Boa tarde senhoras e senhores

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ATA 8ª REUNIÃO ORDINÁRIA DA CÂMARA SETORIAL DE ALIMENTOS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Aos 07 (sete) dias do mês de novembro de dois mil e quatorze, os membros da Câmara
Setorial de Alimentos (CSA), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
estiveram reunidos para participar da 8ª Sétima Reunião Ordinária da CSA, ocorrida no
Edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Setor de
Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, Bloco E, Sala 7, Brasília
– DF. A reunião teve início com as falas do Superintendente da Superintendência de
Correlatos e Alimentos (SUALI) e da Gerente-Geral de Alimentos dando as boas vindas
aos participantes e solicitando a apresentação dos mesmos. Em seguida, a professora
Raquel Braz Assunção Botelho da UnB fez a apresentação sobre o Guia de Boas
Práticas Nutricionais (BPN) para Restaurantes Coletivos, mencionando que os dados da
POF 2008/2009 mostram o consumo excessivo de sódio, açúcar e gordura pela
população brasileira e clama pelo compromisso dos restaurantes com a promoção da
saúde e oferta de cardápios saudáveis. O objetivo do guia é orientar os restaurantes
coletivos a adotarem as BPN para as refeições servidas, de forma a contribuir para a
oferta de uma alimentação mais saudável à população. Com as metas de redução
gradual da utilização de sal e de produtos com grande quantidade de sódio, redução
gradual de açúcar e redução mais intensa das gorduras. As propostas para redução do
consumo excessivo de sódio são: a) retirada de saleiros ou sachês de sal, o que levará a
uma melhor escolha de produtos e de preparações; b) não incentivar o uso de caldos
prontos, molhos ricos em sódio, temperos completos e utilizar temperos frescos,
especiarias e sal de ervas; c) ofertar mais produtos in natura, evitar alimentos
ultraprocessados e preparar os caldos no restaurante, para adaptação do paladar.
Sugestões para a redução do consumo de açúcares: a) substituir a oferta de sucos e
refrigerantes por água; b) controlar a oferta de doces em 2 a 3 vezes por semana e
continuar ofertando fruta; c) substituir a adição de açúcar em molhos por cenoura crua
ou cebola; d) servir café sem açúcar deixando que o consumidor o adoce caso deseje e
e) não adoçar com açúcar ou mel ou leite condensado ou refrigerante, as saladas de
frutas ou as frutas simples servidas como sobremesa. Iniciativas para reduções de
gordura: a) priorizar os alimentos para comprar, escolhendo as carnes mais magras; b)
substituir as preparações à base de fritura por preparações assadas ou cozidas; c) evitar o
uso de azeite misturado com óleo para o tempero de saladas ou outras preparações,
utilizar molhos artesanais com especiarias, ervas, limão e azeite puro; d) controlar o uso
do azeite pelos comensais com campanhas educativas; e) evitar o uso de margarinas
com gordura trans no preparo das refeições; f) evitar o uso de molhos à base de queijos
gordurosos, creme de leite; substituir por molhos de tomate natural à base de hortaliças
ou iogurtes desnatados e g) evitar steaks, linguiças e excesso de carne seca e salgada.
No guia consta algumas Fichas Técnicas de Preparação (FTP) que viabilizarão a
redução dos nutrientes associados às Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT), no
entanto, é importante a implantação dos mesmos nos restaurantes coletivos. Existem
ainda propostas metodológicas para elaborar, analisar e implementar as FTP para
estabelecer as metas de redução de cada nutriente. Há expectativas de aumentar as
discussões com o setor e incentivar os responsáveis técnicos dos restaurantes para
efetivamente ofertarem cardápios mais saudáveis e despertar no consumidor a
preocupação quanto à escolha do local para refeições. Eduardo Augusto Fernandes
Nilson, da Coordenação Geral de Alimentação e Nutrição (CGAN/MS), apresentou o
tema sobre monitoramento do plano de redução do sódio. Segundo a POF 2008-2009, o
consumo diário médio de sal no Brasil chega a 12 gramas, enquanto a OMS recomenda
5 gramas por dia, com tendência de aumento da participação dos alimentos processados
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e da alimentação fora do domicílio. O consumo excessivo de sódio ocorre,
principalmente, em adolescentes e adultos. As principais fontes de sódio da população
brasileira são 2/3 proveniente do sal adicionado nas preparações e no consumo de
alimentos e 1/3 de sódio presente nos alimentos processados. As estratégias para
redução do consumo excessivo de sódio contemplam: a) promoção da alimentação
saudável e aumento da oferta de alimentos saudáveis; b) redução voluntária dos níveis
de sódio em alimentos processados e alimentos vendidos em estabelecimentos de food
service e restaurantes; c) rotulagem e informação ao consumidor e d) educação e
sensibilização para consumidores, indústria, profissionais de saúde e outras partes
interessadas. Os critérios previstos nos termos de compromissos para estabelecimento
das metas de redução do sódio foram o Informe Técnico 42/2010/Anvisa e,
complementarmente, pesquisas de rotulagem nutricional efetuadas no site das empresas.
As metas são bianuais, voluntárias e visam alcançar os menores teores de sódio
possíveis até 2020. O monitoramento para verificar o alcance das metas abrange a
análise da rotulagem nutricional, análises laboratoriais e levantamento da evolução da
utilização dos principais ingredientes com sódio (sal e aditivos) pelas indústrias. Os
próximos passos para redução do sódio nos alimentos contemplarão não somente o
estabelecimento dos níveis máximos a serem alcançados nas categorias, mas também a
redução no nível médio de sódio. Essa ação poderá ter impacto em todo o mercado
como efeito indutor para a redução do sódio também naquelas indústrias que não
assinaram os termos de compromissos. Denise de Oliveira Resende, Gerente – Geral de
Alimentos abordou o tema sobre comunicação de risco para população com ênfase na
importância da redução do sódio nos alimentos, a compreensão e a interpretação das
informações presentes nos rótulos e os riscos potenciais associados ao consumo de
suplementos alimentares. O item sobre a importância da redução do sódio nos alimentos
tem por objetivo a validação dos materiais impressos da campanha de redução do
consumo de sódio, por meio de um projeto piloto, com exposição em supermercados no
DF para validação do material e entrevistas com consumidores durante o projeto piloto
para avaliar o entendimento e memorização das mensagens. A compreensão e a
interpretação das informações presentes nos rótulos dos alimentos serão avaliadas por
meio dos conhecimentos e percepção popular da importância das informações, além de
identificar enganos induzidos por imagens e expressões que sugerem propriedades
terapêuticas e também a elaboração de materiais para ações de esclarecimento. O
conteúdo será disponibilizado no site da Anvisa e redes sociais sobre rotulagem,
esclarecendo como interpretar as informações. Será feita a avaliação dos riscos
potenciais associados ao consumo de suplementos alimentares e produção de conteúdo
esclarecedor para o site da Anvisa e redes sociais, abordando os riscos do consumo
indiscriminado, vídeos com entrevistas com personalidades influenciadoras como:
atletas; preparadores físicos; médicos; nutricionistas e artistas. A interpretação popular
dos riscos é baseada principalmente nas crenças e experiências pessoais e não em dados
científicos. É uma avaliação subjetiva, emocional que determina a atitude diante de
uma ameaça à saúde. Ao escolher seu comportamento, o indivíduo avalia os riscos e
também os benefícios que a ameaça pode trazer. Antonia Maria de Aquino, da
Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), apresentou a rotulagem de alergênicos em
alimentos embasando que mais de 170 alimentos já foram descritos como causadores de
reações alérgicas. Entretanto, a maioria dos casos descritos na literatura científica se
restringe a poucos alimentos como: ovos; leite; peixe; crustáceos; castanhas; amendoim;
trigo e soja. Estima-se que esses alimentos representam 90% dos casos de reações
alérgicas. A preocupação com outros alergênicos tem sido cada vez maior como, por
exemplo: potencial alergênico; reação cruzada; hábitos alimentares; aumento do
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comércio internacional e inovações tecnológicas. Diversos aspectos dificultam o
conhecimento da real prevalência de alergia alimentar devido a questões metodológicas,
variabilidade populacional e alimentos envolvidos. Não há estudos disponíveis
atualmente que avaliem a prevalência de alergia alimentar no Brasil. Apesar das
variações observadas, os dados internacionais mostram que as crianças são afetadas com
maior frequência. Alguns estudos também indicam que existe um aumento na
prevalência da alergia alimentar. Os limites de segurança dos alergênicos são a menor
dose de determinado alergênico capaz de produzir efeitos objetivos em indivíduos
altamente sensíveis. Algumas informações são relevantes para os diferentes atores
envolvidos com o tema. As autoridades regulatórias precisam de referência da literatura
para excetuar ingredientes da declaração. Atualmente, não é possível estabelecer tais
limites com fundamento científico adequado devido a limitações metodológicas, grande
variabilidade intra e interindividual, impacto do processamento dos alimentos no
potencial alergênico e reações cruzadas. Como não existe cura, a principal forma de
prevenção dos efeitos adversos da alergia alimentar é evitar o consumo dos alergênicos.
Também é muito importante a educação e planejamento das famílias afetadas,
conscientização do problema por parte dos atores envolvidos na cadeia de produção de
alimentos, informações adequadas para permitir o gerenciamento do risco e adoção de
outras ações para garantir o direito à alimentação adequada dos indivíduos afetados. As
alergias alimentares têm sido reconhecidas como um problema de saúde pública em
diversos países. O Codex Alimentarius recomenda a adoção de medidas para garantir a
rotulagem clara e precisa de alimentos alergênicos. Diversos países têm adotado normas
que tornam obrigatória a declaração de componentes alergênicos e investimento em
pesquisas para melhorar os requisitos existentes. Atualmente, as principais referências
internacionais possuem diferenças na abrangência, lista de alimentos e forma de
declaração. Houve a publicação da Consulta Pública (CP) n. 29, de 5 de junho de 2014,
com a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre Rotulagem de
Alergênicos em Alimentos. Esta CP contou com 3531 participantes, número superior ao
total de participantes (1577) das 32 Consultas Públicas realizadas pela Anvisa por meio
do formulário eletrônico em 2013. Aproximadamente 96,5% da participação foram de
participantes representando segmentos de pessoa física, com destaque para o segmento
“cidadão”, que sozinho englobou 87,8% da participação na CP. Concordam com a
proposta, 80,76% e a grande maioria, 91%, acredita que a medida terá alto impacto
positivo sobre suas rotinas e atividades. Em relação à análise das contribuições dos
participantes nos dispositivos da minuta mereceu destaque a solicitação de alteração da
concentração de glúten de 20 ppm para 10 ppm para que o alimento seja considerado
“isento de glúten”. Rodrigo Martins Vargas da GGALI apresentou o assunto sobre
regulamentação de suplementos alimentares. A regulamentação no cenário internacional
inclui a norma do Codex Alimentarius: Guidelines for Vitamin and Mineral Food
Supplements que tem por finalidade a promoção de práticas leais de comércio e
proteção da saúde dos consumidores. Essas diretrizes são aplicáveis apenas naquelas
jurisdições onde os produtos definidos são regulamentados como alimentos. A
composição é restrita para vitaminas e minerais de reconhecido valor nutricional para
humanos, conforme prevê a FAO/OMS. Os ingredientes devem ser seguros,
biodisponíveis e atender aos critérios de pureza reconhecidos internacionalmente, assim
como apresentar o conteúdo mínimo de 15% da IDR na recomendação diária e o
conteúdo máximo deve ser estabelecido com base em análise de risco, considerando a
variabilidade na sensibilidade dos diferentes grupos de consumidores e a ingestão de
nutrientes de outras fontes alimentares. As diretrizes também contêm provisões sobre
rotulagem. Estados Unidos: Dietary Supplement Health And Education Act of 1994 com
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a finalidade de garantir acesso a suplementos dietéticos variados e fornecer informações
sobre o uso desses produtos. Eles podem conter vitaminas, minerais, aminoácidos,
produtos botânicos, substâncias dietéticas obtidas de diferentes fontes. Os produtos são
regulamentados como uma categoria de alimento “suplementos” os seus ingredientes
não requerem registro ou avaliação de segurança pré-mercado e não há uma lista
positiva de compostos ou limites de substâncias. Os fabricantes são responsáveis por
garantir a segurança de seus produtos e a veracidade de qualquer representação ou
alegação realizada. Ocorre restrição à capacidade de atuação do FDA como regulação
das BPF e ações pós-mercado após demonstração de irregularidade ou risco à saúde.
Canadá: Natural Health Products Regulations com a finalidade de fornecer acesso a
produtos seguros, efetivos e de alta qualidade, respeitando a liberdade de escolha e a
diversidade fisiológica e cultural. Eles podem conter materiais de plantas, algas,
bactérias, fungos e animais, vitaminas, aminoácidos, ácidos graxos essenciais, minerais
e probióticos. Existe também uma lista de substâncias cuja adição é proibida. Os
produtos são regulamentados como medicamentos e abrange as atividades de produção,
embalagem, rotulagem, importação, distribuição, uso em ensaios clínicos e notificação
de eventos adversos. Com a regulamentação foi identificada a necessidade de
procedimentos específicos para o enquadramento de produtos situados na interface entre
alimentos e cosméticos. Austrália: Therapeutic Goods Act 1989/Therapeutic Goods
Regulations 1990 com a finalidade de garantir a disponibilidade, qualidade, segurança e
eficácia de produtos terapêuticos. Eles podem conter materiais de plantas, enzimas,
algas, fungos, aminoácidos, óleos essenciais, microrganismos, vitaminas, carboidratos,
aminoácidos, lipídeos, materiais de animais e preparações homeopáticas, os
procedimentos de autorização são diferenciados de acordo com o nível do risco. União
Europeia: Diretiva 2002/46/CE com a finalidade de garantir elevado nível de proteção
aos consumidores e facilitar a circulação dos suplementos alimentares. Eles podem
conter nutrientes e outras substâncias com efeitos nutricionais ou fisiológicos e são
regulamentados em uma categoria de alimentos. A legislação abrange definições, regras
de rotulagem, as listas de vitaminas e minerais e seus respectivos compostos. De acordo
com o European Advisory Services, até 400 substâncias são utilizadas em suplementos
alimentares na EU. O uso dessas substâncias fica a critério das normas nacionais e dos
princípios de reconhecimento mútuo, assim, os problemas relativos à comercialização
não foram completamente resolvidos. No Brasil, atualmente, não existe uma
regulamentação específica para suplementos alimentares. Os produtos devem ser
enquadrados nas categorias específicas de alimentos ou medicamentos de acordo com
suas características de composição e finalidade de uso. Entretanto, a legislação atual não
é clara em muitos aspectos, possui diferentes níveis de sobreposição ou mesmo pouca
abrangência em alguns casos. As características de composição e inovação dos
suplementos contribuem para que o mercado seja composto por produtos com diferentes
níveis de risco. O aumento no comércio internacional e a diversidade de modelos
regulatórios adotados reforçam essa pluralidade de produtos e criam dificuldades para o
controle sanitário brasileiro quanto à segurança, qualidade e eficácia desses produtos. A
forma de apresentação desses produtos, o baixo nível de educação sanitária dos
consumidores, o forte apelo publicitário e a facilidade de acesso podem estimular o
consumo exagerado e inadequado com a percepção equivocada sobre segurança e
importância, exposição de grupos vulneráveis e condições de uso não recomendadas.
Houve aumento das evidências científicas sobre os efeitos adversos de suplementos, de
alertas e recolhimentos pelas autoridades e de reclamações de consumidores. Ocorre
dificuldade na fiscalização e competição desleal porque a legislação é pulverizada e
superficial, existem diferenças nos arcabouços regulatórios internacionais e dificuldades
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para enquadramento dos produtos. Não há sistema de informações implantado e a
capacidade analítica é limitada. Atualmente a legislação está em revisão, estão
ocorrendo capacitações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, fiscalização e
apuração de denúncias e desenvolvimento de estratégias de comunicação. Elisabete
Gonçalves Dutra da GGALI falou sobre a revisão da legislação referente à fortificação
obrigatória de alimentos. A fortificação obrigatória das farinhas de trigo e de milho com
ferro e ácido fólico foi implantada em 2002 por meio da Resolução- RDC Anvisa n.
344, e é uma das estratégias do Ministério da Saúde para a prevenção da anemia e
diminuição da incidência das Doenças do Tubo Neural (DTN). As DTN são
malformações que ocorrem na fase inicial do desenvolvimento fetal, entre a terceira e a
quinta semana de gestação, envolvendo a estrutura primitiva que dará origem ao cérebro
e à medula espinhal, tais como anencefalia e espinha bífida. Esta revisão foi proposta
pela Comissão Interinstitucional para Implementação, Acompanhamento e
Monitoramento das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo, Milho e de seus
subprodutos, instituída pela Portaria/MS 1.793 de 11.08.2009. A Anvisa por meio da
Portaria 1.711 de 13.12.2012 compôs o grupo técnico para trabalhar a revisão com
representantes do Governo: GGALI; CGAN/MS; Instituto Adolfo Lutz (IAL/SP) e
Coordenação Geral de Prevenção e Vigilância (INCA); da academia: Coordenação do
Estudo
Colaborativo
Latino
Americano
de
Malformações
Congênitas
(ECLAMC/FIOCRUZ e ECLAMC/UFRJ); Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
(USP); Escola Paulista de Medicina (UNIFESP); Escola de Enfermagem da USP
(EEUSP); Departamento de Nutrição (UFPEL) e do setor regulado: Associação
Brasileira da Indústria de Milho (ABIMILHO) Associação Brasileira da Indústria de
Trigo (ABITRIGO) e Associação Brasileira das Indústrias de Alimentação (ABIA).
Com o objetivo de propor a faixa de fortificação para os nutrientes ferro e ácido fólico,
revisar a lista de compostos de ferro (biodisponibilidade) e declarar, obrigatoriamente,
os compostos de ferro na lista de ingredientes da rotulagem. Esse grupo técnico (GT)
analisou os estudos disponíveis sobre o impacto da fortificação com ferro na prevalência
da anemia e ou no estado de ferro do organismo. A maioria dos estudos apresentou
impacto no status de ferro no organismo, ou seja, nos níveis de ferritina que é o
marcador para avaliação do estoque de ferro no organismo. A redução da prevalência
de anemia, avaliada por meio dos níveis de hemoglobina, não apresentaram resultados
de impacto. Mas, a efetividade da fortificação é demonstrada em vários estudos, ou seja,
quando as farinhas são fortificadas com compostos de alta biodisponibilidade e
controles adequados na produção, ela é efetiva. Analisou-se também os estudos sobre os
impactos da fortificação e ou suplementação com ácido fólico. As evidências são
conclusivas com impacto positivo para a redução da incidência de DTN e no aumento
dos níveis séricos de folato. O Conselho Federal de Medicina (CFM) justificou e
solicitou a Anvisa que na revisão da regulamentação contemplasse a disponibilidade no
mercado de farinhas sem adição de ferro, destinadas aos portadores de doenças
relacionadas a sobrecarga de ferro. A CGAN/MS manifestou sua preocupação quanto ao
impacto negativo na prevenção da anemia e DTN, principalmente nos extratos de menor
renda da população mais vulneráveis à carência de micronutrientes. O consumo de
farinhas pela população socioeconomicamente mais vulnerável corrobora a manutenção
da fortificação mandatória das farinhas de trigo e milho comercializadas no varejo.
Portadores de hemoglobinopatias são indivíduos com alterações congênitas nas
hemoglobinas que podem sofrer interferências e apresentar efeitos adversos à saúde,
quando consumirem alimentos fortificados com ferro, como: Doença falciforme;
Talassemia; Hemocromatose e Hemoglobinas instáveis. Como existem poucos dados
epidemiológicos sobre a interferência do consumo de alimentos fortificados com ferro
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por esses pacientes, a Anvisa encomendou uma revisão sistemática da literatura para
subsidiar a decisão do grupo. Essa revisão está sendo realizada pela Universidade
Federal de Pelotas. Quando a obrigatoriedade da fortificação das farinhas foi
implantada, a Embrapa elaborou um manual para auxiliar os produtores no processo de
fortificação. Os equipamentos disponíveis, nesse manual, são destinados à produção em
grande escala e os pequenos agricultores, principalmente da agricultura familiar, estão
com dificuldade para adquirir equipamentos adequados a sua capacidade produtiva, bem
como fornecedores de mix (ferro e ácido fólico) para a fortificação das farinhas em
pequena escala. A Anvisa apoiou a Embrapa na elaboração de um manual destinado à
pequena produção, contemplando desenhos de equipamentos, lista de fornecedores de
mix e Boas Práticas de Fabricação. Thalita Antony de Souza Lima da SUALI abordou a
Consulta Pública n. 21/2013 sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à
Anvisa e aos consumidores, visando o fortalecimento do controle sanitário de alimentos,
em consonância com o recomendado por organismos internacionais, como FAO e OMS,
e com a metodologia adotada por outros países. Considerando também a necessidade do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) adotar mecanismos eficientes de
gestão de risco para disciplinar os procedimentos para o rápido recolhimento de
alimentos do mercado e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores, a
responsabilização do setor produtivo pela oferta de produtos impróprios ao consumo e a
organização de sistemas de rastreabilidade pelo setor produtivo de alimentos. Os
critérios e procedimentos são para o recolhimento de alimentos, inclusive in natura,
bebidas, águas envasadas, suas matérias-primas, ingredientes, aditivos alimentares,
coadjuvantes de tecnologia e embalagens e outros materiais em contato com alimentos e
para a comunicação à Anvisa e consumidores. Esse Regulamento se aplica aos
estabelecimentos que realizam atividades de produção, industrialização,
armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação e ou
comercialização de alimentos, inclusive in natura, bebidas, águas envasadas, suas
matérias-primas, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e
embalagens e outros materiais em contato com alimentos. O recolhimento deve ser
realizado pela empresa interessada para lote(s) de produto(s) que possa(m) representar
risco ou agravo à saúde do consumidor. Nos casos de lote(s) de produto(s) em
desconformidade com a legislação sanitária que impliquem em fraudes, falsificações,
adulterações, engano ao consumidor, ou que sejam impróprios ao consumo, ainda que
não ofereçam risco à saúde, caberá o recolhimento pela empresa interessada.. Foi
inserida a Seção II com requisitos gerais sobre Rastreabilidade (art. 19, 20 e 21);
Baseado na General Food Law 747/2007 e Regulation (EC) Nº. 178/2002. A Anvisa
pode requerer a complementação das informações apresentadas pela empresa
interessada, caso demonstre que foram insuficientes. Pode, ainda, requerer a
apresentação de relatórios em periodicidade diferente das estipuladas, caso demonstre a
necessidade. Também a empresa interessada pode apresentar os relatórios periódicos ou
conclusivos em periodicidade diferente das estipuladas, caso demonstre a necessidade.
Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária,
impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular
publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela
autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à
anuência prévia do conteúdo informativo pela Anvisa. Este item foi incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001. No que se refere à mensagem de alerta aos
consumidores e ao Plano de Mídia houve harmonização com a Portaria MJ 487/12 e
Recomendação GEPAC 01/2013. Os lote(s) de produto(s) que não foi(ram)
disponibilizado(s) para os consumidores são considerados recuperação de estoque,
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estando desobrigados de cumprir com os dispositivos deste Regulamento. Claudia
Darbelly Cavalieri de Moraes da GGALI apresentou algumas considerações sobre a
Resolução- RDC n. 49/2013 que estabelece as normas para a regularização do exercício
de atividades que sejam objeto de fiscalização pela vigilância sanitária, exercidas pelo
microempreendedor individual, pelo empreendimento familiar rural e pelo
empreendimento econômico solidário, que sejam produtores de bens e prestadores de
serviços sujeitos à ação da vigilância sanitária. O objetivo é aplicar, no âmbito da
vigilância sanitária, as diretrizes e os objetivos do Decreto nº 7.492, de 02 de junho de
2011, “Plano Brasil sem Miséria”, por meio do eixo inclusão produtiva, visando à
segurança sanitária de bens e serviços para promover a geração de renda, emprego,
trabalho, inclusão social e desenvolvimento socioeconômico do país e auxiliar na
erradicação da pobreza extrema. As atividades de baixo risco exercidas pelos
empreendimentos, objeto desta resolução, poderão ser automaticamente regularizadas
perante os órgãos de vigilância sanitária. A regularização dos empreendimentos cujas
atividades sejam de alto risco seguirá os procedimentos ordinários praticados pelos
órgãos de vigilância sanitária. A regularização automática está expressamente vedada às
atividades de alto risco. Os empreendimentos que assim sejam classificados – de alto
risco – para serem regularizados deverão seguir os procedimentos específicos e
ordinários determinados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes de sua região.
Os empreendedores objeto desta resolução responderão, nos termos legais, por infrações
ou danos causados à saúde pública. Os órgãos de vigilância sanitária classificarão os
níveis de risco das atividades econômicas, em baixo e alto risco sanitário, no âmbito de
sua atuação. Eu, Elisabete Gonçalves Dutra, da GGALI, da Anvisa, lavrei essa presente
Ata.
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