Saúde - Sistema de Gerenciamento de Conteúdo

Gerenciamento de Riscos no
Brasil
Patricia Fernanda Toledo Barbosa
CVISS/NUVIG/ANVISA
m
Ministério
da Saúde
Estrutura da apresentação
A Vigilância Sanitária e a Anvisa
Conceitos e ferramentas em gerenciamento de risco
Contexto do risco sanitário
Rede Sentinela: uma estratégia de vigilância sanitária
ativa em serviços de saúde
Histórico
Momento atual
O desafio das redes
Os desafios do Decreto n° 7508/2011.
m
Ministério
da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A VIGILÂNCIA SANITÁRIA E A ANVISA
m
Ministério
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VISA
PRODUÇÃO
m
CONSUMO
Ministério
da Saúde
Áreas de Atuação
Medicamentos
PAF
Alimentos
Serviços
de saúde
Saneantes
Anvisa
Toxicologia
Propaganda
Produtos
para
a saúde
m
Sangue,
Tecidos
e Órgãos
Tabaco
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da Saúde
Dimensões da Atuação da ANVISA
PESQUISA
REGISTRO
CLÍNICA
REDUZIR RISCO
À SAÚDE
ACESSO
m
VIGIPÓS
Ministério
da Saúde
MISSÃO DA ANVISA*
Promover e proteger a saúde da população e
intervir nos riscos decorrentes da produção e do
uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância
sanitária, em ação coordenada com os estados,
os municípios e o Distrito Federal, de acordo com
os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS),
para a melhoria da qualidade vida da população
brasileira.
* Missão redefinida ao longo do processo coletivo interno de diagnóstico e planejamento estratégico da Agência,
validada pela DICOL em 13/09/2010
m
Ministério
da Saúde
Alguns conceitos
m
Ministério
da Saúde
RISCO e Vigilância Sanitária

A vigilância sanitária é definida como conjunto
articulado de intervenções voltadas para o controle de
causas e riscos sanitários (CZERESNIA, 2001).

Risco: probabilidade de um efeito adverso à saúde
causado por um perigo ou perigos existentes.

Perigo: o componente que tem potencial de oferecer
risco.
m
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da Saúde
RISCO e Vigilância Sanitária

BOAS PRÁTICAS – conjunto de procedimentos
necessários para garantir a qualidade sanitária dos
produtos em um processo de trabalho (produção ou
serviço).

AGRAVO à SAÚDE / DANO à SAÚDE – mal ou
prejuízo à saúde de um ou mais indivíduos, de uma
coletividade ou população.
m
Ministério
da Saúde
Gerenciamento de Risco

“O termo Gerenciamento de Risco deve ser
entendido como uma abordagem sistemática de
estabelecer o curso de ação frente a incertezas pela
identificação, avaliação, compreensão, ação e
comunicação dos itens de risco.”
IDENTIFICAÇÃO
AVALIAÇÃO
COMPREENSÃO
AÇÃO
COMUNICAÇÃO
(Nohara et al,
2005)
m
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Gestão de Risco

Gestão de risco pode ser entendida como a aplicação
sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas
para atividades de comunicação, consultoria, criação do
contexto de identificação, análise, avaliação, tratamento,
acompanhamento e nova análise do risco.

Um dos princípios da gestão de riscos é que o
processo de gerenciar riscos deve ser parte integrante de
todos os processos organizacionais.

m
A gestão de riscos é parte do processo decisório.
Ministério
da Saúde
SEGURANÇA DO PACIENTE
 Segurança do paciente consiste em reduzir o risco de danos
desnecessários/evitáveis relacionados aos cuidados de saúde
a um mínimo aceitável. Considera-se um mínimo aceitável as
noções coletivas do conhecimento atual disponível, os
recursos disponíveis e o contexto em que os cuidados são
prestados, pesado contra o risco de não fornecer o
tratamento em questão ou dispensar outro (OMS, 2009 adaptado).
m
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da Saúde
Contexto do Risco
Sanitário
m
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Cenário do Risco
Eventos adversos devido aos dispositivos médicos e
medicamentos dispõem de bons dados de países
desenvolvidos, mas muito poucos dados nos países em
desenvolvimento (OMS);
Erros cirúrgicos, infecções relacionadas a assistência
são as fontes comuns de danos em todas as nações
(OMS);
A magnitude e a incidência de eventos adversos não é
conhecida no Brasil (Mendes et al, 2005).
m
Ministério
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Cenário do Risco
Medicamentos falsificados ainda correspondem a 30%
dos medicamentos consumidos nos países em
desenvolvimento (WHO);
Estudos em atenção primária nos EUA encontraram
13,6% das consultas paciente tem falta de informação
clínica e isso pode prejudicar o cuidado em cerca de
metade dos casos (SMITH, 2005);
Na Austrália 1,8% de erros médicos encontrados
podem ser devidos à indisponibilidade de informações
clínicas
(ROSS,
1999).
m
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da Saúde
Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais
Walter MendesI; Cláudia TravassosII; Mônica MartinsI; José Carvalho de NoronhaII
IEscola Nacional de Saúde Pública - Fundação Oswaldo Cruz
IICentro de Informações de Ciência e Tecnologia – Fundação Oswaldo Cruz
m
Ministério
da Saúde
•
•
•
m
Em 15% das consultas ambulatoriais faltavam elementos essenciais de informação
clínica.
Desses pacientes, 32% experimentou um atraso ou interrupção de seus cuidados e
20% tinham um risco de dano. Reorganizações hospitalares, pessoal temporário e
sistemas de TI não-integrados foram fatores contribuintes.
Se estes resultados forem replicados em todo o NHS, então, aproximadamente 10
milhões
de
pacientes
ambulatoriais
são
vistos
anualmente
sem informações clínicas-chave, criando mais de um milhão de consultas
desnecessárias,
e
colocando
quase
2
milhões
pacientes sob risco de dano.
Ministério
da Saúde
•
Estudo de coorte retrospectivo em três hospitais de Ensino do Estado do rio de Janeiro, verificou que a
incidência de pacientes com eventos adversos foi de 7,6% (84 de 1.103 pacientes);
•
A proporção de eventos adversos preveníveis foi de 66,7% (56 dos 84 pacientes);
•
A densidade de incidência foi de 0,8 eventos adversos por 100 pacientes-dia (103 de 13 de
563 pacientes-dia);
•
A ala de enfermaria paciente foi o local mais freqüente de eventos adversos (48,5%);
•
Eventos adversos cirúrgicos foram o mais frequente (35,2%);
•
A incidência de pacientes com eventos adversos nos três hospitais foi semelhante à observada em estudos
internacionais; no entanto, a proporção de eventos adversos evitáveis ​foi maior nos hospitais brasileiros.
m
Ministério
da Saúde
Contexto Nacional
2009 - foram notificados 23.254 eventos adversos, queixas técnicas e
intoxicações;
2010 - foram notificados 27.201 eventos adversos, queixas técnicas e
intoxicações;
2009 - 88% foram notificados por instituições de saúde e 12% por
profissionais de saúde.
2010 - 85% foram notificados por instituições de saúde e 15% por
profissionais de saúde.
2009 - Cerca de 60% das notificações foram feitas pela Rede sentinela;
2010 - Cerca de 48% das notificações foram feitas pela Rede sentinela.
Fonte: Relatórios Notivisa. Portal da Anvisa
m
Ministério
da Saúde
Contexto Nacional
2009 - foram notificados 32% de EA, 39% de QT e 29% de intoxicações;
2010 - foram notificados 36% de EA, 47% de QT e 17% de intoxicações;
2009 - Os produtos motivo que tiveram mais notificações foram
medicamentos e sangue e hemoderivados;
2010 - Os produtos motivo que tiveram mais notificações foram
medicamentos e artigos médico-hospitalares;
2009 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 83% lesões
temporárias, 14% de óbitos e 3% de lesões permanentes;
2010 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 87% lesões
temporárias, 12% de óbitos e 1% de lesões permanentes.
Fonte: Relatórios Notivisa. Portal da Anvisa
m
Ministério
da Saúde
Total de notificações realizadas de todos os produtos motivos,
desde a implantação do Notivisa
40.000
Total = 118.106
35.000
34.509
30.000
27.017
Quantidade
25.000
23.271
23.750
2008
2009
20.000
15.000
9.457
10.000
5.000
102
2006
m
2007
2010
Ministério
da Saúde
2011
m
Ministério
da Saúde
m
Ministério
da Saúde
m
Ministério
da Saúde
Gerenciamento de Risco em Saúde
ORGANIZAR PROCESSOS DE
TRABALHO É PRECISO!
m
Ministério
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Quando o dano acontece
RISCOS POTENCIAIS
Barreiras físicas
Cultura
Procedimentos
Comunicação
DANO
m
(James Reason, 2000)
Ministério
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Percepção
do Risco
m
Avaliação
do Risco
Gerenciamento
do Risco
Ministério
da Saúde
Quadro de Vincent para Análise de Risco
Fatores que influenciam a Prática
Clínica
Fatores de equipe e seus
componentes
 Contexto institucional
 Comunicação verbal
 Fatores organizacionais e de gestão
 Comunicação escrita
 Ambiente de trabalho
 Supervisão e busca de ajuda
 Fatores da equipe
 Estrutura da equipe
 Fatores individuais (pessoal)
 Fatores da tarefa/procedimento
 Características do paciente
m
Vincent, BMJ, 1998
Ministério
da Saúde
Grau de Risco ou Magnitude do Problema:
Muito Alta
Alta
Moderada
Baixa
m
Ministério
da Saúde
Trivial.
m
Ministério
da Saúde
Como nos sentimos quando
solicitados a sistematizar as
nossas ações?
Sistema de Gestão
• Onde eu quero chegar?
 Cuidado seguro e integral
• O que me diz que eu preciso ir até lá?

Dados da realidade, diretrizes, normas
• O que eu preciso para chegar lá?

Processos de trabalho, procedimentos
• Como saber se estou no caminho certo?
 Mecanismos de avaliação
m
Ministério
da Saúde
Alguns conceitos
• Sistema de Gestão de Risco  Um conjunto de atividades
e intervenções (de farmacovigilância) destinadas a identificar,
caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos (relacionados a
um medicamento), incluindo a avaliação da eficácia dessas
intervenções
• Plano de gestão de risco  Uma descrição detalhada do
sistema de gestão de riscos.
(EMEA – European Medicine Agency)
m
Ministério
da Saúde
Pressupostos
• A gestão de risco qualificada é um valioso
componente de um sistema de qualidade
eficaz.
• Gerenciamento de risco deve ser uma parte
permanente do processo de gestão da
qualidade.
(Quality Risk Management -ICH Q9 – EMEA, 2005)
 Relato de experiência – Hospital Público Brasileiro
m
Ministério
da Saúde
Gerenciamento de Risco em Serviços de Saúde - alguns instrumentos
APARATO NORMATIVO
m
Ministério
da Saúde
Reuso de Produtos
m
•
Resolução - RE nº 2.606, de 11 de agosto de 2006 - Dispõe sobre as
diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de
reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.
•
Resolução - RE nº 2.605, de 11 de agosto de 2006 Revoga a Resolução - RE
nº 515, de 15 de fevereiro de 2006 - Estabelece a lista de produtos
médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados
•
Resolução - RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006 Revoga Resolução - RDC
n° 30, de 15 de fevereiro de 2006 - Dispõe sobre o registro, rotulagem e
re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
Ministério
da Saúde
Gerenciamento de Risco de
Tecnologias de Saúde
• RDC 02/2010: Esta norma está em vigor e foi alterada pela
RDC 20/2012 , que retira a obrigatoriedade dos serviços de
seguirem os guias de gerenciamento de risco (veja art.
abaixo):
– Art. 1º O § 1º do artigo 6º e o artigo 16 da Resolução – RDC nº 02, de 25 de
janeiro de 2010 passam a vigorar com a seguinteredação:
– "§ 1º A elaboração do Plano de Gerenciamento, bem como, as etapas e
critérios mínimos para o gerenciamento de cada tecnologia em saúde
abrangida por este regulamento deve ser compatível om as tecnologias em
saúde utilizadas no estabelecimento para prestação de serviços de saúde e
obedecer a critérios técnicos e a legislação sanitária vigente."(NR)
– "Art. 16. O estabelecimento de saúde deve dispor de mecanismos que
permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no art. 3º."(NR)
Composição da Rede Sentinela
(Março 2012)
Distribuição das instituições pertencentes à Rede Sentinela por região
(n=187)
NORTE
NORDESTE
CENTRO OESTE
SUDESTE
SUL
11
6%
38
20%
37
20%
10
5%
91
49%
m
Ministério
da Saúde
Composição da Rede Sentinela
(Março 2012)
Número de instituições pertencentes à Rede Sentinela por Estado e DF
(n=187)
54
20
18
16
8
2
AC
m
3
2
4
AL AM BA
9
6
1
CE
DF
1
2
1
2
4
ES GO MA MT MS MG PA
11
9
6
PB
4
PR
PE
RJ
RN
2
RS
RO
SC
Ministério
da Saúde
SP
1
1
SE
TO
Composição da Rede Sentinela
(Março 2012)
42
36
21
Colaborador
m
Centro de Cooperação
Centro de Referencia
Ministério
da Saúde
Composição da Rede Sentinela
(Março 2012)
Colaborador, Centro de Cooperação e Centro de Referencia
Centro de Cooperação e Centro de Referencia
10
1
Colaborador e Centro de Cooperação
m
21
Ministério
da Saúde
Instrumento Legal
• 1ª lista
– PORTARIA n° 1.693, de
08 de NOVEMBRO de
2011, publicada no DOU
de 09 de novembro de
2011
(147 instituições)
m
• 2ª lista
– PORTARIA n° 523, de 04
de ABRIL de 2012,
publicada no DOU de 05
de abril de 2012.
(41 instituições)
Ministério
da Saúde
Suporte para a Rede Sentinela e SNVS
PARCERIAS PROADI-SUS:
• Hospital Sírio Libanês
• Hospital Albert Einstein
• Hospital do Coração – HCOR/SP
• Hospital Samaritano
m
Ministério
da Saúde
Suporte para a Rede Sentinela e SNVS
1. Gestão de Riscos Sanitários em Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde de Média e Alta Complexidade
• Público alvo: Profissionais de Vigilância Sanitária e profissionais
de Instituições de Saúde da Rede Sentinela
• Número de participantes/ano:
– 4 turmas de 50 participantes
– Total de 200 participantes/ano (2012 a 2014 = 600 participantes)
• Carga horária: 40 horas
m
Ministério
da Saúde
Suporte para a Rede Sentinela e SNVS
2. Capacitação de gestores e profissionais de saúde em
VIGIPOS (com uso de simulação realística)
• Público alvo:
– Gerentes de risco dos hospitais, profissionais de saúde, gestores
de áreas (administradores, médicos, enfermeiros, farmacêuticos,
engenheiro clinico, advogado, biólogo, psicólogo, nutricionista,
entre outros)
– Número de participantes/ano: 10 turmas com 45
profissionais/turma
– Total de 450 participantes/ano (2012 a 2014 = 1350 participantes)
• Carga horária: 16 horas
m
Ministério
da Saúde
Suporte para a Rede Sentinela e SNVS
3. Capacitação de gestores de vigilância sanitária em
VIGIPOS (com uso de simulação realística)
• Público-alvo:
• Profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (veterinário,
engenheiro, físico, psicólogo, administrador, entre outros)
• Número de participantes/ano:
• 04 turmas com 45 participantes cada
• Total de 180 participantes /ano (2012 a 2014 = 540 participantes)
• Carga horária: 16 horas
m
Ministério
da Saúde
Suporte para a Rede Sentinela e SNVS
4. Treinamento de profissionais de terapia intensiva
para o uso de bombas de infusão
• Público-alvo:
– Profissionais de terapia intensiva de estabelecimentos assistenciais de
saúde participantes da Rede Sentinela (enfermeiros e técnicos de
enfermagem)
– Treinar in loco de 10 a 15 multiplicadores de 30 municípios (10
municípios/ano)
• =>2012 a 2014 = 300 a 450 participantes
m
Ministério
da Saúde
Possível relação entre as diferentes
dimensões
VIGIPOS
Gerenciamento
Qualidade
De Risco
Segurança
do
Paciente
m
Ministério
da Saúde
Refletindo sobre a possível relação
entre as diferentes dimensões
• VIGIPOS – Identificação de risco
• Qualidade – Ferramentas
• Segurança do paciente – imagem objetivo, perseguida por
meio de um conjunto de instrumentos e práticas (VIGIPOS,
Qualidade, Gestão de Processos, Gestão de Pessoas,
empoderamento do usuário etc)
• Política de gestão de risco – sistematização de intenções,
meios, instrumentos, processos de trabalho e necessidades
para a vigilância do cuidado seguro
m
Ministério
da Saúde
Refletindo sobre a possível relação
entre as diferentes dimensões
“No passado, a gestão de riscos e melhoria da qualidade foram
funções freqüentemente operadas separadamente nas
organizações de saúde e os indivíduos responsáveis ​por cada
função
tinham diferentes linhas de trabalho e de relatórios – uma
estrutura de organização com uma gestão de risco ainda mais
dividida entre qualidade e melhoria.
Hoje, os esforços das organizações de saúde para gestão de
riscos e melhoria da qualidade estão mobilizados perseguindo
a segurança do paciente e encontrando maneiras de trabalhar
juntos de forma mais eficaz e eficiente para garantir que suas
organizações prestem cuidados seguros e de alta qualidade aos
doentes.”
(ECRI Institute, 2009)
m
Ministério
da Saúde
Enfrentando o problema
 VIGIPOS
 Política de gestão de risco
 Controle de Infecção
 Iniciativas/ Desafios globais OMS
 Avaliação de Tecnologias em Saúde
 Parcerias – integração e articulação:
 intra e interinstitucional;
 intra e intersetorial.
m
Ministério
da Saúde
Instituições da Rede Sentinela
Política escrita de gestão de risco que apóie o
cumprimento da legislação sanitária vigente:
1) Estratégias para vigilância de eventos adversos;
2) Mecanismos claros de identificação e monitoramento
de riscos;
3) Mecanismos claros para investigação de eventos e
divulgação dos resultados para a instituição;
4) Plano de minimização de riscos;
5) Integração e articulação da gestão de risco com as
outras políticas institucionais.
Fonte: Critérios para Credenciamento de Instituições na Rede Sentinela (Ano 2011)CVISS/NUVIG/ANVISA
m
Ministério
da Saúde
Atores e Responsabilidades
Gestores de
EAS
Estado
Profissionais
de Saúde
PACIENTE SEGURO
m
Ministério
da Saúde
Considerações Finais
 VIGILÂNCIA ATIVA sobre os riscos potenciais de danos;
 Fazer as perguntas certas para se estudar o problema;
 Escolher os métodos e ferramentas mais adequados para se
responder às perguntas;
 INTEGRAR programas e processos para a gestão do risco;
 APRENDER com os erros;
 Envolvimento multiprofissional e em todos os níveis (serviços de
apoio, corpo técnico-operacional, gerentes, nível estratégico);
 Transparência e parceria com a sociedade.
m
Ministério
da Saúde


A VIGIPÓS deve ser capaz de detectar
precocemente problemas
relacionados a
.
produtos e outras tecnologias e desencadear
as medidas pertinentes para que o risco seja
interrompido ou minimizado.
Quando todas as atividades prévias não são
suficientes para eliminar completamente os
riscos, o sistema de vigilância deve ser
sensível para que os danos porventura
existentes sejam os menores possíveis
O Desafio das Redes
m
Ministério
da Saúde
O Decreto n° 7508/2011
Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde COAP
Mapa da Saúde
Portas de Entrada
Serviços Especiais de Acesso Aberto
RENASES - Relação Nacional de Ações e Serviços de
Saúde
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Ministério
da Saúde
NOTIVISA
GERENCIAMENTO DE RISCOS EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA –
CONHEÇA MAIS A ESSE RESPEITO!!!
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Ministério
da Saúde
m
Ministério
da Saúde
Como um “ agente de saúde e segurança“, meu dever é relatar esse escritório como
sendo um perigo.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
– ANVISA –
[email protected]
MUITO OBRIGADA!!!!