APROVADO EM 19-03-2017 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
19-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Flucloxacilina Basi, 250 mg/ 5 ml, Pó para solução oral
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Flucloxacilina Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Flucloxacilina Basi
3. Como tomar Flucloxacilina Basi
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Flucloxacilina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Flucloxacilina Basi e para que é utilizado
A flucloxacilina está indicada no tratamento de infeções provocadas por
microrganismos Gram-positivos, incluindo infeções provocadas por estafilococos
produtores de penicilinases, infeções provocadas por estreptococos e pneumococos e
infeções mistas devidas a estreptococos e estafilococos.
Está normalmente indicada para as seguintes as seguintes infeções, quando
causadas por microrganismos sensíveis:
- Infeções da pele e dos tecidos moles;
- Infeções do trato respiratório;
- Otite média e externa;
- Feridas e queimaduras infetadas.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Flucloxacilina Basi
Não tome Flucloxacilina Basi:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à flucloxacilina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem alergia a antibióticos betalactâmicos (penicilinas, cefalosporinas);
- se apresentou anteriormente icterícia ou disfunção hepática associada ao
tratamento com flucloxacilina.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Flucloxacilina Basi.
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Os doentes com uma história clínica de alergias são mais suscetíveis de desenvolver
reações de hipersensibilidade. Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade o
tratamento deverá ser interrompido.
Podem ocorrer ocasionalmente reações de sensibilização ou de resistência cruzada
com as penicilinas ou as cefalosporinas.
O uso prolongado da flucloxacilina pode por vezes provocar o crescimento de
microrganismos não suscetíveis.
Outros medicamentos e Flucloxacilina Basi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A probenecida aumenta o tempo de semivida da flucloxacilina por diminuição da
excreção.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A flucloxacilina só deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios
superarem os possíveis riscos associados ao tratamento.
Amamentação
A flucloxacilina é excretada no leite em quantidades vestigiais, podendo ser
administrada durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilização,
não existem efeitos nocivos para o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de efeitos sob a capacidade de conduzir veículos ou utilizar
máquinas.
Flucloxacilina Basi contém sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém cerca de 3 g de sacarose por cada 5 ml. Esta informação
deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Pode ser
prejudicial para os dentes.
3.
Como tomar Flucloxacilina Basi
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças com mais de 12 anos (incluindo idosos):
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A dose recomendada em adultos é de 500 mg administrada três vezes ao dia. Nas
infeções mais graves a dose pode ser aumentada para 3 g/dia em três tomas.
Utilização em crianças
Crianças com menos de 12 anos:
Em função da idade:
Dos 0 aos 2 anos:
A dose média recomendada é de 125 mg de 8 em 8 horas.
Dos 2 aos 10 anos:
A dose média recomendada é de 250 mg administrada em três tomas diárias.
Em função do peso:
A dose média recomendada é de 50 mg/kg/dia repartida em três tomas diárias, com
intervalos de 8 horas.
Em crianças dos 6 aos 12 anos pode aumentar-se a dose administrada até 1,5 g/dia
em três ou quatro tomas, consoante a gravidade da situação.
Nas crianças entre os 0 e 6 anos e nos recém-nascidos e/ou prematuros a dose
máxima não deve ultrapassar os 200 mg/kg/dia e ao 100 mg/kg/dia,
respetivamente.
Insuficiência renal:
Tal como as outras penicilinas, a administração de flucloxacilina em doentes com
insuficiência renal não necessita de redução da dose administrada. No entanto nos
casos de insuficiência renal muito grave (clearance da creatinina < 10 ml/min) devese reduzir a dose a administrar ou aumentar o intervalo de administração. A dose
máxima recomendada nestes doentes é de 1 g de 8 em 8 horas ou de 12 em 12
horas.
A flucloxacilina não é significativamente reduzida por diálise e não há necessidade de
aumentar a dose durante e após os períodos de diálise.
A administração oral deve ser realizada meia hora a uma hora antes das refeições.
Se tomar mais Flucloxacilina Basi do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Em caso de sobredosagem com a flucloxacilina é possível que ocorram problemas
gastrointestinais como vómitos, náuseas ou diarreia; o tratamento deverá ser
sintomático. O doente deverá beber bastante água.
Caso se tenha esquecido de tomar Flucloxacilina Basi
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. No caso
de se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a
dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose recomendada o mais rápido que lhe
seja possível, e continue o tratamento tal como prescrito. Nunca tome duas doses
com um intervalo inferior a 1 hora.
4.
Efeitos secundários possíveis
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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Tal como com as outras penicilinas os efeitos adversos provocados pelo uso da
flucloxacilina são raros e normalmente são ligeiros e passageiros. Os efeitos
adversos mais comuns reportados são distúrbios gastrointestinais e reações de
hipersensibilidade.
Reações de hipersensibilidade:
Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade o tratamento deverá ser
interrompido.
Foram reportadas erupções, púrpura, febre, eosinofilia; por vezes edema
angioneurótico, raramente choque anafilático (excecionalmente com a administração
oral). Por vezes, algumas reações (febre, artralgia, mialgia) desenvolveram-se mais
de 48 horas após o início do tratamento. Foi raramente reportado eritema
multiforme.
Reações gastrintestinais:
Perturbações gastrintestinais ligeiras podem ocorrer durante o tratamento.
Tal como com outros antibióticos, foi raramente reportada colite
pseudomembranosa. Se esta situação se desenvolver, o tratamento com
flucloxacilina deve ser interrompido e iniciado o tratamento apropriado com, por
exemplo, vancomicina oral.
Efeitos hepáticos:
Têm sido descritos, embora raramente, casos de hepatite e icterícia colestática.
Podem ocorrer alterações nos resultados dos testes da função hepática, mas estas
são reversíveis quando o tratamento é interrompido.
Efeitos renais:
Pode ocorrer nefrite intersticial mas esta é reversível quando o tratamento é
interrompido.
Efeitos hematológicos:
Pode ocorrer neutropénia (incluindo agranulocitose) e trombocitopénia, mas estas
são reversíveis após interrupção do tratamento.
Outros efeitos secundários (frequência desconhecida):
Reações cutâneas graves
Erupção cutânea avermelhada escamosa com bolhas e pequenos altos sob a pele
(pustulose exantematosa).
Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
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INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Portugal
Tel: +351 21 798 7373
Fax: + 351 21798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5.
Como conservar Flucloxacilina Basi
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar na embalagem de origem para
proteger da luz e da humidade.
O prazo de validade após reconstituição da solução é de 7 dias quando armazenada
entre os 2º e 8º C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso após "EXP". O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Flucloxacilina Basi
A substância ativa é a flucloxacilina.
Cada 5 ml de solução contém 250 mg de flucloxacilina.
Os outros componentes são: benzoato de sódio, edetato dissódico, sacarina sódica,
citrato de sódio, glicirrizinato de amónio, aroma de ananás, aroma de mentol, Red
F.D & C N.º 3 e sacarose.
Qual o aspeto de Flucloxacilina Basi e conteúdo da embalagem
Flucloxacilina Basi apresenta-se na forma de pó para solução oral, num frasco,
acondicionado numa bolsa de alumínio. Este medicamento destina-se a ser
reconstituído com 58 ml de água purificada. O volume final da solução é de 100 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel: + 351 231 920 250
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Fax: + 351 231 921 055
E-mail: [email protected]
Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 & 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Athlone Laboratories Limited
Ballymurray, Co. Roscommon,
Irlanda
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