Anexo I – produtos dispensados da obrigatoriedade de

Registro e Rotulagem
Gerência de Produtos Especiais
GGALI / ANVISA
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Registro
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Quais as legislações relacionadas
ao registro na área de alimentos?
Marco Legal
 Decreto-Lei nº. 986/69
 Lei nº. 9782/99
 Resoluções ANVISA nº. 22 e 23/00
 Resolução RDC nº. 278/05
 Resolução RDC nº. 204/2005
 Regulamentos técnicos específicos
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O que é registro?
É um procedimento administrativo que
reconhece a adequação de um produto à
legislação vigente previamente à
comercialização, por meio de análise
documental e publicação no DOU.
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Como saber se um produto
precisa de registro?
Definir a categoria na qual se enquadra o produto
Consultar a Resolução RDC nº. 278/2005 para verificar
se o produto necessita de registro:
•
Anexo I – produtos dispensados da obrigatoriedade
de registro
•
Anexo II – produtos com obrigatoriedade de registro
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Quais categorias de alimentos
devem ser registradas?
Anexo II da resolução RDC nº. 278/2005
1) Alimentos para fins especiais:
- Alimentos para Dietas com Restrição de Nutrientes;
- Alimentos para Dietas com Ingestão Controlada de
Açúcares;
- Alimentos para Dietas Enterais;
-Alimentos para Controle de Peso;
- Alimentos para Praticantes de Atividade Física;
- Alimentos Infantis;
- Alimentos para Gestantes e Nutrizes;
- Alimentos para Idosos;
- Adoçante Dietético;
- Sal Hipossódico.
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2) Novos Alimentos e ou Novos Ingredientes (*)
3) Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou
de Saúde (**)
4) Substâncias Bioativas, Probióticas Isoladas com Alegações
(**)
5) Suplementos Vitamínicos e ou Minerais
6) Águas mineral/natural e adicionada de sais
7) Vegetais em conserva (palmito)
8) Sal
9) Embalagens Recicladas (novas tecnologias)
10) Aditivos alimentares
11) Coadjuvantes de tecnologia
(* ) avaliação da segurança de uso
(**) avaliação da eficácia da alegação e ou segurança
de uso
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Quais as orientações gerais para registro
de produto na área de alimentos?
•
Definir categoria
Consultar legislação: Decreto-Lei nº. 986/69,
Resolução nº. 22 e 23/00, regulamento técnico
específico da categoria de alimento, regulamento
técnico sobre aditivos da categoria, regulamentos de
rotulagem, regulamentos de BPF, regulamento de
padrões microbiológicos e microscópicos
•
•
Consultar checklist
Protocolizar o processo no órgão de vigilância
municipal, regional ou estadual, dependendo do caso
•
•
Aguardar publicação no DOU
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Qual o fluxo de uma solicitação de
registro e demais petições de
alimentos no SNVS?
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VISA municipal ou
regional
VISA estadual
Equipe Técnica
UNIAP / Anvisa
Análise / exigência
GPESP / triagem
Digitação
Diretoria
Analisados
Sem análise e
os que
necessitam de
ajuste
D.O.U.
Digitação
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Como interpor recurso ao
indeferimento de uma solicitação de
registro ou outra petição?
•
Resolução RDC nº. 204/2005 – prazo
•
Portaria nº. 25/2008 – procedimentos internos
•
Pode protocolizar diretamente na Anvisa
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Recurso de
Indeferimento
Uniap / Anvisa
GPESP
Comissão de Análise
de Recursos
Conhecimento /
efeito suspensivo
Retratação
Provimento
Publicação no DOU
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Não conhecimento
Não
provimento
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Quais as orientações gerais para produtos
dispensados da obrigatoriedade de
registro?
•
Definir categoria
Consultar legislação: Decreto-Lei nº. 986/69,
Resolução nº. 22 e 23/00, regulamento técnico
específico da categoria de alimento, regulamento
técnico sobre aditivos da categoria, regulamentos de
rotulagem, regulamentos de BPF, regulamento de
padrões microbiológicos e microscópicos
•
Protocolizar Comunicação de Início de Fabricação
no órgão de vigilância municipal, regional ou
estadual, dependendo do estado.
•
Obs.: item 5.1.6 da Resolução nº. 23/00
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Quando um produto é considerado
novo alimento ou novo ingrediente?
•Alimentos
sem histórico de consumo no país,
•Alimentos
com substâncias já consumidas e que
venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis
superiores aos presentes nos alimentos utilizados
numa dieta regular.
Novos alimentos – obrigatoriedade de registro
Novos ingredientes – avaliação de segurança, não
são registrados
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecn
o.htm
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O que fazer para poder usar uma
alegação de propriedade funcional?
Produtos de competência Vig Sanitária –
obrigatoriedade de registro
• Produtos de competência do MAPA –
registro no MAPA e avaliação da alegação na
Anvisa
•
Atender aos requisitos das Resoluções nº. 18 e
19/98.
Alegações já aprovadas e padronizadas:
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_list
a_alega.htm
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Quais os procedimentos para
produtos importados?
•
Vide Resolução nº. 22/00
Devem ser adotados os mesmos
procedimentos adotados para os produtos
nacionais
•
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Rotulagem
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Quais as referências legais para
rotulagem de alimentos?
 Decreto-Lei nº 986/69 – Norma Básica de Alimentos
 Resolução RDC nº 259/02 - Rotulagem Geral
 Resolução RDC nº 360/03 - Rotulagem Nutricional
 Resolução RDC nº 359/03 – Porções de Alimentos
 Portaria
nº
Complementar
27/98
-
Informação
Nutricional
 Lei n° 10.674/03 - Glúten
 Regulamentos Técnicos Específicos
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
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Quais alimentos estão sujeitos à
legislação de rotulagem?
Todo
alimento
que
seja
comercializado,
qualquer que seja sua origem, embalado na
ausência do cliente, e pronto para oferta ao
consumidor.
Para informação nutricional, vide exceções na
Resolução RDC nº 360/2003
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Quais as informações obrigatórias
para alimentos em geral?
 Denominação do produto
 Lista de Ingredientes
 Conteúdo Líquido (*Inmetro)
 Identificação da Origem
 Instruções de preparo, quando necessário
 Prazo de Validade
 Lote
 Tabela de informação nutricional
 Contém ou não contém glúten
* RT específico – advertências, etc.
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Como devo declarar estas informações?
 Resolução RDC nº. 259/2002 detalha como
deve ser a declaração de cada um dos itens
obrigatórios
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É obrigatória a declaração da data de
fabricação?
 De
acordo com a Resolução RDC nº.
259/2002 somente são obrigatórias a
declaração do prazo de validade e do lote.
A data de fabricação pode ser utilizada
para indicar o lote.
Itens 6.5 e 6.6 da RDC nº. 259/2002
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Qual o tamanho mínimo das letras e
números para rótulos de alimentos?
1 mm, exceto para o conteúdo líquido que é
regulamentado pelo Inmetro (Portaria
Inmetro nº 157/2002).
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O que é proibido constar nos
rótulos e material de divulgação
de alimentos?
 Indicação
de
que
o
alimento
possui
propriedades medicinais ou terapêuticas
 Palavras
ou qualquer representação gráfica
que possa tornar a informação falsa, ou que
possa induzir o consumidor a erro ou confusão.
 Destacar
a
presença
ou
ausência
de
componentes que sejam próprios de alimentos
de igual natureza.
 Indicações
relativas à qualidade
estejam definidas na legislação.
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que
não
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O que é proibido constar nos
rótulos e material de divulgação
de alimentos?
 Indicação de propriedades que os alimentos
não possuam ou não possam ser demonstradas

Indicação de uso como estimulante, para
melhorar a saúde, para prevenir doenças ou
com ação curativa.
 Alegações
de
propriedade
funcional
não
aprovadas ou aprovadas com outra redação
diferente daquelas já padronizadas
Referências: Decreto-Lei nº. 986/69 e Resolução RDC nº.
259/2002.
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Quais são os nutrientes de
declaração obrigatória na tabela
de informação nutricional?
 Valor energético (kcal e kJ)
 Carboidratos (g)
 Proteínas (g)
 Gorduras totais (g)
 Gorduras saturadas (g)
 Gorduras trans (g)
 Fibras alimentares (g)
 Sódio (mg)
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Quais são os nutrientes de
declaração obrigatória na tabela
de informação nutricional?
 São obrigatórios ainda:
 Aqueles
exigidos
por
Regulamentos
Técnicos específicos
 Aquele sobre o qual se faça claim nutricional
/ Declaração de propriedades nutricionais
Obs.: Nutrientes de declaração optativa:
 Vitaminas e minerais (≥ 5% da IDR por
porção)
 Outros nutrientes
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Como devo apresentar a tabela
de informação nutricional no
rótulo?
Deve seguir os modelos estabelecidos: vertical,
linear, simplificada.
A informação nutricional deve ser expressa por
porção (ml/g), medida caseira e o
percentual de Valor Diário (% VD).
Adicionalmente, pode ser expressa por 100
g/ml.
* Alimentos para fins especiais: vide Informe
Técnico nº. 36/2008
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O que é informação nutricional
complementar?
Qualquer representação sobre propriedades
particulares (declaração de conteúdo) de um
alimento, relativas ao:
 valor energético;
 conteúdo de vitaminas e minerais.
 conteúdo de proteínas;
 conteúdo de gorduras;
 conteúdo de açúcares;
 conteúdo de fibras alimentares;
Portaria nº. 27/98
É de caráter opcional.
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A INC pode ser feita em relação a:
Conteúdo
Absoluto
É a Informação Nutricional Complementar que
descreve o nível e ou a quantidade do nutriente
e ou valor energético contido no alimento.
Comparativa
É a Informação Nutricional Complementar que
compara os níveis de nutrientes e ou valor
energético.
Condições para uso estabelecidas no item 5 da
Portaria nº. 27/98.
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Critérios para utilização da INC:
Refere-se
ao alimento pronto para consumo.
Não
deve levar à interpretação errônea ou engano
do consumidor.
INC
baseada em características inerentes ao
alimento:
esclarecimento em lugar próximo à declaração, com
caracteres de igual realce e visibilidade, de que todos
os alimentos daquele tipo possuem as mesmas
características.
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Premissas para utilização da INC
comparativa:
Os alimentos comparados devem ser versões do
mesmo alimento ou similar.
Declaração sobre a diferença na quantidade do
valor energético e ou nutriente:
a) expressa em porcentagem, fração ou quantidade
absoluta. Se as quantidades forem desiguais,
estas devem ser indicadas.
b) a identidade do alimento ao qual o alimento está
sendo comparado deve ser definida.
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Obrigada!
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Gerência Geral de Alimentos
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