Caneta para ablação cirúrgica da fibrilação atrial

Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Caneta para ablação cirúrgica da
fibrilação atrial
1
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
I - Data: 03/2009
II - Especialidade(s) envolvida(s):
III - Responsáveis Técnicos: Dr. Alexandre Pagnoncelli*, Dr Carlos
Augusto Cardim de Oliveira*, Dra Claudia Regina de O. Cantanheda*, Dra.
Izabel Cristina Alves Mendonça*, Dr. Jurimar Alonso*, Dr Luiz Henrique P.
Furlan*, Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles*, Dr. Valfredo de Mota Menezes*,
Dra. Christiane Guilherme Bretas**, Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho,
Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim**.
E-mail para contato: [email protected]
Declaração de potenciais de conflitos de Interesses
Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências
declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou
empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria
farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara
Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema
Unimed.
*Membro da CTNMBE
** Membro da Câmara Estadual de MBE
2
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Sistema Unimed
Sumário
Resumo .............................................................................................................. 4
1. Questão Clínica ...................................................................................... 6
2. Introdução ............................................................................................... 6
2.1.
Aspectos epidemiológicos.................................................................. 6
2.2.
Descrição do produto e alternativas terapêuticas .............................. 7
3. Metodologia ............................................................................................ 8
3.1.
População envolvida: ......................................................................... 8
3.2.
Intervenção: ....................................................................................... 8
3.3.
Controle: ............................................................................................ 8
3.4.
Resultados (outcomes): ..................................................................... 8
3.5.
Bases de dados pesquisadas: ........................................................... 8
4. Resultados ............................................................................................ 11
4.1.
Apresentação dos resultados dos estudos selecionados: ............... 11
5. Conclusão e recomendações .............................................................. 17
5.1.
Conclusão ........................................................................................ 17
5.2. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada
em Evidências (CTNMBE): ........................................................................ 17
6. Anexos .................................................................................................. 19
7. Referências Bibliográficas: ................................................................. 20
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Resumo
A Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia sustentada mais freqüente na prática
clínica, com prevalência de 0,4% na população geral, aumentando com o
avanço da idade. Além disso, é a arritmia cardíaca mais comumente associada
à doença da válvula mitral. Sua incidência nos pacientes que serão submetidos
ao reparo da válvula mitral varia de 30% a 60%, sendo que a maioria
permanece com a arritmia após a cirurgia. 2,3
A presença de FA no pré-operatório de cirurgia da válvula mitral é um
preditor independente de redução da sobrevida em longo prazo e sua
persistência após a cirurgia pode favorecer a ocorrência de tromboembolismo,
podendo reduzir as vantagens de um reparo valvar.
Desde a década de 80, uma técnica cirúrgica, conhecida como cirurgia
de Cox- Maze ou cirurgia do labirinto tem sido utilizada nos pacientes
portadores de doença da válvula mitral e de FA permanente que se submetem
à cirurgia para reparo da válvula a fim de impedir a permanência da arritmia.
Entretanto a técnica é bastante complexa, impedindo a sua difusão.
Com a introdução da ablação por cateter de radiofreqüência no arsenal
de tratamento da área cardiovascular, surgiu a possibilidade de associar tal
dispositivo à técnica cirúrgica elaborada por Cox.
Entretanto, com as evidências disponíveis não é possível concluir que a
realização da técnica utilizando a radiofreqüência trará mais benefícios clínicos
que a técnica com corte e sutura (convencional).
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Recomendação – As evidências encontradas mostram benefício em
relação a manutenção do ritmo sinusal no período pós-operatório com a
utilização da técnica de Maze com objetivo de tratar cirurgicamente a
Fibrilação Atrial nos pacientes portadores de doença da válvula mitral.
Entretanto, as evidências para a utilização da caneta de radiofreqüência,
substituindo a técnica convencional de excisão seguida da sutura do
miocárdio, são frágeis, não sendo possível concluir que sua utilização seja
mais benéfica para o paciente.
Considerando o custo da caneta de ablação e a falta de comprovação
da sua superioridade em relação à técnica convencional, a Câmara Técnica
de Medicina Baseada em Evidências do Sistema Unimed não recomenda sua
incorporação até que novos estudos clínicos de boa qualidade metodológica
sejam publicados e demonstrem a superioridade da caneta de ablação
avaliada em melhora de resultados clínicos.
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1. Questão Clínica
O uso da caneta de ablação por radiofrequência em pacientes
portadores de Fibrilação Atrial permanente e doença da válvula mitral, que
serão submetidos à cirurgia cardíaca é eficaz e segura?
2. Introdução
2.1. Aspectos epidemiológicos
A Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia sustentada mais freqüente na prática
clínica, com prevalência de 0,4% na população geral, aumentando com o
avanço da idade, podendo duplicar a cada década a partir de 50 anos. Pode
ser classificada em:
Paroxística: episódio com duração de até 7 dias. Geralmente são
autolimitados e freqüentemente revertem espontaneamente a ritmo sinusal.
Persistente: episódios com duração superior a 7 dias. Nesse caso a
interrupção da FA geralmente exige cardioversão elétrica e/ou farmacológica.
Permanente: casos em que a arritmia está documentada há algum
tempo e que a cardioversão, farmacológica ou elétrica, é ineficaz na reversão a
ritmo sinusal 1. Além disso, é a arritmia cardíaca mais comumente associada à
doença da válvula mitral. O seu desenvolvimento é um fator de risco
independente para o aumento do risco de morte súbita, acidente vascular
cerebral (AVC) e de insuficiência cardíaca. A incidência de FA nos pacientes
que serão submetidos ao reparo da válvula mitral varia de 30% a 60%, sendo
que a maioria permanece com a arritmia após a cirurgia. 2,3
A presença de FA no pré-operatório de cirurgia da válvula mitral é um
fator independente de redução da sobrevida em longo prazo e a persistência
da FA após a cirurgia pode favorecer a ocorrência de tromboembolismo,
podendo reduzir as vantagens de um reparo valvar. Os preditores para a
persistência da FA após uma bem sucedida cirurgia são a presença de FA por
mais de 01 ano e o átrio esquerdo maior que 50 mm. 4
A partir da década de 80, quando James Cox descreveu a técnica do
procedimento de Maze (labirinto) os pacientes portadores de doença da válvula
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mitral e de FA permanente que se submetiam à cirurgia para reparo da válvula,
podiam se beneficiar de tal procedimento. A intervenção consistia na realização
de incisões e suturas da parede atrial, de forma a isolar os focos ectópicos
evitando a propagação desta arritmia. 5
Apesar da evolução da técnica nos anos seguintes - atualmente a
técnica
executada
é
o
MAZE
III
-
o
procedimento
aumentava
consideravelmente o tempo operatório, o tempo de circulação extracorpórea e
de clampeamento aórtico, podendo estar associada a um aumento das taxas
de morbi-mortalidade pós-operatória.
Com o surgimento da ablação por cateter, utilizando fontes de energia
como a radiofreqüência, e seus bons resultados, os cirurgiões cardiovasculares
passaram a utilizar esta fonte de energia durante a cirurgia cardíaca para
corrigir a FA em pacientes portadores de valvulopatia associada à FA.
2.2. Descrição do produto e alternativas terapêuticas
É um dispositivo manual de ablação por radiofreqüência, para ser usado
em cirurgia cardíaca. A caneta de ablação por radiofreqüência Cardioblate® é
unipolar e possui um sistema de irrigação com soro fisiológico. Não deve ser
utilizada em vigência de endocardite bacteriana. As complicações possíveis
relacionadas com a produção de lesões pontuais ou lineares no tecido
cardíaco, em combinação com uma cirurgia cardíaca aberta são:
• Perfuração de tecidos.
• Extensão do bypass extracorporal.
• Perturbações peri-operatórias do ritmo cardíaco (auriculares e/ou
ventriculares).
• Complicações embólicas pós-operatórias.
• Derrame ou tamponamento pericárdico.
• Lesões nos grandes vasos.
• Lesões de folhetos valvulares.
• Perturbações de condução (nódulo SA/AV).
• Episódio de isquemia aguda do miocárdio.
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Segundo dados do sistema de cadastramento e precificação da Câmara
Técnica de Materiais da Unimed Mercosul, o preço da caneta de
radiofreqüência (cardioblate®) varia de R$ 3.800,00 (três mil e oitocentos reais)
a R$ 4.200,00 (quatro mil e duzentos reais).
Anexo 1: Registro na Anvisa
3. Metodologia
3.1. População envolvida:
Pacientes portadores de fibrilação atrial com indicação de cirurgia
cardíaca por outros motivos que não a arritmia (valvular, revascularização
coronária), nos quais se propõe realizar a cirurgia de Maze para também
corrigir a FA.
3.2. Intervenção:
Cirurgia de ablação da FA com a caneta de radiofrequência.
3.3. Controle:
Cirurgia de ablação da FA com a técnica convencional (corte e sutura).
3.4. Resultados (outcomes):
Recorrência da FA, sobrevida, qualidade de vida.
3.5. Bases de dados pesquisadas:
Procedeu-se a busca no Medline, via PubMed. Critérios de seleção dos
artigos: foram buscados ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas
e na ausência ou insuficiência destes, foram incluídos outros estudos
comparados prospectivos e retrospectivos.
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O quadro abaixo mostra o resultado das buscas.
Bases
Termos
Resultados
Estudos
Selecionados
BIREME
http://www.bireme.br/
LILACS
Biblioteca Cochrane
MEDLINE (via PubMed)
www.ncbi.nlm.nih.gov
Search ("Catheter
Ablation"[Mesh]) AND "Atrial
Fibrillation/surgery"[Mesh] AND
maze procedure Limits:
published in the last 5 years,
Humans, Systematic Reviews:
Search ("Catheter
Ablation"[Mesh]) AND "Atrial
Fibrillation/surgery"[Mesh] AND
maze procedure Limits:
published in the last 10 years,
Humans, Clinical Trial
4
1
9
3 (encontrado 2)
5
0
Search ("Catheter
Ablation"[Mesh]) AND "Atrial
Fibrillation/surgery"[Mesh] AND
maze procedure Limits:
published in the last 5 years,
Humans, Meta-analysis:
13
1 (não encontrado)
2
1
enviadas pelo solicitante
2
2
encontradas em
uma referência do solicitante
(Santos, Magaly Arrais dos)
2
2
Search ("Catheter
Ablation"[Mesh]) AND ("Atrial
Fibrillation/surgery"[Mesh]) AND
pen Limits: published in the last
5 years, Humans
Search cardioblate Field:
Title/Abstract, Limits: Humans
Referências relacionadas
Agências de Tecnologias
O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às
informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar
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a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao
paciente.
Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for
Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 200113
Grau de
Nível de
Tratamento/
Recomendação
Evidência
Prevenção – Etiologia
1A
Diagnóstico
Revisão Sistemática (com
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
homogeneidade)
de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério
de Ensaios Clínicos Controlados e
Diagnóstico de estudos nível 1B, em
Randomizados
diferentes centros clínicos
Ensaio Clínico Controlado e
Coorte validada, com bom padrão de
Randomizado com Intervalo de
referência Critério Diagnóstico testado em um
Confiança Estreito
Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou
único centro clínico
Sensibilidade e Especificidade próximas de
nada”
100%
A
1B
1C
Revisão Sistemática (com
2A
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
homogeneidade)
de estudos diagnósticos de nível > 2
de Estudos de Coorte
Estudo de Coorte (incluindo Ensaio
2B
Clínico
Randomizado de Menor Qualidade)
B
Coorte Exploratória com bom padrão de
Referência Critério Diagnóstico derivado ou
validado em amostras fragmentadas
ou banco de dados
Observação de Resultados Terapêuticos
2C
(outcomes research)
Estudo Ecológico
Revisão Sistemática (com
3A
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
homogeneidade)
de estudos diagnósticos de nível > 3B
de Estudos Caso-Controle
Seleção não consecutiva de casos, ou
3B
Estudo Caso-Controle
padrão de referência aplicado de forma
pouco consistente
C
D
4
5
Relato de Casos (incluindo Coorte ou
Estudo caso-controle; ou padrão de referência
Caso-Controle de menor qualidade)
pobre ou não independente
Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico
ou estudo com animais)
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4. Resultados
4.1. Apresentação dos resultados dos estudos selecionados:
Tipo de Estudo
População
Revisão Sistemática
N = 3832
Estudos
6
Khargi et al.
2007
Grupo I = 2279 para
fontes alternativas, sendo
1652 por radiofreqüência
Grupo II = 1553 para
técnica do “corte e sutura”
Desfechos
Avaliar a conversão
para ritmo sinusal nos
pacientes submetidos à
cirurgia cardíaca com
procedimento de Maze
III, comparando a
técnica convencional
com a técnica usando
fontes de energia,
Resultados
Ritmo sinusal no pósoperatório foi detectado
em 78,3% no grupo I e
84,9% no grupo II (p =
0,03).
No subgrupo da
radiofreqüência com
cateter irrigado o ritmo
sinusal alcançado foi de
79%.
Mortalidade em 30 dias foi
de 4,2% no grupo I e
2,1% no grupo II
(p = 0,09).
Comentários do autor: Os estudos incluídos apresentavam heterogeneidade no recrutamento dos
pacientes e no tratamento, necessitando de vários ajustes estatísticos para a interpretação dos
resultados.
Comentários do revisor: No grupo II, os pacientes apresentavam menor média de idade (55 anos),
que pode favorecer os resultados para este grupo, já que é sabido que a FA tem sua prevalência
aumentada com a idade. Houve maior número de procedimentos combinados no grupo I, o quê pode
aumentar a mortalidade. NE 2A
Estudos
Doukas et al
2005
7
Tipo de Estudo
População
Ensaio clínico
randomizado
N = 96 pacientes
submetidos à cirurgia da
válvula mitral
apresentando FA
permanente*.
Grupo I = 48 pacientes
submetidos à cirurgia da
válvula mitral associada à
ablação da FA por
radiofreqüência.
Grupo II = 48 pacientes
submetidos à cirurgia da
válvula mitral.
Desfechos
Resultados
Desfecho primário era
avaliar presença de
ritmo sinusal após 12
meses.
Desfecho secundário
era avaliar classe
funcional (New York
Heart Association),
capacidade funcional
(teste de caminhada),
contratilidade atrial,
função e dimensão dos
ventrículos esquerdos e
direitos e níveis
plasmáticos de peptídeo
atrial natriurético β
(BNP).
Foram avaliados 89
pacientes, pois
ocorreram 03 óbitos no
grupo I e 04 no grupo II.
Não houve diferenças
estatísticas entre os
grupos em relação a
taxas de complicações
pós-operatórias e tempo
de permanência
hospitalar e em unidade
de cuidados intensivos.
Após 12 meses 20
pacientes (44%) no
grupo da ablação e 2
pacientes (4,5%) no
grupo controle
encontravam-se em
ritmo sinusal (p<0,001).
A capacidade funcional
11
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foi melhor em 12 meses
nos pacientes que
realizaram a ablação
quando comparado ao
grupo controle.
(p=0,02).
Não houve diferença
entre os grupos em
relação à classe
funcional pela NYHA e
à mediana dos níveis de
BNP.
Comentários do revisor: Dos pacientes submetidos à cirurgia, 11% foram submetidos à
revascularização miocárdica e 7% à cirurgia tricúspide, concomitantemente à cirurgia mitral, sem
que houvesse diferença nos dois grupos.
Todos os pacientes permaneciam em uso de amiodarona por pelo menos 3 meses após
procedimento cirúrgico, sendo suspensa a medicação se o ritmo fosse sinusal após este período.
A avaliação foi feita através do eletrocardiograma a cada 03 meses, sendo que Holter ou
eletrocardiogramas extras seriam realizados apenas quando o paciente apresentasse sintomas.
Desta forma, os episódios de FA paroxística assintomática podem não ter sido detectados. O grupo
II, de comparação, não foi submetido a cirurgia de correção da FA. Portanto, não responde a
questão se a técnica com caneta de ablação é superior a técnica de corte e sutura.
*Fibrilação Atrial permanente foi definida como FA ininterrupta por pelo menos 6 meses, sem
evidências de reversibilidade espontânea e que não foi possível conversão para ritmo sinusal
através de medicação ou cardioversão elétrica. NE 2B
Tipo de Estudo
Desfechos
Resultados
População
Ensaio clínico
Avaliar segurança,
O tempo adicional de
8
Abreu Filho et al
bypass cardiopulmonar foi
randomizado
viabilidade e
2005
efetividade do sistema
de 12.3 ± 4.2 minutos
N = 70 pacientes
para a realização do
de ablação por
portadores de doença
radiofreqüência com
procedimento no átrio
cardíaca de origem
cateter irrigado para
direito e de 14.2 ± 5.1
reumática com
tratamento cirúrgico da
minutos no átrio
acometimento da válvula
fibrilação atrial
esquerdo. Não houve
mitral e com FA
permanente.
mortes no grupo II; no
permanente, que serão
grupo I houve 2,3% de
submetidos à cirurgia
mortes (p>0.99).
cardíaca para correção da
valvulopatia.
Houve maior morbidade
no grupo I (26,2%) que no
Grupo I = 42 pacientes
grupo II (21,4%).
submetidos à correção da
valvulopatia mitral
No seguimento de 12
associado ao
meses não houve
procedimento de Maze III,
diferença estatisticamente
realizado com a caneta de
significativa com relação à
abalção.
mortalidade.
Grupo II = 28 pacientes
Maior freqüência de ritmo
submetidos à correção da
sinusal no grupo I
valvulopatia mitral.
(p=0.001).
Comentários do revisor: O procedimento de Maze III foi realizado nos dois átrios. O grupo II, de
comparação, não foi submetido a cirurgia de correção da FA. Portanto, não responde a questão se a
12
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técnica com caneta de ablação é superior a técnica de corte e sutura. NE 2B
Tipo de Estudo
Estudos
Desfechos
Resultados
População
9
Akpinar et al.
Ensaio clínico
Um paciente de cada grupo
2003
randomizado
teve que ser reoperado no
Avaliar efetividade e pós-operatório devido a
N = 67 pacientes com
viabilidade.
sangramento.
doença da válvula mitral e
FA permanente, que serão
Um paciente no grupo I e
submetidos à cirurgia com
dois pacientes do grupo II
mini-toracotomia e com
foram readmitidos com
sistema de circulação
tamponamento cardíaco.
extracorpórea
endovascular (portNo 1º mês de
access).
acompanhamento houve
uma morte em cada grupo
Grupo I = 33 pacientes
não relacionada com a
submetidos à cirurgia
cirurgia.
combinada com
procedimento Maze III
No seguimento houve uma
realizado com a caneta de
morte no grupo I, não
ablação.
relacionada a causa
cardiovascular (acidente de
Grupo II = 34 pacientes
trânsito).
submetidos à cirurgia.
No grupo II houve uma morte
súbita considerada de
origem cardíaca e outra por
evento tromboembólico
cerebral.
Excluídos os pacientes
com disfunção ventricular
esquerda, átrio esquerdo
gigante, deformidades
torácicas, doença
coronariana, insuficiência
aórtica, aderências
pulmonares e pacientes
com doença da artéria
ilíaca.
No grupo I todos os
pacientes ficaram livre de FA
no período intra-operatório,
81% estavam sem FA na alta
hospitalar, 87,2% em 6
meses, 93,6% em 12 meses
e 92% em mais de 12
meses.
No grupo II 41% dos
pacientes ficaram livres de
FA no período intraoperatório, 15,2% estavam
sem FA na alta hospitalar,
9,4% em 6 meses, 9,4% em
12 meses e 7,6% em mais
de 12 meses (p=0.0001).
A
capacidade
funcional
aumentou em ambos os
grupos de forma significativa
(p<0.001).
Comentários do revisor: Não há explicação de como foi realizada a aleatorização dos pacientes. O
procedimento de Maze III foi realizado nos pacientes do grupo I, sendo no átrio esquerdo em 24
pacientes e biatrial em 09. O esquema de antiarrítmico no pós-operatório foi diferente para os dois
grupos: o grupo I recebeu amiodarona por 03 meses com retirada progressiva e o grupo II recebeu
13
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amiodarona por 12 meses, sendo que os pacientes que permaneceram em ritmo sinusal continuaram
com a medicação. O grupo II, de comparação, não foi submetido a cirurgia de correção da FA.
Portanto, não responde a questão se a técnica com caneta de ablação é superior a técnica de corte e
sutura. NE 2B
Estudos
Tipo de Estudo
População
10
Deneke et al.
2002
Ensaio clínico
randomizado.
Desfechos
Avaliar o ritmo no pósoperatório como
desfecho principal.
Avaliar resultados
clínicos, sobrevida,
função de transporte
atrial e capacidade
funcional.
N = 30 pacientes com
idade média de 68 anos
e doença da válvula
mitral e FA permanente
com indicação cirúrgica
de substituição da
válvula mitral
Grupo I = 15 pacientes
submetidos à troca da
válvula mitral associada
ao procedimento de
Maze realizado com a
caneta de abalção.
Grupo II = 15 pacientes
submetidos à troca da
válvula mitral isolada
Resultados
No 1º dia de pósoperatório estavam em
ritmo sinusal 53,4% dos
sobreviventes do grupo I e
26,6% dos sobreviventes
do grupo II.
Após 12 meses estavam
ritmo sinusal 81,8% dos
sobreviventes do grupo I e
21,4% dos sobreviventes
do grupo II.
Houve 4 mortes no grupo
I, sendo apenas uma não
relacionada à doença
cardíaca ou ao
procedimento realizado, e
1 morte no grupo II, de
origem não cardíaca
(p=0,13).
Houve melhora da função
atrial nos pacientes com
ritmo sinusal de ambos os
grupos (p=0.53).
Houve melhora da
capacidade funcional em
ambos os grupos
(p=0.53).
Comentários do revisor: Não há descrição do processo de randomização. O seguimento foi de 12
meses, sendo que nos primeiros 06 meses os pacientes fizeram uso de antiarrítmicos. Houve perda
parcial de seguimento de 2 pacientes do grupo II, mas ambos apresentavam FA constatada por
eletrocardiograma realizado em locais fora do centro investigador.
Em caso de persistência da FA foram realizadas até duas tentativas de cardioversão elétrica. O grupo
II, de comparação, não foi submetido a cirurgia de correção da FA. Portanto, não responde a questão
se a técnica com caneta de ablação é superior a técnica de corte e sutura. NE 2B
Tipo de Estudo
Estudos
Desfechos
Resultados
População
11
Chiappini et al
Quasi experimento
2004
O desfecho primário
O tempo médio de
N = 70 pacientes
era a restauração do
seguimento foi de 15
meses (variação de 7-74
submetidos à cirurgia
ritmo sinusal após a
cardíaca aberta (troca da
cirurgia.
meses).
válvula mitral, plastia
Os desfechos
secundários eram:
tricúspide, troca da
Não houve diferença
válvula aórtica, correção
presença de
estatisticamente
de defeito do septo
contração atrial,
14
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interatrial ou
interventricular),
portadores de FA.
Grupo I = 30 pacientes
submetidos à cirurgia
cardíaca + correção
cirúrgica da arritmia pela
técnica de corte e sutura.
Grupo II = 40 pacientes
submetidos à cirurgia
cardíaca + correção
cirúrgica da arritmia com
a utilização da ablação
por radiofreqüência.
eventos adversos e
sobrevida.
significativa de
mortalidade intrahospitalar entre os dois
grupos, 6,6% no grupo I
(2 pacientes) e 7,5% no
grupo II (3 pacientes).
O tempo médio de
circulação extracorpórea
foi de 155,5 ± 40,4
minutos no grupo I e
126,3 ± 31,5 minutos no
grupo II (P=0,002),
enquanto que o tempo
médio de pinçamento da
aorta foi de 113,3 ± 26,1
no grupo I e 104,8 ± 31,5
no grupo (p=0,23).
A taxa cumulativa de ritmo
sinusal foi de 68,9% nos
pacientes do grupo I e
88,5% nos pacientes do
grupo II (p=0,53).
A taxa de restauração da
contração atrial foi
semelhante nos dois
grupos.
Não houve diferença entre
os dois grupos quando
avaliada a classe
funcional pela New York
Heart Association
(NYHA), embora tenha
sido observada melhora
de classe funcional em
ambos os grupos quando
comparada ao período
pré-operatório.
Comentários do autor: O estudo apresenta as seguintes limitações: estudo retrospectivo e não
randomizado, a análise da contração atrial foi feita pelo ecocardiograma transtorácico que pode gerar
informação imprecisa, especialmente em pacientes portadores de prótese valvar, episódios de FA
assintomática podem ter não ter sido detectados.
Comentários do revisor: O estudo foi realizado no decorrer de 07 anos, sendo o grupo I incluído no
período de Abril de 1995 a Março de 2001 e o grupo II no período de Abril de 2001 a Junho de 2002.
Desta forma, a curva de aprendizagem pode interferir nos resultados do trabalho. NE 2C
Tipo de Estudo
Estudos
Desfechos
Resultados
População
12
Lall et al
Quasi experimento
Tempo de
O tempo de pinçamento
2007
pinçamento aórtico;
aórtico foi maior no grupo
N = 242 pacientes
Tempo de
I quando comparado ao
15
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
submetidos à ablação
cirúrgica da FA.
Grupo I = 154 pacientes
submetidos à ablação
cirúrgica da FA pela técnica
tradicional com corte e
sutura.
Grupo II = 88 pacientes
submetidos à ablação
cirúrgica da FA utilizando
ablação por radiofreqüência
e crioablação.
internação em UTI;
Mortalidade em 30
dias;
Implante de
marcapasso
permanente e AVC;
grupo II, 121 + 34 min x
76 + 37 respectivamente
(p<0,001).
Não houve diferença
significativa entre os
grupos em relação ao
tempo de internação em
unidade intensiva,
mortalidade em 30 dias,
implante de marcapasso
permanente e AVC.
A sobrevida em 1 ano foi
de 94% no grupo I e de
89% no grupo II (p=0,19).
A taxa de pacientes em
ritmo sinusal no final do
seguimento no grupo I e
no grupo II foi de 96% e
93% respectivamente.
Comentários do revisor: O tempo de seguimento foi maior no grupo I, cerca de 05 anos, já no grupo II
o seguimento foi de aproximadamente 01 ano.
O estudo foi realizado no decorrer de 07 anos, sendo possível a interferência da curva de
aprendizagem nos resultados do estudo. Outro fator de confusão na avaliação da caneta de ablação
é a associação da crioablação no grupo da ablação com a radiofreqüência. NE 2C
16
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
5. Conclusão e recomendações
5.1. Conclusão
Foi encontrada uma revisão sistemática
6
que mostra que os resultados
utilizando a técnica de Maze com corte e sutura ou com a caneta de ablação
apresentam resultados semelhantes em relação a mortalidade em 30 dias
(4,2% no grupo da caneta de ablação e 2,1% no grupo de corte e sutura, p =
0,09). A taxa de ritmo sinusal no grupo que utilizou a radiofrequência foi de
78.3% contra 84.9% no grupo da técnica de corte e sutura (p= 0,03).
Entretanto, o grupo que utilizou a técnica de corte e sutura (Cox-Maze III)
apresentava diferenças demográficas que são consideradas fatores de bom
prognóstico como menor idade média (55 vs 61 anos p= 0,005) e maior
frequência de fibrilação atrial paroxística (22,9% vs 8,0) e isolada (19.3% vs
1.6%) do que o grupo submetido a técnica que empregou radiofrequência.
Após a correção dessas variações, a taxa de conversão nos dois grupos foi
semelhante (p=0.26).
Não
foram
encontrados
ensaios
clínicos
randomizados
que
comparassem a técnica de Maze da forma original (corte e sutura) com a forma
utilizando a caneta de ablação.
A maioria dos ensaios clínicos encontrados
7,8,9,10
faz comparação entre
os resultados utilizando ou não a técnica de Maze com uso da caneta de
ablação, mostrando claro benefício em relação a taxa conversão para ritmo
sinusal no pós-operatótio quando se utiliza a técnica, não tendo como objetivo
avaliar a caneta. Nesses estudos não houve diferença em relação à
capacidade funcional e mortalidade. Em relação ao desfecho complicações
pós-operatórias, o estudo de Doukas
estudo de Abreu Filho
8
7
não demonstrou diferenças, enquanto o
demonstrou maior morbidade no grupo que utilizou a
caneta de ablação comparado ao grupo que realizou apenas reparo da válvula
mitral.
5.2. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em
Evidências (CTNMBE):
17
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
As evidências encontradas mostram benefício em relação à manutenção
do ritmo sinusal no período pós-operatório com a utilização da técnica de Maze
com objetivo de tratar cirurgicamente a Fibrilação Atrial nos pacientes
portadores de doença da válvula mitral. Entretanto, as evidências para a
utilização da caneta de radiofreqüência, substituindo a técnica convencional de
excisão seguida da sutura do miocárdio, são frágeis, não sendo possível
concluir que sua utilização seja mais benéfica para o paciente.
Considerando o custo da caneta de ablação e a falta de comprovação da
sua superioridade em relação à técnica convencional, a Câmara Técnica de
Medicina Baseada em Evidências do Sistema Unimed não recomenda sua
incorporação até que novos estudos clínicos de boa qualidade metodológica
sejam publicados e demonstrem a superioridade da caneta de ablação avaliada
em melhora de resultados clínicos.
18
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
6. Anexos
Anexo 1 – Registro da Anvisa
Nome da Empresa:
CNPJ:
Produto:
Modelo Produto Médico:
Registro:
Processo:
Origem do Produto
Vencimento do Registro:
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
01.772.798/0001-52
Autorização:
1033919
CANETA DE ABLACAO CIRURGICA CARDIOBLATE MEDTRONIC
Nenhum Modelo Encontrado!
10339190305
25351.210415/2007-15
FABRICANTE : MEDTRONIC CARDIAC SURGERY TECHNOLOGIES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC BV - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC, INC. - ESTADOS UNIDOS
06/08/2012
19
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
7. Referências Bibliográficas:
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http://publicacoes.cardiol.br/consenso/2003/site/052.pdf.
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associated atrial fibrillation. J Thorac Cardiovasc Surg 1999;118(4): 628 –35.
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procedure combined with mitral valve surgery: a matched control study. Eur J
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4.
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disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association
Task Force on Practice Guidelines (writing committee to revise the 1998 Guidelines for
the Management of Patients With Valvular Heart Disease): developed in collaboration
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