FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
16-03-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Azitromicina Anova 500 mg comprimidos revestidos por película
Azitromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Anova e para que é utilizada
2. Antes de tomar Azitromicina Anova
3. Como tomar Azitromicina Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Anova
6. Outras informações
1. O QUE É AZITROMICINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADA
A azitromicina é medicamento pertencente a um grupo de antibióticos conhecidos como
macrólidos. É usada para tratar infecções bacterianas causadas por microorganismos,
como bactérias.
Estas infecções incluem:
Infecções respiratórias, como bronquite aguda e pneumonia
Infecções em seus seios nasais, garganta, amígdalas ou ouvidos
Infecções ligeiras a moderadas da pele e dos tecidos moles, como por exemplo, infecção
dos folículos pilosos (foliculite), infecção bacteriana da pele e suas camadas mais
profundas (celulite), infecção cutânea com pele vermelha brilhante, com inchaço
(erisipela)
Infecções causadas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis. Estas podem
causar inflamação do tubo que transporta a urina da bexiga (uretra) ou quando o útero se
junta à sua vagina (colo do útero).
2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA ANOVA
Não tome Azitromicina se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer
outro componente do medicamento ou a qualquer antibiótico macrólido, como por
exemplo a eritromicina.
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Se tem alergia (hipersensibilidade) ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento
dado que o mesmo contém óleo de soja.
Tome especial cuidado com Azitromicina
Fale com seu médico antes de começar a tomar este medicamento se: já teve uma reacção
alérgica grave que causa inchaço da face e garganta, possivelmente com problemas
respiratórios tem problemas renais graves: o seu médico poderá alterar a dose tem
problemas de fígado: o seu médico pode necessitar de monitorizar a função hepática ou
parar o tratamento está consciente de lhe ter sido diagnosticado um prolongamento do
intervalo QT (um problema cardíaco): azitromicina não é recomendada está consciente de
que tem um batimento cardíaco lento ou irregular, ou a função cardíaca reduzida:
azitromicina não é recomendada sabe que tem baixos níveis de potássio ou magnésio no
sangue: a azitromicina não é recomendada está a tomar medicamentos conhecidos como
anti-arrítmicos (usados para tratar perturbações do ritmo cardíaco), cisaprida (utilizada
para tratar problemas de estômago) ou terfenadina (um anti-histamínico que é utilizada
para tratar alergias): azitromicina não é recomendada está a tomar medicamentos
conhecidos como alcalóides da ergotamina (tais como a ergotamina), que são usados para
tratar a enxaqueca: azitromicina não é recomendada (ver "Ao tomar Azitromicina Anova
com outros medicamentos" abaixo) lhe foi diagnosticada uma doença neurológica, que é
uma doença do cérebro ou do sistema nervoso tem problemas mentais, emocionais ou
comportamentais
Se desenvolver diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, especialmente
se observar sangue ou muco nas fezes, informe o seu médico imediatamente.
Se os sintomas persistirem após o final do seu tratamento com azitromicina, ou se
detectar quaisquer sintomas graves e persistentes, contactar o seu médico.
Ao tomar Azitromicina Anova com outros medicamentos
Consulte o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:
Antiácidos como o hidróxido de alumínio: tomar Azitromicina, pelo menos, 1 hora antes
ou 2 horas depois de tomar um antiácido
Derivados da cravagem do centeio, por exemplo, ergotamina (usados para tratar a
enxaqueca): A azitromicina não deve ser tomada ao mesmo tempo pois pode ocorrer uma
situação de ergotismo (um efeito secundário potencialmente grave com dormência ou
formigueiro dos membros, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões, dor
abdominal ou dor no peito).
Derivados de cumarina, por exemplo, varfarina (usado para impedir a coagulação do
sangue): o risco de hemorragia pode ser aumentado
Digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca): os níveis de digoxina no sangue
podem aumentar.
Zidovudina (utilizado no tratamento do HIV): os níveis de zidovudina podem ser
aumentados.
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Rifabutina (usado no tratamento do HIV e infecções bacterianas incluindo a tuberculose):
os níveis sanguíneos de ambos azitromicina e rifabutina podem ser afectados, com
possibilidade de diminuição do número de glóbulos brancos
Teofilina (utilizada para tratar a asma e outras doenças pulmonares): o efeito da teofilina
pode ser aumentado.
Quinidina (usada para controlar o ritmo cardíaco): os níveis de quinidina podem ser
aumentados.
Ciclosporina (um imunossupressor usado após o transplante de órgãos): O seu médico
terá que monitorar seus níveis sanguíneos de ciclosporina
Pimozida (utilizado para tratar a esquizofrenia e outros problemas mentais): os níveis de
pimozida podem ser aumentados.
Cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago): podem ocorrer problemas
cardíacos.
Astemizol, terfenadina (anti-histamínicos utilizados para tratar reacções alérgicas): o seu
efeito pode ser aumentado.
Triazolam e midazolam (sedativos): o seu efeito pode ser aumentado.
Alfentanilo (um analgésico): o efeito do alfentanilo pode ser aumentado.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não existem informações suficientes sobre a segurança da azitromicina durante a
gravidez.
Por conseguinte, a administração de azitromicina não é recomendado se estiver grávida
ou se planeia engravidar. Contudo em situações graves, o seu médico pode prescrever-lhe
este medicamento.
Não deverá amamentar enquanto estiver a tomar azitromicina, porque o seu bebé pode
desenvolver efeitos secundários como diarreia e infecções.
Poderá contudo retomar o aleitamento, dois dias depois de parar o tratamento com
azitromicina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Azitromicina pode causar tonturas e convulsões.
Se for afectado, não conduza ou utilize máquinas.
3. COMO TOMAR AZITROMICINA ANOVA
Tome Azitromicina Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos de preferência com um copo de água, e podem ser
tomados com ou sem alimentos.
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A dose habitual é:
Adultos (incluindo idosos) e crianças com peso corporal superior a 45 kg:
A dose habitual é de 1500 mg divididos por 3 ou 5 dias, como segue:
Quando tomado durante 3 dias, 500 mg por dia.
Quando tomado durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg no dia 2 até a 5.
Inflamação da uretra ou do colo do útero causada por Chlamydia: 1000 mg tomada como
uma dose única, para um dia apenas.
Crianças e adolescentes com menos de 45 kg:
Os comprimidos não são indicados para esses doentes. Podem ser utilizadas outras
formas farmacêuticas de produtos contendo azitromicina (suspensões, por exemplo).
Doentes com problemas renais ou hepáticos:
Deve informar o seu médico se tiver problemas renais ou hepáticos dado que o seu
médico poderá ter de alterar a dose normal.
Se tomar mais Azitromicina Anova do que deveria
.
Se você (ou alguém) tomar um grande número de comprimidos, ou se pensa que uma
criança tenha ingerido alguns dos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou
farmacêutico. Uma sobredosagem pode provocar perda de audição reversível, náuseas
(enjoos), vómitos e diarreia.
Se tomar mais comprimidos do que deveria contacte de imediato o seu médico ou dirijase ao hospital mais próximo. Leve consigo este folheto informativo e os comprimidos ou
a embalagem para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Anova
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre a menos que esteja
muito próximo da hora da toma seguinte. Não tome nunca uma dose a dobrar para
compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se para de tomar Azitromicina Anova
Não pare de tomar o medicamento sem falar primeiro com o médico, mesmo se se sentir
melhor. É muito importante que continue a tomar Azitromicina Anova durante o tempo
que o seu médico lhe indicou; caso contrário a infecção pode voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Azitromicina Anova pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações seguintes, pare de tomar os comprimidos e
contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais
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próximo: uma reacção alérgica (inchaço dos lábios, face ou pescoço levando a graves
dificuldades em respirar, erupção cutânea ou urticária) bolhas / sangramento nos lábios,
olhos, nariz, boca e genitais, que podem ser causados pela síndrome de Stevens-Johnson
ou necrose epidérmica tóxica, que são doenças graves um batimento cardíaco irregular
diarreia prolongada com sangue e muco.
Estes são efeitos secundários muito graves, mas raros. Poderá precisar de assistência
médica urgente ou de hospitalização.
Foram ainda notificados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (afectando menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Enjoos, vómitos, diarreia
Dor de estômago, cólicas.
Pouco frequentes (afectando menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em
cada 1000):
Tonturas, sonolência, dor de cabeça
Convulsões, alterações do olfacto e do paladar
Diarreia, flatulência, problemas digestivos, perda de apetite
Reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea
Dores articulares
Inflamação da vagina
Raros (afectando menos de uma pessoa em cada 1000 mas mais de uma pessoa em
10000):
Doenças do sangue caracterizadas por febre ou calafrios, dores de garganta, úlceras na
boca ou na garganta, sangramento anormal ou hematomas inexplicados, baixa contagem
de células do sangue causando cansaço ou fraqueza
Agressividade, agitação, ansiedade, nervosismo
Sensações irreais
Confusão, especialmente nos idosos
Formigueiro ou dormência
Desmaios, letargia, dificuldade para dormir, fraqueza, hiperactividade
Peturbações auditivas incluindo a deficiência auditiva, surdez e zumbidos nos ouvidos,
que geralmente desaparecem no final do tratamento
Alterações da frequência cardíaca, anomalias do ritmo ou taxa e da percepção do
batimento cardíaco (palpitações), pressão arterial baixa (que pode ser associada com
fraqueza, tonturas e desmaios)
Obstipação, descoloração da língua e dentes, inflamação do pâncreas, provocando
náuseas, vómitos, dor abdominal, dor nas costas
As alterações nas enzimas do fígado ou hepatite (inflamação do fígado), amarelecimento
da pele ou da parte branca dos olhos causados por problemas de fígado ou sangue, lesão
hepática, insuficiência hepática (risco de vida ocorre raramente)
Problemas renais
Infecções fúngicas da boca e da vagina (aftas)
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Vermelhidão e bolhas na pele quando exposta à luz solar.
A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida:
Perturbações da visão
Dor no peito, inchaço
Indigestão, inflamação do estômago com dor de estômago
Erupções
Dor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA ANOVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de
quaisquer precauções especiais de conservação.
Não transfira os comprimidos para outro recipiente.
Não utilize Azitromicina Anova após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior/blister/frasco a seguir a “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Azitromicina Mylan
A substância activa é a Azitromicina.
Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina como componente activo (na forma de
azitromicina monohidrato).
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-gelatinizado, carboximetilamido
sódico (Tipo A), sílica coloidal anidra (E551), laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio (E470b), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio
(E171), talco (E553b), lecitina de soja e goma xantana (E 415).
Qual o aspecto de Azitromicina Mylan e conteúdo da embalagem
Azitromicina 500 mg comprimidos são brancos a esbranquiçados, oblongos, revestidos
por película, com linha de quebra profunda num dos lados e linha divisória do outro lado.
Os comprimidos de 500 mg estão disponíveis em embalagens de 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 ou
100 comprimidos em blister.
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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Fabricantes
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Áustria
Sandoz SRL, Livezeni Street n º 7A, Targu Mures, Roménia
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes
denominações:
Austria
Bélgica
República Checa
Dinamarca
Finlandia
Alemanha
Hungria
Irlanda
Itália
Holanda
Noruega
Malta
Polónia
Portugal
Eslováquia
Espanha
Suécia
Reino Unido
Azithromycin Arcanna 500 mg – Filmtabletten
Azithromycine KDT 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Azithromycin Mylan 500 mg
Azithromycin Mylan 500 mg
Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg
Azithromycin dura 250 mg & 500 mg Filmtabletten
Azithromycin-Mylan 250 mg & 500 mg filmtabletta
Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Azithromicina Mylan 500mg
Azithromycin Mylan 250 mg & 500mg filmomhulde tabletten
Azithromycin Mylan 500 mg
Azithromycin 250 mg & 500 mg Tablets
Azigen 250 mg & 500 mg
Azitromicina Anova 500 mg comprimidos revestidos por película
Azithromycin Mylan 500 mg
Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 250 mg & 500 mg
comprimidos
Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg
Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets
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