fOLHETO iNFORMATIVO

APROVADO EM
21-05-2008
INFARMED
fOLHETO iNFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Azitromicina Pulomax 500 mg comprimidos revestidos por película
Azitromicina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Azitromicina Pulomax e para que é utilizado
2.Antes de tomar Azitromicina Pulomax
3.Como tomar Azitromicina Pulomax
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Azitromicina Pulomax
6.Outras informações
1. O que é Azitromicina Pulomax e para que é utilizado
A azitromicina contida em Azitromicina Pulomax pertence ao grupo de medicamentos
designados antibióticos macrólidos. A azitromicina elimina as bactérias por supressão da
síntese de constituintes vitais da bactéria, as paredes celulares.
A azitromicina pode ser utilizada no tratamento de infecções causadas por bactérias
susceptíveis. Estas infecções incluem:
infecções do tracto respiratório superior: sinusite, faringite, amigdalite
infecções do ouvido médio (otite média)
infecções do tracto respiratório inferior: bronquite e pneumonia ligeira e moderadamente
grave
infecções cutâneas e dos tecidos moles
certas infecções bacterianas de transmissão sexual (provocadas por Chlamydia
trachomatis).
O médico pode ter prescrito este medicamento para uma doença que não as mencionadas
neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do médico e a posologia que lhe foi
indicada.
2. Antes de tomar Azitromicina Pulomax
Não tome Azitromicina Pulomax:
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se é alérgico (hipersensibilidade) à azitromicina ou a quaisquer outros antibióticos
macrólidos (por ex., eritromicina e claritromicina) ou a qualquer outro componente de
Azitromicina Pulomax.
Tome especial cuidado com Azitromicina Pulomax:
caso lhe tenha sido diagnosticada insuficiência renal ou hepática
caso esteja grávida ou a amamentar.
Antes de iniciar o tratamento com Azitromicina Pulomax, pergunte ao médico se pode ou
não tomar azitromicina, caso lhe tenha sido diagnosticada uma frequência cardíaca
irregular ou disfunção cardíaca grave.
Tomar Azitromicina Pulomax com outros medicamentos
A toma concomitante de outros medicamentos pode afectar a eficácia e segurança deste
medicamento. Por outro lado, Azitromicina Pulomax pode afectar a eficácia e segurança
dos outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica, ou produtos de saúde. Não se esqueça de informar o seu médico sobre a
medicação Azitromicina Pulomax, se durante o tratamento ou pouco depois da sua
conclusão lhe forem prescritos outros medicamentos.
É particularmente importante que informe o médico
- se lhe foi prescrita medicação contra as enxaquecas que contenha ergotamina, antes ou
durante o tratamento com azitromicina;
- se estiver a tomar digoxina (um medicamento para o coração);
- se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento que diminui a resposta imunitária);
- se estiver a tomar varfarina (um medicamento que previne a coagulação sanguínea);
- se estiver a tomar rifabutina (um medicamento antituberculose);
- se estiver a tomar zidovudina ou didanosina, que pertencem ao grupo de medicamentos
anti-VIH;
- se estiver a tomar antiácidos que reduzem a acidez estomacal, porque podem retardar a
absorção de azitromicina.
Tomar Azitromicina Pulomax com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Azitromicina Pulomax podem ser tomados em jejum ou com as
refeições. Os alimentos não afectam a absorção de azitromicina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Utilização durante a gravidez: Os estudos de reprodução em animais não revelaram
quaisquer evidências de danos para o feto. Não estão disponíveis estudos adequados nem
bem controlados em mulheres grávidas.
Visto que os estudos em animais nem sempre permitem prever a resposta em humanos,
Azitromicina Pulomax só deve ser utilizado durante a gravidez se não estiverem
disponíveis outras alternativas adequadas.
Utilização durante o aleitamento: Azitromicina Pulomax só deve ser administrado a mães
lactantes caso não estejam disponíveis alternativas adequadas.
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Condução de veículos e utilização de máquinas
Por norma, Azitromicina Pulomax não afecta a capacidade de lidar com o trânsito nem de
operar maquinaria de precisão.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Pulomax
O produto contém carboximetilamido sódico, que pode conter glúten e causar problemas
aos doentes com doença coeliaca.
3. Como tomar Azitromicina Pulomax
Tomar Azitromicina Pulomax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se considerar o efeito de Azitromicina
Pulomax demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos que contêm 500 mg de azitromicina são tomados uma vez ao dia.
Podem ser tomados com as refeições para reduzir o risco de efeitos adversos
gastrointestinais.
Adultos, adolescentes e crianças com um peso superior a 45 kg que consigam engolir
comprimidos:
A dose usual é de 500 mg uma vez ao dia durante três dias, ou 500 mg sob a forma de
dose única no primeiro dia e, daí em diante, de 250 mg diários durante quatro dias.
A dose nas doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis é
de 1000 mg sob a forma de dose única.
Adolescentes e crianças com um peso inferior a 45 kg:
Os comprimidos que contêm 500 mg de azitromicina não são indicados para estes
doentes.
Se tomar mais Azitromicina Pulomax do que deveria
Consulte sempre o seu médico ou hospital, caso tenha tomado a medicação em excesso e
apresente sintomas de sobredosagem, como perda de audição, náuseas graves, vómitos ou
diarreia.
Caso de tenha esquecido de tomar Azitromicina Pulomax
Se se esquecer de tomar uma dose de Azitromicina Pulomax, volte a tomar assim que se
lembrar e continue de acordo com as indicações prescritas. Não tome uma dose a dobrar
para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
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Como todos os medicamentos, Azitromicina Pulomax pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10):
Náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais.
Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Cansaço, cefaleia, tonturas, sonolência e astenia. Convulsões. Flatulência, indigestão,
perda de apetite e fezes moles. Rash e comichão. Artralgia. Vaginite.
Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000):
Desenvolvimento rápido de uma forte reacção alérgica (choque anafiláctico) com
sintomas gerais, e inchaço. Diminuição das plaquetas sanguíneas. Falsas sensações.
Palpitações e frequência cardíaca irregular. Obstipação, alterações no sentido do paladar
e descoloração da língua. Episódio de inchaço cutâneo local (angioedema),
fotossensibilidade, urticária, eritema multiforme e a respectiva forma fatal – a síndrome
de Stevens-Johnson, bem como necrólise epidérmica (síndrome de Lyell). Alterações nos
valores hepáticos, hepatite, icterícia, necrose hepática e disfunção hepática.
Agressividade, nervosismo e ansiedade. Nefrite (inflamação dos rins) e insuficiência
renal aguda. Perda de audição, surdez e zumbidos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Azitromicina Pulomax
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de precauções especiais de armazenamento.
Não utilize Azitromicina Pulomax após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior a seguir a “VAL:”
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Azitromicina Pulomax
A substância activa é azitromicina mono-hidratada, equivalente a 500 mg de
azitromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido - hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina,
hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, carboximetilamido sódico (tipo A) e
fumarato de sódico de estearilo.
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Revestimento por película - hipromelose, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E
171).
Qual o aspecto de Azitromicina Pulomax e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película ovais e biconvexos, branco a esbranquiçados.
Tamanho das embalagens: 2, 3, 6, 30, 30x1 ou 150 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Rua Elias Garcia, 28C, Apartado 6617 Venda Nova
2701-355 Amadora
Portugal
Fabricante
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Estónia: Azithromycin Mepha 500 mg
Finlândia: Azithromycin Mepha 500 mg
Letónia: Azitro-Mepha 500 mg
Lituânia: Azitro-Mepha 500 mg, plėvele dengtos tabletės
Malta: Azitro-Mepha 500 mg
Polónia: Azitro-Mepha
Portugal: Azitromicina Pulomax 500 mg
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