Legislação de Inclusão Produtiva com

Legislação de Inclusão Produtiva
com Segurança Sanitária
Resolução Normativa nº 006/DIVS/SES
RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 006/DIVS/SES
10/09/2015.
L
Lei Estadual n. 6.320/1983; Decreto Estadual n. 31.455/ 1987
E
Lei Federal n.11.326/2006
G
Lei Federal n.6360/1976 - Decreto Federal n. 8077/2013;
I
Lei Federal n. 5.991/1973
S
L
Resolução- RDC n.49/2013/ANVISA
Lei Complementar Estadual n. 631/2014
Resolução RDC – n.16/2014/ANVISA
A
Resolução - RDC n. 59/2010/ANVISA
Ç
Resolução - RDC n. 07/ 2015/ANVISA
A
Resolução RDC n. 185/ 2001
O
Resolução - RDC n. 17/2013/ANVISA
A
N
V
I
S
A
Resolução- RDC n.49/2013/ANVISA - Esta
resolução tem por objetivo aplicar no âmbito da
vigilância sanitária as diretrizes e objetivos do
Decreto nº 7.492, de 02 de junho de 2011 - “Plano
Brasil sem Miséria”, por meio do eixo inclusão
produtiva, visando a segurança sanitária de bens
e serviços para promover a geração de renda,
emprego,
trabalho,
inclusão
social
e
desenvolvimento socioeconômico do país e auxiliar
na erradicação da pobreza extrema.
A concepção de Vigilância Sanitária foi sendo
ampliada no decorrer do tempo, de forma que
abrangesse
a
multiplicidade
de
objetos
e
instrumentos cada vez mais complexos para a
realização de seus objetivos. Assim, Vigilância
Sanitária pode ser compreendida, hoje, como um
conjunto integrado de ações legais, técnicas,
educacionais, informativas, de pesquisa e de
fiscalização, que exerce o controle sanitário das
atividades, dos serviços e da cadeia de produção e de
consumo, de potencial risco à saúde e ao meio
ambiente, visando a proteção e a promoção da saúde
da população.
Esta resolução estabelece as normas para a
regularização do exercício de atividades que
sejam objeto de fiscalização pela vigilância
sanitária, exercidas pelo micro empreendedor
individual, pelo empreendimento familiar
rural e pelo empreendimento econômico
solidário, que sejam produtores de bens e
prestadores de serviços sujeitos à ação da
vigilância sanitária.
Comprovação de formalização dos empreendimentos
I – Para o Microempreendedor individual, por meio do
Certificado da Condição de Microempreendedor Individual
(CCMEI) – SITE do SEBRAE
II – Para o Empreendedor familiar
rural, por meio da Declaração de
Aptidão ao Programa Nacional de
Fortalecimento da Agricultura Familiar
(DAP) - EPAGRI
III–Para o Empreendimento
econômico solidário, por
meio de uma das seguintes
declarações: EPAGRI ou
SAR
a)
Sistema de Informações em
Economia Solidária (SIES/MTE);
b) Conselho Nacional, ou Estadual,
ou
Municipal
de
Economia
Solidária;
c)
Declaração de Aptidão ao
Programa
Nacional
de
Fortalecimento da Agricultura
Familiar Pessoa Jurídica (DAP).
Art. 10 Os órgãos de vigilância sanitária classificarão os
níveis de risco das atividades econômicas, em baixo e
alto risco sanitário, no âmbito de sua atuação. RDC49
Resolução Normativa nº 006/DIVS/SES – 10/09/15
Cosméticos
ALIMENTO
Medicamentos
Saneantes
Produtos para saúde
Para fins desta Resolução Normativa, as atividades econômicas
pelo CNAE estão classificadas como Alto e Baixo Risco, dispostas
no Anexo I desta Resolução, compreendendo as atividades
econômicas objetos de licenciamento pela Vigilância Sanitária na
área de alimentos, saneantes, cosméticos, produtos para saúde e
medicamentos.
Para as atividades que se enquadram como Baixo Risco o
Alvará Sanitário será concedido previamente à fiscalização no
estabelecimento, emitido com caráter provisório, com prazo
de vigência máximo de 90 (noventa) dias.
O empreendimento com atividades de Baixo Risco deve aplicar
o Roteiro Para Auto-Inspeção, previamente ao início de suas
atividades, e remetê-lo à vigilância sanitária competente.
Para as atividades que se enquadram como Alto Risco
sanitário o Alvará Sanitário será concedido após a inspeção
sanitária.
Se durante o prazo da sua vigência
forem constatadas, em fiscalização
pela
Vigilância
Sanitária,
irregularidades e/ou situações de
risco iminente à saúde da
população,
ou
pelo
não
cumprimento
de
exigências
estabelecidas em fiscalização
anterior ou por obstrução das
ações fiscalizatórias da Vigilância
Sanitária, o Alvará Sanitário
Provisório
poderá
ser
cautelarmente apreendido, sem
prejuízo da instauração de
processo administrativo sanitário.
O Alvará Sanitário definitivo para os
empreendimentos,
objeto
desta
Resolução, terá validade de 01 (um)
ano, revalidado a cada ano, salvo
legislações em contrário.
Os estabelecimentos industriais e comerciais de gêneros alimentícios,
comércio varejista de saneantes, cosméticos e produtos para a saúde,
empresas de aluguel e manutenção de equipamentos e matérias médicohospitalares classificados como de Baixo Risco, localizados em residências,
será concedido mediante os seguintes requisitos:

As atividades a serem desenvolvidas deverão ser executadas em local
com área física separada das áreas de moradia, podendo-se compartilhar
as seguintes dependências: banheiro para funcionários, Depósito de
Material de Limpeza – DML, vestiário, lavanderia e local de depósito de
resíduos.

O local de manipulação de alimentos deverá ser de uso exclusivo para a
atividade econômica a ser desenvolvida, não devendo servir de
permanência e uso dos moradores que não estejam envolvidos nas
atividades relacionadas ao empreendimento.
O local deverá dispor e manter as condições físicas, de instalações elétricas
e hidráulicas, de acordo com as exigências dispostas na legislação sanitária
para a atividade econômica a ser desenvolvida.
Os utensílios e equipamentos a serem utilizados para o preparo e
manipulação de alimentos e demais produtos deverão ser exclusivos para o
processo, não podendo ser utilizados utensílios da moradia, tais como
panelas, pratos, colheres, garfos, vasilhames, entre outros.
Todos os serviços de alimentação
e indústrias que produzirem
alimentos isentos de glúten e
alimentos com glúten deverão
possuir área exclusiva para a
produção dos isentos, bem como
equipamentos, móveis e utensílios
exclusivos. A área exclusiva para
os alimentos isentos de glúten
compreenderá o armazenamento
da matéria-prima e embalagens,
produção, pré-preparo, preparo e
envase.
Os
manipuladores
poderão trabalhar nas duas linhas
de produção, desde que em
horários
alternados
e
com
uniformes diferenciados daqueles
utilizados na linha de produção de
produtos com glúten.
As áreas da residência, incluindo a moradia, construções anexas, terreno ou
quintal devem ser mantidas em condições adequadas de conservação, livre de
objetos em desuso, resíduos, entulhos, de condições que propiciem a criação e
permanência de vetores e pragas urbanas.
Os empreendimentos produtores de carnes, pescados, ovos, mel, leites e seus
derivados, bebidas alcoólicas e outros são objeto de fiscalização/inspeção dos
órgãos da agricultura.
A concessão do Alvará Sanitário para os empreendimentos cujas atividades
sejam de Alto Risco seguirá os procedimentos ordinários praticados pelos
órgãos de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Entre os procedimentos, inclui-se a prévia inspeção sanitária
para fins de concessão do Alvará Sanitário, avaliando-se o cumprimento da
legislação sanitária vigente.
ANEXO I –Atividades Econômicas do CNAE e suas
Classificações de Risco Sanitário
Açougue
Comercio varejista de alimentos
Armazém, mercearia
Bolacheiro
Chocolateiro
Churrasqueiro domicílio e
ambulante
Comerciante de bebidas
Comerciante de café da manhã
Comerciante de laticínios
Comerciante de produtos de
panificação
Comerciante de produtos
naturais
A
B
B
B
B
B
B
B
B
B
ANEXO II – Roteiro de Auto Inspeção – e Inspeção Sanitária
ALIMENTOS
 Edificação, Instalação, Equipamentos, Móveis e Utensílios
 Higienização das Instalações, Equipamentos, Móveis e Utensílios
 Manipuladores
 Matéria Prima, Ingredientes e Embalagens
 Preparação do Alimento
 Água
COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS PARA A SAÚDE
 Edificação, Instalações, Equipamentos, Móveis e Utensílios
OBRIGADA!
Helena Cristina de O. Hoffmann
Engª Agrônoma
DIALI/DVS