APROVADO EM 15-01-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
15-01-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Azitromicina Basi 500 mg Pó para solução para perfusão
Azitromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Azitromicina Basi
3. Como utilizar Azitromicina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Basi
6. Outras informações
1. O QUE É AZITROMICINA BASI E PARA QUE É UTILIZADO
AZITROMICINA BASI pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos.
É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes
do organismo provocadas por bactérias.
Quais as doenças que são tratadas com AZITROMICINA BASI?
AZITROMICINA BASI está indicado no tratamento de infecções graves ou quando o
tratamento oral não pode ser utilizado. É utilizado para tratamento das pneumonias
(infecções dos pulmões), incluindo infecções provocadas pela bactéria Legionella
pneumophila e infecções pélvicas (infecção dos órgãos reprodutores).
2. ANTES DE UTILIZAR AZITROMICINA BASI
Não utilize Azitromicina Basi
- se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer outro componente
de Azitromicina Basi.
- se tem alergia (hipersensibilidade) a outro macrólido (antibiótico) ou quetólido
(derivado dos macrólidos).
Tome especial cuidado com Azitromicina Basi
- Deverá interromper o tratamento com Azitromicina Basi e contactar o seu médico
se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas
vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço na pele,
na laringe ou na língua, e dificuldade em respirar.
- Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.
- Informe o seu médico imediatamente, se sentir palpitações ou um batimento
cardíaco alterado, ou sentir tonturas ou desmaiar quando utilizar Azitromicina Basi.
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- Caso desenvolva diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, fale com o
seu médico imediatamente. Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia
sem contactar primeiro o seu médico.
- Azitromicina Basi deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções,
sendo administrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60
minutos.
Ao utilizar Azitromicina Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não
medicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos,
provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao
médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os
seguintes:
-Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)
-Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
-Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
-Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar a
rejeição em transplantes de órgãos ou de medula óssea)
-Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele).
-Nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))
Não deve utilizar Azitromicina Basi ao mesmo tempo que os antiácidos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá ser
medicada com Azitromicina Basi se receitado por um médico que tenha
conhecimento do seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe Azitromicina Basi não tem efeitos sobre a capacidade de
conduzir veículos e de utilização de outras máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Basi
Este medicamento contém 101,5 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser
tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR AZITROMICINA BASI
Utilizar Azitromicina Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico determinará qual a dose e duração do tratamento adequadas ao seu
caso.
A tabela seguinte ilustra as doses mais vulgarmente utilizadas em doentes adultos
para tratamento da Pneumonia (infecção pulmonar) e de Infecções Pélvicas.
Infecção
Dose
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Pneumonia
Infecções
Pélvicas
500 mg em dose única diária por perfusão IV (intravenosa), durante
pelo menos dois dias, seguindo-se a administração da formulação
oral de Azitromicina Basi. O seu médico determinará qual a altura
considerada adequada para passagem da perfusão IV para a
formulação oral de Azitromicina Basi.
500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante um ou dois
dias, seguindo-se a administração da formulação oral de
Azitromicina Basi. O seu médico determinará qual a altura
considerada adequada para passagem da perfusão IV para a
formulação oral de Azitromicina Basi.
Modo e Via de Administração
Azitromicina Basi destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Azitromicina Basi deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendo
administrado em perfusão intravenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Duração Média do Tratamento
A duração do seu tratamento dependerá da gravidade da sua infecção. Tal decisão
caberá ao seu médico.
Grupos Especiais de Doentes
Azitromicina Basi não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes
em fase de crescimento.
Não são necessárias alterações especiais da dose nos seguintes grupos de doentes:
- doentes idosos;
- doentes com insuficiência renal ligeira a moderada;
- doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Azitromicina Basi pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes)
são:
- Diarreia, dor de estômago, náuseas, flatulência.
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 doentes) são:
- Dores de cabeça, tonturas
- Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento na pele
- Alterações do paladar, perda de apetite
- Distúrbios visuais, perda de audição
- Vómitos, indigestão
- Erupção cutânea, comichão
- Dor nas articulações
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- Número reduzido de linfócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número mais
elevado de eosinófilos (tipo de células brancas sanguíneas)
- Bicarbonato no sangue reduzido
-Fadiga
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 doentes)
são:
- Infecções provocadas por leveduras (Candidiase) na boca ou na vagina
- Número reduzido de leucócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número
reduzido de neutrófilos (tipo de células brancas sanguíneas)
- Reacções alérgicas de diversos graus de gravidade
- Erupções bolhosas generalizadas e descamação da pele
- Reacção cutânea grave após exposição à luz ou sol
- Urticária muito pronunciada
- Nervosismo
- Diminuição da sensibilidade ao toque
- Tonturas
- Dificuldade em adormecer
- Zumbidos nos ouvidos, audição debilitada
- Palpitações
- Prisão de ventre
- Inflamação no fígado
- Dor no peito
- Perda generalizada de forças
- Inchaço
- Desconforto generalizado
- Valores dos testes laboratoriais alterados (por ex. análises sanguíneas ou do
fígado)
- Vómitos (com ou sem sangue) associado a dor abdominal
Efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10 000 doentes) são:
- Agitação
- Vertigens
- Função do fígado alterada
Efeitos secundários adicionais que foram notificados durante a experiência póscomercialização (com frequência desconhecida) são:
- Diarreia
-Diminuição do nº de plaquetas (células importantes na coagulação do sangue),
anemia
- Reacções alérgicas
- Agressividade, ansiedade, desmaios, convulsões, hiperactividade
- Perda do cheiro ou sensação de cheiro alterado, perda do paladar
- Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco acelerado, batimento
cardíaco irregular, fraqueza muscular
- Pressão arterial baixa
- Inflamação do pâncreas
- Coloração da língua, reacção cutânea grave
- Falência do fígado, necrose do fígado, icterícia, ruborização da pele
- Falência dos rins, inflamação nos rins
- Electrocardiograma (ECG) alterado
- Dor de estômago associada a diarreia e febre
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- Facilidade em ficar com nódoas negras e hemorragias
- Fadiga associada a urina escura
-Fraqueza muscular localizada
Com a administração de azitromicina pela via intravenosa foi relatada inflamação/dor
no local da perfusão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA BASI
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Azitromicina Basi após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o frasco dentro da embalagem de origem.
Não conservar acima de 25°C.
Após reconstituição da solução concentrada (de acordo com as instruções): a
azitromicina sob a forma de pó para solução para perfusão é estável química e
fisicamente durante 24 horas, quando conservada abaixo de 30ºC. Quando diluído de
acordo com as instruções, resulta numa solução química e fisicamente estável
durante 24 horas a ≤ 30ºC ou durante 7 dias se mantida sob refrigeração (5ºC). No
entanto, sob um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado
imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de
conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador e,
normalmente, não devem exceder as 24 horas de 2 a 8ºC, a não ser que a
reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Azitromicina Basi
- A substância activa é azitromicina di-hidratada. Cada frasco de 12 ml contém 524
mg de azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina).
- Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio e
hidróxido de sódio 30%.
Qual o aspecto de Azitromicina Basi e conteúdo da embalagem
Frascos de 12 ml contendo pó para solução para perfusão equivalente a 500 mg de
azitromicina di-hidratada
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
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Portugal
BIOMENDI S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo – ÁLAVA
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
Azitromicina Basi deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendo
administrado em perfusão intravenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Não deve ser administrado em bólus ou como injecção intramuscular.
Fase 1
Este medicamento deve ser preparado em condições de assepsia. Adicionar 4,8 ml
de água para injectáveis ao frasco de 12 ml utilizando uma seringa padronizada de 5
ml e agitando-o até que todo o fármaco esteja dissolvido.
Fase 2
Para obtenção de uma concentração final de 1,0 mg/ml.
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1)
para 500 ml de um dos solventes abaixo descritos.
Para obtenção de uma concentração final de 2,0 mg/ml
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1)
para 250 ml de um dos solventes abaixo descritos.
Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de Sódio 0,45%
Dextrose a 5% em Água
Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% com 20 mEq KCl
Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,3%
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45%
Não devem ser adicionadas ao Azitromicina Basi outras substâncias intravenosas,
aditivos ou medicamentos, nem administrados simultaneamente por perfusão
através da mesma linha intravenosa.