Cardioversor-Desfibrilador Implantável e

3 – Cardioversor-Desfibrilador Implantável e Ressincronizador
Cardíaco
I – Data:
08/04/2005
II – Grupo de Estudo:
Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles
Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho
Dra. Marta Alice Gomes Campos
Dr. Adolfo Orsi Parenzi
III – Tema:
Indicações para implante de Cardioversor-Desfibrilador Automático Implantável
e Ressincronizador Cardíaco.
IV – Especialidade(s) envolvida(s):
Cardiologia, Cirurgia Cardiovascular.
V – Questão Clínica / Mérito:
Quais as indicações para implante de cardioversor-desfibrilador automático e
ressincronizador cardíaco? Em quais situações a utilização destes dispositivos
cardíacos tem boa relação custo-efetividade? Quais as situações onde o uso
destes dispositivos é contra-indicado?
VI – Enfoque:
Tratamento
VII – Introdução:
A estimulação cardíaca, além de corrigir a freqüência cardíaca, teve suas
indicações expandidas para o tratamento das taquiarritmias com os
cardioversores-desfibriladores automáticos implantáveis e o tratamento da
miocardiopatia dilatada e da insuficiência cardíaca (IC) com a ressincronização.
O cardioversor-desfibrilador automático implantável (CDI) é um tipo especial de
marcapasso com recursos para tratamento automático de taquiarritmias
graves. Os modelos do dispositivo incorporam também um marcapasso
convencional, de forma a tratar tanto bradi como taquicardias. O dispositivo
comanda o ritmo em caso de bradicardia. Se for detectada taquicardia
ventricular, ele poderá revertê-la por estimulação ventricular programada e/ou
por
choque
com
cardioversão
sincronizada,
conforme
programação
previamente estabelecida. Caso seja detectada fibrilação ventricular, aplica
rapidamente um choque de alta energia para desfibrilação. Existem modelos
bicamerais capazes de aplicar terapias automáticas independentes em átrio e
ventrículo.
Os
ressincronizadores
ou
marcapassos
cardíacos
multicamerais
monitoram/estimulam átrios e/ou ventrículos. Atuam no tratamento da IC
corrigindo
a
bradicardia,
otimizando
o
intervalo
atrioventricular
e
interventricular, recuperando o sincronismo mecânico das câmaras cardíacas e
do miocárdio ventricular, com conseqüente melhora do rendimento cardíaco. O
sincronismo de despolarização ventricular com as fases do ciclo cardíaco
ocasiona enchimento e ejeção ventricular adequado. Algumas situações como
cardiomiopatia dilatada, lesões do sistema de condução e uso de marcapasso
endocárdio definitivo promovem alargamento do QRS. O ressincronizador
promove estreitamento do QRS com recuperação parcial ou total do
sincronismo entre as células miocárdicas e melhora do desempenho sistodiastólico ventricular.
Figura 1- Desfibrilador Medtronic
Fonte:http://www.medtronic.com/physician/tachy/icd/maxim
o.html
Figura 2- Ressincronizador
Medtronic
Fonte:
http://www.medtronic.com/physician/hf/insync
_maximo.html#
Figura 1- Raio X em OAE de portador de desfibrilador com ressincronizador
(C). Observar a presença de eletrodos nos ventrículos direito, esquerdo e no
átrio direito. O eletrodo do ventrículo direito tem as placas de desfibrilação
(A e B) acopladas.
Fonte: http://www.hcor.com.br/arritmia/arritmia_at.html#marca_passo_ressin
VIII – Metodologia:
1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Cochrane, Pub Med, Medline,
Aetna, MD Consult, Lilacs.
2. Descritores: pacemaker, cardioverter defibrillator, defibrillator, cardiac
pacemaker, cardiac stimulation, heart failure, cardiac resynchronization
therapy.
3. Desenhos dos estudos procurados: Guidelines das indicações de
implante de CDI e ressincronizador; Artigos de revisão; Revisão
Sistemática de ensaios clínicos controlados e randomizados.
4. População incluída:
a) Para CDI: pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de arritmias
ventriculares (taquicardia e fibrilação) associado ou não a infarto agudo do
miocárdio;
b) Para ressincronizador: pacientes adultos de ambos os sexos, portadores
de IC com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo e alargamento do
QRS.
5. Período pesquisado: 1995 a 2005.
6. Resultados: 7 Ensaios clínicos randomizados, 6 artigos de revisão, 3
Diretrizes/Guidelines, 1 Livro Texto, 2 Boletins e 1 comunicado.
IX – Revisão Bibliográfica:
Atualização das Indicações de Marcapasso e Desfibriladores Cardíacos (1).
Os autores concluem que são necessários dados estatísticos das diversas
formas de tratamento das arritmias cardíacas para estabelecer a relação custobenefício das indicações do CDI. No Brasil, esses dados não existem. Para a
elaboração das indicações de CDI, foram utilizados dados publicados na
literatura internacional, em particular os referentes à cardiopatia isquêmica e
não-isquêmica e excluída a cardiopatia chagásica crônica. Neste caso, a
indicação do CDI resulta da adequação consensual das relações existentes
para outras cardiopatias.
Classe I
1) Parada cardíaca decorrente de fibrilação ou taquicardia ventricular nãorelacionada a causa transitória ou reversível.
2) Taquicardia ventricular espontânea sustentada associada a cardiopatia
estrutural.
3) Síncope
de
origem
indeterminada,
com
taquicardia
ventricular
hemodinamicamente instável ou fibrilação ventricular induzidas no estudo
eletrofisiológico, quando a terapia medicamentosa é ineficaz ou não
tolerada.
4) Taquicardia ventricular não-sustentada em pacientes com coronariopatia,
infarto do miocárdio prévio, disfunção ventricular, taquicardia ventricular
sustentada ou fibrilação ventricular induzidas por estudo eletrofisiológico
não suprimíveis por antiarrítmicos da classe I.
5) Taquicardia
ventricular
sustentada
espontânea,
sem
evidência
de
cardiopatia estrutural, desde que não seja possível nenhum outro tipo de
tratamento.
Classe II
1) Parada cardíaca decorrente de fibrilação ou taquicardia ventricular nãorelacionada a causa transitória ou reversível.
2) Taquicardia ventricular espontânea sustentada associada a cardiopatia
estrutural.
3) Síncope
de
origem
indeterminada,
com
taquicardia
ventricular
hemodinamicamente instável ou fibrilação ventricular induzidas no estudo
eletrofisiológico, quando a terapia medicamentosa é ineficaz ou não
tolerada.
4) Taquicardia ventricular não-sustentada em pacientes com coronariopatia,
infarto do miocárdio prévio, disfunção ventricular, taquicardia ventricular
sustentada ou fibrilação ventricular induzidas por estudo eletrofisiológico
não suprimíveis por antiarrítmicos da classe I.
5) Taquicardia
ventricular
sustentada
espontânea,
sem
evidência
de
cardiopatia estrutural, desde que não seja possível nenhum outro tipo de
tratamento.
Classe III
1) Síncope de causa indeterminada em paciente sem taquiarritmias indutíveis
e sem cardiopatia estrutural.
2) Taquicardia ventricular incessante.
3) Taquicardia ou fibrilação ventricular resultante de arritmias ou condições
passíveis de tratamento cirúrgico ou ablação por cateter.
4) Taquiarritmias ventriculares decorrentes de condições transitórias ou
reversíveis (infarto agudo do miocárdio, distúrbio hidroeletrolítico, drogas,
trauma, etc).
5) Doença psiquiátrica importante que possa impedir o implante do
desfibrilador ou seu seguimento.
6) Doença terminal com expectativa de vida menor que seis meses.
7) Pacientes com coronariopatia e disfunção ventricular, com QRS largo, na
ausência de taquiarritmias ventriculares sustentadas ou não-sustentadas,
espontâneas ou induzidas, que deverão ser submetidos a revascularização
do miocárdio.
8) Insuficiência cardíaca refratária a drogas, classe funcional IV, em não
candidatos a transplante cardíaco.
A terapêutica antiarrítmica previne a morte súbita?(2) Os autores concluem
que o grupo de maior risco para morte súbita é o pós-infarto do miocárdio com
disfunção
ventricular
e
taquiarritmia
ventricular.
Nesses
pacientes,
a
possibilidade de sobrevivência em cinco anos é de 28% com tratamento
antiarrítmico convencional e de 74% com CDI. A única droga capaz de reduzir
a mortalidade nesse grupo é a amiodarona, obtendo-se os melhores resultados
com a associação CDI+ amiodarona.
Em que os grandes "trials" modificaram o tratamento das arritmias
ventriculares?
(3)
O CDI foi mais efetivo que a amiodarona na prevenção da
morte súbita e na redução da mortalidade total em pacientes pós-infarto do
miocárdio
com
arritmias
ventriculares
potencialmente
fatais
(fibrilação
ventricular e taquicardia ventricular com repercussão hemodinâmica), sendo
atualmente a terapia de escolha nesses pacientes.
MADIT-Ensaio
clínico
multicêntrico
de
implante
de
desfibrilador
automático (4, 5, 6). Ensaio clínico randomizado cujo objetivo foi determinar se o
implante do CDI em pacientes de alto risco para morte súbita reduz a
mortalidade quando comparado ao tratamento farmacológico convencional. Os
critérios de inclusão foram classe funcional NYHA I, II, III; infarto do miocárdio
prévio; fração de ejeção < 35%; taquicardia ventricular não-sustentada
assintomática documentada e taquicardia ou fibrilação ventricular induzidas ao
estudo eletrofisiológico e não corrigidas por procainamida endovenosa. O
estudo foi interrompido prematuramente devido à observação de sobrevivência
superior (+ 60%) no grupo CDI. A conclusão do trabalho é que, em pacientes
com infarto do miocárdio prévio com alto risco de taquiarritmia ventricular, o
implante profilático de CDI melhora a sobrevivência quando comparado ao
tratamento farmacológico convencional, com diferença significativa (p = 0,009).
O MADIT foi o primeiro estudo que avaliou o CDI como tratamento profilático
(prevenção primária). Apesar do entusiasmo gerado por seus resultados, ele é
criticado por várias limitações importantes, destacando-se o pequeno número
de pacientes (n = 196) e a falta de padronização da medicação no grupo
tratado com medicamento.
AVID-Antiarritmicos
versus
desfibrilador
implantável(7,8,9).Estudo
randomizado, aberto, controlado, multicêntrico, cujo objetivo foi comparar a
eficácia de medicamentos antiarritmicos versus o implante de CDI quanto a
mortalidade, qualidade de vida e custo em portadores de fibrilação ventricular
revertida e taquicardia ventricular com comprometimento hemodinâmico. Os
resultados mostraram benefício maior para o CDI (benefício global não
ajustado, p=0,012), levando à interrupção precoce do estudo. A redução
relativa na mortalidade a favor do CDI foi de 39% em 1 ano, 27% em 2 anos e
31% em 3 anos. Pelo menos uma complicação séria ocorreu em 6 % dos
pacientes que receberam CDI, nos primeiros 30 dias pós-implante- morte (2%),
sangramento necessitando re-intervenção ou transfusão (1%), hematoma
necessitando intervenção (1%), infecção (2%) e pneumotórax (2%).
Sub-análises de estudos de prevenção secundária de implante de cardiodesfribriladores: antiarrhythmics versus implantable defibrillators (AVID),
Canadian Implantable Defibrillator Study (CIDS) e Cardiac Arrest Study
Hamburg (CASH)(10). Os resultados mostram redução significante do risco de
mortalidade total (25 a 27%, p< 0.001) e de morte arrítmica (50 a 52%, p <
0.001). O estudo CASH avaliou 400 sobreviventes de morte súbita abortada
secundária a taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular documentadas,
não-relacionadas à fase aguda de infarto do miocárdio, randomizados em 4
grupos: CDI (sem uso concomitante de drogas antiarrítmicas), propafenona,
amiodarona e metoprolol. Os resultados de 230 pacientes, com seguimento
médio de 11 meses, indicaram mortalidade total de 14% e mortalidade súbita
de 0% no grupo CDI. O grupo propafenona foi descontinuado devido à maior
taxa de mortalidade. No AVID, comparado a amiodarona, o grupo CDI
apresentou maior sobrevida quando a fração de ejeção situava-se entre 20% a
34%. O estudo CIDS comparou o CDI ao tratamento empírico com amiodarona
em pacientes com história de arritmias ventriculares potencialmente fatais
(n=600). O grupo de mais alto risco (idade maior que 70 anos, fração de ejeção
≤ 35 % e NYHA III-IV) apresentou 50% de redução de risco de mortalidade. Os
resultados da metanálise mostram que pacientes portadores de CDI com
indicação após taquiarritimias ventriculares tiveram 28% de redução de risco de
mortalidade total; aqueles com fração de ejeção entre 20 a 34% apresentaram
maior benefício com a terapia com CDI.
Notificação
da
Medtronic
acerca
de
modelos
de
desfibriladores
implantáveis(11). Comunicado emitido pelo FDA em 11 de fevereiro de 2005
alertando médicos sobre problemas na bateria de CDIs e desfibriladoresressincronizadores da Medtronic. A Medtronic enviou carta aos médicos
avisando-os sobre problemas na duração da bateria desses dispositivos que
resultaram em perda precoce do funcionamento em poucas horas e/ou dias. Os
dispositivos produzidos entre abril de 2001 e dezembro de 2003 dos modelos
Marquis VR/DR e Maximo VR/DR de CDIs e InSync I/II/III Marquis e InSync II
Protect de desfibriladores-ressincronizadores podem apresentar esse problema
na bateria. O FDA alerta que os pacientes portadores desses dispositivos
apresentam risco de morte súbita cardíaca e piora dos sintomas da IC.
Conceito da ressincronização: impacto na disfunção ventricular(12). A IC
vem duplicando sua prevalência a cada década, resultado do avanço do
tratamento e aumento da longevidade. No Brasil, ocorrem cerca de 250 mil
novos casos por ano. Cerca de 30% desses pacientes apresentam um distúrbio
de condução associado. Os distúrbios de condução atrioventricular, interatrial
e intra ou interventricular geram dessincronização, agravando a IC. Dessa
forma, mesmo na ausência de bradiarritmia, o marcapasso pode ter papel
fundamental ao lado do tratamento clínico. A ressincronização atrioventricular é
obtida com estimulação fisiológica (atrial ou atrioventricular), tratando ou
prevenindo a síndrome do marcapasso. A ressincronização interatrial, de pouco
significado hemodinâmico, é obtida com o marcapasso biatrial e tem sua
principal indicação na prevenção de fibrilação atrial. A ressincronização
ventricular tem importante efeito hemodinâmico e está indicada na IC por
cardiomiopatia dilatada com QRS largo, em conjunto com o tratamento clínico.
É realizada com estimulação ventricular multissítio (biventricular, bifocal
ventricular direita ou ventricular trifocal) por meio de marcapassos e eletrodos
específicos. Apresenta resultados promissores, com melhora significativa da
qualidade de vida e redução das hospitalizações.
Cardiomiopatia Dilatada e Ressincronizador Cardíaco
(13)
. Entre os
portadores de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), 35% têm defeito na
condução intraventricular. O ressincronizador permite melhor coordenação da
contração ventricular, redução da duração do QRS e do assincronismo inter e
intraventricular. Em portadores de ICC classe funcional NYHA III ou IV com
redução da fração de ejeção e duração prolongada do QRS, o dispositivo
melhora a distância no teste da caminhada de 6 minutos, a classe funcional e o
escore de qualidade de vida.
O efeito da ressincronização na mortalidade e morbidade na insuficiência
cardíaca(14). Os autores concluem que, em portadores de IC com
dessincronização cardíaca, a ressincronização melhora a qualidade de vida,
reduz complicações e o risco de morte súbita. Comparado à terapia
medicamentosa, o ressincronizador reduz o atraso ventricular e a área de
regurgitação mitral, aumenta a fração de ejeção do ventrículo esquerdo e
melhora os sintomas e a qualidade de vida (p<0,01 para todas as
comparações).
Esses
benefícios
são
adicionais
àqueles
da
terapia
medicamentosa padrão.
A ressincronização ventricular altera o prognóstico de pacientes com
insuficiência
cardíaca
e
arritmias
ventriculares
complexas?(15)
Os
pacientes mais responsivos à terapêutica com ressincronizador são os com
baixa fração de ejeção, QRS > 150 ms e maior retardo de movimento da
parede septal em relação à posterior. Estudo com 28 pacientes no Instituto do
Coração demonstrou que a estimulação biventricular foi associada a redução
da densidade e complexidade das arritmias ventriculares (extra-sístoles
ventriculares p= 0,001, taquicardia ventricular não-sustentada p=0,001). A
mortalidade total foi de 25% no grupo ressincronizador. Os autores concluem
que a ressincronização reduz a mortalidade por IC em pacientes com disfunção
ventricular grave e assincronismo ventricular e a taxa de hospitalizações por IC
descompensada; observa-se tendência para redução da mortalidade global.
Atualização
das
Indicações
de
estimulação
biventricular
na
(1)
cardiomiopatia dilatada .
Classe I
1) Nenhuma.
Classe II
1) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo
esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas
estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado.
2) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo
esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas
estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado
em dependente de marcapasso convencional ou situações em que se
comprove que a estimulação convencional é deletéria.
3) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo
esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas
estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado,
com bloqueio atrioventricular de 1o grau responsável por comprometimento
hemodinâmico.
Classe III
1) Cardiomiopatia dilatada e insuficiência cardíaca com boa resposta clínica
e/ou
não
documentação
de
dissincronismo
atrioventricular
ou
intraventricular.
2) Cardiomiopatia dilatada sintomática isquêmica quando a isquemia é
passível de tratamento intervencionista ou cirúrgico.
Classes
de
indicações
Ressincronizador (1)
de
Implante
de
Cardio-Desfibrilador
Classe I
1) Pacientes com indicação classe I para implante de CDI e bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), classe funcional III ou IV, diâmetro
diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do
ventrículo esquerdo < 0,30.
Classe II
1) Cardiomiopatia
dilatada
e
insuficiência
cardíaca
grave,
bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo
esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,35, com
ou sem marcapasso multissítio e com indicação de CDI classes I ou II.
2) Pacientes com indicação classe II para implante de CDI associada a
cardiomiopatia
dilatada
e
insuficiência
cardíaca
grave,
bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo
esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,35.
Classe III
1) Qualquer indicação de CDI sem bloqueio intraventricular.
2) Indicação de estimulação multissítio sem critérios que preencham indicação
de CDI.
Marcapasso no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva de
pacientes com cardiomiopatia dilatada(16). Os autores referem benefício do
marcapasso biventricular em pacientes com IC classe funcional NYHA III ou IV,
QRS ≥ 120 mseg (bloqueio de ramo esquerdo), fração de ejeção baixa,
bradiarritmias e fibrilação atrial.
Terapia de ressincronização cardíaca: Estado da Arte: custo versus
benefício
(17)
. A ressincronização faz o paciente portador de IC sentir-se
melhor, melhora a função e estrutura cardíaca e reduz todas as causas de
morbi-mortalidade, incluindo as secundárias à falência cardíaca. É uma
tecnologia sofisticada, que envolve altos custos, tanto no momento do implante
quanto no acompanhamento, estando indicada a portadores de IC sintomática
(NYHA III ou IV), com QRS ≥ 130 mseg, fração de ejeção ≤ 35% e diâmetro
diastólico final do ventrículo esquerdo ≥ 55 mm. Metanálise mostrou que o
ressincronizador reduz em 51% a mortalidade devido a piora da IC e em 29% a
incidência de hospitalizações por IC descompensada. O benefício pode
corresponder a uma razão custo-efetividade favorável ao ressincronizador. Os
pacientes mais responsivos são os muito sintomáticos, portadores de
miocardiopatia dilatada (de qualquer etilogia), com diminuição da função
sistólica e QRS ≥ 120 mseg. O implante do ressincronizador+CDI permanece
contestável na IC.
Terapia de ressincronização cardíaca na insuficiência cardíaca
(18)
. Os
autores concluem que a ressincronização deve ser considerada apenas em
pacientes
que
se
mantenham
sintomáticos
apesar
do
tratamento
medicamentoso otimizado da IC.
Estado
corrente
da
terapia
de
ressincronização
cardíaca(19).
Aproximadamente um terço dos pacientes que receberam o ressincronizador
não se beneficiaram dessa terapia. Muitos fatores influenciam o sucesso do
tratamento incluindo colocação do eletrodo, programação adequada dos
intervalos atrio-ventricular e interventricular, etiologia de base da IC (isquêmica
ou idiopática) e, o mais importante, presença do mecanismo de dissincronia.
Em pacientes sem dissincronia, o ressincronizador tende a piorar a função
sistólica do ventrículo esquerdo. Não há benefício demonstrado para
portadores de IC classe funcional II. São necessários critérios adicionais para
a
identificação
do
mecanismo
de
dissincronia.
A
associação
ressincronizador+CDI deve ser considerada em portadores de IC com história
de infarto do miocárdio prévio e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤
30%. Em portadores de miocardiopatia não isquêmica seu uso pode não ser
vantajoso a menos que fatores de risco sejam documentados (por exemplo,
síncope secundária a taquicardia ventricular induzida).
Ensaio clínico randomizado para avaliar a seguramça e efetividade da
ressincronização cardíaca em pacientes com IC avançada : o Multicenter
InSync Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE)(20,
21)
. Neste estudo
foram randomizados 453 portadores de IC com fração de ejeção menor que
35% e QRS largo (>130 ms). Os resultados mostraram melhora progressiva
dos parâmetros funcionais (NYHA, tempo de caminhada de 6 minutos e
qualidade de vida), melhora da fração de ejeção além de redução do ventrículo
esquerdo (volumes sistólico e diastólico) no grupo ressincronizador. A partir
desse estudo, o American Heart Association passou a considerar-lo classe IIA
em portadores de IC classe funcional III e IV, refratários à terapêutica
medicamentosa, com QRS >130 ms, diâmetro diastólico > 55 mm e fração de
ejeção <35%. Nesse estudo, a mortalidade não foi avaliada. O tempo de
seguimento foi de 6 meses.
Ressincronização
cardíaca
e
morte
por
insuficiência
cardíaca
progressiva: metanálise de estudos randomizados(22). Metanálise dos
estudos CONTAK CD, InSync ICD, MIRACLE e MUSTIC registrou redução
relativa de 51% na mortalidade por IC, 29% nas hospitalizações e 23% na
mortalidade global no grupo ressincronizador. Uma das limitações é o curto
período de seguimento desses estudos, em média de 3 a 6 meses. Não se
pode concluir se a ressincronização confere redução na mortalidade a longo
prazo.
Efeitos do marcapasso multissítio biventricular em pacientes com
insuficiência cardíaca e atraso da condução intraventricular(23). O estudo
MUSTIC (“Multisite Stimulation in Cardiomyopathies”) foi o primeiro a avaliar a
segurança e a efetividade da ressincronização em pacientes com IC dilatada
(idiopática e isquêmica), sem indicação convencional de marcapasso. Os
resultados demonstraram aumento de 23% na distância média de caminhada,
32% de melhora na qualidade de vida e 66% de redução do número de
hospitalizações no grupo ressincronizador. O estudo envolveu pequeno número
de pacientes (n=95), com curto seguimento (3 meses), sem avaliação da
sobrevida.
Combinação de ressincronização cardíaca com cardio-desfibrilador na
Insuficiência Cardíaca Avançada. O ensaio MIRACLE-ICD(24). Este estudo
avaliou pacientes com indicação classe I para implante de CDI associado ao
ressincronizador. Não houve redução significativa nos eventos arrítmicos
(fibrilação ventricular/taquicardia ventricular sintomática- 26% no grupo CDI
versus 22% no grupo CDI + ressincronizador; p= 0,47), apesar da melhora
clínica evidente nos testes funcionais e de qualidade de vida. O período de
seguimento foi de 6 meses.
X – Autorizações na Unimed-BH:
a) Autorizações CDI 2004 – Unimed-BH
b) Autorizações CDI 2005 – Unimed-BH (Jan e Fev)
c)Autorizações marcapasso 2004-Unimed-BH
d Autorizações marcapasso 2005-Unimed-BH (Jan e Fev)
24
7
109
21
XI- Materiais:
Materiais necessários para implante de cada tipo de dispositivo
Gerador
Eletrodo atrial
Ressincronizador
Eletrodo ventricular
Eletrodo seio coronário
Eletrodo epicárdico (via toracotomia)
Introdutores (X 02)
Introdutor seio venoso
Gerador dupla câmara
CDI Bicameral
Eletrodo endocárdio atrial
Eletrodo ventricular
Introdutor (X 02)
Gerador
CDI Unicameral
Eletrodo ventricular
Introdutor (X01)
XI – Parecer do GTAS:
Tendo em vista a efetividade dos dispositivos e seu alto custo, o GTAS
recomenda sua incorporação com os seguintes critérios:
•
INDICAÇÕES PARA IMPLANTE DE CDI:
Classe I
1) Parada cardíaca decorrente de fibrilação ou taquicardia ventricular nãorelacionada a causa transitória ou reversível.
2) Taquicardia ventricular espontânea sustentada associada a cardiopatia
estrutural.
3) Síncope
de
origem
indeterminada,
com
taquicardia
ventricular
hemodinamicamente instável ou fibrilação ventricular induzidas no estudo
eletrofisiológico, quando a terapia medicamentosa é ineficaz ou não
tolerada.
4) Taquicardia ventricular não-sustentada em pacientes com coronariopatia,
infarto do miocárdio prévio, disfunção ventricular, taquicardia ventricular
sustentada ou fibrilação ventricular induzidas por estudo eletrofisiológico
não suprimíveis por antiarrítmicos da classe I.
5) Taquicardia
ventricular
sustentada
espontânea,
sem
evidência
de
cardiopatia estrutural, desde que não seja possível nenhum outro tipo de
tratamento.
Classe II
1) Parada cardíaca decorrente de fibrilação ou taquicardia ventricular nãorelacionada a causa transitória ou reversível.
2) Taquicardia ventricular espontânea sustentada associada a cardiopatia
estrutural.
3) Síncope
de
origem
indeterminada,
com
taquicardia
ventricular
hemodinamicamente instável ou fibrilação ventricular induzidas no estudo
eletrofisiológico, quando a terapia medicamentosa é ineficaz ou não
tolerada.
4) Taquicardia ventricular não-sustentada em pacientes com coronariopatia,
infarto do miocárdio prévio, disfunção ventricular, taquicardia ventricular
sustentada ou fibrilação ventricular induzidas por estudo eletrofisiológico
não suprimíveis por antiarrítmicos da classe I.
5) Taquicardia
ventricular
sustentada
espontânea,
sem
evidência
de
cardiopatia estrutural, desde que não seja possível nenhum outro tipo de
tratamento.
Classe III
1) Síncope de causa indeterminada em paciente sem taquiarritmias indutíveis
e sem cardiopatia estrutural.
2) Taquicardia ventricular incessante.
3) Taquicardia ou fibrilação ventricular resultante de arritmias ou condições
passíveis de tratamento cirúrgico ou ablação por cateter.
4) Taquiarritmias ventriculares decorrentes de condições transitórias ou
reversíveis (infarto agudo do miocárdio, distúrbio hidroeletrolítico, drogas,
trauma, etc).
5) Doença psiquiátrica importante que possa impedir o implante do
desfibrilador ou seu seguimento.
6) Doença terminal com expectativa de vida menor que seis meses.
7) Pacientes com coronariopatia e disfunção ventricular, com QRS largo, na
ausência de taquiarritmias ventriculares sustentadas ou não-sustentadas,
espontâneas ou induzidas, que deverão ser submetidos a revascularização
do miocárdio.
8) Insuficiência cardíaca refratária a drogas, classe funcional IV, em não
candidatos a transplante cardíaco.
• INDICAÇÕES PARA IMPLANTE DE RESSINCRONIZADOR CARDÍACO:
Classe I
1) Nenhuma.
Classe II
1) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo
esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas
estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado.
2) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo
esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas
estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado
em dependente de marcapasso convencional ou situações em que se
comprove que a estimulação convencional é deletéria.
3) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo
esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas
estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado,
com bloqueio atrioventricular de 1o grau responsável por comprometimento
hemodinâmico.
Classe III
1) Cardiomiopatia dilatada e insuficiência cardíaca com boa resposta clínica
e/ou
não
documentação
de
dissincronismo
atrioventricular
ou
intraventricular.
2) Cardiomiopatia dilatada sintomática isquêmica quando a isquemia é
passível de tratamento intervencionista ou cirúrgico.
•
INDICAÇÕES DE IMPLANTE DE CDI+RESSINCRONIZADOR:
Classe I
1) Pacientes com indicação classe I para implante de CDI e bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), classe funcional III ou IV, diâmetro
diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do
ventrículo esquerdo < 0,30.
Classe II
1) Cardiomiopatia
dilatada
e
insuficiência
cardíaca
grave,
bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo
esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,35, com
ou sem marcapasso multissítio e com indicação de CDI classes I ou II.
2) Pacientes com indicação classe II para implante de CDI associada a
cardiomiopatia
dilatada
e
insuficiência
cardíaca
grave,
bloqueio
intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo
esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,35.
Classe III
1) Qualquer indicação de CDI sem bloqueio intraventricular.
2) Indicação de estimulação multissítio sem critérios que preencham indicação
de CDI.
XII – Referências Bibliográficas:
1. Mateos JCP, Mateos JCP, Pachón MZC, Mateos EIP. Atualização das
Indicações de Marcapasso e Desfibriladores Cardíacos. Rev Soc Cardiol
Estado de São Paulo 2004, 14 (2): 250-259.
2. Mateos JCP, Kormann DS, Mateos EIP. A terapêutica antiarrítmica previne
a morte súbita? Rev Soc Cardiol Estado de São Paulo 1997, 7(2). Acesso
em http://www.socesp.org.br/portalsocesp.
3. Fenelon G, Stamber BS, de Paola AAV. Em que os grandes "trials"
modificaram o tratamento das arritmias ventriculares? Rev Soc Cardiol
Estado
de
São
Paulo
1998,
8(1).
Acesso
em
http://www.socesp.org.br/portalsocesp.
4. MADIT executive committee. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation
Trial (MADIT): design and clinical protocol. Pacing Clin Electrophysiol
1991, 14:920-7.
5. Akiyama T. Ventricular arrhythmias and sudden cardiac death: an insight
from recent multicenter randimised clinical trials. Keio J Med 1996, 45:3137.
6. Moss AJ. Update on MADIT: the Multicenter Automatic Defibrillator
Implantation Trial. Am J Cardiol 1997, 79:16-7.
7. The AVID Investigators. Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators
(AVID)- rationale, design and methods. Am J Cardiol 1995, 75:470-475.
8. The AVID Investigators. Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators
(AVID)- Clinical and socioeconomic profile with malignant ventricular
arrhythmias in 1993 to 1995. Am J Cardiol 1997, 80:299-301.
9. The AVID Investigators. A comparison of antiarrhythmic drug therapy with
implantable defibrillator in pacients resuscitated from near-fatal ventricular
arrhythmias. N Engl J Med 1997, 337:1576-1583.
10. Oseroff O. Subanalyses of secondary prevention implantable cardioverterdefibrillator trials: antiarrhythmics versus implantable defibrillators (AVID),
Canadian Implantable Defibrillator Study (CIDS), and Cardiac Arrest Study
Hamburg (CASH). Curr Opin Cardiol 2004, 19(1): 26-30.
11. FDA.
Medtronic
Defibrillator
Issues
Models.
Notification
Regarding
February
11,
Certais
2005.
Implantable
Acesso
em
http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/medtronic02_05.html.
12. Mateos JCP, Mateos EIP, Albornoz RN, Mateos JCP. Conceito da
ressincronização: impacto na disfunção ventricular. Rev Soc Cardiol
Estado de São Paulo 2002,3:427-40.
13. Greco OT et al. Escolha do modo de estimulação nos marcapassos,
ressincronizadores cardíacos e desfibriladores. Rev Soc Cardiol Estado de
São
Paulo,
2004,
14(2).
Acessado
em
http://www.socesp.org.br/portalsocesp/.
14. Cleand JGF et al. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and
mortality in heart failure. N Engl J Med 2005, 352.
15. Filho MM, Pedrosa AAA. A ressincronização ventricular altera o prognóstico
de
pacientes
com
insuficiência
cardíaca
e
arritmias
ventriculares
complexas? Rev Soc Cardiol Estado de São Paulo 2003, 13(5). Acesso
em http://www.socesp.org.br/portalsocesp.
16. Sousa AGM, Piegas LS, Sousa JEMR. Marcapasso no tratamento da
insuficiência cardíaca congestiva de pacientes com cardiomiopatia
dilatada. Série Monografias Dante Pazzanese. Rio de Janeiro. Editora
Revinter. Volume IV, 2001.
17. Auricchio A, Abraham WT. Cardiac Resynchronization Therapy: Current
State of the Art: Cost versus Benefit. Circulation 2004, 109(3):300-307.
18. Abraham WT, Hayes DL. Cardiac Resynchronization Therapy for Heart
Failure. Circulation 2003, 108(21):2596-2603.
19. Breithardt OA, Stellbrink C. Current status of cardiac resynchronization
therapy. Circulation 2004, 17(1):75-83.
20. Abraham WT et al. Rationale and design of a randomized clinical trial to
assess the safety and efficacy of cardiac resynchronization therapy in
patients with advanced heart failure: the Multicenter InSync Randomized
Clinical Evaluation (MIRACLE). J Card Fail 2000,6:369-80.
21. Mateos JCP, Mateos JCP, Albornoz RN, Mateos EIP. Tratamento da
insuficiência cardíaca com marcapassos e desfibriladores. Rev Soc Cardiol
Estado de São Paulo 2004,2:275-86.
22. Bradley DJ et al. Cardiac resynchronization and death from progressive
heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA 2003,
Feb 12;289(6):730-40.
23. Cazeau S et al. The Multisite Stimulation in Cardiomyopathies (MUSTIC)
Study Investigators. Effects of multisite biventricular pacing in patients with
heart failure and intraventricular conduction delay. N Engl J Med
2001,344:873-80.
24. Young JB et al. Combined Cardiac Resynchronization and Implantable
Cardioversion Defibrillation in Advanced Chronic Heart Failure. The
MIRACLE ICD Trial. JAMA 2003, 289:2685-2694.
25. Andrade JCS et al. Diretrizes para o Implante de Cardioversor Desfibrilador
Implantável. Arq Bras Cardiol 2000, 74 (5):481-482.
26. Aetna. Clinical Policy Bulletins. Number: 0585. Subject: CardioverterDefibrillators.
Reviewed
March
15,
2005.
Acesso
em
http://www.aetna.com/cpb/data/CPBA0585.html.
27. Aetna.
Aetna Clinical Policy Bulletins. Number: 0610. Subject: Biventricular Pacing
(Cardiac Resynchronization Therapy)/ Combination ResynchronizationDefibrillation devices for Congestive Heart Failure. Reviewed October 12,
2004. Acesso em http://www.aetna.com/cpb/data/CPBA0610.html.
XIII- Aprovação Final:
O parecer dos membros dos Comitês de Especialidades e Conselhos Técnico
e Administrativo foi pela incorporação e indicação dos materiais cardiodesfibrilador, ressincronizador e ressincronizador-CDI conforme parecer técnico
do GTAS.