insumo farmacêutico

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome:
Nº DCB
Pantotenato de cálcio
00317
Sinonímia:
D-Pantotenato de cálcio, Dextro Pantotenato de cálcio, Vitamina B5
Fórmula molecular:
Peso molecular:
C18H32CaN2O10
476,54
Forma química:
Sal (Pantotenato)
Fator de equivalência:
Fator de correção:
1,00
Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Vitamina do complexo B, suplemento nutricional
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico
Cód. DCB
00213.02-0
Nº CAS
137-08-6
Formas farmacêuticas
usuais:
Cápsulas, comprimidos e
soluções orais
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 90,0% e máximo de 110,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó amorfo ou microcristalino branco e levemente higroscópio, inodoro e de
sabor amargo. Estável ao ar seco e à luz
Solubilidade: Dissolve-se em cerca de 3 partes de água, solúvel em glicerina, praticamente insolúvel em
álcool, em clorofórmio e em éter
Ponto de fusão: Entre 195º e 196º C
Poder rotatório específico: Entre +25º e +27,5º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, apresenta máximos somente nos mesmos comprimentos
de onda que a substância padrão
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarela
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul intensa
Reação de íons cálcio positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 7,0 e 9,0 (Solução aquosa a 10% (p/V))
Perda por dessecação: No máximo 5,0%
Limite de metais pesados: 20 ppm
Cloreto: 200ppm
Sulfato: 500 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipiente hermético
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1977. p.653, 3a.ed