MONITORIZAÇAO DE INTERAÇOES MEDICAMENTOSAS

PROJETO HOSPITAIS SENTINELA ANVISA
AUDITORIA DE PROCESSOS NOS SERVIÇOS TERCEIROS
HOSPITAL SENTINELA ANVISA
Hospital Geral
Ênfase na Cardiologia, Neurologia, Oncologia, Traumatologia, Ortopedia e
Materno Infantil
76 anos de existência
315 Leitos
3.200 médicos credenciados
1.400 colaboradores
16 mil internações/ano
23 mil cirurgias/ano
2.500 partos/ano
Acreditado pela Joint Commission International - Dez/2002
PLANO DE MELHORIA HOSPITALAR – I
HOSPITAL SENTINELA ANVISA
Título:
Implantação de um sistema de auditoria de processos
nos Serviços de Terceiros estabelecendo um padrão
de conformidade com os critérios do Gerenciamento
de Risco Sanitário Hospitalar e Acreditação
Hospitalar Internacional.
PLANO DE MELHORIA HOSPITALAR –
HOSPITAL SENTINELA ANVISA
Objetivo:
Desenvolver um processo de Gerenciamento de
Risco
Sanitário
Hospitalar
nas
áreas
de
Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância e
Controle de Infecção nos Serviços Terceiros (= 13
Serviços) para garantir a qualidade dos produtos de
saúde utilizados na Assistência aos pacientes do
Hospital Moinhos de Vento.
Metodologia para a Implantação
• Criação de formulários para Auditorias nas áreas de
vigilância (Tecno, Fármaco e SCI);
• Definição de rotinas e fluxos para o andamento do
Plano;
• Reunião com representantes de cada Serviço Terceiro
para apresentação do Plano de Melhoria – 12/11/03;
• Treinamento de Sensibilização – 17/11/03;
• Avaliação de Diagnóstico 03/12/03 a 17/03/04;
• Retorno das Auditorias aos Serviços através de
Relatórios – 02/04/04;
• Fase de adequação dos Serviços para a primeira
Auditoria oficial – Maio/04.
• Realização de Auditorias bimensais a partir de
Maio/04.
Fluxo para Notificações
• Serviço Terceiro deve notificar eventos adversos em
formulário específico via e-mail ou fax;
• GGRSH analisa a notificação, recolhe o produto com
defeito, registra para a ANVISA e emite parecer mais
ações, quando necessário;
• GGRSH alimenta e analisa indicadores específicos destes
serviços.
1- Auditoria Farmacovigilância:
PADRÃO ACREDITAÇÃO:
AP : Os Serviços de Laboratório, Patologia e Diagnóstico
por Imagem estão disponíveis para atender as
necessidades dos pacientes conforme as Leis e
Regulamentos Vigentes?
“ Todos os reagentes, medicamentos, meios de cultura e
materiais médico hospitalares são adquiridos, armazenados e
descartados de acordo com procedimentos definidos?”.
Auditoria Farmacovigilância
Itens de verificação:
1- Temperatura do refrigerador está adequada?
2- Controles diários de temperatura do refrigerador estão
registrados?
3- Existe controle de validade dos produtos?
4- As Reações Adversas Medicamentosas são notificadas?
5- O controle de Psicotrópicos é efetivo?
2 - Auditoria Tecnovigilância:
PADRÕES ACREDITAÇÃO:
Básico
• Equipamento médico é selecionado, mantido e usado para
reduzir riscos?
• Os sistemas de infra-estrutura
(instalações elétricas,
hidráulicas e outros sistemas) são mantidos para minimizar
os riscos de falhas operacionais?
Auditoria Tecnovigilância
GA 7 – A instituição planeja e implementa um programa para
inspecionar, testar e manter os equipamentos biomédicos e
documentar os resultados?
• A instituição coleta dados de monitoramento para o
programa de gerenciamento do equipamento biomédico?
Esses dados são utilizados para planejar as necessidades de
longo prazo da instituição, de reforma ou substituição de
equipamentos?
Quesitos:
1- Existe um planejamento para a gestão dos equipamentos
biomédicos?
2- Existe um inventário de todos os equipamentos biomédicos?
3- Os equipamentos biomédicos são inspecionados com
regularidade?
Auditoria Tecnovigilância
4 - Os equipamentos biomédicos são testados quando novos e de
acordo com normas do fabricante?
5 - Existe um programa de manutenção preventiva?
6 - Profissionais qualificados prestam esses serviços?
Ciclo de Vida do Produto
•Tem protocolo de avaliação de equipamentos como documento?
•Faz testes de aceitação de produto?
•Padronização de materiais/Cobra registro de produto no
Ministério da Saúde antes da aquisição do mesmo?
•Dispõe de manuais de usuário e de serviço dos produtos
adquiridos?
•Tem calendário de manutenções preventivas? Registra as
atividades de manutenção?
Auditoria Tecnovigilância
GA 10 – A instituição educa e treina todos os profissionais
sobre seu papel na promoção de um ambiente de cuidado ao
paciente seguro e eficaz.
Quesito: Os profissionais são treinados para operar e
manter os equipamentos biomédicos e sistemas de infraestrutura?
Auditoria Tecnovigilância
GA 1 - A instituição está em conformidade com as leis e
regulamentos vigentes e com as exigências de inspeções do
ambiente hospitalar.
Quesitos
1- A instituição conhece as leis regulamentos e outras
exigências vigentes e aplicáveis ao seu ambiente?
2-A instituição implementa as exigências aplicáveis ou
alternativas aprovadas?
3-A direção garante que a instituição está em conformidade
com as condições dos relatórios ou citações do órgão de
inspeção do ambiente hospitalar?
3-Auditoria Controle de Infecções
PCI – Prevenção e controle de Infecção – Itens de
verificação:
1. Há pia acessível para lavagem de mãos?
2. Há cartazes de orientação de lavagem de mãos?
3. Há toalha de papel disponível em todas as pias?
4. Há sabão/ anti-séptico para lavagem de mãos?
5. Há sacos de lixo com todas cores estabelecidas de acordo
com a classificação dos resíduos?
6. Há recipientes adequados para material perfuro-cortante?
7. As lixeiras estão identificadas nos locais de geração de
resíduos?
8. As caixas de perfuro-cortantes estão preenchidas até 2/3
do volume?
9. Existem EPIs disponíveis ?
Auditoria Controle de Infecções
10. Existem rotinas escritas orientando a lavagem de mãos,
precauções universais e medidas de controle de infecções?
11. Durante o preparo do soro, é realizada a desinfecção da
haste dos frascos de soro?
12. É realizada desinfecção dos pontos de inserção de agulhas
no equipo?
13. É realizada a desinfecção das dânulas antes do uso para
injetar medicamentos?
14. Existe área de limpeza e desinfecção de materiais?
15. Os produtos utilizados são padronizados pelo HMV?
16. Os materiais críticos são esterilizados? Onde?
17. Há controle da validade da esterilização dos materiais?
18. Há rotinas de limpeza e higienização da área?
Formulário Interno
Formulário Interno
Formulário de Evento Adverso/ Queixa Técnica
Dados do paciente:
Data:
Nome do paciente:
Registro:
Idade:
Q/L:
Dados do medicamento:
Medicamento suspeito
Dose diária
Via Admin. Início uso Fim uso Motivo uso
Descrição da reação:
Data início da reação: ___/___/___
Medicamentos concomitantes:
Medicamento
Data término da reação: ___/___/___
Dose diária Via admin. Início uso Fim uso Motivo de uso
Doença concomitante ou Reação prévia ao medicamento ?
( ) Sim ( ) Não Qual?
_________________________________________________________________________
QUEIXAS TÉCNICAS COM MEDICAMENTOS/MATERIAIS/EQUIPAMENTOS:
MEDICAMENTO/MATERIAL/ EQUIPAMENTO:
LOTE/ N°SÉRIE:
MARCA:
DESCRIÇÃO DO PROBLEMA:
Dados do Notificador:
Nome do Notificador :
Setor:
Data da notificação:
Função:
OBS: Qualquer evento adverso, encaminhe para o GGRSH pelo Fax 3314-3017 ou
e-mail: [email protected]
Resultados Tecnovigilância
• Incorporar a Aferição anual do INMETRO aos esfigmomanômetros e
MENSAGEM AO COLABORADOR
balanças.
• Evitar o uso de corredores de circulação para depósito de materiais de
consumo, mesmo que temporário.
• Melhorar a sinalização de rotas de fuga pertencentes ao Plano de Proteção
Contra Incêndios.
• Incorporar à política de compra de materiais a exigência de registro do
produto ao Ministério da Saúde de modo a garantir a qualidade e a
procedência das mercadorias.
• Observar a recomendação técnica do fabricante para uso único – SUD
(Single use device) ex: eletrodos, agulhas de biópsias,.... e não reaproveitálos.
• Adotar pasta de registro com relatórios de Serviço e Manutenção de
equipamentos.
• Refrigeradores que armazenam medicamentos devem ter termômetros e
controle diário de temperatura.
Resultados Farmacovigilância
• Estabelecer programa
sistemático
de controle de validades
MENSAGEM
AO COLABORADOR
de materiais e medicamentos;
• Realizar controle de entrada e saída de medicamentos
psicotrópicos em livro controle com data, dose e dados do
paciente que utilizou, bem como deve ser armazenado em
local de acesso restrito.
• Implantar rotina e controle de temperatura de
refrigeradores que armazenam medicamentos;
• Notificar Reações Adversas a Medicamentos;
• Definir padronização de medicamentos, materiais médicohospitalares e fornecedores;
• Todos os produtos utilizados no tratamento ou diagnóstico
de pacientes deve ter registro no Ministério da Saúde.
Resultados Controle de Infecção
MENSAGEM
AO COLABORADOR
• Adotar rotina escrita
de lavagem
de mãos, conforme rotina
do hospital e mantê-la escrita em local de fácil consulta;
• Fixar cartaz de orientação de lavagem de mãos nos locais
de pias;
• Substituir o uso de toalha de tecido para enxugar as mãos
por toalha de papel;
• Modificar o uso de sabão em barra para lavagem de mãos
por sabonete/detergente líquido;
• Adotar rotina escrita para desinfecção de materiais,
conforme rotina do hospital e mantê-la escrita em local de
fácil consulta.
Conclusão
MENSAGEM AO COLABORADOR
• Receio/desconfiança/medo quanto as Auditorias
por parte de alguns Responsáveis pelos Serviços;
• Desconhecimento da Legislação e sobre o papel da
ANVISA;
• Excelente recepção/ compreensão quanto as
Auditorias por alguns Gestores de Serviços principalmente pela oportunidade de melhoria;
• Poucas notificações: apenas 1 dos 13 Serviços está
notificando eventos com produtos de saúde.
Obrigada!!!
Elenir Fátima Gois Delgiovo
Gerente de Risco – Hospital Sentinela
[email protected]