Anvisa Divulga Informe sobre Antidepressivos Pediátricos

Brasília, 3 de junho de 2005 - 13h20
Anvisa divulga informe sobre antidepressivos pediátricos
Anvisa divulga informe técnico sobre novas informações do uso de medicamentos de
inibidores seletivos da recaptação de serotonina e outros antidepressivos em crianças e
adolescentes.
Informes em Farmacovigilância
Informe SNVS/Anvisa/UFARM nº 2, de 2 de junho de 2005
Novas informações sobre o uso de medicamentos inbidores seletivos da recaptação
de serotonina e outros antidepressivos em crianças e adolescentes
Nos últimos anos, levantou-se o interesse sobre possível ligação dos medicamentos
antidepressivos e do comportamento suicida em pacientes pediátricos. Este interesse
induziu a Agência Euporéia de Medicamentos (EMEA) por meio do Comitê de
Medicamentos para uso Humano (CHMP) à uma análise do benefício risco do uso de
medicamentos inibidores seletivos do recaptacão da serotonina (ISRS) e outros
antidepressivos para crianças e adolescentes.
No Brasil as substâncias antidepressivas se encontram sob controle da Portaria 344/98 lista
C1 "outras substâncias sujeitas a controle especial”. A Unidade de Farmacovigilância da
Anvisa vem acompanhando essas informações sobre o aumento da incidência do risco de
suicídios em crianças adolescentes e crianças, disponibilizando os seguintes alertas:
• Paroxetina - estudo confirma contra indicação do uso em crianças e adolescentes abaixo
de 18 anos - Alerta snvs/anvisa/ufarm nº 8, 11 de junho de 2003
• Alerta internacional do fda
• Alerta internacional do fda
A análise realizada pelo Emea incluiu os seguintes princípios ativos: citalopram, duloxetina,
escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, mianserina, mirtazapina,
reboxetina e venlafaxina. Nos ensaios clínicos controlados observou-se que o
comportamento suicida (tentativa ou intenção de suicídio) e da hostilidade (comportamento
agressivo) ocorre com mais freqüentemente no grupo das crianças e adolescentes tratados
com antidepressivos do que com o grupo placebo.
O Emea adverte que:
Estes antidepressivos não devem ser usados em crianças e adolescentes, exceto para
indicações terapêuticas especificamente aprovadas para cada grupo de pacientes.
Em casos isolados e baseado em uma necessidade clínica individual o médico poderá vir a
fazer desses medicamentos. No entanto o CHMP recomenda que esse pacientes (crianças
e adolescentes) sejam monitorados cuidadosamente no aparecimento de distúrbios
suicídio, hostilidade, especialmente no início do tratamento.
O tratamento não deve ser interrompido pelo pacientes ou parentes sem consultar antes o
médico, devido ao risco dos sintomas de abstinência, tais como: alterações do sono, da
ansiedade se retirado abruptamente. Quando o tratamento é interrompido, a dose deve ser
reduzida gradualmente durante semanas ou meses.
No Brasil, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos sediado na Unidade de
Farmacovigilância (Anvisa) juntamente com as outras agências regulatórias mundiais está
acompanhando toda a informação de segurança relativa a esses medicamentos e qualquer
informação relevante será devidamente divulgada.
Além disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária pela nova legislação referente à
formulação de textos de bulas (Resolução - RDC nº 140 de 29 de maio de 2003)
estabelece que as atualizações constante dos textos das bulas, se farão em consonância
com as alterações da bula do mesmo medicamento em nível internacional. Tais medidas
estarão sendo implementadas pelo setor de bulas da Anvisa.
Preocupada em promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados,
a Unidade de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita a todos os profissionais
de saúde que notifiquem a suspeita desta reação adversa (e todas as suspeitas de reação
adversa a qualquer medicamento) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa
a Medicamentos.
Referência:
http://www.agemed.es/Index.htm