insumo farmacêutico

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome:
Nº DCB
Amoxicilina triidratada
00736
Sinonímia:
Não referenciado
Fórmula molecular:
Peso molecular:
C16H19N3O5S.3H2O
419,46
Forma química:
Base
Fator de equivalência:
Fator de correção:
Pesquisar informações sobre a Consultar o certificado de
forma terapeuticamente ativa análise da matéria-prima para
deste insumo para verificar a verificar a necessidade de
necessidade de aplicar o fator de aplicar o fator de correção
equivalência.
Usos:
Antibiótico; Antibacteriano
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico
Cód. DCB
00543.03-9
Nº CAS
61336-70-7
Formas farmacêuticas
usuais:
Cápsulas, comprimidos,
pós para suspensões
orais, suspensões orais,
infusões intramamárias e
suspensões injetáveis
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 900g e máximo de 1050g
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco.
Solubilidade: Pouco solúvel em água, etanol e metanol. Insolúvel em benzeno, hexano, acetato
de etila, clorofórmio, éter e acetonitrila. Dissolve em soluções de hidróxidos alcalinos
Poder rotatório específico: Entre+ 290 e + 315
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra apresenta máximos de
absorção somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades
relativas daqueles observados no espectro da substância padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de
absorção em 230nm e em 274nm, idêntico aos observados no espectro da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e
intensidade similar a obtida com a substância padrão
Ensaios de Pureza
pH: 3,5 a 6,0 (Solução a 0,2% (p/V))
Cinzas sulfatadas: No máximo 1,0%
Água: Entre 11,5 e 14,5%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes perfeitamente fechados, em temperatura entre 15º C a 25º C .
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopeia Brasileira, 2010. p.621, 5ª.ed