medtronic Comercial Ltda
Radiofrequencia Cardioblate
3.3 Alternativas terapêuticas
O tratamento de pacientes com FA envolve 3 objetivos: o controle da freqüência
cardíaca, a prevenção de tromboembolismo e a correção do ritmo. A estratégia de
manejo adotada vai depender de diversos fatores: (1) o tipo e duração da FA, (2) a
gravidade dos sintomas, (3) a presença de doença cardiovascular associada, (4) a idade
do paciente e (5) condições médicas concomitante. A correção do ritmo consiste em
cardioverter quimicamente e/ou eletricamente o paciente, ou seja, restaurar o ritmo
sinusal. Entretanto, tanto a cardioversão química (com medicamentos como amiodarona
e propafenona) quanto à cardioversão elétrica, apresentam taxas de cura relativamente
baixas, com efetividade em torno de 50% após 1 ano. A terapêutica de controle da
freqüência cardíaca é realizada com uso de drogas como beta-bloqueadores e
bloqueadores do canal de cálcio, associada à terapia de anti-coagulação para prevenir ou
minimizar o risco de AVC. Entretanto, a anticoagulação está associada a risco de
eventos hemorrágicos graves. 1,13
10
Nos últimos 20 anos, procedimentos cirúrgicos com diversas técnicas vêm sendo
desenvolvidos e estudados como alternativa terapêutica àqueles pacientes que não
respondem ao tratamento farmacológico nem a cardioversão elétrica. A cirurgia clássica
de Maze III, desenvolvida por Cox em 1987, está baseada na eletrofisiologia da FA e
consiste na realização de múltiplas lesões cirúrgicas através de incisões no átrio
esquerdo e direito com o objetivo de isolar e interromper os circuitos de reentrada da
FA. Todas as incisões são então suturadas para a formação de “cicatrizes”, bloqueando
os impulsos elétricos através do átrio, atingindo taxas de sucesso em restaurar o ritmo
sinusal em torno de 90% dos casos. Por ser um procedimento invasivo, é geralmente
realizado concomitante à outra cirurgia cardíaca, sendo a mais comum a cirurgia de
válvula mitral. Entretanto, é considerado um procedimento complexo, com aumento
considerável do tempo cirúrgico e maior necessidade de implante de marcapasso14.
Como conseqüência, a cirurgia de Maze III não foi universalmente adotada como
tratamento cirúrgico da FA. Fontes de energia como radiofreqüência, microondas e
crioablação foram então desenvolvidas como alternativa à técnica cirúrgica de “cortar e
costurar” de Maze, utilizando os mesmos princípios de ablação, produzindo lesões em
sítios similares à técnica clássica, mas teoricamente com tempo cirúrgico reduzido,
maior facilidade na realização do procedimento e menor incidência de complicações10.
11
4. Bases de dados e estratégia de busca
4.1 Bases de dados:
MEDLINE, com a ferramenta de busca do PubMed;
Cochrane Libary: registro de ensaios clínicos e de revisões sistemáticas
LILACS
4.2 Palavras-chaves:
(atrial fibrillation surgery) AND (radiofrequency ablation)
busca com unitermos isolados (atrial fibrillation; surgery; Maze procedure; ablation)
não retornou mais estudos sobre o tema.
12
5. Critérios de seleção e exclusão de artigos
Os resumos foram analisados e, se preenchessem os critérios de inclusão, os
artigos em texto integral eram obtidos. Uma leitura crítica de cada um dos estudos foi
realizada com o objetivo de identificar vieses que pudessem comprometer a validade
interna dos estudos. Na ausência de vieses graves que invalidassem os estudos, esses
foram incluídos na revisão e seus eventuais vieses e limitações descritos
individualmente.
5.1 Delineamento dos estudos incluídos:
Foi realizada busca, nas bases de dados mencionadas, de revisões sistemáticas,
meta-ánalises e ensaios clínicos que respondessem os objetivos desta revisão. Na
ausência da melhor evidência disponível, estudos de coorte comparativos formam
incluídos. Estudos de série de casos, sem grupo controle, e estudos de caso controle
foram excluídos, por se tratarem de estudos de menor poder. Assim como, não foram
incluídos ensaios clínicos randomizados que compararam diferentes tipos de técnica
cirúrgica (biatrial, apenas em átrio esquerdo, apenas isolamento de veias pulmonares)
utilizando ablação por radiofreqüência, por não ser este o objetivo desta revisão.
5.2 Desfechos avaliados
Foram incluídos estudos que avaliaram a eficácia da ablação por radiofreqüência
concomitante a outro procedimento cirúrgico, traduzida pela taxa de ritmo sinusal
alcançada após o procedimento e redução das complicações maiores decorrentes da FA
crônica. Assim como, estudos que avaliaram a segurança do procedimento, comparando
as taxas de complicações com a técnica padrão de Maze III.
5.3 Período pesquisado
Todos estudos até janeiro de 2009.
5.4 População
Pacientes adultos com FA crônica, sem reversão para ritmo sinusal com
tratamento medicamentoso e/ou cardioversão elétrica, que fossem submetidos à cirurgia
cardíaca concomitante.
13
6. Avaliação da qualidade da evidência
Os estudos foram classificados conforme a Classificação de Nível de Evidência
Científica da Oxford Centre for Evidence Based Medicine (ANEXO I).
14
7. Resultados
7.1 Resultado da busca da literatura
Base
Medline (via
Pubmed)*
The Cochrane
Library (via
Bireme)#
Termos
((atrial fibrillation surgery)
and (radiofrequency ablation))
AND (clinical trial
[Publication Type]))
(atrial fibrillation surgery) and
(radiofrequency ablation)
Resultados
Estudos
selecionados
Estudos
disponíveis
168
9
9
Registro de revisões
sistemáticas: 1
(ainda não publicada)
0
-
19
4
4
* Disponível em: www.pubmed.gov. Acessado em 16 de janeiro de 2009.
# Disponível em: www.cochrane.bvsalud.org. Acessado em 16 de janeiro de 2009
7.2. Síntese dos estudos selecionados
Estudos que avaliaram a eficácia da ablação por radiofreqüência
ESTUDOS
MATERIAL E MÉTODOS
DESFECHOS AFERIDOS
Deneke et al,
2002 15
• Ensaio clínico randomizado
• N = 30
• Pacientes com FA submetidos
à cirurgia de válvula mitral
concomitante à ablação
• Intervenção (Grupo A, n=15):
ablação por radiofreqüência
• Controle (Grupo B, n=15):
com cirurgia cardíaca isolada,
sem tratamento da arritmia
• Seguimento: 12 meses
1. Taxa de ritmo sinusal
2. Óbito no seguimento
3. Taxas de complicações
cirúrgicas
4. Capacidade funcional
medida por ergoespirometria
e classificação da New York
Heart Association
RESULTADOS
1. Freqüência cumulativa de ritmo sinusal de
80% no Grupo A e 27% no Grupo B (P=0,005)
2. Grupo A: 4 óbitos vs Grupo B: 1 óbito
(P=0,13)
3. Um paciente em cada grupo necessitou de
implante de marcapasso definitivo
4. Sem diferença na capacidade funcional entre
os dois grupos
Comentário: este mesmo estudo foi publicado no ano anterior. Por apresentar os mesmos resultados, será descrita novamente (Khargi et
al, 2001 16 )
Akpinar et al,
2003 17
• Ensaio clínico randomizado
• N = 67
• Pacientes com FA submetidos
à cirurgia de válvula mitral
concomitante à ablação
• Intervenção (Grupo A, n=33):
ablação por radiofreqüência
(Cardioblate Medtronic)
• Controle (Grupo B, n=34):
com cirurgia cardíaca isolada,
sem tratamento da arritmia
• Seguimento: 12 meses
1. Taxa de ritmo sinusal
2. Óbito intra-hospitalar
3. Óbito no seguimento
4. Taxas de complicações
cirúrgicas
1. Grupo A 90,3% vs Grupo B 9,4% (P=0,0001)
2. Ocorreu 1 óbito em cada grupo de causa não
cardíaca
3. Ocorreu 1 óbito no grupo A de causa externa e
2 óbitos no Grupo B: um por morte súbita e um
por evento tromboembólico cerebral
4. Um paciente em cada grupo necessitou de
reintervenção cirúrgica por sangramento. Um
paciente no Grupo A necessitou de implante de
marcapasso definitivo. Não houve diferença nas
taxas de complicações cirúrgicas em geral
Abreu Filho et
al, 2005 18
• Ensaio clínico randomizado
• N = 70
• Pacientes com FA submetidos
à cirurgia de válvula mitral
concomitante à ablação
• Intervenção: (Grupo A, n=42)
ablação com radiofreqüência
(Cardioblate Medtronic)
• Controle: (Grupo B, n=28)
cirurgia cardíaca isolada, sem
tratamento da arritmia
1. Mortalidade intrahospitalar
2. Mortalidade no seguimento
3. Complicações
4. Taxa de ritmo sinusal
1. Óbitos intra-hospitalar
Grupo A = 1
Grupo B = 0 (P=0,99)
2. Óbitos no seguimento
Grupo A = 2
Grupo B = 2
3. Complicações: semelhantes entre os grupos;
implante de marcapasso em 1 paciente de cada
grupo.
4. Ritmo sinusal: Grupo A = 79,4%
Grupo B = 26,9% (P=0,001)
15
• Seguimento: 1 ano
Comentário: Dados preliminares deste estudo foram publicados na Revista Brasileira de Cirurgia Cardiovascular 11, mostrando que a
maioria dos pacientes submetidos à cirurgia de valva mitral possuíam como patologia de base estenose mitral, o que vai ao encontro da
prevalência observada no Brasil.
Doukas et al,
2005 19
• Ensaio clínico randomizado
• N = 97
• Pacientes com FA submetidos
à cirurgia de válvula mitral
concomitante à ablação
• Intervenção (n=49): ablação
com radiofreqüência
• Controle (n=48): com cirurgia
cardíaca isolada, sem tratamento
da arritmia
• Seguimento: 12 meses
1. Taxa de ritmo sinusal
2. Complicações e tempo de
permanência hospitalar
3. Capacidade funcional: teste
de caminhada e classe NYHA
4. Níveis de BNP (mediana e
amplitude interquartil)
1. Grupo ablação: 44%
Grupo controle: 4,5%
2. Não houve diferenças estatísticas entre os
grupos
3. Teste da caminhada (P=0,02)
Grupo ablação: 140 metros
Grupo controle: 120 metros
Classe NYHA: sem diferenças estatísticas entre
os grupos
4. Grupo ablação: 160 (103-210)
Grupo controle: 148 (81-213) (P=0,8)
Estudos que compararam a ablação com radiofreqüência com a técnica clássica de Maze III
ESTUDOS
Khargi et al,
2005 20
MATERIAL E MÉTODOS
DESFECHOS AFERIDOS
• Revisão sistemática
• 48 estudos observacionais
• Pacientes com FA submetidos
à cirurgia cardíaca concomitante
• Intervenção: Grupo I
Ablação com fontes de energia
alternativas
19 estudos radiofreqüência
5 estudos microondas
6 estudos crioablação
• Controle: Grupo II
16 estudos cirurgia Maze
clássica
1. Taxa de ritmo sinusal pós
operatório (análise de metaregressão)
2. Complicações:
2.1 Sangramneto
2.2 AVC
2.3 Implante de marcapasso
2.4 Mortalidade em 30 dias
RESULTADOS
Grupo I
Grupo II
P
1.
78,3
84,9%
0,26
2.1
4,4%
4,9%
0,65
2.2
1,6%
0,5%
0,21
2.3
4,9%
5,8%
0,21
2.4
4,2%
2,1%
0,09
Comentários: o artigo descreve que uma das principais limitações do próprio estudo é a falta de ensaios clínicos randomizados e a
heterogeneidade dos estudos incluídos. O estudo não apresenta dados de tempos cirúrgicos.
Reston et al,
2005 14
• Meta-análise
•4 ensaios clínicos
randomizados
2 estudos radiofreqüência
2 estudos técnica clássica
• Pacientes com FA submetidos
à cirurgia cardíaca concomitante
• Intervenção: procedimento de
Maze (técnica clássica ou
radiofreqüência)
• Controle: cirurgia cardíaca
isolada
1. Taxa de ritmo sinusal pósoperatório
2. Complicações
2.1 Mortalidade
2.2 AVC
2.3 Implante de marcapasso
2.4 Sangramento
Maze
Controle
P
1.
80,7%
17,3%
<0,001
2.1
8,4%
5,8%
0,53
2.2
0%
5,8%
0,008*
2.3
3,9%
1,5%
0,02
2.4
Maze clássica
3,9%
Radiofreqüência
1,9%
0%
2,9%
0,007
0,52
* Na avaliação de ocorrência de AVC, a análise de sensibilidade retirou um estudo da meta-análise, tornando a diferença entre os grupos
não significativa.
ESTUDOS
MATERIAL E MÉTODOS
Chiappini et al,
2004 21
• Estudo de coorte
• N=70
• Pacientes com FA submetidos
à ablação concomitante à
cirurgia cardíaca;
• Intervenção (Grupo 2, n=40):
ablação com radiofreqüência;
• Controle (Grupo 1, n=30):
ablação com técnica clássica de
Maze III;
• Período: abril de 1995 a março
de 2001 (Grupo 1), a partir de
abril de 2002 (Grupo 2). Tempo
médio de seguimento de 15
meses;
DESFECHOS AFERIDOS
1. Taxa de ritmo sinusal
2. Complicações e tempo de
procedimento cirúrgico
3. Capacidade funcional:
classe NYHA
RESULTADOS
Ritmo sinusal: 68,9% noGrupo 1 e 88,5% no
Grupo 2 (P=0,53)
Mortalidade intra-hospitalar: 6,6% no Grupo 1 e
7,5% no Grupo 2 (P=NS)
Tempo de circulação extracorpórea: 155,5 ± 40,4
min no Grupo 1 e 126,3 min no Grupo 2
(P=0,002)
Tempo de pinçamento aórtico: 113,3 ± 26,1 min
no Grupo 1 e 104,8 ± 31,5 no Grupo 2 (P=0,23)
Classe NYHA: não houve diferença entre os 2
grupos, entretanto, houve melhora em ambos os
grupos quando comparados ao seu basal.
16
Comentários: não está claro no artigo se houve seguimento completo de todos os pacientes, assim como a porcentagem de pacientes que
apresentavam ritmo sinusal em 24 meses de seguimento.
Lall et al,
2007 22
oty et al, 2007
23
• Estudo de coorte
• N=242
• Pacientes com FA submetidos
à ablação concomitante à
cirurgia cardíaca;
• Intervenção (n=88): ablação
com radiofreqüência;
• Controle (n=154): ablação
com técnica clássica de Maze
III;
• Média de seguimento: 5 anos
para grupo Maze III e 1 ano
para grupo da radiofreqüência,
• Estudo de coorte
• N=377
• Pacientes com FA submetidos
à ablação concomitante à
cirurgia cardíaca;
• 4 grupos
Maze III clássica, n=220
Radiofreqüência unipolar, n=60
Radiofreqüência bipolar, n=65
Isolamento apenas de veias
pulmonares (com caneta
bipolar), n=32
• Período de 10 anos;
1. Taxa de ritmo sinusal
2. Complicações
2.1 Mortalidade em 30 dias
2.2 Ocorrência de AVC
2.3 Implante de marcapasso
3. Tempo de procedimento
cirúrgico
4. Sobrevida em 1 ano
Maze III
clássica
n=220
1. Ritmo sinusal: 96% Grupo Maze III e 93%
Grupo radiofreqüência (P=NS)
2.1 Grupo Maze III: 1 óbito; Grupo
radiofreqüência: 3 óbitos (P=NS)
2.2 Ocorreu 1 AVC em cada grupo
2.3 Grupo Maze III 16% e Grupo radiofreqüência
10% (P=NS)
3. Tempo de pinçamento aórtico: 121 ± 34 no
Grupo Maze III e 76 ± 37 no grupo
radiofreqüência (P<0,001)
4. Sobrevida: 94% Grupo Maze e 89% Grupo
radiofreqüência (P=0,19)
AVC*
1
RF
unipolar
n=60
0
RF
bipolar
n=65
2
Isolamento
VP
n=32
0
Implante
marcapasso†
18 (8,1%)
6 (10,0%)
13
(20,0%)
2 (6,3%)
Óbitos intrahospitalares
3/220
(1,5%)
4/60
(5,0%)
1/65
(1,5%)
5/32 (15,6%)
Óbitos
no
seguimento‡
4
6
4
3
Ritmo sinusal
em 6 meses
175/194
(90,2%)
33/46
(71,7%)
43/54
(79,6%)
16/19
(84,2%)
P
NS
NS
0,007
RF= radiofreqüência, VP= veias pulmonares
*todos os casos de AVC foram fatais
†
fornecido pelo estudo apenas as taxas, números absolutos foram extrapolados. Não foi informado o valor de p.
‡ não é fornecido o valor de p nem as perdas por grupo.
Comentários: em 6 meses de seguimento, 313 pacientes possuíam eletrocardiograma disponível para avaliação do ritmo, o que representa
17% de perdas desta informação. Não são apresentados dados de tempos cirúrgicos.
7.3. Interpretação dos resultados
7.3.1. Taxa de pacientes em ritmo sinusal após procedimento de ablação por
radiofreqüência.
Os ensaios clínicos randomizados e estudos de coorte mostram taxas de ritmo sinusal
após ablação por radiofreqüência que variam de 44 a 93% em 6 e 12 meses de
seguimento.
Quando a radiofreqüência foi comparada com a técnica clássica de Maze III, os estudos
de coorte são conflitantes: dois mostram taxas de ritmo sinusal semelhantes e um
apresenta superioridade da técnica de Maze III. A revisão sistemática com estudos
observacionais não mostrou diferença da técnica clássica de Maze III em manter os
pacientes livres da fibrilação atrial quando comparada à utilização de outras fontes de
energia. Nenhum estudo mostrou superioridade em manter o ritmo sinusal com a técnica
de radiofreqüência.
7.3.2. Redução de complicações relacionadas ao procedimento
Quando comparada com outras técnicas cirúrgicas (Maze III e microondas), a ablação
por radiofreqüência apresentou taxas de complicações pós-operatórias semelhantes.
17
Uma meta-análise (Reston et al) sugere menor risco de sangramento peri-operatório do
que a técnica tradicional. Quando comparada com a não realização de ablação (cirurgia
cardíaca concomitante isolada), não mostrou adicionar riscos de complicações.
7.3.3. Redução do tempo cirúrgico
Os estudos de coorte que avaliaram tempo cirúrgico mostram menor tempo de
circulação extracorpórea (Chiappini et al) e menor tempo de pinçamento aórtico (Lall et
al) nos pacientes submetidos à ablação por radiofreqüência quando comparados à
cirurgia de Maze III.
7.3.4. Redução de complicações maiores decorrentes da FA crônica
Os estudos realizados para avaliar a eficácia da ablação por radiofreqüência não
possuem poder suficiente (tamanho de amostra pequeno e incidência de complicações
baixas) para predizer se o procedimento é capaz de prevenir complicações maiores
como morte ou AVC.
7.3.5. Implicações econômicas da tecnologia
Esta técnica de ablação não esta prevista nas tabelas de remuneração do SUS.
Pela medicina suplementar (UNIMED RS) o custo de aquisição de cada caneta é de R$
~4.200. As mesmas não são reutilizáveis.
Não existem dados estratificados por tipo de troca valvular realizado pelo SUS.
Mas assumindo a realização de ~600 cirurgias valvulares (troca ou plastia) por mês no
SUS, onde pelo menos 50% seria em válvula mitral e a mesma proporção seria portador
de fibrilação atrial, seriam mais de 200 pacientes potencialmente elegíveis para este
procedimento cirúrgico.
18
8. Recomendações
8.1. Gerais
A utilização de ablação por radiofreqüência associada à cirurgia de valva mitral é
efetiva no tratamento da fibrilação atrial, com manutenção do ritmo sinusal em 6 a 12
meses de seguimento (Nível de Evidência 1B). A utilização da técnica com outros
procedimentos cirúrgicos não é amparada pelo mesmo nível de evidências, embora
diretrizes sugerem considerar este procedimento também para pacientes submetidos à
cirurgia de revascularização e troca de válvula aórtica (Nível de Evidência 2B). A
ablação por radiofreqüência parece ter sucesso semelhante à técnica cirúrgica de Maze
III nas taxas de reversão para ritmo sinusal, com taxas de complicações semelhantes.
Entretanto, parece haver uma tendência em redução de tempo cirúrgico e menor
incidência de sangramentos quando utilizada radiofreqüência (Nível de Evidência 2B).
Recomenda-se, assim, o emprego da ablação com radiofreqüência com ressalvas,
devendo ser considerado os custos agregado à implementação da tecnologia, quando
comparada à técnica clássica de Maze III.
8.2. Comparação com recomendações formuladas por agências e associações
internacionais
NICE (Instituto de Avaliação de Tecnologia da Inglaterra)24: avaliação publicada em
maio de 2005, refere haver evidências de segurança e eficácia do uso de ablação por
radiofreqüência no tratamento da fibrilação atrial associada à outra cirurgia cardíaca,
justificando o seu emprego. Enfatizam que a seleção de pacientes e o seguimento devam
ser realizados por equipe multidisciplinar. Esta recomendação está baseada em um
ensaio clínico randomizado pequeno, que avaliou a eficácia, e 6 estudos não
randomizados que avaliaram a segurança.
Diretriz da Associação Americana e da Sociedade Européia de Cardiologia25: a diretriz
descreve o procedimento cirúrgico de Maze III como opção terapêutica para restaurar o
ritmo dos pacientes e comenta o emprego de energias alternativas como
radiofreqüência. Entretanto, o procedimento cirúrgico com radiofreqüência não está
contemplado nas recomendações.
Diretriz da Associação Americana e da Sociedade Européia de Arritmias12 : a
recomendação indica a cirurgia de ablação para pacientes com FA sintomática que serão
submetidos a outro procedimento cirúrgico; para pacientes selecionados com FA
19
assintomática que serão submetidos a outro procedimento cardíaco cirúrgico no qual a
ablação possa ser realizada com risco mínimo; e como procedimento cirúrgico isolado
para aqueles pacientes com FA sintomática que preferirem a abordagem cirúrgica por
falha de uma ou mais tentativas de ablação por cateter ou que não sejam candidatos à
ablação por cateter. Comentam que existem diferentes técnicas cirúrgicas, com
diferentes fontes de energia, e que todas se mostram efetivas em restaurar o ritmo
sinusal dos pacientes. Destacam que na maioria dos estudos a cirurgia cardíaca
concomitante é a de troca de válvula mitral e que a redução de risco de AVC foi
comprovada apenas em estudos que avaliaram a técnica clássica de Maze III. Estudos
com as novas tecnologias (radiofreqüência, microondas e crioablação) demonstram
resultados semelhantes de reversão da arritmia, mas não foram delineados para outros
desfechos. Resumem que a ablação da FA deve ser considerada para todo o paciente
com FA submetido à outra cirurgia cardíaca, se os riscos adicionais ao procedimento
forem baixos e a cirurgia for realizada por um cirurgião experiente. Sugerem a
realização de ensaios clínicos randomizados multicêntricos para melhor definir a
eficácia e segurança relativa das diferentes técnicas cirúrgicas.
8.3. Implicações para estudos futuros

Ensaios clínicos randomizados devem ser desenvolvidos com o objetivo de
comparar a ablação com radiofreqüência à técnica clássica de Maze III. Seria
importante a realização de comparações com outras técnicas de ablação como
microondas e crioablação.

São escassos os estudos nacionais sobre o emprego desta tecnologia avaliando
sua efetividade e taxa de complicações. É conhecido que as patologias
valvulares mitrais no Brasil têm uma etiologia distinta daquelas observados em
paises desenvolvidos. Por exemplo, febre reumática é uma causa importante de
estenose mitral com fibrilação atrial, e esta patologia não foi especificamente
abordada nos estudos descritos. Não é possível afirmar se o beneficio da ablação
se mantêm nesta população.

A fibrilação atrial tem implicações clínicas e econômicas importantes para o
individuo e sistema de saúde. Entretanto, o custo adicional desta nova tecnologia
precisa ser analisado no contexto desta doença e do sistema de saúde no Brasil,
para estabelecer se o valor seria razoável frente a outras alternativas disponíveis.
20
Referências bibliográficas
1. Mossod Akhtar. In: Cecil Medicine. Goldman L, Ausiello D. 23rd edition. Saunders Elsevier, 2008:407412.
2. Geha AS, Abdelhady. Current Status of the Surgical Treatment of Atrial Fibrillation. World J Surg.
2008;32:346-349.
3. Banach M, Mariscalco G, Ugurlucan M, Mikhailidis DP, Barylski M, Rysz J. The significance of
preoperative atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery: Preoperative atrial fibrillation - Still
underestimated opponent. Europace 2008; 10(11):1266-1270.
4. Saltman AE, Gillinov AM. Surgical Approaches for Atrial Fibrillation. Cardiology Clinics 2009;
27(1):179-188.
5. Lim E, Barlow CW, Hosseinpour AR, Wisbey C, Wilson K, Pidgeon W et al. Influence of atrial
fibrillation on outcome following mitral valve repair. Circulation 2001; 104(SUPPL. 1).
6. Ngaage DL, Schaff HV, Mullany CJ, Barnes S, Dearani JA, Daly RC et al. Influence of Preoperative
Atrial Fibrillation on Late Results of Mitral Repair: Is Concomitant Ablation Justified? Ann Thorac Surg
2007; 84(2):434-443.
7. Grigioni F, Avierinos JF, Ling LH, Scott CG, Bailey KR, Tajik AJ et al. Atrial fibrillation complicating
the course of degenerative mitral regurgitation: Determinants and long-term outcome. Journal of the
American College of Cardiology 2002; 40(1):84-92.
8. Quader MA, McCarthy PM, Gillinov AM, Alster JM, Cosgrove III DM, Lytle BW et al. Does
preoperative atrial fibrillation reduce survival after coronary artery bypass grafting? Ann Thorac Surg
2004; 77(5):1514-1524.
9. Stulak JM, Dearani JA, Sundt TM, III, Daly RC, McGregor CG, Zehr KJ et al. Superiority of cut-andsew technique for the Cox maze procedure: comparison with radiofrequency ablation. J Thorac
Cardiovasc Surg 2007; 133(4):1022-1027.
10. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Interventional procedures overview of
radiofrequency ablation for atrial fibrillation as an associated procedure with other cardiac surgery. July
2004
11. Abreu Filho CA, Dallan LAO, Lisboa LAF, et al. Resultados da ablação cirúrgica por radiofreqüência
da fibrilação atrial crônica. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2004;19:301-308.
12. Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ et al. HRS/EHRA/ECAS expert
consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for
personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on
Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation developed in partnership with the European Heart
Rhythm Association (EHRA) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); in collaboration
with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), and the Society of
Thoracic Surgeons (STS). Endorsed and approved by the governing bodies of the American College of
Cardiology, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European
Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, and the Heart Rhythm Society. Europace
2007; 9(6):335-379.
13. Diretriz de Fibrilação Atrial. Arq Bras Cardiol. 2003;81(suplemento VI).
14. Reston JT, Shuhaiber JH. Meta-analysis of clinical outcomes of maze-related surgical procedures for
medically refractory atrial fibrillation. Eur J Cardiothoracic Surg. 2005;28:724-730.
15. Deneke T, Khargi K, Grewe PH, et al. Efficacy of an additional Maze procedure using cooled-tip
radiofrequency ablation in patients with chronic atrial fibrillation and mitral valve disease. Eur Heart J.
2002;23:558-566
16. Khargi K, Deneke T, Haardt H, et al. Saline-irrigate, cooled-tip radiofrequency ablation is an effective
technique to perform the Maze procedure. Ann Thorac Surg 2001; 72:S1090-5.
17. Akpinar B, Guden M, Sagbas E, et al. Combined radiofrequency modified maze and mitral valve
procedure through a port acces approach: early and mid-term results. Eur J Cardiothorac Surg.
2003;24:223-230.
21
18. Abreu Filho CAC, Lisboa LAF, Dallan LAO, et al. Effectiveness of the Maze procedure using cooledtip radiofrequency ablation in patients with permanent atrial fibrillation and rrheumatic mitral valve
disease. Circulation. 2005;112(suppl I):I20-I25.
19. Doukas G, Samani N, Alexiou C, et al. Left atrial radiofrequency ablation during valve surgery for
continuous atrial fibrilation. A randomized controlled trial. JAMA 2005; 294:2333-2329.
20. Khargi K, Keyhan-Falsafi A, Hutten BA, et al. Surgical treatment of atrial fibrillation. A systematic
Review. Eur J Cardio-Thoracic Surg. 2005;27:258-265.
21. Chiappini B, Martin-Suarez S, LoForte A, et al. Cox/Maze III operation versus radiofrequency
ablation for the surgical treatment of atrial fibrillation: a comparative study. Ann Thorac Surg
2004;77:87-92
22. Lall SC, Melby SJ, Voeller RK, et al. The effect of ablation technology on surgical outcomes after the
Cox-maze procedure: a propensity analysis. J Thorac Cardiovasc Surg 2007;133:389-96.
23. Doty JR, Doty DB, Jones KW, et al. Comparison of standard Maze III and radiofrequency Maze
operations for treatment of atrial fibrillation. J Thorac Cardiovasc Surg 2007;133:1037-44.
24. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Radiofrequency ablation for atrial
fibrillation in association with other cardiac surgery. May 2005.
25. Fuster V, Ryndén LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the management of
patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology / American Heart
Association Task Force on practice guidelines and the European Society of Cardiology Committee for
practice guidelines (writing committee to revise the 2001 guidelines for the management of patients with
atrial fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart
Rhythm Society. Circulation. 2006;114:e257-e354.
22
ANEXO I
Classificação de Nível de Evidência Científica da Oxford Centre for Evidence Based
Medicine
Grau de
recomendação
Nível de
evidência
1A
A
1B
1C
2A
2B
B
2C
3A
3B
C
4
D
5
Tratamento –
Prevenção – Etiologia
Prognóstico
Diagnóstico
Diagnóstico Diferencial/
Prevalência de Sintomas
Revisão Sistemática de
Revisão Sistemática de
Revisão sistemática de
Coortes desde o início da estudos diagnósticos nível
estudos de coorte
doença. Critério
1. Critério Diagnóstico de
(contemporânea ou
Prognóstico validado em
estudos nível 1B, em
prospectiva)
diversas populações.
diferentes centros clínicos.
Coorte desde o início da Coorte validada, com bom
Ensaio clínico controlado
doença, com perda <
padrão de referência.
randomizado com
Estudo de coorte com
20%. Critério
Critério Diagnóstico
intervalo de confiança
poucas perdas
prognóstico validado em
testado em um único
estreito
uma única população.
centro clínico.
Sensibilidade e
Resultados terapêuticos
Série de casos do tipo
Série de casos do tipo
especificidade próximas
do tipo “tudo ou nada”
“tudo ou nada”
“tudo ou nada”
de 100%
Revisão Sistemática de
coortes históricas
(retrospectivas) ou de
Revisão Sistemática de
Revisão Sistemática de
Revisão Sistemática de
seguimento de casos não
estudos diagnósticos de
estudos sobre diagnóstico
Estudos de Coorte
tratados de grupo
nível >2
diferencial de nível >2
controle de ensaio clínico
randomizado
Estudo de coorte
histórica, seguimento de
Coorte exploratória com
pacientes não-tratados de
Estudo de coorte histórica
Estudo de Coorte
bom padrão de referência.
grupo de controle de
ou com seguimento de
(incluindo Ensaio
Critério Diagnóstico
ensaio clínico
casos comprometido
Clínico Randomizado de
derivado ou validado em
randomizado. Critério
(número grande de
menor qualidade)
amostras fragmentadas ou
Prognóstico derivado ou
perdas)
banco de dados
validado somente de
amostras fragmentadas.
Observação de resultados
Observação de
terapêuticos (outcomes
Evoluções Clínicas
-------Estudo Ecológico
research). Estudo
(outcomes research)
Ecológico.
Revisão Sistemática de
Revisão Sistemática de
Revisão Sistemática de
----------estudos diagnósticos de
Estudos Caso-Controle
estudos de nível >3B
nível >3B
Seleção não consecutiva
Coorte com seleção não
de casos, ou padrão de
consecutiva de casos, ou
Estudo Caso-Controle
-----------referência aplicado de
população de estudo
forma pouco consistente
muito limitada
Relato de Casos
Estudo de caso-controle
Série de casos (e coorte
(incluindo coorte ou
ou padrão de referência
Série de casos, ou padrão
prognostica de menor
caso-controle de menor
pobre ou não
de referência superado
qualidade)
qualidade)
independente
Opinião de especialistas desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou
estudo com animais)
Revisão sistemática de
ensaios clínicos
controlados
randomizados
23