Nota à Sociedade sobre o Medicamento Arcoxia® (Etoricoxibe)

Informes Técnicos
Brasília, 13 de abril de 2007
Nota à sociedade sobre o medicamento Arcoxia® (etoricoxibe)
1. Acerca das notícias veiculadas ontem na mídia sobre o medicamento Arcoxia®
(etoricoxibe), informamos que a ANVISA vem acompanhando rigorosamente os ensaios
clínicos envolvendo os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), em especial dos
inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, conhecidos como inibidores seletivos da COX-2.
2. Essa classe terapêutica surgiu como uma alternativa aos antiinflamatórios nãoesteroidais não-seletivos, que apresentam índices de complicações mais elevados em
comparação com os inibidores seletivos. No entanto alguns componentes dessa classe
terapêutica, notadamente o rofecoxibe (Vioxx®), retirado do mercado em 2004, está
associado a um maior risco cardiovascular, quando usado cronicamente.
3. A ANVISA está revisando os dados do mais recente estudo envolvendo o medicamento
etoricoxibe, tomando as medidas sanitárias que se fizerem necessárias.
4. A Anvisa recomenda aos prescritores e usuários os seguintes critérios de segurança
relacionados com o medicamento Arcoxia®:
• Observar a restrição de uso descrita na bula. É contra-indicado para pacientes com
histórico de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização (p.ex.
ponte de safena), dor no peito (angina) e outros riscos cardiovasculares.
• Esse medicamento deve ser somente utilizado sob prescrição de um médico ou de um
cirurgião-dentista com avaliação prévia dos riscos cardiovasculares ou doença
cardiovascular do usuário.
• Usuários com doença cardiovascular sob uso de Arcoxia® devem procurar o prescritor
para uma reavaliação da terapêutica.
• Usuários de longo prazo do Arcoxia® , como, por exemplo, para o tratamento de
osteoartrites ou artrite reumatóide, devem fazer um acompanhamento periódico da pressão
arterial de forma preventiva quanto a problemas cardio e cérebrovasculares.
• Usuários que experimentarem falta de ar, dor no peito ou se inchaço no tornozelo
aparecer ou piorar, devem interromper o tratamento e consultar um médico assim que
possível para avaliação.
5. A Anvisa informará a sociedade novas ações referentes a esse produto sempre que
existir qualquer nova medida regulatória adotada.
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