AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESPAÇO DA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
POLÍTICA PARA A REGULAÇÃO SANITÁRIA
DE ALIMENTOS
RICARDO OLIVA – Diretor de Alimentos e Toxicologia
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ANVISA
criada Lei Federal 9782 de 26.01.99
Características:
•Autarquia Especial, ligada ao Ministério da
Saúde
•Estabilidade dos Dirigentes
•Autonomia Financeira
•Independência Administrativa
•Contrato de Gestão
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ESPAÇO DA ATUAÇÃO: Regulação Sanitária para
promoção do bem-estar social
MISSÃO: Proteger e promover a saúde, garantindo a
segurança sanitária de produtos e serviços
VALORES:
- Conhecimento como fonte de ação
- Transparência
- Cooperação
- Compromisso e Responsabilidade
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ESTRUTURA
DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS
DIRETORIA DE PORTOS E AEROPORTOS E FRONTEIRAS
DIRETORIA DE MEDICAMENTOS e PRODUTOS
DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA
DIRETORIA DE SERVIÇOS E TECNOLOGIA MÉDICA
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PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS A
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e
demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos,
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes
orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos
veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou
desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e
coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
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PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS A
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em
transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e
produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumígeno, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou
ainda submetidos a fontes de radiação.
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REGULAÇÃO
EDUCAÇÃO/INFORMAÇÃO
CONTROLE
PRODUÇÃO
VIGILÂNCIA
CONSUMO
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Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária
•Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• Serviços Estaduais de Vigilância Sanitária
• Serviços Municipais de Vigilância Sanitária
•Laboratórios de Saúde pública
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GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS
– Gerência de Ações e Ciências e Tecnologia de
Alimentos
– Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de
Alimentos
– Gerência de Produtos Especiais
– Gerência de Qualificação Técnica e Segurança
Alimentar
 CÂMARA TÉCNICA DE ALIMENTOS
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CONTROLE DE ALIMENTOS NO BRASIL
Regulamentação:
HORIZONTAL
– MICROBIOLOGIA
– CONTAMINANTES QUÍMICOS
– RESÍDUOS DE PESTICIDAS E DROGAS
VETERINÁRIAS
– ROTULAGEM GERAL E NUTRICIONAL
– PADRÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE
DE PRODUTOS
VERTICAL
– PROGRAMAS NACIONAIS DE INSPEÇÃO
POR TIPO DE PRODUTOS
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CONTROLE DE ALIMENTOS NO BRASIL
- POLÍTICA DE INSPEÇÃO – VISA’s Estaduais
- CRITÉRIO UTILIZADO
RISCO DO ALIMENTO
- ENVOLVIMENTO DE:
Universidades
Consumidores
Indústrias
Outros
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resoluções-RDC ANVISA n° 22 e 23/00
Regulamentos técnicos sobre procedimentos
básicos para registro e dispensa da
obrigatoriedade de registro de produtos
pertinentes à área de alimentos
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA n° 23/00
Finalidades
• dispensar da obrigatoriedade de registro 45
categorias de produtos de alimentos
• agilizar o processo de registro
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA n° 23/00
Âmbito de aplicação
aplica-se a todos os setores envolvidos com o
tramite de processos de registro ou dispensa
da obrigatoriedade de registro de alimentos,
aditivos,
coadjuvantes
de
tecnologia
e
embalagens, nacionais e importados
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA n° 23/00
Princípios Gerais
• todos
os
estabelecimentos
devem
ser
inspecionados e licenciados pela autoridade
sanitária
• todo alimento deve ser produzido de acordo com
o PIQ ou RT e demais diretrizes estabelecidas.
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA n° 23/00
Processo dinâmico em função do
histórico do produto
produto de maior risco registro obrigatório
produto de menor risco dispensado de registro
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA n° 23/00
Definições
• Monitoramento de qualidade do produto
coleta, avaliação e análise laboratorial quando for
o caso, de produtos com o objetivo de verificar
sua
conformidade
com
o
padrão
sanitário
requerido e/ou com o PIQ
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA n° 23/00
Definições
• Inspeção Sanitária na Indústria
é o procedimento da fiscalização efetuado pela
autoridade
sanitária
na
unidade
fabril,
para
verificar o cumprimento da legislação vigente
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA nº 23/00
Responsabilidades da ANVISA
• manter atualizado o cadastro:
- empresas
- produtos dispensados de registro
- produtos registrados
• conceder registro
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA nº 23/00
Responsabilidades da empresa
• estar licenciada (Alvará Sanitário ou Licença de
Funcionamento da VISA estadual ou municipal)
• estabelecer e implementar BPF
• apresentar o manual de BPF, no momento da
inspeção
• adotar na cadeia produtiva, metodologia que
assegure os PCC
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA nº 23/00
Responsabilidades das VISA´s
• inspecionar as unidades para verificar o cumprimento das
BPF
• analisar o processo de pedido de registro de produto
• informar a ANVISA, a relação das empresas que solicitaram
inspeção, indicando as categorias, produtos, marcas e o
parecer conclusivo
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Resolução-RDC ANVISA nº 23/00
Responsabilidades da empresa e da VISA`s
Entidade
Empresa
Empresa
VISA
Responsabilidade
Comunicar o início
de fabricação
Comunicar
os
locais
de
comercialização
Inspecionar
a
indústria
que
comunicou o início
de fabricação
Prazo
Até 10 dias após o início
da fabricação
Até 30 dias após o início
da comercialização
Até 60 dias após a
comunicação do início
de fabricação
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro-Laboratórios
Objetivos
- Monitorar a qualidade sanitária e os dizeres de
rotulagem dos produtos dispensados de registro
- Estabelecer um histórico de qualidade dos
produtos dispensados de registro
- Identificar a categoria de produtos dispensados
de registro que devem integrar-se ao de grupo
de produtos de registro obrigatório, em função do
histórico da qualidade
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro-Laboratórios
Objetivos
Identificar os setores produtivos que
necessitam de uma intervenção institucional de
abrangência nacional e de caráter preventivo no
processo produtivo
- Detectar irregularidades nos produtos, assim
como nos estabelecimentos responsáveis por sua
produção, aplicando-se a legislação sanitária
Estabelecer
intercâmbio
interinstitucional
contínuo sobre as informações dos produtos
alimentícios
analisados
e
as
providências
adotadas
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
Responsáveis pelo Programa
•
•
•
•
Gerência Geral de Alimentos
Instituto Nacional de Controle e Qualidade em Saúde
Vigilância Sanitária das Unidades Federadas
Laboratórios Centrais de Saúde Pública
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos
Dispensados de Registro
Fluxograma Operacional
Seleção das categorias dos produtos
Seleção dos produtos alimentícios
Colheita de amostras
Análise das amostras
Resultados laboratoriais
Inspeção
Sanitária
Resultado não
condenatório
Resultado
condenatório
Ação
Fiscal
Elaboração do histórico da qualidade
dos produtos alimentícios
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Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade
de Alimentos Dispensados de Registro
ANVISA
VISA
EMPRESA
Segurança do
Alimento
CONSUMIDOR
INCQS
LACEN
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PRODIR - Produtos Dispensados de Registro
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Vantagens da Dispensa da Obrigatoriedade de
Registro para as Empresas
Registro Obrigatório
 Processo burocrático
para legalização do produto
tempo + documentos
$ - Pagamento de taxa
Dispensado de Registro
 Processo simplificado para
legalização do produto
PRODIR
$ - Gratuito
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Papel dos Laboratórios Oficiais na Transformação deste Cenário
• Foco em saúde pública - dedicação
às questões de relevância para a
saúde pública.
• Pesquisa - avaliação dos riscos
emergentes,
identificação
dos
mecanismos de controle dos riscos
avaliados a serem implementados na
cadeia produtiva.
Avaliadores
de Risco
• Diagnóstico - identificação das
prioridades de intervenção e avaliação
das medidas adotadas.
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Política da ANVISA para a área de Alimentos
Deslocamento do foco de ação do produto-final para o processo
Apoio Técnico ao
Setor Produtivo
SENAI - ANVISA
Desregulamentação
do Registro
Qualificação dos fiscais
de vigilância sanitária
INPPAZ/OPAS - ANVISA
Análise do Produto Final/ Programa de Monitoramento
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Qualificação dos técnicos da vigilância sanitária
• Convênio ANVISA/INPPAZ-OPAS-OMS
Maior interação com o setor produtivo
Convênio ANVISA/SENAI
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PROGRAMA DE SEGURANÇA de ALIMENTOS
CONVÊNIO ANVISA/SENAI
(Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial)
Objetivo:
- Desenvolver mecanismos e instrumentos de apoio técnico as
empresas produtoras de alimentos/ alimentação, favorecendo
as ações de vigilância sanitária, visando a segurança alimentar
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PSA
PROGRAMA de SEGURANÇA de ALIMENTOS
ATIVIDADES
Apresentação do Programa nas
Unidades Federadas
27 Estados
Sensibilização das Empresas
50 seminários
Formação de Técnicos Multiplicadores
60 Multiplicadores
Formação de Técnicos Consultores
30 Consultores
Formação de Técnicos de Empresa
1.500 Técnicos
Treinamento de reforços das VISA Alimentos
500 Técnicos
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Convênio ANVISA - INPPAZ/OPAS/OMS
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17º Termo de Cooperação e Assistência
Técnica ANVISA - INPPAZ/OPAS/OMS
Programa de Capacitação em Boas
Práticas de Fabricação
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Justificativa
Dotar o nível gerencial dos organismos oficiais
de Vigilância Sanitária de Alimentos para
adoção de ferramentas com enfoques
modernos de garantia da inocuidade de
alimentos dirigidos às ações práticas.
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Objetivos
• Capacitar o pessoal de nível gerencial responsável pela
Vigilância Sanitária de Alimentos da ANVISA,
Secretarias Estaduais e Municipais com novas
metodologias
• Dotar as vigilâncias sanitárias de alimentos do Brasil
em princípios de Boas Práticas de Fabricação - BPF e
nos
Procedimentos
Padrão
de
Higienização
Operacional - PPHO
• Formar núcleos de Multiplicadores
que possam
manter em funcionamento a longo prazo o processo de
treinamento em serviço
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Perspectiva de Ação
• Uniformização do entendimento sobre o
assunto.
• Homogeneização nacional com instrumentos
modernos de Gerência de Qualidade
• Inspeção Tradicional x Sistema HACCP
(Ação preventiva e não reativa)
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Realizados em 2001
• Realizados 07 Cursos de Capacitação em
GMP (BPF) e SSOP (PPHO)
• Número de Participantes por Curso: 30
• Total de Treinados: 210
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Producción de Material – Grafico y en Internet
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Distribuição das Vagas 2001
VISA
ANVISA
MAA
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Meta 2002
• Realizar 20 Cursos de Capacitação em
GMP (BPF) e SSOP (PPHO)
• Número de Participantes por Curso: 30
• Total de Treinados: 600
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Meta 2002
• Realizar 12 Cursos de Capacitação em
auditoria
• Número de Participantes por Curso: 30
• Total de Treinados: 360
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Meta 2002
• Realizar 02 Cursos de Capacitação em
Metodologia
• Número de Participantes por Curso: 30
• Total de Treinados: 60
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Perspectivas Futuras
• Sistematização
Informação;
e
Gerenciamento
da
• Maior Interação com os setores produtivo e
comercial;
• Maior interação com os consumidores e as
associações que os representam.
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18º Termo de Cooperação e Assistência
Técnica ANVISA – BIREME/OPAS/OMS
Convênio ANVISA-BIREME
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PROJETOS ESPECÍFICOS
PORTAL DE LITERATURA CIENTÍFICA
LEGISLAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
FORMULÁRIO NACIONAL ELETRÔNICO
INSTITUTO VIRTUAL
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Hacia la gestión del Conocimiento en Vigilancia Sanitaria
Vision general
del proyecto
Normativas en
Vigilancia Sanitaria
Documentos
en texto
completo
Literatura
cientifica
BVS – Vigilancia
Sanitaria
Otras
fuentes de
informacion
Directorios
LIS
…
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INSTITUTO VIRTUAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
BIBLIOTECA VIRTUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
LEGISLAÇÃO
TÉCNICA
CONHECIMENTO
MELHOR QUALIDADE DE PRODUTOS E
SERVIÇOS
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PERSPECTIVAS FUTURAS
ACESSO A TODOS OS SERVIÇOS DE VISA DO PAÍS
ACESSO DE PRODUTORES E SOCIEDADE
INTEGRAR LEGISLAÇÃO DOS PAISES DO MERCOSUL
INTEGRAR ATIVIDADES DE CAPACITACÃO NO
MERCOSUL
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FIM
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