EMEA/V/C/144 RELATÓRIO PÚBLICO - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/144
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
LEUCOGEN
Resumo do EPAR destinado ao público
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é
explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com
base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do
medicamento.
Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre
a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação
sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do
EPAR).
O que é o Leucogen?
O Leucogen é uma vacina para gatos que contém uma proteína do vírus da leucemia felina
(FeLV). Encontra-se disponível sob a forma de uma suspensão injectável.
Para que é utilizado o Leucogen?
O Leucogen é utilizado para vacinar gatos com 8 semanas de idade ou mais contra a leucemia
felina (uma doença que afecta o sistema imunitário provocada por um retrovírus). Destina-se a
prevenir os sintomas da doença e a evitar que o vírus FeLV permaneça no sangue.
O Leucogen é administrado aos gatinhos como duas injecções debaixo da pele. A primeira
injecção é administrada quando o gatinho tem cerca de oito semanas e, a segunda, três/ quatro
semanas depois. A seguir, é administrada uma injecção de reforço todos os anos.
Como funciona o Leucogen?
O Leucogen é uma vacina. O modo de acção das vacinas consiste em “ensinar” o sistema
imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença. O Leucogen
contém uma proteína, o antigénio p45 do invólucro do vírus FeLV. A proteína FeLV utilizada
na vacina não é extraída de vírus, mas produzida a partir de uma bactéria através de
tecnologias de recombinação do ADN.
Quando a vacina é administrada a um gato, o sistema imunitário deste reconhece a proteína
FeLV como “estranha” ao organismo e produz os anticorpos correspondentes. A partir daí, o
sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando
exposto ao vírus FeLV. Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças causadas por
estes vírus. Quando exposto ao vírus numa fase posterior da vida, o gato não ficará infectado
ou sofrerá uma infecção de muito menor gravidade.
Como foi estudado o Leucogen?
Uma vez que o Leucogen se encontra disponível na União Europeia (UE) desde 1988, sendo
também utilizado como componente de uma vacina multivalente denominada Leucofeligen
FeLV/RCP, a empresa utilizou dados provenientes de estudos realizados com estas vacinas
para apoiar a utilização do Leucogen.
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Dois estudos de campo principais incluíram gatinhos com oito a nove semanas. O primeiro
dos estudos utilizou o Leucogen e, no segundo, foi administrado o Leucofeligen FeLV/RCP. O
principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus FeLV presentes no sangue
dos gatinhos vacinados. Foram realizados estudos adicionais em condições de laboratório para
demonstrar a eficácia da vacina em evitar a permanência do vírus FeLV no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Leucogen durante os estudos?
Os estudos demonstraram que o Leucogen provocou uma resposta imunitária protectora contra
a infecção pelo vírus FeLV. A vacinação em duas doses, com três a quatro semanas de
intervalo entre as injecções, evitou a permanência do vírus FeLV no sangue e o aparecimento
dos sinais de infecção por FeLV.
Qual é o risco associado ao Leucogen?
Um pequeno nódulo (tumefacção rija) pode surgir temporariamente no local da injecção. Esta
reacção desaparece espontaneamente no espaço de três a quatro semanas, sendo marcadamente
diminuída após as injecções subsequentes. Em casos raros, pode ocorrer dor à palpação,
espirros ou conjuntivite (inflamação do olho), sendo que estes sintomas desaparecem sem
qualquer tratamento. Os sinais transitórios usuais após uma vacinação, como aumento da
temperatura, apatia (indiferença) e alterações digestivas (desconforto abdominal), podem
também ser observados neste caso. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados
relativamente ao Leucogen, consulte o Folheto Informativo.
O Leucogen não deve ser utilizado durante a gestação. Não é recomendada a sua utilização
durante a lactação.
Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto
com o animal?
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o
Folheto Informativo ou o rótulo.
Por que foi aprovado o Leucogen?
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do
Leucogen são superiores aos seus riscos na imunização activa dos gatos com oito semanas de
idade ou mais contra a leucemia felina e recomendou a concessão de uma autorização de
introdução no mercado para o Leucogen. O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no
módulo 6 do presente EPAR.
Outras informações sobre o Leucogen
Em 17 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de
Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Leucogen. A informação
sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no
rótulo/embalagem exterior.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 17 de Junho de 2009.
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