Slide 1 - Anvisa

Gerenciamento de
tecnologias em serviços de
saúde
Produtos para saúde
Produtos para higiene
Saneantes
Maria Clara Padoveze
Plano de aula
►
►
►
Introdução
Tecnologias em saúde:
conceitos
Gerenciamento
 Entrada
► Aquisição/recebimento/ar
mazenamento/instalação
 Uso
► Monitoramento
► Manutenção
 Objetivos
 Abrangência
►
► Gestão
 Saída
 Rastreabilidade
Etapas do gerenciamento
 Pré-entrada
► Legislação
► Pré-qualificaão
de risco
►
Plano de gerenciamento
Introdução
Hierarquia dos desejos: aviação
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
Retornar vivo
Retornar sem seqüelas
Chegar ao destino correto
Chegar ao destino correto no
tempo esperado
Satisfazer necessidades básicas
durante o vôo
 Higiene
 Alimentação
Ser tratado com respeito e
cordialidade
Aguardar o mínimo para o
embarque
Não extraviar as malas
Comer uma boa comida
Ter algum tipo de distração
durante o percurso
...
Hierarquia dos desejos: hospital
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
►
Retornar vivo
Retornar sem seqüelas
Ser submetido ao procedimento
correto e na área correta
Duração rápida dos procedimentos
realizados
Satisfazer necessidades básicas
 Higiene
 Alimentação
Ser tratado com respeito e
cordialidade
Não perder os seus pertences
pessoais
Não esperar em filas
Comer uma boa comida
Ter acesso a lazer: leitura,
televisão, área verde
...
Acidente aéreo
“...qualquer pessoa sofra lesão grave ou
morra como resultado de estar na
aeronave, em contato direto com
qualquer uma de suas partes, incluindo
aquelas que dela tenham se desprendido,
ou submetida à exposição direta do
sopro de hélice, rotor ou escapamento
de jato, ou às suas conseqüências...”
Comparações
Mortes por 100 milhões de milhas
viajadas:
► transporte aéreo: média de
0,01 morte
► transporte ferroviário: 0,04
morte
► Transporte viário: 0,94 morte
Estimativa EUA, 1997:
► Entre 44.000 e 88.000 mortes
decorrentes de tratamento
médico em hospitais.
► 8a. causa de morte: acima de
acidentes automobilísticos,
câncer de mama e aids.
www.anestesiologia.com.br
particulaselementares.wordpress.com
Constatações
►O
sistema de saúde
não é seguro como
deveria ser
 primum non nocere
Reflexões
Para cada morte
desnecessária há
muito mais erros,
danos e dor
Pacientes assumem que
ao entrar no serviço
de saúde, no mínimo
não irão adquirir
novos problemas
Histórico: EUA
►
Institute of Medicine: Report
on Medical errors
 “To err is human”
50% dos erros preveníveis
► 30% devido a negligência
►
EUA, prioridade nacional:
Meta: reduzir 50% dos erros em
5 anos.
Quantos eventos adversos
acontecem?
EUA, estimativa, 2005
37 milhões de admissões
X
40 eventos adversos por 100 admissões
=
15 milhões de acidentes por ano
Aliança mundial para a segurança do
paciente
► Programa
em 2004
► Países
OMS
lançado
membros da
Fatos
►
Países em
desenvolvimento: no
mínimo 50% dos
equipamentos médicos
sem condições de uso ou
em condições parciais
►
Equipamentos parados
por falta de profissionais
habilitados ou insumos
 Ausência ou atraso no
diagnóstico
 Falha no diagnóstico: erro
no tratamento
http://www.who.int/en/
Fatos
► Dano
econômico
considerável
decorrente dos
eventos adversos
►6
a 29 bilhões de
doláres por ano em
alguns países
 Tratamento, custos
legais, perda de
produtividade
http://www.who.int/en/
Fatos
►
Gerência de risco em
aviação e indústria
nuclear é muito melhor do
que em hospitais
►
Chance de acidente avião:
1 em 1.000.000
►
Chance de acidente em
hospital: 1 em 300
http://www.who.int/en/
Tecnologias em saúde:
conceitos
Tecnologias em Saúde
“Todas as formas de
conhecimento que
podem ser aplicadas
para a solução ou
redução dos
problemas de saúde
de indivíduos ou
populações.”
Panerai e Peña-Mohr,
1989
“São medicamentos,
equipamentos,
procedimentos e os
sistemas
organizacionais de
suporte dentro dos
quais os cuidados com
a saúde são
oferecidos.”
Liarapoulos, 1997
Tecnologias em saúde
“Conjunto de equipamentos, medicamentos,
de insumos e de procedimentos utilizados
na prestação de serviços de saúde, bem
como das técnicas de infraestrutura
desses serviços e da sua organização.”
Anvisa, s/d
Dimensões de Tecnologia em Saúde
► Segurança
– eventos adversos
► Eficácia
► Efetividade
► Eficiência
ou impacto econômico
► Impacto organizativo
► Impacto ético ou social
Eficácia, Efetividade e Eficiência
► Eficácia:
intervenção demonstra que
funciona, quando aplicada em condições
controladas
► Efetividade:
intervenção funciona quando
aplicada em condições não controladas
(“vida real”)
► Eficiência:
boa razão custo-benefício.
Máximo resultado com mínimo de recurso
Incorporações de tecnologias nos
SS
► Incremento
contínuo
de inovações
► Pressões
sobre os SS
 Aumento dos custos
 Capacitação dos
recursos humanos
 Investimento na
estrutura física
Por quê fazer gestão de tecnologia?
► Melhorar
► Evitar
a qualidade da assistência
o uso de tecnologias inefetivas
► Evitar
o uso de tecnologias com potencial
de gerar mais riscos do que benefícios
► Evitar
gastos desnecessários
Definições
Risco:
Medida de
probabilidade de um
efeito adverso ou
indesejado e a
gravidade do prejuízo
resultante do uso de
uma tecnologia.
Segurança:
Risco aceitável em uma
situação específica.
Problemas associados as
tecnologias em saúde
► Utilização
desnecessária
► Risco de eventos adversos (infecciosos e não
infecciosos)
► Riscos ocupacionais
► Riscos ambientais (uso e descarte)
► Custo aumentado
► Dificuldade de rastreabilidade da utilização de
produtos em situações de surtos
Gerenciamento
Tecnologias em saúde
Gastamos a maior
parte do tempo
apagando
incêndios.
Gerenciamento
► Conjunto
de procedimentos de gestão
 Bases científicas e técnicas, normativas e legais
► Objetivos:






Qualidade
Eficácia
Efetividade
Segurança
Desempenho
Rastreabilidade
Abrangência do gerenciamento
planejamento
descarte
Pacientes
Trabalhadores
Meio ambiente
Etapas do
gerenciamento
Tecnologias em saúde
aquisição
entrada
recebimento
•armazenamento
•Instalação
•treinamento
•corretiva
•preventiva
Pré-entrada
manutenção
planejamento
uso
monitoramento
•e. adversos
•desempenho
saída
descarte
seleção
Pré-qualificação
Etapas do gerenciamento
Planejamento
2. Seleção
1.
► Pré-qualificação
Aquisição
4. Recebimento
5. Armazenamento
Instalação
7. Uso
8. Acompanhamento
6.
► Manutenção
preventiva e
corretiva
► Eventos adversos
► Desempenho
esperado
3.
9.
Descarte
Kawai Gyokudo
Pré-entrada
Que tecnologias em saúde serão
adquiridas?
Postura do
fabricante:
 em geral é
agressiva e
todo produto
novo é
apresentado
como sendo o
melhor.
Novas tecnologias
► “Novo”
não significa
“melhor”
► estudos clínicos são
necessários para
que o produto possa
ser registrado para
comercialização
FDA, 2006
Processo de inovação de tecnologia
► Ter
conhecimento adequado do processo
produtivo
► Verificar
qual é o grau de avanço da prática
médica ou da técnica a ser aplicada
► Analisar
► Avaliar
o impacto na assistência prestada
a necessidade de treinamento
Critérios para
aquisição de
tecnologias em
saúde
Critérios
► adequação
do artigo/equipamento aos
requisitos legais (legislação específica)
► avaliação da necessidade do produto
para a instituição
► avaliação de qualidade do produto
► histórico do acompanhamento do
desempenho do produto
Recomendações
► Ponderar
necessidades de usuários e visão
da administração
► Ter em mente que tecnologias avançadas
não necessariamente significam benefício
► evitar estar sujeito a pressão do
fornecedor para introdução de novos
produtos
► estudar o custo e benefício da introdução
de novos produtos e novas tecnologias
► consultar CCIH
► consultar outros usuários
Visão global
O produto deve:
► atender
a finalidade proposta
► atender aos critérios de qualidade
► apresentar facilidade de utilização e
manutenção
► apresentar relação positiva entre custo de
aquisição e de operação e manutenção
► apresentar mínimo impacto ambiental
Legislação
específica
Enquadramento sanitário de
produtos para saúde
1) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a
registro
2) produtos para a saúde dispensados de
registro, que devem ser cadastrados
3) produtos não considerados produtos para a
saúde
Produto para a saúde
► equipamento,
aparelho, material, artigo ou
sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à
prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação
ou anticoncepção e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para
realizar sua principal função em seres humanos,
podendo entretanto ser auxiliado em suas
funções por tais meios.”
Produtos para a saúde
Aspectos importantes:
► comunicação
ou publicidade do produto
deve guardar estrita concordância com as
informações apresentadas pelo fabricante
à ANVISA.
Segurança e eficácia dos produtos
Resolução RDC n. 56, de 06 de abril de 2001:
► projeto
e fabricação não devem
comprometer o estado clínico e a
segurança dos pacientes, operadores ou
terceiros, quando usado nas condições e
finalidades previstas
RDC 56, 2001
► eliminar
ou reduzir riscos na medida do possível
► adotar
medidas de proteção oportunas, incluindo
alarmes
► informar
► devem
aos operadores riscos residuais
possuir o desempenho atribuído pelo
fabricante
RDC 56, 2001
► Durante
o período de validade: não alterar
características do desempenho
► características
do desempenho não devem ser
alteradas pelo armazenamento e transporte
► efeito
secundário indesejável deverá constituir
risco aceitável em relação ao desempenho
atribuído.
RDC 56, 2001
► Projetado
e fabricado de modo a eliminar ou
reduzir o risco de infecção para o paciente
► produto
estéril: fabricados e esterilizados por
métodos apropriados e validados
► distinção
à simples vista entre apresentações
similares do produto estéril e não estéril
RDC 56, 2001
Outros requisitos:
► produtos
com função de medição: estabilidade e
precisão da medição (indicar os limites)
► proteção contra radiação
► proteção contra riscos elétricos
► proteção contra riscos mecânicos e térmicos
Produtos sujeitos a registro
► Resolução
185, de 22 de outubro de
2001: registro, alteração, validação e
cancelamento de registro
► Classificados de acordo com o risco para
a saúde em I, II, III e IV
 consumidor, paciente, operador ou terceiros
envolvidos; regida pela finalidade do
produto
► esta
resolução aplica-se a fabricantes e
importadores
► validade do registro: 5 anos
Regra de Enquadramento Sanitário
► CLASSE
1 (baixo risco)- São os produtos
médicos que, por dispensarem o emprego
de procedimentos e técnicas especiais de
produção e cuidados ou precauções em seu
uso ou aplicação, representam baixo risco
intrínseco à saúde de seus usuários, seja
paciente ou operador. .
Regra de Enquadramento Sanitário
► CLASSE
2 (médio risco)- São os produtos
médicos que apesar de dispensarem o
emprego de procedimentos e técnicas
especiais de produção, necessitam de
cuidados ou precauções em seu uso ou
aplicação, representando médio risco
intrínseco à saúde de seus usuários, seja
paciente ou operador.
Regra de Enquadramento Sanitário
► CLASSE
3 (alto risco) - São os produtos
que por necessitarem do emprego de
procedimentos e técnicas especiais de
produção, bem como de cuidados ou
precauções em seu uso ou aplicação,
representam alto risco intrínseco à saúde
de seus usuários, seja paciente ou
operador.
Regra de Enquadramento Sanitário
Alguns aspectos sobre a regra de classificação:
 Produto invasivo
 Contato com o coração
 Diagnóstico ou terapêutico
 Estéreis ou não
 Uso de curto, médio ou longo prazo
 Utilização de tecidos humanos, animais
 Risco de vida imediato ao paciente
 Implantáveis ou não
Não sujeitos a esta portaria*
I) produtos farmacêuticos;
II) sangue e hemoderivados;
III) produtos para diagnóstico de uso "in-vitro";
IV) produtos para diagnóstico de uso "in-vivo";
V) padrões biológicos;
VI) alimentos e bebidas;
VII) saneantes domissanitários;
VIII) cosméticos e perfumes;
IX) produtos médicos conjugados;
X) agrotóxicos.
* Seguem legislação específica
RDC 185, 2001
Isentos de Registro:
► produtos
médicos submetidos a pesquisa
clínica
► novas apresentações constituídas de um
conjunto de produtos registrados
► acessório de um produto médico que já
possua registro
Rótulo
► Idioma
em português
► conter instruções de uso na embalagem
► informações necessárias ao uso correto e
seguro do produto no próprio produto ou
embalagem
► símbolos e cores de acordo com normas
técnicas
► número de registro na ANVISA
Rótulo
► Razão
social, endereço fabricante e importador
► identificar o produto médico
► identificar “estéril”; “uso único” e método de
esterilização
► código do lote
► data de fabricação e prazo de validade
► condições de armazenamento
► responsável técnico
► advertências e precauções
Instruções de Uso
► informar
o desempenho previsto
► eventuais efeitos secundários indesejáveis
► informações detalhadas de suas
características para identificar produtos que
podem ser conectados
► informações para evitar riscos decorrentes da
implantação
► tratamento adicional que deva ser realizado
antes de utilizar o produto
Instruções de uso
► instruções
em caso de dano da embalagem e
método para reesterilização
► informações
relativas a natureza, tipo,
intensidade e distribuição de radiações
► se
reutilizável: indicar a forma de
reprocessamento e restrições quanto ao
número de reutilizações
RDC 185, 2001
Equipamentos - fixar na parte externa do
equipamento:
► identificação do fabricante (nome ou marca)
► identificação do equipamento (nome e modelo
comercial)
► número de série do equipamento
► número de registro do equipamento na
ANVISA
Produtos dispensados de registro
Resolução RDC 260, de 23 de setembro de 2002.
►
►
►
Produtos sujeitos a cadastramento
devem possuir certificado de isenção de registro
constam no Anexo I da resolução
 esparadrapo
 foco cirúrgico
 leito hospitalar mecânico
 roupa de cama hospitalar (exceto cirúrgica)
 cadeira para hemodiálise
Produtos não considerados produtos para
saúde
► Não
necessitam de autorização da
ANVISA
biombo
compressor de ar
concentrador de O2, exceto de uso pessoal
escada para paciente, exceto indicada para
terapia
 negatoscópio
 roupa de cama (exceto desc.)




Saneantes e Domissanitários
Portaria 15, de 20 de agosto 1988:
► Desodorantes
► Desinfetantes de uso geral
► Desinfetantes para indústrias alimentícias
► Desinfetantes para piscinas
► Desinfetantes para lactários
► Desinfetantes hospitalares para superfícies
fixas
► Desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos
► Esterilizantes
Portaria 15, 1988
Normas para registro de saneantes
domissanitários com ação antimicrobiana
 Alcance: produtos com ação antimicrobiana
destinados ao uso em objetos, sobre
superfícies inanimadas, no lar, nas
indústrias, nos hospitais e estabelecimentos
relacionados com o atendimento à saúde, em
locais e estabelecimentos públicos ou
privados.
Não se aplica a anti-sépticos!
Complementos
► Portaria
5, 1989
► Resolução 211, 1999
► Portaria n. 122, 1993
► Portaria n. 122, 1993
► Resolução RE 3353, 2007
 Inclui novos princípios ativos autorizados para
comercialização
► RDC
n. 75, outubro de 2008
 Inclui testes para Mycobacterium abscessus e
massiliense para desinfetantes de alto nível
Saneantes –legislações relacionadas
►
►
Portaria 57, 1995:
 Registro de saneantes segundo a classificação de
risco
►Risco I e II
Portaria 327, 1997:
 o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e
Controle (BPF e C).
►produtores de Saneantes Domissanitários
► RDC
n. 32, 2002:
 Teste de eficácia de saneantes:
► laboratórios
habilitados na Reblas – Rede Brasileira de
Laboratórios Analíticos de Saúde
Resolução RDC n. 14, 2007
► Altera
a Portaria 15 e harmoniza a legislação
no âmbito do mercosul.
 Exceção: para áreas e artigos críticos e semicríticos
 Aplicável a superfícies fixas e artigos não críticos
 Proibidos para superfícies fixas:
► Formaldeído
► Paraformaldeído
► Glutaraldeído
► Glioxal
Saneantes
► Somente
adquirir princípios ativos:
 De acordo com a legislação
 Aprovados pela CCIH para o uso a que se destinam
► Considerar
a concentração final do produto
para avaliar o menor custo:
 Ex.:
Diluição a 1% = R$ 60,00 o galão
Diluição a 0,5% = R$ 61,00 o galão
Observação: o fabricante deve fornecer
formalmente a indicação de diluição no orçamento
do produto.
Kawai Gyokudo
Pré-qualificação
► estabelecer
protocolos de testes por
profissionais capazes
► emissão
de laudos formais dos produtos testados
► testar
produtos em quantidade suficiente,
considerando o consumo
► preferencialmente
testar produtos por
diferentes usuários
Entrada
Como adquirir o produto adequado?
O produto que recebemos foi o que compramos?
O produto que recebemos está em condições de
uso?
O produto instalado atenderá as necessidades?
A equipe está treinada para o seu uso?
Aquisição
► Descritivo
técnico o mais detalhado possível,
sem direcionar para fabricantes.
► Identificar especificidades de compatibilidade
de componentes, acessórios e conexões, quando
pertinente.
► Identificar claramente a população de uso,
quando pertinente (ex.: crianças)
► Identificar legislações e normas técnicas a
serem obedecidas.
► Especificar exigências de treinamento e
manutenção, quando pertinente.
Recebimento
► Conformidade
do produto com as
especificações de compra
► Nota fiscal
 Alertar para suspeita de fraudes
► Condições
de transporte e recebimento
do produto
 Cadeia de frios (se pertinente)
 Higiene e segurança do transporte
 Condições de conservação do produto
Armazenagem
► Local
apropriado
► Especificações do fabricante
► Assegurar identidade, integridade, qualidade,
segurança, eficácia, efetividade e
rastreabilidade
► Centralizado - local específico e acesso
restrito, não podendo ocorrer em área de
circulação, mesmo que temporariamente
Instalação
► Adequação
do produto à área física, quando
pertinente.
 Dimensões
 Segurança de fluxo de pessoas
 Instalações elétricas e hidráulicas
 Tubulação de gases
 Temperatura ambiente
► Atendimento as condições especificadas pelo
fabricante.
► Treinamento para utilização do produto.
Uso
O produto atende ao desempenho indicado pelo
fabricante?
O produto oferece risco?
Qual a vida útil do produto?
O produto apresenta falhas repetidas?
Monitoramento
► Documentar
todo e qualquer defeito ou dano
causado por produto para saúde
► consultar a ANVISA quanto a alertas
► contato com o fornecedor para a correção de
problemas
► impedir a aquisição de produtos com histórico
de problemas não resolvidos
► exigir ressarcimento de prejuízos
► Produzir indicadores de gerenciamento de
risco associado a produtos para saúde
Manutenção
► Preventiva:
 Plano de manutenção periódica
 Acompanhamento de vida útil
► Corretiva:
 Identificar causas de falhas:
►associadas
com a má utilização
►compatível com o tempo de vida do equipamento
►associada a erro no desenho do projeto
Gestão de Riscos
►
Programa de prevenção
de risco no hospital
 Infecção
 Risco biológico ocupacional
 Tecnovigilância,
hemovigilância,
farmacovigilância
 Outros eventos adversos
►
Retro-alimentação para a
equipe é essencial
www.anestesiologia.com.br
Saída
Como desativar ou descartar o produto?
Descarte
► Selecionar
métodos de
descarte/desativação com:
 menor impacto ambiental possível
 responsabilidade social para evitar o
reaproveitamento indevido.
 menor custo possível
 com o compromisso e participação do
fabricante, quando pertinente
Rastreabilidade
Rastreabilidade
“Capacidade de traçar o
histórico, a aplicação
ou a localização de um
item por meio de
informações
previamente
registradas.”
Anvisa, s/d
Abrangência da rastreabilidade
► Até
o paciente:
 Implantes
 Itens reprocessáveis
► Até
a unidade:
 Demais produtos para a saúde
Rastreabilidade - Componentes
► Nome
genérico
► Nome do fabricante
► Número do lote
► Data de validade
► Quando manipulado ou fracionado, a data
de preparo
Gerenciamento de tecnologias em saúde
► Estabelecer
mecanismos de
retroalimentação
p/ a equipe
 manter viva a
chama da melhoria
contínua dos
processos
Plano de gerenciamento
Tecnologias em saúde
Plano de gerenciamento
Documento que aponta e
descreve os critérios
estabelecidos pelos
SS para a execução
das etapas do
gerenciamento das
tecnologias em saúde.
Setores envolvidos
► Farmácia
► Suprimentos
► Almoxarifado
► Compras
► Padronização
e seleção
► Representantes de usuários
► CCIH
► Gerência de risco
► Gerência de resíduos
Gerenciamento de tecnologias em
saúde
Consulta pública n. 70, de 11 de julho de
2007.
• Gerenciamento de Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos, Produtos para
Saúde,Produtos de Higiene, Cosméticos e
Saneantes em Serviços de Saúde
Consulta pública 70
OBJETIVOS
Prevenção ou minimização de risco aos
usuários, trabalhadores e meio ambiente
► Racionalização de uso
► Rastreabilidade dos produtos e processos
de trabalho.
►
Regulamento - Abrangência
I – produtos para saúde, incluindo
equipamentos
II – produtos para higiene e cosméticos
III – medicamentos
IV - saneantes
Plano de gerenciamento
► Independente
da terceirização
► Profissional
com nível superior, com
registro no Conselho de Classe
 Elaboração e implantação do plano de
gerenciamento
 Avaliação anual do plano
Regulamento
► Estrutura
organizacional documentada
► Programa de educação continuada
► Garantir rastreabilidade
► Garantir que não ocorra mistura de produtos
para saúde e outros (alimento, etc)
► Garantir atribuições formalmente designadas
► Garantir o fornecimento e uso de EPI, quando
pertinente.
Consulta a ANVISA
► www.anvisa.gov.br
► Para
consultar registro de produtos:
 Serviços
► Consulta
a banco de dados
 Cosméticos
 Saneantes
 Produtos para a saúde
► Pesquisa de produtos para a saúde registrados
► Nome do produto
imprimir
► Para
consultar legislação:
 Legislação
► Sistema
de legislação em vigilância sanitária
 Busca por palavra, tipo de norma