Dra. Mara Clécia Dantas Souza

O que é TECNOLOGIA EM SAÚDE?
 “Os medicamento, dispositivos e
procedimentos médicos e cirúrgicos
utilizados na atenção médica e dos
sistemas de organização e apoio para os
quais se proporciona esta atenção" (OTA
apud Panerai & Mohr, 1990, p.1)
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Porque é Necessário Implementar Técnicas de
Gerenciamento de Equipamentos da Saúde
 Evitar a aquisição de produtos que não se necessita
 A unidade não tem perfil
 Não há demanda para o equipamento adquirido
 Para se adquirir produtos que atendam às




necessidades da população atendida na unidade de
saúde
Para que a aquisição permita uma compra vantajosa
para o adquirente
Para que se receba o produto que foi efetivamente
comprado
Para se conhecer o parque instalado, possibilitando a
otimização no uso dos recursos
Para se evitar que o armazenamento comprometa as
características técnicas do equipamento
3
Porque é Necessário Implementar Técnicas de
Gerenciamento de Equipamentos da Saúde
 Para se controlar as transferências de produtos entre




unidades e serviços
Para se garantir a instalação do equipamento em
condições apropriadas ao funcionamento do
equipamento
Para que a utilização do produto siga as
recomendações do fabricante e seja segura e efetiva
Para que o produto esteja disponível para o uso no
maior tempo possível, em condições seguras e efetivas
Para que o descarte ocorra no momento adequado e
sem comprometer o meio ambiente
4
 Lei no 6.360 (1976) e o Decreto no
79.094 (1977) instituíram a Política para
garantir a qualidade de produtos para a
saúde
 Todas a situações citadas anteriormente
implicam em riscos
 Sanitários
 Econômicos que podem se transformar em
riscos sanitários
5
Falha em Monitor Fisiológico
Canadá
 Em maio 1992
compra-se 45
monitores para UTI
 Em janeiro 1996
monitor apresenta
problemas no display
 Em fevereiro 1996
duas unidades com
problemas similares
 O problema do
display:
 Mudança nos cores
 As imagens algo
borradas
 Sons de arco
 Perda das imagens
6
Isto é o que foi encontrado
7
Problema com 45 monitores
 Ações Tomadas
 Contataram o fabricante
 Contataram a Health Canada
 Revisaram os outros
monitores
 Resposta do Fabricante
 Isto não aconteceu em
nenhum outro monitor
 Deve ser o Hospital
 A tensão de linha varia muito
 Há muita poeira no Hospital
 Trocaram os displays de todos
os monitores
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Problema com Alarme
 Encontraram problemas
com os alto-falantes
 Problemas com alarmes
que não haviam
escutado
 Encontraram que os altofalantes eram de 7, 8 e
16 Ohms
 Desenho indicava altofalantes de 8 Ohms
 Trocaram todos os altofalantes
9
Problema com Bomba de Infusão
 Durante testes de entrada
encontraram erros de
exatidão
 Representante informa
que não tiveram nenhum
problema!
 Foram ao representante e
fizeram testes
 Testes conjuntas de 6 bombas





de infusão
Duas bombas falharam
Exatidão resultou estar fora
de seus especificações
Revisão do produtor de tubo
de plástico
Mudanças no material
Melhoraram sua produção
10
Esfigmomanômetros
Handerson Leite
Hugo Silva
Josemir Alexandrino
 Foram avaliados 145 instrumentos, sendo 71,7%
apresentaram algum tipo de não conformidade
 108 de hospitais públicos
 37 de hospitais particulares
Tipo de erro
Só Erro máximo
Erro máximo e histerese
Erro máximo e Insp. Visual
Erro máximo, histerese e Insp. Visual
Só Histerese
Só Insp. visual
Defeituoso
% NC
35,2%
20,0%
6,9%
4,8%
2,1%
0%
2,7%
11
Negatoscópios
Marcus Navarro
Em radiodiagnóstico, geralmente, só se encontra
o que se deseja ver!
12
Negatoscópio com 2800 nit
Negatoscópio com 800 nit
13
Para superar estes problemas
foi constituído um grupo de
trabalho na Anvisa que propôs a
implantação de um programa de
gerenciamento com as seguintes
etapas
15
O PLANEJAMENTO cuidadoso e a
organização dos serviços de saúde melhoram
as condições dos pacientes, diminuindo o
tempo gasto no serviço, e conseqüentemente
diminuindo o custo do sistema
16
Planejamento - Novo Serviço
 Critérios





Técnicos
Mercadológicos
Sociais
Legais
Éticos
 Quando começar?
 Início do projeto
 Quem deve participar?
 “Donos do negócio”
 Administradores
 No caso de obras



Arquitetos
Projetistas da obra
Os engenheiros civis
executores
 Equipe de Engenharia
Clínica
 Representantes de todos os
futuros setores do serviço de
saúde
17
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Exercício de pesquisa e produção de
informação com base em critérios de
efetividade, custo, risco ou impacto de seu
uso e critérios éticos e de segurança,
visando a seleção, aquisição, distribuição
ou uso apropriado de tecnologia, incluindo
avaliação de sua necessidade
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Avaliação de Tecnologias - Planejamento
20
Seleção de Equipamentos
definição de características técnicas mínimas
 Nome do equipamento
 Mobilidade




 Fixo
 Móvel
 Portátil
Grau de automação
 Automático
 Semi-automático
 Manual
Parâmetros
Característica de utilização
Capacidades








Tensão de alimentação
Freqüência
Sistema de emergência
Modo de apresentação e
registro das informações
Alarmes
Características
construtivas
Acessórios
Dimensão e peso
Padronização
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Alcançar
Assumir
Comprar
Conquistar
Obter
Obter por compra
Tomar
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Aquisição de Equipamentos
A aquisição de equipamento pode
parecer apenas uma compra, mas a
complexidade que envolve essa
atividade requer:
pesquisa detalhada
estudo do custo-benefício
especificações criteriosas
 ampla consulta a fornecedores
23
24
O Processo de Aquisição
Existem muitas formas
de proceder, muitos
caminhos a seguir,
mas a qualidade de
todo o processo está
intimamente ligada à
qualificação
profissional e
idoneidade das
partes envolvidas no
processo
25
Que caminho seguir?
Instituir uma
Comissão
Permanente de
Auxilio à Aquisição
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Comissão de Aquisição
 Formação
 Membros permanentes
 Membros não
permanentes
 Atividades
 Pesquisa – Avaliação de
tecnologias
 Integrar a comissão de
aquisição
 Documento de referência
para aquisição
 Julgamento
 Acompanha o
recebimento
27
Recebimento








Recebimento - Burocrático
Inspeção da embalagem
Desembalagem
Inspeção visual do equipamento,
acessórios e acompanhamentos
Teste de pré-aceitação - EC
Instalação
Teste de aceitação - Usuário e
EC
Emissão do certificado de
aceitação
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Inventário e Registro Histórico (prontuário)
 Inventário: Permite conhecer o

parque instalado para
programação de atividades e
investimentos
 Dados necessários

Nome técnico
Nome e modelo comercial
Fabricante ou Importador
Número de série
Código de identificação individual,
criado pelo serviço de saúde;
Partes e acessórios
Dados de regularização do
equipamento junto ao órgão
sanitário competente.
Identificação do
departamento/unidade ao qual
pertence o equipamento dentro do
serviço de saúde
 O inventário deve ser preciso,
permitir rastreabilidade
Registro Histórico: permite
conhecer o ciclo de vida de cada
um dos equipamentos e permitir
a rastreabilidade
Dados necessários:
 Data de aceitação
 Data em que o equipamento
entrou em funcionamento e a
data em que o equipamento foi
desativado
 Histórico de falhas
 Histórico documentado dos
problemas e incidentes
relacionados a eventos
adversos causados ou
potencialmente causados por
falhas
 Registro das ações corretivas
tomadas pelo serviço e da
notificação ao órgão sanitário
competente e ao fornecedor,
quando pertinente.
 Documentação de intervenções
técnicas
 Histórico de transferência,
inclusive temporárias.
29
Armazenamento

É importante manter registro atualizado do
armazenamento




O armazenamento deve seguir as recomendações do
fabricante e legislação vigente sob condições que garantam
a manutenção da identidade, integridade, qualidade,
segurança, desempenho e rastreabilidade
Quando os equipamentos tiverem algum impedimento para
uso, devem ser segregados
Equipamentos, suas partes e acessórios, devem ser
armazenados segregados de produtos e substancias
que possam afetar a sua identidade, integridade,
segurança e desempenho
O armazenamento deve ser feito em local específico,
não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo
que temporariamente
30
Transferências
 As transferências devem ser
documentadas
 As transferência deve ser feito de forma
a manter a integridade, segurança,
rastreabilidade, desempenho e
adequada utilização
 O registro histórico dever ser atualizados
sempre que a transferência ocorrer entre
unidades/departamentos de um mesmo
serviço de saúde
31
INSTALAÇÃO
10% das avarias nos equipamentos se devem
às condições do entorno técnico, pois os
dispositivos modernos são sensíveis a:
temperatura, pureza e umidade do ar,
ruído, vibrações etc
32
Instalação




Os procedimento de instalação devem ser
documentados e assinados pelo instalador do
equipamentos com a concordância de que as
condições do local são adequadas
A instalação deve ser feita conforme especificado pelo
fabricante, pela legislação vigente e sob condições
que garantam a manutenção da identidade,
integridade, qualidade, segurança, desempenho e
rastreabilidade
A instalação de equipamento em serviços de saúde
deve ser realizada por pessoa com competência
profissional para manuseio, instalação e uso do
mesmo
A instalação de equipamentos médico-assistenciais
deve ser feita em local específico, não podendo
ocorrer em área de circulação
33
Uso - Treinamento
 Equipe própria
Manutenção
Operação
 Profissionais da
assistência direta
Funcionamento
Segurança
Operação
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Intervenção Técnica é
TODA a ação
necessária para manter
um item em uso ou
restaurá-lo a essa
condição
35
Tipos de Intervenção Técnica
 Corretiva
• Inspeção de
Segurança
• Calibração
 Preventiva
 Manutenção
Sistemática ou
Programada
 Manutenção
Condicional
 Preditiva
Toda intervenção técnica deve ser
anotada no registro histórico
36
Alemanha
Engenharia Clínica
37
Registro de Tecnovigilância
 Eventos Adversos: São agravos à saúde ocasionados a
um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o
uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido
realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo
fabricante
 Queixas Técnicas: Não conformidades que não
implicam de dano: erros em manuais, ausência de
manual em português, erros menores de rotulagam
 Notificação: Denúncia
 Alerta: Notificação já investigada que indica a
necessidade de uma ação
38
As vezes, o
LIXO é um
LUXO
39
Descarte/Desativação
 Velho X Novo
 Segurança
 Países em
desenvolvimento – falta
de infra-estrutura e
manutenção
 Obsolescência artificial
40
Descarte/Desativação
 Recompra do





equipamento pelo
fornecedor inicial
Recompra do
equipamento por
terceiros (ANVISA)
Doação para outras
instituições de saúde ou
ensino
Uso como sucata de
peças
Lixo
Outras
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Regulação Sanitária e Seus Papéis
Todo controle, sustentado e
especializado, feito pelo Estado ou em
seu nome, que intervém nas atividades
de mercado que são ambivalentes,
pois, embora úteis, apresentam riscos
para a saúde da população
(Adaptado de SELZNICK, 1985; HOOD,
ROTHSTEIN E BALDWIN, 2001)
42
Vamos unir forças
para que os riscos
associados a
equipamentos
médicos deixem de
ser invisíveis para os
serviços de saúde e
colocar a regulação
dos uso destes
produtos na pauta da
ANVISA
43
“Segurança é fundamental, mas o
resultado é bem mais eficaz se, além de
ter precisão no diagnóstico e
tratamento, o paciente for bem tratado
e se sentir acolhido.”
Unidades de
Excelência
X
Tecnicismo
“Prestar assistência,
utilizando alta tecnologia e
recursos humanos
especializados, com
permanente compromisso
ético e social.”
Muito Obrigada!
Mara Souza
[email protected]
Handerson Leite
[email protected]
Alfredo Corniali
[email protected]
71 2102 9443
45