INGELVAC CIRCOFLEX Resumo do EPAR - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/126
RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
INGELVAC CIRCOFLEX
Resumo do EPAR destinado ao público
Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público. O seu objectivo é
explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP),
com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de
utilização do medicamento.
Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional
sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais
informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica
(também parte do EPAR).
O que é o Ingelvac CircoFLEX?
O Ingelvac CircoFLEX é uma vacina para administração em suínos, que está disponível como
suspensão injectável. Contém uma proteína (antigénio) do circovírus porcino tipo 2 (PCV2).
A vacina não contém qualquer PCV2 vivo e o antigénio não se consegue replicar no animal.
Para que é utilizado o Ingelvac CircoFLEX?
O Ingelvac CircoFLEX é utilizado para vacinar suínos com mais de duas semanas de idade
contra a infecção por PCV2. Esta imunização ajuda a reduzir o número de mortes, os sinais da
doença (como perda de peso) e as lesões nos tecidos linfóides associados a esta infecção. Pode
também reduzir a excreção nasal do vírus, os níveis do vírus no sangue e tecidos linfóides e a
duração da infecção sanguínea (virémia) pelo vírus.
A vacina é administrada por injecção num músculo. O início da protecção contra o PCV2
ocorre logo às duas semanas após a injecção e mantém-se durante pelo menos 17 semanas.
Como funciona o Ingelvac CircoFLEX?
Sabe-se que o circovírus porcino tipo 2 (PCV2) causa uma ampla variedade de síndromas e
sinais clínicos nos suínos, alguns dos quais podem ser causados pelo PCV2 em combinação
com outros agentes. As infecções associadas ao PCV2 podem incluir sintomas como perda de
peso ou atraso do crescimento, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldades respiratórias,
diarreia, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele).
O Ingelvac CircoFLEX é uma vacina. O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar’ o
sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença. O
Ingelvac CircoFLEX contém pequenas quantidades de uma proteína do PCV2. Quando a
vacina é administrada a um suíno, o sistema imunitário deste reconhece a proteína como
‘estranha’ e reage apresentando uma resposta imunitária activa. A partir daí, o sistema
imunitário passará a ser capaz de reagir contra o vírus com maior rapidez quando exposto a
esse mesmo vírus. Esta resposta imunitária activa ajudará a proteger o suíno da doença
causada por este vírus.
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Como foi estudada a eficácia do Ingelvac CircoFLEX?
O Ingelvac CircoFLEX foi estudado numa série de ensaios que envolveram suínos de
diferentes raças. Estes estudos foram realizados tanto em condições laboratoriais, como nas
condições típicas das quintas de criação na Europa. O parâmetro principal de eficácia foi a
velocidade de aumento do peso nos suínos vacinados, embora os estudos tenham também
avaliado outros parâmetros, incluindo sintomas, os níveis do PCV2 no sangue e o número de
animais de tamanho inferior ao normal.
Qual o benefício demonstrado pelo Ingelvac CircoFLEX durante os estudos?
Os ensaios mostraram que a vacinação de suínos com o Ingelvac CircoFLEX reduziu a perda
de peso nos leitões. Reduziu também os níveis do PCV2 no sangue, os sintomas da infecção
por PCV2, o número de animais de tamanho inferior ao normal e a taxa de mortalidade.
Qual é o risco associado ao Ingelvac CircoFLEX?
O Ingelvac CircoFLEX pode causar um aumento ligeiro e temporário da temperatura corporal,
geralmente no dia da vacinação.
Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto
com o animal?
Não existem precauções especiais a tomar pela pessoa que administra o Ingelvac CircoFLEX
ou entra em contacto com o animal.
Qual o período de tempo antes de ser possível abater o animal e utilizar a carne para consumo
humano (intervalo de segurança)?
O intervalo de segurança é de zero dias.
Por que foi aprovado o Ingelvac CircoFLEX?
O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concordou que os benefícios do Ingelvac
CircoFLEX são superiores aos seus riscos na imunização activa de suínos com mais de duas
semanas de idade contra o PCV2 e recomendou que fosse concedida uma Autorização de
Introdução no Mercado para o Ingelvac CircoFLEX. O perfil de benefício-risco pode ser
encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Outras informações sobre o Ingelvac CircoFLEX
Em 13 de Fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União
Europeia, para o medicamento Ingelvac CircoFLEX. A informação sobre a classificação do
medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem
exterior.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 13 de Fevereiro de 2008.
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