Artigo 1º (RDC) Aprovar o Regulamento sobre propaganda

Artigo 1º (RDC)
Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e
outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de
medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não
medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação,
incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de
rádio e televisão.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção
e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de
terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação,
incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e
televisão.
COMENTÁRIO: O regulamento em questão tem por objetivo regulamentar a legislação
que trata de propaganda e publicidade de medicamentos. Assim, não cabe a este tratar
de qualquer espécie de “informação”, mas tão somente aquelas de caráter
promocional/publicitário, as quais já são abrangidas pelo próprio conceito de
“propaganda” e de “publicidade”. O conceito de “informação” é muito abrangente e
acaba contemplando aquelas informações de caráter jornalístico ou científico, que não
possuem objetivo de promoção para fins comerciais, não se aplicando às mesmas,
portanto, este regulamento.
02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Colaboração: Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção
e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de
terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação,
incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e
televisão.
JUSTIFICATIVA: O regulamento em questão tem por objetivo regulamentar a
legislação que trata de propaganda e publicidade de medicamentos. Assim, não cabe a
este tratar de qualquer espécie de “informação”, mas tão somente aquelas de caráter
promocional/publicitário, as quais já são abrangidas pelo próprio conceito de
“propaganda” e de “publicidade”. O conceito de “informação” é muito abrangente e
acaba contemplando aquelas informações de caráter jornalístico ou científico, que não
possuem objetivo de promoção para fins comerciais, não se aplicando às mesmas,
portanto, este regulamento.
Artigo 2º (RDC)
Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta ) dias
após a sua publicação.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 360 180
(cento e oitenta) dias após a sua publicação.
COMENTÁRIO: extensão do prazo para um ano para adequação das peças
promocionais, a exemplo do prazo concedido para adequação das amostras grátis (Art.
84). A maioria das empresas realiza um plano promocional com as agências através de
contratos com vigência de um ano.
02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Inclusão de texto: Art. 3° Fica revogada a Resolução RDC n° 102, de 30
de novembro de 2000.
Argumento: Embora possa ser considerado implícito, a boa prática jurídica pede que a
resolução anterior sobre o mesmo tema seja formalmente revogada.
03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 360
(trezentos e sessenta) 180 (cento e oitenta ) dias após a sua publicação.
JUSTIFICATIVA: Solicitamos extensão do prazo necessário para adequar as peças
promocionais, a exemplo do prazo concedido para adequação das amostras grátis (Art.
84). Esclarecemos que a maioria das empresas realiza planos promocionais com as
agências através de contratos com vigência de um ano.
Artigo 1°
Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e
informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como
de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua
veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das
emissoras de rádio e televisão.
01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Suprimir do artigo a expressão terapia não medicamentosa
02. Colaborador: Patricia Krepsky – Farmacêutica, Professora de Farmacologia da
Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG.
Colaboração: Não seria melhor que os termos "propagandas" e "publicidades"
permanecessem no singular? Já que pelas definições incluídas posteriormente trata-se de
um conjunto de técnicas?
03. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor –
DPDC/SDE/MJ
Colaboração: 03. No artigo 1º sugere-se a exclusão das expressões “propaganda”,
“promoção”, “informação” e inclusão da expressão “ofertas”.
Redação proposta: “Art. 1° Este Regulamento se aplica às ofertas e publicidades e
outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de
medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não
medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as
transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.”
Justificativa: Em se tratando de relação de consumo, há distinção entre “publicidade” e
“propaganda”. A publicidade tem o objetivo comercial, enquanto a propaganda visa a
um fim ideológico, religioso, filosófico, político ou social. Com a utilização da
expressão “cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização” verifica-se
claramente a finalidade comercial, ficando, portanto, prejudicada a utilização da
expressão propaganda. Visando, ainda, uniformizar conceitos evitando, assim,
divergência de entendimentos, sugere-se a utilização das expressões “oferta e
publicidade”, pois abrangem promoção e informação, sendo, portanto, desnecessária a
especificação.
Ademais, considerando que a expressão “divulgação, promoção ou comercialização”
tem relação direta com o conceito de oferta e publicidade, sugere-se sua exclusão do art.
1º e inserção da definição de oferta no art. 3°. Deve, todavia, ser feita a adequação da
nomenclatura em todos os artigos subseqüentes.
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Parágrafo único: A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela
direcionada aos médicos, quanto especialmente a que se destina ao comércio
farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais
vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos
padrões éticos aceitos internacionalmente.
COMENTÁRIO: comentário existente na Política Nacional de Medicamentos sobre
propaganda evidenciando a existência de 3 vertentes da propaganda de medicamentos:
ao médico, ao consumidor e ao comércio farmacêutico (distribuidoras e
farmácias/drogarias).
05. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER
Colaboração: Cumpre ressaltar que amplitude da consulta é preocupante uma vez que
da ensejo a interpretações subjetivas, atingindo inclusive o direito do cidadão de ser
informado.
Apesar de não terem abordado de forma direta a questão das matérias
jornalísticas, é nítida a pretensão de disciplina-las, uma vez que as mesmas podem
ser inclusas no rol da categoria “promoção” , “informação” ou “outras práticas”.
Isto posto, os termos “promoção”, “informação” e “outras práticas” devem ser
excluídos do texto.
Como cediço, o artigo 1 amplia a abrangência do conceito de publicidade e
propaganda para toda e qualquer informação a respeito de medicamentos, o que
compromete o direito absoluto e fundamental do cidadão em ser informado.
Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas,
publicidades, promoção e informação e outras práticas
cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos de produção nacional ou
estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas,
quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação,
incluindo as transmitidas no decorrer da programação
normal das emissoras de rádio e televisão.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades,
promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de
terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação,
incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e
televisão.
Parágrafo único: A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela
direcionada aos médicos, quanto especialmente a que se destina ao comércio
farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais
vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos
padrões éticos aceitos internacionalmente.
JUSTIFICATIVA: único comentário existente na Política Nacional de Medicamentos
sobre propaganda.
Artigo 02º
(caput)
Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições:
01. Colaborador: Rita Maria Araújo Barbalho - Conselho Federal de Nutricionistas
Colaboração: incluir a definição de Terapia não Medicamentosa.
02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Incluir a definição de medicamentos. “Um produto farmacêutico, de uso
interno ou externo, para prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para
modificação de uma função fisiológica”. (Organização Pan-Americana da Saúde,
Brasília, 2005)
03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: incluir as definições de DCB e DCI;
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaborações:
1) Incluir as seguintes definições:
FONTE DE INFORMAÇÃO MERCADOLÓGICA – origem de quaisquer informações
e/ou dados apurados e verídicos que embasem comunicações constantes da promoção,
propaganda e publicidade de medicamentos.
COMENTÁRIO: contemplar as informações oriundas das seguintes fontes
mercadológicas: close up, IMS Health. Também contempla fonte de informação sobre
preço: revista K@iros, revista ABCFarma e período de existência do produto no
mercado: data de registro ou alteração de registro de um medicamento.
AJUDA VISUAL: peça publicitária utilizada pelos propagandistas com o objetivo de
apresentar aos profissionais prescritores os medicamentos com informações e
linguagem uniformizadas pela empresa.
LEMBRANÇA DE MARCA: peça publicitária com objetivo de fixação de uma marca
CAMPANHA SOCIAL: ações de responsabilidade social da empresa para com a
sociedade e para com o meio ambiente.
CAMPANHA EDUCATIVA: ações informativas sobre hábitos saudáveis, tratamento
ou prevenção de patologias, importância da adesão e manutenção de tratamentos.
COMENTÁRIO: necessidade de diferenciar as campanhas realizadas pelas empresas.
Na campanha educativa enquadram-se as campanhas de vacinação.
PRÊMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razão de trabalho
executado e/ou serviço prestado
COMENTÁRIO: manutenção da definição existente na RDC 102, devido a palavra
prêmio estar mencionada ao longo do texto.
PROGRAMA DE ADESÃO AO TRATAMENTO: realizado pela empresa, com a
participação do prescritor ou dispensador, destinado a oferecer incentivos ao paciente,
através descontos na aquisição de medicamentos, e/ou fornecimento de equipamentos
necessários à adesão ao tratamento, e/ou ainda proporcionando apoio multidisciplinar
com informações que auxiliam na manutenção e otimização do tratamento.
COMENTÁRIO: Necessidade de conceituar “programa de adesão”, em função da
regulamentação do assunto ao longo do texto.
TERAPIAS NÃO MEDICAMENTOSAS: massagens, implantes, equipamentos,
tratamentos estéticos e substâncias que se proponham a uma ação terapêutica, que
aleguem riscos reduzidos ou equivalentes ao tratamento medicamentoso ou que afete a
saúde de uma pessoa.
COMENTÁRIO: sugestão de definição, porém não esgota todas as possibilidades de
terapias não medicamentosas, caso não seja possível uma definição adequada a
expressão deve ser excluída deste regulamento e elaborada uma regulamentação
apropriada a cada categoria de produto ou atividade.
05. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Incluir definição de Programa de Adesão Terapêutica. Deve-se incluir
esta definição para esclarecer o que é um programa de adesão terapêutica e facilitar a
diferenciação em relação ao programa de fidelização. Acreditamos ser importante que,
tanto o prescritor quanto o dispensador, possam incluir pacientes no programa, bem
como as associações de pacientes.
Proposta de redação: PROGRAMA DE ADESÃO TERAPÊUTICA – São programas
desenvolvidos pela indústria e disponibilizados ao paciente pelo profissional prescritor
ou dispensador, com a finalidade de estimular a continuidade do tratamento prescrito.
Este programa pode ser realizado de diversas formas, tais como: envio de materiais
educacionais, realização de palestras, redução de preços ou recebimento de quantidades
gratuitas e prestação de serviços de apoio a pacientes.
06. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: O art. 2º, ao tentar definir, por exemplo, merchandising, publicidade
indireta, publicidade oculta, publicidade subliminar, ainda que para o escopo da RDC,
comete várias impropriedades a serem objeto de revisão.
07. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da USP.
Contribuição: O significado de Terapia Medicamentosa e Não Medicamentosa poderia
ter sido incluído nas definições, para maior esclarecimento do conteúdo da resolução.
08. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico,
Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde – ABIFISA
Colaboração: Incluir a definição de terapias não medicamentosas e/ou retirar o termo
do regulamento.
09. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.
Colaborações: 1) Solicitar a exclusão do termo terapias não medicamentosas, ou
definir o que é terapia não medicamentosa e qual âmbito profissional atinge.
2) Normatizar as terapias não medicamentosas.
10. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: Seria importante definir "terapias não medicamentosas".
11. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Contribuições: 1) Incluir a seguinte definição:
FONTE DE INFORMAÇÃO MERCADOLÓGICA – origem de quaisquer informações
e/ou dados apurados e verídicos que embasem comunicações constantes da promoção,
propaganda e publicidade de medicamentos.
2) Faltando definição de terapia não medicamentosa
12. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER
Colaboração: O artigo 2º cria figuras jurídicas que não existem na legislação corrente,
como é o caso da “publicidade subliminar” e reconceitua de forma distinta, figuras já
existentes, como é o caso de “pessoa natural”, “publicidade oculta”, “publicidade
abusiva” e outras.
13. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT
Contribuição: Dito Regulamento peca pela usurpação legislativa, consoante já
exaustivamente demonstrado preliminarmente e, ainda, pelo já comentado acerca da Consulta
83, a começar pelo seu art. 2°, onde traz definições de “peça publicitária”,
“propaganda/publicidade”, “propaganda/publicidade indireta”.
14. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: PRÊMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razão
de trabalho executado e/ou serviço prestado.
JUSTIFICATIVA: manutenção da definição existente na RDC 102, devido a palavra
prêmio estar mencionada ao longo do texto.
LEMBRANÇA DE MARCA: peça publicitária com objetivo de fixação de uma marca.
BRINDE - material promocional com objetivo de lembrança de marca.
JUSTIFICATIVA: A entrega de brindes como lembrança de marca é prática comum no
marketing farmacêutico. A definição acima foi extraída da Nota Técnica de 29/04/2005,
divulgada pela ANVISA e está compatível com o definido no Art. 15 desta CP.
PROGRAMA DE ADESÃO AO TRATAMENTO – realizado pela empresa, com
participação do prescritor ou dispensador, destinado a oferecer incentivos ao paciente,
através de descontos na aquisição de medicamentos, fornecimento de equipamentos
necessários a aderência ao tratamento ou ainda proporcionando apoio multidisciplinar
com informações que auxiliam na manutenção e otimização do tratamento.
JUSTIFICATIVA: os programas de adesão devem ser diferenciados de programas de
fidelização, para isso propõe-se a definição acima.
CAMPANHA SOCIAL: ações de responsabilidade social da empresa para com a
sociedade e para com o meio ambiente, não podendo envolver somente um produto da
empresa.
CAMPANHA EDUCATIVA: ações informativas sobre hábitos saudáveis, tratamento ou
prevenção de patologias, importância da adesão e manutenção de tratamentos.
JUSTIFICATIVA: necessidade de diferenciar as campanhas realizadas pelas empresas.
Na campanha educativa enquadram-se as campanhas de vacinação.
FONTE DE INFORMAÇÃO MERCADOLÓGICA – origem de quaisquer informações
e/ou dados mercadológicos apurados e verídicos que embasem comunicações
constantes da promoção, propaganda e publicidade de medicamentos.
JUSTIFICATIVA: contemplar as informações oriundas das seguintes fontes
mercadológicas: close up, IMS Health.
AJUDA VISUAL: material publicitário utilizado pelos propagandistas com o objetivo
de apresentar aos profissionais prescritores os medicamentos com informações e
linguagem uniformizadas pela empresa.
TERAPIAS NÃO MEDICAMENTOSAS: massagens, implantes, equipamentos,
tratamentos estéticos e substâncias que se proponha ação terapêutica, que alegue
riscos reduzidos ou equivalentes ao tratamento medicamentoso ou que afete a saúde de
uma pessoa.
JUSTIFICATIVA: sugestão de definição, porém não esgota todas as possibilidades de
terapias não medicamentosas, caso não seja possível uma definição adequada a
expressão deve ser excluída deste regulamento e elaborada uma regulamentação
apropriada a cada categoria de produto ou atividade.
LOGOMARCA - conjunto gráfico que produz uma identidade visual de um produto ou
empresa, contendo marca, símbolo, figura, desenho e/ou estilo de letra e que não
possibilita interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência,
natureza, composição ou qualidade, ou que atribua ao produto, finalidades ou
características diferentes daquelas que realmente possua.
JUSTIFICATIVA: o conceito de adoção da logomarca aprovada na rotulagem do
produto, poderia ser ampliado uma vez que não implica em risco sanitário. Para isso,
sugere-se uma definição de logomarca, que respeite o Decreto 79094/77, permitindo-se
assim a adoção de logomarcas não idênticas àquela presente na rotulagem do produto.
Artigo 02º
Amostra grátis
Versão especial do produto original distribuída exclusivamente ao profissional
prescritor a título não remunerado para dar conhecimento de sua natureza,
espécie e qualidade.
01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: Segundo a RDC 333/03 no item 17- AMOSTRA GRATIS, afirma que
pode ser para os profissionais prescritores e dispensadores – não esquecer de revogar
este itens ou harmonizar com os artigos 44 a 49 desta consulta pública.
02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa - Farmacêuticas Colaboração: A definição de amostras grátis não consegue justificar a sua necessária
existência, seja para os usuários de medicamentos ou para os profissionais de saúde. A
alegação de que existem “para conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade”,
como descreve a definição não ocorre mediante amostras grátis, pois estes atributos do
medicamento são identificados no campo da farmacotécnica, da farmacologia ou da
vigilância sanitária.
03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro
de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz Colaboração: sugerimos o seguinte texto para a definição de "amostra-grátis": Versão
especial do produto original distribuída exclusivamente aos profissionais prescritores e
dispensadores a título não remunerado para dar conhecimento de sua natureza, espécie e
qualidade.
Artigo 02º
Empresa
Pessoa jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal
ou subsidiária a produção, manipulação, comércio, venda, fornecimento,
distribuição e divulgação de medicamentos e insumos farmacêuticos.
01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas - COVISA
Colaboração: As atividades descritas nas definições de empresa e de pessoa “natural”,
não necessitam contemplar “venda”, uma vez que “comercio” já traz implícita a
atividade de compra e venda. Nesta definição os produtos de que se ocupam estas
empresas não devem ficar restritos a medicamentos e insumos farmacêuticos. Existem
propagandas inadequadas a vários produtos de interesse da saúde que não são insumos e
nem medicamentos.
Artigo 02º
Material científico
Informações fielmente reproduzidas de artigos científicos publicados e livros
técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e
terapias não medicamentosas.
01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: Sugestão: definir quais são as matérias científicas aceitas, pois
analisamos este tipo de material e encontramos como citações: revisões, relato de caso e
opinião de especialistas (editorial) e na verdade discutimos a relevância clinica neste
tipo de citação. Segundo a grau de recomendação de material científico para conduta
terapêutica, estes tipos de publicações são consideradas nível C e D – isto é fundamenta
minimamente conduta (Clinical Evidence, publicação do British Medical Journal
Publishing). Não considerar material cientitico apresentações orais ou pôsteres
divulgados em congresso, seminários etc.
02. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: O que é cunho publicitário? Não pode ser usado nenhum tipo de
imagem/frase mesmo que não relacionada a campanha? Acreditamos que não podem ser
usados apenas frases/imagens que levem a identificação do produto (relacionadas a
campanha). No entanto, outras imagens poderiam ser utilizadas. Ex. foto de um médico,
de um hospital.
Proposta de redação: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações fielmente reproduzidas
de artigos científicos publicados e livros técnicos, desde que não utilizem designações,
nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário dos produtos e terapias não medicamentosas, que levem a
identificação do produto, e/ou da campanha publicitária.
03. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: O termo “material científico” deve ser substituído por “informação
científica”, uma vez que sob esta denominação entende-se toda e qualquer tipo de
informação, ou seja, desde folhetos até softwares. O mesmo não ocorre com o termo
material que pode incluir tecidos e até ser vivo enquanto objeto de pesquisa.
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações reproduzidas de artigos
científicos publicados ou contidas no registro do medicamento ou em artigos
comentados por especialistas devidamente identificados ou constantes de livros
técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos, sendo
permitida a veiculação da logomarca da empresa e/ou produto, caso esta conste na
rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
COMENTÁRIO: a informação no material científico deve abranger todas as
possibilidades de obtenção de informação, diferindo de uma propaganda de
medicamentos pela ausência de argumentos de cunho publicitário, porém na
identificação do material cabe a utilização da logomarca.
05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações reproduzidas de artigos
científicos publicados e livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans, que possam causar confusão. e
quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias não
medicamentosas.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações fielmente reproduzidas de
artigos científicos publicados ou contidas no registro do medicamento ou em artigos
comentados por especialistas devidamente identificados e ou constantes de livros
técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias
não medicamentosas, sendo permitida a veiculação da logomarca da empresa e/ou
produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
JUSTIFICATIVA: a informação no material científico deve abranger todas as
possibilidades de obtenção de informação, diferindo de uma propaganda de
medicamentos pela ausência de argumentos de cunho publicitário, porém na
identificação do material cabe a utilização da logomarca. Sugerimos a exclusão do
termo “fielmente”, visto que as citações devem ser fiéis ao teor do artigo, ou seja: os
dados devem ser condizentes, mas pode haver alteração da cor de gráficos, da
formulação das frases, ou mesmo utilização de dados para a construção de gráficos,
desde que o conteúdo da informação seja idêntico ao do artigo, conforme disposto na
nota técnica da ANVISA no endereço eletrônico:
http://www.anvisa.gov.br/propaganda/nota_tecnica_290405.pdf
“ESCLARECIMENTOS SOBRE PROPAGANDA
A Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e
Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária vêm se articulando com
Sociedades Médicas, Setor Regulado e outras entidade e órgãos com o objetivo de
reformular a RDC 102/2000, que trata sobre a propaganda de medicamentos.
Até que o texto da nova Resolução seja redigido e exposto à Consulta Pública, vimos
esclarecer alguns entendimentos considerados muitos subjetivos da Resolução atual,
bem como divulgar alguns conceitos relativos à publicidade de medicamentos:”.
.........................................
“Artigo 15: Citações não fielmente reproduzidas:
Entende-se que as citações devem ser fiéis ao teor do artigo, ou seja: os dados devem
ser condizentes, mas pode haver alteração da cor de gráficos, da formulação das frases,
ou mesmo utilização de dados para a construção de gráficos, desde que o conteúdo da
informação seja idêntico ao do artigo.
Desse modo, não podem ser omitidos dados acerca de outros medicamentos com
desempenho melhor, e outras informações relevantes.”.
Artigo 02º
Mensagem retificadora
É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros, equívocos e enganos causados pela
veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações
incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir o consumidor a erro e a se
comportar de forma prejudicial a sua saúde e segurança.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para esclarecer e
corrigir erros, equívocos e enganos causados pela veiculação de propagandas enganosas
que sejam classificadas como infrações graves ou gravíssimas no que concerne a alto risco a
sua saúde e segurança.
COMENTÁRIO: necessidade de vincular a mensagem retificadora a itens não subjetivos
deste regulamento e demais normas, a proposta de exclusão traz a objetividade desejada
sendo aplicada a informações incorretas capazes de acarretar risco à saúde e segurança do
consumidor. Além disso, somente é possível retificar uma informação enganosa, conforme
definição presente neste regulamento.
02. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Já existe definição do CONAR.
03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para
esclarecer e corrigir erros, equívocos e enganos causados pela veiculação de
propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações
incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir o consumidor a
erro e/ou a se comportar de forma prejudicial, que estejam nos termos de
infrações classificadas como graves ou gravíssimas no que concerne a alto
risco a sua saúde e segurança.
JUSTIFICATIVA: necessidade de vincular a mensagem retificadora a itens não
subjetivos deste regulamento e demais normas, a proposta de exclusão traz a
objetividade desejada, sendo aplicada a informações incorretas capazes de
acarretar risco à saúde e segurança do consumidor. Além disso, somente é
possível retificar uma informação enganosa, conforme definição presente neste
regulamento.
Artigo 02º
Merchandising
Técnica de veicular imagem e/ou mencionar produtos, marcas ou serviços de forma não
ostensiva e não declaradamente publicitária em um programa de televisão ou rádio,
filme cinematográfico, espetáculo teatral e outros.
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor –
DPDC/SDE/MJ
Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão do conceito de merchandising,
propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar.
Justificativa: Os conceitos propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar são
vedados pelo Código de Proteção e Defesa do Consumidor, com fundamento no
‘princípio da identificação da publicidade”, art.36 da Lei 8.078/90. Considerando que
esta Resolução trata de medicamentos, produtos que afetam diretamente à saúde do
consumidor, entende-se também que não é cabível o merchandising considerando as
especificidades destes produtos. Assim, opina-se pela exclusão dessas conceituações,
uma vez que tais práticas publicitárias já estariam reguladas tanto pelo art. 36 da Lei
8.078/90, como pelo art. 7° da presente Consulta.
02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: No termo “merchandising”, a alusão ao rádio está inadequada uma vez
que não há como não ser ostensiva ou não declarada uma publicidade feita por
radiodifusão.
03. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Dúvida: como fazer merchandising em rádio de um produto isento de
prescrição sem citar de forma ostensiva (ou claramente) a marca do produto?
Sugestão: Verificar o que é tido como ostensivo pela ANVISA.
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: COMENTÁRIO: considerando a diversidade de entendimento quanto a
definição de Merchandising, sugere-se a criação de um Artigo específico mantendo o
contexto da regulação pretendida, porém eliminando a necessidade da definição.
Art. X É vedado utilizar técnica de veicular imagem e/ou mencionar a substância ativa
ou marca de medicamentos de forma não ostensiva e não declaradamente publicitária
em um programa de televisão ou rádio, filme cinematográfico, espetáculo teatral e
outros.
05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Já existe definição do CONAR.
Artigo 02º
Monografia
Material elaborado mediante uma compilação de dados técnico-científicos
provenientes de estudos publicados, livros técnicos e informações contidas na
documentação de registro submetida à ANVISA, visando munir o profissional de
saúde com variadas informações sobre medicamentos e terapias não
medicamentosas, sendo que seus resumos devem conter informações equilibradas e
conclusões fiéis a original.
01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: É subjetiva a afirmação: “informações equilibradas e conclusões fiéis a
original” o que cada um entende por equilibrada? O grupo entende: equilibrado é
informar tanto os aspectos positivos com negativos – apresentar os resultados
satisfatórios e não satisfatório).
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Não fica claro o critério que constitui “informação equilibrada.".
03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Não fica claro o critério que constitui uma “informação equilibrada”
Artigo 02º
NIVEL DE EVIDÊNCIA
NIVEL DE EVIDÊNCIA I - Nível de estudo I: Ensaios clínicos randomizados com
desfecho e magnitude de efeito clinicamente relevantes, correspondentes à hipótese
principal em tese, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa. Metaanálises de ensaios clínicos de nível II, comparáveis e com validade interna, com
adequado poder final e mínima possibilidade de erro alfa.
NIVEL DE EVIDÊNCIA II - Nível de estudo II: Ensaio clínico randomizado que não
preenche os critérios do nível I. Análise de hipóteses secundárias de estudos nível I.
01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: Nível de evidencia: o grupo entende imprescindível definir outros níveis
até para citar na resolução que não é recomendável (ou mesmo proibida) citações de
nível III e IV – estudos de casos e recomendações de especialistas).
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Dúvida: Com relação à definição do nível de evidência.
03. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: No Art. 2º, onde se conceitua “Nível de Evidência I e II”, sugerimos o
acréscimo de mais um nível de evidência; a redação e discriminação desses níveis
podem seguir o seguinte texto (adaptação de Wannmacher e Fuchs, 2000):
Nível de evidência I: Pelo menos um estudo derivado de ensaio clínico randomizado
com desfecho e magnitude de efeito clinicamente relevantes, correspondentes à resposta
principal em teste, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa. Revisões
sistemáticas e metanálises de ensaios clínicos comparáveis, com validade interna e
mínima possibilidade de erro alfa.
Nível de evidência II: Pelo menos um estudo derivado de ensaio clínico randomizado
que não preenche critérios no nível I. Análise de hipótese secundária de estudo de nível
I.
Nível de evidência III: Pelo menos um estudo quase experimental com controles
contemporâneos selecionados por método sistemático independente do
julgamento clínico, ou análise de subgrupos de ensaios clínicos randomizados; ou
dois estudos quase experimental com controles históricos; ou estudo de coorte ou
de casos e controles.
Artigo 02º
PATROCÍNIO
Custeio total ou parcial da produção de um programa de rádio ou televisão,
evento, projeto comunitário, bem como de atividade cultural, artística, esportiva,
de pesquisa ou de atualização científica com objetivos publicitários e/ou apoio,
financeiro ou não, concedido como estratégia de marketing por uma instituição a
uma atividade cultural, esportiva, científica, comunitária ou assistencial, bem
como a um profissional da saúde.
01. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: Art. 2 (...)
PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção, com objetivos publicitários, de
um programa de rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, bem como de atividade
cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica com objetivos
publicitários e/ou apoio, financeiro ou não, concedido como estratégia de marketing por
uma instituição a uma atividade cultural, esportiva, científica, comunitária ou
assistencial, bem como a um profissional da saúde.
EVENTO FECHADO: Reunião, assembléia, seminário, oficina, curso e/ou qualquer
tipo de treinamento de profissionais de vendas, marketing, ou saúde, custeado
totalmente por uma ou mais instituições e direcionando para um conjunto de produtos
para saúde humana cuja comercialização interessa às instituições envolvidas.
Artigo 02º
PEÇA PUBLICITÁRIA
Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou de promoção
de vendas, com funções e características próprias que seguem a especificidade e
linguagem específicas de cada veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle,
cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor, busdoor,
brinde, visual aid, etc.
01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Peça Publicitária - Cada um dos elementos produzidos para uma
campanha publicitária ou de promoção de vendas, com funções e características
próprias que seguem a especificidade e linguagem linguagens específicas de cada
veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel,
letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor, busdoor, brinde, visual aid, etc.
Artigo 02º
PESSOA NATURAL
Pessoa física, que de forma direta ou indireta seja responsável por atividades
relacionadas a produção, manipulação, comércio, venda, fornecimento, distribuição e
divulgação de medicamentos e insumos farmacêuticos.
01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaborações: 1) As atividades descritas nas definições de empresa e de pessoa
“natural”, não necessitam contemplar “venda”, uma vez que “comercio” já traz
implícita a atividade de compra e venda. Nesta definição os produtos de que se ocupam
estas empresas não devem ficar restritos a medicamentos e insumos farmacêuticos.
Existem propagandas inadequadas a vários produtos de interesse da saúde que não são
insumos e nem medicamentos.
2) Pessoa natural contrapõe-se a pessoa artificial no mundo bipolar atual, na era dos
andróides será necessário este termo, por enquanto pode-se continuar com a pessoa
física, como dispõe as leis e normas da Receita Federal.
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Se pessoa Natural é a definição para pessoa física, por que não manter a
nomenclatura como pessoa física já que é um termo mais usual e comum.
03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: PESSOA NATURAL - pessoa física, que de forma direta ou indireta seja
responsável por atividades relacionadas a produção, manipulação, comércio, venda,
fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Artigo 02º
PREPARAÇÃO MAGISTRAL
É aquela preparada na farmácia, de forma individualizada, para ser dispensada
atendendo a uma prescrição médica, que estabelece sua composição, forma
farmacêutica, posologia e modo de usar.
01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: O termo preparação magistral está inadequado, correndo-se o risco de
promover a banalização do que realmente é, ou seja, formulação magistral e formulação
oficinal.
Artigo 02º
PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO
São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer
um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios
na compra de produtos, exceto medicamentos.
01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Não seria necessário incluir os medicamentos nessa definição? Pois, há
também fidelização para medicamentos. Ou será a cuponagem?
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: retirar “exceto medicamentos”.
03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Alteração de texto: PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO – São aqueles
realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial
em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes vantagens, serviços e/ou
atendimentos exclusivos, e/ou benefícios na compra de produtos.
Argumento 1: Programas de fidelização podem ser baseados em ações de maior
abrangência do que a obtenção de benefícios em compras, e sendo o objetivo dessa
seção o estabelecimento de definições é sugerido o complemento.
Argumento 2: A exclusão da expressão “exceto medicamentos” é necessária em função
de que esta seção versa estritamente sobre definições, com a regulamentação de
programas de fidelização, com sua regulamentação a cargo do Art. 17. Adicionalmente,
diversas farmácias em parceria com secretarias estaduais/municipais de saúde realizam
convênios com descontos em medicamentos para idosos e/ou descontos para pacientes
da rede SUS, por exemplo – e a definição proposta pode por interpretação classificar
esta ação social como programa de fidelização.
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração:
São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um
diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na
compra de produtos, exceto medicamentos.
COMENTÁRIO: A fidelização que o estabelecimento de farmácia e drogaria busca é a
fidelidade do consumidor ao estabelecimento e não a determinado produto ou natureza
de produtos (o que decorre do próprio conceito “são aqueles realizados por farmácias e
drogarias... intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais
estabelecimentos”). Por esta razão, não há motivo de ordem sanitária que justifique
excluir os medicamentos deste programa, uma vez que o Art. 17 inciso II já proíbe ser o
medicamento objeto de troca, sorteio ou prêmios.
05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: “PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO – São aqueles realizados por
farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos
demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na compra de produtos, exceto
medicamentos.”
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO – São aqueles realizados por
farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em
relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na
compra de produtos, exceto medicamentos.
COMENTÁRIO: A fidelização que o estabelecimento de farmácia e drogaria
busca é a fidelidade do consumidor ao estabelecimento e não a determinado
produto ou natureza de produtos (o que decorre do próprio conceito “são
aqueles realizados por farmácias e drogarias... intenção de estabelecer um
diferencial em relação aos demais estabelecimentos”). Por esta razão, não há
motivo de ordem sanitária que justifique excluir os medicamentos deste
programa, uma vez que o Art. 17 inciso II já proíbe ser o medicamento objeto
de troca, sorteio ou prêmios.
Artigo 02º
PROMOÇÃO
Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão, procedentes de
empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de publicidade com o
objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de
determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição.
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ
Colaboração: No art. 2º, sugere-se a exclusão do conceito de promoção e a inclusão do
conceito de oferta, que abrange tanto promoção quanto informação.
Redação proposta: OFERTA: segundo melhor doutrina “são todos os métodos, técnicas e
instrumentos que aproximam o consumidor dos produtos e serviços colocados à sua
disposição no mercado pelos fornecedores.”
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: substituir para “Conjunto de ações promocionais, procedentes de empresas,
pessoas físicas, veículos de comunicação e agências de publicidade, com o objetivo de
divulgar de forma intensa e/ou tornar a imagem marca, produto, serviço, evento, idéia, ou
instituição mais conhecida e desejada.”
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: PROMOÇÃO - Conjunto de atividades e técnicas informativas e de
persuasão, procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de
publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a
imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição.
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: PROMOÇÃO - Conjunto de atividades e técnicas informativas e de
persuasão, procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de
publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a
imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, conceitos médicos ou
instituição.
Artigo 02º
PROPAGANDA/PUBLICIDADE
Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou
comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer
influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e /ou induzir a
prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não
medicamentosa ou serviço.
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor –
DPDC/SDE/MJ
Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão da definição de propaganda, mantendose apenas o conceito de publicidade, pois a intenção da RDC é regular as informações
de caráter comercial acerca dos medicamentos e terapias não medicamentosas,
conforme se depreende da leitura dos art. 1°.
Redação proposta: PUBLICIDADE: segundo melhor doutrina “é urna atividade
comercial controlada, que utiliza técnicas criativas para desenhar comunicações
identificáveis e persuasivas nos meios de comunicação de massa, a fim de desenvolver a
demanda de um produto e criar uma imagem da empresa cru harmonia com a realização
de seus objetivos, a satisfação dos gostos do consumidor e o desenvolvimento do bemestar social e econômico.”
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de
informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo de
divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de ações
que objetivem promover e /ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de
medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço.
COMENTÁRIO: adequação de termos, pois somente a propaganda comercial pode estar
sujeita a restrições legais, conforme se verifica do texto constitucional:
“Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob
qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qulquer restrição, observado o disposto
nesta Constituição.
(...)
§ 4° A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e
terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior e
conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso.”
03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: PROPAGANDA/ PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades
de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo
de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de
ações que objetivem promover e /ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e
utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço.
JUSTIFICATIVA: Adequação de termos, pois somente a propaganda comercial pode
estar sujeita a restrições legais, conforme se verifica do texto constitucional:
“Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação,
sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qualquer restrição,
observado o disposto nesta Constituição.
(...)
§
4° A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos,
medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II
do parágrafo anterior e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os
malefícios decorrentes de seu uso.”
Artigo 02
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA
É aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo
ou superstições, se aproveita de deficiência de julgamento e experiência da criança,
desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar
de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança.
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor –
DPDC/SDE/MJ
Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão dos termos propaganda e promoção na
definição de abusiva e a inclusão de conceito disposto no Código de Proteção e Defesa
do Consumidor, considerando que a intenção da RDC é regular as informações de
caráter comercial acerca dos medicamentos e terapias não medicamentosas, conforme se
depreende da leitura dos art. 1°, e que o caráter de promoção está contemplado em
oferta que abrange tanto promoção quanto informação, sendo tais disposições
verificadas na Seção II, Da Oferta, Lei 8.078/90.
Redação proposta: PUBLICIDADE ABUSIVA: “É abusiva, dentre outras, a
publicidade discriminatória de qualquer natureza, a que incite à violência, explore o
medo ou a superstição, se aproveite da deficiência de julgamento e experiência da
criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se
comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança”.
Justificativa: Utilização de maneira uniformizada do conceito de publicidade abusiva
existente, conforme o disposto no § 20 do art. 37 da Lei 8.078/90.
02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Propaganda/publicidade/promoção enganosa e abusiva devem ser
definidas em leis do código civil como crimes, e não em normas de vigilância sanitária.
O Código de defesa do consumidor já legisla suficientemente a respeito.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA - É aquela que
incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo ou superstições, se
aproveita de deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores
ambientais, ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou
perigosa à sua saúde ou segurança.
COMENTÁRIO: a transcrição literal das definições presentes no Art. 37 da Lei 8078/90 não
cabe ao contexto de propaganda de medicamentos, uma vez que não há publicidade voltada a
compra de medicamentos pela criança, sendo inclusive vedada no inciso XVI do artigo 11.
Quanto ao medo, em alguns casos, há utilização de imagens e informações que possuem
apenas a intenção de informar pacientes e médicos sobre a evolução de doenças. Há também
as campanhas de prevenção (VACINAS).
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA - É
aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo ou
superstições, se aproveita de deficiência de julgamento e experiência da criança,
desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de
forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança.
JUSTIFICATIVA: a transcrição literal das definições presentes no Art. 37 da Lei
8078/90 não cabe ao contexto de propaganda de medicamentos, uma vez que não há
publicidade voltada a compra de medicamentos pela criança, sendo inclusive vedada
no inciso XVI do artigo 11. Quanto ao medo, em alguns casos, há utilização de
imagens e informações que possuem apenas a intenção de informar pacientes e
médicos sobre a evolução de doenças. Há também as campanhas de prevenção
(VACINAS).
Artigo 02º
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA
É qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira
ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, que seja
capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características,
qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre
produtos e serviços.
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor –
DPDC/SDE/MJ
Colaboração: No art.. 2°, sugere-se a exclusão dos termos propaganda e promoção na
definição de enganosa e a inclusão do conceito disposto no Código de Proteção e Defesa do
Consumidor, vez que a intenção da RDC é regular as informações de caráter comercial
acerca dos medicamentos e terapias não medicamentosa, conforme se depreende da leitura do
art. l, e que o caráter de promoção está contemplado em oferta que abrange tanto promoção
quanto informação, sendo tais disposições verificadas na Seção II, Da Oferta da Lei
8.078/90.
Redação proposta:
PUBLICIDADE ENGANOSA: “É qualquer modalidade de informação ou comunicação de
caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por
omissão, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características,
qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos
e serviços”.
Justificativa: Utilização de maneira uniformizada do conceito de publicidade enganosa
existentes, conforme o disposto no § 1° do art. 37 da Lei 8.078/90.
02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Propaganda/publicidade/promoção enganosa e abusiva devem ser
definidas em leis do código civil como crimes, e não em normas de vigilância sanitária.
O Código de defesa do consumidor já legisla suficientemente a respeito.
Artigo 02º
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA POR OMISSÃO
É aquela que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço.
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ
Colaboração:
No
art.
2°,
sugere-se
a
exclusão
da
definição
de
propaganda/publicidade/promoção enganosa por omissão.
Justificativa: A conceituação de PUBLICIDADE ENGANOSA apresentada no item 8 já
contempla a enganosa por omissão, sendo desnecessária a conceituação da mesma
separadamente.
02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro - VISA/RJ
Colaboração: suprimir a definição de PROPAGANDA ENGANOSA POR OMISSÃO,
tendo em vista já estar contida na definição de propaganda enganosa;
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração:
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO
ENGANOSA
POR
OMISSÃO – É aquela que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço.
COMENTÁRIO: a definição anterior de Propaganda/Publicidade/Promoção Enganosa já
abrange esta definição.
04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição
- ABIMIP
Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA POR
OMISSÃO – É aquela que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço.
COMENTÁRIO: a definição anterior de Propaganda/Publicidade/Promoção Enganosa já
abrange esta definição.
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA POR
OMISSÃO – É aquela que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço.
JUSTIFICATIVA: a definição anterior de Propaganda/Publicidade/Promoção Enganosa
já abrange esta definição.
Artigo 02º
PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA
É aquela que sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, cores, símbolos, ou
outras designações ou indicações capaz de indentificá-los, ou de empresas cujas
atividades principais ou conhecidas incluam a sua produção ou comercialização.”
01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É aquela que sem mencionar
o nome dos produtos, utiliza marcas, cores, símbolos, ou outras designações ou indicações
capaz de indentificá-los identificá-los, ou de empresas cujas atividades principais ou
conhecidas incluam a sua produção ou comercialização.
02. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor –
DPDC/SDE/MJ
Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão do conceito de merchandising,
propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar.
Justificativa: Os conceitos propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar são
vedados pelo Código de Proteção e Defesa do Consumidor, com fundamento no
‘princípio da identificação da publicidade”, art.36 da Lei 8.078/90. Considerando que
esta Resolução trata de medicamentos, produtos que afetam diretamente à saúde do
consumidor, entende-se também que não é cabível o merchandising considerando as
especificidades destes produtos. Assim, opina-se pela exclusão dessas conceituações,
uma vez que tais práticas publicitárias já estariam reguladas tanto pelo art. 36 da Lei
8.078/90, como pelo art. 7° da presente Consulta.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É aquela que sem
mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, cores, símbolos, ou outras designações
ou indicações capaz de indentificá-los, ou de empresas cujas atividades principais ou
conhecidas incluam a sua produção ou comercialização.
COMENTÁRIO: No caso de doenças crônicas ou graves, a informação ao paciente
sobre um novo tratamento não pode ser restrita, inviabilizando a divulgação de frases
tais como: “A hepatite já pode ser controlada. Consulte seu médico”, o que não confere
risco sanitário, pois remete o paciente ao médico.
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É aquela que sem
mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, cores, símbolos, ou outras designações
ou indicações capaz de identificá-los, ou de empresas cujas atividades principais ou
conhecidas incluam a sua produção ou comercialização.
JUSTIFICATIVA: No caso de doenças crônicas ou graves, a informação ao paciente
sobre um novo tratamento não pode ser restrita, inviabilizando a divulgação de frases
tais como: “A hepatite já pode ser controlada. Consulte seu médico” que não confere
risco sanitário, pois remete o paciente ao médico.
Artigo 02º
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO INSTITUCIONAL
É aquela que exalta a qualidade da empresa e dos seus produtos de forma
generalizada, sem que haja menção e (ou) promoção/propaganda/publicidade de
medicamentos, terapias não medicamentosas, insumos, princípios ativos, ou ainda
que permita a identificação de medicamentos por meio de marcas, cores, símbolos,
ou outras designações ou indicações de tais produtos.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar o item propaganda/publicidade Indireta e reescrever o item
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO
INSTITUCIONAL
adicionando
alguns argumentos da propaganda/publicidade Indireta.
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO INSTITUCIONAL
- É aquela que exalta a qualidade da empresa e dos seus produtos de forma generalizada,
sem que haja menção e (ou) promoção/propaganda/publicidade de medicamentos,
terapias não medicamentosas, insumos, princípios ativos, ou ainda que permita a
identificação de medicamentos da empresa por meio de marcas, cores, símbolos, ou
outras designações ou indicações de tais produtos.
COMENTÁRIO: Na maioria dos casos, cores e símbolos podem não ser exclusivo de
um medicamento em específico, sendo capaz de identificá-lo.
03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO INSTITUCIONAL
- É aquela que exalta a qualidade da empresa e dos seus produtos de forma generalizada,
sem que haja menção e (ou) promoção/propaganda/publicidade de medicamentos,
terapias não medicamentosas, insumos, princípios ativos, ou ainda que permita a
identificação de medicamentos da empresa. por meio de marcas, cores, símbolos, ou
outras designações ou indicações de tais produtos.
JUSTIFICATIVA: Na maioria dos casos, cores e símbolos podem não são exclusivos
de um medicamento em específico, sendo capaz de identificá-lo.
Artigo 02º
PROPAGANDA/PUBLICIDADE OCULTA
É aquela que consiste em omitir o caráter publicitário de uma informação, de maneira
tal que o público a receba como objetiva e imparcial quando na verdade se trata de
publicidade comercial.
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ
Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão do conceito de merchandising,
propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar.
Justificativa: Os conceitos propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar são vedados
pelo Código de Proteção e Defesa do Consumidor, com fundamento no ‘princípio da
identificação da publicidade”, art.36 da Lei 8.078/90. Considerando que esta Resolução trata
de medicamentos, produtos que afetam diretamente à saúde do consumidor, entende-se
também que não é cabível o merchandising considerando as especificidades destes produtos.
Assim, opina-se pela exclusão dessas conceituações, uma vez que tais práticas publicitárias já
estariam reguladas tanto pelo art. 36 da Lei 8.078/90, como pelo art. 7° da presente Consulta.
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE OCULTA - É aquela que consiste em
omitir o caráter publicitário de uma informação, de maneira tal que o público a receba como
objetiva e imparcial quando na verdade se trata de publicidade comercial
COMENTÁRIO: A propaganda/publicidade oculta é vedada por princípio (princípio da
identificação da publicidade) presente nos códigos de ética publicitários e outras leis sobre a
matéria (CDC, por exemplo), segundo o qual a publicidade deve ser claramente identificada
como tal, o que torna a definição dispensável neste regulamento.
03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: PROPAGANDA/PUBLICIDADE OCULTA - É aquela que consiste em
omitir o caráter publicitário de uma informação, de maneira tal que o público a receba como
objetiva e imparcial quando na verdade se trata de publicidade comercial.
JUSTIFICATIVA: A propaganda/publicidade oculta é vedada por princípio (princípio da
identificação da publicidade) presente nos códigos de ética publicitários e outras leis sobre
a matéria (CDC, por exemplo), segundo o qual a publicidade deve ser claramente
identificada como tal, o que torna a definição dispensável neste regulamento
Artigo 02º
PROPAGANDA/PUBLICIDADE SUBLIMINAR
Técnica de propaganda baseada na transmissão de mensagens que não são percebidas
conscientemente pelo público, mas que repetida várias vezes é capaz de atuar sobre seu
inconsciente, no sentido de alcançar um efeito desejado em emoções, idéias, opiniões.”
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ
Cidade/Estado: Brasília
E-mail: [email protected]
Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão do conceito de merchandising,
propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar.
Justificativa: Os conceitos propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar são vedados
pelo Código de Proteção e Defesa do Consumidor, com fundamento no ‘princípio da
identificação da publicidade”, art.36 da Lei 8.078/90. Considerando que esta Resolução trata
de medicamentos, produtos que afetam diretamente à saúde do consumidor, entende-se
também que não é cabível o merchandising considerando as especificidades destes produtos.
Assim, opina-se pela exclusão dessas conceituações, uma vez que tais práticas publicitárias já
estariam reguladas tanto pelo art. 36 da Lei 8.078/90, como pelo art. 7° da presente Consulta.
Artigo 02º
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
Conjunto padronizado de elementos descritivos que permite a identificação de
documentos utilizados, possibilitando sua localização e obtenção direta por um
leitor interessado.
01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: Completar ...e sempre que citada uma fonte bibliográfica, esta deve estar
disponível no serviço de atendimento ao Consumidor – quando medicamento isento de
prescrição e disponível ao serviço ao atendimento ao profissional prescritor e
dispensador de medicamentos quando o medicamento tratar-se de medicamento sob
prescrição.
Artigo 02º
SUBSTÂNCIA ATIVA
Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto
no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete
qualquer função do organismo humano.
01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Substância Ativa é um termo para o qual já existe equivalente mais
apropriado definido: princípio ativo, assim como medicamento, droga, produto
farmacêutico, em outros diplomas legais. Aliás, os termos que já possuem definição em
diplomas legais, devem ser referendados, apenas os novos termos incluídos revogandose os inadequados existentes em normas do mesmo nível legislativo.
02. Colaborador: Augusto Langeloh - Professor de farmacologia
Colaboração: [...] 2) é primitivo, remonta ao século 19 (ou antes?!) a expressão
"princípio ativo". Os alquimistas não sabiam exatamente com o que estavam lidando,
natural que denominassem sua ignorância como um "p r i n c í p i o". Em pleno século
21 muitas vezes sabemos com o que estamos lidando (casos nem tão raros conhecemos
até a estrutura química espacial da molécula e seu mecanismo íntimo de ação!!!!) Nada
mais racional portanto que substituir o arcaico Princípio ativo por fármaco ou
substância ativa!!!!
(Artigo 19 #3; Artigo 25 e Artigo 34 entre outros prováveis...)
Prof. ALangeloh
Artigo 3°
Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de medicamento deve ser
realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve
sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.
Parágrafo único. A divulgação de informações acerca de um medicamento que
possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas,
ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome
comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e
devem submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.
01. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico,
Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - ABIFISA
Colaboração: Incabível para artigos de plantas medicinais que por ventura tenham
produtos registrados com o nome da planta ou tendo a planta como ativo, seguir a
regulamentação de propaganda.
02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Esse artigo não menciona terapia não medicamentosa.
03. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor –
DPDC/SDE/MJ
Colaboração: No art. 3º, sugere-se a exclusão do termo “propaganda” e “promoção”, a
inclusão da expressão oferta, bem como a inserção de referência expressa à Lei n°
8.078/90 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor).
Redação proposta: “Qualquer tipo de publicidade ou oferta de medicamento deve ser
realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve
sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnica, sem prejuízo do
disposto na Lei Federal n° 8.078190”.
Justificativa: A presente proposta visa adequar a nomenclatura e inserir previsão Legal
disposta no Código de Proteção e Defesa do Consumidor.
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere exclusão do parágrafo único.
COMENTÁRIO:
vide
comentário
sobre
exclusão
do
conceito
Propaganda/Publicidade Indireta.
de
05. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: O parágrafo único do art. 3º deve ser considerado com toda cautela,
porque a divulgação de um argumento de cunho publicitário pode ser feita apenas para
noticiar uma nova estratégia de marketing a ser desenvolvida, por exemplo. Os jornais e
revistas que cobrem o mercado publicitário e ou o mercado farmacêutico podem ser
completamente inibidos em suas políticas editoriais, constituindo-se uma verdadeira
censura através da dicção proposta.
12. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 3º Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de medicamento
deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem
e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.
Parágrafo único. A divulgação de informações acerca de um medicamento que
possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou
quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome
comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem
submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.
JUSTIFICATIVA: sugere-se a exclusão do parágrafo, uma vez que a propaganda
indireta já está proibida no artigo 7º. As matérias jornalísticas podem incluir imagens
de medicamentos com caráter ilustrativo, diferindo dos informes publicitários, onde o
caráter promocional resulta evidente.
Artigo 4°
Nas propagandas, publicidades e promoção de medicamentos ou terapias não
medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira que seja
dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o
destinatário da propaganda obtenha informações completas do produto.
01. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico,
Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - ABIFISA
Colaboração: definir os parâmetros de equilíbrio e “profundidade e detalhamento”.
02. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: Não seria melhor que os termos "propagandas" e "publicidades"
permanecessem no singular? Já que pelas definições incluídas posteriormente trata-se de
um conjunto de técnicas?
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: sugere-se a exclusão deste artigo, uma vez que o equilíbrio será
fornecido pelo cumprimento integral do regulamento. Os artigos 27 e 36 determinam as
informações que devem constar na propaganda de medicamentos sob prescrição e dos
isentos de prescrição respectivamente. Estes artigos definem na veiculação de
propagandas/publicidades/promoções constarem obrigatoriamente às indicações, assim
como as contra-indicações, cuidados e advertências de produtos devidamente
registrados na ANVISA. Portanto, são produtos que em geral têm muito mais benefícios
que riscos, o que é a lógica de todo medicamento, o que inviabiliza exigir equilíbrio
entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento
aos riscos e benefícios do produto.
04. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Art. 4”- Equilíbrio entre as informações ... e detalhamento aos riscos e
benefícios.
O art. 4º pode inviabilizar a publicidade via mídia eletrônica (TV, rádio, etc) porque não
haveria tempo suficiente a tanto. seja em um filme de 30”, seja num Spot de rádio de
15”.
O mais conveniente seria que esse detalhamento fosse feito através do serviço SAC ou
site de cada anunciante, para alertar sobre os riscos e contra-indicações, além de ser
adotado um texto padrão. em todas as peças publicitárias, como “Isto é um
medicamento. Sobre efeitos colaterais e riscos, consulte nosso site..... ou SAC teI.
........”
05. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: O art. 4º cria uma situação de insegurança imensa ao exigir equilíbrio na
demonstração publicitária de riscos e benefícios do produto. Afinal, é da natureza da
aprovação de registro de um medicamento que os benefícios que ele apresenta sejam
maiores que os riscos, e que haja um nível suficiente de segurança para permanecer no
mercado. Assim, informações completas do produto, talvez só sejam possíveis na bula e
no web-site da ANVISA.
06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 4º Nas propagandas, publicidades e promoção de medicamentos ou
terapias não medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira
que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o
destinatário da propaganda obtenha informações completas do produto.
Detalhar mais objetivamente qual equilíbrio se espera – quais informações sobre risco
deverão ser destacadas. Riscos podem ou não acontecer na mesma proporção que
benefícios. Os produtos em geral têm muito mais benefícios que riscos, o que é a lógica
de todo medicamento.
N caso dos medicamentos isentos de registro, sugerimos a inclusão a seguinte
advertência “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem
e/ou da bula”, o que estimulará o Consumidor a buscar as informações completas do
produto no momento da compra.
07. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: É muito subjetiva a definição de equilíbrio, saber qual a contra-indicação
e/ou precauções/advertências, reações adversas mais importantes é subjetivo. Sugerimos
incluir em estaque apenas as principais, ma vez que a mini-bula detalhada já está
presente.
Proposta de redação: Art. 4º Nas propagandas, publicidades e promoção e
medicamentos ou terapias não medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as
informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos
e benefícios, para que o destinatário da propaganda obtenha informações completas do
produto. Desta forma, além da inclusão da mini-bula, devem estar em destaque as
advertências/precauções mais importantes, as reações adversas mais freqüentes e as
contra-indicações.
08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 4º Nas propagandas, publicidades e promoção de medicamentos ou terapias
não medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira que
seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o
destinatário da propaganda obtenha informações completas do produto.
JUSTIFICATIVA: Sugere-se a exclusão deste artigo, uma vez que o equilíbrio será
fornecido pelo cumprimento integral do regulamento. Os artigos 27 e 36 determinam as
informações que devem constar na propaganda de medicamentos sob prescrição e dos
isentos de prescrição respectivamente. Estes artigos definem na veiculação de
propagandas/publicidades/promoções constarem obrigatoriamente as indicações,
assim como as contra-indicações, cuidados e advertências de produtos devidamente
registrados na ANVISA. Portanto, são produtos que em geral têm muito mais benefícios
que riscos, o que é a lógica de todo medicamento, o que inviabiliza exigir equilíbrio
entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento
aos riscos e benefícios do produto.
Artigo 05º
As informações exigidas neste regulamento para constar na propaganda, publicidade,
promoção, informação de medicamentos, quando exibidas em linguagem escrita,
devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio e dispostas
no sentido predominante da leitura da peça publicitária.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Cidade/Estado: São Paulo/SP
E-mail: [email protected]
Colaboração: Art. 5º As informações exigidas neste regulamento para constar na
propaganda, publicidade, promoção, informação de medicamentos, quando exibidas em
linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do
anúncio e dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária.
COMENTÁRIO: o regulamento não é aplicado à informação, conforme justificativa já
apresentada na proposta para alteração do Artigo 1°.
02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 5º As informações exigidas neste regulamento para constar na propaganda,
publicidade, promoção, informação de medicamentos, quando exibidas em linguagem
escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio e
dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária.
JUSTIFICATIVA: Reiteramos que o regulamento em questão tem por objetivo
regulamentar a legislação que trata de propaganda e publicidade de medicamentos.
Assim, não cabe a este tratar de qualquer espécie de “informação”, mas tão somente
aquelas de caráter promocional/publicitário, as quais já são abrangidas pelo próprio
conceito de “propaganda” e de “publicidade”. O conceito de “informação” é muito
abrangente e acaba contemplando aquelas informações de caráter jornalístico ou
científico, que não possuem objetivo de promoção para fins comerciais, não se
aplicando às mesmas, portanto, este regulamento.
Artigo 6°
As informações exigidas neste regulamento devem estar dispostas de maneira que
permita a sua imediata visualização e fácil leitura, sendo que as letras devem
obedecer à proporcionalidade de 20 % da fonte de maior tamanho utilizada, e nunca
inferior ao mínimo de 5 milímetros.
01. Colaborador: Associação Nacional dos Fabricantes de Produtos Promocionais –
APPROM. (Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados)
Colaboração: Parece conveniente determinar um regime específico para os brindes,
porque trata-se de meio de comunicação relevante, embora, muitas vezes, de pequenas
dimensões (como chaveiros, canetas e afins). Desta forma, sugere-se a inclusão de mais
um parágrafo e o parágrafo único passaria a ser parágrafo primeiro.
A redação do parágrafo segundo seria:
Parágrafo segundo. Os brindes deverão apresentar, sempre que possível, em função de
suas dimensões, e de forma legível, as informações de advertência definidas no artigo
15, ainda que com letras inferiores a 5mm.
02. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico,
Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - ABIFISA
Colaboração: Retirar 20% e limitar a 2 mm. Comentário: Dependendo das dimensões
da peça publicitária não existirá espaço suficiente para atender a proporcionalidade
acima indicada. A crítica diz respeito ao “quanto” percentual (20%) e não à
proporcionalidade em si.
03. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: A proporcionalidade de 20% é inviável, além disso deve ser respeitada
de acordo com o tipo de mídia. Sugerimos utilizar, no mínimo, fonte arial, corpo 7, ou
equivalente.
Proposta de redação: Art. 6º As informações exigidas neste regulamento devem estar
dispostas de maneira que permita a sua imediata visualização, utilizando fontes de
tamanhos que permitam a fácil leitura (no mínimo fonte arial, corpo 7 ou equivalente).
04. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: O grupo entende que 1/5 (20%) do tamanho da maior letra –ainda é
pequeno, além do que o problema não está só no tamanho e sim no espaçamento entre
as palavras – quando muito juntas dificulta a leitura.
05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração:
Art. 6º As informações exigidas neste regulamento devem estar dispostas de maneira
que permita a sua imediata visualização e fácil leitura, sendo que as letras devem
obedecer à proporcionalidade de 5 20 % da fonte de maior tamanho utilizada, e nunca
inferior ao mínimo de 1,5 5 milímetros
Parágrafo único. As informações do caput deste artigo devem, ainda, guardar entre si
as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque.
COMENTÁRIO: vide exemplos apresentados
06. Colaborador: Lima Neto
Colaboração: Gostaria que a fonte a ser utilizada para a descrição das contraindicações dos medicamentos nas publicidades seja arial (melhor vizualização). Como
não consegui identificar se a resolução 102 de 2000 padroniza o tamanho da fonte para
as contra-indicações acho que por exemplo em uma publicidade de que utilize uma
folha A4 inteira, as contra-indicações deveriam ter pelo menos tamanho 10, fazendo
assim uma proporção para outros tamanhos.
LN
Editado por - limaneto em 12/12/2005 13:20:10
Editado por - limaneto em 12/12/2005 13:21:46
Editado por - limaneto em 14/12/2005 15:39:58
07. Colaborador: Dr. Marcuz Antônio Sampaio – Cirurgião Dentista CROSP 6736
Colaboração: Cumprimento da RESOLUÇÃO RDC Nº 13 cujos dizeres da rotulagem
não chamam atenção do paciente. Observa-se que 98 % dos pacientes usuários nunca
leram a advertência (levantamento por observação em clínica particular). Sugestão: em
letras maiores, coloridas, etc.
08. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Art. 6”- Tamanho mínimo de 20% da maior fonte e nunca inferior a 5
mm.
O tamanho da letra deve ter o necessário para a correta leitura da informação. Isso
depende de cada caso, garantindo assim o impacto necessário e a efetividade sem
acarretar confusão ao próprio consumidor, desviando-o das informações.
09. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: a RDC deve ater-se ao disposto no art. 94, do Decreto 79.094/77 (“Os
dizeres da rotulagem das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de
impressos referentes aos produtos de que trata este regulamento, terão as dimensões
necessárias à fácil leitura visual, observado o limite mínimo de um milímetro de altura e
redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor”).
Impacto em propaganda de TV: seria impraticável e de pouca efetividade (se o logo
parecer em destaque na tela toda, como seria possível?
A presença da informação é necessária mas depende da correta leitura.
10. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 6º As informações exigidas neste regulamento devem estar dispostas de
maneira que permita a sua imediata visualização e fácil leitura, sendo que as letras
devem obedecer à proporcionalidade de 5 20 % da fonte de maior tamanho utilizada, e
nunca inferior ao mínimo de 1,5 5 milímetros.
JUSTIFICATIVA: Solicitamos a alteração no tamanho da proporção entre o tamanho
das letras para viabilizar a propaganda em peças de diversos tamanhos.
Artigo 7°
É proibida a publicidade, propaganda e (ou) promoção enganosa, abusiva, indireta
ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos.
01. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico,
Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - ABIFISA
Colaboração: Alterar a redação para: É proibida a publicidade, propaganda e (ou)
promoção enganosa, abusiva, indireta ou subliminar, bem como merchandising de
medicamentos de venda sob prescrição. Comentário: O que deve ser tratado em artigo
diverso é a propaganda indireta, a subliminar e o merchandising, sendo vedada somente
para medicamentos sob prescrição.
02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Difícil compreensão devido à redação.
03. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Mais um artigo que não menciona terapia não medicamentosa. O art. 1º
da Resolução Colegiada dispõe “ aprovar o Regulamento sobre propaganda,
publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação,
promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira,
bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as suas formas e meios
de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das
emissoras de rádio e televisão”. Apesar de conter essa redação, muitos artigos do
Regulamento mencionam apenas a palavra medicamentos, sem citar terapias não
medicamentosa. A omissão é proposital? Esses artigos realmente não se aplicam a
terapia não medicamentosa?
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere exclusão dos termos "indireta" e "merchandising".
COMENTÁRIO:
vide
comentário
sobre
exclusão
do
conceito
Propaganda/Publicidade Indireta e de merchandising.
de
05. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Art. 7”- Proibido mnerchandising de medicamentos
Entende-se que o merchandising poderia ser proibido. desde que promovesse o produto
de forma enganosa. abusiva, indireta e subliminar, mas não de forma geral, como parece
estabelecer a Consulta Pública n. 84.
06. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: O art. 7º comete inconstitucionalidade. O que pode proibir publicidade é
lei federal. Aliás, a Lei nº 8078/90 (CDC) já proíbe publicidade enganosa e abusiva.
Publicidade indireta, subliminar (?), merchandising, o que quer que se queira dizer com
isso, não podem ser proibidos em RDC. Só em lei.
07. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 7º É proibida a publicidade, propaganda e (ou) promoção enganosa,
abusiva, indireta ou subliminar. , bem como merchandising de medicamentos.
O merchandising deve ser permitido desde que cumpra com os requisitos da lei. A
definição de merchandising está incorreta: por se tratar de redação confusa, pode criar
espaço para interpretações errôneas.
08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 7º É proibida a publicidade, propaganda e (ou) promoção enganosa,
abusiva, indireta ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos.
JUSTIFICATIVA:
vide
comentário
Propaganda/Publicidade Indireta.
sobre
exclusão
do
conceito
de
09. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT
Contribuição: No seu art. 7º efetivamente legisla, sem que tenha poderes, criando
inconstitucional e ilegal proibição, qual seja: “É proibida a publicidade, propaganda e(ou)
promoção enganosa, abusiva, indireta ou subliminar, bem como merchandising de
medicamentos”
Não há lei com dita proibição, por óbvio não cabe à Agência criá-la.
Artigo 8°
A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de medicamentos não
pode conter afirmações que não sejam verídicas e (ou) comprovadas mediante
referência bibliográfica.
01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Artigo 8º - A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de
medicamentos não pode conter afirmações que não sejam verídicas e deverão ser
comprovadas mediante referência bibliográfica. Toda publicidade deve ter sua
comprovação na sua veracidade científica.
02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia – CFF
Colaboração: Sugerimos o seguinte parágrafo único: “As informações contidas na
publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação sobre medicamentos devem ter
referência bibliográfica de estudos de nível de evidência I, II ou III.”.
03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro
de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz
Colaboração: Considerando o disposto na descrição de "monografia", é possível
justificar a apresentação das informações contidas nesse material com base na
documentação de registro submetida à ANVISA. Com base nisso, compreendemos que
a menção a informações contidas na documentação de registro deveria ser explicitada
no texto do artigo em epígrafe, a saber:
"Art. 8º - A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de medicamentos
não pode conter afirmações que não sejam verídicas e (ou) comprovadas mediante
referência bibliográfica ou documentação de registro submetida à ANVISA."
04. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: completar: ....as referencias devem estar disponíveis no banco de dados
do SAC da empresa para disponibilizar ao profissional prescritor ou dispensador quando
solicitdo.
05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica – Febrafarma
Colaboração: Art. 8º - A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de
medicamentos não pode conter afirmações que não sejam verídicas e (ou) comprovadas
mediante referência bibliográfica.
06. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Art. 8”- Comprovadas mediante referência bibliográfica - Para
informações que tiverem como base estudos científicos, ter a referência bibliográfica.
No que se refere à comunicação de massa devemos utilizar uma terminologia adequada
à melhor compreensão do consumidor final.
07. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: O art. 8º não pode inibir “informação de medicamento”, o que quer que
se queira dizer com isso. Seria censura à notícia.
08. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição – ABIMIP
Colaboração: Art. 8º - A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de
medicamentos não pode conter afirmações técnicas que não sejam verídicas e /ou não
comprovadas mediante fontes de informações mercadológicas ou afirmações científicas
não comprovadas mediante referência bibliográfica.
09. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER
Colaboração: No que diz respeito a “informação” é absurda, a exigência de referência
bibliográfica para a comprovação de informação sobre medicamentos, motivo pelo qual
o termo deve ser excluído do artigo 8º.
10. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 8º A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de
medicamentos não pode conter afirmações que não sejam verídicas e (ou) comprovadas
mediante referência bibliográfica.
Artigo 10
É vedado às empresas não regularizadas perante o órgão sanitário competente
anunciar medicamentos, substâncias ativas, insumos e terapias não medicamentosas,
ainda que a peça publicitária esteja de acordo com a legislação vigente.
01. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Art. 10 - Empresas não regularizadas
O termo “não regularizadas” quer dizer “empresas e produtos sem registro na Anvisa?
Acreditamos que o melhor termo será “empresas e produtos não registrados”. uma vez
que “não regularizado” é muito amplo e pouco específico.
02. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: a intenção é válida, mas o dispositivo necessita de redação mais objetiva.
Artigo 11
Caput
É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
01. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: O art. 11 descreve diversas situações publicitárias usuais, ou
completamente inocentes ou absolutamente informativas, interferindo até na
comunicação dos laboratórios com seus revendedores varejistas, inibindo sem
justificativa plausível a comunicação do produto.
02. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT
Contribuição: Da mesma forma, o art. 11 do pretenso regulamento traz um rol de
proibições onde a ANVISA efetivamente destoa de sua atividade regulamentadora. O
caput da pretensa medida já é esclarecedor da tamanha arbitrariedade:
“Art 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:”
03. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: O caput desse artigo só menciona medicamento. Sendo assim, alguns
incisos não se aplicam à terapias não medicamentosas, uma vez que não há citação
expressa das mesmas. Realmente, não deveria constar no caput terapias não
medicamentosas, até porque alguns incisos não devem ser aplicados em caso de terapias
não medicamentosas.
04. Colaborador: Dr. Marcuz Antônio Sampaio – Cirurgião Dentista CROSP 6736
Colaboração: Artigo 11: É vedado na propaganda, publicidade e promoção de
medicamentos UTILIZAR EXPRESSÕES COMO “O MAIS UTILIZADO ELO
DENTISTA OU DE CADA 10 DENTISTAS, 9 USAM TAL PASTA, ETC.
05. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: Finalmente sugerimos que sejam harmonizados os requisitos gerais com
os requisitos específicos de medicamentos isentos e medicamentos sob prescrição,
evitando informações repetitivas.
06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: é necessário distinguir as proibições para medicamentos sob prescrição
das proibições para isentos de precrição.
Artigo 11
inciso I
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
I – anunciar medicamentos não regularizados junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia - SBD
Colaboração: Entendemos que deva ser incluída a terapia não medicamentosa.
Artigo 11
inciso II
Art. 11 - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
II - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento
correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que
definam a indicação do medicamento para sintomas isolados.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Esclarecer melhor a redação do item.
02. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Suprimir: sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou
imagens que definam a indicação do medicamento para sintomas isolados. Porque
estimula auto-medicação.
03. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: A sugestão para este item seria excluir a parte final deste inciso "sendo
admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam a indicação do
medicamento para sintomas isolados", já que esta limitação parece se referir apenas a
medicamentos de venda isenta de prescrição.
04. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Falar dos benefícios não significa, entretanto, sugerir tratamento nem
estimular diagnóstico e, para isso, já temos um texto legal que é “ao persistirem os
sintomas, o médico deverá ser consultado”.
Talvez deva haver mais objetividade sobre o que é sugerir ou estimular diagnósticos.
05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: II - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento
correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que
definam a indicação do medicamento para sintomas isolados;
Nos casos de males menores, o disposto limita o direito do consumidor de se informar
sobre seus problemas e decidir sobre o uso responsável de medicamentos isentos de
prescrição. O dispositivo deve ser retirado; não é possível fazer propaganda sem citar o
dignístico.
Artigo 11
inciso III
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
III – estimular e/ou induzir a prescrição e/ou o uso indiscriminados de medicamentos
e/ou terapias não medicamentosas.
01. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Sugerimos retirar deste parágrafo a palavra prescrição isolada, pois o
intuito de qualquer propaaganda é induzir a prescrição. Sugerimos colocar prescrição
indiscriminada. Proposta de redação: III – estimular e/ou induzir a prescrição
indiscriminada e/ou o uso indiscriminados de medicamentos e/ou terapias não
medicamentosas;
02. Colaborador: APPROM – Associação Nacional dos Fabricantes de Produtos
Promocionais. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados
Colaboração: A APPROM está de acordo com a redação do caput e com os incisos,
mas faz as ressalvas contidas nas anotações a seguir:
Não se pode manter a definição referida no artigo 2º, sob pena de tornar
absolutamente proibida a publicidade, propaganda ou promoção, a teor deste inciso.
Sem a alteração da definição de propaganda, publicidade e promoção haverá
mais um problema: antinomia, já que o mesmo ato normativo permite e proíbe a
propaganda, publicidade e promoção.
Ocorre que a própria definição de publicidade, propaganda e promoção,
conforme se combate no texto da consulta, qualificam-nos como meios de induzir a
prescrição.
Contudo, o presente inciso parece conveniente, mas desde que as definições de
publicidade, propaganda e promoção sejam mais bem construídas, sem o sentido
pejorativo que lhes são dadas.
Isso porque o objetivo da publicidade e congêneres não é induzir ao errado, mas
divulgar quais as alternativas existentes no mercado.
A APPROM concorda com a separação do joio e do trigo, mas considera que o
texto sob consulta não foi capaz disso até então, carecendo de reformas por isso.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere exclusão do termo "prescrição"
COMENTÁRIO: o estímulo à prescrição está na definição de propaganda/publicidade,
possuindo o médico a liberdade de escolha no momento da prescrição. Prescrição e uso
devem estar sempre dentro das indicações aprovadas pela ANVISA
04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: está subjetiva a definição de indução indiscriminada, diminuindo a
capacidade do profissional de saúde de eleger o seu próprio perfil prescritivo. Prescrição
e uso devem estar dentro das indicações aprovadas pela Anvisa.
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
III – estimular e/ou induzir a prescrição e/ou o uso indiscriminados de
medicamentos e/ou terapias não medicamentosas;
JUSTIFICATIVA:
o
estímulo
à
prescrição
está
na
definição
de
propaganda/publicidade, possuindo o médico a liberdade de escolha no momento da
prescrição. A prescrição e o uso devem estar sempre dentro das indicações aprovadas
pela ANVISA
Artigo 11
inciso IV
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
IV – incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a
propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações técnicas do corpo humano
a fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta utilização do produto.
01. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Acreditamos que as ilustrações, seja através de vídeos, animações ou
impressos são importantes para o entendimento da correta maneira de administração do
medicamento.
Sugerimos permitir o uso deste tipo de ilustração/animação, desde que com intuito de
orientar quanto a correta utilização do medicamento.
Proposta de redação: IV - incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do
medicamento durante a propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações
técnicas, vídeos educativos e/ou animações do corpo humano a fim de orientar o médico
ou o paciente sobre a correta utilização do produto.
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar este item.
03. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Substituir a palavra “médico” por “profissional da saúde”.
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere exclusão do inciso.
COMENTÁRIO: A demonstração sobre a correta utilização do produto esclarece não
apenas o consumidor, mas também o profissional de saúde, por exemplo, através de
vídeos educativos. Desde que o uso seja correto e não induza a erros ou abusos, a
utilização de pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda tem caráter
meramente educativo. Além disso, a utilização também não expõe o personagem a
risco, pois é utilizado um placebo.
05. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Existe uma diferença entre a imagem de consumo do produto e uma
ilustração técnica. que. neste caso, não deveria haver proibição. para que possa ser
demonstrado como age o medicamento no organismo.
06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: IV – incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento
durante a propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações técnicas do corpo
humano a fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta utilização do produto.
O dispositivo não deve valer para os Medicamentos Isentos de Prescrição; desde que o
uso seja correto e não induza a erros ou abusos, a utilização de pessoas demonstrando o
uso correto do medicamento durante a propaganda tem caráter educativo, uma vez que a
aquisição desse tipo de medicamento independe da prescrição médica. Reiteramos que a
demonstração correta do uso do medicamento – ilustração ou imagem/verbalização é
um meio fundamental para a educação do paciente/médico no uso responsável do
medicamento isento de prescrição.
07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
IV – Em caso de merchandising, incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo
uso do medicamento durante a propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações
técnicas do corpo humano a fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta
utilização do produto.
JUSTIFICATIVA: A demonstração sobre a correta utilização do produto esclarece não apenas
o consumidor, mas também o profissional de saúde, por exemplo, através de vídeos educativos.
Desde que o uso seja correto e não induza a erros ou abusos, a utilização de pessoas fazendo
uso do medicamento durante a propaganda tem caráter meramente ilustrativo. Além disso, a
utilização também não expõe o personagem a risco, pois é utilizado um placebo.
Artigo 11
inciso IX
Art. 11 - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
IX - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Nova redação: sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos, quando
existentes.
Artigo 11
Inciso V
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
V - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos cinco anos
da data de início de sua comercialização.
01. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da USP.
Contribuição: A matéria presente no artigo 11, Inciso V “anunciar o mesmo
medicamento como novo, depois de transcorridos cinco anos da data de início de sua
comercialização” poderia ter continuado como na RDC n0 102, Artigo 4º, Inciso III
“anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data
de inicio de sua comercialização, exceto novas apresentações ou novas indicações
terapêuticas registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária”, já que, em
uma publicidade, a palavra “NOVO” é um atrativo grande e cinco anos é um tempo
extenso para utilizar-se disso.
—
—
—
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: V - anunciar o mesmo medicamento como novo, nos termos do
regulamento para registro de medicamento novo, depois de transcorridos cinco anos da
data de início de sua comercialização;
COMENTÁRIO: a definição de medicamento novo envolve: nova molécula, nova
indicação, nova concentração, etc, devidamente definidos na RDC 136/03 (registro de
novos).
03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: não se aplica aos MIPs.
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:V - anunciar o mesmo medicamento como novo, nos termos específicos
do regulamento para registro de medicamento novo, depois de transcorridos cinco anos
da data de início de sua comercialização;
JUSTIFICATIVA: A definição de medicamento novo envolve: nova molécula, nova
indicação, nova concentração, etc, devidamente definidos na RDC 136/03 (dispõe sobre
registro de novos).
Artigo 11
inciso VI
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
VI – publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista"
ou "Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde",
ou mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito
Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: ou ainda: “acesso gratuito pelo SUS” justificativa – a peça publicitária n° 47753 do produto Seroquelâ (quetiapina) – Biosintética divulgou esta informação
enganosa – pois o fármaco não faz parte nem da lista RENAME e nem REMUME da
cidade em que foi divulgado. O que exite em SP é um programa dose certa do governo
estadual que oferece na Saúde Mental a quetiapina para os protocolos de nível II – vejo
que não informação gera grande confusão.
Artigo 11
inciso VII
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades
filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que
representem os interesses dos consumidores ou profissional de saúde.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere exclusão do inciso.
COMENTÁRIOS:
1) A utilização destes selos na propaganda institucional deve ser permitida. Na
propaganda de medicamentos, a utilização de selos de entidades filantrópicas e sociais
não estimula o consumo ou a prescrição dos medicamentos, apenas pode ajudar na
escolha entre opções terapêuticas equivalentes.
2) Deve ser permitida a utilização de selo de sociedades médicas; pois há tratamentos
preconizados por consenso de especialistas destas sociedades
3) Não há risco sanitário em informar a respeito da campanha social na
propaganda/publicidade/promoção de medicamentos participantes da mesma para os
prescritores, pois isto não contribui para a prescrição do mesmo, visto que quem define
a prescrição está devidamente instruído e qualificado, o que confere um poder
diferenciado da maioria da população brasileira.
4) O disposto no inciso VII desestimula a iniciativa privada na realização de campanhas
sociais.
02. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: As instituições ou sociedades médicas, fundações, muitas vezes em
parcerias com laboratórios, verificam em conjunto o controle e a eficiência dos
medicamentos. realizando pesquisas e promovendo serviços de utilidade pública. Assim
sendo, seria importante haver o atestado de sua participação, promovendo a divulgação
pública do fato.
03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: deve ser permitido, desde que seja institucional e não direcionado a um
produto.
04. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Acreditamos que se o medicamento estiver incluído como opção de
tratamento nas diretrizes terapêuticas da sociedade médica, é importante informar ao
médico sobre isto. A utilização da logo permite esta identificação. Sugerimos permitir o
suo de logo de sociedades que incluam o medicamento em suas diretrizes.
Proposta de redação: Art. 11 Par. VII – Incluir slogans de instituições governamentais
ou privadas, entidades filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas,
associações que representem os interesses dos consumidores ou profissional de saúde;
caso o medicamento nas diretrizes terapêuticas da sociedade médica em questão. Fica
permitido o uso da logomarca da sociedade médica no caso de medicamentos incluídos
em suas diretrizes terapêuticas.
05. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia - SBD
Colaboração: Entendemos que os selos de sociedades médicas, que são instituições
sem fins lucrativos, devam ser permitidos, como já expusemos em reunião realizada na
Anvisa. Encaminharemos correspondência específica sobre essa questão.
06. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia
Colaboração: Entendemos a preocupação do órgão regulador com este tema,
principalmente quando verificamos que o mesmo pode derivar para criação de
chancelas sem nenhum embasamento científico, ou credibilidade. Entretanto,
discordamos do total cerceamento a este tipo de procedimento, uma vez que existem
entidades fidedignas e de alta respeitabilidade científica, que desenvolvem um
importante trabalho neste sentido, junto a Comunidade Científica e a População.
Neste aspecto, cabe destacar o papel da Sociedade Brasileira de Cardiologia que,
igualmente a outras sociedades de especialidades, emite Selos, ou certificados com
outras denominações, para uso em medicamentos.
A Sociedade Brasileira de Cardiologia é entidade representativa da especialidade, com
enorme reconhecimento em todas as camadas da sociedade civil e esferas do poder
público, pelo seu alto grau de seriedade no desenvolvimento do conhecimento científico
na área da Cardiologia.
Ao fornecer um Selo para um determinado produto, o mesmo é amplamente analisado
por um grupo de renomados especialistas, levando-se em consideração todas as
Diretrizes nacionais e internacionais sobre as características do mesmo. Sendo que a
intenção da Sociedade Médica não é a de declarar que o medicamento que não possui o
Selo não é adequado, ou é menos eficaz que o medicamento que o possui, mas informar
a Classe Médica e a População que aquele determinado medicamento foi avaliado pela
Sociedade Médica representativa da especialidade no Brasil.
Desta forma, acreditamos que o mais correto seja que a ANVISA estabeleça critérios
para que estes Selos e seus similares sejam concedidos e utilizados, ao invés de
simplesmente proibir sua prática.
07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades
filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem
os interesses dos consumidores ou profissional de saúde;
JUSTIFICATIVA: Solicitamos a permissão da utilização destes selos na propaganda
institucional.
1) A utilização destes selos na propaganda institucional deve ser permitida. Na
propaganda de medicamentos, a utilização de selos de entidades filantrópicas e sociais
não estimula o consumo ou a prescrição dos medicamentos, apenas pode ajudar na
escolha entre opções terapêuticas equivalentes.
2) Deve ser permitida a utilização de selo de sociedades médicas; pois há tratamentos
preconizados por consenso de especialistas destas sociedades
3) Não há risco sanitário em informar a respeito da campanha social na
propaganda/publicidade/promoção de medicamentos participantes da mesma para os
prescritores, pois isto não contribui para a prescrição do mesmo, visto que quem define
a prescrição está devidamente instruído e qualificado, o que confere um poder
diferenciado da maioria da população brasileira
4) O disposto no inciso VII desestimula a iniciativa privada na realização de
campanhas sociais.
Artigo 11
Inciso II
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade
de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o
medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes
tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no
mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”.
01. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Acreditamos que podemos usar estas expressões se as mesmas são
verídicas e podem ser comprovadas. Sugerimos permitir o uso desde que embasado em
referências idôneas.
Proposta de redação: Art 11. XII - utilizar expressões que indiquem o tempo de
comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade
de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como "milhões de
pacientes tratados", "tradição", "comercializado em mais de 20 países", "10 anos no
mercado", "o mais freqüentemente recomendado", "o mais prescrito"; caso tais
expressões não sejam referenciadas.
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração I: Alterar a redação para: utilizar expressões que indiquem o tempo de
comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade
de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de
pacientes tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no
mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”; exceto nos casos
passiveis de comprovação.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a
quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o
medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes
tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o
mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”;” exceto quando referenciada a
fonte de informação mercadológica.
COMENTÁRIO: Qualquer menção a essas informações complementares deve seguir as
determinações deste regulamento, ou seja, serem verídicas e passíveis de comprovação.
Informações sobre uso e consumo verdadeiras e legítimas são importantes para a
farmacovigilância. O dispositivo limita a informação disponível para o público técnico
ou leigo, principalmente com relação a dados de perfil de segurança
(farmacovigilância). Todas as informações podem ser veiculadas, desde que mediante
referência mencionada, que pode ser um banco de dados de registro, de
acompanhamento de mercado (IMS Health, Close up, Audit Farma, Inestra, etc),
recomendações científicas de especialistas (consenso internacional), certidão de
exportação de produtos.
04. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Uma vez tendo sido os medicamentos amplamente testados e
comercializados para um grande número de consumidores. não há porque enfatizar a
segurança do seu uso.
05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a
quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o
medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes
tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o
mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”, caso tais expressões não
estejam referenciadas.
informações sobre uso e consumo verdadeiras e legítimas são importantes para a
farmacovigilância. O dispositivo limita a informação disponível para o público técnico
ou leigo, principalmente com relação a dados de perfil de segurança
(farmacovigilância). Desde que comprovadas, entendemos que todas as informações
podem ser veiculadas.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a
quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o
medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes
tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o
mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”; exceto quando comprovada a
veracidade da informação ou com a menção da referência bibliográfica.
JUSTIFICATIVA: qualquer menção a essas informações complementares deve seguir
as determinações deste regulamento, ou seja, serem verídicas e passíveis de
comprovação. Informações sobre uso e consumo verdadeiras e legítimas são
importantes para a farmacovigilância. O dispositivo limita a informação disponível
para o público técnico ou leigo, principalmente com relação a dados de perfil de
segurança (farmacovigilância). Todas as informações podem ser veiculadas, desde que
mediante referência mencionada, que pode ser um banco de dados de registro, de
acompanhamento de mercado (IMS Health, Close up, Inestra, etc), recomendações
científicas de especialistas (consenso internacional), certidão de exportação de
produtos.
Artigo 11
inciso XIV
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
XIV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”,
“perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do
medicamento.
01. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Acreditamos que podemos usar estas expressões se as mesmas são
verídicas e podem ser comprovadas, como parte fiel de um artigo científico publicado e
indexado.
Proposta de redação: XIV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”,
“máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e
segurança do medicamento; caso tais expressões não sejam referenciadas em artigos
científicos publicados e indexados.
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Alterar a redação para: utilizar expressões tais como: “absoluta”,
“excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza,
tolerabilidade e segurança do medicamento; exceto nos casos passiveis de
comprovação.
03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro
de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz
Colaboração: A conclusão por ótima tolerabilidade, por exemplo, é provável em
muitos estudos publicados. Assim, visando maior harmonização com o Inciso XI,
sugerimos: XIV – utilizar expressões tais como: "absoluta", "excelente", "máxima",
"ótima", "perfeita", "total" relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do
medicamento, exceto quando complementadas por frases que justifiquem a veracidade
da informação, que deve estar devidamente referenciada;
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: XIV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”,
“ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do
medicamento; exceto quando complementadas por frases que justifiquem a veracidade
da informação, as quais devem estar referenciadas.
05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: XIV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”,
“ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do
medicamento, exceto quando tais expressões estiverem evidenciadas em referências
bibliográficas.
06. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da USP.
Comentário: Além disso, sugere-se a inclusão da palavra “Imediata/o” no inciso XIV,
devido a sua comum utilização em várias peças publicitárias e por compreender um
significado amplo, que nem sempre transmite a veracidade.
07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
XIV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”,
“ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do
medicamento; exceto quando complementadas por frases que justifiquem a veracidade
da informação, que devem estar referenciadas;
Artigo 11
inciso XIX
Art. 11 - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
XIX – a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular
propaganda de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Alterar a redação para: a utilização de quaisquer tipos de jogos ou
brinquedos para veicular propaganda de Medicamentos, exceto a profissionais de saúde
habilitados a prescrever.
02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia
Colaboração: É função daquele que deseja repassar uma determinada informação, fazer
uso de todas as ferramentas possíveis, desde que éticas, para que seu público alvo possa
entender a sua mensagem, com o maior grau possível de retenção.
Desta maneira, tem sido uma tendência mundial que todas as ações direcionadas à
informação da Classe Médica, utilizem formatos inovadores com objetivo de captar a
atenção deste profissional, ao mesmo tempo em que transmiti a informação de maneira
mais leve, fazendo com que o entendimento da informação seja mais adequado e amplo.
Portanto, no tocante a utilização de jogos ou brinquedos para a divulgação de
informações técnico-científicas sobre medicamentos para a Classe Médica, sugerimos
uma revisão no conteúdo do inciso acima, passando o mesmo a estabelecer critérios
para a realização destas ações e não simplesmente proibir sua prática.
A argumentação acima apresentada aplica-se principalmente a veículos ou formas de
comunicação de impacto mais instantâneo, tais como Eventos e Internet.
03. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Suprimir a expressão terapia não medicamentosa.
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração:
XIX – quando dirigida ao público leigo, a utilização de quaisquer tipos de jogos ou
brinquedos para veicular propaganda de medicamentos e/ou terapias não
medicamentosas, exceto nos casos de caráter informativo e/ou educativo.
COMENTÁRIO: a propaganda dirigida ao prescritor e ao dispensador pode utilizar
peças publicitárias amigáveis contendo jogos e brincadeiras. Quando aos brinquedos,
sua existência está vinculada aos brindes, que já possuem limitação neste regulamento.
05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: XIX – a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para
veicular propaganda de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas, exceto nos
casos de caráter informativo e/ou educativo;
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
XIX – quando dirigida ao público leigo, a utilização de quaisquer tipos de jogos
ou brinquedos para veicular propaganda de medicamentos e/ou terapias não
medicamentosas; exceto nos casos de caráter informativo e/ou educativo;
JUSTIFICATIVA: A propaganda dirigida ao prescritor e ao dispensador pode utilizar
peças publicitárias amigáveis contendo jogos e brincadeiras. Quando aos brinquedos,
sua existência está vinculada aos brindes, que já possuem limitações neste regulamento.
Artigo 11
Inciso XV
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
XV – estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicações que não constem
no registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicações que não
constem no registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a
menos que se trate de material científico, dirigido exclusivamente ao profissional
prescritor. Quando houver menção do nome comercial do medicamento acrescentar a
frase de alerta: “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. OU
“ESTA CONCENTRAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.
COMENTÁRIO: O laboratório pode oferecer ao prescritor material científico contendo
informação sobre atualidades mundiais, como por exemplo: protocolos internacionais
de tratamento, explicitando a inexistência de registro no país até o momento.
02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
XV – estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicações que não
constem no registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; a
menos que se trate de material científico, dirigido exclusivamente ao profissional
prescritor. Quando houver menção do nome comercial do medicamento acrescentar a
frase de alerta: “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. OU
“ESTA CONCENTRAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.
JUSTIFICATIVA: O laboratório pode oferecer ao prescritor material científico
contendo informação sobre atualidades mundiais, como por exemplo: protocolos
internacionais de tratamento, explicitando a inexistência de registro no país até o
momento.
Artigo 11
Inciso XVI
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
XVI – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a
crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do
Adolescente.
01. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Acreditamos que no caso de medicamentos destinados a crianças
podemos usar imagens que favorecem a adesão da criança ao tratamento, pois o objetivo
da criação de um personagem é exatamente este. Ex: Zé Gotinha usado para campanha
de vacinação do Ministério da Saúde e outras imagens que contribuam para a promoção
de saúde e prevenção de doenças.
Proposta de redação: Art 11. XVI - incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer
natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, exceto em casos que tenham a finalidade
de favorecer adesão ao tratamento.
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar o artigo.
Justificativa: As crianças não têm poder aquisitivo para compra, todas as propagandas
são dirigidas ao público consumidor com poder aquisitivo, em regra com mais de 18
anos, sendo que a utilização de imagens e símbolos não afetam o poder de decisão dos
pais.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a
crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do
Adolescente, exceto material promocional ou informativo direcionado ao médico ou
material educativo com o objetivo de orientar o consumidor sobre a correta utilização
do produto ou prevenção de doenças.
COMENTÁRIO: No estatuto da criança e adolescente não há vedação neste contexto.
Há campanhas publicitárias que fornecem informações sobre a prevenção de doenças
(VACINAS) e de métodos anticoncepcionais. Além disso, a utilização de desenhos
animados para ilustrar uma peça publicitária dirigida a um médico pediatra não deve ser
aplicável neste contexto.
04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: XVI – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza
dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do
Adolescente.
O dispositivo deve ser adequado ao texto constante do Estatuto da Criança e do
Adolescente.
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
XVI – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a
crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do
Adolescente., exceto material promocional ou informativo direcionado ao médico ou
material educativo com o objetivo de orientar o consumidor sobre a correta utilização
do produto ou prevenção de doenças.
JUSTIFICATIVA: No estatuto da criança e adolescente não há vedação neste contexto.
Há campanhas publicitárias que fornecem informações sobre a prevenção de doenças
(VACINAS) e de métodos anticoncepcionais. Além disso, a utilização de desenhos
animados para ilustrar uma peça publicitária dirigida a um médico pediatra não deve ser
aplicável neste contexto.
Artigo 11
Inciso XVII
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
XVII - sugerir que o medicamento possua características organolépticas
agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões
equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação
do sabor do medicamento.
01. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Acreditamos que temos o dever de informar o sabor do medicamento na
propaganda e que isto não induz ao uso indiscriminado de medicamentos se feito
através de uma frase. Ex: sabor laranja. O consumidor tem o direito de ter acesso a esta
informação.
Sugerimos permitir o uso da informação quanto ao sabor, sem utilização de adjetivos,
como por exemplo gostoso, saboroso etc.
Proposta de redação: XVII - sugerir que o medicamento possua características
organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões
equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do
sabor do medicamento, sendo permitida a informação quanto ao sabor do medicamento.
Ex: sabor laranja.
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Alterar a redação para: sugerir que o medicamento possua características
organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões
equivalentes;
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: sugerir que o medicamento possua características organolépticas
agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes;
bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do sabor do
medicamento, exceto quando a imagem ou figura remeta à composição do produto. Fica
permitida a expressão de indicação de sabor do medicamento, por exemplo, “sabor
morango”.
COMENTÁRIO: há empresas que possuem medicamentos registrados com mel e
extratos de frutas, plantas como princípio ativo, logo de acordo com o Art. 59 da lei
6360/76, poderiam utilizar a imagem destes para referenciar a composição e até mesmo
o sabor. A informação escrita sobre o sabor do produto é um direito do consumidor.
04. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Há produtos que têm um determinado sabor, inclusive de fruta, cujo
nome é agregado ao produto (exemplo: XPTO guaraná. XPTO maracujá). Nestes casos.
uma vez aprovada a composição do produto e sua venda pela ANVISA. não seria viável
não identificar o produto com a denominação agregada. inclusive de fruta.
05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: XVII - sugerir que o medicamento possua características organolépticas
agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes, ;
bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do sabor do
medicamento.
a correta divulgação e identificação de sabores é um meio eficaz de informar o
consumidor sobre as características do produto. Sabores são adicionados aos produtos
para facilitar a adesão ao tratamento, beneficiando o paciente. A própria Anvisa
publicou recentemente, Nota técnica nesse sentido.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
XVII - sugerir que o medicamento possua características organolépticas
agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes;
bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do sabor do
medicamento, exceto quando a imagem ou figura remeta à composição do produto. Fica
permitida a expressão de indicação de sabor do medicamento, por exemplo: “sabor
morango”.
JUSTIFICATIVA: há empresas que possuem medicamentos registrados com mel e
extratos de frutas, plantas como princípio ativo, logo de acordo com o Art. 59 da lei
6360/76, poderiam utilizar a imagem destes para referenciar a composição e até mesmo
o sabor. A informação escrita sobre o sabor do produto é um direito do consumidor.
Artigo 11
inciso XVIII
Art. 11 - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
XVIII – empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de
medicamentos e ao uso de terapias não medicamentosas.
01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Suprimir a expressão terapia não medicamentosa.
02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos que sejam dados exemplos.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere exclusão do inciso.
COMENTÁRIO: já contemplado no inciso III
04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: XVIII – empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de
medicamentos e ao uso de terapias não medicamentosas;
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
XVIII – empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de
medicamentos e ao uso de terapias não medicamentosas.
JUSTIFICATIVA: A não permissão do emprego de imperativos já consta no inciso III.
Artigo 11
Inciso XX
Art. 11 - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
XX – fazer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos e (ou)
empresas em receituários médicos.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar este item.
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica – Febrafarma
Colaboração: XX – fazer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos e
(ou) empresas em receituários médicos na folha de receituário entregue ao paciente.
COMENTÁRIO: há empresas que fornecem um bloco de receituário como brinde e nele
colocam o nome comercial do medicamento, porém, a receita entregue ao paciente não
contém quaisquer apelos gráficos de publicidade.
03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: XX – fazer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos e
(ou) empresas em receituários médicos. na folha de receituário entregue ao paciente;
JUSTIFICATIVA: Há empresas que fornecem um bloco de receituário como brinde e
na sua capa colocam o nome comercial do medicamento, porém, a receita entregue ao
paciente não contém quaisquer apelos gráficos de publicidade.
Artigo 11
Inciso XXI
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
(...)
XXI – criar expectativa de venda utilizando expressões tais como “o melhor para o
seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o primeiro do mercado”.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: XXI – criar expectativa de venda utilizando expressões tais como “o
melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o primeiro do mercado”. Essas
expressões só são permitidas exclusivamente para a comunicação com parceiros
comerciais (distribuidoras, farmácias).
COMENTÁRIO: Trata-se do relacionamento comercial entre fabricante &
distribuidor/farmácia (compradores). A informação utilizada neste caso não é
direcionada ao consumidor/paciente, não havendo riscos sanitários envolvidos. Não se
trata de propaganda para consumo e não interfere na prescrição médica, no controle de
receituário e na atenção farmacêutica. Para produtos sazonais, como expectorantes
utilizados no inverno, os fabricantes de medicamentos podem propiciar aos empresários
do setor de distribuição de medicamentos melhores condições de pagamentos para que
assim a distribuição do seu medicamento nesta época do ano seja mais efetiva. Possui
também a finalidade de apresentar os lançamentos para a composição dos estoques dos
estabelecimentos.
02. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Em se tratando de produto que eventualmente seja, no “share” de
mercado, o que alcança maior venda no seu segmento, não há porque não identificar
para os distribuidores ou revendedores tal primazia, desde que comprovadamente.
03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: XXI – criar expectativa de venda utilizando expressões tais como “o
melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o primeiro do mercado”.
o relacionamento comercial entre fabricante & distribuidor/farmácia (compradores) não
afeta o consumidor final do medicamento. Toda informação utilizada neste caso não é
direcionada ao consumidor/paciente, não havendo questões sanitárias envolvidas. Não
se trata de propaganda para consumo
04. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Ações comerciais são diferentes de propagandas voltadas ao prescritor e
/ou público em geral. Ações comerciais não induzem auto-medicação, pois tem único
intuito de informar a distribuidores e pontos de venda sobre preços de medicamentos,
promoções, lançamentos etc. Sugerimos vetar o uso deste tipo de informação em
materiais destinados a profissionais de saúde e permitir para distribuidores e pontos de
venda.
Proposta de redação: Art. 11 Par. XXI – criar expectativa de venda utilizando
expressões tais como “o melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o
primeiro do mercado, sendo este tipo de expressão permitido no caso de propaganda
exclusivamente voltada para farmácias, drogarias e distribuidores.
05. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: incluir “melhor escolha” – muito utilizada nas peças publicitárias.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: XXI – criar expectativa de venda utilizando expressões tais como “o
melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o primeiro do mercado”. Essas
expressões só são permitidas exclusivamente para a comunicação com parceiros
comerciais (distribuidoras, farmácias).
JUSTIFICATIVA: Trata-se do relacionamento comercial entre fabricante &
distribuidor/farmácia (compradores). A informação utilizada neste caso não é
direcionada ao consumidor/paciente, não havendo riscos sanitários envolvidos. Não se
trata de propaganda para consumo e não interfere na prescrição médica, no controle de
receituário e na atenção farmacêutica. Para produtos sazonais, como expectorantes
utilizados no inverno, os fabricantes de medicamentos podem propiciar aos empresários
do setor de distribuição de medicamentos melhores condições de pagamentos para que
assim a distribuição do seu medicamento nesta época do ano seja mais efetiva. Possui
também a finalidade de apresentar os lançamentos para a composição dos estoques dos
estabelecimentos.
Artigo 12
Toda a propaganda de medicamentos deve conter obrigatoriamente advertência
indicando quando as contra-indicações, efeitos colaterais ou demais características
de segurança ainda não estiverem estabelecidas por estudos clínicos veiculados em
publicações e comprovadas no ato do registro junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor –
DPDC/SDE/MJ
Colaboração: Com relação ao art. 12, o ideal, pelo princípio da precaução, seria não
comercializar medicamentos que não tenham os efeitos colaterais estabelecidos por estudos
clínicos veiculados em publicações e comprovadas no ato do registro junto à Agência Nacional
de Vigilância Sanitária. Assim, caso não haja outra norma autorizando tal comercialização,
sugere-se a supressão do referido artigo, pois a sua redação, por via indireta, acaba por
autorizar a prática.
02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos a seguinte redação: “Toda a propaganda, publicidade,
promoção e(ou) informação sobre medicamentos deve conter obrigatoriamente
advertência quanto à possibilidade de ocorrência de contra-indicações, efeitos colaterais
ou demais características de segurança que ainda são desconhecidas e(ou) não
documentadas em estudos clínicos veiculados em publicações e comprovadas no ato do
registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.”
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração:
Art. 12 – A propaganda de medicamentos sob prescrição médica e sob controle
especial deve conter obrigatoriamente advertência indicando quando as contraindicações, efeitos colaterais ou demais características de segurança, ainda não
estiverem estabelecidas por estudos clínicos veiculados em publicações e comprovadas
no ato do registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
COMENTÁRIO: no caso da propaganda de medicamentos isentos de prescrição sugerese a adoção de contra indicação e advertências padronizadas.
Artigo 13
Nas propagandas de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de
comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um
medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer”.
01. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Este parágrafo deve se aplicar a nova entidade molecular, correto ?
Sugerimos excluir tal restrição no caso de novas apresentações ou formulações.
Proposta de redação: Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos (nova entidade
molecular), durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a
seguinte mensagem: "Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer".
02. Colaborador: Sesa Farmacovigilância
Colaboração: Com relação à nova proposta para propaganda de medicamentos,
entendo-a como um salto de qualidade visando o uso racional dos medicamentos em
nosso país. De qualquer forma, senti que há necessidade de uma discussão mais
integrada à farmacovigilância para ações em consonância, visando o bem estar público.
Sugiro portanto que se acrescente o palavra " notifique-os " no Artigo 13 - Nas
propagandas de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de
comercialização, deve ser veinculada a seguinte mensagem: "Por se tratar de um
medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer, notifiqueos." Com relação a como facilitar a notificação fica por nossa conta fazêlo (farmacovigilância), divulgando nosso trabalho e viabilizando o acesso dos
profissionais da área e da população em geral a ela (notificação).
03. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor –
DPDC/SDE/MJ
Colaboração: 02. No art. 13, sugere-se a substituição da expressão “propagandas” por
“publicidades”, bem como a especificação dos prováveis efeitos colaterais, mesmo
informando que, por se tratar de medicamento novo, outros ainda podem ocorrer.
Redação proposta: “Nas publicidades de medicamentos novos, durante os primeiros
cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar
de um medicamento novo, efeitos indesejáveis como (especificar tipos) e outros ainda
não conhecidos podem ocorrer”.
Justificativa: A proposta visa assegurar ao consumidor o direito básico à informação
mais precisa, no intuito de resguardá-lo de eventuais riscos à sua saúde e segurança.
ALTERAÇÕES DE NOMENCLATURA
04. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES
DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados
Colaboração: Há grande quantidade de mensagens determinadas em casos de
publicidade de medicamentos. Isso pode causar confusão ao público, de modo que a
simplificação das mensagens certamente traria benefício à informação.
Uma sugestão é que, a exemplo do que ocorre no ramo dos cigarros, sejam
empregadas advertências complementares em cada uma das peças publicitárias.
05. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração:Incluir na frase “por favor, contate o fabricante”
06. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: A expressão “por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis
e não conhecidos podem ocorrer”, sugere-se acrescentar “o médico e\ou núcleo de
farmacovigilância devem ser notificados sobre o evento”.
Criar um parágrafo para medicamentos considerados não novos veiculando a seguinte
mensagem: efeitos indesejáveis e desconhecidos devem ser notificados.
07. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: incluir a frase citada "por se tratar de um medicamento novo .......¨ ,
também na rotulagem / embalagem do medicamento; recomendar a criação /
disponibilização de um Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo fabricante ;
08. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração:
Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos, nos termos do regulamento para
registro de medicamento novo, durante os primeiros cinco anos de comercialização,
deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo,
efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer”.
Parágrafo único. A veiculação da advertência mencionada no caput deste artigo deve
observar as mesmas especificações do artigo 28.
09. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos, oriundos de moléculas
novas, durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a
seguinte mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer”.
O dispositivo não se aplica a medicamentos isentos de prescrição (este tipo de
medicamentos ou tem 5 anos, no mínimo, de mercado brasileiro para se tornar um MIP
ou tem mais de 5 anos de mercado (como MIP) em outros países).
Artigo 14
É permitida a propaganda institucional aos profissionais de saúde bem como ao
público em geral.
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração: Art. 14 É permitida a propaganda institucional aos profissionais de
saúde bem como ao público em geral.
COMENTÁRIO: Preocupa-nos a liberação indiscriminada de propaganda institucional.
Já se nota na mídia o incremento deste tipo de propaganda, que acaba sendo uma
propaganda subliminar dos produtos mais conhecidos do laboratório, muitos deles
sujeitos à prescrição médica. Nominalmente, citamos o caso da Pfizer, que usa
elementos cromáticos para fazer uma propaganda subliminar do seu principal produto,
Pfizer. Isto é indução a consumo de medicamentos, e é claramente inconsistente com o
disposto no artigo 11, inciso II desta própria Resolução, ainda que esta indução seja
indiretamente através da indução à consulta ao médico.
RECOMENDAÇÃO: nova redação:
Art. 14 É Só é permitida a propaganda institucional aos profissionais de saúde bem
como ao público em geral.”
02. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Definir “baixo índice de exposição”.
Artigo 15
Pode ser entregue brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, ter circulação restrita ao
ambiente de trabalho desses profissionais, bem como ter baixo índice de exposição,
não alcançando a população em geral.
§1º - Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento,
quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante,
podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem
aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
§2º - Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que
não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos ao público em
geral, ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V,
VI, VII, VIII, desde que apresentem o número do SAC e a mensagem “ISTO É
UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS
COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA,
CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”.
§ 3º - Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de
designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário dos produtos.”
01. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaborações: 1) O que seriam brindes restritos ao local de trabalho? Isto é subjetivo.
Como garantir que o prescritor/dispensador não vai expor o material fora de seu
ambiente de trabalho?
Brindes com valor um pouco mais elevado podem também ser distribuídos desde que
tenham importante valor científico ou benefício ao paciente. Ex: livros médicos
Sugerimos que brindes em geral tenham valor máximo equivalente ao de uma consulta
médica, pela tabela da AMB – à exceção de livros médicos, para os quais não haveria
restrição de valor.
Proposta de redação: Art. 15 Podem ser entregues brindes aos profissionais de saúde
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, e
estar relacionados a prática médica, ter valor científico agregado e/ou proporcionar
benefício ao paciente.
2) Restringir os brindes a apenas marca e DCB invibializaria colocar nos brindes como
calendários, discos de conversão posológica, entre outros, informações científicas em
forma gráfica, tabelas etc. Estas informações podem ser incluídas num brindes (em
alguns casos como anexos), desde que referenciadas e com a mini-bula anexada.
Toda a resolução cita que a logomarca do produto deve ser aprovada pela ANVISA, e
hoje este não é um procedimento padrão. Como obtermos aprovação do logomarca pela
ANVISA? Hoje não existe um procedimento para aprovação da logomarca no processo
de registro de produto. Além disso, não vemos o porquê de considerar que a logomarca
é propaganda e o nome comercial + DCB não é propaganda, se estes são praticamente
iguais, exceto por grafologias diferenciadas. Sugerimos retirar esta exigência quanto
aprovação da logomarca junto a rotulagem submetida no registro.
02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 15 – O que é valor modesto para brinde? E ambiente de trabalho dos
profissionais? Na nossa opinião não deve existir brinde ainda mais com valor
pecuniário! Brinde significa troca!
03. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES
DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados
Colaboração: É preciso considerar, em primeiro lugar, que em regra os medicamentos
vendidos apenas sob prescrição médica realmente só devem ser promovidos perante os
médicos.
No mais, a expressão “modesto valor” é plenamente conveniente.
Já não são claras as disposições relativas à exclusividade de distribuição a médicos e a
restrição de sua circulação e exposição.
A crítica deve-se a alguns aspectos como o fato de que ainda que os brindes destinem-se
a médicos e a circulação seja razoavelmente restrita, é impossível impedir que não
alcancem outros profissionais da área da saúde (que estariam aptos a ter acesso a eles) e
a população em geral, ainda que de forma reduzida.
Embora não pareça correto, à luz da exposição feita no item II, que a população seja
privada de conhecer a marca e a imagem dos medicamentos sujeitos a venda sob
prescrição, é verdade que a hipótese pode ser admitida com ressalvas tendo em vista o
objetivo de combate à auto-medicação.
Desta forma, a redação do dispositivo o torna de aplicação incerta e impõe obrigações
que nem sequer são unanimemente aceitas como eficazes e boas para a sociedade, além
de impossíveis aos distribuidores de brindes.
Assim, para integrar o texto da presente consulta, sugere-se a inclusão da redação
seguinte, com a inclusão e reorganização dos itens, como a seguir:
Art. 15 Podem ser entregues brindes de modesto valor:
I - aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem
como aos estudantes e demais profissionais da saúde quando os brindes contiverem
marcas e nomes de medicamentos que só podem ser comercializados mediante
prescrição médica, para que tenham conhecimento dos produtos e empresas.
a)
Os brindes relacionados aos medicamentos de venda sob prescrição ficam
dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V, VI, VII, VIII,
desde que apresentem, necessariamente, a mensagem ‘SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”,
de forma legível, ou o número do SAC, ainda que com letras inferiores a 5mm, se na
proporção de 20% da maior fonte utilizada.
b)
Poderá ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem
aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
II – ao público em geral, quanto a medicamentos isentos de prescrição médica.
a) Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não
sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos e/ou que sejam distribuídos ao público em geral, ficam
dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos II, III, IV, V, VI, VII, VIII,
desde que apresentem, sempre que possível, em função de suas dimensões, e de forma
legível, as seguintes informações de advertência: ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU
USO PODE TRAZER RISCOS, ou o número do SAC, ainda que com letras inferiores a
5mm, se na proporção de 20% da maior fonte utilizada.
b) Fica proibido, nos brindes distribuídos ao público em geral, a utilização de
designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário, ou que façam referência à utilidade do medicamento, sendo possível apenas
mencionar o nome comercial do medicamento, o laboratório, e o princípio ativo.
c) Poderá ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada
no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Para todos o fins, os brindes obedecerão estritamente ao que está
disposto no presente artigo, não constituindo publicidade ou propaganda ou promoção,
mas parte destas para fins de interpretação deste regulamento.
(OBS: A menção e as menções a seguir, ao artigo 15, contidos nas sugestões de
alteração de redação, referem-se ao artigo 15 com a redação sugerida acima, e não com
sua redação atual.)
04. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaborações: 1) Alterar a redação para: Pode ser entregue brindes aos profissionais de
saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter circulação
restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais.
Justificativa: Após a distribuição do brinde, não é possível o controle de exposição pela
empresa.
2) §2º - Alterar a redação para: Os brindes relacionados aos medicamentos de venda
isenta de prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos ao
público em geral, ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III,
IV, V, VI, VII, VIII, desde que apresentem o número do SAC e/ou a mensagem “ISTO
É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS
COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA,
CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”.
3) § 3º - Esclarecer quanto a utilização de marcas e logomarcas.
05. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância
Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs.
Colaboração: Proibição de distribuição de brindes aos profissionais de saúde e ao
público leigo, visto que acreditamos que a relação entre o “consumidor” ou “prescritor”
e a indústria não esta relacionada somente ao o valor do brinde.
06. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos - CRM/PR
Colaboração: Artigo 15º – Parágrafo 2º - “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO
PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. Suprimir: “LEIA
ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA”, manter CONSULTE O
MÉDICO OU RECEBA ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO.
07. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia
Colaboração: Acreditamos que o texto apresentado no referido artigo possa trazer
inúmeras falhas no seu entendimento, além de uma grande dificuldade na sua
aplicabilidade, devido aos seguintes fatores:
a) Não conceitua de forma clara o que vem a ser um valor modesto.
b) Devido a própria natureza do trabalho do Profissional Médico ser a de lidar com
pessoas (diga-se muitas pessoas por dia), torna-se pouco viável que a mensagem
estampada sobre um determinado brinde deixado em um consultório ou outro local de
trabalho, não venha a ter impacto sobre a população.
Além dos fatores descritos acima, entendemos que o Médico passa por uma complexa
formação para o exercício de sua atividade profissional, sendo um cidadão consciente
de seus deveres para com a sociedade e, muitas vezes, líder de opinião nas comunidades
em que se relaciona. Portanto, não acreditamos que o recebimento de um brinde ira
persuadir o mesmo a prescrever este ou aquele medicamento.
Neste aspecto, nossas sugestões são:
1) Que o valor do brinde não seja objeto desta regulamentação, ou então que o valor do
mesmo seja mais claramente definido através de alguma unidade monetária de fácil
correção. Com isso, o mesmo não ficará com o passar do tempo, defasado.
2) Que a circulação do mesmo não seja restrita ao ambiente de trabalho, uma vez que
esta circulação será definida por quem receber o brinde (o Médico) e não pela Empresa
que estiver dando o mesmo.
3) Que a questão que envolve o fato de a população ser alcançada pela mensagem
inserida no brinde seja suprimida desta regulamentação, valendo para tanto a mesma
argumentação utilizada no item “b” acima.
4) Manutenção de todos os aspectos regulamentados no restante do Artigo 15,
estabelecendo a forma da mensagem que pode ser inserida nos brindes.
Ou seja, acreditamos que devam ser legisladas as informações que o brinde deve conter
e não a natureza, forma ou utilização dos mesmos.
08. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Colaboração: §2º Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de
prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos , devem informar os requisitos do
artigo 27.
09. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Retirar o artigo 15 e seus parágrafos uma vez que a matéria já está
normatizada no Estatuto do Servidor Público e nos diferentes Códigos de Ética.
10. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos a retirada completa do Art. 15 e seus incisos. Pelo contrário,
deveria haver um Artigo com os seguintes dizeres: “É expressamente proibida a
distribuição de brindes, ou qualquer outra forma de influência, a profissionais
habilitados a prescrever e dispensar medicamentos, bem como ao público em geral.”;
11. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: proibir a entrega de brindes aos profissionais, à semelhança do já contido
no art. 19 da RDC 102/00, tendo em vista não ser possível realizar controle sobre valor,
circulação e exposição ao público e por entender que esta prática influencia o prescritor;
Nos parágrafos 1º, 2º, 3º - suprimí-los em decorrência da sugestão de proibição do art.
15 citada anteriormente ;
12. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Alteração de texto: §1º Os brindes devem trazer exclusivamente o nome,
marca ou logomarca da empresa e seu endereço e/ou contato; ou o nome comercial do
medicamento, quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do
fabricante, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem
aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Argumento: Ressaltar e caracterizar claramente o uso de brindes para divulgação
institucional.
Inclusão de texto: §2º brindes estritamente de natureza institucional podem ser
distribuídos ao público em geral.
Argumento: A propaganda meramente institucional é um direito estabelecido na
constituição pelos princípios de comunicação e livre inciativa (Art 1º, IV; Art. 5º IX –
CF 1988).
13. Colaboração: Daisson Trevisol
Colaboração: Fiz minha dissertação nesta área e o fato é alarmante.
Sugiro acrescentar na RDC 102 um parágrafo proibindo a distribuição de brindes e a
visita do representante da indústria nas escolas de medicina e nos hospitais
universitários.
Manifestações do fórum:
Saulo Stefanone Alle
Novo Membro
Brazil
1 Mensagens Enviado - 14/03/2006 : 11:21:08
-------------------------------------------------------------------------------Achei interessante a sua anotação. Mas não entendi a qual conseqüência o senhor se
refere exatamente? Gostaria que pudesse falar um pouco mais a respeito.
quote:
-------------------------------------------------------------------------------Fiz minha dissertação nesta área e o fato é alarmante.
Sugiro acrescentar na RDC 102 um parágrafo proibindo a distribuição de brindes e a
visita do representante da indústria nas escolas de medicina e nos hospitais
universitários.
14. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração: Art. 15 Pode ser entregue brindes aos profissionais de saúde habilitados
a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, ter circulação
restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais, bem como ter baixo índice de
exposição, não alcançando a população em geral.
§1º Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento,
quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante, podendo
ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no
registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§2º Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não
sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos ao público em geral, ficam
dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V, VI, VII, VIII,
desde que apresentem o número do SAC e a mensagem “ISTO É UM MEDICAMENTO.
SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE
A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE
UM FARMACÊUTICO”.
§ 3º Fica proibida nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de
designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário.
COMENTÁRIOS: (1) Faltou precisão ao conceito de modesto valor; (2) Entendemos
que o uso de brindes só faz sentido se estiver relacionado com o exercício da medicina.
Distribuição a dispensadores de medicamentos é uma contribuição perigosa à
empurroterapia, e deve ser circunscrita ao ambiente médico e ao trabalho nele realizado
(esta observação se aplica também como justificativa das próximas recomendações de
exclusão dos profissionais de dispensação de medicamentos, a seguir).
RECOMENDAÇÃO: nova redação:
Art. 15 – Podem ser entregues brindes aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos.
§1º - Os brindes devem ter modesto valor, entendido este como sendo inferior, no seu
total anual, a metade da remuneração média por hora de trabalho do profissional
prescritor;
§2º - Os brindes devem ter circulação restrita ao ambiente de trabalho dos
profissionais prescritores, bem como ter baixo índice de exposição, não alcançando a
população em geral.
§3º Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento,
quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante, podendo
ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no
registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§4º - É vedada a distribuição de brindes que não sejam relacionados ao trabalho dos
profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos;
§5º - Fica proibida nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de
designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos
de cunho publicitário.
15. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: (1) Faltou precisão ao conceito de modesto valor; (2) Entendemos que o
uso de brindes só faz sentido se estiver relacionado com o exercício da medicina. Sua
distribuição aos dispensadores de medicamentos corre o risco de ser desvirtuada, em
vista da escassez dos profissionais realmente habilitados nas farmácias, portanto é uma
contribuição perigosa à empurroterapia, ainda mais que a margem de substituição de
medicamentos pelos farmacêuticos é limitada por lei aos medicamentos
comprovadamente intercambiáveis. Assim, esta CMED entende que a circulação de
brindes de vê ser circunscrita ao ambiente médico e ao trabalho nele realizado (esta
observação se aplica também como justificativa das próximas recomendações de
exclusão dos profissionais de dispensação de medicamentos, a seguir).
RECOMENDAÇÃO: nova redação:
Art. 15 – Pode Só Podem ser entregues brindes aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos, que.
§1º - Os brindes devem ter modesto valor, entendido este como sendo inferior, no seu
total anual, a XXX reais.
§2º - Os brindes devem ter circulação restrita ao ambiente de trabalho desses
profissionais dos profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos, bem
como ter baixo índice de exposição, não alcançando a população em geral.
§13º Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento,
quando houver,e/ou o nome do fabricante, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o
nome do fabricante, não podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta
conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional
de Vigilância Sanitária.
§2º Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não
sejamrelacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos e(ou) que sejam distribuídos ao público em geral, ficam
dispensados de informar os requisitos do artigo 27,incisos III, IV, V, VI, VII, VIII, desde
que apresentem o número do SAC e a mensagem “ISTO É UMMEDICAMENTO. SEU
USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE
ABULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE
UM FARMACÊUTICO”.
§4º - É vedada a distribuição de brindes que não sejam relacionados ao trabalho dos
profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos;
§35º - Fica proibida nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de
designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos
de cunho publicitário.
16. Colaborador: Dr. Marcuz Antônio Sampaio – Cirurgião Dentista CROSP 6736
Colaboração: Artigo 15: parag. 2º. No caso de produtos para hipersensibilidade
dentária “Leia atentamente a bula e em caso de dúvida consulte o dentista”
17. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuições: 1) Parágrafo 2º- Necessidade de uso da frase “Isto é um medicamento.
Seu uso pode trazer riscos e efeitos colaterais. Leia atentamente a bula e em caso de
dúvida, consulte o médico ou orientação de um farmacêutico.”
Possível, desde que não seja no próprio brinde, mas em um material de apoio que o
acompanhe.
2) Art. 15— 3”- Proibe nos brindes o uso de argumentos de cunho publicitário.
A possibilidade da manutenção da comunicação nos brindes é também uma ferramenta
de comunicação, e portanto. fundamental para identificação do produto.
18. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo.
Colaborações: 1) A proibição da quaisquer estratégias promocionais para induzir a
prescrição ou dispensação de medicamentos, tais como prêmios, brindes ou qualquer
outra vantagem e incentivo a qualquer profissional, incluindo a participação em eventos
científicos.
2) Proibição da prática de fornecimento de todo e qualquer tipo de brinde da indústria
farmacêutica aos profissionais de saúde, sob qualquer pretexto, seja com a finalidade de
pequeno agrado ou lembrança, seja para a participação em evaitos científicos, ou
qualquer outra forma;
19. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 15 Pode ser entregue brindes aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, ter circulação
restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais, bem como ter baixo índice de
exposição, não alcançando a população em geral.
Art. 15 Brindes relacionados a medicamentos de venda sob prescrição ou sob controle
especial, somente podem ser entregues aos profissionais prescritores ou dispensadores.
§1º os brindes devem ser destinados à utilização no ambiente de trabalho dos
profissionais mencionados no caput deste artigo, não alcançando a população em geral,
e devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, com
seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do detentor do registro fabricante, podendo
ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no
registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ficando
dispensados do cumprimento dos demais requisitos do Artigo 36 deste regulamento.
§ 2º Os profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos são
responsáveis pela não exposição ao público leigo de brindes relacionados a
medicamentos sob prescrição médica e sob controle especial.
§ 3º Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de
designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário, deve atender os requisitos mencionados nos Art. 27 e 36.
§2º Art. X Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que
não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever
ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos podem ser entregues a
prescritores, dispensadores e ao público em geral, ficam ficando dispensados de
informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V, VI, VII, VIII, desde que
contenham exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, sua
respectiva substância ativa e/ou o nome do detentor de registro, podendo ser utilizada a
logomarca, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e apresentem o número do SAC e a
mensagem “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E
EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE
DÚVIDA,
CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM
FARMACÊUTICO”. LEIA A EMBALAGEM OU A BULA DO MEDICAMENTO
COMENTÁRIO: Diferenciação de brindes de acordo com a categoria de venda do
produto. No caso de MIPs, por se tratar de brinde, não há sentido na afirmação "Isto é
um medicamento...".
Art. X Fica permitida a lembrança de marca, contendo exclusivamente o nome
comercial do medicamento, quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o
nome do detentor de registro, podendo ser utilizada a logomarca, caso esta conste na
rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, ficando dispensada do cumprimento dos requisitos constantes dos
Art. 36 e Art. 27, porém desde que sejam respeitadas as restrições a
propaganda/publicidade de medicamentos conforme categoria de venda do produto.
COMENTÁRIO: a lembrança de marca é utilizada no ponto de venda, através de
materiais de identificação de prateleira e gôndolas, no caso de medicamentos isentos de
prescrição. Para medicamentos sob prescrição médica utiliza-se a lembrança de marca
em convites para palestras, cursos e seminários, cartões comemorativos, prospectos
institucionais que mencionam o quadro de produtos da empresa, spots de patrocínio,
entre outros. LEMBRANÇA DE MARCA ≠ BRINDE ≠ PEÇA PUBLICITÁRIA.
Art. X A menção da substância ativa (princípio ativo) do medicamento requerida neste
regulamento deve ocorrer imediatamente abaixo do nome comercial ou marca, em
tamanho igual a 50% deste, empregando a Denominação Comum Brasileira DCB ou a
Denominação Comum Internacional - DCI, ou na sua ausência a denominação descrita
no Chemical Abstract Substance (CAS), respeitando-se esta ordem de prioridade.
§1º Quando a descrição da substância ativa não for expressa pela DCB completa (base +
sal), como por exemplo, eritromicina estearato ou estolato, poderá ser adotado o nome
da substância base com 50% do nome comercial e, imediatamente após, o nome do sal,
com tamanho igual a 50% do da base.
§2º Medicamentos com até dois fármacos/ substâncias ativas: o nome genérico de cada
fármaco deve corresponder a 50% do tamanho do nome comercial do produto.
§3º Medicamentos com mais que dois e até quatro fármacos/ substâncias ativas: o nome
genérico de cada fármaco/princípio ativo deverá corresponder, no mínimo, a 30% do
tamanho do nome comercial.
§4º Medicamentos com mais de quatro fármacos/ substâncias ativas que tenham algum
impedimento técnico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior: deve
constar o nome genérico do fármaco/ substância ativa que justifique a indicação
terapêutica do produto seguida da expressão "+ ASSOCIAÇÃO".
§5º Quando se optar por esta forma de identificação, a fórmula completa do produto,
com as denominações genéricas das substâncias ativas, deverá constar em uma das faces
da embalagem secundária e ou primária (no caso de não haver embalagem secundária),
em tamanho suficiente à sua fácil leitura e identificação.
§6º Os Complexos vitamínicos e ou minerais, e ou de aminoácidos deverão adotar as
expressões: Polivitamínico e ou, Poliminerais e ou Poliaminoácidos, como designação
genérica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. Quando se
optar por esta forma de identificação a fórmula completa do produto, com as
denominações genéricas das substâncias ativas, deverá constar em uma das faces da
embalagem secundária e ou primária (no caso de não haver embalagem secundária), em
tamanho suficiente à sua fácil leitura e identificação.
COMENTÁRIO: transcrição do texto presente na RDC 333 referente a regra para grafia
da substância ativa.
Art. Y A veiculação, na internet, das bulas dos medicamentos de venda sob prescrição
médica, de controle especial ou isentos de prescrição, desde que reproduzidas fielmente
conforme aprovadas pela ANVISA, não constitui propaganda/publicidade ou promoção
de medicamentos sendo, portanto, permitida.
COMENTÁRIO: vide parágrafo único do Art. 39.
20. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: §2º - Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de
prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos ao
público em geral, ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III,
IV, V, VI, VII, VIII, desde que apresentem o número do SAC e a mensagem “LEIA
SEMPRE A EMBALAGEM E/OU BULA” ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO
PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A
BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE
UM FARMACÊUTICO”.
Por se tratar de brinde, não há sentido na afirmação “Isto é um medicamento...”
Sugrimos a inclusão da seguinte advertência nos brindes: “Leia sempre a embalagem
e/ou bula”.
§ 3º - Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de
designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário.
Não se aplica a MIPs e sim a trajados; deve ser reescrito. Argumentos de cunho
publicitário devem seguir as recomendações de uso aprovadas pela Anvisa, sendo
assim, necessárias para a correta orientação do paciente, mesmo utilizadas em brindes.
Por quê não utilizar em brindes??
21. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia - SBD
Colaboração: “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E
EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE
DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM
FARMACÊUTICO”.
Não fere o ato médico?
Artigo 16
As informações veiculadas pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor devem
respeitar, no que couber, as normas do presente regulamento e demais normas
aplicáveis.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar o artigo.
Justificativa: Não se aplica a este regulamento.
02. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: assim como fornecer originais das referencias citadas nas peças
publicitárias aos profissionais prescritores e dispensadores.
Artigo 17
Os programas de fidelização realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao
consumidor, devem observar os seguintes requisitos:
I – não vise estimular a venda, prescrição e/ou dispensação de medicamentos;
II – não tenha medicamentos como objeto de troca, sorteios ou prêmios;
Parágrafo único - Todo o material publicitário de divulgação dos programas de
fidelização deve trazer as condições de participação, incluindo as restrições
previstas no incisos II deste artigo.
01. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaborações: 1) Alteração de texto: Inciso I – não vise estimular a venda, prescrição
e/ou dispensação de determinado medicamento.
Argumento: O estímulo específico voltado para medicamento único constitui estímulo a
auto-medicação. Entretanto não deve caracterizar ações de descontos diretos e em
grupos de medicamentos e/ou para grupos sociais e/ou convênios, que não visam a
venda de determinado medicamento, mas a fidelização ao estabelecimento.
2) Alteração de texto: Parágrafo único - Todo o material publicitário de divulgação dos
programas de fidelização deve trazer as condições de participação, incluindo as
restrições previstas nos incisos I e II deste artigo.
Argumento: O inciso primeiro não fora mencionado.
02. Colaborador: Nelson Jorge Capelari
Colaboração (Fórum – site): poderiam incluir na nova rdc sobre propagandas de
medicamentos ( consulta pública nº 84 de 16.11.2005, principalmente no que diz
respeito à fidelidade dos estabelecimentos farmacêuticos , a proibição dos slogans
destes estabelecimentos ( folders e fachadas ) , exemplo : farmácia atacadista - mega
desconto e cobrimos qualquer orçamento , marxfarma - descontos especiais ,
farmacenter - sempre o menor preço , redelider - aqui é mais barato , etc... , estes
slogans , do meu ponto de vista fere a rdc 102 no item
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO-ABUSIVA bem como o artigo 7º ,
item I . Os estabelecimentos se utilizam destes para incitar o usuário à compra de
medicamentos e os proprietários se aproveitam destes slogans em suas fachadas
externas e folders para dizer que não é propaganda de medicamento e sim um a maneira
de combater seus concorrentes .
Colaboração (anvis@tende):
Dados Completos do Procedimento número: 31963.
Data de cadastro 27/12/2005
DADOS DO REMETENTE
Nome: nelson jorge capelari - técnico em vigilância sanitária
CPF/CGC: 67730213915
Endereço: rua marechal floriano 290
Bairro: igrejinha
UF: PR
Cidade: APUCARANA
CEP: 86802290
Fone: 4334242500
Email: [email protected]
DESCRIÇÃO DO PROCEDIMENTO
ref. condulta pública propagandas de medicamentos
quero sugerir que esta conceituada instituição dê atenção melhor no artigo em que se
fala do programa de fidelização realizado em farmácias e drogarias impedindo os
mesmos , é claro , deixando bem claro na nova resolução , a proibição do uso em placas
,rádio, folders e similares do uso de frases como " medicamento aqui é mais barato ,
megapromoção de descontos , manipulado é mais barato" , entre tantas outas formas de
indução e promoção abusiva ao uso irracional de medicamentos (
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA) , pois isso nos tem dado
muito problema . Se o programa é de fidelização do estabelecimento , por que induzir o
consumidor a agir de forma prejudicial ou perigosa , acredito que é agora que podemor
tomar medidas quanto a estes tipos de procedimentos abusivos . obrigado
PROCEDIMENTO
CLASSIFICADO
CAROLINA.SOUZA
Tipo: SUGESTÃO
Assunto: OUTROS/INDEFINIDOS
Produto: Medicamento
Grau de importância: Normal
Situação: FINALIZADA
EM
27/12/2005
09:36
POR
03. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Parágrafo único - Todo o material publicitário de divulgação dos
programas de fidelização deve trazer as condições de participação, incluindo as
restrições previstas no incisos inciso II deste artigo.
Artigo 18
A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os
sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio
de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe
terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a
concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária dos itens listados.
§ 1º - É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição
médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos.
§ 2º - Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral
também deve ser informado.
§ 3º - No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação
entre eles, é permitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI.
01. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Colaboração: Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob
prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve
ser feita por meio de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos da
mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a
DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados e uma lista referência padronizada (
por exemplo Brasíndice, CMED ou outros ).
02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: acrescentar a informação da quantidade contida na embalagem
permitindo assim melhor avaliação no ato da compra;
03. Colaborador: Mauricio Filizola - Farmacêutico
Colaboração: Art. 18
A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os
sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de
listas de preços, que podem ser
organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o
nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o
número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados.
§ 1º É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição
médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e
quaisquer argumentos de cunho
publicitário desses produtos.
§ 2º Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral
também deve ser informado.
Modificação: Ao informar o percentual de desconto no preço de medicamentos,
informar todos os produtos em listagem conforme listados no Art. nº 18.
justificativa:
###(obs: muitas fármacias valem-se do poder da negociação, e utilizam a palavra
desconto como sendo o melhor serviço que estas tem a oferecer as seus clintes. Uma
determinada rede - Drogaria São Paulo - abriu uma filial aqui em fortaleza e no apelo
publicitario tinha: Descontos de 30 a 50% em todos os medicamentos. Neste exemplo, o
medicamento é tratado como uma mera mercadoria, onde as informações inerentes a
estes jamais poderão ser repassadas ao fornecedor. É contraditório todo este contexto
para o que busca a ANVISA em todo o seu trabalho de regulamentação do setor.
Sou Farmacêutico e Presidente do SINCOFARMA-CE - Sindicato do comercio
varejista de produtos farmacêuticos do estado do Ceará. Sou conhecedor de outros
mercados (Chile, Americano, Português), mas nos envergonha a credibilidade que passa
o mercado varejista mercantilista farmacêutico Nacional.
§ 3º No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação entre
eles, épermitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI.
[...]
04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 18, 19, 20 e 38 são pertinentes a legislação para regulação de preço
e custo. Fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a legislação específica.
05. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração: COMENTÁRIO: (1) Aprovamos com louvor a comparação de preços,
mas cumpre ressalvar que esta só deve ser feita entre medicamentos comprovadamente
substitutos terapêuticos, isto é, só deve ser provida informação de preços comparando
medicamentos desde que tal comparação conste da documentação de registro, ou seja,
submetida à Anvisa, fundamentada em publicações científicas referenciadas, como é a
praxe quando se registra um medicamento novo. Caso contrário, corre-se o risco
bastante real de novas formas de empurroterapia. Vale ressaltar também que a
comparação deve dar-se entre custos de tratamento completo, ou, no caso de
medicamentos de uso contínuo, usando-se de uma unidade comum de dosagem, como a
Dose Diária Definida. Casos omissos devem ser decididos pela Anvisa.
(2) Se este artigo prevê a comparação de preços entre medicamentos que bastem estar
numa mesma classe terapêutica, e não necessariamente de um mesmo princípio ativo,
perde o sentido o artigo 21, que veda a comparação entre medicamentos que não sejam
intercambiáveis. Aliás, a substituição terapêutica não pressupõe que os medicamentos
estejam na mesma classe terapêutica, donde segue que também esta expressão deve ser
modificada.
RECOMENDAÇÃO: nova redação do artigo 18 (abaixo)e exclusão do artigo 21:
Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo
os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de
listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos substitutos
terapêuticosda mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial
do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados.
§ 1º É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição
médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans
e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos.
§ 2º Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral
também deve ser informado.
§ 3º No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação entre
eles, é permitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI.
§ 4º No caso de comparação entre medicamentos com composição química, forma
farmacêutica ou dosagem diferentes, ou que guardem qualquer diferença em sua
posologia, a comparação deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de
medicamentos de uso contínuo, entre as doses diárias definidas, e só pode ser efetuada
se tais medicamentos forem substitutos terapêuticos, conforme documentação científica
que já tenha sido submetida à Anvisa previamente, e observado o artigo 40 desta
resolução.
06. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: COMENTÁRIO: (1) Aprovamos com louvor a comparação de preços,
mas cumpre ressalvar que esta só deve ser feita entre medicamentos comprovadamente
substitutos terapêuticos, isto é, desde que tal comparação constasse da documentação de
registro e, portanto, submetida à Anvisa, fundamentada em publicações científicas
referenciadas, como é a praxe quando se registra um medicamento novo. A comparação
poderia dar-se entre custos de tratamento completo, ou, no caso de medicamentos de
uso contínuo, usando-se de uma unidade comum de dosagem, como a Dose Diária
Definida. Ainda assim, fazer esta comparação para o público leigo é temerário. Só
quem pode substituir medicamentos é o médico, ou no caso de medicamentos
intercambiáveis, o farmacêutico. Corre-se o risco bastante real de que estas listas
induzam a substituição indiscriminada por iniciativa dos consumidores ou sirvam de
material de referência para que a empurroterapia grasse. (2) A permanecer no artigo 18
a comparação de preços entre medicamentos que bastem estar numa mesma classe
terapêutica, e não necessariamente de um mesmo princípio ativo, perderia o sentido o
artigo 21, que veda a comparação entre medicamentos que não sejam intercambiáveis, o
que seria perigoso do ponto de vista sanitário, pois nem a a substituição terapêutica
pressupõe que os medicamentos estejam na mesma classe terapêutica, nem a igualdade
de princípio ativo é suficiente para a intercambialidade. (3) A Secretaria Executiva da
CMED está em processo de padronização da grafados nomes das apresentações dos
medicamentos atualmente comercializados. De alguma maneira este artigo deve prever
a submissão de formato destas listas ao padrão CMED.
RECOMENDAÇÃO: nova redação do artigo 18 (abaixo):
Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo
os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de
listas de preços, que só podem ser organizadas por ordem alfabética ou por princípio
ativo, observado o disposto no artigo 21. medicamentos da mesma classe terapêutica, §
1º Nas listas de preço previstas no caput, nas quais devem constar o nome comercial
do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados.
§ 1 2º É vedadoa nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição
médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans
e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos.
§ 2 3º Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral
também deve ser informado.
§ 3 4º No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação
entre eles, é permitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI.
§ 5º Ao se grafar a apresentação do medicmaneto na lista de preços, deve ser
observada a regulamnetação vigente da Câmara de Regulação do Mercado de
Medicametnos (CMED) sobre a matéria.
07. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob
prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve
ser feita por meio de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos da
mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a
DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação, o nome do detentor do registro e o
número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados.
§ 1º É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição
médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos.
COMENTÁRIO: o conteúdo das listas já esta definido no caput, a saber: dos
medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial.
§ 2º Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral
também deve ser informado.
§ 3º No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação entre
eles, é permitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI.
COMENTÁRIO: A inserção do nome do detentor do registro não induziria o aumento
do consumo de medicamentos e esclareceria ao publico a origem do produto de acordo
com o Código de Defesa do Consumidor.
08. Colaborador: Fecomércio / Sincofarma/CE - Sindicato do Comércio Varejista de
Produtos Farmacêuticos do Estado do Ceará.
Colaboração: Na RDC n° 199 da ANVISA, foi revogado o Art. 8º, abaixo enumerado.
Art. 8° A propaganda de descontos nos preços de medicamento de venda sem exigência
de prescrição nas suas variadas formas (faixas, panfletos, outdoors e outros), deverá
conter o nome do produto, DCB/DCI e o seu preço podendo ser acrescentado o nome do
fabricante.
Parágrafo único: É vedada a propaganda, publicidade ou promoção, ao público leigo, de
descontos para medicamentos de venda sob prescrição.
Gostaríamos de fazer uma justificativa à palavra DESCONTO no varejo farmacêutico.
Enfatizamos a finalidade do medicamento na recuperação e cura das doenças. Hoje a
farmácia e a Drogaria são totalmente descaracterizadas da sua finalidade quando o preço
que já é controlado pelo próprio Governo passa a ser a principal ênfase no acesso ao
medicamento pelo cidadão. Vale mais para a própria imagem de mercado ter estampado
a palavra DESCONTOS em MEDICAMENTOS do que uma Assistência Farmacêutica
digna.
Diante desta realidade solicitamos que sejam modificados os Artigos que expõem os
medicamentos em tal baixo nel de valorização. As normas e artigos vigentes facilitam a
gestão de empresas que sem cuidado algum com a saúde da população, visam atender o
maior número possível de pessoas no mais curto espaço de tempo sem prestar nenhuma
informação capaz de restringir os efeitos ou coibir usos indevidos dos medicamentos. O
apelo é QUANTO MAIOR O DESCONTO MELHOR!
Somos defensores de um comércio livre, mas responsável e de regras claras,
favorecendo o conhecimento, o cuidado no uso dos medicamentos. Fazem-se
necessárias regras que na propaganda enfatizem o uso correto e não um apelo comercial
que o medicamento não necessita.
Colocamos a Vossa disposição Artigos que achamos necessários, já contemplados em
legislação, mas com alguns acréscimos. Que estes sejam avaliados, e que possam estar
na próxima legislação de PROPAGANDA:
Artigo... Fica permitida às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos
medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos, visíveis ao público em geral,
bem como a sua divulgação por qualquer outro meio, desde que esta tenha por objetivo
único garantir aos cidadãos acesso a informações de diferentes preços praticados.
Artigo... A divulgação a qual faz referência nesta resolução deve ser realizada por meio
de listas de preços, que poderão ser, também, organizadas em medicamentos da mesma
classe terapêutica, nas quais deverão constar o nome comercial do produto, a DCB/
DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados.
§ 1°: Fica proibida nestas listas a utilização de designações, nomes geográficos,
símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans, nomes dos fabricantes e quaisquer
argumentos de cunho publicitário dos produtos.
§ 20; No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação entre
um e outro produto, será permitida a inserção do nome de seu fabricante, ao lado de sua
DCB/ DCI.
§ 3°: É vedada a propaganda, publicidade ou promoção, ao público leigo, de descontos
para medicamentos de venda sob prescrição.
§ 4°: É vedada a utilização em propaganda, da palavra DESCONTO quando se tratar de
medicamentos.
09. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC
Contribuição:
Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição,
incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por
meio de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe
terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a
concentração, o preço, a apresentação, o nome do detentor do registro e o número de
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados.
§ 1º É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição
médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos.
JUSTIFICATIVA: o conteúdo das listas já esta definido no caput, a saber: dos
medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial.
§ 2º Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral
também deve ser informado.
§ 3º No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação
entre eles, é permitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI.
JUSTIFICATIVA: A inserção do nome do detentor do registro não induziria o aumento
do consumo de medicamentos e esclareceria ao publico a origem do produto.
Artigo 19
Quando se tratar de informação de preço de medicamentos de venda isenta de
prescrição, esta informação pode ser apresentada por meio de listas que podem ser
organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem
constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a
apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
dos medicamentos listados.
§1º - Fica permitido para os medicamentos de venda isenta de prescrição a
veiculação da imagem da embalagem dos produtos, desde que informe as
respectivas contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e
disfunções orgânicas, bem como as advertências exigidas por este regulamento.
§2º - As advertências a que se refere o parágrafo anterior poderão ser veiculadas
uma única vez em cada peça publicitária.
§3º - No caso dos medicamentos constituídos por complexos vitamínicos e (ou)
minerais e (ou) de aminoácidos, a menção da concentração, bem como da relação
de princípios ativos pode ser substituída pelas expressões “polivitamínico”,
“poliminerais”, poliaminoácidos, respectivamente.
01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Parágrafo 3º - Excluir este parágrafo: é medicamento e portanto deve
seguir as mesmas normas para todos os medicamentos.
02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Parágrafo 3º, sugerimos a seguinte redação: “No caso dos medicamentos
constituídos por complexos vitamínicos e (ou) minerais e (ou) de aminoácidos, a
menção da concentração, bem como da relação de princípios ativos NÃO pode ser
substituída pelas expressões ‘polivitamínico’ e(ou) ‘poliminerais’ e(ou)
‘poliaminoácidos’, respectivamente.”;
03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração I: acrescentar a informação da quantidade contida na embalagem
permitindo assim melhor avaliação no ato da compra ;
Colaboração II: Parágrafos 1º e 2º – suprimí-los tendo em vista ser contraditório ao
contido no art.24 deste e por deverem ter , os mesmos princípios aplicados aos
medicamentos de venda sob prescrição (art.18 parágrafo 1º) ;
Colaboração III: Parágrafo 3º – tornar proibido substituir a concentração e/ou a
relação dos princípios ativos, pela expressão ¨polivitamínicos¨ e etc;
04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 18, 19, 20 e 38 são pertinentes a legislação para regulação de preço
e custo. Fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a legislação específica.
05. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: A listagem de contra-indicações, condições fisiológicas, disfunções
orgânicas e advertências exigidas junto à imagem da embalagem. inviabilizariam
inclusive sua divulgação por meio de lista de preços.
Sugerimos utilizar a frase do art. 15 — 2° - “Isto é um medicamento. Seu uso pode
trazer riscos e efeitos colaterais. Leia atentamente a bula e ei,i caso de dúvida,
consulte o médico ou orientação de umnfarmnacêutico”, abaixo da imagem do
produto.
06. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 19 Quando se tratar de informação de preço de medicamentos de
venda isenta de prescrição, realizada para o público leigo, esta informação pode ser
apresentada por meio de listas e/ou outras formas de comunicação, que podem ser
organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem devendo
constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a
apresentação, o nome do detentor de registro e o número de registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária dos medicamentos listados.
COMENTÁRIO: explicitar que esta divulgação de preço destina-se ao público leigo e
que ela também pode ser realizada de forma isolada no tablóide e não somente na forma
de listas.
§1º Fica permitido para os medicamentos de venda isenta de prescrição a veiculação da
imagem da embalagem dos produtos, desde que informe as respectivas contraindicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas, bem
como as advertências exigidas por este regulamento. seja colocada a
advertência:“Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem
e/ou da bula”
COMENTÁRIO: a embalagem do MIP traz as indicações e contra indicações
necessárias ao esclarecimento do consumidor
§2º As advertências a que se refere o parágrafo anterior poderão ser veiculadas uma
única vez em cada peça publicitária.
§3º No caso dos medicamentos constituídos por complexos vitamínicos e (ou) minerais
e (ou) de aminoácidos, a menção da concentração, bem como da relação de princípios
ativos pode ser substituída pelas expressões “polivitamínico”, “poliminerais”,
poliaminoácidos, respectivamente.
07. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: Incompreensível a restrição criada pelo art. 19 para a listagem de preços
de medicamentos de venda isenta de prescrição. Afinal, se eles podem se comunicar
publicitariamente com seus consumidores, qual a razão de não poderem livremente
divulgar os preços praticados em determinado ponto de venda? É presunção que o
remédio ético somente será adquirido mediante a apresentação da prescrição médica.
08. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Revogar a RDC 199/2004, pois contradiz os artigos 18 e 19.
09. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição – ABIMIP
Colaboração: Art. 19 - Quando se tratar de informação de preço de medicamentos de
venda isenta de prescrição, esta informação pode ser apresentada por meio de listas e/ou
outras formas de comunicação que podem ser organizadas por medicamentos da mesma
classe terapêutica, nas quais devem devendo constar o nome comercial do produto, a
DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária dos medicamentos. listados.
§1º - Fica permitido para os medicamentos de venda isenta de prescrição a veiculação
da imagem da embalagem dos produtos, desde que seja colocada a advertência: “Nunca
tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” informe as
respectivas contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e
disfunções orgânicas, bem como as advertências exigidas por este regulamento.
10. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 19 Quando se tratar de informação de preço de medicamentos de venda
isenta de prescrição, realizada para o público leigo, esta informação pode ser
apresentada por meio de listas, e/ou de forma isolada por tablóides e/ou outras formas
de comunicação, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe
terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a
concentração, o preço, a apresentação, o nome do detentor do registro e o número de
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos medicamentos listados.
JUSTIFICATIVA: explicitar que esta divulgação de preço destina-se ao público leigo e
que ela também pode ser realizada de forma isolada no tablóide e não somente na forma
de listas. Além de que a inserção do nome do fabricante não induz o aumento do
consumo de medicamentos e esclarece ao público a origem do produto.
§1º Fica permitido para os medicamentos de venda isenta de prescrição a
veiculação da imagem da embalagem dos produtos, desde que informe as respectivas
contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções
orgânicas, bem como as advertências exigidas por este regulamento. seja colocada a
advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem
e/ou da bula”.
JUSTIFICATIVA: a embalagem do MIP traz as indicações e contra indicações
necessárias ao esclarecimento do consumidor.
§2º As advertências a que se refere o parágrafo anterior poderão ser veiculadas
uma única vez em cada peça publicitária.
§3º No caso dos medicamentos constituídos por complexos vitamínicos e (ou)
minerais e (ou) de aminoácidos, a menção da concentração, bem como da relação de
princípios ativos pode ser substituída pelas expressões “polivitamínico”, “poliminerais”,
poliaminoácidos, respectivamente.
Artigo 20
Quando as farmácias e drogarias informarem redução de preços para grupos de
medicamentos, tais como “anticoncepcionais”, “genéricos”, “medicamentos de
venda sob prescrição”, não podem ser utilizados argumentos de cunho publicitário
que possibilitem a indução ao uso indiscriminado desses grupos de medicamentos.
01. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos citar exemplos.
02. Colaborador: Mauricio Cavalcante Filizola - Farmacêutico
Colaboração: Art. 20 Quando as farmácias e drogarias informarem redução de preços
para grupos demedicamentos, tais como “anticoncepcionais”, “genéricos”,
“medicamentos de venda sob prescrição”, não podem ser utilizados argumentos de
cunho publicitário que possibilitem a indução ao uso indiscriminado
desses grupos de medicamentos.
MAURICIO CAVALCANTE FILIZOLA
03. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 18, 19, 20 e 38 são pertinentes a legislação para regulação de preço
e custo. Fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a legislação específica.
04. Colaborador: Ari Moreira
Colaboração: É lógico que custo dos fármacos é um dos principais responsáveis pela
adesão ou não ao tratamento medicamentoso prescrito, todavia muitas drogarias e
farmácias estão fazendo deste argumento a sua razão de existir, com faixas gigantescas
de 20%, 30%, 40%, 50%, 60% e até 70%. Uma pesquisa realizada na rede Drogaria São
Paulo de quais itens estariam com 50% de desconto descobriu-se que dos 8000 itens que
eles possuiam naquela loja apenas 5 ítens possuiam descontos de 50% (0,06% do total
de ítens).
A faixa, afixada à porta das drogarias, pelo CDC, é uma propaganda enganosa pois não
específica quanto de cada ítem possui o desconto mencionado. No caso de tratar-se de
um produto relativo a saúde pública a questão é mais delicada pois é uma forma de
indução sub-liminar de auto-medicação ou aquisição de medicamentos sem a devida
necessidade ou mais, acima das quantidades necessárias, pois algumas das promoções
de descontos são relativas as quantidades adquiridas (leve 4 e pague 3 unidades ou leve
3 e pague 2 unidades).
Acredito que pelo fato de os medicamentos serem um bem de consumo de uma
categoria diferenciada,ligados a saúde com uma relação muito íntima entre benefício e
maléficio, deva ser totalmente proíbida a sua propaganda ou qualquer estímulo ao seu
consumo desenfreado pelo público leigo.
Quanto aos profissionais da área de saúde estes sabem onde achar as informações
pertinentes, científicas e não tendenciosas relativas aos fármacos existentes no mercado.
Até médicos, dentistas, veterinário farmacêuticos e demais profissionais prescritores e
ou orientadores naõ deveriam receber propaganda da indústria, deveriam se reciclar e
atualizar, como é o desejo atual do CFM e outros órgãos de classe em congressos,
simpósios, convenções e cursos de especialização.
Medicamentos devem ser encarados como reconstituintes de saúde e não produtos de
consumo.
Manifestações do fórum:
Antonio Augusto pereira
Novo Membro
Brazil
4 Mensagens Enviado - 27/01/2006 : 19:44:27
-------------------------------------------------------------------------------Arí faz sentido a sua obsevação, mas devo acrescentar que os laboratórios trabalham
com uma margem de desconto limitada.Portanto não permitindo a farra dos descontos
faraonicos que algumas redes oferecem , em alguns casos quase paga o consumidor para
levar o medicamento. Há duas hipóteses , uma é que pode ser propaganda enganosa a
outra é que pode ser produto de origem duvidosa , falsificado ou carga roubada . porque
a Anvisa não cria Uma ouvidoria e acione a policia federal e ou a Receita Federal para
averiguar a situação. afinal !!! muita esmola o santo desconfia > AH , ainda tem a parte
que o governo pode estar finaciando o desconto sem saber porque pode haver muita
sonegação ..
05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 20 Quando as farmácias e drogarias informarem redução de preços
para grupos de medicamentos sob prescrição médica e sob controle especial, tais como
“anticoncepcionais”, “genéricos”, “medicamentos de venda sob prescrição”, não podem
ser utilizados argumentos de cunho publicitário que possibilitem a indução ao uso
indiscriminado desses grupos de medicamentos.
06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: dispositivo confuso; não se aplica a MIPs. Deve ser reescrito.
07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 20 Quando as farmácias e drogarias informarem redução de preços para
grupos de medicamentos sob prescrição médica e sob controle especial, tais como
“anticoncepcionais”, “genéricos”, “medicamentos de venda sob prescrição”, não podem
ser utilizados argumentos de cunho publicitário que possibilitem a indução ao uso
indiscriminado desses grupos de medicamentos.
Artigo 21
Não é permitida a comparação de preços entre medicamentos que não sejam
intercambiáveis.
01. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Colaboração: É permitido as empresas informar aos prescritores lista com comparativo
de preços entre medicamentos com mesma indicação terapêutica. Justificativa: Essa
prática é salutar para favorecer a adesão terapêutica adequando ao poder aquisitivo do
paciente. Retirar o termo intercambiável pois remete a medicamento genérico.
02. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: Considerando que apenas medicamentos genéricos e de referência são
intercambiáveis não seria melhor deixar claro que é permitida apenas comparação de
preço entre medicamentos de referência e genéricos?
03. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Lei 9787, 1999: XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. È muito comum ser feito a
comparação do custo do tratamento diário/mensal entre medicamentos da mesma classe
terapêutica ou substitutos para o tratamento), principalmente quando se trata de um
medicamento novo, ou de nova forma farmacêutica, nova concentração etc. Sugerimos
permitir a comparação também entre medicamentos que sejam substitutos ao
tratamento.
Proposta de redação: Art. 21 É permitida a comparação de preços entre medicamentos
que sejam intercambiáveis, nos termos da Lei 9787/99, ou que possam ser utilizados
como substitutos no tratamento.
04. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: acrescentar e nem equivalentes terapêuticos ou entre classes diferentes.
05. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: A compreensão é que a comparação de preço deve ser realizada entre
produtos semelhantes, que tenham reciprocidade terapêutica.
06. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: A proibição de comparação de preços para determinados produtos
(art.21) é prejudicial para os pacientes; o prescritor deve levar em consideração o custo
do tratamento recomendado.
07. Colaborador: Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - Interfarma
Contribuição: Manutenção do artigo sem alteração de redação.
Justificativa: A sua retirada implicará na comparação de preços de produtos
tecnicamente diferentes ou não intercambiáveis (ex: similar x referência), segundo
regulamento vigente (RDC 133/03, Art. 4º., Tópico II – Do Registro, item 6. Os
medicamentos Similares terão que adotar obrigatoriamente nome comercial ou marca,
com exceção dos casos previstos em legislação específica. Estes produtos não são
intercambiáveis por lei. A elaboração dos nomes deve seguir legislação específica).
08. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 21 Não é permitida a comparação de preços entre medicamentos
que não sejam intercambiáveis.
A comparação de preços, principalmente no caso dos medicamentos isentos de
prescrição, só beneficia o Consumidor. Se é possível fazer essa comparação com
uma classe de produtos, porque não com outra? Além disso, existem alternativas
terapêuticas que podem ser perfeitamente comparadas. Os medicamentos isentos de
prescrição não são obrigados a fazer testes de bioequivalência; nesse sentido não há
motivos para proibir a comparação de preços.
09. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração: COMENTÁRIO: (1) Aprovamos com louvor a comparação de preços,
mas cumpre ressalvar que esta só deve ser feita entre medicamentos comprovadamente
substitutos terapêuticos, isto é, só deve ser provida informação de preços comparando
medicamentos desde que tal comparação conste da documentação de registro, ou seja,
submetida à Anvisa, fundamentada em publicações científicas referenciadas, como é a
praxe quando se registra um medicamento novo. Caso contrário, corre-se o risco
bastante real de novas formas de empurroterapia. Vale ressaltar também que a
comparação deve dar-se entre custos de tratamento completo, ou, no caso de
medicamentos de uso contínuo, usando-se de uma unidade comum de dosagem, como a
Dose Diária Definida. Casos omissos devem ser decididos pela Anvisa.
(2) Se este artigo prevê a comparação de preços entre medicamentos que bastem estar
numa mesma classe terapêutica, e não necessariamente de um mesmo princípio ativo,
perde o sentido o artigo 21, que veda a comparação entre medicamentos que não sejam
intercambiáveis. Aliás, a substituição terapêutica não pressupõe que os medicamentos
estejam na mesma classe terapêutica, donde segue que também esta expressão deve ser
modificada.
RECOMENDAÇÃO: nova redação do artigo 18 (abaixo)e exclusão do artigo 21:
10. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: COMENTÁRIO: (1) Aprovamos com louvor a comparação de preços,
mas cumpre ressalvar que esta só deve ser feita entre medicamentos comprovadamente
substitutos terapêuticos, isto é, desde que tal comparação constasse da documentação de
registro e, portanto, submetida à Anvisa, fundamentada em publicações científicas
referenciadas, como é a praxe quando se registra um medicamento novo. A comparação
poderia dar-se entre custos de tratamento completo, ou, no caso de medicamentos de
uso contínuo, usando-se de uma unidade comum de dosagem, como a Dose Diária
Definida. Ainda assim, fazer esta comparação para o público leigo é temerário. Só
quem pode substituir medicamentos é o médico, ou no caso de medicamentos
intercambiáveis, o farmacêutico. Corre-se o risco bastante real de que estas listas
induzam a substituição indiscriminada por iniciativa dos consumidores ou sirvam de
material de referência para que a empurroterapia grasse. (2) A permanecer no artigo 18
a comparação de preços entre medicamentos que bastem estar numa mesma classe
terapêutica, e não necessariamente de um mesmo princípio ativo, perderia o sentido o
artigo 21, que veda a comparação entre medicamentos que não sejam intercambiáveis, o
que seria perigoso do ponto de vista sanitário, pois nem a a substituição terapêutica
pressupõe que os medicamentos estejam na mesma classe terapêutica, nem a igualdade
de princípio ativo é suficiente para a intercambialidade. (3) A Secretaria Executiva da
CMED está em processo de padronização da grafados nomes das apresentações dos
medicamentos atualmente comercializados. De alguma maneira este artigo deve prever
a submissão de formato destas listas ao padrão CMED.
11. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 21 Não é permitida a comparação de preços entre medicamentos que não
sejam intercambiáveis.
Proposta da ALANAC:
“Art. 21 Não é permitida ao consumidor a comparação de preços entre medicamentos
que não sejam intercambiáveis.
Parágrafo único – Aos profissionais prescritores somente pode ser comparado preço de
medicamentos que sejam intercambiáveis, nos termos da Lei 9.787/99, ou entre os que
pertençam à mesma classe terapêutica tenham a mesma indicação, utilizados como
substitutos no tratamento.”
JUSTIFICATIVA: Na reunião realizada em São Paulo na sede da ALANAC no dia 14
de fevereiro de 2006, após discutir com a GPROP o teor do artigo 21 ficou acordado
uma nova sugestão de redação. Porém, após analisar cuidadosamente esta proposta de
redação detectamos subjetividade na interpretação da frase “tenham a mesma
indicação, utilizados como substitutos no tratamento”. Desta forma, apresentamos
acima a proposta de redação com uma modificação, visando deixar o mais claro
possível a permissão da comparação de preços ao profissional prescritor dos
medicamentos que pertençam à mesma classe terapêutica.
Seguem abaixo as justificativas que subsidiam a solicitação ora apresentada:
1. O conceito de intercambialidade que trata a Lei 9787/99 e regulamentada pela
Resolução RDC 135/03 é aplicável somente no ato da dispensação. Nunca na
comparação do preço de produtos em propaganda realizada ao profissional
prescritor ou dispensador. Esclarecemos que o objetivo do comparativo de
preço é para dar conhecimento ao médico, das diversas opções de tratamento.
Mesmo sendo de diferentes princípios ativos, existem vários medicamentos que
produzem ação terapêutica, proposta ao mesmo tratamento. A comparação de
preços entre produtos constituídos por ativos diferentes ou iguais oferece ao
médico prescritor opções para tratamento baseado em eficácia e custo do
tratamento. Nestes casos, levando em consideração a situação sócio-econômica
do país, é importante levar ao conhecimento do médico prescritor as diferenças
de preços, principalmente se houver diferenças significativas. Porque assim,
quanto menor o custo, maior a adesão ao tratamento. Um custo elevado diminui
a chance do paciente aderir ao tratamento, o que acarretará na falta de
resultados eficazes. A comparação de preços também é importante para o
paciente que
necessita de vários medicamentos, administrados
concomitantemente, muitas vezes de uso contínuo o que pode tornar o
tratamento impraticável, economicamente. Na prática, o próprio paciente,
questiona ao médico quanto às opções de menor custo.
2. A indústria desenvolve a farmacoeconcomia para avaliar e monitorar a
competitividade de seus produtos no mercado e o custo do tratamento para o
consumidor final. Ao informar eticamente ao prescritor e vantagem econômica
de seu produto que têm eficácia semelhante a outro do mercado acaba por
prestar um serviço de informação ao médico, que não tem como saber o preço
de diversos medicamentos que podem ser utilizados para a mesma ação
terapêutica proposta. O custo do medicamento hoje é o maior impeditivo na
adesão ao tratamento pelo paciente, como mostra uma série de iniciativas dos
governos federal e estadual pelos respectivos programas Farmácia Popular e
Dose Certa, como também o desenvolvimento da prática do fracionamento de
medicamentos no país. Assim privar a indústria farmacêutica de informar
eticamente a comparação de preços acaba na contra mão de todas estas
iniciativas.
1) Intercambiáveis, por lei são somente os medicamentos referência e genéricos,
que também obrigatoriamente por lei, os genéricos são mais baratos que o
referência. Todavia, o arsenal terapêutico existente tem classes de
medicamentos que não podem ter medicamentos genéricos por restrições
técnicas e/ou legais por proteção patentária, mas que podem oferecer à
população outras opções de tratamento com eficácia comprovada a menor
custo.
2) O teor do artigo 21 abrange muitas categorias de medicamentos que não são
obrigados a apresentar os estudos que demonstrem a intercambialidade, como
por exemplo: fitoterápicos, biológicos, probióticos, específicos; sendo
perfeitamente legal e coerente a comparação de preços destes produtos. Além
disso, existe o medicamento similar, que apesar de apresentar todos os estudos
de biodisponibilidade relativa, não é intercambiável por força da lei de
genéricos, Lei 9787/99, o que caracteriza reserva de mercado para os
medicamentos genéricos.
3) A tendência é cada vez maior dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
desenvolverem a partir de moléculas consagradas uma inovação incremental
(exemplo: mudar a forma farmacêutica de comprimido para cápsula, modificar
a liberação do fármaco) que tem por objetivo:
•
Alterar os parâmetros farmacocinéticos e assim melhorar a sua
biodisponibilidade;
•
diminuir os efeitos colaterais presentes na molécula do produto já
conhecido;
•
aumentar a sua adesão ao tratamento com as formulações de liberação
controlada/modificada.
A ALANAC atenta-se ao fato do desenvolvimento alcançado de inúmeros
produtos, que agregam investimentos em tecnologia, gera depósitos de patentes
e com preços competitivos. Desta forma, com a redação do artigo 21, preocupanos por proibir a comparação do preço destes produtos que não são
intercambiáveis.
4) Conforme descrito no § 2º do artigo 3º da Lei 9.787/99,:
“Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e
as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema
Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
.............................
§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o
medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em
condições de igualdade de preço. ”
(grifo nosso)
Portanto, o medicamento similar é adquirido no âmbito do SUS quando têm
preço menor que o medicamento genérico. Desta forma a prerrogativa da
comparação do preço de produtos não intercambiáveis pode ser legal e
tecnicamente estendida ao profissional prescritor.
12. Colaborador: Pró Genéricos
Contribuição: Concordamos com a necessidade de acomodar a informação de preços
ao profissional prescritor, mas entendemos que o artigo deve estabelecer a proibição da
comparação de preços no ponto de venda ao consumidor e ao profissional de farmácia,
uma vez que ele é um dos alvos majoritários da prática de comparação de preços entre
medicamentos, a qual acaba estimulando a troca ilegal da prescrição médica. Dessa
forma, segue abaixo nossa sugestão:
Art. 21 - Não é permitida a comparação de preços entre medicamentos nãointercambiáveis.
§ 1o Aos profissionais prescritores, fica permitida a comparação de preços de
medicamentos que sejam intercambiáveis, nos termos da Lei 9787/99, e entre
medicamentos que tenham a mesma indicação, utilizados como alternativas
terapêuticas.
Com essa redação:
- Utiliza-se o termo "alternativas terapêuticas", definidas pela Anvisa como
"medicamentos que contêm diferentes princípios ativos e que são usados para um
mesmo objetivo terapêutico ou clínico, com a mesma indicação e o mesmo efeito
terapêutico
esperado"
(vide
site
Anvisa
link:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/profissionais/conceitos.htm)
- Fica assegurada a informação ao profissional prescritor, a quem as empresas
farmacêuticas poderão dar conhecimento de diferentes alternativas terapêuticas,
mencionando as características (inclusive preço) que diferenciam um determinado
medicamento em relação aos demais indicados para o tratamento de uma mesma
patologia ou condição clínica;
- Para outros públicos (consumidor e dispensador), a comparação de preços fica restrita
aos medicamentos intercambiáveis - isso porque, uma vez decidida a opção terapêutica
na prescrição, o medicamento de escolha só poderá ser substituído - mediante ação do
dispensador e consentimento do consumidor - por um medicamento intercambiável, nos
termos da lei 9787/99.
Artigo 22
A propaganda de medicamentos que tenha efeitos prejudiciais para o estado de
vigília, conforme a bula do medicamento registrada junto à Anvisa, deve
claramente adverti-los bem como prevenir dos prejuízos para a condução de
veículos e operação de máquinas.
01. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos que se estabeleça uma mensagem padrão para os casos
especificados. Por exemplo, “ESTE MEDICAMENTO PODE PREJUDICAR O
ESTADO DE VIGÍLIA DO PACIENTE. PORTANTO, DEVE-SE TER CAUTELA
AO DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAR MÁQUINAS OU OUTRA ATIVIDADE QUE
REQUEIRA ATENÇÃO.”;
02. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: sugiro que tb tenha frases para outras classes, tais como as estabelecidas
na RDC 137/03 – que exige advertências específicas.
03. Colaborador: Sesa Farmacovigilância
Colaboração: No Artigo 22, entendo que as advertências sobre os efeitos prejudiciais
dos medicamentos que alteram o estado de vigília devam estender-se à atenção ou
cuidados às crianças e adolescentes, pois podem tornar-se mais desatentos em seus
jogos infantis e brincadeiras e mesmo correrem maior risco de acidentes nas atividades
do cotidiano (prática de esportes, atravessar a rua, descer escadas etc.).
04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 22 – Oferece margem para incluir controlados
05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 22 A propaganda de medicamentos que tenha efeitos prejudiciais
para o estado de vigília, conforme a bula do medicamento registrada junto à Anvisa,
deve claramente adverti-los bem como prevenir dos prejuízos para a condução de
veículos e operação de máquinas
COMENTÁRIO: Na propaganda, a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de
ler as informações da embalagem e/ou da bula” sugerida no Art. 19 § 1º e Art. 27 é mais
eficaz. No caso de medicamentos sob prescrição médica essa informação já consta nas
restrições exigidas no Art. 36.
06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 22 – A propaganda de medicamentos que tenha efeitos prejudiciais
para o estado de vigília, conforme a bula do medicamento registrada junto à Anvisa,
deve claramente adverti-los bem como prevenir dos prejuízos para a condução de
veículos e operação de máquinas.
Aqui, também, a colocação da advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as
informações da embalagem e/ou da bula” é mais eficaz.
07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 22 A propaganda de medicamentos que tenha efeitos prejudiciais para o
estado de vigília, conforme a bula do medicamento registrada junto à Anvisa, deve
claramente adverti-los bem como prevenir dos prejuízos para a condução de veículos e
operação de máquinas.,
JUSTIFICATIVA: Na propaganda, a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de
ler as informações da embalagem e/ou da bula” sugerida no Art. 19 § 1º e Art. 27 é
mais eficaz. No caso de medicamentos sob prescrição médica essa informação já consta
nas restrições exigidas no Art. 36, portanto, sugerimos a exclusão do artigo 22.
Artigo 23
É permitido as empresas informar aos prescritores e dispensadores, a relação de
seus medicamentos genéricos em lista que contemple o nome do medicamento de
referência, a concentração, a apresentação, a forma farmacêutica, o número de
registro na Anvisa e o nome do fabricante.
§ 1º Nestas listas ficam dispensadas as demais informações estabelecidas nos
artigos 27 e 36 deste regulamento técnico desde que não sejam utilizados símbolos,
designações, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário dos produtos.
01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa - Farmacêuticas
Colaboração: Art 23 – Substituir “informar” por “oferecer”, pois uma lista é entregue.
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 23 É permitido as empresas informar aos prescritores e
dispensadores, a relação de seus medicamentos genéricos em lista que contemple o
nome do medicamento de referência, a concentração, a apresentação, a forma
farmacêutica, o número de registro na Anvisa e o nome do detentor do registro
fabricante.
As posições serão apresentadas em separado pelas Entidades dos diferentes segmentos
da industria farmacêutica
§ 1º Nestas listas ficam dispensadas as demais informações estabelecidas nos artigos 27
e 36 deste regulamento técnico desde que não sejam utilizados símbolos, designações,
figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário
dos produtos.
03. Colaborador: Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - Interfarma
Contribuição: Medicamentos genéricos com venda sob prescrição médica deverão
disponibilizar a lista citada no caput do artigo, exclusivamente aos profissionais de
saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 23 É permitido as empresas informar aos prescritores e dispensadores, a
relação de seus medicamentos genéricos em lista que contemple o nome do
medicamento de referência, a concentração, a apresentação, a forma farmacêutica, o
número de registro na Anvisa e o nome do fabricante e/ou detentor do registro.
Artigo 24
As propagandas de medicamentos e terapias não medicamentosas não poderão
utilizar nomes geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos, vocábulos,
sinais, denominações, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas, ou
quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente,
ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou engano, em
relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso,
finalidade e características do produto.
01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Difícil compreensão.
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 24 As propagandas de medicamentos e terapias não medicamentosas
não poderão utilizar nomes geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos,
vocábulos, sinais, denominações, emblemas, ilustrações ou outras representações
gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta,
insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou
engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma
de uso, finalidade e características do produto.
COMENTÁRIO: é fundamental que essas expressões sejam mais bem definidas, pois
dá margem a muitas interpretações subjetivas, principal problema da RDC 102,
atualmente em vigor.
03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 24 – As propagandas de medicamentos e terapias não
medicamentosas não poderão utilizar nomes geográficos, designações, símbolos,
figuras, desenhos, vocábulos, sinais, denominações, emblemas, ilustrações ou outras
representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa,
incorreta, insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão
ou engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade,
forma de uso, finalidade e características do produto.
É fundamental que essas expressões sejam melhor defindas, pois dão margem a muitas
interpretações subjetivas – principal problema da RDC 102, atualmente em vigor.
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 24 As propagandas de medicamentos e terapias não medicamentosas não
poderão utilizar nomes geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos,
vocábulos, sinais, denominações,emblemas, ilustrações ou outras representações
gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta,
insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou
engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma
de uso, finalidade e características do produto.
JUSTIFICATIVA: Somos pela exclusão destas expressões, pois dão margem a muitas
interpretações subjetivas, que é o principal problema da RDC 102/00, atualmente em
vigor.
Artigo 25
É proibida a veiculação de propaganda, publicidade, promoção de medicamentos
que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem
expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se
assemelhem aos sintomas da dengue.
§1º - Excluem-se da proibição de que trata este artigo, as
propagandas/publicidades/promoções que incluam mensagem ressaltando que o
medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue;
§ 2º - Na televisão, cinema e assemelhados deve ser observado:
I - Para a exibição da mensagem ressaltando a contra-indicação do medicamento
em caso de suspeita de dengue, esta deve ser exibida em cartela única, com fundo
preto em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade,
permanecendo imóvel no vídeo, com locução diferenciada, cadenciada e
perfeitamente audível;
a) a cartela deve obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de
36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);
b) as letras apostas na cartela devem ser de família tipográfica Univers, variação
Medium, corpo 38, caixa alta.
II - No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da
mensagem publicitária e ter locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente
audível.
01. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância
Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs.
Colaboração: inclusão da obrigatoriedade de um texto informativo sobre quais os
principais sintomas da dengue e necessidade de consultar um médico, visto que uma
parcela considerável da população desconhece tais sintomas e a advertência tanto pode
causar medo ou a população ignore, pois não identifica em si os sintomas.
02. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT
Contribuição: Pior ainda são os artigos 25, 28, 30 e 35 do regulamento. Não só tratam
sobre matéria que deveria ser tratada por lei, no que tange aos medicamentos em si, mas
trazem ainda imposições referentes às emissoras de rádio e de televisão no que tange às
limitações e obrigações nas peças publicitárias.
Ou seja, a ANVISA está a legislar sobre publicidade comercial, o que por óbvio lhe é
vedada.
03. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Há necessidade de reformulação do artigo para melhor compreensão do
seu objetivo.
04. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro
de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz
Colaboração: Essa restrição é extremamente salutar, a medida que previne o usuário
(leigo) acerca da utilização contra-indicada do medicamento em questão. Considerando
sua vulnerabilidade em relação a verdadeira identificação da patologia e o fato desse
tipo de medicamento ser utilizado sem a exigência de prescrição médica, certamente
essa medida é de grande valor na proteção à saúde desses indivíduos. Todavia, deve -se
ressaltar a possibilidade de prescrição desse tipo de produto. Nesse caso, considerando o
discernimento e conhecimento clínico dos profissionais envolvidos, a propaganda desse
tipo de produto junto aos mesmo poderia contemplar tais expressões. Desse modo,
sugerimos os seguinte texto:
Art. 25 É proibida a veiculação ao público leigo de propaganda, publicidade,
promoção de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de
outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue.
05. Colaborador: Roberto Baba - Administrador
Colaboração:É absurda a apresentação de frases como: "este medicamento deve ser
evitado em caso de dengue". Como um leigo seria capaz de caracterizar os sintomas? A
incoerência é que esta frase aparece após o incentivo no uso do medicamento.
06. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere exclusão de todo o artigo.
COMENTÁRIO: a colocação da advertência “Nunca tome medicamentos antes de ler as
informações da embalagem e/ou da bula” atende, de forma objetiva, o intuito de alertar
o Consumidor – no momento da compra – sobre a contra-indicação relacionada a
produtos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico, uma vez que esta
contra-indicação estará presente na embalagem do medicamento.
07. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 25 - É proibida a veiculação de propaganda, publicidade, promoção
de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e
utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se
assemelhem aos sintomas da dengue.
§1º
Excluem-se
da
proibição
de
que
trata
este
artigo,
as
propagandas/publicidades/promoções que incluam mensagem ressaltando que o
medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue;
§ 2º - Na televisão, cinema e assemelhados deve ser observado:
I - Para a exibição da mensagem ressaltando a contra-indicação do medicamento em
caso de suspeita de dengue, esta deve ser exibida em cartela única, com fundo preto em
letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo
imóvel no vídeo, com locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível;
a) a cartela deve obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de
36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);
b) as letras apostas na cartela devem ser de família tipográfica Univers, variação
Medium, corpo 38, caixa alta.
II - No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da
mensagem publicitária e ter locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível.
A colocação da advertência “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da
embalagem e/ou da bula” atende, de forma objetiva, o intuito de alertar o Consumidor –
no momento da compra – sobre a contra-indicação relacionada a produtos que
contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico, uma vez que esta contra-indicação
estará presente na embalagem do medicamento.
Artigo 27
A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos devem
cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam
para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em português, de
forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos técnicos, de maneira
que facilite a compreensão, as seguintes informações compatíveis com as
registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;
III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
contemplando os nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de
registro;
IV - as indicações;
V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e
disfunções orgânicas;
VI - cuidados e advertências por ordem de freqüência e gravidade (contemplando
as reações adversas, interações com medicamentos, alimentos e álcool).
VII - data que identifique o início da divulgação da propaganda, no caso de peças
publicitárias impressas, podendo ser acrescentado um código identificador.
VIII - a advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ
SER CONSULTADO".
a) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações
oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e
internacional oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste
regulamento.
01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração: COMENTÁRIO: A prestação de informações tais como as listadas neste
artigo devem estar em conformidade com outra RDC Anvisa, a no 140.
RECOMENDAÇÃO: inclusão do seguinte item
b)Quando aplicável, as informações devem estar em conformidade com as contidas na
bula do medicamento, e seguindo o disposto na Resolução RDC nº 140, de 29 de maio
de 2003, art. 2º, inciso II.
02. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: COMENTÁRIO: A prestação de informações tais como as listadas neste
artigo devem estar em conformidade com outra RDC Anvisa, a no 140. (2) A
identificação única do registro tem treze dígitos, não nove.
RECOMENDAÇÃO: nova redação do inciso III:
III – número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os
nove treze dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro.
E inclusão do seguinte item:
b)Quando aplicável, as informações devem estar em conformidade com as contidas na
bula do medicamento, e seguindo o disposto na Resolução RDC nº 140, de 29 de maio
de 2003, art. 2º, inciso II.
03. Colaborador: Dr. Marcuz Antônio Sampaio – Cirurgião Dentista CROSP 6736
Colaboração: Artigo 27: VIII – Advertência em caso de produtos para
hipersensibilidade dentária “A persistirem os sintomas após o uso por 4 semanas,
procure orientação de um dentista”
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 27 A propaganda, publicidade, promoção e informação de
medicamentos isentos de prescrição médica, devem cumprir os requisitos gerais, sem
prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de
medicamentos, sendo exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e,
quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes
informações compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; exceto no rádio,
televisão, cinema e assemelhados.
III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os
nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro; exceto no rádio,
televisão, cinema e assemelhados.
IV - as indicações;
V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções
orgânicas;
V contra indicação e advertência absolutas conforme Anexo III deste regulamento.
VI - cuidados e advertências por ordem de freqüência e gravidade (contemplando as
reações adversas, interações com medicamentos, alimentos e álcool).
IV – a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da
embalagem e/ou da bula”;
COMENTÁRIO: a substituição dos incisos V e VI pela frase de advertência sugerida
contemplam de modo eficaz, as informações exigidas. VIDE material áudio visual
submetido à apreciação. O Anexo III traz a sugestão de uma tabela com as contra
indicações e advertências padronizadas, de acordo com a substância ativa que devem
estar presentes na comunicação publicitária, embalagem secundária e/ou bula do
produto, tornando viável a sugestão da frase educativa “Nunca tome medicamentos
antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula”;
VII - data que identifique data de impressão o início da divulgação da propaganda, no
caso de peças publicitárias impressas, podendo ser acrescentado um código
identificador.
VIII - quando dirigida ao público leigo, a advertência: "A PERSISTIREM OS
SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO".
a) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações oficinais,
tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional
oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste regulamento.
COMENTÁRIO: A Consulta Pública nº 61 referente a “isenção de registro”, desvincula
essa categoria de medicamento de formulações oficinais (que seguem o Formulário
Nacional), apresentando uma lista de medicamentos de baixo risco que devem obedecer
ao status de venda “ISENTA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA” e conseqüentemente as
regras correspondentes à propaganda de medicamentos isentos de prescrição. Portanto,
“PREPARAÇÕES OFICINAIS” referem-se somente a medicamentos manipulados,
para os quais a propaganda está proibida.
05. Colaborador: Lima Neto
Colaboração: Gostaria que nas propagandas de medicamentos para leigos fossem
proibidas a divulgação das INDICAÇÕES pois isso induz a automedicação. Acho que
uma propaganda que destaca as indicações terapêuticas através do uso de expressões de
fácil compreensão, leva o usuário a comprar medicamentos de acordo com os sintomas
apresentados e não pelo o diagnostico da patologia. Este tipo de informação deve ser
apresentada pelo médico, farmacêutico e claro pela bula.
Ex= O que é mais fácil de compreender: Um medicamento que combate a dor ou a
fibromialgia!!???
Manifestações do Fórum:
Antonio Beroaldo Garcia
Novo Membro
Brazil
18 Mensagens Enviado - 16/12/2005 : 17:18:14
-------------------------------------------------------------------------------Concordo com vc. limaneto,
No entanto, creio que até as informações contida na bula, também sirva de incentivo a
automedicação. Haja vista que já ouvi relato de pacientes intoxicados que estando com
dores, febre e/ou tosse incessante, leu a bula de um medicamento e se automedicou.
Consequencia: Intoxicação, RAM...
Creio que além da limitação e normatização da propaganda de medicamentos, se faz
necessário crias NORMAS MAIS RÍGIDAS NO QUE SE TRATA DA AQUISIÇÃO
DE MEDICAMENTO.
Por exemplo:
Art.01 Fica restrito a aquisição de medicamento somente mediante a apresntação da
prescrição médica e após a orientação do farmacêutico.
Art.02 Os medicamentos de venda livre(Que são os grande responsáveis pelos altos
índices de intoxicação por medicamento-vejam os dados do CEBRIM-) só poderá ser
adquirido sob a orientação de um farmacêutico.
limaneto
Novo Membro
Brazil
3 Mensagens Enviado - 19/12/2005 : 15:43:47
-------------------------------------------------------------------------------Concordo com você também.
Teoricamente os medicamentos restritos a venda com prescição médica são vendidos
com receita mádica. Não existe fiscalização, por isso muitos são vendidos sem a
prescrição.
LN
06. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Por serem muito extensivos os textos dentro de uma comunicação
publicitária, sugerimos que as contra-indicações, cuidados/advertências constem em
uma divulgação via SAC ou site. E isso será informado na comunicação junto da frase
“a persistirem os sintomas ....”
08. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: O art. 27 cria tantas exigências que, verdadeiramente, torna inviável a
veiculação de anúncios em rádio e TV, sob o formato usual, de spots e comerciais. A
própria mídia impressa teria de dispensar tanto espaço para o anúncio que, em muitos
casos, também ficará inviabilizada.
07. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Item VIII - Alterar a frase de advertência, para: “SÓ UTILIZE
MEDICAMENTOS, SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.”
08. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo.
Colaboração: 3 – substituir, em todas as situações devidas, a frase “persistindo os
sintomas, o médico deverá ser consultado”, pela advertência “antes de usar esse
produto, consulte um médico ou um farmacêutico”
09. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração:
Art. 27 A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos devem
cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para
determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em português, de forma
ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a
compreensão, as seguintes informações compatíveis com as registradas junto a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;
III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os
nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro;
IV - as indicações;
V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções
orgânicas;
VI - cuidados e advertências por ordem de freqüência e gravidade (contemplando as
reações adversas, interações com medicamentos, alimentos e álcool).
IV – a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações ed
embalagemne/ou da bula”;
A colocação dessa frase substitui, de modo eficaz, as informações exigidas nos incisos
IV, V e VI.
VII - data que identifique o início da divulgação da propaganda, no caso de peças
publicitárias impressas, podendo ser acrescentado um código identificador.
VIII - a advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER
CONSULTADO".
a) devem, ainda, constar das Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se
às formulações oficinais, as indicações, as contra-indicações referentes à faixa etária,
condições fisiológicas e disfunções orgânicas e os cuidados e advertências por ordem de
freqüência e gravidade (contemplando as reações adversas, interações com
medicamentos, alimentos e álcool), tendo como embasamento técnico-científico a
literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II
deste regulamento.
10. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: V - além da contra indicação principal – as precauções principais que
muitas vezes são muito mais relevantes na escolha de um medicamentos.
11. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER
Colaboração: Repiso que a informação não pode ser limitada, motivo pelo qual o
artigo 27 deve ser alterado, ficando claro que o mesmo destina-se tão somente à
publicidade e propaganda, não alcançando o direito à informação. Assim, o termo
“informação” deverá ser retirado desse artigo.
12. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.
Colaborações: 1) Proposta: Parágrafo Único: A propaganda, publicidade, promoção e
informação de medicamentos devem cumprir o artigo 3º do anexo I, requisitos gerais.
2) VIII - a advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ
SER CONSULTADO".
Proposta: Exclusão desse item.
Justificativa: O alvo da peça publicitária é o próprio prescritor, sendo desnecessário a
advertência.
3) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações oficinais,
tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional
oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste regulamento.
Proposta: Parágrafo Único: A propaganda, publicidade, promoção e informação de
medicamentos devem cumprir o artigo 3º do anexo I, requisitos gerais.
13. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: O fato das informações constantes no processo de registro servirem de
base para as informações da propaganda continuará dificultando bastante o processo de
punição. Não seria melhor que as informações constantes na bula fossem consideradas
como base para determinar se uma informação deve ou não constar na propaganda?
14. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: Art. 27 A propaganda, publicidade, promoção e informação de
medicamentos isentos de prescrição médica, devem cumprir os requisitos gerandois,
sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de
medicamentos, se exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e,
quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes
informações compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; no rádio,
televisão, cinema e assemelhados.
III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
contemplando os nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro;
exceto no rádio, televisão, cinema e assemelhados.
IV - as indicações;
V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e
disfunções orgânicas; quando for o caso.
VI - cuidados e advertências por ordem de freqüência e ou gravidade
(contemplando as reações adversas, interações com medicamentos, alimentos e álcool).,
quando for o caso.
IV – a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da
embalagem e/ou da bula”;
JUSTIFICATIVA: a substituição dos incisos V e VI pela frase de advertência sugerida
contemplam de modo eficaz, as informações exigidas. VIDE material áudio visual
submetido à apreciação. O Anexo III traz a sugestão de uma tabela com as contra
indicações e advertências padronizadas, de acordo com a substância ativa que devem
estar presentes na comunicação publicitária, embalagem secundária e/ou bula do
produto, tornando viável a sugestão da frase educativa “Nunca tome medicamentos
antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula”;
VII - data que identifique o início da data de impressão divulgação da
propaganda, no caso de peças publicitárias impressas, podendo ser utilizado
acrescentado um código identificador.
VIII – Quando dirigida ao público leigo, a advertência: "A PERSISTIREM OS
SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO".
a) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações
oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e
internacional oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste regulamento.
JUSTIFICATIVA: A Consulta Pública nº 61 referente a “isenção de registro”,
desvincula essa categoria de medicamento de formulações oficinais (que seguem o
Formulário Nacional), apresentando uma lista de medicamentos de baixo risco que
devem obedecer ao status de venda “ISENTA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA” e
conseqüentemente as regras correspondentes à propaganda de medicamentos isentos de
prescrição. Portanto, “PREPARAÇÕES OFICINAIS” refere-se somente a
medicamentos manipulados, para os quais a propaganda está proibida, conforme
determinado nos artigos 50 ao 53 desta CP.
Artigo 28
A inclusão da advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO
DEVERÁ SER CONSULTADO" deve respeitar as seguintes regras:
§ 1º No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da
mensagem publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada, pausada e
perfeitamente audível com duração de no mínimo 2,5 segundos
§ 2º Na televisão, cinema e assemelhados a advertência deve observar os seguintes
requisitos:
I - após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em cartela
única, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita
legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo;
II - a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível
com duração de no mínimo 2,5 segundos.
III - a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de
36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);
IV - As letras apostas na cartela serão de família tipográfica Humanist 777 Bold ou
Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta;
V - Nos jornais e revistas a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo
branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist
777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa alta, nas seguintes dimensões:
Jornal Tamanho Padrão
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Advertência
1 Página
Corpo 14
1/2 Página
Corpo 10
1/4 Página
Corpo 8
Jornal Tamanho Tablóide
Anúncio
Advertência
1 Página
Corpo 12
1/2 Página
Corpo 8
1/4 Página
Corpo 8
Anúncio
Advertência
Revistas
Página
Simples
Dupla/Página
Corpo 10
1/2 Página
Corpo 8
1/4 Página
Corpo 7
VI - Nos demais impressos tais como folderes, planfletos, filipetas e displeys entre
outros, a mensagem deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada
por filete internos em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger
55 Bold caixa alta, seguindo a mesma proporção estabelecida para as revistas e
respeitando o limite mínimo de letra corpo 7.
VII - Na mídia exterior e congêneres, quaisquer que sejam os suportes utilizados
para o anúncio, a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco,
emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold
ou Frutiger 55 Bold caixa alta, nas seguintes dimensões;
Anúncio
Advertência
0 a 250 cm2
Corpo 16
251 a 500 cm2
Corpo 18
501 a 1000 cm2
Corpo 20
1000 a 1500 cm2
Corpo 24
1501 a 2000 cm2
Corpo 26
2001 a 3000 cm2
Corpo 30
3001 a 4000 cm2
Corpo 36
4001 a 5000 cm2
Corpo 40
VIII - Na internet, nas mensagens publicitárias veiculadas, a advertência deve ser
exibida permanentemente e de forma visível, sendo inserida em retângulo de fundo
branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist
777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporção de dois décimos
do total do espaço da propaganda.
IX - Qualquer tamanho não especificado para as propagandas deve ser
proporcionalizado tomando-se por base a definição de 1/4 (um quarto) de página
para jornais, revistas e demais impressos e de 0 a 250 cm2 (zero a duzentos e
cinqüenta centímetros quadrados) para mídia exterior e congêneres.
01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração:A inclusão da advertência: “SÓ UTILIZE MEDICAMENTOS, SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA”, deve respeitar as seguintes regras:
02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaborações: 1) Parágrafo 1° - sugerimos alterar a duração da veiculação da
advertência de 2,5 para 3 segundos.
2) Parágrafo 2° - Inciso II - sugerimos alterar a duração da veiculação da advertência
de 2,5 para 3 segundos.
03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaborações:
1) Parágrafo 1° - Exclusão de texto: § 1º
Argumento: Nova proposta para Art. 8o.
2) Parágrafo 2° - Exclusão de texto: § 2º itens I, II, III, IV, V, VII, VIII e IX.
Argumento: Nova proposta para Art. 8o.
Art 8 º É proibida a propaganda, publicidade e promoção de medicamentos em veículos
de comunicação de massa, como rádio, TV e internet.
§1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de
comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos.
§2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas
exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados.
Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de
medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A
mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e
deve ter sua prática suspensa.
04. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância
Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs.
Colaboração: Parágrafo 2° - Inciso II - Inclusão de “locução obrigatória”, visto que
atualmente algumas empresas somente colocam a tela azul e nem sempre o usuário de
medicamento estará olhando a tela do televisor.
05. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaborações: 1) Parágrafo 2° - Inciso V - Definir uma matriz para a aplicação do
corpo da fonte. Desta matriz, a sugestão é introduzir o conceito da proporcionalidade,
isto é, ao reduzir ou aumentar, a peça deve conter a advertência. Por exemplo, em um
anúncio de página simples (20,2 cm x 26,6 cm) a fonte deve ser Corpo 10.
2) Parágrafo 2° - Inciso VII - Neste item, se aplicaria o mesmo conceito de
proporcionalidade.
06 Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Os tamanhos estabelecidos são excessivos, e poderiam ser reduzidos na
forma recomendada. por exemplo, para as advertências de bebidas alcoólicas, conforme
o Código Brasileiro de Auto-Regulamentação Publicitária.
07. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição:Quanto às mensagens obrigatórias, mencionadas nos arts. 28 e 35 (e para
alguns produtos também no art. 25) fica a observação de que elas simplesmente
inviabilizam os anúncios em mídia eletrônica tradicional, ao expropriarem 1/3 do tempo
de spots e comerciais.
08. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT
Contribuição: Pior ainda são os artigos 25, 28, 30 e 35 do regulamento. Não só tratam
sobre matéria que deveria ser tratada por lei, no que tange aos medicamentos em si, mas
trazem ainda imposições referentes às emissoras de rádio e de televisão no que tange às
limitações e obrigações nas peças publicitárias.
Ou seja, a ANVISA está a legislar sobre publicidade comercial, o que por óbvio lhe é
vedada.
09. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Contribuição:
Art. 28 A inclusão da advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO
DEVERÁ SER CONSULTADO" , quando dirigida ao público leigo, deve respeitar as
seguintes regras:
§ 1º No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da
mensagem publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente
audível com duração de no mínimo 2,5 segundos
COMENTÁRIO: as características atribuídas à locução mencionada, ou seja,
diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível, já fornecerá o ideal
conhecimento da frase de alerta, dispensando a definição de tempo.
§ 2º Na televisão, cinema e assemelhados a advertência deve observar os seguintes
requisitos:
I - após o término da mensagem publicitária, a advertência será
exibida em cartela única, com fundo azul em letras brancas, de forma
a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel
no vídeo;
II - a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível
com duração de no mínimo 2,5 segundos
COMENTÁRIO: na televisão a permanência da frase na tela azul permite a leitura
adequada da advertência, como atualmente é determinado na RDC 102/00.
III - a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho
padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e
sete centímetros);
IV - As letras apostas na cartela serão de família tipográfica Humanist 777 Bold ou
Univers 65 bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta;
COMENTÁRIO: manter a opção da fonte determinada na RDC 102/00, uma vez que
esta alteração não impinge risco sanitário.
V - § 3º Nos jornais e revistas a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo
branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold
ou Univers 65 bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, nas seguintes dimensões:
Jornal Tamanho Padrão
{...}
Jornal Tamanho Tablóide
{...}
Revistas
{...}
VI - § 4º Nos demais impressos tais como folderes, planfletos, filipetas e displays entre
outros, a mensagem deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por
filete internos em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Univers 65 bold ou
Frutiger 55 Bold, caixa alta, seguindo a mesma proporção estabelecida para as revistas e
respeitando o limite mínimo de letra corpo 7.
VII - § 5º Na mídia exterior e congêneres, quaisquer que sejam os suportes utilizados
para o anúncio, a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco,
emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou
Univers 65 bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, nas seguintes dimensões;
{...}
VIII - § 6º Na internet, nas mensagens publicitárias veiculadas, a advertência deve ser
exibida permanentemente e de forma visível, sendo inserida em retângulo de fundo
branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold
ou Univers 65 bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporção de um dois
décimos do total do espaço da propaganda.
IX - § 7º Qualquer tamanho não especificado para as propagandas deve ser
proporcionalizado tomandose por base a definição de 1/4 (um quarto) de página para
jornais, revistas e demais impressos e de 0 a 250 cm2 (zero a duzentos e cinqüenta
centímetros quadrados) para mídia exterior e congêneres.
10. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 28 - A inclusão da advertência: "A PERSISTIREM OS
SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO" deve respeitar as seguintes
regras:
§ 1º No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da
mensagem publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente
audível com duração de no mínimo 2,5 2,0 segundos
§ 2º Na televisão, cinema e assemelhados a advertência deve observar os seguintes
requisitos:
I - após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em cartela
única, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e
visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo;
II - a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com
duração de no mínimo 2,5 segundos.
11. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 28 A inclusão da advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O
MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO", quando dirigida ao público leigo, deve
respeitar as seguintes regras:
§ 1º No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da
mensagem publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente
audível com duração de no mínimo 2,5 segundos.
JUSTIFICATIVA: Não há necessidade de definir o tempo de locução, visto que a
mesma deverá ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível.
§ 2º Na televisão, cinema e assemelhados a advertência deve observar os
seguintes requisitos:
I - após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em
cartela única, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita
legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo;
II - a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível
com duração de no mínimo 2,5 segundos;
JUSTIFICATIVA: Não há necessidade de definir o tempo de locução, visto que a
mesma deverá ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível.
III - a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de
36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);
IV - As letras apostas na cartela serão de família tipográfica Humanist 777 Bold
ou Frutiger 55 Bold ou Univers 65 bold, corpo 38, caixa alta;
JUSTIFICATIVA: Sugerimos manter a opção da fonte determinada na RDC 102/00,
uma vez que esta alteração não impinge risco sanitário.
V - Nos jornais e revistas a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo
branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold
ou Frutiger 55 Bold ou Univers 65 bold caixa alta, nas seguintes dimensões:
JUSTIFICATIVA: Idem ao anterior.
Jornal Tamanho Padrão
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Advertência
Corpo 14
Corpo 10
Corpo 8
Jornal Tamanho Tablóide
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1/4 Página
Advertência
Corpo 12
Corpo 8
Corpo 8
Revistas
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Página
Simples
1/2 Página
1/4 Página
Dupla/Página
Advertência
Corpo 10
Corpo 8
Corpo 7
VI - Nos demais impressos tais como folderes, panfletos, filipetas e displays
entre outros, a mensagem deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada
por filete internos em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55
Bold ou Univers 65 bold caixa alta, seguindo a mesma proporção estabelecida para as
revistas e respeitando o limite mínimo de letra corpo 7
JUSTIFICATIVA: Idem ao anterior.
VII - Na mídia exterior e congêneres, quaisquer que sejam os suportes utilizados
para o anúncio, a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco,
emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou
Frutiger 55 Bold ou Univers 65 bold caixa alta, nas seguintes dimensões;
JUSTIFICATIVA: Idem ao anterior.
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0 a 250 cm2
251 a 500 cm2
501 a 1000 cm2
1000 a 1500 cm2
1501 a 2000 cm2
2001 a 3000 cm2
3001 a 4000 cm2
4001 a 5000 cm2
Advertência
Corpo 16
Corpo 18
Corpo 20
Corpo 24
Corpo 26
Corpo 30
Corpo 36
Corpo 40
VIII - Na internet, nas mensagens publicitárias veiculadas, a advertência deve
ser exibida permanentemente e de forma visível, sendo inserida em retângulo de fundo
branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold
ou Frutiger 55 Bold ou Univers 65 bold, caixa alta, respeitando o limite mínimo de
letra corpo 7 a proporção de dois décimos do total do espaço da propaganda.
COMENTÁRIO: A veiculação da frase na internet deve ser orientada pelo tamanho
da tela do computador, que é de no máximo 690 cm2 (monitor de 17 polegadas), sendo
portanto, o corpo de letra 7 perfeitamente legível.
IX - Qualquer tamanho não especificado para as propagandas deve ser
proporcionalizado tomando-se por base a definição de 1/4 (um quarto) de página para
jornais, revistas e demais impressos e de 0 a 250 cm2 (zero a duzentos e cinqüenta
centímetros quadrados) para mídia exterior e congêneres.
Artigo 29
Quando direcionada ao público em geral, as informações técnicas e científicas do
medicamento registradas na Anvisa e suas características devem ser de fácil
entendimento para o consumidor.
01. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Exclusão de texto: Art. 29
Argumento: Nova proposta para Art. 8º : É proibida a propaganda, publicidade e
promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e
internet.
§1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de
comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos.
§2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas
exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados.
Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de
medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A
mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e
deve ter sua prática suspensa.
Artigo 30
A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de prescrição
veiculadas no rádio e na televisão ficam dispensadas de informar o número de
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou o número do cadastro,
quando se tratar de medicamentos isentos de registro na Anvisa.
Parágrafo único – A dispensa a que se refere o caput deste artigo não exime a
emissora de rádio e televisão de ter, a qualquer momento a partir da venda do
espaço promocional, a informação a disposição do consumidor, bem como da
autoridade sanitária.
01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Excluir: Porque não deverá haver medicamentos isentos de registro, pois
todos têm ação sobre a saúde, além de efeitos colaterais.
02. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT
Contribuição: Pior ainda são os artigos 25, 28, 30 e 35 do regulamento. Não só tratam
sobre matéria que deveria ser tratada por lei, no que tange aos medicamentos em si, mas
trazem ainda imposições referentes às emissoras de rádio e de televisão no que tange às
limitações e obrigações nas peças publicitárias.
Ou seja, a ANVISA está a legislar sobre publicidade comercial, o que por óbvio lhe é
vedada.
03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: suprimí-lo, por estar em contradição ao citado no inciso III do art. 27 do
presente e por considerar fundamental a veiculação de todas as informações, conforme
preconizado na Lei 8.078/90;
04. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Exclusão de texto: Art. 30
Argumento: Nova proposta para Art. 8°: É proibida a propaganda, publicidade e
promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e
internet.
§1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de
comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos.
§2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas
exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados.
Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de
medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A
mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e
deve ter sua prática suspensa.
05. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: Aliás, por falar em quebra de princípios, o parágrafo único do art. 30 e o
art. 85 criam deveres para os veículos de comunicação, que não é setor regulado. O
próprio C.D.C, que já possui alentada doutrina e alguma jurisprudência a respeito de
obrigações oriundas da publicidade, não se aplica diretamente à figura do veículo de
comunicação, que não pode ser responsável, de boa fé, pelas mensagens de terceiros.
Artigo 31
Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência
de prescrição é vedado:
I - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de
consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro produto de
consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento;
II - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais
das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um
medicamento no corpo humano ou em suas partes.
III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando
expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor
tolerado", "o melhor","o de maior escolha";
IV - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única alternativa possível dentro
da categoria ou ainda utilizar expressões tais como: "o produto", "o único",
“exclusivo”. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por
evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA;
V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao
desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto
quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária;
VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a
excessos etílicos ou gastronômicos.
VII – apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia
cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua
celebridade.
VIII – usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia
comprovada”.
IX – usar expressões ou imagens com forte apelo emocional que possam causar
medo ou angústia, e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por
não usar o medicamento e/ou terapia não medicamentosa;
X - utilizar figuras de caráter infantil
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaborações: 1) Inciso I - Alterar a redação para: afirmar que o medicamento é um
alimento, cosmético ou outro produto de consumo;
Justificativa: não cabe a este regulamento.
2) Inciso III - Alterar a redação para: afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito
superior a outro usando expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais
efetivo", "melhor tolerado", "o melhor","o de maior escolha". As expressões só
poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente
aprovadas pela ANVISA;
3) Inciso VIII - Alterar a redação para: usar expressões tais como "Demonstrado em
ensaios clínicos", “eficácia comprovada”. As expressões só poderão ser utilizadas se
comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA;
4) Inciso IX - Dúvida: Como fazer para medicamentos utilizados para prevenção?
5) Inciso X - Exceto produtos com indicação para crianças.
Justificativa: Poderão induzir a erros.
6) Incluir o parágrafo único: No caso dos incisos III, IV, V, VIII, excetua-se a proibição
desde que comprovados.
02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaborações: 1) Inciso I - sugerimos a seguinte redação: “afirmar que um
medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de consumo, da mesma
maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro produto de consumo possa mostrar
ou parecer tratar-se de medicamento, atribuindo a este alguma propriedade
terapêutica.”;
2) Inciso VII - sugerimos o seguinte texto: “É expressamente proibido o uso de nome,
imagem ou voz de celebridade leiga em medicina, farmácia ou outra profissão da saúde,
com o intuito de usar o seu prestígio em favor do medicamento.”;
03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro
de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz
Colaboração: Inciso III - As expressões ''mais eficaz'', ''mais efetivo" e "melhor
tolerado" são frequentemente encontradas em conclusões de discussões de resultados de
estudos publicados na literatura científica. Assim, sua veracidade é absolutamente
rastreável, comprovável e atende aos princípios dessa consulta e não fere o princípio da
vulnerabilidade do paciente. Nesse caso, sugerimos sua supressão e o seguinte texto:
Art 31 - III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando
expressões tais como: "menos tóxico", "o melhor" e "o de maior escolha";
04. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaborações: 1) Inciso VII - as propagandas não deveriam usar celebridades.
2) Inciso VIII - desde que com referencias de nível I e II.
05. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Item X - utilizar figuras de caráter infanto-juvenil.
06. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Este artigo e seus incisos devem fazer parte do capítulo de
Medicamentos de Venda Isenta de Prescrição.
07. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: No art. 31 – suprimir os incisos III, IV e VIII, pois estão repetidos (vide
art. 11);
08. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 31 Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos
isentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:
I - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético, terapia não medicamentosa ou
outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético, terapia
não medicamentosa ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de
um medicamento;
II - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais das
alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um
medicamento no corpo humano ou em suas partes.
III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando
expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor tolerado",
"o melhor", "o de maior escolha"; exceto quando referenciadas.
COMENTÁRIO: qualquer menção a essas informações complementares deve seguir as
determinações deste regulamento, ou seja, serem verídicas e passíveis de comprovação.
Informações sobre uso e consumo verdadeiras e legítimas são importantes para a
farmacovigilância. O dispositivo limita a informação disponível para o público técnico
ou leigo, principalmente com relação a dados de perfil de segurança
(farmacovigilância). Todas as informações podem ser veiculadas, desde que mediante
referência mencionada, que pode ser um banco de dados de registro, de
acompanhamento de mercado (IMS Health, Close up, Inestra, etc), recomendações
científicas de especialistas (consenso internacional),
IV - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única alternativa possível dentro da
categoria ou ainda utilizar expressões tais como: "o produto", "o único", “exclusivo”. As
expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e
previamente aprovadas pela ANVISA;
COMENTÁRIO: Há casos que o termo “o único” pode ser comprovado por
documento não científico, mas que demonstra que é o único (ex.: lista de similar
único no mercado presente no site da ANVISA).
V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao
desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto
quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos
etílicos ou gastronômicos
COMENTÁRIO: evitar subjetividade
VII – apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia
cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua
celebridade, recomendando o uso do medicamento através de testemunho pessoal.
A demonstração de utilização do produto não caracteriza testemunho pessoal.
COMENTÁRIO: o uso de celebridade pode influenciar o público caso ela dê
testemunho pessoal de utilização do produto.
VIII – usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia
comprovada”. exceto quando a informação for dirigida a prescritores e
dispensadores, devidamente referenciada.
COMENTÁRIO: Para os profissionais da área da saúde é cabível e viável a utilização
destas expressões, desde que devidamente referenciadas, pois não há risco sanitário.
IX – usar expressões ou imagens com forte apelo emocional que possam causar medo
ou angústia, e/ou sugerir Afirmar que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não
usar o medicamento e/ou terapia não medicamentosa;
COMENTÁRIO: o texto excluído pressupõe uma interpretação subjetiva.
X - utilizar figuras de caráter infantil
COMENTÁRIO: Já contemplado no inciso XVI do Art. 11 deste regulamento. A
propaganda é sempre direcionada ao adulto, responsável pela compra.
09. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuições: 1) item II e IX - Essa proibição já constava na resolução 102/2000 da
Anvisa. no art. 40, IV. Considerando que na cultura brasileira não existe o hábito da
prevenção da saúde, no caso especítïco dos remédios de uso contínuo e preventivo,
acreditamos ser necessário utilizar de recursos fortes de comunicação para ajudar a
conscientização
do
consumidor.
Só assim, estaremos sensibilizando e despertando o consumidor para a importância do
uso preventivo desses medicamentos.
2) item III — Proíbe afirmar ter um medicamento efeito superior a outro Afirmações de cunho subjetivo, concordamos que não devem ser divulgadas. Porém.
aquelas que forem comprovadas cientificamente devem ter autorização para suas
veiculações nas propagandas comparativas com outro medicamento. E o fabricante se
compromete a disponibilizar o trabalho científjco para a Anvisa.
3) item VI - Usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso do
medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos - Desde que não estimule o
consumo excesso de álcool e alimento, a comunicação deve poder informar as
qualidades/indicações do produto já aprovadas pela Anvisa.
4) item VII — Apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou
farmácia cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão
de sua celebridade. - Entendemos que o uso da imagem, voz ou testemunhal de
celebridades em campanhas publicitárias, merchandising, eventos, patrocínios, etc é
válido desde que as alegações estejam de acordo com as especificações qualitativas dos
produtos constantes no registro da Anvisa.
10. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: O art. 31, da mesma forma que o art. 11 descreve diversas situações
publicitárias usuais ou informativas, também interferindo sem justificativa plausível na
comunicação do produto medicamentoso.
11. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração:
III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando
expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor tolerado".
As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas e/ou
informações mercadológicas, devidamente referenciadas e/ou previamente aprovadas
pela Anvisa; , "o melhor","o de maior escolha";
IV - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única alternativa possível dentro da
categoria ou ainda utilizar expressões tais como: "o produto", "o único", “exclusivo”. As
expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas e/ou
informações mercadológicas, devidamente referenciadas. e/ou previamente aprovadas
pela Anvisa;
V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao
desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto
quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
Evitar subjetividade
VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos
etílicos ou gastronômicos.
Evitar subjetividade
VII – apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia cujas
características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade.
Definir celebridade. Considerar, ainda, a discriminação de setores.
VIII – usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia
comprovada”.
IX – usar expressões ou imagens com forte apelo emocional que possam causar medo
ou angústia, e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o
medicamento e/ou terapia não medicamentosa;
Estabelecer critérios e limites, afim de evitar subjetividade nas autuações.
X - utilizar figuras de caráter infantil
Dispositivo subjetivo; desde que direcionado ao adulto, responsável pela compra, não
existe prejuízo ou risco sanitário na utilização de figuras infantis na comunicação). O
dispositivo deve ser adequado ao texto constante do Estatuto da Criança e do
Adolescente
12. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 31 Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem
exigência de prescrição é vedado:
I - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou terapia não
medicamentosa ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum
alimento, cosmético ou terapia não medicamentosa ou outro produto de consumo
possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento;
II - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais
das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um
medicamento no corpo humano ou em suas partes.
III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando
expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor tolerado",
"o melhor","o de maior escolha"; exceto quando referenciadas.
JUSTIFICATIVA: qualquer menção a essas informações complementares deve
seguir as determinações deste regulamento, ou seja, serem verídicas e passíveis de
comprovação. Informações sobre uso e consumo verdadeiras e legítimas são
importantes para a farmacovigilância. O dispositivo limita a informação disponível
para o público técnico ou leigo, principalmente com relação a dados de perfil de
segurança (farmacovigilância). Todas as informações podem ser veiculadas, desde
que mediante referência mencionada, que pode ser um banco de dados de registro, de
acompanhamento de mercado (IMS Health, Close up, Inestra, etc), recomendações
científicas de especialistas (consenso internacional).
IV - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única alternativa possível dentro
da categoria ou ainda utilizar expressões tais como: "o produto", "o único", “exclusivo”
exceto quando referenciadas. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas
por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA;
JUSTIFICATIVA: Há casos que as expressões referidas no inciso IV podem ser
comprovados por documento não científico, mas que demonstra que é o único, ex.
lista de similar único no mercado.
V - usar de linguagem direta ou indireta, relacionando o uso de medicamento ao
desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto
quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a
excessos etílicos ou gastronômicos, exceto quando constar na indicação do produto.
JUSTIFICATIVA: Se a indicação do produto é para tratamento dos sintomas
resultantes dos excessos etílicos ou gastronômicos, a propaganda é perfeitamente
cabível.
VII – apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou
farmácia cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de
sua celebridade., dando testemunho de uso do medicamento.
JUSTIFICATIVA: o uso de celebridade pode influenciar o público caso ela dê
testemunho de utilização do produto.
VIII – usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia
comprovada”., exceto quando a informação for dirigida ao profissional prescritor e
dispensador de medicamentos, e estiver referenciada;
JUSTIFICATIVA: Para os profissionais da área da saúde é cabível e viável a
utilização destas expressões, desde que referenciadas, pois não há risco sanitário em
usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia
comprovada” para médicos, dentistas e farmacêuticos que são pessoas esclarecidas e
com instrução técnica e científica diferenciadas da maioria da população.
IX – usar expressões ou imagens com forte apelo emocional que possam causar
medo ou angústia, e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não
usar o medicamento e/ou terapia não medicamentosa;
IX – usar expressões ou imagens com forte apelo emocional que possam
causar medo ou angústia, e/ou sugerir Afirmar que a saúde de uma pessoa poderá ser
afetada por não usar o medicamento e/ou terapia não medicamentosa;
JUSTIFICATIVA: o texto excluído pressupõe uma interpretação subjetiva.
X - utilizar figuras de caráter infantil;, exceto quando a informação for dirigida
aos profissionais prescritores e dispensadores;
JUSTIFICATIVA: Os mesmos argumentos usados para o item VIII são aplicados
neste caso, pois o uso de figuras de caráter infantil para a promoção de um produto
pediátrico não induzirá o aumento da prescrição e da dispensação, visto que os
médicos, dentistas e farmacêuticos são pessoas esclarecidas e com instrução técnica e
científica diferenciadas da maioria da população. Lembramos que o inciso XVI do
Art. 11 deste regulamento já veda o direcionamento da propaganda à criança e
adolescentes.
Artigo 32
No caso específico de ser apresentado nome e (ou) imagem de profissional de saúde
como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório
constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu
número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro
profissional.
01. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância
Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs.
Colaboração: o nome do profissional deve ser legível, pois as empresas usam outros
profissionais, que não da área da saúde, para apresentar a propaganda e o expectador
identifica na maioria das vezes como sendo um médico.
02. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Artigo 32 – No caso específico de ser apresentado nome e (ou) imagem
de profissional de saúde como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é
obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu
número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional,
respeitando as normas de seus respectivos Conselhos. O Conselho Federal de
Medicina proíbe a exposição do profissional Médico, através da Resolução CFM nº
1701/2003 e Artigo 136, do Código de Ética Médica, que diz ser vedado ao médico:
“Participar de anúncios de empresas comerciais de qualquer natureza, valendo-se
de sua profissão”.
Artigo 33
A propaganda não pode sugerir que o medicamento é a única alternativa de
tratamento, fazendo crer que são supérfluos os hábitos de vida saudáveis e a
consulta ao médico.
01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: a propaganda deveria incluir frases com opções não farmacológica (como
discutida no seminário internacional sobre propaganda) ex. Medicamento para insônia –
existe a opção higiene do sono como: exercícios físicos, evitar café, não ir para cama de
estomago cheio, só ficar na cama na hora de dormir. Isso mostra que o medicamento
não é a única opção de tratamento.
Artigo 34
É vedado a realização de comparações direta ou indiretas de terapias não
medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto nos casos em que a
propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever
medicamentos.
Parágrafo único – Quando a comparação for realizada em propaganda, promoção
ou publicidade dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos, ela deve ser fielmente reproduzida e
apresentar referência bibliográfica completa.
01. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: No parágrafo único do Art. 34, sugerimos a inclusão da obrigatoriedade
na discriminação do nível de evidência das informações apresentadas;
02. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda
de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica
do Departamento de Fármacos e Medicamentos.
Colaboração: acrescentar: mediante a respaldo em trabalhos científicos publicados de
nível I ou II.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 34 É vedado a A realização de comparações direta ou indiretas de
terapias não medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto nos casos
em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever
medicamentos
Parágrafo único. Quando a comparação for realizada em propaganda, promoção ou
publicidade dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever
ou dispensar medicamentos, ela deve ser fielmente reproduzida e apresentar referência
bibliográfica completa.
COMENTÁRIO: o conhecimento das diferenças entre produtos constitui-se em direito
do consumidor, aplicando-se também aos MIPs
04. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Poderia ser aberta a exceção para a realização das comparações. desde
que respaldadas em bases científicas.
05. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: O art. 34 proíbe uma técnica publicitária (a propaganda comparativa)
que se constitui na mais festejada e elogiada pelos defensores dos direitos do
consumidor, em razão de sua natureza informativa.
06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 34 – É vedado a realização de comparações direta ou indiretas de
terapias não medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto nos casos
em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever
medicamentos. Comparações só poderão ser realizadas se comprovadas por evidências
científicas e/ou informações mercadológicas, devidamente referenciadas e/ou
previamente aprovadas pela Anvisa.
07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 34 É vedado a realização de comparações direta ou indiretas de terapias não
medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto quando referenciadas
nos casos em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou
prescrever medicamentos.
Parágrafo único. Quando a comparação for realizada em propaganda, promoção
ou publicidade dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos, ela deve ser fielmente reproduzida e apresentar
referência bibliográfica completa.
JUSTIFICATIVA: o conhecimento das diferenças entre produtos constitui-se em
direito do consumidor
Artigo 35
Art. 35 – A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de
prescrição direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da
automedicação divulgando a seguinte mensagem: “ISTO É UM MEDICAMENTO.
SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA
ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO
OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”.
a) No rádio, a mensagem deve ser veiculada imediatamente após a advertência
prevista no artigo 23 e deve ter locução diferenciada, cadenciada, pausada e
perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos
b) Na televisão, inclusive por assinatura, e no cinema, a advertência pode ser
veiculada na mesma tela da advertência prevista no artigo 23, obedecendo aos
mesmos critérios, tendo locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente
audível com duração de no mínimo 7 segundos.
c) Na internet, mídias exterior, jornais, revistas e demais impressos devem
obedecer os mesmos critérios do artigo 23.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaborações: 1) Alínea a - diminuir o tempo de duração para 5 segundos.
2) Alínea b - diminuir o tempo de duração para 5 segundos.
3) Sugestão: Unir o artigo 35 ao artigo 28.
02. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Artigo 35 – A propaganda, publicidade ou promoção de substância
isentos de prescrição direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da
automedicação divulgando a seguinte mensagem: “ISTO É UM MEDICAMENTO.
SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. Excluir: EM CASO
DE DÚVIDA CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM
FAMACÊUTICO. Incluir: CONSULTE UM MÉDICO OU RECEBA A
ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO.
03. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT
Contribuição: Pior ainda são os artigos 25, 28, 30 e 35 do regulamento. Não só tratam
sobre matéria que deveria ser tratada por lei, no que tange aos medicamentos em si, mas
trazem ainda imposições referentes às emissoras de rádio e de televisão no que tange às
limitações e obrigações nas peças publicitárias.
Ou seja, a ANVISA está a legislar sobre publicidade comercial, o que por óbvio lhe é
vedada.
04. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: No Art. 35, item “a”, sugerimos alterar a duração da veiculação da
advertência de 7 para 8 segundos. A mesma alteração no item “b”;
05. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: No art. 35 – suprimir a frase "leia atentamente a bula", pois já pressupõe
a compra do medicamento. Isto é válido também para a letra (a) deste artigo;
06. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Exclusão de texto: Art. 35
Argumento: Nova proposta para Art. 8°: É proibida a propaganda, publicidade e
promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e
internet.
§1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de
comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos.
§2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas
exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados.
Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de
medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A
mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e
deve ter sua prática suspensa.
07. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: Sugestão de frase: Este produto é um medicamento. Procure o conselho
de um profissional da saúde e leia a bula.
08. Colaborador: Antonio Beroaldo Garcia - Farmacêutico
Colaboração: No que se refere ao texto:"Isto é um medicamento. Seu uso pode trazer
riscos e efeitos colaterais. Leia atentamente a bula e, em caso de dúvida, consulte o
médico ou orientação de um farmacêutico"(que será incluido nas propagandas de
medicamento). Gostaria de parabenizar a ANVISA pela iniciativa. No entanto não ficou
claro se o referido texto só será apresentado nas propagandas veiculadas ou se também
será impresso na caixa(embalagem) do medicamento, haja vista que esta também é uma
roupagem atrativa para o consumidor. Sugiro que o texto também seja impresso nas
embalagens dos produtos, para maior segurança e conciêntização do paciênte.
Outrossim, o texto manda o paciênte lêr atentamente a bula e só em caso de dúvidas
procurar auxílio do médico ou do farmacêutico. Temo que esta hierarquia de
procedimentos induza a automedicação. Ou seja, mesmo com as mudanças nas bulas
dos medicamentos, o usuário pode compreender a indicação do medicamento, mas isto
não implica em dizer que aquela indicação seja para a patologia em questão, ou se
aquela dosagem especificada na bula seja compatível com o seu estado hepático, renal,
cardíaco etc. Sugiro que façam uma pequena mudança no texto para:Isto é um
medicamento. Seu uso pode trazer riscos e efeitos colaterais. Em caso de dúvida,
consulte o médico ou orientação de um farmacêutico.
A FUNÇÃO DA BULA: A bula deve ser usada pelo paciênte, como um instrumento
informativo que lhe garanta maior segurança nas informações fornecidas pelos
profissionais citados. De forma alguma deve ser usada como instrumento norteador para
automedicação.
Usar a bula como intrumento indicador para a automedicar sempre foi o objetivo das
industrias farmacêuticas e, creio eu, que é este tipo de abuso da boa fé do paciênte, que
queremos combater com a RDC em consulta.
Certo que alcancei explicitar de forma convincente os meus temores, acredito que
providências serão tomadas a este respeito.
Obrigado.
09. Colaborador: Augusto Langeloh - Professor de farmacologia
Colaboração: [...] 1) é INCORRETO usar a expressão EFEITOS COLATERAIS
referindo-se aos efeitos ADVERSOS (ou INDESEJADOS!!!). Tecnicamente os efeitos
indesejados podem ser divididos em a) colaterais; b) tóxicos; c) secundários; d)
idossincrásicos; e) alérgicos, etc. O correto é usar EFEITOS ADVERSOS!(Artigo 15
#2; Artigo 35 e outros)
10. Colaborador: Clovis Alberto Teixeira - Fiscal sanitário
Colaboração: Solicito avaliarem a possibilidade de mudança do texto a ser anexado em
medicamentos: a publicidade ter o seguinte texto: “ISTO É UM MEDICAMENTO.
SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA
ATENTAMENTE A BULA E, EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO,
DENTISTA OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”.
cat
11. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Não fere o ato médico?
12. Colaborador: Sesa Farmacovigilância
Colaboração: Com relação ao texto "...E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O
MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO", entendo-o como de um
português duvidoso, penso que possa ser melhorado como por exemplo:...CONSULTE
O MÉDICO OU BUSQUE A ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO
13. Colaborador: Dr. Marcuz Antônio Sampaio – Cirurgião Dentista CROSP 6736
Colaboração: Artigo 35: mensagem “Isto é um medicamento, seu uso pode trazer
riscos e efeitos colaterais, leia atentamente a bula e em caso de dúvida consulte o
médico, dentista ou orientação de um farmacêutico”
14. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuição: Adicionar um texto tão longo irá inviabilizar as mensagens publicitárias
de TV e rádio, principalmente. A manutenção da frase nessa extensão inviabiliza nestes
meios a divulgação das qualidades do produto, restringindo as informações para o
consumidor a cerca do produto.
Deveria ser apenas mantida a frase de advertência a persistirem os sintomas....”, sendo
que o site e/ou SAC já terão sido divulgados nas comunicações para suprir informações
adicionais.
Levando-se em consideração que todo e qualquer medicamento OTC também é
previamente registrado na ANVISA e, portanto. liberada sua comercialização, a
publicidade desses produtos não deve sofrer maiores cerceamentos, mas tornar a
comunicação um meio de informação ao consumidor, desde que não seja omissa.
enganosa ou abusiva.
15. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: Quanto às mensagens obrigatórias, mencionadas nos arts. 28 e 35 (e
para alguns produtos também no art. 25) fica a observação de que elas simplesmente
inviabilizam os anúncios em mídia eletrônica tradicional, ao expropriarem 1/3 do tempo
de spots e comerciais.
16. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 35 A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos
isentos de prescrição direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da
automedicação divulgando a seguinte mensagem: “ISTO É UM MEDICAMENTO.
SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA
ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU
ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. “NUNCA TOME MEDICAMENTOS
ANTES DE LER AS INFORMAÇÕES DA EMBALAGEM E/OU DA BULA”
COMENTÁRIO: a colocação da frase “Nunca tome medicamentos antes de ler as
informações da embalagem e/ou da bula” atende, de forma objetiva, o intuito de alertar
sobre os perigos da automedicação irresponsável. Além disso, a colocação da frase “A
PERSISTIREM...” contempla a necessidade de consulta ao profissional de saúde.
a) No rádio, a mensagem deve ser veiculada imediatamente após a advertência prevista
no artigo 28 23 e deve ter locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente
audível com duração de no mínimo 7 segundos
COMENTÁRIO: as características atribuídas à locução mencionada, ou seja,
diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível, já fornecerá o ideal
conhecimento da frase de alerta, dispensando a definição de tempo.
b) Na televisão, inclusive por assinatura, e no cinema, a advertência deve ser veiculada
com caracteres fixos durante toda a execução da peça publicitária, podendo
alternativamente ser veiculada na mesma tela da advertência prevista no artigo 28 23,
obedecendo aos mesmos critérios, tendo locução diferenciada, cadenciada, pausada e
perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos.
COMENTÁRIO: adotar as mesmas especificações da frase “A persistirem os sintomas
o médico deverá ser consultado”
c) Na internet, mídias exterior, jornais, revistas e demais impressos devem obedecer aos
mesmos critérios do artigo 28 23
COMENTÁRIO: A adoção da frase mencionada no caput deste artigo substitui a
menção das advertências previstas no Art. 27 incisos V e VI deste regulamento.
inclusão de frases padrão possui um melhor efeito de conscientização da população
leiga do que a menção em tela ou locução (no caso do rádio) das contra-indicações e
cuidados e advertências.
Art. X Nos spots de patrocínio ficam dispensadas as advertências previstas nos artigos
27, 28 e 35 deste regulamento.
17. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 35 – A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos
isentos de prescrição direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da
automedicação divulgando a seguinte mensagem: “ISTO É UM MEDICAMENTO.
SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA
ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU
ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”.
A colocação da frase “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da
embalagem e/ou da bula” atende, de forma objetiva, o intuito de alertar sobre os perigos
da automedicação irresponsável. Entendemos que a colocação da frase “A
PERSISTIREM...” contempla a necessidade de consulta ao profissional de saúde.
a) No rádio, a mensagem deve ser veiculada imediatamente após a advertência prevista
no artigo 23 e deve ter locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente
audível com duração de no mínimo 7 segundos
b) Na televisão, inclusive por assinatura, e no cinema, a advertência pode ser veiculada
na mesma tela da advertência prevista no artigo 23, obedecendo aos mesmos critérios,
tendo locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração
de no mínimo 7 segundos.
c) Na internet, mídias exterior, jornais, revistas e demais impressos devem obedecer os
mesmos critérios do artigo 23.
18. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 35 A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de
prescrição direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da automedicação
divulgando a seguinte mensagem: “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE
TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM
FARMACÊUTICO”. NUNCA TOME MEDICAMENTO ANTES DE LER AS
INFORMAÇÕES DA EMBALAGEM E/OU DE BULA”
JUSTIFICATIVA: Sugerimos alteração na mensagem do artigo 35 visando um
melhor entendimento para o paciente, visto que a colocação da frase “Nunca tome
medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” atende, de
forma objetiva, o intuito de alertar sobre os perigos da automedicação irresponsável.
Além disso, a colocação da frase “A PERSISTIREM...” contempla a necessidade de
consulta ao profissional de saúde.
a) No rádio, na televisão a mensagem deve ser veiculada imediatamente após a
advertência prevista no artigo 283 e deve ter locução diferenciada, cadenciada, pausada
e perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos
JUSTIFICATIVA: as características atribuídas à locução mencionada, ou seja,
diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível, já fornecerá o ideal
conhecimento da frase de alerta, dispensando a definição de tempo.
b) Na televisão, inclusive por assinatura, e no cinema, a advertência deve ser
veiculada com caracteres fixos durante toda a execução da peça publicitária, podendo
alternativamente ser veiculada na mesma tela da advertência prevista no artigo 23,
obedecendo aos mesmos critérios, tendo locução diferenciada, cadenciada, pausada e
perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos.
JUSTIFICATIVA: complementar as especificações.
c) Na internet, mídias exterior, jornais, revistas e demais impressos devem
obedecer os mesmos critérios do artigo 283.
JUSTIFICATIVA: A adoção da frase mencionada no caput deste artigo, substitui a
menção das advertências previstas no Art. 27 incisos V e VI deste regulamento.
inclusão de frases padrão possui um melhor efeito de conscientização da população
leiga do que a menção em tela ou locução (no caso do rádio) das contra-indicações e
cuidados e advertências.
Art. X Nos spots de patrocínio ficam dispensadas as advertências previstas nos artigos
28 e 35 deste regulamento.
Artigo 36
Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob
prescrição, fica restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos
profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem
incluir:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;
III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
contemplando os nove dígitos;
IV - indicações;
V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e disfunções
orgânicas;
VI - cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com
medicamentos, alimentos e álcool).
VII - data que identifique o início da divulgação da propaganda, podendo ser
acrescentado um código identificador da peça publicitária.
VIII - posologia;
IX - classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaborações: 1) inciso II - Incluir o nome botânico e a quantidade de extrato da
planta utilizada.
2) inciso V - acrescentar a frase: quando houver.
02. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: O Art. 3 diz: Parágrafo único. A divulgação de informações acerca de um
medicamento que possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens,
desenhos, logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não
informe seu nome comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de
medicamentos e devem submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento
técnico.
Este artigo estabelece que qualquer propaganda deve apresentar mini-bula. Então, não
existiria mais a “lembrança de marca” que isenta da utilização de mini-bula.
A definição dada anteriormente pela ANVISA para Lembrança de Marca é “A
lembrança de marca é permitida desde que traga apenas o nome do medicamento, a
DCB/DCI, podendo informar o nome do fabricante”. E neste caso era permitido que não
fosse incluído a mini-bula do produto. Sugerimos permitir que não seja usada a minibula nos casos que se enquadrem como lembrança de marca.
Proposta de redação: Art. 36 Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de
medicamentos de venda sob prescrição, com exceção da lembrança de marca, fica
restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde
habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;
III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os
nove dígitos;
IV - indicações;
V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e disfunções
orgânicas;
VI - cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com
medicamentos, alimentos e álcool). VII - data que identifique o início da divulgação da
propaganda, podendo ser acrescentado um código identificador da peça publicitária.
VIII - posologia;
IX - classificação do medicamento em relação
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e
disfunções orgânicas; conforme descrito em bula.
VI - cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com
medicamentos, alimentos e álcool); conforme descrito em bula.
VII - data menção do mês e ano que identifique o início de impressão o início da
divulgação da propaganda, podendo ser acrescentado um código identificador da peça
publicitária.
COMENTÁRIO: sugestão de melhoria de texto conforme acordado em reuniões
anteriores.
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 36 Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de
venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente
aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem
incluir:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;
III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
contemplando os nove dígitos;
IV - indicações;
V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e
disfunções orgânicas; conforme descrito em bula.
JUSTIFICATIVA: Sugestão de melhoria no texto.
VI - cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações
com medicamentos, alimentos e álcool)., conforme descrito em bula.
JUSTIFICATIVA: Sugestão de melhoria no texto.
VII – data (mês e ano) que identifique o início a impressão da divulgação da
propaganda, podendo ser acrescentado um código identificador da peça publicitária.
JUSTIFICATIVA: Sugestão de melhoria no texto.
VIII - posologia;
IX - classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação.
Artigo 38
As informações referentes ao custo dos produtos devem ser restritas à informação
do preço, com a respectiva fonte, bem como informar a concentração e a
apresentação do medicamento.
01. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: No art. 38 – incluir a informação sobre a quantidade do produto, à
semelhança do sugerido para os artigos 18 e 19;
02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 18, 19, 20 e 38 são pertinentes a legislação para regulação de preço
e custo. Fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a legislação específica.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 38 As informações referentes ao preço máximo ao consumidor
custo dos produtos devem mencionar ser restritas à informação do preço, com a
respectiva fonte, bem como informar o princípio(s) ativo(s), a concentração, o detentor
do registro e a apresentação do medicamento.
COMENTÁRIO: sugestão de melhoria de texto.
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 38 As informações referentes ao preço máximo ao consumidor custo dos
produtos devem mencionar ser restritas à informação do preço, com a respectiva fonte,
bem como informar o(s) princípio(s) ativo(s) a concentração, o detentor do registro e a
apresentação do medicamento.
JUSTIFICATIVA: Sugestão de melhoria no texto.
Artigo 39
É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos
de venda sob prescrição na internet, exceto quando acessíveis exclusivamente aos
profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos através de
sistema de cadastramento eletrônico que garanta a confirmação do numero de
registro no órgão profissional competente.
Parágrafo único – Fica permitida aos laboratórios fabricantes, veiculação das
bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica sem acesso restrito, desde
que sejam atualizadas e fielmente reproduzidas daquelas aprovadas pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Alterar a redação para: Art. 39 É vedada a veiculação de propaganda,
publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição na internet, exceto
quando acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos através de sistema de cadastramento eletrônico.
02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia
Colaboração: Nossa sugestão é a de que o franqueamento de acesso a páginas de
conteúdo científico na Internet, que tenham propaganda de medicamentos seja livre.
Entendemos que o acesso a estas páginas deva ser precedido de uma informação de
alerta do tipo:
“ Área de uso exclusivo de Profissionais de Saúde.
As informações nela contidas são técnicas e podem ser mal interpretadas por leigos. Se
você é leigo nesta área e tem muitas dúvidas, procure um Médico.
Nunca tome medicamentos sem prescrição médica. “
Nossa sugestão é baseada nas seguintes justificativas:
1) De uma maneira geral, até mesmo pelas restrições econômicas da sua utilização, os
usuários de Internet no Brasil são pessoas de um nível de formação elevado para a
média nacional, o que garante o perfeito entendimento de uma mensagem prévia como a
que está sendo sugerida.
2) Cada veículo de comunicação tem suas particularidades, sendo que a principal
característica da Internet é possibilitar que o seu usuário usufrua de uma grande
quantidade de informações de forma rápida. E quando citamos a palavra usuário, devese entender que o Médico não foge a este perfil. Portanto a necessidade de um
cadastramento poderá ter o efeito indesejado de diminuir o volume de acessos e
conseqüentemente a transmissão de conhecimento científico, fator de fundamental
importância na sua reciclagem profissional. Lembrando também que a Internet é uma
grande realidade para a Classe Médica, já sendo uma das principais formas de
transmissão do conhecimento. Dados da Sociedade Brasileira de Cardiologia mostram
que 70% dos seus Associados são usuários freqüentes do seu Portal na Internet (*).
(*) A Sociedade Brasileira de Cardiologia mantém há 10 anos o seu Portal da
Internet, através do endereço www.cardiol.br, contando com 140.000 páginas de
informação, e uma média diária de 15.000 acessos.
03. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Colaboração: Proposta
Art. 39 É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos
de venda sob prescrição, bem como os isentos de prescrição, na internet, exceto quando
acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos através de sistema de cadastramento eletrônico que garanta a
confirmação do número de registro no órgão profissional competente.
04. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos a inclusão de mais um parágrafo no Art. 39 com a seguinte
redação: “Na Internet, não será permitida a utilização de nomes geográficos,
designações, símbolos, figuras, fotos, desenhos, logomarcas, vocábulos, sinais,
denominações, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas de cunho
publicitário que permita a identificação de um medicamento, mesmo que não cite o seu
nome.”;
05. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Para garantir o acesso apenas dos profissionais habilitados, é necessário
ter o suporte dos Conselhos Federais. Vale lembrar que hoje não são todos os conselhos
federais que disponibilizam esta informação. Hoje apenas o Conselho Federal de
Medicina libera acesso a base de dados e não é possível obter a base de dados dos
conselhos de odontologia, farmácia e outros. A Indústria Farmacêutica depende do
compromisso dos conselhos em disponibilizar esta informação. Caso os conselhos
continuem não disponibilizando esta informação, a redação do artigo deve ser alterada.
Proposta de redação: Art. 39 É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e
promoção de medicamentos de venda sob prescrição na internet, exceto quando
acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos.
06. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 39 – parágrafo único – Em que lugar é feita a veiculação? Explicitar!
Aliás, o que são medicamentos de venda sob prescrição médica sem acesso restrito?
Aposto que são os controlados! E estes já possuem definição: medicamentos sujeitos a
controle especial.
07. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 39 É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de
medicamentos de venda sob prescrição e de controle especial na internet, exceto quando
acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos através de sistema de cadastramento eletrônico que contenha o garanta a
confirmação do numero de registro no órgão profissional competente, termo de
responsabilidade quanto a veracidade dos dados cadastrados e senha de acesso.
Parágrafo único. Fica permitido aos laboratórios fabricantes, veiculação das bulas
dos medicamentos de venda sob prescrição médica, sem acesso restrito, desde que
sejam atualizadas e fielmente reproduzidas daquelas aprovadas pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária.
COMENTÁRIO: o parágrafo único se aplica a todas as categorias de medicamentos,
portanto sugere-se a transposição do parágrafo único como artigo independente na parte
geral do regulamento (após Art. 16), com o seguinte texto “ A veiculação, na internet,
das bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica, de controle especial ou
isentos de prescrição, desde que reproduzidas fielmente conforme aprovadas pela
ANVISA, não constitui propaganda/publicidade ou promoção de medicamentos sendo,
portanto, permitida.”
08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 39 É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de
medicamentos de venda sob prescrição na internet, exceto quando acessíveis
exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos
através de sistema de cadastramento eletrônico., que contenha o garanta a confirmação
do número de registro no órgão profissional competente, termo de responsabilidade
quanto a veracidade dos dados e senha de acesso.
JUSTIFICATIVA: Sugestão de alteração para dar maior segurança na veiculação de
propaganda, publicidade e promoção de medicamentos na internet.
Parágrafo único. Fica permitida aos laboratórios fabricantes, veiculação das
bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica sem acesso restrito, desde que
sejam atualizadas e fielmente reproduzidas daquelas aprovadas pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária.
JUSTIFICATIVA: o parágrafo único se aplica a todas as categorias de
medicamentos, portanto sugere-se a transposição do parágrafo único como artigo
independente na parte geral do regulamento (após Art. 16), com o seguinte texto “ A
veiculação, na internet, das bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica,
de controle especial ou isentos de prescrição, desde que reproduzidas fielmente
conforme aprovadas pela ANVISA, não constitui propaganda/publicidade ou
promoção de medicamentos sendo, portanto, permitida.”
Artigo 40
Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou ilustrações utilizadas na propaganda,
publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica devem
ser extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas
preferencialmente com níveis de evidência I ou II.
§1º As afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput do
artigo devem ser fielmente e integralmente reproduzidas e especificar a referência
bibliográfica completa.
§2º Não serão consideradas referências bibliográficas completas informações tais
como “dados de arquivo”, “referências bibliográficas a disposição da classe
médica”.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Acrescentar: Poderão ser utilizadas informações em peças publicitárias
sem a citação do estudo clínico desde que as mesmas reproduzam fielmente as citadas
na bula registrada na ANVISA.
02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: No Art. 40, sugerimos alterar onde se lê: “... níveis de evidência I ou II.”
para “..níveis de evidência I, II ou III.”; (ver sugestão ao Art. 2º) Neste mesmo Art. 40,
sugerimos acrescentar o parágrafo 3º, com a seguinte redação: “Todas as informações
sobre segurança e eficácia dos medicamentos promovidos devem ser baseadas em
referências bibliográficas, devidamente descritas, e que sejam referentes a estudos de
níveis de evidência I, II ou III.”;
03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro
de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz
Colaboração: Em relação ao conteúdo desse artigo, deve-se considerar a
possibilidade de utilização de dados provenientes de estudos envolvendo modelos
animais para a investigação aspectos toxicologicos, farmacocinéticos e farmacológicos
do medicamento. Assim, deve-se considerar a extração das informações desse tipo de
estudo:
Art. 40 Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou ilustrações utilizadas na propaganda,
publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica devem ser
extraídas de estudos clínicos e (ou) pré-clínicos, veiculados em publicações científicas
preferencialmente com níveis de evidência I ou II.
04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 40 – parágrafo 2° - Acrescentar: trabalhos não publicados, mimeo, e
outros similares.
05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 40 Quanto às informações científicas, quaisquer afirmações,
citações, tabelas ou ilustrações utilizadas na propaganda, publicidade ou promoção de
medicamentos de venda sob prescrição médica ou de controle especial devem ser
extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas ou de estudos que
constam no registro do produto junto a ANVISA, preferencialmente com níveis de
evidência I ou II.
COMENTÁRIO: viabilização de uso de expressões referente ao contexto da publicidade
porem sem o enfoque cientifico, ou para ligação a expressões cientificas devidamente
referenciadas.
§1º As afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput do
artigo devem ser fielmente e integralmente reproduzidas e especificar a referência
bibliográfica completa sendo permitida a formatação de gráficos e tabelas, desde que o
conteúdo da informação permaneça inalterado.
§2º Não serão consideradas referências bibliográficas completas informações tais como
“dados de arquivo”, “referências bibliográficas a disposição da classe médica” , sendo
permitida a expressão “estudo contido no processo de registro do medicamento”.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 40 Quanto às informações científicas, Quaisquer afirmações, citações,
tabelas ou ilustrações utilizadas na propaganda, publicidade ou promoção de
medicamentos de venda sob prescrição médica e de controle especial devem ser
extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas ou de estudos que
constam no registro do produto junto à ANVISA, preferencialmente com níveis de
evidência I ou II,.
JUSTIFICATIVA: Sugerimos esta alteração para viabilizar o uso de expressões
referentes ao contexto da publicidade, porém sem o enfoque científico, ou então, para
utilização de expressões cientificas devidamente referenciadas.
§1º As afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput
do artigo devem ser fielmente e integralmente reproduzidas e especificar a referência
bibliográfica completa. sendo permitida a formatação de gráficos e tabelas, desde que
o conteúdo da informação se mantenha inalterado.
§2º Não serão consideradas referências bibliográficas completas informações
tais como “dados de arquivo”, “referências bibliográficas a disposição da classe
médica”. sendo permitida a expressão “estudo contido no processo de registro do
medicamento”.
JUSTIFICATIVA: Sugerimos esta alteração para viabilizar o uso de expressões
referentes ao contexto da publicidade, porém sem o enfoque científico, ou então, para
utilização de expressões cientificas devidamente referenciadas.
Artigo 41
É permitida a criação de gráficos e tabelas para transmitir as informações que não
estejam contempladas desta maneira nos estudos científicos, desde que elas se
mantenham idênticas.
Parágrafo único - As tabelas, gráficos e outras ilustrações de que trata o caput
deste artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, não tendenciosos, bem como
não podem ser apresentados de forma que possibilite erro ou confusão quanto às
características do medicamento através do impacto visual.
01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Art 41º -Suprimir, pois está contradizendo o artigo 40
02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: No Art. 41, sugerimos a seguinte redação: “É permitida a criação de
gráficos e tabelas para transmitir as informações que não sejam contempladas desta
maneira nos estudos científicos, desde que elas se mantenham idênticas e se especifique
o artigo científico, de nível de evidência I, II ou III, da qual foi retirada.”;
03. Colaborador: Sesa Farmacovigilância
Colaboração: No Art. 41 " É permitida a criação de gráficos e tabelas para transmitir
as informações que não estejam contempladas desta maneira nos estudos científicos,
desde que elas se mantenham idênticas". Está última frase não está inteligível, sugiro
..."desde que elas expressem com rigor a veracidade das informações".
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 41 É permitida a criação de gráficos e tabelas tabelas, gráficos e
outras ilustrações para transmitir as informações que não estejam contempladas desta
maneira nos estudos científicos, desde que elas se mantenham idênticas. fiéis ao teor
dos mesmos e mencionem a referência bibliográfica completa.
COMENTÁRIO: ilustrações são necessárias para representar mecanismos de ação.
Entende-se que as citações devem ser fiéis ao teor do artigo, ou seja: os dados devem
ser condizentes, mas pode haver alteração da cor de gráficos, da formulação das
frases, ou mesmo utilização de dados para a construção de gráficos, desde que o
conteúdo da informação seja idêntico ao do artigo. Desse modo, não podem ser
omitidos dados acerca de outros medicamentos com desempenho melhor, e outras
informações relevantes (Nota Técnica de 29/04/05 presente no site da ANVISA).
Parágrafo único. As tabelas, gráficos e outras ilustrações de que trata o caput deste
artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, não tendenciosos, bem como não
podem ser apresentados de forma que possibilite erro ou confusão quanto às
características do medicamento através do impacto visual.
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 41 É permitida a criação de gráficos, e tabelas e outras ilustrações para
transmitir as informações que não estejam contempladas desta maneira nos estudos
científicos, desde que elas se mantenham idênticas fiéis ao teor dos mesmos e
mencionem a referência bibliográfica completa.
JUSTIFICATIVA: As ilustrações são necessárias para representar mecanismos de
ação. Entende-se que as citações devem ser fiéis ao teor do artigo, ou seja: os dados
devem ser condizentes, mas pode haver alteração da cor de gráficos, da formulação
das frases, ou mesmo utilização de dados para a construção de gráficos, desde que o
conteúdo da informação seja idêntico ao do artigo. Desse modo, não podem ser
omitidos dados acerca de outros medicamentos com desempenho melhor, e outras
informações relevantes (Nota Técnica de 29/04/05 presente no site da ANVISA).
Parágrafo único. As tabelas, gráficos e outras ilustrações de que trata o caput
deste artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, não tendenciosos, bem como não
podem ser apresentados de forma que possibilite erro ou confusão quanto às
características do medicamento através do impacto visual.
Artigo 42
As comparações realizadas de forma direta e/ou indireta devem estar baseadas em
informações comprovadas por estudos clínicos comparativos veiculados em
publicações, bem como especificar referência bibliográfica completa.
01. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: Falta definir o tipo de publicação.
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 42 As comparações realizadas de forma direta e/ou indireta
devem estar baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos comparativos
veiculados em publicações ou nos estudos que constam no registro do produto, bem
como especificar especificando a referência bibliográfica completa.
03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 42 As comparações realizadas de forma direta e/ou indireta devem estar
baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos comparativos veiculados
em publicações, bem como e especificar referência bibliográfica completa, ou que
constam no registro do produto.
JUSTIFICATIVA: A alteração neste artigo é importante, pois conforme já exposto
anteriormente, no registro do produto há dados farmacotécnicos e estudos clínicos
que não são publicados, por ex. Estudo de Bioequivalência, Estudo Clínico para
registro de produtos biológicos (Resolução RDC 315/05). Todavia, estes estudos são
prova de eficácia para obtenção de registro do produto, logo podem ser mencionados
no material de propaganda.
Artigo 43
A propaganda de medicamento à base de substâncias sujeitas a controle especial,
sujeitos à venda sob prescrição médica com notificação de receita ou retenção de
receita, somente pode ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico,
referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a
profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos,
devendo observar as demais disposições deste regulamento técnico.
§ 1° Ficam excluídas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que
possuam matérias de cunho sócio-cultural e outras que não sejam técnicocientíficos.
§ 2° É permitida a veiculação de propaganda de medicamento à base de
substâncias sujeitas a controle especial em cópia fiel de artigo técnico-científico
publicado nas revistas mencionadas no caput deste artigo, especificando a
referencia bibliográfica completa, bem como em material de ajuda visual de uso
exclusivo do propagandista e monografias do medicamento.
01. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES
DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados
Colaboração: Inclusão do seguinte parágrafo:
§ 3° É permitida a distribuição de brindes quando o medicamento for à base de
substâncias sujeitas a controle especial, dirigida exclusivamente a profissionais de saúde
habilitados a prescrever ou dispensar tais medicamentos, que devem ter valor modesto e
atender os termos do disposto no artigo 15.
02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Suprimir o parágrafo 2, porque se contradiz com a restrição do caput do
artigo.
03. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Acreditamos que a propaganda de medicamentos controlados deve seguir
as mesmas normas impostas para propaganda de medicamentos de venda sob
prescrição, visto que são dirigidas exclusivamente para profissionais habilitados a
prescrever e dispensar medicamentos. Não deveria haver nenhuma exceção em relação
aos medicamentos de controle especial para os medicamentos de venda sob prescrição
médica. Sugerimos retirar este item.
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere exclusão do artigo inteiro.
COMENTÁRIO: adoção dos mesmos critérios para publicidade de medicamento sob
prescrição e sob controle especial, exceto amostra-grátis que seguem regulamentação
específica. Pois, diante das restrições, controle e fiscalização atribuída à propaganda de
medicamentos, em especial aqueles sob prescrição, não há razão para a diferenciação
entre tais propagandas. Além disso, há um controle rigoroso na importação de
substâncias sob controle especial, que ocorre somente com a liberação da ANVISA, tais
como: quantidade, finalidade, origem e destino da substância, além da ANVISA receber
os balanços trimestrais e anuais dos processos produtivos, bem como de todas as
transações comerciais.
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 43 A propaganda de medicamento à base de substâncias sujeitas a controle
especial, sujeitos à venda sob prescrição médica com notificação de receita ou retenção
de receita, somente pode ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico,
referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de
saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos, devendo observar as
demais disposições deste regulamento técnico.
§ 1° Ficam excluídas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas
que possuam matérias de cunho sócio-cultural e outras que não sejam técnicocientíficos.
§ 2° É permitida a veiculação de propaganda de medicamento à base de
substâncias sujeitas a controle especial em cópia fiel de artigo técnico-científico
publicado nas revistas mencionadas no caput deste artigo, especificando a referencia
bibliográfica completa, bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do
propagandista e monografias do medicamento.
JUSTIFICATIVA: adoção dos mesmos critérios para publicidade de medicamento sob
prescrição e sob controle especial, exceto amostra-grátis que seguem regulamentação
específica. Pois, diante das restrições, controle e fiscalização atribuída à propaganda
de medicamentos, em especial aqueles sob prescrição, não há razão para a
diferenciação entre tais propagandas. Além disso, há um controle rigoroso na
importação de substâncias sob controle especial, que ocorre somente com a liberação
da ANVISA, tais como: quantidade, finalidade, origem e destino da substância, além da
ANVISA receber os balanços trimestrais e anuais dos processos produtivos, bem como
de todas as transações comerciais.
Artigo 44
Art. 44 - A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita
pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais,
consultórios médicos e odontológicos, e somente pode acontecer durante dois anos
após o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Alterar a redação para: A distribuição de amostras grátis de
medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em
ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos.
02. Colaborador: Professor Dr. Fadlo Fraige filho – Professor Titular de
Endocrinoçogia da FMABC, Presidente da Associação Nacional de Assistência ao
Diabético/FENAD, Vice- Chairman International Diabetes Federation
Colaboração: Venho através desta deixar minha contribuição para a referida consulta
em que me manifesto contrário à imposição desta agência de que as amostras grátis
tenham a mesma quantidade dos originais. Amostra em português significa uma
pequena parcela de um todo, grátis com ônus ao laboratório.
Esta imposição redundará na diminuição drástica dos medicamentos fornecidos
gratuitamente por parte dos laboratórios e consequentemente menor informação à classe
médica.
Como médico, faço como a maioria, reservo as amostras grátis para as pessoas de
menor poder aquisitivo, auxiliando-os na sua despesa mensal com medicamentos.
Depreende-se disso que tal medida se aprovada também irá prejudicar as pessoas de
menor poder aquisitivo e instituições como a nossa que distribui através de seus
médicos milhares de medicamentos de amostra grátis anualmente.
03. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Por que dois anos? As amostras beneficiam a população
04. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Colaboração: Art. 44 A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode
ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais,
consultórios médicos e odontológicos, e somente pode acontecer durante três anos após
o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
05. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Art. 44º ao 48º - Embora o grupo não concorde com a existência de
amostra grátis, como promoção de medicamentos, por representar risco à saúde pública,
chama atenção que os artigos 44º à 48º são contraditórios, estando em desacordo com as
legislações já estabelecidas (fracionamento, rastreabilidade...). Além disso,
consideramos que a restrição de distribuição apenas por um período de 2 anos de
amostras grátis de medicamentos já registrados poderá, por um lado, beneficiar os
novos lançamentos de medicamentos e por outro, preterir que os novos profissionais
formados tenham acesso a amostras de medicamentos produzidos há mais de 2 anos.
06. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: Art. 44 e 49 - Parecem entrar em contradição quanto ao tempo em que é
permitida a distribuição de amostras grátis.
07. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro
de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz
Colaboração: Dois aspectos merecem atenção em relação ao caput dese artigo: a
restrição de distribuição de amostras grátis aos profissionais prescritores e a restrição de
tempo para distribuição nos primeiros dois anos após o registro.
Em relação à restrição da distribuição das amostras grátis exclusivamente aos
profissionais prescritores, isso não parece estar harmonizado com a importância
atribuída a assistência farmacêutica e, mais especificamente, à atenção farmacêutica. O
profissional farmacêutico deve ser capaz de julgar, por exemplo, a alternativa mais
interessante para um paciente que sofre de males menores, cuja utilização de um
medicamento (isento de prescrição) independe inicialmente da precisão de um
diagnóstico. A legislação atual, incluindo a RDC 102/00, já considera esse fato e não
parece adequado privar o profissional dispensador da possibilidade de ter
"conhecimento da natureza, espécie e qualidade" de um medicamento que poderá,
inclusive, ser indicado por ele.
Em relação a restrição da distribuição das amostras nos dois primeiros anos após a
publicação do registro, muitas vezes, para similares por exemplo, a empresa não
comercializa o medicamento nesse período, apesar de faze-lo durante o primeiro
quinquênio, como dispõe a legislação vigente.
Complementarmente, essa restrição, além de interferir sobre a estratégia da empresa em
relação a promoção de seus produtos, priva profissionais de saude e pacientes de
usufruírem dessa alternativa a titulo gratuíto. Não parece exagerado considerar os
inequívocos beneficios proporcionados pela distribuição e utilização de amostras gratis
a partir de profissionais competentes, que proporcionem seu uso racional e ético. Os
problemas decorrentes dos abusos de sua utilização, são problemas relacionados ao mau
exercicio profissional, e deveriam ser controlados nessa esfera.
Com base no exposto, sugerimos o seguinte texto:
Art. 44 A distribuição de amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição
somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios,
hospitais, consultórios médicos e odontológicos. A distribuição de amostras grátis de
medicamentos de venda isentade prescrição somente pode ser feita pelas empresas aos
profissionais prescritores e dispensadores, em farmácias, drogarias, ambulatórios,
hospitais, consultórios médicos e odontológicos.
08. Colaborador: Leandro Bifano - Farmacêutico
Colaboração: Na minha opinião as amostras grátis deveriam ser totalmente proibidas,
pois ao contrário do que dizo art.:2º "AMOSTRA GRÁTIS - Versão especial do
produto original distribuída exclusivamente ao profissional prescritor a título não
remunerado para dar conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade." as amostras
grátis são entregues aos prescritores não para dar conhecimento de sua natureza, espécie
e qualidade, mas sim para chegar às mãos dos pacientes, que recebem uma quantidade
de medicamento sempre insuficiente para concluir o tratamento e posteriormente se
dirigem às farmácias e drogarias induzidos a adquirirem mais do medicamento
correspondente à amostra gratis que ganhou (normalmente muito caro). Hoje sabemos
que existem várias alternativas para fugirmos dos preços altos praticados pelos
laboratórios referenciados, como os medicamentos genéricos, similares e manipulados.
Alternativas que as vezes deixamos de lado iduzidos pelo fato de já ter iniciado o
tratamento com o medicamento de amostra grátis fornecido pelo médico.
09. Colaborador: Se identificou como “and.show” - Estudante (já trabalhou na
industria farmacêutica)
Colaboração: Olá,
Trabalhei na indústria farmacêutica e posso contribuir com alguma coisa.
Amostras grátis (A.G):
É necessária uma regulamentação / padronização. A A.G é um meio importante para
que os médicos conheçam os produtos, testem sua eficácia, tirem dúvidas e outros.
Quanto à quantidade, principalmente os medicamentos de uso contínuo (ex:
cardiológicos, contraceptivos) devem ter a quantidade dos originais. Já os de uso
esporádicos (ex: antiinflamatórios, relaxante muscular) devem possuir uma quantidade
suficiente para que o paciente conheça e possa comprar o medicamento, pois se for de
todo original não será necessário o paciente comprar e o laboratório não terá o retorno
de seus investimentos e os propagandistas não terão bons resultados.
Sei que pacientes com poucas condição financeiras utilizam somente a A.G para o
tratamento, as vezes não utilizam na quantidade correta prejudicando e agravando o
tratamento.
Mensagem:
Mas é necessário que a população entenda que o médico é o único capaz e responsável
pela indicação de qualquer tipo de medicação.
Os propagandistas de laboratórios estão trabalhando duro para esclarecer todas as
dúvidas aos médicos. Até mais.
10. Colaborador: Mário
Colaboração: Sugiro que as amostras grátis contenham o mesmo número de unidades
que a embalagem comercializada e seja permitido seu uso por tempo determinado
(máximo de 1 ano) e , de preferência, como parte de um programa de farmacovigilância
com autorização das vigilâncias estaduais e identificação das quantidades e
profissionais/instituições a que se destinaram. Por fim, um relatório semestral dos
eventos adversos observados. A compilação desses dados ficaria disponível p/os
profisionais de saúde juntamente c/os estudos clínicos de desenvolvimento do
medicamento.
Manifestações do fórum:
ssnanjos
Novo Membro
Brazil
10 Mensagens Enviado - 06/02/2006 : 17:03:18
-------------------------------------------------------------------------------Eu sou contra a distribuição de amostra-grátis.
Muitos médicos dão amostras-grátis, que ganharam de brinde dos propagandistas de
laboratórios, para seus pacientes "experimentarem". Se o paciente ficar "satisfeito" com
o medicamento, vai adquiri-lo nas drogarias, que indevidamente dispensam
medicamentos como se fossem meras "balinhas de hortelã", e usá-lo quando achar
"conveniente", estimulando, assim, seu uso indiscriminado e possíveis intoxicações ou
interações.
Sérgio dos Anjos
11. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Esta exigência prejudicaria as indústrias baseadas em pesquisa e
desenvolvimento, visto que ao perder a patente, as industrias de similares e genéricos
iriam registrar seus produtos e distribuir as amostras, enquanto a industria de pesquisa já
teria perdido este direito.
Sugerimos que apenas seja permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos
originais (objeto de pesquisa) e genéricos, visto que o intuito da amostra grátis é a
experimentação de um novo medicamento. Art. 44 A distribuição de amostras grátis de
medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em
ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos, e somente pode
acontecer com medicamentos originais (objeto de pesquisa) e genéricos.
12. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Entendemos que deveria ser incluído que as amostras também podem ser
distribuídas em eventos médicos realizados pelas sociedades de especialidades.
Entendemos, também que não deveria ter a restrição de tempo.
13. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo.
Colaborações: 1) permitir a prática de fornecimento de amostras grátis de
medicamentos, exclusivamente, para os profissionais prescritores, com o único intuito
de demonstrar o produto e somente no período de seu lançamento no mercado;
2) a manutenção da prática de fornecimento de amostras grátis dos produtos
farmacêuticos deve se restringir exclusivamente aos profissionais prescritores de
medicamentos, com o único intuito de fornecimento do produto, não devendo, sob
hipótese alguma, se configurar como prática propagandistica da indústria junto a esses
profissionais (Cf. Dec. 79094/1997 que regulamenta a Lei 6360/1976);
14. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 44 A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode
ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais,
eventos médicos, consultórios médicos e odontológicos, e somente pode acontecer
durante dois anos após o registro do medicamento na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
Parágrafo único: nos eventos médicos a empresa deverá possuir um controle de
recebimento pelo prescritor.
COMENTÁRIO 1: Nem sempre o medicamento é lançado logo após a concessão de seu
registro. Entre a concessão do registro e o lançamento do produto, existe uma margem
de até 5 (cinco) anos para que o produto seja colocado no mercado (produto novo); A
distribuição de amostras apenas durante dois anos após o registro do medicamento,
impossibilitará que os novos profissionais da área da saúde, que estão ingressando no
mercado, tenham acesso às amostras, impedindo comparações entre as formas de
tratamento; A empresa poderá precisar fazer uso das amostras, após 2 (dois) anos do
registro do medicamento, ao ingressar em um novo mercado (novas zonas de atuação);
É prática comum dos médicos utilizar a amostra no início do tratamento, para verificar a
adaptação do paciente a uma determinada droga, e isso não ocorre apenas nos primeiros
2 (dois) anos após o registro do medicamento. Além disso, a limitação temporal acima
acaba gerando concorrência desleal entre empresas, já que, quando houver lançamento
de um medicamento similar no mercado este utilizará amostras por dois anos, ao passo
que, possivelmente, o medicamento de referência não mais poderá fazê-lo.
COMENTÁRIO 2: a entrega de amostra-grátis em eventos médicos é necessária uma
vez que neles se encontra um grande número de médicos que geralmente não são
visitados pelos propagandistas. As amostras grátis são controladas na empresa, quanto a
sua rastreabilidade, atendendo aos requisitos de boas práticas de fabricação sendo
disponibilizadas aos representantes, por meio de nota fiscal que contempla o n° de lote.
15. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição – ABIMIP
Colaboração: Art. 44 - A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente
pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais,
consultórios médicos e odontológicos. , e somente pode acontecer durante dois anos
após o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Trata-se de benefício para o Consumidor; além disso, não vemos riscos sanitários
envolvidos nessa distribuição. É fundamental que profissionais de saúde habilitados a
prescrever medicamentos tenham conhecimento dos produtos disponíveis no mercado,
independentemente do seu tempo de registro.
16. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 44 A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser
feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais,
consultórios médicos, e odontológicos, e somente pode acontecer durante dois anos
após o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único: nos eventos médicos a empresa deverá possuir um controle de
recebimento pelo prescritor.
JUSTIFICATIVA:
1. A restrição do prazo de distribuição de amostra irá impedir a prática comum
dos médicos utilizarem amostra grátis no início do tratamento para verificar a
aceitação do paciente a uma determinada droga e possibilitar ao médico a
comparação entre as diversas formas de tratamento de uma doença, visto que
isso ocorre independentemente de quanto tempo o produto está registrado.
2. A limitação de prazo para distribuição de amostra grátis de um medicamento,
cria privilégios para parte do mercado, uma vez que o mercado farmacêutico
brasileiro possui diferentes fabricantes e marcas de medicamentos que
concorrem entre si, mas são registrados em períodos diferentes. Sendo assim, a
disponibilidade de amostras grátis por período determinado fere o princípio
jurídico da isonomia entre os laboratórios concorrentes.
3. A limitação do prazo na distribuição de amostra grátis irá diminuir ainda mais
o acesso ao medicamento, desta forma o médico tem o seu trabalho
comprometido porque grande parte da população não tem acesso ou não adere
ao tratamento em função do custo.
4. A distribuição de amostra apenas durante dois anos após a obtenção do registro
do medicamento, impossibilitará que os novos profissionais da área da saúde,
que estão ingressando no mercado, tenham acesso às amostras, impedindo
comparações entre as formas de tratamento.
5. A empresa poderá precisar fazer uso das amostras, após 2 (dois) anos do
registro do medicamento, ao ingressar em um novo mercado (novas zonas de
atuação); A empresa poderá necessitar também das amostras, no momento do
lançamento de um medicamento concorrente, para possibilitar ao médico, a
comparação entre as diversas formas de tratamento de uma doença.
6. Parágrafo único: Solicitamos a inclusão, visto que a distribuição de amostragrátis em eventos médicos pode ser permitida, desde que seja estabelecido um
controle efetivo para que as amostras grátis sejam distribuídas somente aos
profissionais prescritores e dispensadores. A entrega de amostra-grátis em
eventos médicos é necessária uma vez que nele se encontra um grande número
de médicos que geralmente não são visitados pelos propagandistas. As amostras
grátis são controladas na empresa, quanto a sua rastreabilidade, atendendo aos
requisitos de boas práticas de fabricação sendo disponibilizadas aos
representantes, por meio de nota fiscal que contempla o n° de lote.
Artigo 45
É vedado a distribuição de amostras grátis de nova apresentação de medicamento
já comercializado da própria empresa fabricante, em uma mesma forma
farmacêutica.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar o item.
02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Inclusão de texto: Art. 46 Exclusivamente para profissionais presctitores,
pode ser fornecida amostra grátis de formulações oficinais manipuladas, conforme
definido no Formulário Nacional e Farmacopéia Brasileira.
Parágrafo Único: Em caráter único e restrito para avaliação da qualidade da preparação
magistral da farmácia e ciência sobre forma farmacêutica disponível para a substância
ativa pode ser fornecida amostra grátis, em caráter único, de formulação magistral para
o profissional prescritor.
Argumento: A indústria e o segmento magistral estão inseridos no contexto
farmacêutico de medicamentos e como estabelecimentos de interesse para a saúde.
Neste sentido devem estar em condição de equidade das práticas abordadas, conforme
direito constitucional estabelecido (IV do Art. 1 e itens III, IV e IX, do Art. 5 item XIII
do Art. 170 da Constituição da República Federativa do Brasil, 1988). Uma vez que a
formulação seja parte de um formulário oficial é válida a distribuição de amostras grátis
para prescritores, e consta da proposta da mesma Agência de Boas Práticas de
Manipulação de Medicamentos de Uso Humano. E mesmo a formulação magistral
empregada exclusivamente para avaliação do profissional da qualidade da preparação é
instrumento salutar e pertinente, considerando ainda que por princípio básico legal,
medicamentos manipulados somente são aviados através de receita médica e, neste
sentido, não constituiem incentivo a auto-medicação.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 45 É vedado a distribuição de amostras grátis de nova
apresentação de medicamento já comercializado da própria empresa fabricante,
em uma mesma forma farmacêutica.
COMENTÁRIO: pertinente apenas com a vigência integral do Art. 44, ou seja,
com a restrição a 2 anos da comercialização.
04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 45 – É vedado a distribuição de amostras grátis de nova
apresentação de medicamento já comercializado da própria empresa fabricante, em uma
mesma forma farmacêutica.
05. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia - SBD
Colaboração: É vedado vedada a distribuição de amostras grátis de nova apresentação
de medicamento já comercializado da própria empresa fabricante, em uma mesma
forma farmacêutica.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 45 É vedado a distribuição de amostras grátis de nova apresentação de
medicamento já comercializado da própria empresa fabricante, em uma mesma forma
farmacêutica.
JUSTIFICATIVA: pertinente apenas com a vigência integral do Art. 44, ou seja, com a
restrição a 2 anos da comercialização.
Artigo 46
Art. 46 - As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica
devem conter 100 % do conteúdo da apresentação original registrada na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Alterar a redação para: As amostras grátis de medicamentos de venda
sob prescrição médica devem conter 50 % do conteúdo da apresentação original
registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
02. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Colaboração: Art. 46 Excetuando-se a antibioticoterapia, as amostras grátis de
medicamentos de venda sob prescrição médica devem conter 50% do conteúdo da
apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: reduzir o conteúdo para 50 % da apresentação original , tendo em vista
ser de dispensação sob prescrição;
04. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Art. 46 As amostras grátis de medicamentos industrializados de venda
sob prescrição médica devem conter 100 % do conteúdo da apresentação original
registrada na agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada.
05. Colaborador: Javier Espinel - engenheiro consultor
Colaboração: Art. 46 As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição
médica devem conter 100 % do conteúdo da apresentação original registrada na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada. "
SUGIRO QUE O TEXTO SEJA ALTERADO PARA A : "DEVA CONTER 100% DA
MENOR APRESENTAÇÃO ORIGINAL"
j.espinel
06. Colaborador: Rizonete Gomes
Colaboração: Estamos de pleno acordo com a sugestão de as amostras grátis conterem
a mesma quantidade de medicamentos que os originais comercializados.
07. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 46 As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição
médica devem conter no mínimo 50 100 % do conteúdo da menor apresentação original
registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada.
COMENTÁRIO: Há medicamentos em que o original é obrigatório, porém para
medicamentos de uso contínuo, a amostra grátis é utilizada para geralmente avaliar a
adaptação do paciente ao medicamento, não cabendo, portanto o fornecimento da
quantidade total. Deve ser considerada ainda a definição presente neste regulamento,
destacando-se os termos grifados:
AMOSTRA GRÁTIS - Versão especial do produto original distribuída
exclusivamente ao profissional prescritor a título não remunerado para dar
conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade.
08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 46 As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica devem
conter no mínimo 50 100 % do conteúdo da menor apresentação original registrada na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada.
JUSTIFICATIVA: Há medicamentos em que o original é obrigatório, porém para
medicamentos de uso contínuo, a amostra grátis é utilizada para geralmente avaliar a
adaptação do paciente ao medicamento, não cabendo, portanto o fornecimento da
quantidade total. Deve ser considerada ainda a definição presente neste regulamento,
destacando-se os termos grifados:
AMOSTRA GRÁTIS - Versão especial do produto original distribuída
exclusivamente ao profissional prescritor a título não remunerado para dar
conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade.
Artigo 47
As amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição devem conter no
mínimo 50% do conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária e comercializada.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Alterar a redação para: As amostras grátis de medicamentos isentos de
prescrição devem conter no mínimo 50% do conteúdo da apresentação original
registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: aumentar o conteúdo para 100% da apresentação original, tendo em
vista ser adquirido isento de prescrição;
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 47 As amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição devem
conter no mínimo a quantidade suficiente para um dia de tratamento, de acordo com a
posologia aprovada, de modo a dar conhecimento do medicamento. 50% do conteúdo
da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e
comercializada.
04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: Art. 47 – As amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição
devem conter no mínimo, a quantidade suficiente para 1 dia de tratamento, de acordo
com a posologia aprovada, de modo a dar conhecimento do medicamento. 50% do
conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e comercializada.
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 47 As amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição devem conter
no mínimo a quantidade suficiente para um dia de tratamento, de acordo com a
posologia aprovada, de modo a dar conhecimento do medicamento. 50% do conteúdo
da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e
comercializada.
JUSTIFICATIVA: Para amostra grátis de MIPs recomendamos a posologia mínima
diária do medicamento. Não há risco sanitário em distribuir amostra grátis de MIPs em
quantidade inferior a 50 % da apresentação comercial.
Artigo 48
As amostras grátis devem ser realizadas em embalagens contendo a seguinte
expressão: ''AMOSTRA GRÁTIS'', não removível, em destaque com os caracteres
nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da
DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo
terço da embalagem secundária e em cada unidade farmacêutica da embalagem
primária.
§ 1º - O rótulo da embalagem das amostras grátis de medicamentos de venda sob
prescrição médica deve ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, no
primeiro terço da embalagem secundária e com largura não inferior a um terço da
largura total contendo os dizeres “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
§ 2º – As embalagens secundárias das amostras grátis não podem veicular,
designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário, exceto quando aprovado no ato do registro na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, para constar na embalagem original.
§ 3º - Os dizeres de rotulagem e o layout das amostra-grátis não contemplados
neste artigo, bem como as bulas, etiquetas, prospectos devem se apresentar
idênticos aos aprovados para constar na embalagem original.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Alterar a redação para: As amostras grátis devem ser realizadas em
embalagens contendo a seguinte expressão: ''AMOSTRA GRÁTIS'', não removível, em
destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na
sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no
segundo terço da embalagem secundária e repetidos por toda extensão da embalagem
primária.
02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: § 1º O rótulo das amostras grátis de medicamentos industrializados de
venda sob prescrição médica deve ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, no
primeiro terço da embalagem secundária e com largura não inferior a um terço da
largura total contendo os dizeres “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
03. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Este parágrafo trata de embalagem secundária, no entanto cita rótulo no
início da frase. A palavra “rótulo” deveria ser substituída por embalagem secundária.
Diz que a largura da tarja deve ter 1/3 da largura total. No entanto isto contradiz a RDC
333 que estabelece: RDC 333 – 2.1.8.1 .... com largura não inferior a um quinto da
maior face.....Sugerimos correção adaptando a RDC 333.
Proposta de redação: Art 48 § 1º A embalagem secundária das amostras grátis de
medicamentos de venda sob prescrição médica deve ter uma faixa vermelha em toda a
sua extensão, no primeiro terço da embalagem secundária e com largura não inferior a
um quinto da largura total contendo os dizeres "USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere nova redação para o artigo:
Art. 48 As amostras grátis devem seguir o disposto no REGULAMENTO TÉCNICO
SOBRE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS.
§1º O número de registro constante na amostra grátis deve conter os 13 (treze) dígitos
da menor embalagem original registrada e comercializada que lhe deu origem.
§2º Fica dispensada da utilização de tinta reativa e código de barras a embalagem de
amostras grátis.
COMENTÁRIO: Os critérios para dizeres de rotulagem de amostra grátis constam na
Resolução RDC 333/03
"RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003. item 2.1.3. – As embalagens secundárias de
medicamentos destinados ao comércio varejista devem apresentar a tinta reativa e sob a
mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca da empresa."
05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: § 2º – As embalagens secundárias das amostras grátis não podem
veicular, designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário, exceto quando aprovado no ato do registro na pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, para constar na embalagem original.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 48 As amostras grátis devem ser realizadas em embalagens contendo a
seguinte expressão: ''AMOSTRA GRÁTIS'', não removível, em destaque com os
caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da
DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo terço
da embalagem secundária e em cada unidade farmacêutica da embalagem primária.
§ 1º O rótulo das amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição
médica deve ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, no primeiro terço da
embalagem secundária e com largura não inferior a um terço da largura total contendo
os dizeres “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
§ 2º As embalagens secundárias das amostras grátis não podem veicular,
designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário, exceto quando aprovado no ato do registro na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, para constar na embalagem original.
§ 3º Os dizeres de rotulagem e o layout das amostra-grátis não contemplados
neste artigo, bem como as bulas, etiquetas, prospectos devem se apresentar idênticos aos
aprovados para constar na embalagem original.
Art. 48 As amostras grátis devem seguir o disposto no REGULAMENTO
TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS.
§1º O número de registro constante na amostra grátis deve conter os 13 (treze) dígitos
da embalagem registrada e comercializada que lhe deu origem
§2º Fica dispensada da utilização de tinta reativa e código de barras a embalagem de
amostras grátis.
§3º Na restrição de venda sob prescrição médica, dentro da faixa vermelha deve haver
a substituição da palavra "Venda..." por "Uso....", mantendo as demais especificações
da faixa vermelha.
§4º É facultada a inclusão da frase “Proibida a comercialização” em destaque na
embalagem secundária da amostra, fora da faixa vermelha.
JUSTIFICATIVA:
1. Os critérios para dizeres de rotulagem de amostra grátis constam na Resolução
RDC 333/03, de 19 de novembro de 2003, item 2.1.3. – As embalagens
secundárias de medicamentos destinados ao comércio varejista devem
apresentar a tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca
da empresa.
2. A rastreabilidade é obtida pelo número de lote. O EAN (código de barras) é
utilizado nas relações comerciais. As amostras grátis são controladas na
empresa, quanto a sua rastreabilidade, atendendo aos requisitos de boas
práticas de fabricação sendo disponibilizadas aos representantes, por meio de
nota fiscal que contempla o n° de lote.
3. A diferenciação da embalagem de amostra grátis dificulta a comercialização
ilegal da amostra.
Artigo 49
A distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a controle especial
somente pode ser iniciada após um ano do registro do medicamento na Anvisa e se
estender por até dois anos.
01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: A distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a controle
especial somente pode ser iniciada após um ano do registro do medicamento na Anvisa
e se estender por até dois anos. Interroga-se os dois prazos.
02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: Suprimir por estar em desacordo com a Portaria ANVISA nº344/98.
(Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos...)
03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: suprimir totalmente, uma vez que contraria o art. 89 da Portaria MS
344/98 em vigor;
04. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Inclusão de texto: Parágrafo Único: É vedado a preparação de amostra
grátis de medicamento manipulado contendo substâncias sujeitas a controle especial.
Argumento: Parágrafo pertinente em função das inclusões propostas.
05. Colaborador: Patricia Krepsky Farmacêutica CRF-MG 16.650 - Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: Art. 44 e 49: Parecem entrar em contradição quanto ao tempo em que é
permitida a distribuição de amostras grátis.
06. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art 49 x Art 44 – Ver a pertinência de colocar o Art. 49 como parágrafo
do Art 44.
07. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 49 A distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a
controle especial deve seguir a regulamentação específica somente pode ser iniciada
após um ano do registro do medicamento na Anvisa e se estender por até dois anos.
08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 49 A distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a controle especial
deve seguir a regulamentação específica somente pode ser iniciada após um ano do
registro do medicamento na Anvisa e se estender por até dois anos.
Artigo 50
Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade ou promoção de
preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de
fórmulas magistrais para o público em geral.
01. Colaborador: Paulo Cordeiro
Colaboração: Segue em anexo o trecho de uma matéria jornalistica com criticas
construtivas a CP nº 84
Assim como a maioria dos textos colocados para consulta pública, este também é
susceptível a críticas para algumas alterações que, provavelmente, vão acontecer. Possui
citações que podem ser mal interpretadas e outras, desnecessárias.
Uma sugestão da CP nº 84/ 2005 é o veto, às farmácias, de realizar propaganda,
publicidade ou promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na
manipulação de fórmulas para o público em geral. A CP nº 31/ 2005 também sugeria a
proibição da publicidade de medicamentos manipulados, e esta proibição foi um dos
itens mais polêmicos que causaram a mobilização da classe magistral.
Necessita-se, por isso, tentar entender qual é a interpretação que deve ser dada à
expressão “público em geral”, citada na CP nº 84/ 2005. Esta expressão abrange apenas
a população, os profissionais prescritores, ou ambos? Qual é o objetivo da proibição da
divulgação de produtos manipulados? Proibir a divulgação destes produtos, desde que
obedeçam outras regras sugeridas com mérito nesta consulta, não restringiria de
nenhuma maneira o uso indiscriminado de medicamentos. Por isso, talvez essa regra
seja desnecessária.
Um outro argumento ainda sobre este assunto é: por que proibir promoções de
preparações magistrais para o público consumidor? Se os medicamentos manipulados
são mais baratos que os industrializados e fazem o mesmo efeito, e se sempre se
procurou estimular a diminuição do preço dos medicamentos, qual é a lógica de proibir
a livre concorrência entre eles? Será que divulgar descontos no preço de compra de
preparações magistrais (incluindo produtos cosméticos e de higiene pessoal) é uma
atitude errada? Deve ser um ato considerado contra a lei? Será que descontos em todos
os produtos magistrais (tanto cosméticos quanto medicamentos, sem divulgar princípios
ativos específicos) estimularia a automedicação? Se esta citação do documento for
aprovada, a mobilização contra a CP nº 31 com relação à divulgação de produtos
manipulados terá sido em vão. A igualdade no direito de divulgação de medicamentos
magistrais e industrializados deveria ser mantida.
Também é considerado discutível o veto da publicidade (divulgação em cursos e
congressos) de medicamentos a outros profissionais da saúde não prescritores nem
dispensadores de medicamentos e a estudantes da área da saúde. Os estudantes e os
demais profissionais da saúde geralmente têm ou tiveram na grade curricular da
faculdade, a disciplina de farmacologia, que informa sobre a ação dos medicamentos.
Seria essa disciplina estimuladora da automedicação? Se estas pessoas necessitam
obrigatoriamente saber a respeito dos medicamentos, é correto evitar a atualização do
conhecimento desse profissional ou futuro profissional? Será que a atualização técnica
com relação à farmacologia é um estímulo a automedicação?
Apesar destas contestações, a CP nº 84 tem seus méritos quando proíbe práticas
condenáveis como oferecer dinheiro ou prêmios relacionados à dispensação de um
medicamento, aos prescritores e sugere a proibição da bonificação para dispensadores
de medicamentos.
Manifestações do Fórum:
sandramaria
Novo Membro
11 Mensagens Enviado - 31/12/2005 : 15:05:42
-------------------------------------------------------------------------------CARO PROFISSIONAL DE COMPETÊNCIA MEDÍOCRE, SE VC QUER SE
"ATUALIZAR" VÁ PARA OS SITES DOS LABOARATÓRIOS POIS TODAS
BESTEIRAS INFORMADAS PELOS PROPAGANDISTAS ESTÃO PRESENTES
NO SITE. APOSTO QUE VC DEVE SER UM DAQUELES PROFISSIONAIS QUE
ESTUDOU NA FACULDADE ATRAVÉS DE AULA GRAVADA...
DIGA SEU NOME E SUA PROFISSÃO POIS JAMAIS PROCURAREI OS
SERVIÇOS DE UM PROFISSIONAL QUE SE ATUALIZA ATRAVÉS DE
VENDEDORES. CONSULTÓRIO É LOCAL DE ATENDIMENTO E
FACULADADE E LOCAL DE ATALIZAÇÃO E FORMAÇÃO, NÃO É LOCAL DE
PROPAGANDA.
PARA SE ATUALIZAR O PROFISSIONAL DEVE FREQUENTAR CONGRESSOS
E ASSINAR REVISTAS CIENTÍFICAS. INFORMAÇÃO CIENTÍFICA ORIUNDA
DE VENDEDOR É BALELA.
VOCÊ REALMENTE ACHA QUE ATUALIZAÇÃO TÉCNICA É FEITA ATRAVÉS
DE PROPAGANDA? VENDEDOR DESTACA PONTOS NEGATVOS SOBRE SEU
PRODUTO? UM VENDEDOR (PROPAGANDISTA) REALMENTE VAI FALAR
SOBRE EFEITO ADVERSO E TOXICIDADE DE MEDICAMENTO? QUE
ATUALIZAÇÃO É ESSA QUE VC FALA? ATUALIZAÇÃO FUNDADA EM
INFORMAÇÕES TENDENCIOSAS?
QUANTA BESTEIRA EM
JORNALÍSTICO...
UM
TEXTO QUE
LOGICAMENTE
NÃO
É
pcconcord
Novo Membro
Brazil
12 Mensagens Enviado - 02/01/2006 : 16:45:53
-------------------------------------------------------------------------------Cara colega, o conselho que dou a você é ler atenciosamente a cansulta pública. Ela não
trata apenas de propagandistas e anuncios de medicamentos. Além desses assuntos, trata
também de congressos e cursos, que também são considerados propaganda de
medicamentos, onde novos principios ativos podem ser abordados, por exemplo, e por
isso, é de grande importancia nao vetar a divulgação desse tipo de propaganda para não
comprometer a atualização de profissionais da área. O propagandista não é uma maneira
de se atualizar profissionalmente, e concordo com você, que um profissional que
aprende somente desta maneira é, sem dúvida alguma, medíocre.
A questão é se existe realmente a necessidade da proibição da propaganda (material
impresso, cursos, congressos etc.) para profissionais da saúde, que não prescritores e
farmacêuticos, sob o objetivo principal de diminuir o uso indiscriminado de
medicamentos, se esses profissionais recebem informações dos medicamentos na
faculdade.
Então, antes de abaixar o nivel do fórum (que foi criado para que a CP 84 fosse
construtivamente criticada), leia atentamente a lei em vez de levar o assunto para o lado
pessoal.
Paulo Cordeiro
02. Colaborador: Cristiane Denise
Colaboração: ART 50 - FICAM PROIBIDAS ÀS FARMÁCIAS A PROPAGANDA,
PUBLICIDADE OU PROMOÇÃO DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS OU
SUBSTÂNCIAS ATIVAS UTILIZADAS NA MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS
MAGISTRAIS PARA O PÚBLICO EM GERAL.
.: Proibição inconstitucional, por ofensa aos princípios da legalidade, da livre
concorrência e do livre exercício da atividade econômica. A ANVISA AQUI DEVE
REGULAMENTAR COMO FAZER A PROPAGANDA E NÃO PROIBI-LA. OU
ENTÃO A PROIBIÇÃO DEVE SER GENERALIZADA A TODO GRUPO QUE
TRABALHA COM MEDICAÇÃO, BEM COMO AO QUE SE REFERE AOS SEUS
PREÇOS.
03. Colaborador: Jailma Maria Porto Santos
Colaboração: 1. Acrecentar no item REQUISITOS PARA AMOSTRA GRÁTIS :
Art. 50 É vedado a distribuição de "Amostra Gratis" pelas Farmácias de Manipulção,
pois está sendo uma prática comum sua apreensão, pela Visa joão pessoa, nos
consultórios médicos, pricipalmente os dermatológicos. Portanto precisamos de uma
embasamento legal e específico para autuação.
04. Colaborador: Patricia Krepsky [[email protected]] Farmacêutica CRF-MG
16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus
Bom Despacho - MG.
Colaboração: Sugestão: Quanto a parte referente a farmácias de manipulação, penso
que há um distância excessivamente grande entre o que é permitido às indústrias e o que
é permitido as farmácias. Mas esta questão deve ser discutida por pessoas ligadas à
manipulação.
05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 50 Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade ou
promoção de preparações magistrais, oficinais ou substâncias ativas utilizadas na
manipulação de fórmulas magistrais para o público em geral.
COMENTÁRIO: contemplar os medicamentos mencionados no Formulário Nacional
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 50 Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade ou promoção de
preparações magistrais, oficinais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de
fórmulas magistrais para o público em geral.
JUSTIFICATIVA: contemplar os medicamentos mencionados no Formulário Nacional.
Artigo 51
É facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha os
nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais,
bem como seus respectivos preços.
Parágrafo único Neste material é vedada a inclusão de indicações terapêuticas,
nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa.
01. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Colaboração: Ficam permitidas à farmácia de manipulação a propaganda, publicidade
ou promoção de preparações magistrais aos profissionais prescritores, com informações
técnico-científicas e citadas as referências bibliográficas.
Justificativas:
1. A relação médico-farmacêutico é a base para o uso racional dos medicamentos!
2. USP XXIV - Algumas das características ou critérios que diferenciam a
manipulação da fabricação industrial de medicamentos, incluem a existência
prática específica do relacionamento prescritor - farmacêutico-paciente.
3. A troca de informações sobre medicamentos e terapias faz parte do
relacionamento e do crescimento multiprofissional, em benefício do paciente.
4. O farmacêutico sempre terá a necessidade e obrigação de divulgar seu
trabalho, orientar sobre o modo corretor de formular e apresentar ao médico as
opções terapêuticas.
5. O segmento magistral assim como a indústria está inserida no contexto
farmacêutico de medicamentos e como estabelecimentos de interesse para a
saúde. Neste sentido devem estar em condição de equidade das práticas
abordadas, conforme direito constitucional estabelecido.
6. Assistência farmacêutica - conjunto de ações e serviços relacionados com o
medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma
comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada
uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a
segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a
avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre
medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente
e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
7. A proibição da propaganda junto aos prescritores não encontra respaldo na Lei
6360/76 que, no parágrafo 1º do seu art. 58, permite a propaganda dos
medicamentos com venda sujeita a prescrição, desde que em publicações
destinadas exclusivamente a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticas.
Sugestão para o parágrafo único. Neste material é vedada a inclusão de , nomes
comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa.
02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaborações: 1) Inclusão de texto: § 1º É permitida a inclusão de informações
técnicas, desde que em cópia fiel de artigo técnico-científico publicado nas revistas
mencionadas no caput deste artigo, especificando a referencia bibliográfica completa,
bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e
monografias.
Argumento: Além da condição constitucional de equidade competitiva (item IV do Art.
1 e itens III, IV e IX, do Art. 5 item XIII do Art. 170 da Constituição da República
Federativa do Brasil, 1988), a disseminação de informações técnicas conforme os
requerimentos apresentados em artigos dessa mesma consulta, inclusive relacionados a
substâncias de controle especial, contribui para disseminação de conhecimento e melhor
avaliação do profissional prescritor.
2) Alteração de texto: § 2º Neste material é vedada a inclusão de nomes comerciais,
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitário da substância ativa.
Argumento: A informação sobre indicação terapêutica poderá ser apresentada quando
componente de bibliografia reconhecida, conforme proposta de inclusão de parágrafo
anterior.
03. Colaborador: Cristiane Denise
Colaboração: ART 51 - PARÁGRAFO ÚNICO - NESTE MATERIAL É VEDADO A
INCLUSÃO DE INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS,... ??????? - MAIS UMA VEZ
OCORRE A VEDAÇÃO E NÃO REGULAMENTAÇÃO POR PARTE DA ANVISA,
SENDO UMA MEDIDA TOTALMENTE INCONSTITUCIONAL. DEVENDO OS
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS MANIPULADOS SEREM RETIRADOS
OU REVISTOS POR ESTA ENTIDADE.
04. Colaborador: Célio Mendes
Colaboração: Ao regulamentar propaganda médica através de Resolução Normativa é
preciso observar a Constituição Brasileira. O artigo 51, bem como seu parágrafo único,
desta CP 84 são exemplos de conflito técnico-jurídico.
Art. 5o da Constituição.
II - Ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de
LEI,
IX - É livre a expressão de atividade intelectual, artística, CIENTÍFICA e de
comunicação, independetemente de censura ou licença.
Assim, não pode ser vedada a inclusão no material de divulgação a INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA da substância ativa! Ao contrário, deveria a ANVISA atrelar quaisquer
alusões às finalidades da substância ativa a bibliografia científica de reconhecido valor.
Isto sim, seria normar sobre publicidade escrita de medicamentos ao prescritor. O
farmacêutico do estabelecimento magistral tem o direito, por formação profissional, de
produzir MONOGRAFIAS sobre princípios ativos medicamentosos, donde nessas
monografias, por método e padronização, constam o nome da substâncias, sua indicação
terapêutica, as doses e posologia, os efeitos colaterais, todos embasados em literatura
publicada - seja em livros científicos ou em artigos originários das revistas científicas.
Não reconhecer esse direito, que é também um dever do farmacêutico, é transformar sua
formação em inutilidade. Quem, além dele, está mais capacitado a escrever uma
monografia sobre princípio ativo medicamentoso?
Se a ANVISA quer contribuir para a sociedade, que regulamente, então, os termos dos
documentos técnicos farmacêuticos, sejam monografias, artigos de revisão, etc...
Publique listas de revistas reconhecidas e bibliografia idônea, enfim, que norme o
assunto.
É lamentável que, por vezes, a agência, a título de regulamentar, abuse da autoridade e
desrespeite diretos civis e constituídos.
Célio Mendes.
05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 51 É facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente
aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, lista material informativo
que contenha os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas
magistrais, bem como seus respectivos preços.
COMENTÁRIO: a menção de preço de substâncias ativas pode inferir ao médico um
valor ao medicamento não verídico, uma vez que custos variáveis (ex. excipientes) e
fixos (ex. salários) farão parte do preço final ao consumidor, o qual será diferente ao
apresentado ao médico.
Parágrafo único. Neste material é vedada a inclusão de indicações terapêuticas, nomes
comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 51 É facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos
profissionais habilitados a prescrever medicamentos, lista material informativo que
contenha os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas
magistrais, bem como seus respectivos preços.
Parágrafo único. Nestase listas material é vedada a inclusão de indicações
terapêuticas, nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa.
JUSTIFICATIVA: A menção do preço das substâncias ativas pode inferir ao médico
um valor do medicamento não verídico, uma vez que custos variáveis (ex. excipientes)
e fixos (ex. salários) farão parte do preço final ao consumidor, o qual será diferente
ao apresentado ao médico.
Artigo 54
Quando as informações técnicas sobre os medicamentos forem levadas aos
profissionais prescritores ou dispensadores por intermédio de propagandistas das
empresas, elas deverão ser transmitidas com intuito de promover o uso do
medicamento de forma adequada.
Parágrafo único – Nas suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os
propagandistas devem limitar-se às informações científicas e características do
medicamento registradas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
01. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos a substituição dos Artigos 54 a 58 por um outro – único – que
restrinja o acesso de propagandistas a consultórios médicos. Sugerimos a seguinte
redação para este Artigo: “O acesso de propagandistas das empresas que queiram
entregar informes técnicos a profissionais habilitados a prescrever e dispensar
medicamentos deverá ser restrito, com hora marcada – de acordo com o estabelecido
por cada instituição –, em horário diferente do utilizado para atendimento a pacientes.”;
O parágrafo único do Artigo 54 deve permanecer.
02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: No art. 54 – incluir a frase "e condizente com a política de uso racional
de medicamentos¨ no final do texto;
03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaborações: 1) Alteração de texto: Quando as informações técnicas sobre os
medicamentos ou substâncias ativas forem levadas aos profissionais prescritores ou
dispensadores por intermédio de propagandistas das empresas, elas deverão ser
transmitidas com intuito de promover o uso do medicamento ou prescrição de
formulação magistral de forma adequada.
Argumento: As farmácias de manipulação realizam ações de visitação médica e na ação
de divulgação conforme previsto nesta proposta constam listas de substâncias ativas.
2) Alteração de texto: § 1º. Nas suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os
propagandistas devem limitar-se às informações científicas e, quando aplicável,
características do medicamento registradas junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
Argumento: Indústrias e farmácias de manipulação, segundo princípio constitucional já
evocado de equidade competitiva, realizam atividades de visita a profissionais
prescritores.
Considerando, as propostas para divulgação científica responsável e reconhecida para
indústria e manipulação, o quesito de características registradas junto à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária deve ser determinado apenas quando aplicável, ou seja
em ações envolvendo medicamentos industrializados.
3) Inclusão de texto: § 2º. Informações técnicas sobre medicamentos somente podem
ser levadas aos profissionais prescritores por profissionais habilitados, com registro em
conselho de classe.
Argumento: Somente profissionais habilitados, com conhecimentos técnicos na área de
medicamentos e farmacologia estão capacitados para apresentar e esclarecer questões
técnicas relacionadas a medicamentos.
04. Colaborador: Jailma Maria Porto Santos
Colaboração: [...] acrecentar no item REQUISITOS PARA MEDICAMNETOS
MANIPULADOS:
Art. 54 É vedado aos profissionais prescritores apor material publicitário proveniente de
farmácias de manipulação em receitas de pacientes, induzindo-os ao direcionamento de
compra para determinada empresa.
05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 54 Quando as informações técnicas sobre os medicamentos forem
levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermédio de
propagandistas das empresas, elas deverão ser transmitidas com intuito de promover o
uso do medicamento de forma adequada e conforme determinações deste regulamento.
Parágrafo único. Nas suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os
propagandistas devem limitar-se às informações científicas e características do
medicamento registradas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
06. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo.
Colaborações: 1) proibir a atuação dos propagandistas da indústria farmacêuticà nas
escolas de ensino superior de formação de profissionais de saúde;
2) proibir a atuação dos propagandistas da indústria lrmacêutica junto aos estudantes de
medicina e residentes, nos Hospitais Universitários;
3) recomendar ás Escolas Médicas a prol bição da atuação dos propagandistas da
indústria farmacêutica junto aos estudantes de medicina, nos espaços relacionados ao
ensino;
4) recomendar aos Hospitais Universitários a proibição da atuação dos propagandistas
da indústria farmacêutica junto aos estudantes de medicina;
Artigo 55
As empresas devem prover os propagandistas de informações adequadas e de
conhecimento suficiente e atualizado para proporcionar orientações precisas e
completas sobre os produtos.
01. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Alteração de texto: As empresas devem prover os propagandistas de
informações adequadas e de conhecimento suficiente e atualizado para proporcionar
orientações precisas e completas sobre os produtos ou substâncias ativas.
Argumento: A alteração faz-se necessária no sentido de justificar a inclusão de
parágrafo proposta que assegura equidade de prática com a indústria na divulgação de
informações técnicas tanto para medicamentos industrializados de venda sob prescrição,
quanto para medicamentos manipulados.
02. Colaborador: Jailma Maria Porto Santos
Colaboração: [...] Art. 55 É vedado às farmácias fornecer aos profissionais prescritores
material publicitário que induzo o paciente comprar em determinado estabelecimento.
Manifestações do fórum:
pcconcord
Novo Membro
Brazil
12 Mensagens Enviado - 09/01/2006 : 09:15:08
-------------------------------------------------------------------------------Olá Jailma,
Concordo com a descrição do artigo 55, colocada por você, pois concordo que a
indicação de farmácias pelos médicos aos pacientes é uma prática que deve ser
condenada, visto que coíbe a escolha pelo cliente, do estabelecimento onde quer realizar
a compra, porém, acho pertinente haver igualdade de direitos entre indústrias
farmacêuticas e farmácias de manipulaçao. Não existe lógica em proibir a divulgação de
medicamentos ou princípios ativos magistrais para médicos, se forem cumpridas as
regras exigidas na lei, como a apresentação das referências. Acredito que as mesmas
regras pertinentes a medicamentos indústrializados devem ser obedecidas também para
publicidade de medicamentos magistrais, e vice-versa.
Alguem tem algum argumento que contraponha o meu, para que eu possa avaliar
melhor minhas propostas?
Paulo
lebifano
Novo Membro
Brazil
19 Mensagens Enviado - 11/01/2006 : 08:49:57
-------------------------------------------------------------------------------Paulo, sou farmacêutico e não sou a favor das farmácias de manipulação da forma como
estão fucionando atualmente, por uma série de razões técnicas. No entanto, penso que a
indicação da farmácia pelo médico não é uma prática condenada em todos os casos.
Existem muitos médicos que se preocupam com seus paicentes e indicam farmácias
conhecidas, onde há um contato melhor entre farmacêutico e médico, possibilitando
assim a resolução rápida de qualquer problema com a formulação prescrita por
exemplo. Como a qualidade das farmácias de manipulação não é lá grandes coisas é
importante que o médico procure conhecer o trabalho realizado por algumas farmácias
para que possa indicar a seus pacientes, afinal de contas o sucesso do trabalho
deste´profissional depende de um medicamento de boa qualidade. Seria importante que
o médico desse apenas sugestões de onde manipular o medicamento e não que que faça
uma exigência.
Não é possível a existência de igualdade entre farmácias de manipulação e indústrias
farmacêuticas, a única semelhança entre essas partes é o fato de ambas fabricarem
medicamentos. As indústrias tem um controle de qualidade muito mais rigoroso do que
é produzido, desde a matéria prima até a cartonagem utilizada na embalagem dos
medicamentos, todos os produtos produzidos pelas indústrias tem lote, data de validade
(estipulada por testes de estabilidade) e um série de outros fatores que fazem de seus
medicamentos rastreávei, ou seja, se deu problema em um lote de um determinado
medicamentos a indústria consegue chegar até às drogarias que adquiriram o lote
problemático. Como produzem em grande quantidade as indústrias pagam ICMS, que
varia de 12% a 19% sob o valor do produto. Não digo que a qualidade dos
medicamentos comercializados pelas farmácias de manipulação seja menor do que a dos
medicamentos industrializados, mas uma série de fatores faz com que a qualidade
desses medicamentos seja mais frágil, logo se esses medicamentos fossem
comercializados em escala industrial a chance dos erros aparecerem seriam maior haja
visto que um numero mais elevado de pessoas iriam consumí-los. As farmácias de
manipulação, como teoricamente deveriam fazer produtos mediante encomenda, ou
solicitação, pagam ISS, já que prestam um serviço esse imposto é municipal e fica em
torno de 6% o que contribui pra a redução de preço dos medicamentos manipulados.
Como é feito sob solicitação não tem necessidade de se constituir um número de lote
para esse produto já que ele é exclusivo. O fato da permissão da distribuição de amostra
grátis pelas farmacias de manipulação implicaria em uma produção em escala semiindustrial o que geraria uma série de deveres a serem cumpridos pelas farmácias de
manipulação, que muitas vezes se recusam a cunprí-los. Fato é, não se pode querer
regras de PROPAGANDA iguais para farmácias de manipulação e indústrias se as
farmácias de manipulação não seguem as regras de PRODUÇÃO das indústrias.
Leandro Bifano Ferreira
Editado por - lebifano em 11/01/2006 08:54:09
Antonio Beroaldo Garcia
Novo Membro
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18 Mensagens Enviado - 24/01/2006 : 19:48:12
-------------------------------------------------------------------------------Leandro, vc. citou de forma convicente as vantagens dos medicamentos industrializados
e as desvantagens dos medicamentos manipulados. Mas não citou as desvantagens dos
medicamentos industrializados e nem tão pouco, citou as vantagens dos medicamentos
manipulados.
lebifano
Novo Membro
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19 Mensagens Enviado - 17/02/2006 : 08:31:38
-------------------------------------------------------------------------------Antônio, minha intenção não foi fazer nenhuma comparação entre farmácia de
manipulação e indústria, só queria mostrar porque as regras de propagandas devem ser
diferentes. Simplesmente porque farmácia de manipulação e indústria são duas coisas
completamente distintas, e como eu já disse só tem em comum o fato de produzirem
medicamentos (tomara que você concorde com isso!). As farmácias de manipulação
foram discutidas na consulta pública nº31 e minha opinião em relação a elas não é
muito boa.
Leandro Bifano Ferreira
hometosko
Novo Membro
Brazil
3 Mensagens Enviado - 17/02/2006 : 23:22:54
-------------------------------------------------------------------------------Jailma,
Se a CP nº31 for aprovada, seu desejo já terá se tornado uma ordem. Oxalá! E se assim
o for, não é sem lógica que a distribuição de amostras-grátis de preparações
MAGISTRAIS seja proibida.
Diferentemente das preparações OFICINAIS, as magistrais não possuem inscrição nas
Farmacopéias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde
(vide CP nº31).
Ou seja, nas preparações magistrais o profissional prescritor deverá indicar composição,
forma farmacêutica, posologia e modo de usar, seguindo a própria lógica da farmácia
(que diga-se de passagem, quase axiomaticamente já é de manipulação) de preparar
medicamentos em dosagens específicas para cada indivíduo. Já na oficinal existe a
literatura específica determinando estes pontos.
Portanto, uma farmácia não poderá apresentar uma amostra grátis de algo que só deveria
ser utilizado para um determinado paciente. Ou, a farmácia faria um KIT com diversas
concentrações e o prescritor analisasse qual a concentração aquele determinado paciente
iria levar; a 10 mg, 20 mg ou 40 mg. Quem sabe as três para ver qual daria o melhor
resultado.
Com relação a amostra grátis de formulações oficinais, concordo com Paulo que, devem
ser seguidas as mesmas orientações para os medicamentos industrializados, observados
as validades e peculiaridades técnicas de cada medicamento.
Saudações,
Vítor Batista
Diretório Acadêmico de Farmácia - UFBA
Antonio Beroaldo Garcia
Novo Membro
Brazil
18 Mensagens Enviado - 23/02/2006 : 10:51:43
-------------------------------------------------------------------------------Sou a favor de igualdades de direitos e deveres entre as farmácias de manipulação e as
industrias. Outrossim as industrias de medicamentos não são estes anjos de canduras e
de ética que vc. lebifano et all estão desenhando.
Sou a favor da fámácia de manipilação e achei fraco o seu argumento contra as farmácia
de manipulação, me pareceu tendencioso e principalmente pouco ético com a categoria
farmacêutica.
03. Colaborador: Sandra Maria
Contribuição: Sabemos que hoje essa "propaganda médica" é feita por profissionais de
comunicação, administradores, economistas, sociólogos, historiadores, filósofos,
geógrafos, etc. Uma parcela muito pequena desses propagandistas é formada por
profissionais que tiveram pelo menos alguma formação em farmacologia,
epidemiologia, farmacovigilância, etc. Será que esses profissionais estão realmente
habilitados para orientar a prescrição de um médico. O termo "orientar a prescrição de
um médico" é uma realidade pois não faltam estudos (Barros JAC 1995. Barros JAC
2000.) indicando a influência do propagandista na maneira como será prescrito o
medicamento e quais medicamentos serão prescritos, ou seja, no Brasil, literalmente,
quem ensina ao médico como prescrever novos medicamentos é o propagandista.
Aquele médico que não tem condições de ir a eventos médicos nem ler livros
(comercialmente isentos) sobre medicamentos, por motivos diversos, tem como
principal fonte de informação o propagandista. O médico prescreve um medicamento
sob orientação de um profissional academicamente desqualificado. Essa situação não é
nada mais e nada menos que um risco para a saúde pública.
Em estudo realizado por Barros (1995) em Recife, apenas 21% dos médicos
entrevistados manifestaram concordância quanto ao caráter desnecessário da atuação
dos propagandistas. Quase a metade dos entrevistados declarou que os profissionais
mencionados somente seriam dispensáveis caso estivessem asseguradas alternativas que
substituíssem o papel a eles atribuído (fontes de atualização e de amostras grátis; para
alguns médicos, os propagandistas foram tidos "como um mal necessário"). Vale
lembrar que é essa propaganda médica e esse punhado de amostras grátis o principal
responsável pelo alto preço praticado pelos laboratórios que fabricam e comercializam
medicamentos de referência.
Proponho algo simples: Acabar com a atividade de propaganda médica e iniciar um
trabalho de orientação farmacológica para os médicos através de visitas técnicas feitas
por profissionais academicamente habilitados. Não sendo possível acabar com a
propaganda médica por se tratar de um “mal necessário” (fonte de amostras grátis), pelo
menos instituir que essa propaganda médica seja feita por profissionais de saúde para
que a informação técnica seja passada pelo médico de maneira coerente.
Referências:
Barros JAC 1995. Propaganda de medicamentos: atentado à saúde? Sociedade
Brasileira de Vigilância de Medicamentos-Ed. Hucitec, São Paulo.;
Barros JAC 2000. A (des)informação sobre medicamentos: o duplo padrão de conduta
da indústria farmacêutica. Cadernos de Saúde Pública 16(2):110-119.; entre outros
estudos
Cordialmente,
Sandra Maria
Manifestações do fórum:
Antonio Beroaldo Garcia
Novo Membro
Brazil
18 Mensagens Enviado - 16/12/2005 : 17:48:17
-------------------------------------------------------------------------------Parabéns!
Gostei da retratação do cenário: propagandista/médico
Artigo 56
A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica nem na
atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e
seus respectivos acompanhantes, em salas de espera, elevadores, corredores de
hospitais, clínicas e outros, ficando a critério das instituições a regulamentação das
visitas dos propagandistas.
01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 56 – Incluir a palavra “permissão” antes de “regulamentação”. A
instituição deve ser soberana para não só regulamentar, mas também decidir se deixa ou
não a realização da atividade de propaganda em suas dependências.
02. Colaborador: Cláudio Galvão de Castro Jr. - Oncologista Pediatra
Colaboração: A redação do artigo pode dar margem à dupla interpretação. Pode-se
dizer que o propagandista não visitará o médico em nenhum local.
Hospitais públicos e mesmo hospitais particulares dispõe de espaço exíguo e muitas
vezes um canto de corredor é o único local onde é possível conversar nos poucos
instantes de dispomos para atender a um propagandista.
Art. 56 A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica nem na
atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e seus
respectivos acompanhantes, ficando a critério das instituições a regulamentação das
visitas dos propagandistas.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 56 A visita do propagandista não deve evitar pode interferir na
assistência farmacêutica nem na atenção aos pacientes, bem como não pode ser
realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, em salas de
espera, elevadores, corredores de hospitais clínicas e outros, ficando a critério das
instituições a regulamentação das visitas dos propagandistas.
04. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos a inclusão de uma artigo com a seguinte redação: “Em
hospitais, a entrega de propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos deverá
ser feita na farmácia e (ou) na Comissão de Farmácia e Terapêutica”.
COMENTÁRIO: na maioria dos hospitais, a visita de representantes é limitada pela
própria instalação física do hospital e também por determinação dos próprios
profissionais prescritores. Caso a regulamentação das visitas fique a cargo das
instituições haverá a cobrança dos espaços.
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 56 A visita do propagandista, não deve evitar pode interferir na assistência
farmacêutica nem na atenção aos pacientes, bem como, não pode ser realizada na
presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, em salas de espera, elevadores,
corredores de hospitais, clínicas e outros, ficando a critério das instituições a
regulamentação das visitas dos propagandistas.
JUSTIFICATIVA: na maioria dos hospitais, a visita de representantes é realizada no
corredor do hospital, por limitação da própria instalação física do hospital e também
por determinação dos próprios profissionais prescritores. Caso a regulamentação das
visitas fique a cargo das instituições haverá a cobrança dos espaços.
Artigo 57
O material publicitário de ajuda visual utilizado pelos propagandistas com o
objetivo de apresentar os medicamentos com informações e linguagem
uniformizadas pela empresa aos profissionais prescritores é considerado
propaganda de medicamentos, devendo observar os requisitos deste regulamento.
01. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES
DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados
Colaboração: Inclusão de parágrafo único. A distribuição de brindes, nestes casos,
submete-se ao disposto no artigo 15.
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 57 O material publicitário de ajuda visual utilizado pelos
propagandistas com o objetivo de apresentar os medicamentos com informações e
linguagem uniformizadas pela empresa aos profissionais prescritores é considerado
propaganda de medicamentos, devendo observar os requisitos deste regulamento.
COMENTÁRIO: o texto suprimido foi transferido para o Art. referente às definições.
03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:Art. 57 O material publicitário de ajuda visual utilizado pelos
propagandistas com o objetivo de apresentar os medicamentos com informações e
linguagem uniformizadas pela empresa aos profissionais prescritores é considerado
propaganda de medicamentos, devendo observar os requisitos deste regulamento.
COMENTÁRIO: o texto suprimido foi transferido para o Art. referente às definições.
Artigo 59
Os objetivos científicos devem constituir o foco principal na organização dos
congressos, simpósios e atividades similares; e os atos sociais não devem ser
incompatíveis com tais objetivos.
01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração:REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTÍFICOS E CAMPANHAS
SOCIAIS
Suprimir todos os artigos e parágrafos, pois a ANVISA não tem competência legal para
regulamentar a matéria (Eventos Científico e Campanhas Sociais) e por ferir direitos
constitucionais.
02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Não está muito subjetivo? O que se entende por ato social incompatível
com o objetivo científico?
Artigo 60
Art. 60 – É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou
não, bem como de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de
exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, desde que a
propaganda, promoção e publicidade de medicamentos de venda sob prescrição
médica, inclusive daqueles sujeitos à controle especial, observem os seguintes
requisitos, além dos demais previstos neste regulamento:
§1º - Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda
sob prescrição, inclusive os sujeitos a controle especial, fica restrita exclusivamente
aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos.
§2º - É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material
científico, no qual pode constar nome comercial do medicamento, o nome do
princípio ativo e o nome da empresa.
§ 3º - Fica proibido no material científico entregue aos profissionais de saúde não
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes a utilização
de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitário.
§4º - A participação de profissionais que não sejam da área da saúde na área de
exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, deve ser autorizada
pela comissão organizadora.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaborações: 1) Caput - Acrescentar: A organização do evento deverá identificar
claramente os profissionais prescritores e não prescritores inscritos no evento a fim de
auxiliar os expositores em suas ações de divulgação de medicamentos de venda sob
prescrição médica.
2) §1º Comentário: Não há possibilidade de controle sobre a promoção para as pessoas,
pois a identificação das mesmas não é da responsabilidade das empresas expositoras e
sim dos organizadores do evento.
3) § 3º Comentário: Impossível trabalhar com 2 tipos de materiais: um para prescritores
e outro para não prescritores.
Sugestão: Retirar este artigo.
4) §4º Sugestão: No caso de existir a autorização esses participantes devem possuir uma
clara identificação de que não são profissionais da área da saúde.
02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: No art. 60, parágrafo 2º – suprimir o nome comercial e o nome do
fabricante, mantendo apenas o nome do princípio ativo no artigo científico, pois se trata
de distribuição de artigo e não de propaganda;
03. Colaborador: Patricia Krepsky Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: Penso que deve ser excluído o parágrafo segundo.
04. Colaborador: Paulo Cordeiro
Colaboração: É considerado discutível o veto da publicidade de medicamentos a outros
profissionais da saúde não prescritores nem dispensadores de medicamentos e a
estudantes da área da saúde. Os estudantes e os demais profissionais da saúde
geralmente têm ou tiveram na grade curricular da faculdade, a disciplina de
farmacologia, que informa sobre a ação dos medicamentos. Sabe-se que o objetivo da
CP 84 é diminuir a automedicação e o uso indiscriminado de medicamentos. Seria essa
disciplina (farmacologia) estimuladora da automedicação, já que informa sobre
medicamentos? Se estas pessoas necessitam obrigatoriamente saber a respeito dos
medicamentos, é correto evitar a atualização do conhecimento desse profissional ou
futuro profissional através de divulgação do medicamento em cursos, palestras e
congressos? Será que a atualização técnica com relação à farmacologia é um estímulo à
automedicação ou ao uso incorreto de medicamentos? Não há logica em proibir a
propaganda aos profissionais da saúde.
Manifestações do fórum:
lebifano
Novo Membro
Brazil
19 Mensagens Enviado - 11/01/2006 : 10:14:04
-------------------------------------------------------------------------------Meu amigo Paulo, não se iluda com propagandas. Eu sou farmacêutico, tô cansado de
ver propaganda direcionada por ai. A farmacologia é o estudo dos medicamentos, da sua
parte boa e de sua parte ruim. Não confunda farmacologia com propaganda de
medicamentos. Não há como aprender sobre medicamentos simplesmente lendo bulas.
Palestras e congressos são muito bons mas infelizmente quando tratam do assunto
medicamento tem sempre um grande patrocinador envolvido. A indústria farmacêutica é
a segunda maior do mundo, perde apenas para a indústria do petróleo, a intenção desse
pessoal é vender. Não sei se o senhor é prescritor de medicamento (médico, dentista ou
médico veterinário), mas na minha opinião qualquer um pode saber de medicamento,
existem livros de farmacologia fantásticos por ai, que não são bulários e trazem
informações 100% confiáveis. Caso não queiram pegar esses livros e estudar,
perguntem a algum farmacêutico a sua dúvida, ele é o profissional que tem a
OBRIGAÇÃO de lhe esclarecer qualquer coisa relacionada a medicamento, exija isso
dele.
Leandro Bifano Ferreira
pcconcord
Novo Membro
Brazil
12 Mensagens Enviado - 12/01/2006 : 15:49:24
-------------------------------------------------------------------------------Concordo com você, Leandro. Mas avaliando a consulta pública sob a ótica do governo,
o objetivo dela é a diminuição do uso indiscriminado de medicamentos. Porém, você
acha que existe lógica em proibir a divulgação de medicamentos a profissionais de
saúde que obrigatoriamente necessitam saber a respeito de medicamentos? Será que a
restrição de informações a eles diminuiria o uso indiscriminado de medicamentos? Essa
proibição necessita ser melhor avaliada. Na minha opinião, não há a necessidade de
proibir os profissionais da saúde, de qquer área, de ter acesso a informações com relação
ao uso medicamentoso.
lebifano
Novo Membro
Brazil
19 Mensagens Enviado - 17/01/2006 : 08:14:32
-------------------------------------------------------------------------------Paulo, eu acho um absurdo o fato de que hoje, muitos prescritores se atualizam por meio
de representantes de laboratórios que vão até seu consultório. Esse pessoal não leva
informações confiáveis. Eu entendo que muitos médicos fiquem preocupados com a
possibilidade de não poderem mais contar com esse tipo de ajuda (porque eu concordo
que de certa forma acabe a judando), o que me deixa aborrecido é saber que dentro dos
hospitais, onde na grande maioria dos casos há um farmacêutico de plantão, os médicos
prefiram obter informações de representates de laboratório do que pegar o telefone e
ligar para a farmácia e pedir ao farmacêutico para esclarecer sua dúvida. É preciso que
os prescritores criem o hábito de recorrer a fontes seguras de informações e parem de
recorrer a representante, que na grande maioria das vezes são desqualificados, que tem
apenas um texto na cabeça, um folder na pasta e um monte de brinde e amostra grátis
que todo mundo gosta de ganhar (inclusive eu).
Leandro Bifano Ferreira
Antonio Beroaldo Garcia
Novo Membro
Brazil
18 Mensagens Enviado - 23/01/2006 : 18:17:31
-------------------------------------------------------------------------------Paulo, eu concordo com o Leandro, se você está preoculpado em se manter atualizado.
É preferível você obter informações confiáveis de monografias(Exemplo:Livro da
ANVISA), a ter informações de uma pessoa que, muitas vezes, nunca pisou em uma
faculdade de saúde.Este tipo de informação(do propagandista) pode até atrapalhar o seu
desenvolvimento ético/profissional.
O Leandro foi muito feliz quando mencionou que os médicos preferem obter
informações de um leigo, com conhecimento superficial, a ter informações de um
profissional qualificado para tanto. Na verdade eu gostaria de saber o porquê de tanta
resistência dos médicos em se relacionar com os farmacêutico(salvo algumas
excessões). Será que é orgulho, medo ou falta de confiança? Se for falta de confiança,
nós farmacêuticos precisamos fazer algo imediatamente.
Obrigado.
pcconcord
Novo Membro
Brazil
12 Mensagens Enviado - 09/02/2006 : 14:56:25
-------------------------------------------------------------------------------A questão colocada por mim é a proibição da publicidade a outros profissionais da
saúde não prescritores nem dispensadores de medicamentos e a estudantes da área da
saúde. Concordo plenamente que a atualização de um profissional por meio de
propagandista é um absurdo. Não estou questionando a proibição dos propagandistas,
mas sim, de propagandas a outros profissionais da ÁREA DA SAÙDE, porém, nao
prescritores nem dispensadores de medicamento. No meu entender, a propaganda de
medicamento envolve qualquer material de divulgação, cientifico ou nao. A maneira
que está escrita a consulta permite interpretar que seria proibida a divulgação de artigos
cientificos a profissionais da área da saúde nao dispensadores nem prescritores. Se esses
profissionais obrigatoriamente necessitam saber sobre medicamentos, ja que possuem a
disciplina de farmacologia na grade curricular da faculdade, porque proibir a divulgaçao
de medicamentos a estes profissionais? A divulgação, publicidade e propaganda que
questiono, nao é a visita de propagandistas, mas sim a divulgação impressa.
Editado por - pcconcord em 10/02/2006 10:39:13
05. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Acreditamos não haver diferença entre usar nome comercial do
medicamento ou a logomarca. A logomarca nada mais é do que o nome comercial
+DCB com fontes diferenciadas. Sugerimos permitir o uso da logomarca.
Proposta de redação: Art. 60 § 2º É permitida a distribuição aos profissionais de saúde
não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de
material científico, no qual pode constar nome comercial do medicamento, o nome do
princípio ativo (ou logomarca do produto) e o nome da empresa.
06. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaborações: 1) §1º - A interpretação literal desse parágrafo inviabiliza a propaganda
de medicamentos de venda sob prescrição na área de exposição e simpósio satélite, não
podendo ser exposto, por exemplo, banners com o nome do medicamento. Por sua vez,
o parágrafo segundo do artigo 60, permite a distribuição de material científico a
profissionais de saúde não habilitados a prescrever medicamentos contendo o nome do
medicamento, o nome do princípio ativo e o nome da empresa. Tendo em vista, o
disposto no § 2º solicitamos que o parágrafo primeiro contenha exceção, permitindo a
divulgação de medicamentos em simpósio satélites e área de exposições
2) A divulgação supra referida poderia ser restrita, dispondo que poderá apenas conter
nos materiais (não distribuídos aos participantes em questão, tais como banners
localizados no estande) o nome do medicamento, o princípio ativo e o nome da
empresa, seguindo o estipulado para distribuição de material científico.
07. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 60, 62 e 63 – Substituir “princípio ativo” por denominação comum
brasileira (DCB). Aliás, fazer isso nos demais artigos em que aparecer esta expressão
“princípio ativo”.
08. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração I: COMENTÁRIO: Congressos e eventos científicos devem priorizar a
discussão isenta dos avanços científicos em suas respectivas áreas. O crescente uso
destes eventos para a promoção de medicamentos é uma distorção estranha à sua
missão. Isso é tão mais grave quando se lembra que os profissionais que comparecem a
estes eventos detêm a grave responsabilidade de decidir pelos seus pacientes os
medicamentos que estes devem consumir, sem que aqueles profissionais incorram nos
custos destes medicamentos. A promoção de marcas, portanto, deve ser, coibida ao
máximo em tais foros. É sob esta égide que se seguem as recomendações a este e a
outros artigos deste capítulo da Resolução, sobre eventos científicos.
RECOMENDAÇÃO: nova redação.
Art. 60 É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não,
bem como de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de exposição,
nos simpósios satélites e demais áreas do evento, desde que a propaganda, promoção e
publicidade de medicamentos de venda sob prescrição médica, inclusive daqueles
sujeitos a controle especial, observem os seguintes requisitos, além dos demais
previstos neste regulamento:
§1º Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob
prescrição, inclusive os sujeitos a controle especial, fica restrita exclusivamente aos
profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos.
§2º É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever
ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico, no qual
pode constar nome comercial do medicamento, apenas o nome do princípio ativo e o
nome da empresa.
§ 3º Fica proibido no material científico entregue aos profissionais de saúde não
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes a utilização de
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitário.
§4º A participação de profissionais que não sejam da área da saúde na área de
exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, deve ser autorizada pela
comissão organizadora.
09. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: COMENTÁRIO: Congressos e eventos científicos devem priorizar a
discussão isenta dos avanços científicos em suas respectivas áreas. O crescente uso
destes eventos para a promoção de medicamentos é uma distorção estranha à sua
missão. Isso é tão mais grave quando se lembra que os profissionais que comparecem a
estes eventos detêm a grave responsabilidade de decidir pelos seus pacientes os
medicamentos que estes devem consumir, sem que aqueles profissionais incorram nos
custos destes medicamentos. A promoção de marcas, portanto, deve ser, coibida ao
máximo em tais foros. É sob esta égide que se seguem as recomendações a este e a
outros artigos deste capítulo da Resolução, sobre eventos científicos.
RECOMENDAÇÃO: nova redação.
Art. 60 Só é É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou
não, bem como e de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de
exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, desde que a propaganda,
promoção e publicidade de medicamentos de venda sob prescrição médica, inclusive
daqueles sujeitos a controle especial, observem os seguintes requisitos, além dos
demais previstos neste regulamento:
§1º Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob
prescrição, inclusive os sujeitos a controle especial, fica restrita exclusivamente aos
profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos.
§2º É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever
ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico, no qual
pode constar nome comercial do medicamento, o nome do princípio ativo e o nome da
empresa.
§ 3º Fica proibido no material científico entregue aos profissionais de saúde não
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes a utilização de
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitário.
§4º A participação de profissionais que não sejam da área da saúde na área de
exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, deve ser autorizada pela
comissão organizadora.
10. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos a exclusão dos Art. 60, 62, 63, 73 e seus parágrafos, e a
inclusão do seguinte texto em seu lugar: “O patrocínio de congressos, simpósios e
eventos similares deverá ser somente institucional, ficando vedada a promoção de um
medicamento específico.”;
11. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo.
Colaboração: 5 - que sejam elaboradas normas regulamentares para a participação da
Industria Farmacêutica na realização promoção ou patrocínio de eventos de caráter
científico ou em partes desses.
12. Colaborador: Associação Médica Brasileira
Colaboração: A divulgação de propaganda, publicidade ou promoções de
medicamentos de venda sob prescrição deve ser destinada aos profissionais de saúde
habilitados a prescrever ou dispensar esses produtos. No entanto os estudantes de
medicina em especial do ciclo de internato (5º e 6º ano do curso médico) já
desempenham atividades práticas sob supervisão e, muitas vezes, freqüentam os
congressos das diferentes Sociedades. Cumpre-nos assinalar que esses estudantes serão
os prescritores de amanhã. Assim, parece-nos importante que, desde que devidamente
identificados possam receber informações adequadas, supervisionadas. Da mesma
maneira, em algumas especialidades há outros profissionais da área da saúde que em
virtude do atendimento multiprofissional (Psiquiatria e Psicologia por exemplo) também
se beneficiariam com informações divulgadas em eventos científicos.
Assim sendo, é nossa opinião que a divulgação não deve ser exclusiva aos profissionais
de saúde habilitados a prescrever.
13. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere ova redação para o parágrafo 2°:
§2º É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico, no qual pode
constar nome comercial do medicamento, logomarca, caso esta conste na rotulagem
aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
o nome do princípio ativo e o nome da empresa.
COMENTÁRIO: harmonização com o restante do regulamento, conforme já acordado
em reuniões anteriores.
14. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
§2º É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico,
no qual pode constar nome comercial do medicamento, logomarca, caso esta conste na
rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, o nome do princípio ativo e o nome da empresa.
JUSTIFICATIVA: Conforme critérios para lembrança de marca já harmonizados em
reuniões anteriores.
Artigo 61
Os participantes dos eventos devem ter nos crachás de identificação sua categoria
profissional claramente visível aos demais participantes e expositores.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 61 O organizador do evento é responsável pela criação de
mecanismos de Os participantes dos eventos devem ter nos crachás de identificação
de cada sua categoria profissional dos participantes, claramente visível aos demais
participantes e expositores, bem como pelo cadastramento dos participantes.
Parágrafo único: A distribuição das peças publicitárias, brindes e amostras grátis será
orientada pelo mecanismo de identificação criado pelo organizador do evento.
COMENTÁRIO: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores
do evento.
02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 61 O organizador do evento é responsável pela criação de mecanismos de
Os participantes dos eventos devem ter nos crachás de identificação de cada sua
categoria profissional dos participantes, claramente visível aos demais participantes e
expositores.
Parágrafo único: a distribuição das peças publicitárias, brindes e amostra grátis será
orientada pelo mecanismo de identificação criado pelo organizador do evento.
JUSTIFICATIVA: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos
organizadores do evento.
Artigo 62
A identificação dos espaços na área de exposição, no interior dos auditórios e
similares, pode ser feita somente com o nome comercial do medicamento, quando
for o caso, o respectivo princípio ativo e/ou o nome da empresa, podendo ser
utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no
registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
01. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração:
Entendemos que se o material científico pode ser distribuído para todos os participantes
(Art 60 Par. II), porque não poderia ser exposto no stand gráficos ou tabelas com dados
científicos sobre os medicamentos? Sugerimos o veto ao acesso de público leigo e/ou
acompanhantes a área de stands, permitindo assim a promoção ética a todos os
profissionais de saúde. Acreditamos que, com suporte das sociedades médicas e
organizações de evento, deve haver controle para que só entrem na área de stand
profissionais de saúde.
Art 62 A identificação dos espaços na área de exposição,
no interior dos auditórios e similares, pode ser feita somente com informações
científicas e com o nome comercial do medicamento, quando for o caso, o respectivo
princípio ativo e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto.
02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Para não deixar dúvidas, haja vista o constante no parágrafo primeiro do
art. 60 desse regulamento, entendemos que deva constar que a identificação dos espaços
pode ser feita com o nome comercial do medicamento de venda sob prescrição ou isenta
de prescrição.
03. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 60, 62 e 63 – Substituir “princípio ativo” por denominação comum
brasileira (DCB). Aliás, fazer isso nos demais artigos em que aparecer esta expressão
“princípio ativo”.
04. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração: COMENTÁRIO: Idem anterior (art. 60).
RECOMENDAÇÃO: nova redação
Art. 62 A identificação dos espaços na área de exposição, no interior dos auditórios e
similares, pode ser feita somente com o nome comercial do medicamento, quando for o
caso, o respectivo princípio ativo do medicamento e/ou o nome da empresa, podendo
ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no
registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a
utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
05. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: COMENTÁRIO: Idem anterior (comentário do artigo 60). Notar que o
cuidado com a exposição da marca deve ser maior ainda nas áreas de circulação
irrestrita dos participantes dos eventos. Permitir tal exposição nestes ambientes será
incoerente coma restrição prevista no artigo 15 à exposição de brindes ao público em
geral. Vale acrescentar que o caput do artigo 63 contradiz o Parágrafo Único do mesmo
artigo.
RECOMENDAÇÃO: nova redação
Art. 62 A identificação dos espaços na área de exposição, no interior dos auditórios e
similares, pode ser feita somente com o nome comercial do medicamento, quando for o
caso, o respectivo princípio ativo do medicamento e/ou o nome da empresa, podendo
ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no
registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
06. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 62 A identificação e a decoração dos espaços na área de exposição,
no interior dos auditórios e similares, podem ser feitas somente com o nome comercial
do medicamento, quando for o caso, o respectivo princípio ativo e/ou o nome da
empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem
aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Paragráfo único: no caso de decoração contendo designações, nomes geográficos,
símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer outros argumentos de cunho
publicitário, devem ser observadas as exigências previstas neste regulamento de acordo
com a categoria de venda do produto.
COMENTÁRIOS: pode haver opção por banners com slogans, caraterizando, portanto
propaganda, sendo obrigatório o cumprimento das exigências deste regulamento de
acordo com a categoria de venda do produto.
07. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos a exclusão dos Art. 60, 62, 63, 73 e seus parágrafos, e a
inclusão do seguinte texto em seu lugar: “O patrocínio de congressos, simpósios e
eventos similares deverá ser somente institucional, ficando vedada a promoção de um
medicamento específico.”;
08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 62 A identificação e a decoração dos espaços na área de exposição, no
interior dos auditórios e similares, pode ser feita somente com o nome comercial do
medicamento, quando for o caso, o respectivo princípio ativo e/ou o nome da empresa,
podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada
no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único: no caso de decoração contendo designações, nomes geográficos,
símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário,
devem ser observadas as exigências previstas neste regulamento de acordo com a
categoria de venda do produto.
COMENTÁRIOS: pode haver opção por banners com slogans, caraterizando, portanto
propaganda, sendo obrigatório o cumprimento das exigências deste regulamento de
acordo com a categoria de venda do produto.
Artigo 63
O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas, blocos,
pode apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for o caso,
com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome da empresa , podendo ser utilizada
a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do
medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único – Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a
utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos,
logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
01. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES
DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados
Colaboração: Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas,
pastas, blocos, deverá atender ao disposto no artigo 15, inciso I.
02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar este parágrafo.
Comentário: Há conflito do caput com o parágrafo único, ex: Logomarca.
03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: suprimir a utilização de logomarca do produto, para não ser
contraditório com o já contido no parágrafo único deste;
04. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: È importante colocar no convite a agenda do evento médico para
informação aos participantes. Pela redação do artigo proposto na CP-84 está proibida a
inclusão de qualquer informação, inclusive uma agenda de evento. Sugerimos permitir a
divulgação da agenda, temas e palestrantes. Há uma contradição, pois no artigo diz que
é permitido o uso de logomarca e no parágrafo único diz que é proibido. Sugerimos
permitir o uso da logomarca.
Proposta de redação: Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites,
canetas, pastas, blocos, pode apresentar informações sobre a logística do evento,
palestras, etc; o nome comercial do medicamento, quando for o caso, com seu
respectivo princípio ativo, e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca
do produto.
Parágrafo único. Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a
utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitário.
05. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Para não deixar dúvidas, haja vista o constante no parágrafo primeiro do
art. 60 desse regulamento, entendemos que deva constar que o material de uso dos
participantes poderá apresentar o nome comercial de medicamento de venda sob
prescrição ou isenta de prescrição.
06. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 60, 62 e 63 – Substituir “princípio ativo” por denominação comum
brasileira (DCB). Aliás, fazer isso nos demais artigos em que aparecer esta expressão
“princípio ativo”.
07. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas,
crachás, pastas, blocos, pode apresentar apenas o nome comercial do medicamento,
quando for o caso, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome da empresa ,
podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada
no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a
utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
08. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos a exclusão dos Art. 60, 62, 63, 73 e seus parágrafos, e a
inclusão do seguinte texto em seu lugar: “O patrocínio de congressos, simpósios e
eventos similares deverá ser somente institucional, ficando vedada a promoção de um
medicamento específico.”;
09. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração: COMENTÁRIO: Idem anterior (art. 60). Vale acrescentar que o caput do
artigo 63 contradiz o Parágrafo Único do mesmo artigo.
RECOMENDAÇÃO: nova redação
Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas, blocos,
pode apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for o caso, com seu
respectivo princípio ativo do medicamento e/ou o nome da empresa, podendo ser
utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro
do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
10. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: COMENTÁRIO: Idem anterior (comentário do artigo 60). Notar que o
cuidado com a exposição da marca deve ser maior ainda nas áreas de circulação
irrestrita dos participantes dos eventos. Permitir tal exposição nestes ambientes será
incoerente coma restrição prevista no artigo 15 à exposição de brindes ao público em
geral. Vale acrescentar que o caput do artigo 63 contradiz o Parágrafo Único do mesmo
artigo.
RECOMENDAÇÃO: nova redação
Art. 63 O No material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas,
blocos, pode constar apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for
o caso, com seu respectivo princípio ativo do medicamento e/ou o nome da empresa,
podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada
no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Fica proibidoa no material a que se refere o caput deste artigo a
utilização de nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
11. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas,
blocos, crachá pode apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for o
caso, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome da empresa , podendo ser
utilizada a logomarca do produto, e/ou do detentor do registro, caso esta conste na
rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
JUSTIFICATIVA: Sugestão de melhoria no texto.
Parágrafo único. Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a
utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
JUSTIFICATIVA: Conforme critérios para lembrança de marca.
Artigo 64
O patrocínio por uma ou mais empresas, de quaisquer eventos, simpósios,
congressos, reuniões, conferências e assemelhados, públicos ou privados, seja ele
parcial ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrição dos participantes
e nos anais.
01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Muitos eventos não produzem Anais. A SBD e outras sociedades de
especialidades realizam muitos eventos de menor porte, para cerca de 200 participantes,
em que não são feitas apresentações de trabalhos. Sendo assim, entendemos que deva
ficar claro que o patrocínio deva ser exposto nos Anais, caso o mesmo seja produzido
pelo evento.
02. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração:
COMENTÁRIO: Já foi constatado em estudo que congressos patrocinados por apenas
um laboratório tendem a apresentar distorções ainda maiores que as já existentes em
congressos patrocinados por mais de um laboratório: a probabilidade dos títulos das
sessões serem enganosos é maior, a de se usarem nomes comerciais ou marcas também
é maior, e a de os trabalhos serem revisados por pares é menor (todos estatisticamente
significativos). Ver:
The publication of sponsored symposiums in medical journals.
Bero LA, Galbraith A, Rennie D.
Institute for Health Policy Studies, School of Medicine, University of California,
San Francisco 94109.
RECOMENDAÇÃO: inclusão do seguinte parágrafo no artigo supra, e de novo
artigo.
Parágrafo Único – É vedada a exigência de exclusividade de patrocínio por uma única
empresa a um evento científico, devendo o comitê organizador do evento oferecer
condições isonômicas de patrocínio a, pelo menos, três empresas diferentes, fabricantes
de produtos que concorram entre si, desde que existentes.
Art. XX – Os títulos das apresentações e sessões, bem como suas ementas e sumários,
não podem conter nomes comerciais ou marcas de medicamentos nem designações,
nomes geográficos, slogans ou quaisquer argumentos de cunho publicitário.
03. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: COMENTÁRIO: Já foi constatado em estudo que congressos
patrocinados por apenas um laboratório tendem a apresentar distorções ainda maiores
que as já existentes em congressos patrocinados por mais de um laboratório: a
probabilidade dos títulos das sessões serem enganosos é maior, a de se usarem nomes
comerciais ou marcas também é maior, e a de os trabalhos serem revisados por pares é
menor (todos estatisticamente significativos). Ver:
The publication of sponsored symposiums in medical journals.
Bero LA, Galbraith A, Rennie D.
Institute for Health Policy Studies, School of Medicine, University of California,
San Francisco 94109.
Por outro lado, os laboratórios podem organizer eventos fechados, que não podem ser
considerados eventos científicos, mas tão somente comerciais.
RECOMENDAÇÃO: inclusão dos seguintes parágrafos no artigo supra, e de nova
redação da definição de PATROCÍNIO no artigo 2.
§1º – É vedada a exigência de exclusividade de patrocínio a um evento científico,
devendo o comitê organizador do evento oferecer condições isonômicas de patrocínio a,
pelo menos, três empresas diferentes, fabricantes de produtos que concorram entre si,
desde que existentes.
§2º – Os títulos das apresentações e sessões, bem como suas ementas e sumários, não
podem conter nomes comerciais ou marcas de medicamentos nem designações, nomes
geográficos, slogans ou quaisquer argumentos de cunho publicitário.
§3º É vedada a qualquer patrocinador a ingerência sobre qualquer aspecto científico
do evento patrocinado, inclusive, mas não se limitando a, corrente de pensamento,
inclusão ou exclusão de profissionais, metodologia científica e material científico
utilizado.
§3º O disposto neste artigo não se aplica a eventos fechados, conforme definido no
artigo 2º desta Resolução.
Art. 2 (...)
PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção, com objetivos publicitários, de
um programa de rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, bem como de atividade
cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica com objetivos
publicitários e/ou apoio, financeiro ou não, concedido como estratégia de marketing por
uma instituição a uma atividade cultural, esportiva, científica, comunitária ou
assistencial, bem como a um profissional da saúde.
EVENTO FECHADO: Reunião, assembléia, seminário, oficina, curso e/ou qualquer
tipo de treinamento de profissionais de vendas, marketing, ou saúde, custeado
totalmente por uma ou mais instituições e direcionando para um conjunto de produtos
para saúde humana cuja comercialização interessa às instituições envolvidas.
Artigo 65
Qualquer apoio ou patrocínio aos profissionais de saúde, total ou parcial, para
participar de encontros, nacionais ou internacionais, não deve estar condicionado à
promoção de algum tipo de medicamento.
01. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância
Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs.
Colaboração: consideramos que todo patrocínio instituído aos prescritores, como
viagens, patrocínio ao profissional, constitui um BRINDE, desta forma como nos
posicionamos contra a distribuição de brindes, acreditamos que os artigos que se
referem ao tema devem acompanhar esta posição. Além disso, este artigo se contrapõe,
em nossa opinião, ao artigo 15 que propõe BRINDES DE MODESTO VALOR.
Artigo 66
Os palestrantes de qualquer sessão científica que mantenham quaisquer relações
com laboratórios farmacêuticos presentes ao evento, tais como ser acionista,
funcionário, membro de conselho consultivo, consultor temporário, palestrante
eventual, condutor de ensaio clínico ou pesquisa básica, receptor de qualquer tipo
de apoio financeiro, ou ter qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem
informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos congressos, na
programação oficial do evento, nos anais, bem como ao início da sua palestra.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar o artigo.
Comentário: Inviável, não há possibilidade de controle.
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 66 Os palestrantes de qualquer sessão científica que mantenham
quaisquer relações com laboratórios farmacêuticos presentes ao evento, tais como ser
acionista, funcionário, membro de conselho consultivo, consultor temporário,
palestrante eventual, condutor de ensaio clínico ou pesquisa básica, receptor de qualquer
tipo de apoio financeiro, ou ter qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem
informar potencial conflito de interesses no início da sua palestra e previamente aos
organizadores dos congressos, os quais se encarregarão de informar na programação
oficial do evento e/ou anais. nos anais, bem como ao início da sua palestra.
Artigo 69
As sociedades, associações e instituições organizadoras de eventos científicos
devem informar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária com antecedência de
seis meses, a realização de quaisquer eventos científicos com inscrições abertas ao
público médico ou equivalente, contemplando o local e data de realização, bem
como as categorias de profissionais participantes.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar o item. Justificativa: Inviável.
02. Colaborador: Cláudio Galvão de Castro Jr. - Oncologista Pediatra
Colaboração: Este artigo cria mais uma dificuldade na organização de qualquer
simpósio ou congresso médico.
Na verdade remete aos tempos da censura, pois tira a liberdade de realização de
pequenos eventos científicos, que são organizados em um intervalo de tempo menor,
com recursos limitados.
Mais de uma vez já participei na organização de eventos, que contaram com a
participação limitada de laboratórios e que se tornariam inviáveis com a aprovação do
referido texto.
A aprovação deste artigo irá extinguir pequenos eventos e criar um entrave burocrático
danoso e desnecessário à realização de congressos médicos comunidade médica
nacional.
Acredito que não é atribuição da ANVISA fiscalizar associações médicas.
Sugestão: Suprimir o artigo ou no máximo solicitar as associações que forneçam as
informações após e encerramento do congresso.
03. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Artigo 69 – As sociedades, associações e instituições organizadoras de
eventos científicos (de qual magnitude?) devem informar a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária com antecedência de seis meses, a realização de quaisquer eventos
científicos com inscrições abertas ao público médico ou equivalente, contemplando o
local e data de realização, bem como as categorias de profissionais participantes.
04. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: incluir as Visas Estaduais e Municipais e reduzir para 03 meses o
período de antecedência;
05. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: A SBD entende que esse prazo deva ser menor, uma vez que o texto fala
de quaisquer eventos. A SBD e outras sociedades realizam eventos pequenos, além dos
Congressos Nacionais. Esses eventos menores na maioria das vezes não são
organizados com toda essa antecedência. Muitas vezes não sabemos o local exato onde
os mesmos serão realizados 6 meses antes de sua data.
06. Colaborador: Sociedade Brasileira de Imunizações – SBIM
Colaboração: As entidades do Governo e as sociedades científicas, nas centenas de
eventos que promovem anualmente, empregam seus recursos e seus esforços educativos
e de divulgação pública em demandas nem sempre programadas ou previsíveis, como
foi o recente e inesperado surto de febre maculosa brasileira, no Estado do Rio de
Janeiro, que impôs a necessidade de informar os profissionais da área da saúde, em
tempo hábil, sobre as providências a serem adotadas.
Entre as determinações da citada Portaria, passa a ser incompreensível a imposição
relativa à necessidade de comunicar a ANVISA, com seis meses de antecedência, o
programa científico completo de cursos, congressos, jornadas e similares; além de
retirar a flexibilidade que a organização desses eventos não pode dispensar, essa
exigência tem caráter antidemocrático, fazendo rememorar o jugo a que mesmo as
promoções de caráter científico e público foram submetidas durante os anos sombrios
da ditadura militar de que a sociedade brasileira foi vítima em décadas não muito
remotas.
Por isso, a Sociedade Brasileira de Imunizações – SBIm, por intemédio deste ofício,
pede a revisão dos termos da Portaria que se pretende preparar, com a retirada das
exigências citadas com respeito à promoção de eventos científicos.
Certo da acolhida deste pedido, os membros da Diretoria da Sociedade Brasileira de
Imunizações – SBIm, a seguir relacionados, agradecem a análise criteriosa desta
solicitação.
Presidente - JOSÉ LUÍS DA SILVEIRA BALDY
Vice-presidente - VICENTE AMATO NETO
1ºSecretario - RENATO DE AVILA KFOURI
2ºSecretario - ISABELLA BALLALAI
1ºTesoureiro - REINALDO SEGRE
2ºTesoureiro - DJALMA RODRIGUES PINTO NETO
Artigo 70
Somente podem ser realizados sorteios de objetos que tenham valor científico
agregado.
Parágrafo único - Os sorteios não poderão ocorrer simultaneamente às palestras,
bem como estar vinculados à prescrição, dispensação ou venda de medicamentos.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar esse artigo.
02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia
Colaboração: Sugerimos a supressão da obrigatoriedade de que o objeto sorteado tenha
“ valor científico agregado “, por entender que o Profissional Médico é antes de tudo um
cidadão, com anseios e desejos pertinentes a qualquer outro cidadão. E tal prática estaria
cerceando-lhe um direito.
Outros segmentos de mercado por entenderem que o Profissional Médico é um cidadão,
muitas vezes com uma expressiva representatividade sócio-econômica, já participam de
Eventos Médicos, pois vêem neste profissional o foco de sua estratégia. Portanto, até
certo ponto, é lógico também que estas Empresas, ao definirem sua forma de
participação nestes Eventos, possam optar pela realização de algum tipo de sorteio, e
que o mesmo possa ser um item que não tenha “valor científico agregado “, pois,
inclusive, poderá ser este item, produzido pela própria Empresa Patrocinadora do
Evento. Como, por exemplo, uma Montadora de Automóveis sortear um veículo.
03. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Entendemos que também são importantes e éticos brindes que
representem benefício aos pacientes ou relacionados a prática médica.
Proposta de redação: Art. 70 Somente podem ser realizados sorteios de objetos que
tenham valor científico agregado, representem benefício ao paciente ou que estejam
relacionados a prática médica.
04. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração:
COMENTÁRIO: A ocorrência de sorteios num evento científico não é aconselhável. A
título de disciplinar esta ocorrência, a Resolução acaba por legitimá-la. Desconhece-se
tal prática em eventos científicos fora das ciências da saúde, o que é mais um sintoma
da prática de cooptação de profissionais de saúde por laboratórios, caracterizando
desvirtuamento destes eventos para longe de sua missão precípua.
RECOMENDAÇÃO: nova redação.
Art. 70 São proibidos sorteios que guardem qualquer vinculação com eventos
científicos, seja antes, durante ou depois da ocorrência destes eventos.
Artigo 71
Os brindes distribuídos nos eventos científicos poderão ser distribuídos para todos
os participantes do evento científico, devendo obedecer as demais disposições do
artigo 15 deste regulamento.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Caso existam profissionais não pertencentes à área da saúde ou
profissionais não prescritores, os mesmos não poderão participar dos sorteios.
02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração: suprimí-lo, em concordância ao veto sugerido ao art. 15;
03. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Este artigo entra em contradição com o artigo 15, que diz que só
permitido entregar brindes para prescritores/dispensadores. Acreditamos a distribuição
deve ser apenas para os prof. de saúde habilitados a prescrever e dispensar
medicamentos, pois este seriam os únicos permitidos a entrar na área de stands,
evitando-se constrangimentos. Proposta de redação: Art. 71 Os brindes distribuídos nos
eventos científicos poderão ser distribuídos apenas para os profissionais de saúde
habilitados a prescrever e dispensar medicamentos que estejam participando evento
científico, devendo obedecer as demais disposições do artigo 15 deste regulamento.
Artigo 72
As atividades sócio-culturais devem ser realizadas em área distinta da área de
exposição e realização de palestras.
01. Colaborador: Cláudio Galvão de Castro Jr. - Oncologista Pediatra
Colaboração: Mais um artigo que cria entraves na realização de congressos. É bastante
comum oferecer um coquetel após o encerramento das atividades em um local próximo
ao congresso ou mesmo na sala em que o mesmo é realizado. Isto é comum e poupa
recursos da instituição que organiza o congresso. O artigo 72 não parece ter nenhuma
relação com propaganda de medicamentos.
Sugestão: suprimir o artigo
02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia
Colaboração: Nossa sugestão é a de modificação deste Parágrafo, passando o mesmo a
permitir a realização de atividades sócio-culturais no interior da área de exposições e de
realização de palestras, desde que estas atividades não ocorram simultaneamente à
Programação Científica do Evento.
Justifica esta sugestão, o fato de que os custos de realização de um Congresso Médico
são muito elevados e, desta forma, devemos permitir toda a utilização possível do
Centro de Convenções locado.
Além do mais, principalmente quando falamos de Grandes Eventos, destinados a um
público superior a 2.000 pessoas, a maioria das Cidades no Brasil não dispõe de muitas
opções diferentes para o atendimento desta demanda, ficando estas ações restritas aos
próprios Centros de Convenções.
03. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Não entendemos essa proibição. Qual o motivo? Tem a ver com o fato
de que poderão estar presentes em eventos sociais profissionais não prescritores e
somente prescritores podem receber amostras de medicamentos? Em alguns eventos,
temos que realizar as atividades sociais na área de exposições, como foi feito no
Congresso de Brasília.
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 72 As atividades sócio-culturais devem ser realizadas em área
distinta da área de exposição e realização de palestras, exceto quando não interfiram na
programação oficial do evento.
COMENTÁRIO: nos stands geralmente são realizadas atividades culturais, que não
atrapalham os demais stands ou a programação do evento.
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 72 As atividades sócio-culturais devem ser realizadas em área distinta da área de
exposição e realização de palestras. exceto quando não interfiram na programação
oficial do evento.
JUSTIFICATIVA: nos stands geralmente são realizadas atividades culturais, que não
atrapalham os demais stands ou a programação do evento.
Artigo 73
Art. 73 Considerando o caráter internacional de alguns congressos, organizados
pelas sociedades científicas internacionais e com participação de numerosos
profissionais de outros países, fica permitida a divulgação de informação científica a
respeito de medicamentos não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não
aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos
presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os seguintes
requisitos:
I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência
“ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”.
II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência “ESTA
INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.
III - Não poderão constar quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos.
IV - A informação e o material científico devem ser repassados por profissional que
tenha conhecimento profundo do produto e de sua pesquisa, em área de acesso
restrito a profissionais habilitados a prescrever medicamentos
V - Não será permitido que pessoas sem o conhecimento científico do produto sejam
contratadas para trabalhar na área restrita a que se refere o parágrafo anterior.
VI - Não será permitida a utilização de terminais de auto-atendimento, tais como
estações de multimídia, que não tenham assistência direta dos profissionais
qualificados acima.
01. Colaborador: Sérgio Anjos - Farmacêutico Clínico e Industrial
Colaboração: Acho que a propaganda de produtos sem registro no Brasil ou com
indicações ainda não aprovadas devem ser proibidas em vez de colocar advertências
como "ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL" (artigo 73).
O que vocês acham?
Manifestações do fórum:
Concordo com o cidadão acima. Seria muito mais simples e fácil proibi-lo de fazer
propaganda sendo o seu produto não registrado ou não devidamente regulamentado.
Isso realmente não tem lógica permitir a propaganda de um produto que não se sabe
direito a sua eficácia. Isso para mim é mais um dos buracos de nossa legislação.
Editado por - Gustavo Pacheco em 29/11/2005 06:46:35
pcconcord
Novo Membro
Brazil
12 Mensagens Enviado - 28/12/2005 : 12:09:30
-------------------------------------------------------------------------------Acho que vocês não entenderam qual é o objetivo da inclusão desta mensagem. A
propaganda de medicamentos ainda nao registrados no Brasil é destinada apenas aos
prescritores, para o caso de divulgação em cursos e congressos, que se utilizam dela
para a atualização técnica e estudo dos novos medicamentos. O veto à divulgação destes
medicamentos seria a mesma coisa que vetar a atualização técnica dos profissionais e a
pesquisa no Brasil. Concordo plenamente com os dizeres da consulta pública e acredito
que este trecho deve ser mantido como está.
Editado por - pcconcord em 02/01/2006 17:31:06
lebifano
Novo Membro
Brazil
19 Mensagens Enviado - 11/01/2006 : 09:24:42
-------------------------------------------------------------------------------Amigo Paulo, eu entendo que a advertêcnia "ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ
REGISTRADO NO BRASIL" seria colocada na caixa do medicamento e não no
primeiro slide antes de se iniciar uma palestra. Além disso não há motivo para se fazer
propaganda de medicamentos ainda não registrados no Brasil para prescritores, se
medicamentos sem registro na ANVISA não podem ser comercializados de forma livre.
Esses medicamentos, normalmente, para pacientes do SUS são adquiridos mediante
ordem judicial, que no último ano consumiram aproximadamente 30% das verbas
destinadas a aquisição de medicamentos no Brasil. Imagine quantas pessoas deixaram
de se benficiar por falta desses 30% e quantas foram beneficiadas por isso. E dessas
poucas "beneficiadas", quantas realmente tiveram efeitos consideráveis com a aquisição
do medicamento não registrado. E na minha opinião, quando estudadmos algum novo
medicamento devemos estudá-lo sempre pelo nome químico ou pelo nome genérico, e
não devemos estudá-lo através de palestras patrocinadas (que usam nome comercial),
mas através de artigos científicos de instituições competentes. Um bom profissional da
área de saúde que queira se atualizar em medicamentos, na minha opinião, deve buscar
livros de edições mais atualizadas. O senhor ainda acha que o medicamentoe
ROFECOXIB, de nome comercial VIOXX ainda não causa nenhum problema? Era isso
que a indústria jurava de pé junto quando lançou o medicamento e quando pressionou o
governo para inserí-lo na grade de medicamentos oferecidos gratuitamente pelo SUS. A
descoberta de que esse medicamentos causava problemas cardíacos foi feita a partir de
um estudo mundial de farmacovigilância. Eu acho que depois que o medicamentos foi
dado como problemático o laboratório que o fabricava não promoveu nenhuma palestra
de atualização a respeito desse problema. Cuidado com a informação que o senhor
recebe de laboratórios.
Leandro Bifano Ferreira
Editado por - lebifano em 11/01/2006 10:27:13
Editado por - lebifano em 11/01/2006 10:35:15
pcconcord
Novo Membro
Brazil
12 Mensagens Enviado - 13/01/2006 : 09:57:00
-------------------------------------------------------------------------------Olá Leandro.
Não entendi direito a sua opinião. Você concorda com o ssnanjos que a divulgação de
medicamentos sem registro deve ser proibida ou você acha que deve ser liberada
perante as regras propostas?
O trecho da lei em discussão trata apenas da divulgação em congresos e palestras
cientificas, e não, da liberação para o uso da população.
Segundo a lei, a informação de que o medicamento não é registrado, deve constar no
material cientifico de divulgação do medicamento sem registro.
Concordo com você que o medicamento deve ser estudado pelo nome cientifico, mas
não é porque ele está sendo divulgado pelo nome cientifico que ele deixa de ser
medicamento. Por isso, as regras valem tanto na divulgação pelo nome cientifico quanto
pelo comercial.
Acredito que você esteja analisando o documento sob a visão de um prescritor.
Analisando pela visão de um pesquisador (incluindo farmacêuticos), a aprovação do
documento como está comprometeria o estudo de um medicamento ainda não aprovado.
A meu ver, a intenção do documento é normatizar eventos cientificos para prescritores,
porém isso não está explicito, podendo comprometer também, pesquisadores.
Abaixo está o trecho da lei para dar embasamento aos meus argumentos:
Art. 73 Considerando o caráter internacional de alguns congressos, organizados pelas
sociedades
científicas internacionais e com participação de numerosos profissionais de outros
países, fica permitida a
divulgação de informação científica a respeito de medicamentos não registrados no
Brasil ou sobre alguma
indicação não aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos
presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os seguintes
requisitos:
I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência “ESTE
MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”.
II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência “ESTA
INDICAÇÃO NÃO
ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.
Paulo
lebifano
Novo Membro
Brazil
19 Mensagens Enviado - 17/01/2006 : 07:51:44
-------------------------------------------------------------------------------Sim Paulo, eu acho que a propaganda de medicamentos sem registro no Brasil deve ser
proibida, assim como a venda desses produtos. Não há problemas na realização de
congressos que tratem do assunto medicamento, só não acho correto congressos
patrociandos pelas indústrias farmacêuticas, que mostram somente os estudos que lhe
convem, que acabam por encher os olhos dos prescritores, que começam a prescrever o
medicamento gerando uma pressão no mercado para que sua comercialização seja
liberada. Eu já trabalhei em boas indústrias farmacêuticas e posso te afirmar que não é o
setor de pesquisa e desenvolvimento que programa as palestras dadas aos prescritores,
infelizmente que faz isso é o setor de marketing. A criação da frase "ESTE
MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL" vai abrir brecha para
muitos laboratórios de fundo de quintal aqui do Brasil colocarem produtos sem registro
no mercado sem nenhuma justificativa para isso. Fato é, se o medicamento não possui
registro no Brasil ele deve ser PROIBIDO de ser vendido. Uma vez tendo sua venda
proibida não há necessidade de propaganda, não há necessidade de palestras, cursos ou
qualquer outra coisa parecida, principalmente patrocinado por indústrias farmacêuticas.
A dipirona é proibida nos EUA, você já tentou encontrar uma publicação norte
americada que trata do uso desse medicamento? Este medicamento não consta nem em
livros de farmacologia deste pais, simplesmente pelo fato de não poder ser
comercializado. Não vejo o menor sentido em se adquirir um medicamento em uma
caixa que vem escrito “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.
Leandro Bifano Ferreira
ssnanjos
Novo Membro
Brazil
10 Mensagens Enviado - 24/01/2006 : 17:51:04
-------------------------------------------------------------------------------Concordo com Leandro, acima.
Mostrar um produto novo para médicos e outros profissionais da saúde sem que estejam
disponíveis no mercado por falta de registro é perda de tempo. Se abrir exceção para um
fabricante/distribuidor para expor em eventos, é direito de outras empresas requererem
tal benefício.
O registro na ANVISA serve para estudar os benefícios e riscos do produto antes de
autorizar sua comercialização, sempre rastreando efeitos colaterais ainda não
observados nos estudos clínicos, ressaltando o que o Sr Gustavo Pacheco citou no início
deste fórum.
Sérgio dos Anjos
Editado por - ssnanjos em 24/01/2006 17:54:11
Editado por - ssnanjos em 24/01/2006 17:54:33
Antonio Beroaldo Garcia
Novo Membro
Brazil
18 Mensagens Enviado - 24/01/2006 : 19:20:36
-------------------------------------------------------------------------------Eu fico preoculpado com o número de frases que estão querendo colocar nas
embalagens dos medicamentos. Se continuarmos neste rítimo, teremos mais
advertências que informações, confundindo ainda mais o consumidor e o prescritor.
Sou a favor de uma única frase que contemplem todas as necessidades do paciente. Que
é usar o medicamento corretamente e sob a orientação de um profissional qualificado.
Se o medicamento foi aprovado ou não no Brasil, fica ao encargo do médico e do
farmacêutico esclarecer para o usuário os riscos e os cuidados que devem ter.
Incluir uma frase dizendo que o medicamento não foi aprovado pela legislação
Brasileira, não vai contribuir efetivamente no esclarecimento do usuário, se ele não
souber os fatores que implicam positivamente e negativamente nesta limitação do
medicamento.
E aqui entre nós... Existem muitos profissionais de saúde que também não sabem.
Imagine o paciente...
Obrigado.
hometosko
Novo Membro
Brazil
3 Mensagens Enviado - 17/02/2006 : 22:10:41
-------------------------------------------------------------------------------Pessoal,
Está colocada uma grande confusão. O que se está discutindo é a propaganda de
medicamento e não a sua comercialização. Todo medicamento para ser utilizado no
Brasil precisa de um registro e autorização para comercialização.
Não é a sua divulgação em um congresso que permitirá que qualquer indústria, seja ela
de "fundo de quintal" ou até uma das grandes irmãs, distribua seus medicamentos.
As advertências devem constar no material científico, divulgados apenas a profissionais
da área da saúde, e não nas caixas dos medicamentos os quais, friso novamente, só
podem estar disponíveis ao uso após registro.
Impedir profissionais de conhecer o que existe de novo no resto do mundo seria um
caso para intervenção psiquiátrica urgente.
Não sou a favor da propaganda de medicamento (porém propaganda institucional deve
ser garantida), mas o que está sendo colocado nesta consulta é a sua regulamentação e
não a proibição, cuja norma deveria ser uma lei, estabelecida pelo congresso (ah! esse
congresso!!!) e não uma resolução de uma agência.
Como também sou contra diversas destas práticas e que só favorecem ao uso
indiscriminado de fármacos, e que um projeto de lei para coibir de vez isto, ainda não
ganhou força suficiente para tal, acredito ser uma boa forma de minimizar os danos há
muito já estabelecidas por este grande capital.
Atenciosamente,
Vítor Batista
Diretório Acadêmico de Farmácia – UFBA
02. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: O apoio logístico de determinados profissionais é fundamental para o
andamento do evento, tais como garçons, recepcionistas, pessoal de limpeza, os quais
não podem ser dispensados desta área. Essas pessoas não têm função de dissertar a
cerca dos medicamentos. Esta atividade é restrita apenas aos profissionais com
conhecimento científico.
Proposta de redação: Art. 73 Considerando o caráter internacional de alguns congressos,
organizados pelas sociedades científicas internacionais e com participação de
numerosos profissionais de outros países, fica permitida a divulgação de informação
científica a respeito de medicamentos não registrados no Brasil ou sobre alguma
indicação não aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os
seguintes requisitos:
IV - A informação e o material científico devem ser repassados por profissional que
tenha conhecimento profundo do produto e de sua pesquisa, em área de acesso restrito a
profissionais habilitados a prescrever medicamentos
V - Não será permitido que pessoas sem o conhecimento científico do produto sejam
contratadas para trabalhar na área restrita a que se refere o parágrafo anterior, exceto no
caso de profissionais que façam parte de equipes de suporte logístico.
03. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaborações: 1) Apesar desse regulamento tratar-se de medicamentos, não poderia ser
incluída a permissão de divulgação de informação à respeito de equipamentos
utilizados para tratamentos, mesmo que não sejam estes registrados na Anvisa?
2) Entendemos que não deveria ser restrito a profissionais habilitados a prescrever
medicamentos, haja vista que muitas vezes a informação sobre medicamentos e
equipamentos ainda não registrados no Brasil acontece em palestras abertas aos
participantes
04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art. 73 – Uma sutil forma de pressionar a ANVISA para efetivar o
registro de medicamentos novos e de origem estrangeira.
05. Colaborador: Cláudio Galvão de Castro Jr. - Oncologista Pediatra
Colaboração: A redação deste artigo foi infeliz. Felizmente informações científicas são
de livre acesso no país e não cabe à ANVISA permitir ou não sua divulgação.
Informações sobre medicamentos não aprovados no país estão fartamente disponíveis na
Internet e em revistas médicas.
A fiscalização dos incisos IV e V é praticamente inexeqüível.
Sugestão: Art. 73 A distribuição de material científico a respeito de medicamentos não
registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não aprovada, desse ser feita apenas a
profissionais habilitados a potencialmente prescrever ou dispensar medicamentos.
Deve-se observar os seguintes requisitos:
I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência “ESTE
MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”.
II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência “ESTA
INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.
III - Não poderão constar quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos.
06. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 73 Considerando o caráter internacional de alguns congressos,
organizados pelas sociedades científicas internacionais e nacionais, com participação de
numerosos profissionais de outros países, fica permitida a divulgação, em língua
portuguesa ou estrangeira, de informação científica a respeito de princípio(s) ativo(s) ou
medicamentos ainda não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não
aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos
presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os seguintes
requisitos:
I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência “ESTE
MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”.
II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência “ESTA
INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.
III - Não poderão constar quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos.
IV - A informação e o material científico devem ser repassados por profissional que
tenha conhecimento profundo do produto e de sua pesquisa, em área de acesso restrito
a profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos
V - Não será permitido que pessoas sem o conhecimento científico do produto
sejam contratadas para trabalhar na área restrita a que se refere o parágrafo
anterior.
COMENTÁRIO: o inciso IV já fornece suficiente destaque ao fato de somente pessoas
conhecedoras do produto podem oferecer informações e material sobre ele, porém nesta
área restrita podem trabalhar outros profissionais auxiliares, como faxineiros, garçons,
recepcionistas, etc.
VI – V Não será permitida a utilização de terminais de auto-atendimento, tais como
estações de multimídia, que não tenham assistência direta dos profissionais qualificados
acima.
07. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: Sugerimos a exclusão dos Art. 60, 62, 63, 73 e seus parágrafos, e a
inclusão do seguinte texto em seu lugar: “O patrocínio de congressos, simpósios e
eventos similares deverá ser somente institucional, ficando vedada a promoção de um
medicamento específico.”;
08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 73 Considerando o caráter internacional de alguns congressos, organizados
pelas sociedades científicas internacionais e nacionais e com participação de numerosos
profissionais de outros países, fica permitida a divulgação de informação científica, em
lingua portuguesa ou estrangeira, a respeito de princípios ativos ou medicamentos
ainda não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não aprovada, para os
profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos presentes ao
congresso, por meio de material científico e observar os seguintes requisitos:
JUSTIFICATIVA: Reiteramos que a industria farmacêutica nacional faz pesquisa de
que resulta em medicamentos novos com incremento tecnológico com moléculas
sobejamente conhecidas, na qual não ocorre modificação/alteração na molécula. Para
estimular a realização da P&D nos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais é
impressindível que seja permitido o pré-lançamento de medicamentos novos em
congressos nacionais, conforme as alterações supra sugeridas neste artigo.
I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência
“ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”.
II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência
“ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.
III - Não poderão constar quaisquer argumentos de cunho publicitário dos
produtos.
IV - A informação e o material científico devem ser repassados por profissional
que tenha conhecimento profundo do produto e de sua pesquisa, em área de acesso
restrito a profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos.
V - Não será permitido que pessoas sem o conhecimento científico do produto
sejam contratadas para trabalhar na área restrita a que se refere o parágrafo anterior.
JUSTIFICATIVA: Temos a necessidade de contemplar o trabalho de profissionais
auxiliares nesta área, como faxineiros, recepcionistas, técnicos de informática..., visto
que no inciso IV já contempla suficiente destaque ao fato de somente pessoas
conhecedoras do produto podem oferecer informações e material sobre ele.
V VI - Não será permitida a utilização de terminais de auto-atendimento, tais
como estações de multimídia, que não tenham assistência direta dos profissionais
qualificados acima.
Artigo 74
As empresas que realizam campanhas sociais que forem divulgadas ao público por
meio de material informativo devem observar os seguintes requisitos além dos
demais previstos neste regulamento.
§1º A divulgação da campanha social deve ter como único objetivo informar ações
de responsabilidade social da empresa, não podendo haver menção a nomes de
medicamentos.
§2° Não será permitido informar a respeito da campanha social na
propaganda/publicidade/promoção de medicamentos participantes da mesma.
§3º Deve ser informado no material de divulgação da campanha social quais serão
as entidades beneficiadas
01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaborações: 1) §1º - Pode então haver menção as terapias não medicamentosas?
2) §3º Não entendemos?
02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTÍFICOS E CAMPANHAS
SOCIAIS - Suprimir todos os artigos e parágrafos, pois a ANVISA não tem
competência legal para regulamentar a matéria (Eventos Científico e Campanhas
Sociais) e por ferir direitos constitucionais.
03. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: En passant, antes da conclusão, indaga-se o que tem o regulamentador
contra as campanhas sociais, pois se sua comunicação observar todos os requisitos
previstos, porque não poderia mencionar nomes de medicamentos?
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere exclusão do artigo e nova redação para o artigo e para o título.
REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS OU EDUCATIVAS
Art. 74 As campanhas sociais ou educativas devem observar as definições presentes
neste regulamento.
Parágrafo único: quando as campanhas sociais ou educativas forem divulgadas ou
direcionadas ao público leigo não podem mencionar nome de medicamentos sob
prescrição médica ou sob controle especial, sendo permitida, neste caso, apenas a
menção do nome da empresa.
§3º Art. 75 – Deve ser informado no material de divulgação da campanha social quais
serão as entidades beneficiadas.
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 74 As empresas que realizam campanhas sociais que forem divulgadas ao
público por meio de material informativo devem observar os seguintes requisitos além
dos demais previstos neste regulamento.
§1º A divulgação da campanha social deve ter como único objetivo informar
ações de responsabilidade social da empresa, não podendo haver menção a nomes de
medicamentos.
§2º - Não será permitido informar a respeito da campanha social na
propaganda/publicidade/promoção de medicamentos participantes da mesma.
§3º Deve ser informado no material de divulgação da campanha social quais
serão as entidades beneficiadas.
Art. 74 As campanhas sociais e educacionais devem observar as definições
presentes neste regulamento.
Parágrafo único: quando as campanhas forem divulgadas ou direcionadas ao público
leigo não podem mencionar nome de medicamentos sob prescrição médica ou sob
controle especial, sendo permitida, neste caso, apenas a menção do nome da empresa.
JUSTIFICATIVA: Baseado na inclusão das definições de campanhas sociais e
educacionais, propomos nova redação do art. 74. As definições propostas para este
regulamento já limitam o universo das campanhas, conforme as definições abaixo:
1. CAMPANHA SOCIAL: ações de responsabilidade social da empresa para com
a sociedade e para com o meio ambiente, não podendo envolver somente um
produto da empresa.
2. CAMPANHA EDUCATIVA: ações informativas sobre hábitos saudáveis,
tratamento ou prevenção de patologias, importância da adesão e manutenção
de tratamentos.
Alteração de títulos
01. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição: REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS E EDUCATIVAS
02) Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Alterar título para “Requisitos para medicamento industrializados de
venda sob prescrição”
Argumento: Determinar de modo claro e inequívoco que as exigências descritas são
referidas apenas para medicamentos industrializados, considerando que os
medicamentos manipulados também são enquadrados como medicamento de venda sob
prescrição.
Artigo 75
As campanhas sociais devem envolver todos os medicamentos da empresa.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Alterar a redação para: As campanhas sociais não podem ser utilizadas
para promoção específica de um medicamento.
02. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância
Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs.
Colaboração: O artigo 75 gera conflito com o descrito no § 1 do artigo 74.
03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Alteração de texto: As campanhas sociais não podem ser utilizadas para
promoção de medicamento específico.
Argumento: Desta forma impede-se o uso de campanhas para promoção de
medicamentos, sendo restritas a promoção da empresa, enquanto socialmente
responsável.
04. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de
Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho MG.
Colaboração: Art. 75. Penso que de ser excluído.
05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere exclusão do artigo
COMENTÁRIO: os itens excluídos constam na proposta de definição para campanha
social e educativa.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 75 As campanhas sociais devem envolver todos os medicamentos da
empresa.
§3º Art. 75 Deve ser informado no material de divulgação da campanha social quais
serão as entidades beneficiadas.
JUSTIFICATIVA: os itens excluídos constam na proposta de definição para campanha
social e educativa.
Artigo 76
A empresa responsável pela campanha deve instruir os representantes locais, bem
como todo o quadro de funcionários envolvido na campanha, sobre as restrições
previstas neste regulamento.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: COMENTÁRIO 1: a definição proposta para este regulamento já limita o
universo das campanhas, conforme as definições abaixo:
CAMPANHA SOCIAL: ações de responsabilidade social da empresa
para com a sociedade e para com o meio ambiente.
CAMPANHA EDUCATIVA: ações informativas sobre hábitos
saudáveis, tratamento ou prevenção de patologias, importância da adesão
e manutenção de tratamentos.
Artigo 77
Pode ser realizado programa de adesão ao tratamento, que deve ter por objetivo
facilitar a aquisição, exclusivamente, de medicamentos de uso contínuo e de
contraceptivos, podendo ser disponibilizado material de orientação aos pacientes com
relação à patologia e a importância de adesão ao tratamento e redução no preço
desses medicamentos.
01. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Acreditamos que este artigo deve ser reescrito considerando a mesma
proposta de definição de programa de adesão que está no glossário.
Proposta de redação: Art. 77- Programas de adesão terapêutica são programas
desenvolvidos pela indústria e disponibilizados ao paciente pelo profissional prescritor
ou dispensador, com a finalidade de estimular a continuidade do tratamento prescrito.
Este programa pode ser realizado de diversas formas, tais como: envio de materiais
educacionais, realização de palestras, redução de preços ou recebimento de quantidades
gratuitas e prestação de serviços de apoio a pacientes. Estes programas são
exclusivamente para para medicamentos de uso contínuo e contraceptivos.
02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art 77 e Art 83 – Programas de adesão reduzidos a aquisição! Além
disso, pretende estabelecer por quanto tempo será oferecido o medicamento! Não se
trata nem de obtenção! É característica dos programas de adesão, a utilização de
medicamentos durante o tempo que for estabelecido em protocolos de tratamento. Neste
diploma está sendo estipulado o tempo de quatro meses para medicamentos de uso
contínuo e de um ano para anticoncepcionais. Esta matéria deve ser objeto de legislação
a respeito de adesão ou acompanhamento de uso de medicamentos e não estar inclusa e
norma sobre propaganda. No máximo, fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a
legislação específica.
03. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração: COMENTÁRIO: Os programas de adesão a tratamento devem ser
banidos, pois, a título de estimularem a adesão de pacientes a tratamentos, servem única
e exclusivamente para que os laboratórios monitorem as prescrições dos profissionais
médicos em que eles investem. A título de disciplinar esta prática, a Resolução também
acaba por legitimá-la. Quem deve monitorar adesão a tratamento é o médico, e o
laboratório não deve ter ingerência na relação médico-paciente.
RECOMENDAÇÃO: nova redação.
REQUISITOS PARA SOBRE PROGRAMAS DE ADESÃO AO TRATAMENTO
Art. 77 Estão proibidos programas de adesão ao tratamento com o objetivo alegado de
facilitar a aquisição de medicamentos.
Art. 73 A Câmara de Regulação de Medicamentos regulamentará, no prazo de sessenta
dias, a contar da data de publicação deste regulamento, o acesso de pacientes a
material de orientação com relação a patologias ou estados fisiológicos que requeiram
tratamento contínuo, ressaltando a importância da adesão do paciente ao tratamento.
§1º – O material de orientação a que se refere o caput só poderá ser fornecido ao
paciente por profissionais de saúde, habilitados a prescrever e/ou dispensar
medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos exigidos neste
regulamento.
§2º – Nos consultórios médicos, ambulatórios e locais de dispensação, profissionais
prescritores e/ou dispensadores de medicamentos podem entregar aos pacientes o
material de orientação a que se refere o caput, desde que o referido material não utilize
nomes comerciais ou marcas de medicamentos, princípios ativos, slogans, imagens ou
quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos.
§3º - A empresa responsável pelo material de orientação deve mantê-lo disponível à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem como o cadastro de todos os
profissionais de saúde aos quais ele for distribuído.
Art. 74 É vedado às empresas, sob qualquer pretexto, condicionar a concessão de
descontos na aquisição de medicamento(s), ou o acesso a material de orientação
referido no caput do Art. 72, ao:
I - envio de cupons, cartões ou qualquer material, ou
II - fornecimento de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o
profissional prescritor, a instituição à qual o profissional está vinculado, ou o local da
prescrição.
04. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: COMENTÁRIO: Os programas de adesão a tratamento devem ser
banidos, pois, a título de estimularem a adesão de pacientes a tratamentos, servem única
e exclusivamente para que os laboratórios monitorem as prescrições dos profissionais
médicos em que eles investem. A título de disciplinar esta prática, a Resolução também
acaba por legitimá-la. Quem deve monitorar adesão a tratamento é o médico, e o
laboratório não deve ter ingerência na relação médico-paciente.
RECOMENDAÇÃO: exclusão dos artigos 77 a 83 e seu título, e substituição pelo
seguinte:
REQUISITOS PARA PROGRAMAS DE ADESÃO AO TRATAMENTO
Art. 77 Material de orientação sobre patologias ou estados fisiológicos só pode ser
distribuído a pacientes sob as seguintes condições:
I – Só poderá ser entregue aos pacientes por profissionais de saúde, habilitados a
prescrever e/ou dispensar medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos
exigidos neste regulamento.
II – Só poderá ser entregue aos paciente nos consultórios médicos, ambulatórios,
hospitais, clínicas e locais de dispensação.
III O referido material não pode utilizar nomes comerciais ou marcas de
medicamentos, princípios ativos, slogans, imagens ou quaisquer argumentos de cunho
publicitário dos produtos.
IV – À Agência Nacional de Vigilância Sanitária devem ser disponibilizados pela
empresa responsável tanto o material de orientação como o cadastro de todos os
profissionais de saúde aos quais ele for distribuído.
O artigo abaixo deverá ser objeto de Resolução da CMED, pois trata-se de matéria de
sua exclusiva competência:
Art. XX É vedado às empresas, sob qualquer pretexto, condicionar a concessão de
descontos na aquisição de medicamento(s), ou o acesso a material de orientação
referido no caput do Art. 72 da Resolução Anvisa XXX, ao:
I - envio de cupons, cartões ou qualquer material, ou
II - fornecimento de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o
profissional prescritor, a instituição à qual o profissional está vinculado, ou o local da
prescrição.
05. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia DIVISA
Colaboração: REQUISITOS PARA PROGRAMA DE ADESÃO AO TRATAMENTO
Distinguir os termos programas de tratamento e programas de adesão de
tratamento.
06. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 77 Os programas de adesão ao tratamento devem observar a
definição presente neste regulamento. Pode ser realizado programa de adesão ao
tratamento, que deve ter por objetivo facilitar a aquisição, exclusivamente, de
medicamentos de uso contínuo e de contraceptivos, podendo ser disponibilizado
material de orientação aos pacientes com relação à patologia e a importância de
adesão ao tratamento e redução no preço desses medicamentos
COMENTÁRIO: a definição proposta contempla todos os aspectos mencionados no
texto original deste artigo. Diferenciando apenas quanto a não limitação a classes
terapêuticas específicas, pois medicamentos para tratamento de obesidade, para acne (ou
seja, de uso prolongado) podem também entrar em um programa de adesão.
07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 77 Os programas de adesão ao tratamento devem observar a definição presente
neste regulamento Pode ser realizado programa de adesão ao tratamento, que deve ter
por objetivo facilitar a aquisição, exclusivamente, de medicamentos de uso contínuo e
de contraceptivos, podendo ser disponibilizado material de orientação aos pacientes
com relação à patologia e a importância de adesão ao tratamento e redução no preço
desses medicamentos
JUSTIFICATIVA: a definição proposta contempla todos os aspectos mencionados no
texto original deste artigo. Diferenciando apenas quanto a não limitação a classes
terapêuticas específicas, pois medicamentos para tratamento de obesidade, para acne
(ou seja, de uso prolongado) podem também entrar em um programa de adesão.
Artigo 78
O material publicitário explicativo ou o regulamento do programa de adesão ao
tratamento deve ser entregue exclusivamente aos profissionais habilitados
dispensar medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos exigidos
neste regulamento.
01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Artigo 78 – Excluir o artigo, fere Artigo 102 do Código de Ética Médica,
que diz ser vedado ao médico: “Revelar o fato de que tenha conhecimento em virtude
do exercício de sua profissão, salvo por justa causa, dever legal ou autorização expressa
do paciente” e Artigo 98, do Código de Ética Médica, que diz ser vedado ao médico:
“Exercer a profissão com interação ou dependência de farmácia, laboratório
farmacêutico, ótica ou qualquer organização destinada à fabricação, manipulação ou
comercialização de produtos de prescrição médica de qualquer natureza, exceto quando
se tratar de exercício da Medicina do Trabalho”.
02. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração:Acreditamos que tanto o dispensador quanto o prescritor devem estar
envolvidos com programa. O médico não deve ser excluído deste escopo porque ele é o
responsável pela monitoração do tratamento. Sugerimos incluir o dispensador
(farmacêutico), pois isto ampliará os horizontes do programa, já que muitos médicos
não se sentem confortáveis em fornecer tais informações ou sugerir a participação de
pacientes.
Proposta de redação: Art. 78 O material publicitário explicativo ou o regulamento do
programa de adesão ao tratamento deve ser entregue exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever e dispensar medicamentos, devendo atender a todos os demais
requisitos exigidos neste regulamento.
03. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art 78 – A exclusividade deve ser “aos profissionais de saúde envolvidos
com o programa”, pois não são apenas os dispensadores (leia-se farmacêuticos) os
responsáveis por farmácia clínica que dirá por programas de adesão!
04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 78 O material publicitário explicativo ou o regulamento do
programa de adesão ao tratamento deve ser entregue exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever ou a dispensar medicamentos, devendo atender a todos os
demais requisitos exigidos neste regulamento.
05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 78 O material publicitário explicativo ou o regulamento do programa de
adesão ao tratamento deve ser entregue exclusivamente aos profissionais habilitados a
dispensar ou prescrever medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos
exigidos neste regulamento.
Artigo 79
Os pacientes devem ser inscritos no programa somente após autorização do
profissional dispensador e mediante a receita médica.
01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Excluir o artigo – Profissionais médicos não podem intermediar
comércio de medicamentos.
02. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Esta autorização para inscrição de um paciente no programa também
deve ser dada pelo prescritor e mediante apresentação de receita médica com validade
de até 4 meses.
Proposta de redação: Art. 79 Os pacientes devem ser inscritos no programa somente
após autorização do profissional prescritor ou dispensador e mediante a receita médica
com validade de até 4 meses a partir da data da emissão.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração:Art. 79 Os pacientes devem ser inscritos no programa somente após
autorização do profissional prescritor, dispensador e mediante a receita médica, ou do
dispensador, no caso de medicamentos isentos de prescrição médica.
COMENTÁRIO: O programa de adesão tem como princípio estimular a continuidade
do tratamento pelo paciente, prestando um serviço ao médico e paciente. No caso de
medicamentos de venda sob prescrição médica, a inscrição do paciente nesse programa
cabe ao profissional prescritor que após avaliação decide se aquele paciente cumpre
critérios clínicos que o levariam a participar do programa. A eliminação do profissional
prescritor transferindo para o profissional que atua na dispensação no ponto de venda a
responsabilidade do poder de decisão sobre a inclusão do paciente, incorreria no
seguinte: este não teria elementos para essa decisão podendo restringi-la a uma questão
comercial descaracterizando os princípios de um programa de adesão. O médico é que
pode avaliar e decidir qual modalidade de suporte ao tratamento é a mais adequada ao
seu paciente e a qual paciente esse programa deve ser dirigido. Ao eliminá-lo dessa
cadeia esse poder de decisão é perdido. Para os medicamentos isentos de prescrição, a
transferência da responsabilidade ao dispensador é viável.
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 79 Os pacientes devem ser inscritos no programa somente após autorização
do profissional prescritor, dispensador e mediante a receita médica, ou do dispensador,
no caso de medicamentos isentos de prescrição médica.
JUSTIFICATIVA: O programa de adesão tem como princípio estimular a continuidade
do tratamento pelo paciente, prestando um serviço ao médico e paciente. No caso de
medicamentos de venda sob prescrição médica, a inscrição do paciente nesse programa
cabe ao profissional prescritor que após avaliação decide se aquele paciente cumpre
critérios clínicos que o levariam a participar do programa. A eliminação do
profissional prescritor transferindo para o profissional que atua na dispensação no
ponto de venda a responsabilidade do poder de decisão sobre a inclusão do paciente,
incorreria no seguinte: este não teria elementos para essa decisão podendo restringi-la
a uma questão comercial descaracterizando os princípios de um programa de adesão.
O médico é que pode avaliar e decidir qual modalidade de suporte ao tratamento é a
mais adequada ao seu paciente e a qual paciente esse programa deve ser dirigido. Ao
eliminá-lo dessa cadeia esse poder de decisão é perdido. Para os medicamentos isentos
de prescrição, a transferência da responsabilidade ao dispensador é viável.
Artigo 80
Nos estabelecimentos de dispensação, o farmacêutico pode entregar aos pacientes,
material informativo sobre o regulamento do programa desde que o referido
material não utilize nomes de medicamentos, princípios ativos, slogans, imagens ou
quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos.
Parágrafo único. Deve ser informado no material a que se refere o caput deste
artigo o período de validade do programa de adesão ao tratamento.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Como é possível aderir a um programa de tratamento sem o nome do
medicamento ou a empresa fabricante?
02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia
Colaboração: Considerando que o art. 82 dispõe que quando o benefício do programa
de adesão tratar de redução no preço dos medicamentos só poderá ser oferecido pelos
profissionais habilitados a dispensar medicamentos. Considerando que na maioria das
vezes esses programas visam redução de preços. Entendemos que o farmacêutico não
deveria entregar ao paciente materiais informativos sobre o programa.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 80 Nos estabelecimentos de dispensação, o farmacêutico O
prescritor, no caso de medicamentos sob prescrição e sob controle especial, ou
prescritor ou dispensador, no caso de medicamentos isentos de prescrição, pode entregar
aos pacientes material informativo sobre o regulamento do programa, desde que o
referido material não utilize nomes de medicamentos, princípios ativos, slogans,
imagens ou quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos,
Parágrafo único. Deve ser informado no material a que se refere o caput deste artigo o
período de validade do programa de adesão ao tratamento.
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 80 Nos estabelecimentos de dispensação, o farmacêutico O prescritor ou
dispensador, no caso de medicamentos isentos de prescrição podem entregar aos
pacientes, material informativo sobre o regulamento do programa desde que o referido
material não utilize nomes de medicamentos, princípios ativos, slogans, imagens ou
quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos., podendo ser utilizada a
logomarca presente na embalagem do produto.
Parágrafo único. Deve ser informado no material a que se refere o caput deste
artigo o período de validade do programa de adesão ao tratamento.
Artigo 81
O programa de adesão ao tratamento deve oferecer ao paciente material de
orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a importância de um
tratamento contínuo, e deve ser entregue ao paciente somente após sua inclusão no
programa de adesão.
Parágrafo único. O material que trata o caput deste artigo não pode apresentar
nome comercial do medicamento e nem apresentar comparações com demais
medicamentos.
01. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Alteração de texto: O programa de adesão ao tratamento deve oferecer
ao paciente material de orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a
importância de um tratamento contínuo, e deve ser entregue ao paciente antes ou após
sua inclusão no programa de adesão.
Argumento: A divulgação de material de orientação nos moldes permitidos contribui
para melhor orientação dos pacientes e conscientização quanto a importância do
tratamento, e portanto, sua entrega não deve ser limitada a pacientes já inclusos no
programa.
02. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Não deve ser uma obrigatoriedade oferecer ao paciente material de
orientação.
Proposta de redação: Art. 81 O programa de adesão ao tratamento pode oferecer ao
paciente material de orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a
importância de um tratamento contínuo, e deve ser entregue ao paciente somente após
sua inclusão no programa de adesão.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração:
Art. 81 O material com informações que auxiliam na manutenção e otimização do
tratamento, programa de adesão ao tratamento deve oferecer ao paciente material de
orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a importância de um
tratamento contínuo, e deve ser entregue ao paciente somente após sua inclusão no
programa de adesão.
Sugere exclusão do Parágrafo único e substituição por esta redação:
Parágrafo único: O material que trata o caput deste artigo não pode apresentar
comparações com demais medicamentos, assim como, slogans e mensagens
promocionais do produto, propaganda de outros produtos que não aqueles prescritos,
sendo permitida exclusivamente a utilização do nome comercial do medicamento com
seu respectivo princípio ativo, podendo ser usada a logomarca do produto, caso esta
conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
COMENTÁRIO: Uma vez prescrito, não há porque retirar o nome comercial do
medicamento desse material de apoio. A sua utilização não induz a uma automedicação. Além disso, a ausência do nome comercial do medicamento no material em
questão, poderá levar o consumidor a erro ou confusão quanto à aplicação das
informações ali presentes.
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 81 O material com informações que auxiliam na manutenção e otimização
do tratamento programa de adesão ao tratamento deve oferecer ao paciente material de
orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a importância de um
tratamento contínuo, e ser entregue ao paciente somente após sua inclusão no programa
de adesão.
JUSTIFICATIVA: Sugerimos nova redação do art. 81 baseado na proposta de definição
abaixo:
PROGRAMA DE ADESÃO AO TRATAMENTO – realizado pela empresa, com
autorização do prescritor ou dispensador, destinados a oferecer incentivos ao paciente,
através de descontos na aquisição de medicamentos, fornecimento de equipamentos
necessários a aderência ao tratamento ou ainda proporcionando apoio multidisciplinar
com informações que auxiliam na manutenção e otimização do tratamento.
Parágrafo único. O material que trata o caput deste artigo não pode apresentar
nome comercial do medicamento e nem apresentar comparações com demais
medicamentos.
Parágrafo único: O material que trata o caput deste artigo não pode apresentar
comparações com demais medicamentos, assim como slogans, mensagens
promocionais, propaganda de outros produtos que não aqueles prescritos, sendo
permitida exclusivamente a utilização do nome comercial do medicamento com seu
respectivo princípio ativo, podendo ser usada a logomarca do produto caso esta conste
da documentação do registro.
JUSTIFICATIVA: Entendemos que uma vez prescrito, não há porque retirar o nome
comercial do medicamento desse material de apoio. A sua utilização não induz a uma
auto-medicação.
Artigo 82
Quando o benefício do programa de adesão se tratar de redução no preço dos
medicamentos, este deve ser oferecido ao paciente exclusivamente pelo profissional
habilitado a dispensar medicamento.
§1º - A redução no preço do medicamento deve ser oferecido por por todo o
comércio varejista de medicamentos, não podendo haver restrição de
estabelecimento comercial, e somente após a apresentação da receita médica.
§2º - Os benefícios do programa de adesão devem se limitar ao medicamento
prescrito.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar este artigo.
02. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboraççoes: 1) Pode ser também informado a respeito da redução de preço pelo
prescritor e pelo próprio Serviço de Atendimento ao Consumidor da Indústria
Farmacêutica organizadora do programa, visto que será exigida a receita médica para
inscrição no programa.
Proposta de redação: Art. 82 Quando o benefício do programa de adesão se tratar de
redução no preço dos medicamentos, este deve ser informado ao paciente
exclusivamente pelo profissional habilitado a prescerver ou dispensar medicamento, ou
pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor da Indústria Farmacêutica organizadora
do programa.
2) Há estabelecimentos que não tem condição logística para operacionalizar o programa
e, portanto, não poderiam ser incluídos.
Proposta de redação: Art. 82 § 1º - A redução no preço do medicamento deve estar
veiculada a receita médica e ser oferecida apenas ao comercio varejista de
medicamentos que dispor de requisitos mínimos necessários para a operacionalização
do programa.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 82 Quando o benefício do programa de adesão se tratar de redução
no preço dos medicamentos, este deve ser oferecido ao paciente exclusivamente pelo
profissional habilitado a prescrever a dispensar medicamento
§1º A redução no preço do medicamento deve ser oferecido por por todo o
comércio varejista de medicamentos, não podendo haver restrição de
estabelecimento comercial, e somente após a apresentação da receita médica.
COMENTÁRIO 1: a restrição a alguns estabelecimentos farmacêuticos se faz
necessário, pois há empresas de atuação regional, sendo que a maioria das empresas não
atua em todo o território nacional. Quanto aos estabelecimentos farmacêuticos nem
todos estão aptos ou interessados pelo programa de adesão. Quanto a dificuldade de
acesso ao estabelecimento, os programas de adesão, geralmente estão ligados a
estabelecimentos que oferecem o sistema de delivery ou possuem ampla localização
geográfica. O estabelecimento participante deverá ter requisitos específicos conforme o
programa e medicamento a que ele se refere, por exemplo: medicamento de cadeia fria.
COMENTÁRIO 2: Na medida em que o médico é o prescritor do medicamento, cabe a
ele verificar se o programa de adesão se aplica ou não a determinado paciente que
receberá o benefício da redução no preço do produto.
§2º Os benefícios do programa de adesão devem se limitar ao medicamentos prescrito
indicados pelo prescritor, no caso de medicamentos sob prescrição e sob controle
especial, ou prescritor ou dispensador, no caso de medicamentos isentos de prescrição
04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 82 Quando o benefício do programa de adesão se tratar de redução
no preço dos medicamentos, este deve ser oferecido ao paciente
exclusivamente pelo profissional habilitado a prescrever
dispensar
medicamento.
§1º A redução no preço do medicamento deve ser oferecido por todo o
comércio varejista de medicamentos, não podendo haver restrição de
estabelecimento comercial, e somente após a apresentação da receita médica.
§2º Os benefícios do programa de adesão devem se limitar ao
medicamentos prescrito indicados pelo prescritor, no caso de medicamentos
sob prescrição e sob controle especial; ou prescritor ou dispensador, no caso
de medicamentos isentos de prescrição.
JUSTIFICATIVA: Sugerimos exclusão do §1º, visto que a restrição a alguns
estabelecimentos farmacêuticos se faz necessário, pois nem todos estão aptos ou se
interessam pelo programa de adesão. Quanto a dificuldade de acesso ao
estabelecimento, os programas de adesão, geralmente estão ligados a estabelecimentos
que oferecem o sistema de delivery ou possuem ampla localização geográfica. O
estabelecimento participante deverá ter requisitos específicos conforme o programa e
medicamento a que ele se refere, por exemplo: medicamento de cadeia fria.
Artigo 83
Os programas de adesão que envolvam benefícios na aquisição de medicamentos
de uso contínuo não podem se estender por mais de 4 meses, e os que envolvam
contraceptivos, por mais de um ano, de maneira que garanta o retorno dos
pacientes ao médico.
01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR
Colaboração: Artigo 83 – Parágrafo único: Os programas de adesão poderão apenas ser
renovados mediante apresentação de nova Receita Médica. Sugerimos que esta
renovação seja até três (3) meses.
02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Alteração de texto: Os programas de adesão que envolvam benefícios na
aquisição de medicamentos de uso contínuo não podem se estender por mais de 6
meses, e os que envolvam contraceptivos, por mais de um ano, com possibilidade de
renovação através de nova prescrição, que evidencie o retorno dos pacientes ao médico.
Argumento: A motivação é reforçar o papel do retorno ao médico para continuidade do
paciente no programa. Adicionalmente, para pacientes da rede pública, o tempo de 04
meses é relativamente curto, face às questões enfrentadas no âmbito do SUS.
03. Colaborador: GlaxoSmithKline
Colaboração: Acreditamos que se o medicamento é, justamente, para uso contínuo, o
programa não deveria terminar após 4 meses. Sugerimos que este controle se dê através
de novas receitas médicas a cada 4 meses, o que garante que o paciente está retornando
ao médico. Sugerimos que o programa passe a ser renovado automaticamente, ante o
recebimento de novas receitas dentro de um prazo de validade de 3 a 4 meses.
Proposta de redação: Art. 83 Os programas de adesão que envolvam benefícios na
aquisição de medicamentos só podem se estender por mais de 4 meses, caso haja
comprovação de nova receita médica, de maneira que seja garantido o retorno dos
pacientes ao médico. As receitas médicas tem validade de 4 meses após a data de
emissão.
04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa
Farmacêuticas
Colaboração: Art 77 e Art 83 – Programas de adesão reduzidos a aquisição! Além
disso, pretende estabelecer por quanto tempo será oferecido o medicamento! Não se
trata nem de obtenção! É característica dos programas de adesão, a utilização de
medicamentos durante o tempo que for estabelecido em protocolos de tratamento. Neste
diploma está sendo estipulado o tempo de quatro meses para medicamentos de uso
contínuo e de um ano para anticoncepcionais. Esta matéria deve ser objeto de legislação
a respeito de adesão ou acompanhamento de uso de medicamentos e não estar inclusa e
norma sobre propaganda. No máximo, fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a
legislação específica.
05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 83 Os programas de adesão que envolvam benefícios na aquisição
de medicamentos de uso contínuo não podem se estender por mais de 4 meses, e os
que envolvam contraceptivos, por mais de um ano, devem apontar o prazo de
duração de maneira que garanta o retorno dos pacientes ao médico.
06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 83 Os programas de adesão que envolvam benefícios na aquisição de
medicamentos de uso prolongado contínuo não podem se estender por mais de 6 4
meses, e os que envolvam contraceptivos e medicamentos de uso contínuo, por mais
de um ano, de maneira que garanta o retorno dos pacientes ao médico
Artigo 84
Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de
publicação deste regulamento, para as empresas e pessoas naturais responsáveis
pela propaganda, publicidade, promoção, informação e outras práticas cujo objeto
seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção
nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer
que sejam as formas e meios de sua veiculação, os veículos de comunicação e
agências de publicidade se adequarem às disposições objeto desta publicação.
Parágrafo único. Excetuam-se do prazo disposto no artigo anterior as amostras
grátis, cujas embalagens deverão se adequar no prazo de um ano às disposições do
presente regulamento.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 84 Fica estabelecido o prazo de 360 180 (cento e oitenta) dias, a
contar da data de publicação deste regulamento, para as empresas e pessoas naturais
responsáveis pela propaganda, publicidade, promoção, informação e outras práticas cujo
objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção
nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que
sejam as formas e meios de sua veiculação, os veículos de comunicação e agências de
publicidade se adequarem às disposições objeto desta publicação.
Parágrafo único. Excetuam-se do prazo disposto no artigo anterior as amostras
grátis, cujas embalagens deverão se adequar no prazo de um ano às disposições do
presente regulamento.
COMENTÁRIO: adoção de prazo único
02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 84 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) 360 (tresentos e
sessenta) dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para as empresas e
pessoas naturais responsáveis pela propaganda, publicidade, promoção, informação e
outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de
medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não
medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, os veículos
de comunicação e agências de publicidade se adequarem às disposições objeto desta
publicação.
Parágrafo único. Excetuam-se do prazo disposto no artigo anterior as amostras
grátis, cujas embalagens deverão se adequar no prazo de um ano às disposições do
presente regulamento.
JUSTIFICATIVA: Solicitamos o aumento de prazo para 360 dias, para adequação aos
dispositivos objeto desta publicação.
Artigo 85
Considera-se infrator, para efeitos desta resolução, toda e qualquer pessoa natural
ou jurídica que, de forma direta ou indireta, seja responsável pela divulgação da
peça publicitária ou pelo respectivo veículo de comunicação.
01. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES
DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados
Colaboração: Art. 85 Responderão pelas infrações cometidas por seus contratados e
prepostos as empresas que se beneficiarem diretamente pela publicidade violadora deste
regulamento.
02. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Contribuição: Aliás, por falar em quebra de princípios, o parágrafo único do art. 30 e o
art. 85 criam deveres para os veículos de comunicação, que não é setor regulado. O
próprio C.D.C, que já possui alentada doutrina e alguma jurisprudência a respeito de
obrigações oriundas da publicidade, não se aplica diretamente à figura do veículo de
comunicação, que não pode ser responsável, de boa fé, pelas mensagens de terceiros.
03. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER
Colaboração: Diferente do estabelecido no Código de Defesa do Consumidor e no
Código de Auto Regulamentação Publicitária, o artigo 85 considera responsável
unicamente o veículo, ou seja quem divulgou a publicidade, motivo pelo qual o mesmo
deve ser excluído.
04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição – ABIMIP
Colaboração: Gostaríamos também de manifestar nosso desacordo quanto à
responsabilidade solidária que está sendo proposta para os veículos de mídia, tendo em
vista o total desconhecimento técnico que estas empresas detêm sobre os produtos
farmacêuticos. Seria justo exigir a responsabilidade destas empresas quanto à existência
de registro do produto na ANVISA, mas jamais que ela pudesse ter capacitação para
avaliar o conteúdo das mensagens. Esta responsabilidade deve sem dúvida recair sobre a
Indústria detentora do produto.
Artigo 86
A inobservância ou desobediência ao disposto neste regulamento configura
infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo, penalidades e
sanções previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, Lei 9.294/96, e em outros
específicos, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Parágrafo único. Quando verificada a irregularidade de que trata o "caput" deste
artigo, a entidade sanitária competente pode, a qualquer momento, notificar o
Ministério Público do Estado onde se localiza o titular do registro, e na
impossibilidade da identificá-lo, o Ministério Público do Estado onde se encontra a
sede do meio de comunicação utilizado para veiculação da propaganda,
publicidade e promoção.
01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração:
Parágrafo único. Quando verificada a irregularidade de que trata o "caput" deste artigo,
a ANVISA entidade sanitária competente pode, a qualquer momento, notificar o
Ministério Público do Estado onde se localiza o titular do registro, e na impossibilidade
da identificá-lo, o Ministério Público do Estado onde se encontra a sede do meio de
comunicação utilizado para veiculação da propaganda, publicidade e promoção.
COMENTÁRIO: diante da subjetividade do tema e da experiência acumulada pela
ANVISA, somente ela poderá realizar um ato de tamanha repercussão e
responsabilidade.
02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Parágrafo único. Quando verificada a irregularidade de que trata o "caput" deste
artigo, a entidade sanitária competente ANVISA pode, a qualquer momento, notificar o
Ministério Público do Estado onde se localiza o titular do registro, e na impossibilidade
da identificá-lo, o Ministério Público do Estado onde se encontra a sede do meio de
comunicação utilizado para veiculação da propaganda, publicidade e promoção.
JUSTIFICATIVA: diante da subjetividade do tema e da experiência acumulada pela
ANVISA, somente ela poderá realizar um ato de tamanha repercussão e
responsabilidade.
Artigo 87
A autoridade sanitária autuante pode aplicar a sanção administrativa de imposição de
mensagem retificadora, quando necessária para compensar os riscos causados à saúde
pública, aos responsáveis pela divulgação publicitária irregular de produtos sujeitos à
vigilância sanitária condenados em processo administrativo regularmente instaurado por esta
Agência
§1º - Após a publicação da decisão condenatória que aplicou a sanção, o responsável será
notificado para apresentar, no prazo de trinta dias contados do recebimento da notificação,
prorrogável, uma única vez, por igual período, o plano de mídia da propaganda veiculada de
forma irregular e uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mídia
provisório que deve contemplar:
I - declaração de que a empresa ou pessoa natural foi condenada em processo administrativo
sanitário instaurado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária a divulgar mensagem de
retificação e esclarecimento para compensar propaganda de produto sujeito a vigilância
sanitária veiculada em desconformidade com a legislação sanitária federal;
II - listar as irregularidades identificadas na propaganda e analisadas no processo
administrativo sanitário, esclarecendo os erros, equívocos e enganos causados e prestando as
informações corretas e completas sobre o produto divulgado;
III – listar os efeitos adversos à saúde que o produto pode causar, tanto devido ao seu
consumo regular quanto ao seu consumo exagerado, inadequado ou irresponsável;
IV – no caso dos medicamentos, informar as contra-indicações, cuidados, advertências,
reações adversas e interações medicamentosas, assim como apresentar advertência expressa
acerca dos riscos inerentes às práticas danosas de automedicação, necessidade do seu uso
racional, ressaltando que o consumo de medicamentos sem o acompanhamento de um
profissional de saúde habilitado, pode agravar o diagnóstico e os eventuais efeitos colaterais,
sendo, inclusive, fatal em alguns casos.
§ 2º - A mensagem retificadora deve ser divulgada no mesmo formato, freqüência, dimensão,
duração, veículo, local, espaço e horário da propaganda irregularmente veiculada, aspectos
estes que devem ser especificados de forma detalhada no plano de mídia.
§ 3º - Na televisão, a mensagem retificadora deve ser veiculada em texto escrito sobre fundo
verde, sem imagens, com letras brancas, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em
rol de caracteres, com locução em “off”, cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente
audível.
§ 4º No rádio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com locução
cadenciada e perfeitamente audível.
§ 5° Nos jornais, revistas, mídia exterior e congêneres, a mensagem retificadora deve ser
publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor preta, padrão
Humanist 777 ou Frutiger 55.
§ 6° Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado
por filete interno, com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger
§7º - Caso o espaço publicitário seja suficiente, a mensagem deve ser veiculada em cartela
única, com as letras em tamanho legível. Caso não seja suficiente, a mensagem deve ser
exibida sequencialmente e de forma perfeitamente legível.
§8° No ato de notificação, os requisitos especificados nos parágrafos anteriores poderão ser
modificados e/ou adaptados, assim como poderão ser impostos outros requisitos de acordo
com as particularidades de cada caso concreto.
§9º - O responsável pode ser notificado para apresentar, no prazo de trinta dias contados do
recebimento da notificação, prorrogável, uma única vez, por igual período, modificações na
mensagem retificadora e no plano de mídia apresentados para adequá-los aos requisitos
impostos de acordo com as normas estabelecidas nesta Resolução.
01. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro
Colaboração I: substituir a frase ¨por esta Agência ¨ pela frase ¨por esta Autoridade
Sanitaria ;
Colaboração II: No inciso I do parágrafo 1º do art. 87 - acrescentar após Agência
Nacional de Vigilância Sanitaria, a frase ¨e/ou Autoridade Sanitária Local ¨ ;
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Art. 87 A ANVISA autoridade sanitária autuante pode aplicar a
sanção administrativa de imposição de mensagem retificadora, quando necessária para
compensar os riscos causados à saúde pública, aos responsáveis pela divulgação
publicitária irregular de produtos sujeitos à vigilância sanitária condenados, em
processo administrativo regularmente instaurado por esta Agência
§1º Após a publicação da decisão condenatória que aplicou a sanção, esgotadas as
instâncias administrativas de recurso e julgado em câmara consultiva de propaganda, o
responsável será notificado para apresentar, no prazo de trinta dias contados do
recebimento da notificação, prorrogável, uma única vez, por igual período, o plano de
mídia da propaganda veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem
retificadora com o respectivo plano de mídia provisório que deve contemplar:
COMENTÁRIO: sugere-se que a imposição da mensagem retificadora ocorra após
esgotamento da esferas administrativas recursais e após discussão do caso em uma
câmara multidisciplinar compostas por representantes do governo e sociedade, com a
participação do CONAR.
03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 87 A ANVISA autoridade sanitária autuante poderá aplicar a sanção
administrativa de imposição de mensagem retificadora, quando necessária para
compensar os riscos causados à saúde pública, aos responsáveis pela divulgação
publicitária irregular de produtos sujeitos à vigilância sanitária condenados em processo
administrativo regularmente instaurado por esta Agência.
§ X A imposição de mensagem retificadora é aplicável somente a casos de alto risco
sanitário referente a itens proibitivos ou obrigatórios.
JUSTIFICATIVA: é necessário limitar os casos em que a mensagem retificadora pode
ser aplicada, relacionando gravidade da infração com a constatação explícita da
irregularidade.
§1º Após a publicação da decisão condenatória que aplicou a sanção, esgotadas
as instâncias administrativas de recurso e julgado em câmara consultiva de
propaganda, o responsável será notificado para apresentar, no prazo de trinta dias
contados do recebimento da notificação, prorrogável, uma única vez, por igual período,
o plano de mídia da propaganda veiculada de forma irregular e uma proposta de
mensagem retificadora com o respectivo plano de mídia provisório que deve
contemplar:
JUSTIFICATIVA: sugere-se que a imposição da mensagem retificadora ocorra após
esgotamento da esferas administrativas recursais e após discussão do caso em uma
câmara multidisciplinar compostas por representantes do governo e sociedade, com a
participação do CONAR.
Artigo 88
Cumpridos todos os requisitos, o responsável será notificado para, no prazo
improrrogável de trinta dias contados do recebimento da notificação, proceder à
divulgação da mensagem retificadora nos meios de comunicação, devendo, em
seguida, comprovar a execução completa do plano de mídia da seguinte forma:
I - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na televisão e no rádio, deve
ser juntada aos autos a nota fiscal discriminada comprovando que a mensagem foi
divulgada nos veículos, horários e freqüências previstos no plano de mídia;
II - em relação às mensagens retificadoras veiculadas nos jornais e revistas, deve
ser juntado aos autos um exemplar de cada publicação na qual a mensagem foi
divulgada;
III – em relação às mensagens retificadoras veiculadas na mídia exterior e
congêneres, devem ser juntadas aos autos, além da nota fiscal discriminada
comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mídia,
fotos da mensagem inserida nos respectivos meios;
IV - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser
juntado aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos
sítios eletrônicos especificados no plano de mídia.
§1º - Após a divulgação da mensagem retificadora, seguida da comprovação da
execução completa do plano de mídia, será expedido um despacho atestando o
regular cumprimento da sanção, com a conseqüente extinção do processo
administrativo sanitário.
§2º - No caso de não cumprimento da sanção de mensagem retificadora, o
responsável ficará sujeito às conseqüências e penalidades previstas na legislação
sanitária, tais como imposição de multa diária por descumprimento de obrigação
de fazer, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, apreensão do produto,
cancelamento do registro, entre outras previstas na Lei 6.437/77 e Lei 9.294/96.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Desde que o processo administrativo tenha terminado nos primeiros 6
meses após a autuação, será feita a mensagem retificadora. Após os 6 meses a
retificação não terá efeito para o consumidor.
Artigo 89
Durante a apuração do ilícito, quando se tratar de propaganda, publicidade, promoção e
informação que representem risco sanitário iminente à saúde pública, pode a entidade
sanitária, como medida cautelar, determinar a suspensão da veiculação de material
publicitário ou informativo, que durará o tempo necessário à realização de análises ou
outras providências requeridas.
01. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER
Colaboração: No artigo 89, aventa-se a possibilidade de suspensão ou busca e
apreensão do veículo que tratar de informação que represente risco a saúde, isso
configura censura. Cumpre ressaltar que no tocante a publicidade o CONAR ou o Poder
Judiciário são o órgãos legitimados para determinar a suspensão ou alteração do que não
estiver em consonância com a legislação vigente.
Art. 89 Durante a apuração do ilícito, quando se tratar de propaganda,
publicidade, promoção e informação que representem risco sanitário
iminente à saúde pública, pode a entidade sanitária, como medida
cautelar, determinar a suspensão da veiculação de material
publicitário ou informativo, que durará o tempo necessário à
realização de análises ou outras providências requeridas.
Ante o exposto artigo supra citado também deverá ser excluído.
Artigo 90
O titular do registro do medicamento deve manter em seu poder à disposição da
Autoridade Sanitária, pelo prazo de 05(cinco) anos, o material publicitário de seus
produtos, bem como a documentação técnica e/ou científica que embasou as
informações veiculadas.
01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor
Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.
Colaboração: Retirar este item ou diminuir o prazo para 01 (um ano).
02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: Sugere inclusão de Parágrafo único:
Parágrafo único: será permitido o arquivamento em meio eletrônico do material
mencionado no caput, desde que garantida sua autenticidade.
COMENTÁRIO: a inclusão do parágrafo único visa permitir o uso de tecnologia segura
para arquivamento de material publicitário. Atualmente há vários sistemas de
arquivamento eletrônico, como por ex. PDF, matriz CTP (computer to plate) que são
práticos, funcionais e seguros, cuja autenticidade do material é garantida.
03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuição:
Art. 90 O titular do registro do medicamento deve manter em seu poder à
disposição da Autoridade Sanitária, pelo prazo de 05 (cinco) anos, o material
publicitário de seus produtos, bem como a documentação técnica e/ou científica que
embasou as informações veiculadas.
Parágrafo único: será permitido o arquivamento em meio eletrônico do material
mencionado no caput deste artigo, desde que garantida sua autenticidade.
JUSTIFICATIVA: Solicitamos a inclusão do parágrafo único para permitir o uso de
tecnologia segura para arquivamento de material publicitário. Atualmente temos vários
sistemas de arquivamento eletrônico, como por ex. PDF, que são práticos, funcionais e
seguros.
Anexo II
LITERATURAS NACIONAIS
RECONHECIDAS
E
INTERNACIONAIS
OFICIALMENTE
FARMACOPÉIA BRASILEIRA
FARMACOPÉIA BRITÂNICA
FARMACOPÉIA EUROPÉIA
FARMACOPÉIA NÓRDICA
FARMACOPÉIA JAPONESA
UNITED STATES PHARMACOPEIA
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPÉIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMÁCIA
EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA
REVISTAS INDEXADAS
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
WASHINGTON – OPAS
01. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância
Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs.
Colaboração: Por fim, enviamos como sugestão a lista de fontes de informação abaixo
para substituir e/ou complementar a lista citada na Consulta Pública n°84, já que as
referências apresentadas na Consulta Pública constituem-se principalmente de
Farmacopéias.
Consideramos que as informações apresentadas em Farmacopéias estão mais
direcionadas às áreas de produção, análise e controle de qualidade de fármacos/
medicamentos. As referências citadas abaixo podem auxiliar na busca de informações
fidedignas quanto ao uso clínico de medicamentos, mais de acordo com o objetivo da
propaganda que visa influenciar o consumo, na maioria das vezes ignorando os riscos
do uso irracional.
Referências:
1. BLUMENTHAL, M. (Ed.) The Complete German Commission e
Monographs: therapeutic guide to herbal medicines. Austin: American
Botanica Council; Boston: Integrative Medicine Communications,
2. DERMARDEROSIAN,A.; BEUTLER, J. A. (Ed). The Review of Natural
Products: the most complete source of natural product information. St. Louis:
Facts and Comparisons,
3. DRUG Facts and Comparisons. St.Louis: Facts and Comparisons.
4. LACY, C. F. et. al. Drug Information Handbook. Hudson: Lexi-Comp.
5. MCEVOY, G. K. (Ed.) AHFS Drug Information. Bethesda: ASPH.
6. MOSBY’S Drug Consult. St. Louis: Mosby.
7. REYNOLDS, J. E. F. Martindale: the extra pharmacopeia. London: The
Pharmaceutical Press.
8. TATRO, D. S. (Ed.). Drug Interaction Facts: the authority on drug
interactions. St. Louis: Facts & Comparisons.
9. USP DI – Drug Information for the Health Care Professional. V. 1 .
Englewood: Micromedex, Inc.
10. WHO Model Formulary. Geneva: World Health Organization.
11. WHO Monographs on Selected Medicinal Plants. Geneva: World Health
Organization.
02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Inclusão de texto: USP Pharmacists’ Pharmacopeia.
Argumento: Inclusão da nova publicação da USP referencial para o setor de farmácias
de manipulação.
03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaboração: ANEXO II
LITERATURAS
NACIONAIS
RECONHECIDAS
E
INTERNACIONAIS
OFICIALMENTE
FARMACOPÉIA BRASILEIRA
Formulário Nacional (Resolução 222/05)
Farmacopéia Alemã (RDC 79/03)
Farmacopéia Francesa (RDC 79/05)
Farmacopéia Mexicana (RDC 79/05)
Homeopathie – Pharmacotechnie et Monographies des Medicamentes Courants Volume
I e II (Port. 1180/97)
Homoepathic Pharmacopeia of India (Port. 1180/97)
Pharmacopée Française e Suplementos (Port. 1180/97)
The Homeopathic Pharmacopoeia of the United States e Suplementos (Port. 1180/97)
FARMACOPÉIA BRITÂNICA
FARMACOPÉIA EUROPÉIA
FARMACOPÉIA NÓRDICA
FARMACOPÉIA JAPONESA
UNITED STATES PHARMACOPEIA
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPÉIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMÁCIA
EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA
REVISTAS INDEXADAS
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
WASHINGTON – OPAS
04. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim /
Conselho Federal de Farmácia - CFF
Colaboração: No Anexo II, sugerimos que seja exigida a última edição das publicações
que trouxerem informações sobre terapêutica ou informações sobre contra-indicações,
indicações, posologia, advertências (reações adversas e interações medicamentosas),
etc. Sugerimos, ainda, a inclusão das seguintes referências no Anexo II: (sempre devem
ser consideradas as edições mais recentes)
Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ. Drugs in pregnancy and lactation.
Philadelphia: Lippincott Willians e Wilkins.
British Medical Association & Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
British National Formulary – BNF, London. Disponível em www.bnf.org
Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparisons.
Drug Information for Health Care Profissional (USP-DI), Thomson Micromedex.
DRUGDEX ® System, Thomson Micromedex, versão eletrônica.
Dukes MNG, Aronson JK (editors). Meyler’s side effects of drugs, Amsterdam:
Elsevier.
Fuchs FD, Wannmacher L, Ferreira MBC. Farmacologia Clínica – Fundamentos da
Terapêutica Racional, Rio de Janeiro: Editora Guanabara.
Hardman JG, Limbird LR (editors). Goodman e Gilman As bases farmacológicas da
terapêutica, Rio de Janeiro: McGraw Hill.
McEvoy GK (ed.). AHFS Drug Information. ASHP; Bethesda: ASHP.
ANEXO II
LITERATURAS
NACIONAIS
E
INTERNACIONAIS
OFICIALMENTE
RECONHECIDAS
Formulário Nacional (Resolução 222/05)
Farmacopéia Alemã (RDC 79/03)
Farmacopéia Francesa (RDC 79/05)
Farmacopéia Mexicana (RDC 79/05)
Homeopathie – Pharmacotechnie et Monographies des Medicamentes
Courants Volume I e II (Port. 1180/97)
Homoepathic Pharmacopeia of India (Port. 1180/97)
Pharmacopée Française e Suplementos (Port. 1180/97)
The Homeopathic Pharmacopoeia of the United States e Suplementos (Port.
1180/97)
FARMACOPÉIA BRASILEIRA
FARMACOPÉIA BRITÂNICA
FARMACOPÉIA EUROPÉIA
FARMACOPÉIA NÓRDICA
FARMACOPÉIA JAPONESA
UNITED STATES PHARMACOPEIA
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPÉIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMÁCIA
EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA
REVISTAS INDEXADAS
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
WASHINGTON – OPAS
PROIBIÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
01. Colaborador: Emerson Lopes Froede
Contribuição: Na minha opinião, todas as propagandas em relação a medicamentos e
bebidas alcoólicas, em todos os meios de comunicação e marketing, deveriam ser
terminantemente proibidas, sem exceção. Onde já se viu permitir o incentivo ao uso de
uma substância que causa dependência e ceifa milhares de vidas todos o anos e destroi
inúmeras famílias? Inadimissível! Como também permitir que drogas sejam
propagandeadas, sendo que a aquisição das mesma deveria ser somente com prescrição
médica e com orientação e acompanhamento do mesmo. Minha gente, onde estamos?
Para onde vamos? Como neste país nada é sério, só me resta a indignação e o desespero.
02. Colaborador: Fabricio Pagani Possamai
Contribuição: Acredito que para regular a péssima situação que encontramos no Brasil
com relação às propagandas de medicamentos, deve-se PROIBIR todo e qualquer tipo
de propaganda e divulgação de medicamentos pela mídia (jornais, revistas, televisão,
internet, etc). Qualquer tipo de divulgação sobre medicamentos deve ser restrito aos
profissionais da área da saúde (médico, farmacêutico).
03. Colaborador: Rogério Nieto Couto - Farmacêutico
Contribuição: TODA E QUALQUER PROPAGANDA DE MEDICAMENTO DE
QUALQUER ESPECIE DEVE SER BANIDA DOS MEIOS DE COMUNICAÇÃO.
ESTIMULA A AUTOMEDICAÇÃO E PASSA A FALSA IMPRESSÃO DE QUE OS
MEDICAMENTOS SÓ TRAZEM BENEFICIOS. AS PROPAGANDAS VISAM
APENAS INTERESSES FINANCEIROS SEM DAR NENHUMA IMPORTANCIA À
SAUDE DAS PESSOAS.
04. Colaborador: Prof. Dr. Jorge A Beloqui – IME-USP
Contribuição: Pela presente me manifesto contra a publicidade de medicamentos para
consumidores leigos.
05. Colaborador: Ricardo Mine - Servidor Público Estatutário / Farmacêutico
Colaboração: Acredito que a divulgação ampla deveria ser restrita aos meios
acadêmicos e às publicações setoriais. Para divulgação de medicamentos à população,
deveria haver uma restrição sobre as indicações de uso dos mesmos, forçando a busca
de um profissional (fármaco ou médico) para ciência de sua eficácia, pois, dificilmente
a classe mais desinformada ministraria de forma autônoma, um medicamento sem saber
que males combate. Limitando-se a propaganda a divulgar o produto e indicar o
especialista apto à receitá-lo. Ex. consulte um infectologista... oncologista... etc
06. Colaborador: Drogapaty
Colaboração: deveria ser restrita a médico,farmaceutico,dentista,enfim profissionais
habilitados e areas como hospitais,farmacias etc...
a dispensação de medicamentos deve estar atrelada ao sistema de saude como um todo,
a começar pelo socorro,atendimento,exame complementar,diagnostico,internação e
medicação,ou seja da mesma forma que o paciente não vai ao laboratório para fazer um
exame de sangue por conta própria ele tambem não iria a farmacia para tomar um
medicamento por conta propria,isto está na cultura da população em relação ao sistema
de saude e quem pode mudar alguma coisa nessa cultura são os orgãos de saude como a
Anvisa por ex.
atenciosamente
07. Colaborador: Augusto Langeloh - Professor de farmacologia
Colaborações: 1) Revendo o texto em consulta pública sobre propaganda causa
estranheza CONTINUAR PERMITINDO propaganda de medicamento por veiculos que
tem acesso a população em geral: REITERO entender que só pode ser feita propaganda
de qualquer tipo de medicamento MESMO OS COMPLEXOS VITAMÍNICOS e
MINERAIS aos profissionais legalmente habilitados a prescrever. MESMO dos
produtos de venda livre.
2) Como professor de farmacologia, como usuário de medicamentos para proveito
próprio e ou de familiares (sob prescrição médica!!!!) conhecendo os riscos da
automedicação, sabendo da venda livre MESMO DE PRODUTOS COM TARJA
VERMELHA (e quiçá PRETA!!!), etc. etc. é um absurdo total ouvir propaganda de
"remédios" seja na imprensa, rádio, TV ou qualquer outro meio de comunicação seja de
produtos de venda livre, seja de produtos fitoterápicos, homeopáticos, florais, "aditivos
alimentares" com efeitos farmacológicos, de "medicina ortomolecular", etc. Estou
convencido que a propaganda de fármacos e dos medicamentos só deve ser permitida se
realizada diretamente aos que -teoricamente- tem condições de analisar e avaliar a
veracidade das informações "propagandeadas" a saber, bioquímicos, enfermeiros,
farmacêuticos, médicos, médicos-veterinários e odontólogos E QUE SÃO
LEGALMENTE REPONSÁVEIS PELA PRESCRIÇÃO E USO! Isso exclui a
divulgação nos canais acima referidos: rádio, TV, imprensa, "outdoor", impressos de
farmácias, etc cujo direcionamento é população geral. A propaganda só deveria ser
permitida com formato técnico-científico e as informações científicas usadas para obter
registro na ANVISA (e/ou MAPA =caso dos produtos veterinários)repassadas aos
respectivos profissionais, deixando claro quais as vantagens e desvantagens sobre outros
fármacos/medicamentos já em utilização. Esta exigência permitiria que os profissionais
tivessem acesso a informações de fármacos de introdução/desenvolvimento recente e
que não estão nos livros texto e - mesmo na Internet/Medline e outras fontes - só estão
acessiveis a um limitado número de profissionais (que conhecem os endereços onde
procurar e tem tempo de "navegar"... Quanto a população geral, o acesso ao
medicamento/fármaco seria através do profissional legalmente habilitado...
08. Colaborador: Rizonete Gomes
Colaboração: Somos contrária a propaganda de medicamentos, uma vez não se tomar
remédio porque é atraente mas por necessidade, o que deve ser feito sob orientação
médica. Aqui nós somos por demais contraditórios, reclamamos porque somos afeitos a
automedicação e estimulamos a automedicação pelas propagandas. Nas farmácias é um
verdadeiro assédio pela "empurroterapia". Quando vamos comprar um medicamento e o
caixa é orientado para oferecer, vitaminas e outros artigos que estão empilhados ao seu
redor. Isto é um verdadeiro abuso!
09. Colaborador: Rubens Aguiar Padial - Médico Sanitarista e Auditor
Colaboração: Infelizmente os brasileiros não merecem o Brasil. Qual foi a contribuição
das multinacionais de medicamentos na elaboração desta "consulta publica"? Como
sugestão eu proponho a substituição de todo este palavrório imposto pelas
multinacionais de medicamentos por somente um parágrafo: § ÚNICO: FICA
PROIBIDA TODA E QUALQUER PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS EM
TODO O TERRITÓRIO NACIONAL.
10. Colaborador: Dra Sylvie Neyret - CRM-SP 51115
Colaboração: com relaçao á Consulta Pública nº 84 gostaria de sugerir:
--> proibiçao total de propaganda de qualquer medicamento (sem tarja,tarja vermelha )
- generico,similar ou original- por qualquer meio de comunicaçao,ao publico em geral.
Isso induz auto-medicaçao e medicamento nao é um produto de consumo qualquer.
11. Colaborador: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação
Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz)
Colaboração: 1. O órgão regulador deve, “por intermédio de dispositivo legal
adequado, garantir a proibição da propaganda de medicamentos (...) em todos os meios
de comunicação”, conforme proposta aprovada na 1ª Conferência Nacional de
Vigilância Sanitária, realizada em Brasília de 26 a 30 de novembro de 2001 (item 43 das
proposições, página 63 do Relatório Final), um dos mais importantes fóruns de controle
social do Sistema Único de Saúde (SUS).
JUSTIFICAÇÃO: Há muitos anos – pelo menos desde a Lei no 6360, em 23/09/1976 –
que o Estado brasileiro pretende estabelecer mecanismos que regulem a propaganda de
medicamentos para o grande público, no intuito de defender o cidadão contra os
excessos cometidos pela indústria farmacêutica, agências de publicidade, meios de
comunicação e comércio varejista voltados para o consumo sem critério de produtos
farmacêuticos.
Tendo em vista a permanente desconsideração das normas legais fixadas pelo Estado,
que levou em conta os interesses do setor regulado em todos estes anos, a Oficina
ressaltou que, além dos riscos provocados pela propaganda de medicamentos
(intoxicações, reações adversas, etc.) deve-se considerar a questão econômica que
impacta tanto a população – que muitas vezes utiliza seus poucos recursos no consumo
de fármacos desnecessários e que não lhe trarão qualquer benefício – como também a
repercussão no próprio SUS, onde hoje é registrado um caso de intoxicação humana,
cuja causa é o uso de produto farmacêutico, a cada 40 minutos.
O medicamento não deve continuar a ser tratado como um produto qualquer, pela
promoção via publicidade comercial para grande público, tendo em vista suas
características especiais, por ser um dos principais meios terapêuticos, e a um só tempo
por incorporar enormes riscos, dependendo da forma que seja utilizado, mesmo no caso
dos produtos de “venda livre”. Há, mundialmente, uma crescente pressão da indústria
para a ampliação do conjunto dos medicamentos de “venda livre”, com a justificativa de
que isso facilitaria o acesso a produtos de uso contínuo para doenças crônicas. Isso já
vem acontecendo lentamente nos últimos anos e esses medicamentos poderão ser
anunciados diretamente à população, com o conseqüente aumento de risco de má
utilização de substâncias com alto potencial de causar reações adversas graves e/ou
intoxicações.
Há necessidade de se refletir, no processo de aperfeiçoamento do modelo regulador da
propaganda, a lógica e os valores já consagrados na Política Nacional de Medicamentos,
no que diz respeito ao uso correto de fármacos.
A análise do conteúdo, da forma de apresentação das mensagens e das imagens da
maioria das peças publicitárias - voltadas para elevar o consumo - mostra tendência a
superestimar suas qualidades e omitir seus aspectos, em potência, negativos e perigosos.
As propagandas enaltecem exclusivamente os benefícios dos medicamentos, mas
exagerando suas qualidades, às vezes duvidosas, e uma posição central na terapêutica,
sem apresentar argumentos com base em dados científicos considerados válidos.
De outro lado, a ausência de contra-indicações (o artigo da legislação mais infringido
pelas publicidades analisadas) reflete o quanto as informações sobre riscos, efeitos
adversos, advertências e precauções são negadas ao paciente ou consumidor. Não é
exagero concluir que, sob o aspecto publicitário, dar informações sobre riscos e
possíveis agravos advindos do uso de produtos farmacêuticos é visto, pelo marketing
farmacêutico, como uma contrapropaganda do produto.
Os argumentos hoje mais utilizados na propaganda de medicamentos ressaltam,
principalmente, a eficácia, a segurança, o bem estar, a comodidade na administração, a
rapidez da ação do produto, além do bom humor, da energia, do prazer e até da
felicidade que eles trariam, reduzindo ao máximo, ou simplesmente excluindo, qualquer
referência a riscos, possíveis interações farmacológicas ou contra-indicações. Estas,
quando aparecem nos anúncios, em geral são exibidas em letras minúsculas, e na TV
são fugazes, na maioria das vezes frisando apenas que determinado medicamento “é
contra-indicado para as pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula”,
evitando-se indicar quais os grupos populacionais que não devem utilizar o fármaco,
como idosos, crianças, diabéticos, hipertensos e outros.
Assim sendo, a suspensão da propaganda para grande público é uma medida
indispensável para que se promova um “choque civilizatório” na política de uso correto
de produtos farmacêuticos.
[...]
12. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo.
Colaborações: 1- a completa proibição da propaganda de produtos farmacêuticos em
quaisquer meios de comunicação, para os de venda livre, e a restrição de propaganda,
dos de venda sob prescrição, aos prescritores e fannacêuticos;
a- no caso de não ser acatada a recomendação de completa proibição de propaganda dos
produtos de venda livre, solicitamos à Anvisa e ao Ministério da Saúde que
encaminhem o mais rapidamente possível projeto de lei sobre a matéria ao Congresso
Nacional;
b- no caso de não ser acatada a recomendação de completa proibição de propaganda dos
produtos de venda livre, recomendamos que nas peças publicitárias em que se emprega
a frase “persistindo os sintomas, o médico deverá ser consultado”, deve ser substituida
pela advertência “antes de usar esse produto, consulte um médico ou um fàrmacêuti.co”;
13. Colaborador: Ester da Graça Ferreira - Médica C.R.M. 85741- S.P.
Colaboração: Sendo médica nunca consegui entender como no Brasil em que o índice
de auto medicação já é tão grande permite-se a propaganda de medicamentos em meios
de comunicação de massa. Às vezes vemos crianças dizendo: mãe, é só comprar
"tal"remédio....Com certeza o médico sempre deve ser consultado e não somente
quando "persistirem os sintomas" pois já pode ser tarde.Consumir um medicamento não
é o mesmo que comprar um pacote de bolacha, uma caixa de lápis de cor,um móvel
novo para a casa...
16. Colaborador: Roberto Matte de Azambuja
Colaboração: Prezados senhores. Gostaria de deixar a minha contribuição para a
perfeiçoamento da legislação. 1- A propaganda de medicamentos é um crime contra a
população.Aqui no Brasil temos um nº imenso de farmácias e drogarias, se comparado a
outros países. Temos que coibir a propaganda que é feita principalmente em frente a
estes estabelecimentos, chamando o transeunte a adquirir qualquer tipo de
medicamento. Estabelecem-se duas ou mais farmácias, uma ao lado da outra e
contratam elementos para fazer a propaganda, quanto a preços, como se fosse uma
promoção. Promover medicamentos? Isto é coisa de país subdesenvolvido! Se
quisermos que o nosso país cresça e se torne comparável a países de primeiro mundo,
temos que fazer algo. São estes pequenos gestos que podem mudar o status quo. Muito
obrigado pela atenção.
Roberto MAtte de Azambuja – [email protected]
17. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.
Cidade/Estado: São Paulo/SP
E-mail: [email protected]
Colaboração: Nova redação
Art. 3º. Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de
medicamento deve ser realizada exclusivamente ao profissional
prescritor e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste
regulamento técnico.
Parágrafo único 2. É vedada a propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos
com prescrição médica e os isentos de prescrição médica, ao público leigo, quaisquer
que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da
programação normal das emissoras de rádio e televisão, e internet.
18. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Inclusão de texto: Art 8 º É proibida a propaganda, publicidade e
promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e
internet.
§1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de
comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos.
§2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas
exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados.
Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de
medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A
mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e
deve ter sua prática suspensa.
CONTRIBUIÇÕES A TEXTO DIVERSO DA CP 84
01. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da UFMG
Colaboração:
AVALIAÇÃO DA CP 102
TEXTO ORIGINAL
PROPOSTA DE MUDANÇA
OU ALTERAÇÃO
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe
confere o artigo 11 inciso IV do Regulamento da Sem comentários
Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovado
pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o
artigo 8º, IV do Regimento Interno aprovado pela
Portaria nº 593 de 25 de Agosto de 2000, em reunião
realizada em ____ de ______________ de 2005,
considerando a Constituição Federal de 1988;
considerando a Lei n.º 6.360 de 23 de setembro de
1976;
considerando o Decreto n.º 79.094, de 5
de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei
nº 6360, de 24 de setembro de 1976;
considerando a Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999;
considerando a Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976;
considerando o Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro
de 1976, que regulamenta a Lei nº 6368, de 21 de
outubro de 1976;
considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977,
sobre infrações sanitárias,
considerando a lei nº 9.294 de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n º 2.018, de 01 de outubro de
1996 que regulamenta a Lei nº 9294, de 15 de julho de
1996;
considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de
1990;
considerando o Decreto nº 2.181, de 20 de março de
1997;
considerando a Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990;
considerando a Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro de
1998 que define a Política Nacional de Medicamentos;
considerando a publicação do Ministério da Saúde e da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária intitulada
“Estudo Comparado – Regulamentação da Propaganda
de Medicamentos”;
considerando a necessidade de atualização
do regulamento técnico sobre propaganda,
publicidade, promoção e informação de
medicamentos;
adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda,
publicidade, promoção e informação e outras práticas
cujo objeto seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos de produção
nacional ou estrangeira, bem como de terapias não
medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e
meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no
decorrer da programação normal das emissoras de
rádio e televisão.
Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra
em vigor 90 (noventa) dias após a sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I - REGULAMENTO
Art.1º Aprovar o Regulamento
descrito no ANEXO I..
(O texto está repetido no Art.
1º do Anexo I)
Sem comentários
ANEXO I REGULAMENTO
Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, Art. 1º Este Regulamento se
publicidades, promoção e informação e outras práticas aplica
às
propagandas,
cujo objeto seja a divulgação, promoção ou publicidades,
promoções,
comercialização de medicamentos de produção
nacional ou estrangeira, bem como de terapias não
medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e
meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no
decorrer da programação normal das emissoras de
rádio e televisão.
informações e outras práticas
(referenciadas a partir deste
artigo pela sigla PPPI) cujo
objeto seja a divulgação,
promoção ou comercialização
de medicamentos de produção
nacional ou estrangeira, bem
como
de
terapias
não
medicamentosas, quaisquer que
sejam as formas e meios de sua
veiculação,
incluindo
as
transmitidas no decorrer da
programação
normal
das
emissoras de rádio e televisão.
(Sugerimos adotar a sigla
(PPPI) pois fica um texto
pesado e repetitivo se a cada
item todo o texto venha a ser
repetido. Não sabemos se
juridicamente isto é possível)
TÍTULO I
TÍTULO I
REQUISITOS GERAIS
REQUISITOS GERAIS
Art. 2º Para efeito deste regulamento são adotadas as Art. 2º Para efeito deste
regulamento são adotadas as
seguintes definições:
EMPRESA - Pessoa física ou jurídica, de direito definições do GLOSSÁRIO
público ou privado, que exerça como atividade ANVISA DE DEFINIÇÕES
principal ou subsidiária a produção, manipulação,
comércio, venda, fornecimento e distribuição de Este glossário é de natureza
urgente, mas não deverá
medicamentos e insumos farmacêuticos.
PROMOÇÃO - Conjunto de atividades e técnicas impedir ou atrasar a discussão
informativas e de persuasão, procedentes de empresas, e a publicação desta CP.
veículos de comunicação e agências de publicidade
com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido Insistimos para que a ANVISA
e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, publique um glossário com as
produto, serviço, evento, idéia, ou instituição.
definições utilizadas em todas
PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de as suas áreas de atuação, pois
técnicas e atividades de informação e persuasão com entendemos que em um
não
deva
fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo regulamento
este
tipo
de
de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer comportar
influência sobre o público por meio de ações que informação e temos observado
objetivem promover e /ou induzir a prescrição, que algumas definições são
dispensação, aquisição e utilização de medicamento, vistas de formas diferentes em
terapia não medicamentosa ou serviço.
cada um dos setores internos.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO
INSTITUCIONAL - É aquela que exalta a qualidade
da empresa e dos seus produtos de forma generalizada,
sem que haja menção a patologias e ou
promoção/propaganda/publicidade de medicamentos,
terapias não medicamentosas ou insumos.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO
ENGANOSA - É qualquer modalidade de informação
ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou
parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo,
mesmo por omissão, que seja capaz de induzir em erro
o consumidor a respeito da natureza, características,
qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e
quaisquer outros dados sobre produtos e serviços.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO
ENGANOSA POR OMISSÃO – É aquela que deixar
de informar sobre dado essencial do produto ou
serviço.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO
ABUSIVA - É aquela que incita a discriminação de
qualquer natureza, a violência, explora o medo ou
superstições, se aproveita de deficiência de julgamento
e experiência da criança, desrespeita valores
ambientais, ou que seja capaz de induzir o usuário a se
comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua
saúde ou segurança.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE OCULTA - É
aquela que consiste em omitir o caráter publicitário de
uma informação, de maneira tal que o público a receba
como objetiva e imparcial quando na verdade se trata
de publicidade comercial.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É
aquela que sem mencionar os produtos utiliza marcas,
cores, símbolos, ou outras designações ou indicações
de tais produtos ou empresas cujas atividades
principais ou conhecidas incluam a sua produção ou
comercialização.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE SUBLIMINAR Técnica de propaganda baseada na transmissão de
mensagens que não são percebidas conscientemente
pelo público, mas que repetida várias vezes é capaz de
atuar sobre seu inconsciente, no sentido de alcançar
um efeito desejado em emoções, idéias, opiniões.
MERCHANDISING - Técnica de veicular imagem
e/ou mencionar produtos, marcas ou serviços de forma
não ostensiva e não declaradamente publicitária em um
programa de televisão ou rádio, filme cinematográfico,
espetáculo teatral e outros.
MATERIAL CIENTÍFICO - Informações fielmente
reproduzidas de artigos científicos publicados e livros
técnicos, desde que não utilizem designações, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário
dos produtos e terapias não medicamentosas.
MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma
compilação de dados técnico-científicos provenientes
de estudos publicados, livros técnicos e informações
contidas na documentação de registro submetida à
ANVISA, visando munir o profissional de saúde com
variadas informações sobre medicamentos e terapias
não medicamentosas, sendo que seus resumos devem
conter informações equilibradas e conclusões fiéis a
original.
PEÇA PUBLICITÁRIA - Cada um dos elementos
produzidos para uma campanha publicitária ou de
promoção de vendas, com funções e características
próprias que seguem a especificidade e linguagem
específicas de cada veículo. Exemplos: anúncio,
encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel,
letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor,
busdoor, brinde, etc.
PREPARAÇÃO OFICINAL - É aquela preparada na
farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas
farmacopéias,
compêndios
ou
formulários
reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
PREPARAÇÃO MAGISTRAL - É aquela preparada
na farmácia, de forma individualizada, para ser
dispensada atendendo a uma prescrição médica, que
estabelece sua composição, forma farmacêutica,
posologia e modo de usar.
AMOSTRA GRÁTIS - Versão especial do produto
original distribuída exclusivamente ao profissional
prescritor a título não remunerado para dar a
conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA - conjunto
padronizado de elementos descritivos que permite a
identificação de documentos utilizados, possibilitando
sua localização e obtenção direta por um leitor
interessado.
NIVEL DE EVIDÊNCIA I - Nível de estudo I:
Ensaios clínicos randomizados com desfecho e
magnitude de efeito clinicamente relevantes,
correspondentes à hipótese principal em tese, com
adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa.
Meta-análises de ensaios clínicos de nível II,
comparáveis e com validade interna, com adequado
poder final e mínima possibilidade de erro alfa.
NIVEL DE EVIDÊNCIA II - Nível de estudo II:
Ensaio clínico randomizado que não preenche os
critérios do nível I. Análise de hipóteses secundárias
de estudos nível I
SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que
apresente atividade farmacológica ou outro efeito
direto no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou
prevenção de doenças, ou afete qualquer função do
organismo humano.
MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela
elaborada para esclarecer e corrigir erros, equívocos e
enganos causados pela veiculação de propagandas
enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem
informações incorretas e incompletas sendo, portanto,
capazes de induzir o consumidor a erro e a se
comportar de forma prejudicial a sua saúde e
segurança.
PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção
de um programa de rádio ou televisão, evento, projeto
comunitário, bem como de atividade cultural, artística,
esportiva, de pesquisa ou de atualização científica com
objetivos publicitários e/ou apoio, financeiro ou não,
concedido como estratégia de marketing por uma
instituição a uma atividade cultural, esportiva,
científica, comunitária ou assistencial, bem como a um
profissional da saúde.
SUGERIMOS QUE SEJA
INCLUIDO UM ARTIGO
ESPECÍFICO
QUE
DETERMINE
COMO
DEVEM SER AS PEÇAS
PUBLICITÁRIAS
NAS
MÍDIAS
ESCRITA
e
AUDIOVISUAL
ISTO
EVITARIA
REPETIÇÃO
INÚTEIS
Art. 3º Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou
promoção de medicamento deve ser realizada de
maneira que resulte evidente o caráter promocional da
mensagem e deve sujeitar-se às disposições legais
descritas neste regulamento técnico.
Parágrafo único - A divulgação de informações
acerca de um medicamento que possibilitem a sua
identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos,
logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho
publicitários, ainda que não informe seu nome
comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se
propagandas de medicamentos e devem submeter-se às
disposições legais descritas neste regulamento técnico.
Art. 3º Qualquer tipo de PPPI
deve ser realizado de maneira
que resulte evidente o caráter
promocional da mensagem e
deve sujeitar-se às disposições
legais
descritas
neste
regulamento técnico.
Parágrafo
único
A
divulgação de informações
sobre um medicamento, que
possibilite a sua identificação,
inclusive por cores, imagens,
desenhos, logomarcas, ou
quaisquer argumentos de cunho
publicitários, ainda que não
informe seu nome comercial
e/ou o princípio ativo, é
considerada propaganda de
medicamentos
e
deve
submeter-se às disposições
legais
descritas
neste
Art. 4º - Nas propagandas, publicidades e promoção
de medicamentos ou terapias não medicamentosas
deve haver um equilíbrio entre as informações, de
maneira que seja dada a mesma profundidade e
detalhamento aos riscos e benefícios, para que o
destinatário da propaganda obtenha informações
completas do produto.
Art. 5º - As informações exigidas neste
regulamento para constar na propaganda,
publicidade, promoção, informação de
medicamentos,
quando
exibidas
em
linguagem escrita, devem ser apresentadas
em cores que contrastem com o fundo do
anúncio
e
dispostas
no
sentido
predominante
da
leitura
da
peça
publicitária.
Art. 6º - Na peça publicitária impressa, as informações
exigidas neste regulamento devem estar dispostas no
local predominante da mensagem publicitária.
Art. 7º - É proibida a publicidade, propaganda,
promoção e (ou) informação enganosa, abusiva,
indireta ou subliminar, bem como merchandising de
medicamentos.
regulamento técnico.
Art. 4º - Nas PPPI de
medicamentos ou terapias não
medicamentosas deve haver
um
equilíbrio
entre
as
informações, de maneira que
seja
dada
a
mesma
profundidade e detalhamento
aos riscos e benefícios, para
que
o
destinatário
da
propaganda
obtenha
informações completas do
produto.
As informações relativas ao
risco associado ao uso de
medicamentos
(contraindicações,
cuidados
e
advertências, reações adversas,
interações
medicamentosas)
devem ocupar um espaço em
importância
e
tamanho
equivalente às informações
relativas
às
indicações
terapêuticas e benefícios do
medicamento, incluindo-se cor
e tamanho de letra iguais;
Art. 5º - As informações
exigidas neste regulamento
para constar na PPPI de
medicamentos,
quando
exibidas em linguagem escrita,
devem ser apresentadas na
língua portuguesa, em cores
que contrastem com o fundo do
anúncio e dispostas no sentido
predominante da leitura da
peça publicitária.
Suprimir pois já está
contemplado no Art. 4º
Art. 7º - É proibida a PPPI
enganosa, oculta, abusiva,
indireta,
subjetiva
ou
subliminar,
bem
como
merchandising
de
medicamentos.
(incluir no glossário o que vem
a ser uma PPPI subjetiva)
Art. 8º - A publicidade, propaganda, promoção e (ou)
informação de medicamentos não poderá conter
afirmações que não sejam verídicas e comprovadas
cientificamente
Art. 8º - A PPPI não poderá
conter afirmações que não
sejam verídicas e comprovadas
cientificamente por meio de
literatura
e/ou
periódicos
indexados
conforme
determinado no Anexo II..
Entendemos que a PPPI so
pode estar baseada em
literatura indicada pela Anvisa
e não poderá ser aceito, por
exemplo, literatura baseada em
pesquisa de sites privados
(Dráuzio Varella e outros do
gênero, ou revista Gente)
Art. 9º - É vedado na propaganda, publicidade e Art. 9º - É vedado na PPPI de
promoção de medicamentos:
medicamentos:
I – anunciar medicamentos não regularizados junto à I – anunciar medicamentos não
Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
regularizados
na
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária;
(o termo junto à não está
aplicado de forma incorreta)
II – anunciar medicamentos e terapias não
medicamentosas
que
sejam
aplicados
em
estabelecimentos não regularizados no órgão
competente;
III – estimular e/ou induzir a prescrição e/ou o uso III – estimular e/ou induzir a
indiscriminados de medicamentos ou e/ou terapias não prescrição
e/ou
o
uso
medicamentosas;
indiscriminado
de
medicamentos ou e/ou terapias
não medicamentosas;
IV – incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso IV – incluir imagens de
do medicamento durante a propaganda;
pessoas fazendo uso do
medicamento
durante
a
propaganda;
V - anunciar o mesmo medicamento como novo,
depois de transcorridos dois anos da data de início de
sua comercialização;
VI – publicar mensagens tais como: "Aprovado",
"Recomendado por especialista", "Demonstrado em
ensaios clínicos" ou "Publicidade Aprovada pela
Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde", ou
mensagem similar referente a órgão congênere
Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos
casos especificamente determinados pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária;
VII – incluir slogans de instituições governamentais ou VII – incluir slogans de
privadas, entidades filantrópicas, selos de fundações instituições governamentais ou
ou sociedades médicas, associações que representem privadas,
entidades
os interesses dos consumidores ou profissional de filantrópicas,
selos
de
saúde;
fundações
ou
sociedades
médicas,
associações
que
representem os interesses dos
consumidores
ou
dos
profissionais de saúde;
VIII – provocar temor, angústia e/ou usar linguagem VIII – provocar temor, angústia
que possa causar medo, e/ou sugerir que a saúde de e/ou usar linguagem que possa
uma pessoa será ou poderá ser afetada por não usar o causar medo, e/ou sugerir que a
medicamento e/ou terapia não medicamentosa;
saúde de uma pessoa será ou
poderá ser afetada caso não
seja usado o medicamento e/ou
a terapia não medicamentosa
anunciadas;
IX – sugerir que o medicamento possa ser utilizado por IX
–
sugerir
que
o
qualquer pessoa, em qualquer faixa etária, por medicamento
possa
ser
intermédio de expressões tais como “o medicamento utilizado por qualquer pessoa,
para toda a família”, “para todo tipo de mulher...”, em qualquer faixa etária, por
“ideal para todas as crianças...”, salvo nos casos que intermédio de expressões tais
conste explicitamente das propriedades aprovadas no como “o medicamento para
ato de registro junto a Agência Nacional de Vigilância toda a família”, “para todo
Sanitária;
tipo de mulher...”, “ideal para
todas as crianças...”, salvo nos
casos
que
conste
explicitamente
das
propriedades aprovadas no ato
de registro na Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária;
X - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos;
XI – incluir mensagens, verbais e (ou) não verbais, que
mascarem as indicações reais dos medicamentos
registrados na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária;
XII – utilizar expressões tais como "seguro", “eficaz” e XII – utilizar expressões tais
“qualidade”, em combinação ou isoladamente, exceto como "seguro", “eficaz” e
quando complementadas por frases que justifiquem a “qualidade”, em combinação
veracidade da informação, que deve estar devidamente ou isoladamente;
referenciada;
(Sugerimos a retirada do
restante da frase que não
procede
já
que
todo
medicamento deve ser seguro,
eficaz e ter qualidade sem a
necessidade de se alardear uma
obrigação)
XIII – utilizar expressões que indiquem o tempo de
comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou
faça menção ao nome ou quantidade de países onde o
medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais
como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”,
“comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no
mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o
mais prescrito”;
XIV – utilizar expressões tais como: “sem contraindicações”, ‘‘inócuo'' ou ''produto natural'', exceto
nos casos registrados na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária;
XV – utilizar expressões tais como: “absoluta”,
“excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total”
relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e
segurança do medicamento;
XVI – estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e
indicações que não constem no registro do
medicamento na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária;
XIV – utilizar expressões tais
como:
“sem
contraindicações”, ‘‘inócuo'' ou
''produto natural'',
(sugerimos, também neste
caso, a retirada da frase final já
que entendemos que a Anvisa
não pode aceitar este tipo de
registro).
XV – utilizar expressões tais
como: “absoluta”, “excelente”,
“máxima”, “ótima”, “perfeita”,
“total” relacionadas à eficácia,
pureza,
tolerabilidade
e
segurança do medicamento;
XVI – estimular e/ou induzir o
emprego de dosagens e
indicações que não tenham
comprovação
científica
baseada na literatura e/ou
periódicos indexados conforme
determinado no Anexo II e que
não constem no registro do
medicamento
na
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária.
(desta forma a Anvisa ficará
obrigada a avaliar a literatura
indicada pelo requerente, como
fator primordial para a
concessão do registro)
XVII – incluir mensagens, símbolos e imagens de
qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes,
conforme classificação do Estatuto da Criança e do
Adolescente, bem como utilizar figuras de caráter
infantil;
XVIII - sugerir que o medicamento possua
características organolépticas agradáveis tais como:
"saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões
equivalentes;
XIX – empregar imperativos que induzam diretamente
ao consumo de medicamentos e ao uso de terapias não
medicamentosas;
XX – a utilização de quaisquer tipos de jogos ou
brinquedos para veicular propaganda de medicamentos
e/ou terapias não medicamentosas;
XXI – fazer propaganda, publicidade ou promoção de
medicamentos e (ou) empresas em receituários
médicos.
INCLUIR
XXII – aliar em uma mesma
peça publicitária, a propaganda
de
medicamentos
a
informativos sobre quaisquer
patologia
ou
condições
fisiológicas.
Art. 10 – As propagandas devem limitar-se às
informações científicas e características do
medicamento registradas na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, ficando proibidas expressões tais
como, “o mais vendido”, “o melhor para o seu caixa”,
“o melhor para seus lucros”, “líder em vendas”, “o
primeiro do mercado”.
Art. 11 – Toda a propaganda de medicamentos deve
conter obrigatoriamente advertência indicando quando
as contra-indicações, efeitos colaterais ou demais
caracterísitcas de segurança ainda não estiverem
estabelecidas por estudos clínicos veiculados em
publicações indexadas e comprovadas no ato do
registro junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
(o objetivo deste item seria o
de impedir informações sobre
uma determinada patologia e
ao final do documento incluir a
propaganda do medicamento
para aquela patologia)
Art. 10 – As propagandas
devem
limitar-se
às
informações
científicas
e
características
do
medicamento,
conforme
registro
concedido
pela
Agência
Nacional
de
Vigilância Sanitária, ficando
proibidas expressões tais como,
“o mais vendido”, “o melhor
para o seu caixa”, “o melhor
para seus lucros”, “líder em
vendas”, “o primeiro do
mercado”.
Art. 11 – Toda propaganda de
medicamentos deve conter,
obrigatoriamente, advertência
indicando quando as contraindicações, efeitos colaterais
ou demais características de
segurança ainda não estiverem
estabelecidas
por
estudos
clínicos
veiculados
em
publicações
indexadas
e
comprovadas no ato do registro
na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
(entendemos que o termo
“deve conter” já determina a
obrigatoriedade)
Art. 12 – Nas propagandas de medicamentos novos,
durante os primeiros cinco anos de comercialização,
deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se
tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e
não conhecidos podem ocorrer”.
Parágrafo Único - A veiculação da advertência Parágrafo
Único
A
mencionado no caput deste artigo deve observar as veiculação da advertência
mesmas especificações do artigo 25.
mencionado no caput deste
artigo deve observar as
mesmas especificações do
artigo 25.
Art. 13 – Pode ser entregue brindes aos profissionais Art. 13 – Poderão ser
de saúde habilitados a prescrever ou dispensar entregues
brindes
aos
medicamentos, que devem ter modesto valor, ser profissionais
de
saúde
objeto de circulação restrita ao ambiente de trabalho habilitados a prescrever ou
desses profissionais, bem como ter baixo índice de dispensar medicamentos, desde
exposição, não alcançando a população em geral.
que tenham valores modestos e
sejam de circulação restrita ao
ambiente de trabalho desses
profissionais, com baixo índice
de exposição, não alcançando a
população em geral.
(O grupo discorda desta prática
imoral, pois o termo “valores
modestos” é muito relativo e
não
significa
nada
na
resolução. Sabemos que este
Artigo será letra morta pois não
há como fiscalizar o seu
cumprimento. Entendemos que
a prática de distribuição de
brindes deve ser um item da
convivência ética entre os
profissionais e os laboratórios e
pode talvez ser traduzido em
uma frase no corpo inicial da
resolução) Entretanto caso
prevaleça a inclusão deste
artigo, sugerimos o texto
modificado).
§1º - Os brindes devem trazer exclusivamente o nome §1º - Os brindes devem trazer
comercial do medicamento, quando houver, com seu exclusivamente
o
nome
respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante. comercial do medicamento,
quando houver, com seu
respectivo princípio ativo, e/ou
o nome do fabricante ficando
proibido a utilização de
designações, símbolos, figuras,
desenhos, logomarcas, slogans
§2º - Os brindes relacionados aos medicamentos de
venda isenta de prescrição que não sejam relacionados
ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que
sejam distribuídos ao público em geral, devem conter
os requisitos do artigo 25 deste Regulamento.
e quaisquer argumentos de
cunho publicitário.
Sugerimos a supressão deste
parágrafo, pois entendemos
que um medicamento de venda
isenta de prescrição não tem
necessidade de ser propagado
§2º - Devem conter os
requisitos do artigo 25 deste
regulamento,
os
brindes
relacionados aos medicamentos
de venda isenta de prescrição
que não sejam relacionados ao
trabalho dos profissionais de
saúde habilitados a prescrever
ou dispensar medicamentos
e(ou) que sejam distribuídos ao
público em geral
§ 3º - Fica proibido nos brindes mencionados no caput
deste artigo a utilização de designações, símbolos, Suprimir pois foi incorporado
figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer ao §1º
argumentos de cunho publicitário.
§ 3º - Fica proibido nos brindes
mencionados no caput deste
artigo
a
utilização
de
designações, símbolos, figuras,
desenhos, logomarcas, slogans
e quaisquer argumentos de
cunho publicitário.
Art. 14 - As informações veiculadas pelo Serviço de
Atendimento ao Consumidor devem respeitar, no que
couber, as normas do presente regulamento e demais
normas aplicáveis.
Artigo 15 – Fica permitido às farmácias e drogarias Art. 15 – Eliminação radical do
realizar programas de fidelização dirigidos ao artigo e proibir a fidelização.
consumidor, desde que observem os seguintes Entendemos que somente uma
requisitos:
Assistencia
Farmacêutica
praticada corretamente pode
ser tida como fidelização de
pacientes. O que isto tem a ver
com a PPPI? Isto caberia em
uma única regulamentação
paralela.
I – não vise estimular a venda, prescrição e/ou
dispensação de medicamentos;
II – não tenha medicamentos como objeto de troca,
sorteios ou prêmios;
III – envolvam apenas medicamento de uso contínuo.
Parágrafo único - Todo o material publicitário de
divulgação dos programas de fidelização deverá trazer
as condições de participação, incluindo as restrições
previstas nos incisos II e III deste artigo.
Art. 16 – A informação de preços dos medicamentos
de venda sob prescrição realizada para o público leigo
deve ser feita por meio de listas de preços, que podem
ser organizadas por medicamentos da mesma classe
terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial
do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a
apresentação e o número de registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados.
§ 1º - É vedado nestas listas que divulgam
medicamentos de venda sob prescrição médica, a
utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos,
logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário desses produtos.
§ 2º - Quando informado o valor percentual do
desconto do preço, o preço integral também deve ser
informado.
Art. 16 – A informação
referente ao custo
de
medicamentos, incluindo os
sujeitos a controle especial,
realizada para o público leigo
deve ser feita por meio de listas
de preços, devendo constar: o
nome comercial do produto, a
DCB/DCI, a concentração, o
preço, a apresentação e o
número de registro na Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária. A lista deve fazer
referência a um mínimo de seis
especialidades Farmacêuticas a
serem configuradas em formato
padronizado.
É vedado nas listas que
divulgam
preço
de
medicamentos, a utilização de
designações, símbolos, figuras,
desenhos, logomarcas, slogans
e quaisquer argumentos de
cunho
publicitário
desses
produtos.
§ 2º - Quando informado o
valor porcentual do desconto, o
preço integral também deve ser
informado.
Sugerimos a supressão deste
Artigo, pois entendemos que
deva ser dado o mesmo
tratamento aos medicamentos
de venda sob e isenta de
prescrição.
Art. 17 - Quando se tratar de informação de preço de
medicamentos de venda isenta de prescrição, esta
informação pode ser apresentada por meio de listas
que podem ser organizadas por medicamentos da
mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o
nome comercial do produto, a DCB/DCI, a
concentração, o preço, a apresentação e o número de
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 17 - Quando se tratar de
dos medicamentos listados.
informação de preço de
medicamentos de venda isenta
de prescrição, esta informação
pode ser apresentada por meio
de listas que podem ser
organizadas por medicamentos
da mesma classe terapêutica,
nas quais devem constar o
nome comercial do produto, a
DCB/DCI, a concentração, o
preço, a apresentação e o
número de registro na Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária dos medicamentos
listados.
§1º - Fica permitido para os medicamentos de venda
livre a veiculação da imagem da embalagem dos
produtos, desde que informe as respectivas contraindicações referentes a faixa etária, condições
fisiológicas e disfunções orgânicas, bem como as
advertências exogidas por este regulamento.
§2º - As advertências a que se refere o parágrafo
anterior poderão ser veiculadas uma única vez em cada
peça publicitária.
Art. 18 - Quando as farmácias e drogarias informarem
redução de preços para grupos de medicamentos, tais
como
“anticoncepcionais”,
“genéricos”,
“medicamentos de venda sob prescrição”, não podem
ser utilizados argumentos de cunho publicitário que
possibilitem a indução ao uso indiscriminado desses
grupos de medicamentos.
Art. 19 – Não é permitida a comparação de preços
entre medicamentos que não sejam intercambiáveis.
Art. 20 – A propaganda de medicamentos que tenha
efeitos prejudiciais para o estado de vigília, deve
claramente adverti-los bem como prevenir dos
prejuízos para a condução de veículos e operação de
máquinas.
Art. 21 – É permitido as empresas informar a relação
de seus medicamentos genéricos em lista que
contemple o nome do medicamento de referência, a
concentração, a apresentação, a forma farmacêutica e o
número de registro na Anvisa.
§ 1º Fica proibida nestas listas a utilização de
designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário
dos produtos.
§ 2º - Nestas listas ficam dispensadas as informações
obrigatórias estabelecidas nos artigos 24 e 32 deste
regulamento técnico.
Art. 22 – As propagandas de medicamentos e terapias
não medicamentosas não poderão utilizar nomes
geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos,
vocábulos,
sinais,
denominações,
emblemas,
Sugerimos a supressão deste
parágrafo por entender que os
tratamentos devam ser o
mesmo.
Sugerimos a supressão deste
parágrafo.
Art. 19 – Só é permitida a
comparação de preços entre
medicamentos,
comprovadamente
intercambiáveis.
ilustrações ou outras representações gráficas, ou
quaisquer indicações que possam tornar a informação
falsa, incorreta, insuficiente, ou que possibilitem
interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou
engano, em relação à verdadeira natureza, composição,
procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e
características do produto.
Art. 23 - É proibida a veiculação de propaganda,
publicidade, promoção de medicamentos que
contenham
o
princípio
ativo
ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que
façam referência aos sintomas de outras patologias que
se assemelhem aos sintomas da dengue.
Art. 23 – Toda veiculação de
PPPI de medicamentos que
contenham o princípio ativo
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
deve incluir a mensagem
ressaltando que o medicamento
é contra-indicado em caso de
suspeita de dengue;
§1º - Excluem-se da proibição de que trata este artigo, suprimir
as propagandas/publicidades/promoções que incluam
mensagem ressaltando que o medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue;
§ 2º - Na televisão, cinema e assemelhados deve ser
VER A NOSSA PROPOSTA
observado:
DE INCLUSÃO DO ARTIGO
3º
I - Para a exibição da mensagem ressaltando a contraindicação do medicamento em caso de suspeita de
dengue, esta deve ser exibida em cartela única, com
fundo preto em letras brancas, de forma a permitir a
perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo
imóvel no vídeo, com locução diferenciada,
cadenciada e perfeitamente audível;
a) a cartela deve obedecer ao gabarito RTV de
filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta
e seis e meio centímetros por vinte e sete
centímetros);
b) as letras apostas na cartela devem ser de família
tipográfica Univers, variação Medium, corpo 38, caixa
alta.
II - No rádio, a advertência deve ser veiculada
imediatamente após o término da mensagem
publicitária e ter locução diferenciada, cadenciada e
perfeitamente audível.
Art. 24 – Quando se tratar de medicamento genérico,
de acordo com a Lei 9.787/99 e suas regulamentações,
deve haver a inclusão da frase: "medicamento genérico
- Lei 9.787/99".
§ Unico: E vedado a
divulgação que induza o
paciente a pensar que genéricos
do mesmo fármaco possa ter
Art. 25 - A propaganda, publicidade, promoção e
informação de medicamentos devem cumprir os
requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente
se estabeleçam para determinados tipos de
medicamentos, sendo exigido constar em português, de
forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados
termos técnicos, de maneira que facilite a
compreensão, as seguintes informações compatíveis
com as registradas junto a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
qualidade superior.
(Entendemos que todos os
genéricos possuem o mesmo
nível de qualidade, pois foram
submetidos
aos
estudos
devidos e não podem ser
divulgados com diferenças de
qualidade pois, teoricamente,
isto é falso).
Art. 25 - A PPPI de
medicamentos devem cumprir
os requisitos gerais, sem
prejuízo
dos
que
particularmente se estabeleçam
para determinados tipos de
medicamentos, sendo exigido
constar em português, de forma
ostensiva, clara, precisa e,
quando
utilizados
termos
técnicos, de maneira que
facilite a compreensão, as
seguintes
informações
compatíveis com as registradas
junto a na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, quando
for o caso.
I
- nome comercial do
medicamento, quando houver;
(O termo “quando for o caso já
resolve este problema”))
II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua
falta a DCI;
III - número de registro na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, contemplando os treze dígitos ou
o número de cadastro, no caso de isentos de registro;
Incluir: posologia incluindo
dose máxima diária
IV - as indicações;
IV - as indicações
comprovadas cientificamente
V - as contra-indicações referentes a faixa etária,
condições fisiológicas e disfunções orgânicas;
VI - cuidados e advertências por ordem de freqüência e
gravidade (contemplando as reações adversas,
interações com medicamentos, alimentos e álcool).
VII - data que identifique o período de divulgação da NÃO ENTENDEMOS ESTE
propaganda, no caso de peças publicitárias impressas, ÍTEM.
podendo ser acrescentado um código identificador.
VIII - a advertência: "A PERSISTIREM OS
SINTOMAS,
O
MÉDICO
DEVERÁ
SER
CONSULTADO".
a) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI”
aplicam-se às formulações oficinais, tendo como
embasamento técnico-científico a literatura nacional e
internacional oficialmente reconhecida e relacionada
em anexo.
a) Às formulações oficinais
são aplicados os incisos “II”,
“IV”, “V” e “VI” aplicam-se às
formulações oficinais, tendo
como embasamento técnicocientífico a literatura nacional e
internacional
oficialmente
reconhecida e relacionada em
anexo.
Porque não incluir o inciso
VIII para as formulações
magistrais? Não há necessidade
da frase que foi tachada pois
isto é óbvio e deve ser para
todos
os
medicamentos
oficinais ou não.
b) Quando as informações obrigatórias forem exibidas SUGERIMOS A INCLUSÃO
em veículos impressos, as letras utilizadas devem NO PARÁGRAFO 3º.TODO
obedecer à proporcionalidade de 20 % da fonte de ESTE ARTIGO
maior tamanho utilizada, e nunca inferior ao mínimo
de 3 milimetros.
c) As informações do item anterior devem ainda,
guardar entre si, as devidas proporções de distância,
indispensáveis à sua fácil leitura e destaque.
c) As contra-indicações devem ter locução
perfeitamente audível durante o tempo que
permanecerem na tela.
Art. 25 - A inclusão da advertência: "A Art. 26 - A inclusão da
PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO advertência:
"A
DEVERÁ SER CONSULTADO" deve respeitar as PERSISTIREM
OS
seguintes regras:
SINTOMAS, O MÉDICO
DEVERÁ
SER
CONSULTADO"
deve
respeitar as seguintes regras:
§ 1º No rádio, a advertência deve ser veiculada
imediatamente após o término da mensagem
publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada e
perfeitamente audível.
§ 2º Na televisão, cinema e assemelhados a
advertência deve observar os seguintes requisitos:
I - após o término da mensagem publicitária, a
advertência será exibida em cartela única, com fundo
azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita
legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no
vídeo;
II - a locução deve ser diferenciada, cadenciada e
perfeitamente audível;
III - a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem
no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e
meio centímetros por vinte e sete centímetros);
IV - As letras apostas na cartela serão de família
tipográfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold,
corpo 38, caixa alta;
V - Nos jornais e revistas a advertência deve ser
inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada Não é o caso pois os incisos
por filete interno, em letras de cor preta, são para TV, cinema e
padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa assemelhados
alta, nas seguintes dimensões:
VI - Nos demais impressos tais como folderes,
planfletos, filipetas e displeys entre outros, a
mensagem deve ser inserida em retângulo de fundo
branco, emoldurada por filete internos em letras de cor
preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold
caixa alta, seguindo a mesma proporção estabelecida
para as revistas e respeitando o limite mínimo de letra
corpo 8.
VII - Na mídia exterior e congêneres, quaisquer que
sejam os suportes utilizados para o anúncio, a
advertência deve ser inserida em retângulo de fundo
branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor
preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold
caixa alta, nas seguintes dimensões;
VIII - Na internet, nas mensagens publicitárias
veiculadas,
a advertência deve ser exibida
permanentemente e de forma visível, sendo inserida
em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete
interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777
Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a
proporção de dois décimos do total do espaço da
propaganda.
IX - Qualquer tamanho não especificado para as
propagandas deve ser proporcionalizado tomando-se
por base a definição de 1/4 (um quarto) de página para
jornais, revistas e demais impressos e de 0 a 250 cm2
(zero a duzentos e cinqüenta centímetros quadrados)
para mídia exterior e congêneres.
Sugerir a inclusão de um
parágrafo que faça a exigência
das contra indicações, cuidados
e advertências em tarja imóvel
com fundo que destaque a
informação.
Art. 26 - Quando direcionada ao público em geral, as Art. 26 - Quando direcionada
informações técnicas e científicas do medicamento ao público em geral, as
registradas na Anvisa e suas características devem ser informações
técnicas,
de fácil entendimento para o consumidor.
científicas e as características
gerais
do
medicamento
registrado na Anvisa devem
Art. 27 – A propaganda, publicidade ou promoção de
medicamentos isentos de prescrição veiculadas no
rádio ficam dispensadas de informar o número de
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ou o número do cadastro, quando se tratar de
medicmanetos isentos de registro na Anvisa.
ser de fácil entendimento para
o consumidor.
(o que é fácil entendimento???)
Art. 27 – A PPPI de
medicamentos
isentos
de
prescrição veiculadas no rádio
ficam dispensadas de informar
o número de registro na
Agência
Nacional
de
Vigilância Sanitária ou o
número do cadastro, quando se
tratar de medicmanetos isentos
de registro na Anvisa.
EXISTE
MEDICAMENTO
SEM REGISTRO??????????
Parágrafo único – A dispensa a que se refere o caput
deste artigo não exime a emissora de rádio de ter, a
qualquer momento a partir da venda do espaço
promocional, a informação a disposição do ouvinte,
bem como da autoridade sanitária.
Art. 28 – Na propaganda, publicidade e promoção de TUDO
ISTO
ESTÁ
medicamentos de venda sem exigência de prescrição é CONTEMPLADO
NO
vedado:
ARTIGO
9º
CUJA
PROIBIÇÃO
DE
PROPAGANDA NÃO PODE
SER
RESTRITA
A
MEDICAMENTOS ISENTOS
DE
PRESCRIÇÃO.
ENTENDEMOS
QUE
O
TRATAMENTO DEVE SER
IGUAL
E
UMA
ADAPTAÇÃO DO ARTIGO
NONO PODERÁ SUPRIMIR
TODO ESTE ARTIGO.
I - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um
tratamento correspondente, sendo admitido apenas que
sejam utilizadas frases ou imagens que definam a
indicação do medicamento para sintomas isolados;
II - afirmar que o medicamento é um alimento,
cosmético ou outro produto de consumo, da mesma
maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro
produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se
de um medicamento;
III - apresentar de forma abusiva, enganosa ou
assustadora representações visuais das alterações do
corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da
ação de um medicamento no corpo humano ou em suas
partes.
IV - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito
superior a outro usando expressões tais como: ''mais
eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor
tolerado", "o melhor","o de maior escolha";
V - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única
alternativa possível dentro da categoria ou ainda
utilizar expressões tais como: "o produto", "o único",
“exclusivo”. As expressões só poderão ser utilizadas se
comprovadas por evidências científicas, e previamente
aprovadas pela ANVISA;
VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando
o uso de medicamento ao desempenho físico,
intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma
pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
VII - usar de linguagem direta ou indireta relacionando
o uso de medicamento a excessos etílicos ou
gastronômicos.
VIII – apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa
leiga em medicina ou farmácia cujas características
sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão
de sua celebridade.
Art. 29 – No caso específico de ser apresentado nome
e (ou) imagem de profissional de saúde como respaldo
das propriedades anunciadas do medicamento, é
obrigatório constar na mensagem publicitária o nome
do profissional interveniente, seu número de matrícula
no respectivo conselho ou outro órgão de registro
profissional.
Art. 30 – A propaganda não pode sugerir que o
medicamento é a única alternativa de tratamento,
fazendo crer que são supérfluos os hábitos de vida
saudáveis e a consulta ao médico.
Art. 31 – É vedado a realização de comparações direta
ou indiretas de terapias não medicamentosas,
medicamentos e/ou princípios ativos, exceto nos casos
em que a propaganda for dirigida aos profissionais
habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos.
V - afirmar e (ou) sugerir ser o
medicamento
a
única
alternativa possível dentro da
categoria ou ainda utilizar
expressões tais como: "o
produto",
"o
único",
“exclusivo”. As expressões só
poderão ser utilizadas se
comprovadas por evidências
científicas, e previamente
aprovadas pela ANVISA;
Sugerimos a eliminação desta
frase.
usar de linguagem direta ou
indireta relacionando o uso de
medicamento ao desempenho
físico, intelectual, emocional,
sexual ou a beleza de uma
pessoa
O GRUPO ENTENDE QUE
ISTO NÃO DEVE SER
PERMITIDO
Art. 31 – É vedado a realização
de comparações direta ou
indiretas de terapias não
medicamentosas,
medicamentos e/ou princípios
ativos. exceto nos casos em
que a propaganda for dirigida
aos profissionais habilitados a
dispensar
ou
prescrever
medicamentos.
ENTENDEMOS QUE OS
PROFISSIONAIS
HABILITADOS
A
PRESCREVER E OU A
DISPENSAR
SÃO
CAPACITADOS
PARA
AVALIAREM
AS
DIFERENÇAS ENTRE OS
MEDICAMENTOS
NÃO
SENDO NECESSÁRIO QUE
A INDÚSTRIA INTERFIRA
NESTE PROCESSO, POR
MEIO DE PUBLICIDADE.
Parágrafo único – Quando a comparação for realizada suprimir
em propaganda, promoção ou publicidade dirigida
exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados
a prescrever ou dispensar medicamentos, ela deve ser
fielmente reproduzida e apresentar referência
bibliográfica completa.
Parágrafo único – Quando a comparação for realizada
em propaganda, promoção ou publicidade dirigida
exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados
a prescrever ou dispensar medicamentos, ela deve ser
fielmente reproduzida e apresentar referência
bibliográfica completa.
I - “ISTO É UM MEDICAMENTO. PROCURE O I
“ISTO
É
UM
CONSELHO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE E MEDICAMENTO. PROCURE
LEIA A BULA”
O
CONSELHO
A
ORIENTAÇÃO
DE
UM
PROFISSIONAL DE SAÚDE
E LEIA A BULA”
II – “ISTO É UM MEDICAMENTO. O CONSELHO II
–
“ISTO
É
UM
DE UM FARMACÊUTICO É NECESSÁRIO”
MEDICAMENTO.
O
CONSELHO
A
ORIENTAÇÃO
DE UM
FARMACÊUTICO
É
NECESSÁRIO”
III – “ISTO É UM MEDICAMENTO. SOBRE Suprimir.
RISCOS E EFEITOS COLATERAIS LEIA
ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE
DÚVIDA,
CONSULTE
O
MÉDICO
OU
ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”.
a) No rádio, a mensagem deve ser veiculada
imediatamente após a advertência prevista no artigo 23
e terá locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente
audível.
b) Na televisão, inclusive por assinatura, e no cinema,
a advertência poderá ser veiculada na mesma tela da
advertência prevista no artigo 23, obedecendo aos
mesmos critérios.
c) Na internet, mídias exterior, jornais, revistas e
demais impressos devem obedecer aos mesmos
critérios do artigo 23.
Requisitos Específicos para
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE
Propaganda de medicamentos
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
de venda sob Prescrição
Art. 33 – Qualquer propaganda, publicidade ou
promoção de medicamentos de venda sob prescrição, –
Qualquer
propaganda,
fica restrita aos meios de comunicação destinados publicidade ou promoção de
exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados medicamentos de venda sob
a prescrever ou dispensar tais produtos e devem prescrição, fica restrita aos
incluir:
meios
de
comunicação
destinados exclusivamente aos
profissionais
de
saúde
habilitados a prescrever ou
dispensar tais produtos.
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
Suprimir
II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua Suprimir
falta a DCI;
III - número de registro na Agência Nacional de Suprimir
Vigilância Sanitária, contemplando os treze dígitos;
IV - indicações;
Suprimir
V - contra-indicações referentes à faixa etária, Suprimir
condições fisiológicas e disfunções orgânicas;
VI - cuidados e advertências (contemplando as reações Suprimir
adversas e interações com medicamentos, alimentos e
álcool).
VII - data que identifique o período de divulgação da
propaganda, podendo ser acrescentado um código Suprimir
identificador da peça publicitária.
VIII - posologia;
Suprimir
IX - classificação do medicamento em relação à Artigo?
prescrição e dispensação.
Art.34 – A propaganda, publicidade e promoção de
medicamentos de uso restrito em hospitais devem
substituir a classificação quanto à prescrição e
dispensação “VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA” pela expressão “USO RESTRITO EM
HOSPITAIS”.
Art. 35 – As informações referentes ao custo dos
produtos devem ser restritas à informação do preço, Suprimir
com a respectiva fonte, bem como informar à
concentração e à apresentação do medicamento.
Art. 36 - É vedada a veiculação de propaganda, Como será controlado o
publicidade e promoção de medicamentos de venda acesso?
sob prescrição na internet, exceto quando acessíveis
exclusivamente aos profissionais habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos através de
sistema de cadastramento eletrônico que garanta a
confirmação do numero de registro no órgão
profissional competente.
Art. 37 – Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou
ilustrações utilizadas na propaganda, publicidade ou
promoção de medicamentos de venda sob prescrição
médica devem ser extraídas de estudos clínicos,
veiculados
em
publicações
científicas
preferencialmente com níveis de evidência I ou II.
§1º As afirmações, citações, tabelas ou outras
ilustrações a que se refere o caput do artigo devem ser
fielmente reproduzidas e especificar a referência
bibliográfica completa.
§2º - As tabelas e gráficos devem ser verdadeiros,
exatos, completos, não tendenciosos, bem como não
podem ser apresentados de forma que possibilite erro
ou confusão quanto às características do medicamento
através do impacto visual.
§3º Não poderão ser utilizadas afirmações não
sustentadas pelo resultado do estudo científico
referenciado.
§4º Não serão consideradas referências bibliográficas
completas informações tais como “dados de arquivo”,
“referências bibliográficas a disposição da classe
médica”.
Art. 38 – As comparações realizadas de forma direta
e/ou indireta devem estar baseadas em informações
comprovadas por estudos clínicos comparativos
veiculados em publicações indexadas, bem como
especificar referência bibliográfica completa.
Art. 39 - A propaganda de medicamento à base de
substâncias sujeitas a controle especial, sujeitos à
venda sob prescrição médica com notificação de
receita ou retenção de receita, somente poderá ser
efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente
técnico, referentes a patologias e medicamentos,
dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde
habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos,
devendo observar as demais disposições deste
regulamento técnico.
§ 1° Ficam excluídas das revistas mencionadas no
caput deste artigo, aquelas que possuam matérias de
cunho sócio-cultural e outras que não sejam técnicocientíficos.
§ 2° É permitida a veiculação de propaganda de
medicamento à base de substâncias sujeitas a controle
especial em cópia fiel de artigo técnico-científico
publicado nas revistas mencionadas no caput deste
artigo, especificando a referencia bibliográfica
completa, bem como em material de ajuda visual de
uso exclusivo do propagandista e monografias do
Incluir para medicamentos de
venda livre também.
Incluir para medicamentos de
venda livre também.
Incluir para medicamentos de
venda livre também.
Óbvio!
Incluir para medicamentos de
venda livre também.
Incluir para medicamentos de
venda livre também.
suprimir
medicamento.
REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRÁTIS
DISCUTIR SE ISTO
Art. 40 - A distribuição de amostras grátis de ENCAIXA NA RESOLUÇÃO
medicamentos somente poderá ser feita pelos QUE É DE PROPAGANDA
laboratórios fabricantes aos profissionais prescritores,
em
ambulatórios,
consultórios
médicos
e
odontológicos, e somente poderá acontecer durante
dois anos após o registro do medicamento na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 41 - As amostras grátis devem conter a quantidade
de unidades farmacotécnicas necessárias ao tratamento
de um paciente, sendo que os medicamentos indicados
ao tratamento de doenças crônicas devem ter no
mínimo 50% do conteúdo da apresentação registrada e
comercializada.
§1º - As amostras grátis devem ser realizadas em
embalagens contendo a seguinte expressão:
''AMOSTRA GRÁTIS'', não removível, em destaque
com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do
nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em
tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos
no segundo terço da embalagem secundária e em cada
unidade farmacêutica da embalagem primária.
§ 2º - O rótulo das amostras grátis de medicamentos de
venda sob prescrição médica deve ter uma faixa
vermelha em toda a sua extensão, no primeiro terço da
embalagem secundária e com largura não inferior a um
terço da largura total contendo os dizeres “USO SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
§ 3º – As embalagens secundárias das amostras grátis As embalagens secundárias das
não podem veicular, designações, símbolos, figuras, amostras grátis não podem
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho veicular,
designações,
publicitário, exceto quando aprovado no ato do símbolos, figuras, desenhos,
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, slogans
e
quaisquer
para constar na embalagem original.
argumentos
de
cunho
publicitário
Acreditamos que a Anvisa não
aprovaria tal permissão.
§ 4º - Os dizeres de rotulagem e o layout das amostragrátis não contemplados neste artigo, bem como as
bulas, etiquetas, prospectos devem se apresentar
idênticos aos aprovados para constar na embalagem
original.
Art. 42 – A distribuição de amostras grátis de Qual a explicação para esse
medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle tempo?
especial deve ser realizada por três anos a contar do
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e
deve respeitar as limitações e advertências previstas na
legislação sanitária em vigor.
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS
MANIPULADOS
Art. 43 - Ficam proibidas às farmácias a propaganda,
publicidade ou promoção de preparações magistrais ou
substâncias ativas utilizadas na manipulação de
fórmulas magistrais para o público em geral.
Art. 44 - É facultado às farmácias o direito de fornecer,
exclusivamente aos profissionais habilitados a
prescrever medicamentos, material informativo que
contenha os nomes das substâncias ativas utilizadas na
manipulação de fórmulas magistrais.
§ 1° Neste material fica permitida a inclusão das
indicações terapêuticas baseadas em informações
comprovadas por estudos clínicos veiculados em
publicações indexadas, sem que estas possam tornar a
informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que
possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro,
confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza,
procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e
características da substância ativa.
§ 2º - É vedado a inclusão de nomes comerciais,
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário da substância ativa.
Art. 45 – As substâncias ativas somente podem ser
divulgadas segundo a sua Denominação Comum
Brasileira, ou na sua falta a Denominação Comum
Internacional.
Parágrafo único – Quando não houver denominação
correspondente na DCB e DCI, a substância ativa deve
ser divulgada conforme descrito na farmacopéia.
Art. 46 – É facultado às farmácias a
promoção/publicidade /propaganda institucional.
REQUISITOS
PARA
A
VISITA
DE
PROPAGANDISTAS
ou
dispensadores
de
medicamentos informações técnicas com intuito de
promover o uso do medicamento de forma adequada.
Parágrafo único – Nas suas ações de promoção,
propaganda e publicidade, os propagandistas devem
limitar-se às informações científicas e características
do medicamento registradas junto à Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Parágrafo único – Nas suas
ações
de
promoção,
propaganda e publicidade, os
propagandistas devem limitarse às informações científicas
referentes ao Anexo 2 e
características do medicamento
registradas junto à Agência
Nacional
Sanitária
Art. 47 - Os propagandistas das empresas devem levar
aos profissionais prescritores
Art. 48 - As empresas devem prover os propagandistas
de informações adequadas e de conhecimento
suficiente e atualizado para proporcionar orientações
precisas e completas sobre os produtos.
Art. 49 - A visita do propagandista não poderá
interferir na assistência farmacêutica nem na atenção
aos pacientes, bem como não poderá ser realizada na
presença de pacientes e seus respectivos
acompanhantes, em salas de espera, elevadores,
corredores de hospitais, clínicas e outros, ficando a
critério das instituições a regulamentação das visitas
dos propagandistas.
Art. 50 - O material publicitário de ajuda visual
utilizado pelos propagandistas com o objetivo de
apresentar os medicamentos com informações e
linguagem uniformizadas pela empresa aos
profissionais prescritores é considerado propaganda de
medicamentos, devendo observar os requisitos deste
regulamento.
Art. 51 – É proibido outorgar, oferecer ou prometer,
prêmios, vantagens pecuniárias ou em espécie,
vinculados à prescrição, dispensação ou venda de
medicamentos aos profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos, bem como
aqueles que exerçam atividade de venda direta ao
consumidor.
REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTÍFICOS
Art. 52 – Os objetivos científicos devem constituir o
foco principal na organização dos congressos,
simpósios e atividades similares; e os atos sociais não
devem ser incompatíveis com tais objetivos.
Art. 53 – É permitido o acesso de quaisquer
profissionais de saúde, prescritores ou não, bem como
de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde,
na área de exposição, nos simpósios satélites e demais
áreas do evento, desde que a propaganda, promoção e
publicidade de medicamentos de venda sob prescrição
médica observem os seguintes requisitos, além dos
demais previstos neste regulamento:
§ 3º - Fica proibido no material científico entregue aos
profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos e aos estudantes a utilização
de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos
de cunho publicitário.
§1º - Qualquer propaganda, publicidade ou promoção
de
Vigilância
de medicamentos de venda sob prescrição fica restrita
exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados
a prescrever ou dispensar tais produtos.
§2º - É permitida a distribuição aos profissionais de
saúde não habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos e aos estudantes somente de material
científico, que poderá constar o nome comercial do
medicamento, o nome do princípio ativo e o nome do
laboratório fabricante.
§ 3º - Fica proibido no material científico entregue aos
profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos e aos estudantes a utilização
de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos
de cunho publicitário.
Art. 54 – Os participantes dos eventos devem ter nos
crachás de identificação sua categoria profissional
claramente visível aos demais participantes e
expositores.
Art. 55 – A sinalização dos espaços na área de
exposição, no interior dos auditórios e similares, deve
ser feita somente com o nome comercial do
medicamento, quando for o caso, o respectivo
princípio ativo e/ou o nome do laboratório fabricante.
Art. 56 – O material de uso dos participantes, tais
como canetas, pastas, blocos, poderá apresentar apenas
o nome comercial do medicamento, quando for o caso,
com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do
fabricante, ficando proibida a utilização de
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos
de cunho publicitário.
Art. 57 - O patrocínio por um laboratório fabricante ou
distribuidor de medicamentos, de quaisquer eventos,
simpósios, congressos, reuniões, conferências e
assemelhados, públicos ou privados, seja ele parcial ou
total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrição
dos participantes e nos anais.
Art. 58 - Qualquer apoio ou patrocínio aos
profissionais de saúde, total ou parcial, para participar
de encontros, nacionais ou internacionais, não deve
estar condicionado à promoção de algum tipo de
medicamento.
Art. 59 – Os palestrantes de qualquer sessão científica
que mantenham ou tenham mantido quaisquer relações
com laboratórios farmacêuticos presentes ao evento,
tais como ser acionista, funcionário, membro de
conselho consultivo, consultor temporário, palestrante
eventual, condutor de ensaio clínico ou pesquisa
básica, receptor de qualquer tipo de apoio financeiro,
ou ter qualquer outro interesse financeiro ou comercial
devem informar potencial conflito de interesses aos
organizadores dos congressos, na programação oficial
do evento, nos anais, bem como ao início da sua
palestra.
Art. 60 – O material resultante das palestras e Art. 60 – O material resultante
discussões deve reproduzi-las com fidelidade.
das palestras e discussões deve
reproduzi-las com fidelidade.
Devendo conter ainda as
referências
bilbliográficas
completas
Art. 61–
Os palestrantes devem informar a
metodologia aplicada em suas pesquisas ou apresentar
as referências bibliográficas que serviram de base à
apresentação, quando essa tiver por natureza a
transmissão de conhecimento proveniente de fontes
alheias.
Art. 62 – As sociedades, associações e instituições
organizadoras de eventos científicos devem informar a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária com
antecedência de seis meses, a realização de quaisquer
eventos científicos com inscrições abertas ao público
médico ou equivalente, contemplando o local e data de
realização, bem como as categorias de profissionais
participantes.
Parágrafo único – Excetuam-se do disposto no caput Suprimir
do artigo os eventos fechados de empresas, os quais
podem ocorrer poucos dias depois de aprovados
internamente.
Art. 63 – Somente poderão ser realizados sorteios de Definir
valor
científico
objetos que tenham valor científico agregado.
agregado.
Parágrafo único - Os sorteios não poderão ocorrer
simultaneamente às palestras, bem como estar
vinculados à prescrição, dispensação ou venda de
medicamentos.
Art. 64 – Os brindes distribuídos nos eventos
científicos poderão ser distribuídos para todos os
participantes do evento científico, devendo obedecer as
demais disposições do artigo 14 deste regulamento.
Art. 65 - As atividades sócio-culturais devem ser Art. 65 - As atividades sóciorealizadas em área distinta da área de exposição e culturais devem ser realizadas
realização de palestras.
em área distinta da área de
exposição e realização de
palestras. Assim como em
horários diferentes.
Art. 66 - Considerando o caráter internacional de
alguns congressos, organizados pelas sociedades
científicas internacionais e com participação de
numerosos profissionais de outros países, fica
permitida a divulgação de informação científica a
respeito de medicamentos não registrados no Brasil ou
sobre alguma indicação não aprovada, para os
profissionais habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos presentes ao congresso, por meio de
material científico e observar os seguintes requisitos:
Art. 66 - Considerando o caráter internacional de
alguns congressos, organizados pelas sociedades
científicas internacionais e com participação de
numerosos profissionais de outros países, fica
permitida a divulgação de informação científica a
respeito de medicamentos não registrados no Brasil ou
sobre alguma indicação não aprovada, para os
profissionais habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos presentes ao congresso, por meio de
material científico e observar os seguintes requisitos:
I - Quando se tratar de medicamento não registrado
deve constar a advertência “ESTE MEDICAMENTO
NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”.
II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve
constar a advertência “ESTA INDICAÇÃO NÃO
ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.
III - Não poderão constar quaisquer argumentos de
cunho publicitário dos produtos.
IV - A informação e o material científico devem ser
repassados por profissional que tenha conhecimento
profundo do produto e de sua pesquisa, em área de
acesso restrito a profissionais habilitados a prescrever
medicamentos
V - Não será permitido que pessoas sem o
conhecimento científico do produto sejam contratadas
para trabalhar na área restrita a que se refere o
parágrafo anterior.
VI - Não será permitida a utilização de terminais de
auto-atendimento, tais como estações de multimídia,
que não tenham assistência direta dos profissionais
qualificados acima.
REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS
Art. 67 - As empresas que realizam campanhas sociais
que forem divulgadas ao público por meio de material
informativo devem observar os seguintes requisitos
além dos demais previstos neste regulamento.
§1º - A divulgação da campanha social deve ter como
único objetivo informar ações de responsabilidade
social da empresa, não podendo haver menção a nomes
de medicamentos.
§2° - Não será permitido informar a respeito da
campanha social na propaganda/publicidade/promoção
de medicamentos participantes da mesma.
§3º - Deve ser informado no material de divulgação da
campanha social quais serão as entidades beneficiadas.
Artigo 68 – As campanhas sociais devem estar
relacionadas a todos os medicamentos da empresa.
Art. 69 -A empresa responsável pela campanha deve
instruir os representantes locais, bem como todo o
quadro de funcionários envolvido na campanha, sobre
as restrições previstas neste regulamento.
REQUISITOS PARA PROGRAMAS DE ADESÃO
AO TRATAMENTO
Art. 70 – Poderá ser realizado programa de adesão ao
tratamento, que deve ter por objetivo facilitar a
aquisição, exclusivamente, de medicamentos de uso
contínuo e de contraceptivos, podendo ser
disponibilizado material de orientação aos pacientes
com relação à patologia e a importância de adesão ao
tratamento.
Art. 71 - O material publicitário explicativo ou o
regulamento do programa de adesão ao tratamento
deve ser entregue exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos,
devendo atender a todos os demais requisitos exigidos
neste regulamento.
Art. 72 – Os pacientes devem ser inscritos no
programa somente após autorização do profissional
prescritor e mediante a receita médica.
Art. 73 - Nos consultórios médicos e ambulatórios,
profissionais prescritores de medicamentos podem
entregar aos pacientes, material informativo sobre o
regulamento do programa desde que o referido
material não utilize nomes de medicamentos,
princípios ativos, slogans, imagens ou quaisquer
argumentos de cunho publicitário dos produtos.
Parágrafo único - Deve ser informada no material a
que se refere o caput deste artigo o período de validade
do programa de adesão ao tratamento.
Art. 74 – O programa de adesão ao tratamento deve
oferecer ao paciente material de orientação referente à
patologia ou ao estado fisiológico, a importância de
um tratamento contínuo, e deve ser entregue ao
paciente somente após sua inclusão no programa de
adesão.
Parágrafo único - O material que trata o caput deste
artigo não poderá apresentar nome comercial do
medicamento e nem apresentar comparações com
demais medicamentos.
Art. 75 – Os programas de adesão podem ser
realizados por intermédio de oferecimento ao paciente
de redução no preço dos medicamentos.
Art. 76– Quando a redução no preço do medicamento
oferecido ao paciente for realizada por intermédio de
cupom, cartão ou qualquer outro material, estes devem
informar somente o nome do laboratório fabricante e o
nome do paciente, bem como ser entregue ao paciente
exclusivamente pelo profissional habilitado a
prescrever medicamento.
§1º - O cupom, cartão, bem como qualquer outro meio
utilizado para informar a redução no preço do
medicamento integrante do programa de adesão ao
tratamento deve ser apresentado às drogarias
credenciadas no programa juntamente à receita
médica.
§2º - Os descontos oferecidos não podem ser
cumulativos, bem como não podem se estender a
outros medicamentos da empresa responsável pelo
programa, se limitando ao medicamento prescrito.
Art. 77 - O laboratório fabricante responsável pelo
programa de adesão deve manter disponível à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária todas as informações
e material publicitário referente ao programa, bem
como cadastro de todas as drogarias participantes.
§1º - Inclui-se nas informações a serem apresentadas
pelo laboratório fabricante quando solicitadas, nomes
dos médicos que autorizaram a participação de seus
pacientes no programa, número de participantes,
cupons, cartões ou qualquer outro meio utilizado para
informar a redução no preço do medicamento
colocados à disposição dos médicos, bem como quais
municípios por unidade federada participam do
programa.
Art. 78 – Os programas de adesão que envolvam
benefícios na aquisição de medicamentos de uso
contínuo não podem se estender a 4 meses, e os que
envolvam contraceptivos, por mais de um ano, de
maneira que garanta o retorno dos pacientes ao
médico.
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 79 - Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa)
dias, a contar da data de publicação deste regulamento,
para as empresas responsáveis pela propaganda,
publicidade, promoção, informação e outras práticas
cujo objeto seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos de produção
nacional ou estrangeira, bem como de terapias não
medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e
meios de sua veiculação, os veículos de comunicação e
agências de publicidade se adequarem às disposições
objeto desta publicação.
Art. 80 – Considera-se infrator, para efeitos desta
resolução, toda e qualquer pessoa natural ou jurídica
que, de forma direta ou indireta, seja responsável pela
divulgação da peça publicitária ou pelo respectivo
veículo de comunicação
Art. 81 - A inobservância ou desobediência ao disposto
neste regulamento configura infração de natureza
sanitária sujeitando o infrator ao processo, penalidades
e sanções previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de
1977, Lei 9.294/96, e em outros específicos, sem
prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal
cabíveis.
Parágrafo único - Quando verificada a irregularidade
de que trata o "caput" deste artigo, a entidade sanitária
competente poderá, a qualquer momento, notificar o
Ministério Público do Estado onde se localiza o titular
do registro, e na impossibilidade da identificá-lo, o
Ministério Público do Estado onde se encontra a sede
do meio de comunicação utilizado para veiculação da
propaganda, publicidade e promoção.
Art. 82 - A autoridade sanitária autuante poderá aplicar
a sanção administrativa de imposição de mensagem
retificadora, quando necessária para compensar os
riscos causados à saúde pública, aos responsáveis pela
divulgação publicitária irregular de produtos sujeitos à
vigilância sanitária condenados em processo
administrativo regularmente instaurado por esta
Agência
Parágrafo único - Quando
verificada a irregularidade de
que trata o "caput" deste artigo,
a entidade sanitária competente
poderá, a qualquer momento,
notificar o Ministério Público
do Estado onde se localiza o
titular do registro, e na
impossibilidade da identificálo, o Ministério Público do
Estado onde se encontra a sede
do meio de comunicação
utilizado para veiculação da
PPPI. Caberá ao Ministério
Público tomar as devidas
providências, consoante a sua
função constitucional de zelar
pelo interesse público.
Art. 82 - A autoridade sanitária
autuante deverá aplicar a
sanção
administrativa
de
imposição
de
mensagem
retificadora, quando necessária
para compensar os riscos
causados à saúde pública, aos
responsáveis pela divulgação
publicitária
irregular
de
produtos sujeitos à vigilância
sanitária
condenados
em
processo
administrativo
regularmente instaurado por
esta Agência
“poderá e “quando necessária”
não
combinam.Quando
necessária , deverá!
§1º - Após a publicação da decisão condenatória que
aplicou a sanção, o responsável será notificado para
apresentar, no prazo de trinta dias contados do
recebimento da notificação, prorrogável, uma única
vez, por igual período, o plano de mídia da propaganda
veiculada de forma irregular e uma proposta de
mensagem retificadora com o respectivo plano de
mídia provisório que deve contemplar:
I - declaração de que a empresa foi condenada em
processo administrativo sanitário instaurado pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária a divulgar
mensagem de retificação e esclarecimento para
compensar propaganda de produto sujeito a vigilância
sanitária veiculada em desconformidade com a
legislação sanitária federal;
I - declaração de que a empresa
foi condenada em processo
administrativo
sanitário
instaurado
pela
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária a divulgar mensagem
de retificação.
A
segunda
desnecessária.
II - listar as irregularidades identificadas na
propaganda e analisadas no processo administrativo
sanitário, esclarecendo os erros, equívocos e enganos
causados e prestando as informações corretas e
completas sobre o produto divulgado;
III – listar os efeitos adversos à saúde que o produto
pode causar, tanto devido ao seu consumo regular
quanto ao seu consumo exagerado, inadequado ou
irresponsável;
IV – no caso dos medicamentos, informar as contraindicações, cuidados, advertências, reações adversas e
interações medicamentosas, assim como apresentar
advertência expressa acerca dos riscos inerentes às
práticas danosas de automedicação, necessidade do seu
uso racional, ressaltando que o consumo de
medicamentos sem o acompanhamento de um
profissional de saúde habilitado, pode agravar o
diagnóstico e os eventuais efeitos colaterais, sendo,
inclusive, fatal em alguns casos.
§ 2º - A mensagem retificadora deve ser divulgada no
mesmo formato, freqüência, dimensão, duração,
veículo, local, espaço e horário da propaganda
irregularmente veiculada, aspectos estes que devem ser
especificados de forma detalhada no plano de mídia.
§ 3º - Na televisão, a mensagem retificadora deve ser
veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem
imagens, com letras brancas, padrão Humanist 777 ou
Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locução
em “off”, cadenciada, sem fundo musical e
perfeitamente audível.
§ 4º No rádio, a mensagem retificadora deve ser lida
sem fundo musical e com locução cadenciada e
perfeitamente audível.
§ 5° Nos jornais, revistas, mídia exterior e congêneres,
a mensagem retificadora deve ser publicada em fundo
parte
é
branco, emoldurado por filete interno e com letras de
cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55.
§ 6° Na Internet, a mensagem retificadora deve ser
inserida em fundo branco, emoldurado por filete
interno, com letras de cor preta, padrão Humanist 777
ou Frutiger
§7º - Caso o espaço publicitário seja suficiente, a
mensagem deve ser veiculada em cartela única, com as
letras em tamanho legível. Caso não seja suficiente, a
mensagem deve ser exibida sequencialmente e de
forma perfeitamente legível.
§8° No ato de notificação, os requisitos especificados
nos parágrafos anteriores poderão ser modificados e/ou
adaptados, assim como poderão ser impostos outros
requisitos de acordo com as particularidades de cada
caso concreto.
§9º - O responsável poderá ser notificado para
apresentar, no prazo de trinta dias contados do
recebimento da notificação, prorrogável, uma única
vez, por igual período, modificações na mensagem
retificadora e no plano de mídia apresentados para
adequá-los aos requisitos impostos de acordo com as
normas estabelecidas nesta Resolução.
Art. 83 - Cumpridos todos os requisitos, o responsável
será notificado para, no prazo improrrogável de trinta
dias contados do recebimento da notificação, proceder
à divulgação da mensagem retificadora nos meios de
comunicação, devendo, em seguida, comprovar a
execução completa do plano de mídia da seguinte
forma:
I - em relação às mensagens retificadoras veiculadas
na televisão e no rádio, deve ser juntada aos autos a
nota fiscal discriminada comprovando que a
mensagem foi divulgada nos veículos, horários e
freqüências previstos no plano de mídia;
II - em relação às mensagens retificadoras veiculadas
nos jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um
exemplar de cada publicação na qual a mensagem foi
divulgada;
III – em relação às mensagens retificadoras veiculadas
na mídia exterior e congêneres, devem ser juntadas aos
autos, além da nota fiscal discriminada comprovando
que a mensagem foi divulgada conforme previsto no
plano de mídia, fotos da mensagem inserida nos
respectivos meios;
IV - em relação às mensagens retificadoras veiculadas
na Internet, deve ser juntado aos autos documento
comprovando que a mensagem foi divulgada nos sítios
eletrônicos especificados no plano de mídia.
§1º - Após a divulgação da mensagem retificadora,
seguida da comprovação da execução completa do
plano de mídia, será expedido um despacho atestando
o regular cumprimento da sanção, com a conseqüente
extinção do processo administrativo sanitário.
§2º - No caso de não cumprimento da sanção de
mensagem retificadora, o responsável ficará sujeito às
conseqüências e penalidades previstas na legislação
sanitária, tais como imposição de multa diária por
descumprimento de obrigação de fazer, suspensão de
venda e/ou fabricação do produto, apreensão do
produto, cancelamento do registro, entre outras.
Art. 84 – Durante a apuração do ilícito, quando se
tratar de propaganda, publicidade, promoção e
informação que representem risco sanitário iminente à
saúde pública, pode a entidade sanitária, como medida
cautelar, determinar a suspensão da veiculação de
material publicitário ou informativo, que durará o
tempo necessário à realização de análises ou outras
providências requeridas.
Art. 85 - O titular do registro do medicamento deve
manter em seu poder à disposição da Autoridade
Sanitária, pelo prazo de 05(cinco) anos, o material
publicitário de seus produtos, bem como a
documentação técnica e/ou científica que embasou as
informações veiculadas.
ANEXO II
LITERATURAS
NACIONAIS
E
INTERNACIONAIS
OFICIALMENTE
RECONHECIDAS
FARMACOPÉIA BRASILEIRA
FARMACOPÉIA BRITÂNICA
FARMACOPÉIA EUROPÉIA
FARMACOPÉIA NÓRDICA
FARMACOPÉIA JAPONESA
UNITED STATES PHARMACOPEIA
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPÉIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMÁCIA
EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA
Art. 84 – Durante a apuração
do provável ilícito, quando se
tratar
de
propaganda,
publicidade,
promoção
e
informação que representem
risco sanitário iminente à saúde
pública, pode a entidade
sanitária,
como
medida
cautelar,
determinar
a
suspensão
imediata
da
veiculação
de
material
publicitário ou informativo,
que durará o tempo necessário
à realização de análises ou
outras providências requeridas.
REVISTAS INDEXADAS
USP
DI
INFORMACION
MEDICAMENTOS
WASHINGTON - OPAS
DE
OUTRAS CONTRIBUIÇÕES:
01. Colaborador: Mauricio Casagrande de Souza - farmacêutico
Colaboração: Sou farmacêutico e tenho uma empresa que trabalha com publicidade
para distribuidoras de medicamentos.
O ponto que quero colocar em discussão é:
Em todos os momentos da CP, assim como nas legislações anteriores, levamos em
consideração a propaganda de medicamentos para duas situações, o público leigo e o
profissional de saúde. A minha dificuldade é a seguinte: em um material, como por
exemplo, um catálogo com 2 mil produtos que o vendedor da distribuidora apresenta ao
comprador da farmácia (farmacêutico ou não). Este material precisará ter todas as
informações sobre cada produto?? Já que a pessoa que está recebendo a informação não
vai consumir o produto, mas sim, comercializá-lo?! Tem lógica colocar a frase "Ao
persistirem os sintomas ..." para uma material que é veiculado ao "comércio
farmacêutico"??
Esta é a outra visão: ao invés de analisarmos apenas a situação de indivíduo leigo ou
não, não seria mais interessante analisar: o consumidor final, o comércio (mat. para dist.
e compradores ou gerentes de farmacias) e profissionai da saúde??
Desta forma acredito que teríamos uma legislação mais adequada a realidade do
mercado. O que vocês acham??
Obrigado,
Mauricio Casagrande
Manifestações do fórum:
pcconcord
Novo Membro
Brazil
12 Mensagens Enviado - 29/12/2005 : 09:33:01
-------------------------------------------------------------------------------Concordo com o Maurício. Acredito que a publicidade medicamentosa com o intuito
meramente comercial, sem venda direta ao consumidor, não necessita a apresentação de
algumas frases de efeito ou informações com relação ao uso medicamentoso, já que não
estimulará de maneira alguma o consumo de medicamento. A utilização dessas frases so
tornaria o material publicitário mais poluído visualmente.
Paulo Cordeiro
02. Colaborador: Antonio Beroaldo Garcia
Farmacêutico
Colaborações: 1) A prposta da ANVISA, não contempla a real necessidade da saúde do
povo Brasileiro, pois não considera a cultura e a sua história do nosso povo. No decorrer
de longos anos a industria farmacêutica, com a sua propaganda estimulante ao consumo,
introduziu na nossa cultura o desejo e a "necessidade" de consumir medicamento, de se
automedicar e de indicar "remédio" ao vizinho(situações graves que não estão sendo
consideradas). Portanto, não basta somente regulamentar a propaganda de
medicamentos de hoje em diante, como se tivessemos começando do zero. É necessário
ir além, concertarmos o que foi feito de errado por tantos anos. Além da
regulamentação, todos os medicamentos devem vir impresso em letra visível: "NÃO
USE MEDICAMENTO SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORINTAÇÃO DE UM
FARMACÊUTICO." Pois o nosso sistema de saúde, não dispõe de prescritores
suficientes e disponívis para fornecer uma orientação completa sobre o uso correto do
medicamento.
Se, a regulamnetação não apreciar estes pontos, siguinifica dizer que vamos esperar esta
geração morrer para termos uma nova geração contemplada pela regulamentação em
questão.
Eu não sei o que os técnicos da ANVISA fazem, pois os centro de Controle de
Intoxicação do país, estão cheios de dados estatísticos comprovando, que são os
medicamentos de venda livre os campeões no rankin de intoxicação por medicamento.
2) A proposta da ANVISA, não contempla a real necessidade da saúde do povo
Brasileiro, pois não considera a cultura e a história do nosso povo.
No decorrer de longos anos a industria farmacêutica, com uma propaganda agressiva,
estimulando o consumo e introduzindo na nossa cultura o "desejo" e a "necessidade" de
consumir medicamento, de se automedicar e de indicar "remédio" ao vizinho(situações
graves que não estão sendo consideradas), tornando definidevamente, esta, uma prática
distorcida da cultura Brasileira . Portanto, não basta somente regulamentar a propaganda
de medicamentos de hoje em diante, como se podessemos começar do zero, sem
considerar o passado, a situação daqueles que incorporarão a sugestão da mídia, daques
que estão condicionados ao uso desenfreado e inconsequente de medicamento. É
necessário ir além, concertarmos o que foi feito de errado por tantos anos.
PROPONHO que além da regulamentação, todos os medicamentos(não só nas amostras
grátis,como contempla a proposta da ANVISA, mas em todos medicamentos, seja de
venda livre ou não) devem vir impresso em letra visível: "ISTO É UM
MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORINTAÇÃO DE
UM FARMACÊUTICO."
JUSTIICA-SE tal medida, pelo fato do nosso sistema de saúde não dispor de
prescritores suficientes e com tempo disponível para fornecer uma orientação completa
sobre o uso correto do medicamento.Outrossim, desenvolver o hábito de só usar
medicamento, mediante a orientação de um profissional habilitado.
Se a regulamentação não apreciar esta questão, nada estaremos fazendo pelas gerações
aí existente, que já estão condicionadas ao uso indevido de medicamentos.
Eu não sei o que os técnicos da ANVISA fazem(desculpem a indignação), pois os
centro de Controle de Intoxicação do país, estão cheios de dados estatísticos
comprovando, que são os medicamentos de venda livre os campeões no ranking de
intoxicação. VEJAM ALGUNS DADOS QUE PESQUISEI...
As intoxicações e as reações adversas por medicamentos são:
1. º lugar no ranking como agente de intoxicação nos centros de controle de
toxicologia e farmacovigilância de todo o país;
No Estado do RS, segundo CIT/RS é de quase 30%.
No Estado de SP, segundo CEATOX/HC/USP de 07/96 a 06/97 foi de 42%.
2ª a 3ª causa de óbito em todo o país, variando quanto à causa e à circunstância;
No RS, em 1999 foi a 2ª causa mais freqüente de morte, segundo CIT/RS, sendo
responsável por 21% do total de óbitos registrados, perdendo para os agropesticidas por
02 casos.
Cerca de 17% dos medicamentos usados por idosos são considerados desnecessários
ou ineficazes ou perigosos (relação custo/benefício desfavorável). O maior problema
não é a automedicação e sim a consulta em vários especialistas que prescrevem
isoladamente;
Mais de 30% das internações hospitalares em média no mundo;
Em todo mundo, 30% dos pacientes internados desenvolvem RAMs. (Reações
Adversas ao Medicamento);
No Estado do RJ, 50% das reinternações são devido à utilização incorreta do
medicamento prescrito ou por abandono da farmacoterapia;
No RJ, 50% dos pacientes internados tem reação adversa, com 5% de evolução fatal.
Quanto aos pacientes ambulatoriais, só 5% desenvolvem reações adversas sem nenhum
caso de óbito registrado.
Esse mesmo estudo no RJ mostrou que quanto maior o n. º de medicamentos
administrados conjuntamente, maior n. º de RAMs:
% de RAMs. 7% 16% 66% 100%
N. º de Medicamentos. 01 02 03 04
Trabalhos publicados na "Revista Brasileira de Toxicologia" 14.ª edição, ano 2001,
sobre intoxicações e reações adversas por medicamentos, consultou vários C.C.I.
(Centro de Controle de Intoxicação) e incriminou os analgésicos como a dipirona, os
salicilatos, AINES e o paracetamol, como responsáveis por mais de 10% do total de
casos ocorridos nas principais cidades brasileiras. Lembrando que estes medicamentos
são todos de venda livre.
As intoxicações por medicamentos são indiscutivelmente, o maior percentual de
notificações de agravo à saúde registrada nos grandes centros urbanos, representando
cerca de 40 a 70% do total de casos e com elevado número de mortes ou complicações
clínicas graves. Nesse contexto estão alocadas as seguintes circunstâncias:
Iatrogenia (erro médico ou de profissional de saúde)
Overdose
Associação Medicamentosa
RAM (Reação Adversa à Medicamento)
Interação medicamento/ medicamento
Interação medicamento/ alimento
3) Os balconista das farmácias comerciais, estão trocando os medicamentos prescrito
pelos médicos, por medicamentos similares, dizendo que são genéricos ou que são os
mesmos, só são produzidos por outros fabricantes.
Mais um motivo para inserir o texto:"Isto é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos
e efeitos colaterais. Só use medicamento prescrito pelo médico e orientado por um
farmacêutico", nas embalagens de medicamentos.
Não basta só regulamentar a propaganda dos medicamentos, precisamos também
divulgar alguns cuidados que os usuários devem ter com o medicamento(como adquirir;
usar; identificar RAM; Interações medicamentosas etc).
Manifestações do fórum:
ssnanjos
Novo Membro
Brazil
10 Mensagens Enviado - 06/02/2006 : 17:18:33
-------------------------------------------------------------------------------Discutir a importância da Assistência Farmacêutica (AF) em uma drogaria, a troca
indevida de um medicamento de marca por um genérico ou similar ("BO") é muito
complicado.
Para começar, fazer a AF em uma drogaria é ir contra os fins de uma drogaria,
meramente COMERCIAIS. O farmacêutico é visto pelos donos de drogarias como
impecilhos para venda dos seus produtos, sem se importar com possíveis interações ou
prescrições incorretas.
Concordo que é um grave pecado dizer que "os similares são a mesma coisa que os
genéricos e de marca", porém os balconistas fazem essa troca pelo lucro que eles têm
(muitos laboratórios pagam comissões aos balconistas que vendem seus produtos).
Assim, precisamos pensar na condição econômica da população brasileira. Muitos
adquirem medicamentos similares pelo seu preço reduzido, comparado aos de marca e
genéricos. Talvez até saibam do risco que correm, mas o $$$ não é suficiente para
adquirir os produtos de qualidade. Além do mais, há a pressão dos clientes da drogaria
por alternativas mais baratas.
03. Colaborador: Clovis Alberto Teixeira - Fiscal sanitário
Colaboração: ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO
MÉDICA, ODONTOLÓGICA OU SOB ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO.
No decorrer de longos anos a industria farmacêutica, com uma propaganda agressiva,
estimulando o consumo e introduzindo na nossa cultura o "desejo" e a "necessidade" de
consumir medicamento, de se automedicar e de indicar "remédio" ao vizinho(situações
graves que não estão sendo consideradas), tornando definidevamente, esta, uma prática
distorcida da cultura Brasileira . Portanto, não basta somente regulamentar a propaganda
de medicamentos de hoje em diante, como se podessemos começar do zero, sem
considerar o passado, a situação daqueles que incorporarão a sugestão da mídia, daques
que estão condicionados ao uso desenfreado e inconsequente de medicamento. É
necessário ir além, concertarmos o que foi feito de errado por tantos anos.
PROPONHO que além da regulamentação, todos os medicamentos(não só nas amostras
grátis,como contempla a proposta da ANVISA, mas em todos medicamentos, seja de
venda livre ou não) devem vir impresso em letra visível: "ISTO É UM
MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA, ODONTOLÓGICA OU
SOB ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO."
JUSTIICA-SE tal medida, pelo fato do nosso sistema de saúde não dispor de
prescritores suficientes e com tempo disponível para fornecer uma orientação completa
sobre o uso correto do medicamento.Outrossim, desenvolver o hábito de só usar
medicamento, mediante a orientação de um profissional habilitado.
Se a regulamentação não apreciar esta questão, nada estaremos fazendo pelas gerações
aí existente, que já estão condicionadas ao uso indevido de medicamentos.
VEJAM ALGUNS DADOS
As intoxicações e as reações adversas por medicamentos são:
1. º lugar no ranking como agente de intoxicação nos centros de controle de
toxicologia e farmacovigilância de todo o país;
No Estado do RS, segundo CIT/RS é de quase 30%.
No Estado de SP, segundo CEATOX/HC/USP de 07/96 a 06/97 foi de 42%.
2ª a 3ª causa de óbito em todo o país, variando quanto à causa e à circunstância;
No RS, em 1999 foi a 2ª causa mais freqüente de morte, segundo CIT/RS, sendo
responsável por 21% do total de óbitos registrados, perdendo para os agropesticidas por
02 casos.
Cerca de 17% dos medicamentos usados por idosos são considerados desnecessários
ou ineficazes ou perigosos (relação custo/benefício desfavorável). O maior problema
não é a automedicação e sim a consulta em vários especialistas que prescrevem
isoladamente;
Mais de 30% das internações hospitalares em média no mundo;
Em todo mundo, 30% dos pacientes internados desenvolvem RAMs. (Reações
Adversas ao Medicamento);
No Estado do RJ, 50% das reinternações são devido à utilização incorreta do
medicamento prescrito ou por abandono da farmacoterapia;
No RJ, 50% dos pacientes internados tem reação adversa, com 5% de evolução fatal.
Quanto aos pacientes ambulatoriais, só 5% desenvolvem reações adversas sem nenhum
caso de óbito registrado.
Esse mesmo estudo no RJ mostrou que quanto maior o n. º de medicamentos
administrados conjuntamente, maior n. º de RAMs:
% de RAMs. 7% 16% 66% 100%
N. º de Medicamentos. 01 02 03 04
Trabalhos publicados na "Revista Brasileira de Toxicologia" 14.ª edição, ano 2001,
sobre intoxicações e reações adversas por medicamentos, consultou vários C.C.I.
(Centro de Controle de Intoxicação) e incriminou os analgésicos como a dipirona, os
salicilatos, AINES e o paracetamol, como responsáveis por mais de 10% do total de
casos ocorridos nas principais cidades brasileiras. Lembrando que estes medicamentos
são todos de venda livre.
As intoxicações por medicamentos são indiscutivelmente, o maior percentual de
notificações de agravo à saúde registrada nos grandes centros urbanos, representando
cerca de 40 a 70% do total de casos e com elevado número de mortes ou complicações
clínicas graves. Nesse contexto estão alocadas as seguintes circunstâncias:
Iatrogenia (erro médico ou de profissional de saúde)
Overdose
Associação Medicamentosa
Manifestações do fórum:
Antonio Beroaldo Garcia
Novo Membro
razil
18 Mensagens Enviado - 23/01/2006 : 15:26:06
-------------------------------------------------------------------------------Clovisnet,
Você copiou na integra o meu argumento e não fez citação do autor.
Flavio_farma
Novo Membro
Brazil
1 Mensagens Enviado - 23/01/2006 : 19:46:21
-------------------------------------------------------------------------------Estou achando ótima esta discurssão. É necessário muita conversa. Pois sabemos e
convivemos com muitas pressões da indústria farmacêutica. Que lida com o
medicamento como se fosse algo descartável e sem nenhum risco a saúde. Além de ter
que romper alguns maus hábitos adquiridos pela população, pela saúde pública e por
nós profissionais de saúde. Automedicação, impurroterapia, prescições mal formuladas
e entre outras. Mas o que é importante é que na propaganda do medicamento, na bula e
na caixa se reforce que o paciente está consumindo uma fármaco q pode melhorar a
patologia e que pode provocar danos inrreparavéis a saúde.
04. Colaborador: Leandro Bifano Farmacêutico
Colaboração: Um aspecto que deveria ser abordado nessa consulta pública é a forma
farmacêutica dos medicamentos comercializados. Para os leigos, forma farmacêutica é a
forma como o medicamentos é apresentado ao consumidor/paciente. Por exemplo:
comprimido, cápsula pastilha, etc. Existem laboratórios que estão lançando
medicamentos em forma de chá sem nenhuma justificativa científica de mudança em
algum aspecto do medicamento. Esse apelo está sendo usado simplismente para induzir
o consumidor a equiparar o medicamento a um "chazinho" que não faz mal nenhum. O
medicamento Vick Pyrena, comercializado em forma de chá, contém uma grande
quantidade do medicamento PARACETAMOL, principio ativo do medicamento de
nome comercial Tylenol. Muitas pessoas depois de ingerirem o chá Vick Pyrena
costumam tomar outros medicamentos que contem mais do mesmo principio ativo
PARACETAMOL. O PARACETAMOL é reconhecidadmente um medicamento
hepatotóxico (gera problemas no fígado), e caso seja tomado com exagero pode gerar
graves intoxicações, principalmente em pessoas que fazem uso frequente de bebidas
alcolicas. O consumidor deve sempre saber o que está realmente tomando. ATENÇÃO!
Manifestações do fórum:
Antonio Augusto pereira
Novo Membro
Brazil
4 Mensagens Enviado - 27/01/2006 : 19:36:06
-------------------------------------------------------------------------------Leandro , antene -se a sua aboredagem está totalmente fora do contexto da consulta .
lebifano
Novo Membro
Brazil
19 Mensagens Enviado - 31/01/2006 : 07:48:51
--------------------------------------------------------------------------------
Antônio, você já teve a oportunidade de ver alguma propaganda do Vick Pyrena na
televisão? Esse tipo de artifício da forma farmacêutica é usado como ferramenta da
marketing, induzindo ao uso indiscriminado do medicamento.
Leandro Bifano Ferreira
05. Colaborador: Marcos Alberto Wilges de Carvalho - Autônomo
Colaboração: Fica claro que a ANVISA,como orgão regulador esta tentando fazer a
sua parte que é fiscalizar,criando meios de organizar esta área que é muito de deficitária
sem normas legais para punir os responsáveis com rigor da lei.Aproveitando esta
consulta quero sugerir outra medida que acho de extrema importancia que é
regulamentar a venda de ANTIBIÒTICOS e ANTIINFLAMATÒRIO, só com receita
"médica" pois o que acontece que qualquer balconista e mesmo o farmaceutico
prescrevem estes produtos para uma simples GRIPE,com ocorreu recentemente
causando danos a estas pessoas,e punir estes fabricantes com a perda de registro,de
produção,porque isto é uma vergonha o que esta MÀFIA faz com a população.
marcoswilges
06. Colaborador: Adriana Cristina Marcon - Enfermeira Auditora dos Serviços de
Saúde
Colaboração: Este assunto tem uma amplitude intensa, pois abrange atitudes que
dificultam estabelecer diretrizes, afinal temos o propagandista querendo divulgar para
ganhar a concorrência, e alguns balconistas de farmacia receitando os medicamentos;
além de também termos algumas drogarias que guardam as receitas geradas pelos
médicos para serem entregues aos representantes dos laboratórios afim de obterem
alguma premiação como viagens, congressos, e outros.
Infelizmente em nosso país é agravante a venda e o uso indiscriminado de
medicamentos, e como sugestão os medicamentos de tarja vermelha também deveríam
ser obrigatoriamente prescrito pelo médico e com controle de receita; afinal a saúde não
pode perder sua importância diante deste "arsenal" farmacológico.
Adriana Cristina Marcon
07. Colaborador: Estudante (já trabalhou na industria farmacêutica)
Colaborações: 1) Olá, Trabalhei na indústria farmacêutica e posso contribuir com
alguma coisa.
Propaganda e outros:
Acredito que seja importante uma regulamentação não só das propagandas exibidas em
mídia diversas, mas também a fiscalização pela Anvisa em farmácia (troca de receitas),
e uma regulamentação do sistema de medicamentos bonificados (B.O), os quais
laboratórios pagam aos balconistas de farmácias para que vendam tais medicamentos,
induzindo a troca de receita e a auto medicação.
Bonificado (B.O):
O problema dos medicamentos bonificados (B.O) que remuneram sobre a venda unitária
desses produtos. Quem ganha? A farmácia e o balconista que pode tirar uma boa
remuneração com esse sistema.
Isso induz a troca de receitas, a auto medicação, podendo prejudicar o tratamento do
paciente ou agravar / ocasionar alguns problemas para sua saúde. Na troca de receita o
médico é prejudicado, pois se não der resultados o paciente não volta mais, o laboratório
ético que investe em estudos, testes de bioequivalência, profissionais e outros, não tem
um retorno esperado de seus investimentos.
Como o B.O é mais em conta que o ético, causa um problema num país onde a renda da
população é baixa.
2) Bioequivalência:
Ia ser interessante que todos os medicamento fossem obrigados a fazer o teste de
bioequivalência, garantindo a qualidade do produto e no tratamento. Obrigaria os
medicamentos B.O a terem maior qualidade e investimentos em propaganda ética.
Mensagem:
Mas é necessário que a população entenda que o médico é o único capaz e responsável
pela indicação de qualquer tipo de medicação.
Os propagandistas de laboratórios estão trabalhando duro para esclarecer todas as
dúvidas aos médicos.
08. Colaborador: Raphaela Negro - Farmacêutica – CRF/SC 5.534 - Residente em
Saúde da Família
Colaboração: Bem, nunca opinei sobre uma consulta pública, e não sei ao certo como
fazer. Na verdade, eu gostaria de perguntar sobre os medicamentos amostra-grátis, pois
no serviço público existe muito. Trabalho em uma Unidade Local de Saúde, e muito
medicamentos deste tipo acabam ficando na própria farmácia. Isto é correto? Na
consulta pública não esclarece sobre o armazenamento para dispensação.
Desde já agradeço pela atenção.
09. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia –
DIVISA
Contribuições: 1) Antes da formulação de qualquer norma observar as decisões das
conferências de saúde e conferências temáticas (assistência farmacêutica...)
2) As peças publicitárias devem estar presentes no processo de registro do
medicamento.
3) Definir melhor a estruturação do documento: Título, Capítulo e Seções.
10. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaborações: 1) REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB
PRESCRIÇÃO E SOB CONTROLE ESPECIAL
COMENTÁRIO: diante das restrições, controle e fiscalização atribuída à propaganda de
medicamentos, em especial aqueles sob prescrição, não há razão para a diferenciação
entre tais propagandas. Além disso, há um controle rigoroso na importação de
substâncias sob controle especial, que ocorre somente com a liberação da ANVISA, tais
como: quantidade, finalidade, origem e destino da substância, além da ANVISA receber
os balanços trimestrais e anuais dos processos produtivos, bem como de todas as
transações comerciais.
2) Inclusão do seguinte artigo no título “Requisitos para Eventos Científicos”:
Art. X É obrigatória a celebração de contrato de prestação de serviços entre a empresa
farmacêutica e o organizador do evento.
Parágrafo único: O contrato mencionado no caput deste artigo deve relacionar as
responsabilidades e penalidades do contratante e contratado à luz das determinações
deste regulamento.
COMENTÁRIO: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores
do evento e não somente aos laboratórios.
4) Inclusão do seguinte artigo no título “Requisitos para Eventos Científicos”:
Art. X Os organizadores do evento e as sociedades médicas são responsáveis pelo
cadastramento dos participantes, bem como a restrição de acesso às áreas do evento.
Parágrafo único: Os organizadores do evento e as sociedades médicas ficam obrigados a
mencionar no material de divulgação do evento, bem como na área dos eventos a
seguinte expressão: “A propaganda de medicamentos com a exigência de venda sujeita
a prescrição médica ou odontológica é restrita a publicações que se destinem
exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. (Art. 58
da Lei 6360 de 1976)”.
COMENTÁRIO: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores
do evento e não somente aos laboratórios. A inclusão da frase atuará como
conscientização dos participantes do evento e facilitará a argumentação do laboratório
ao se recusar a entregar um material ao participante do congresso.
5) Sugestão de inclusão do seguinte anexo:
ANEXO III
MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO – ADVERTÊNCIAS E
CONTRA INDICAÇÕES OBRIGATÓRIOS
SUBSTÂNCIA
ATIVA /
CLASSE
TERAPÊUTICA
PEÇA
PUBLICITÁRIA
EMBALAGEM
SECUNDÁRIA
BULA
Este medicamento é
Este medicamento é
contra indicado no
contra indicado no
caso de suspeita de
caso de suspeita de
dengue
dengue
Não ingerir álcool
durante o
Ácido acetilsalicílico
O uso deste
O uso deste
tratamento
medicamento pode
medicamento pode
causar raramente
causar raramente
hemorragia
hemorragia gástrica
gástrica
"Este medicamento
não deve ser
Medicamentos
utilizado em
tópicos contendo
__________
_________
crianças menores
cânfora
de 2 anos de
idade".
(...)
COMENTÁRIO: sugestão de padronização de advertência para os medicamentos
isentos de prescrição a exemplo das frases obrigatórias previstas na RDC 137/03
11. Colaborador: Núcleo Assessor do Departamento de Infectologia da Sociedade
Brasileira de Pediatria- Luiza Helena Falleiros Carvalho
Colaboração: Em nome da Presidente do Núcleo Assessor do Departamento de
Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, Profa Dra Heliane Freire e de seus
membros, nos quais muito honrosamente me incluo, venho atenciosamente emitir o
seguinte parecer:
A
Consulta
Pública
n.
84
emitida
pela
Anvisa
sobre
Propaganda/Publicidade/Divulgação de Medicamentos (que substituirá a Portaria RDC
102) é de suma importância e representa um avanço muito desejado por muitos setores e
que, sem dúvida, se traduzirá em benefícios à população brasileira.
O Núcleo Assessor do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de
Pediatria entende que, em linhas gerais, a presente consulta (n.84) atende
adequadamente às questões relativas aos fármacos tradicionais, mas que necessita ainda
de uma discussão mais aprofundada das questões relativas à regulamentação específica
de vacinas, também consideradas medicamentos de prescrição.
Devido às particularidades e relevância das vacinas para a saúde pública e individual quer estejam incluidas ou não no Programa Nacional de Imunização (PNI), mas que são
recomendadas e constam do calendário da SBP (disponíveis no setor privado)- este
Núcleo Assessor coloca-se à disposição da ANVISA para discussão e assessoramento
antes que esta consulta pública seja finalizada”.
Profa Dra Luiza Helena Falleiros
12. Colaborador: Regional Fluminense da Sociedade Brasileira de Imunizações, e a
Sociedade de Infectologia do Estado do Rio de Janeiro - Isabella Ballalai
Colaboração: A respeito da consulta pública no. 84 de 16/11/05 do DOU de 18/01/05,
a Regional Fluminense da Sociedade Brasileira de Imunizações, e a Sociedade de
Infectologia do Estado do Rio de Janeiro vêm, através de seus representantes legais, Dra
Isabella Ballalai e Dr. Samuel Kierszenbaum, respectivamente, manifestar seu ponto de
vista.
As mencionadas sociedades científicas entendem a necessidade de uma redação
específica no que se refere à normatização da propaganda de vacinas utilizadas na
prevenção de doenças infecciosas e contagiosas, visto que esses produtos da indústria
farmacêutica não deveriam ser tratados como medicamentos, tendo em vista não serem
utilizados com objetivo terapêutico. Vacinas, diferente dos medicamentos, são
indicadas, na maioria das vezes, para o indivíduo saudável que não terá motivação para
sua proteção sem a ajuda de campanhas educativas.
As campanhas educativas, realizadas pelo próprio governo, sociedades científicas, e
pela indústria farmacêutica pública e privada, dependem da divulgação das vacinas e do
incentivo à vacinação. Portanto, acreditamos que essa portaria inviabilizaria toda e
qualquer campanha de vacinação, governamental, inclusive.
A imagem da saúde, no caso da prevenção precisa de apelos, como, por exemplo,
associar pessoas famosas ao ato de se proteger de doenças através da vacinação.
Outro ponto importante trata dos eventos científicos. As sociedades científicas e
entidades governamentais têm sua programação de eventos, mas, muitos eventos podem
ocorrer para atender a demandas, nem sempre previsíveis, e a necessidade de comunicar
a ANVISA com seis meses de antecedência vai tirar a agilidade necessária para as
Sociedades e entidades governamentais nesses casos.
13. Colaborador: Drª Gláucia Vespa - Pós Doutorado em Imunologia (UCLA University of California, LOS Ageles; Doutorado Imunologia USP/FMRP; Mestrado —
Imunologia UNIFESP-EPM. Experiência de aproximadamente 10 anos na area de
Vacinação segmento privado e público. Já atuou como Diretora do Departamento
Médico e de Marketing — Aventis Pasteur; Diretora de Pesquisa e Desenvolvimento
Claxo-SmithKline; Assistente de Coordenador da Coordenadoria de Ciência e
Tecnologia e tnsumos Estratégicos da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo;
Consultora de Bio-Manguinhos/Fiocruz e Atualmente ê Assessora de Superintendente
— Furp, Fundação para o Remédio Popular; Membro da Comissão Permanente
Assessora de Imunização tia Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
Colaborações: As contribuições apresentadas são única e exclusivamente expressão de
minha opinião pessoal e refletem anos de experiência na área de Imunização privada e
pública.
RACIONAL VACINAS/VACINAÇÃO referente a Consulta Pública n° 84, de 16 de
novembro de 2005 ANVISA.
Art. 1º - Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e
informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de
terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação,
incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e
televisão.
PROMOÇÃO - Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão,
procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de
publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a
imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e
persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilïzadas com objetivo de divulgar
conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de acões que
objetivem promover e / ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de
medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço.
(grifo no texto acima acrescentado.)
As vacinas e o saneamento básico são as principais medidas de impacto em saúde
pública. Sua importância e seus beneficio sob a perspectiva social e/ou individual são
inquestionáveis, pois podem marcar a diferença entre adoecer ou estar saudável;
seqüelas ou vida plana com qualidade; morrer ou viver. As vacinas são de interesse
Governamental, mas toca a responsabilidade de todo Cidadão, Pai, Filho e Avô.
Vacinas são consideradas pela legislação brasileira como medicamentos de prescrição.
Entretanto, as vacinas constantes dos calendários (da criança; do adolescente; do adulto
e do idoso) de imunização (portaria 597/GM) são de caráter obrigatário em todo
territáno nacional e o cumprimento desta obrigatoriedade atestado pelo médio e/ou
enfermeiro; podendo ser administradas em serviços públicos ou privados. Por outro
lado, váiias vacinas oficialmente recomendadas pela Sociedade Brasileira de Pediatna
(SBP) e Sociedade Brasileira de Imunização (SBIm), que ainda não foram incorporadas
no PNI (Programa Nacional de Imunização) são disponibilizadas apenas em serviços
privados (clínicas de vacinação). Por exemplo a vacina contra Hib (hemófilo influenza
tipo B — principal causa de meningite em crianças menores de 5 anosa responsável por
aproximadamente 25% dos casos de pneumonia nesta faixa etária antes da era da
vacinação) foi primeiramente incluida no programa de vacinação da
Finlândia em 1991, mas efetivamente incorporada no PNI em 2000. estando durante a
década de 90 disponivel apenas nas clínicas de vacinação. Atualmente, as vacinas contra
Varicela (catapora), Meningococo C conjugaria, Pneumococo 7 valente conjugada,
Hepatite A recomendadas pela SBP e SBIm, não fazem parte cio PNI apenas por
questões orçamentárias.
Podemos afirmar que devido sua importância, as informações sobre vacinas e vacinação
(ja incorporadas ou não pelo PNI) são fundamentais para a população e portanto, a
realização de Propaganda/Promoção/Publicidade de vacinas pelo poder público (federal,
estadual, municipal), sociedades médicas, ONGs e industria farmacêutica deveria ser
estimulada e encorajada.
Devemos considerar ainda que:
1. Motivação para utilização: A) Medicamento (farmaco tradicional) — em linhas gerais
o individuo apresenta sinais e sintomas que o estimulam a procurar um médico e/ou
medicamento. B) Vacina — em linhas gerais o individuo é saudãvel, sem sintomas,
necessitando de estimulo para que procure uma vacina, devendo receber, portanto,
informações referente as conseqüências de não se vacinar (assim apresentar a realidade
epidemiolôgica da era prévia a vacinação e/ou casos de pessoas com doenças
imunopreveniveis, não representa ‘ação de terrorismo’ , mas ação fundamental que pode
evitar sofrimento, morbiclade, mortalidade e custos para o sïstema de saúde e para o
indivIduo).
2. Vacinas não são adquiridas na farmácia, nem levadas para casa para auto medicação.
São administradas em postos de saúde, clinicas de vacinação, empresas (importância da
medicina do trabalho) regulados por legislação especifica e fiscalizados.
3. Em linhas gerais as vacinas são altamente eficazes (>90%), apresentam excelente
perfil de segurança e representam muitas vezes o único modo efetivo de prevenção e
controle de uma dada patologia (estas expressões podem ser prontamente referenciadas
especificamente para as diversas vacinas).
4. Os proflssionais da enfermagem (superior, técnico e auxiliar) são fundamentais na
área de imunização, quer seja para a administração, documentação, educação e
acompanhamento e devem receber atenção especial quanto a divulgação dos produtos.
5. Os nomes de marcada vacinas não são utilizados no Brasil segundo legislação
específica, a divulgação se faz apenas com o nome do principio ativo.
6 Vacinas que salvam vidas podem ainda nào estar ctisponiveis para utilização no setor
público ou mesmo não estar disponíveis para uma faixa etária que poderia se beneficiar
dela, mas serem licenciadas no pais e podem ser prontamente encontradas em clinicas
de vacinação.
7. Por seu custo-benefício as vacinas são consideradas economicamente (empresas e
planos de saúde) como importante ferramenta para promoção da saúde, redução de
custos, e satisfação dos funcionários/clientes. Assim, a correta divulgação para
profissionais implicados na área de benefícios e custo deve ser consïderada.
Assim, gostariamos de ressaltar que a presente proposta (consulta n. 84 Anvisa)
representa grande avanço, amplamente aguardado por vários seguimentos, mas que
segundo nosso entendimento em alguns aspectos deveriam considerar particularidades
relativas as vacinas e a vacinação.
Artigo 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
IV — incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a
propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações técnicas do corpo humano a
fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta utilização do produto.
Imagens de pessoas fazendo uso de vacinas são de emprego correntes em propagandas
do setor público e privado (Vacinação contra pálio — gotinfla que salva: Vacinação
contra gripe — Celebridades; Nova vacina contra Rotavírus — administração oral mas
que difere da experiência prévia com vacina contra pólio, etc.)
VI—publicar mensagens tais como: “Aprovado”, “Recomendado por especialista’ ou
‘Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária”, pelo Ministério da Saúde”, ou
mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal,
exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária;
Embora em materiais promocionais de vacinas muitas vezes se utilize a expressão
“Consta do calendário de vacinação da SBP e/ou SBlm” ; na verdade as vacinas
(individualizadas) são recomendadas por órgâos oficiais/entidades reconhecidos
nacional e intemacionalmente. É muito importante, que a expressão correta seja
utilizada, por ex. “A vacina x é recomendada oficialmente pela SBP” . Esta não é
apenas uma questão semântica. Infelizmente, vários profissionais médicos (diferentes
especialidades) desconhecem a correta indicação das vacinas (por ex. vacina da gripe
doentes crônicos e acabam contra indicando esta vacina para os pacientes, que mais se
beneficiariam da mesma) ou acreditam que apenas as vacinas disponibilizadas pelo PNI
são essenciais, não fornecendo informação sobre as vacinas disponíveis no setor privado
ao paciente. Como discutido várias vezes em congressos médicos o profissional de
saúde é responsável judicialmente caso um indivíduo venha a contrair uma doença,
desenvolvendo seqüelas ou mesmo o óbito por conseqüência de doenças
imunopreviniveis para as quais não tenha orientado seu paciente. Portanto,
consideramos fundamental a clara identificação das recomentações de sociedades
médicas nos materiais e ações promocionais dirigidos ao médico e ao público leigo.
VII — Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades
filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem
os interesses dos consumidores ou profissional de saúde; Considerar comentário acima.
Ainda, algumas sociedades médicas por critérios rigorosos outorgam selos de
qualidades. Por ex. Selo da SBP.
XII — utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de
prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de palses onde o medicamento é
comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”,
‘comercializado em mais de 20 países”, ‘10 anos no mercado’, “o mais freqüentemente
recomendado”, ‘o mais prescrito”;
Muitas vezes estas expressões são fundamentais na área da vacinação: 1. Número de
paises onde a vacina já está licenciada ou incorporada em programas de imunização; 2.
tempo de uso/ experiência da vacina em outros países — quando do registro da vacina
contra Hib no Brasil um dos argumentos para não vacinação era que a vacina seria um
produto novo e sem experiência de uso — sendo necessária apresentar e quantificar a
experiência internacional (relato: a médica responsável pela creche de um dos principais
hospitais de infectologia da capital paulista enviou para todos os pais solicitação de que
os mesmos autorizassem a vacinação de seus contra Hib, na ocasião esta vacina não
estava no PNI e fora adquirida diretamente do laboratório produtor. Uma das mães,
residente médica deste hospital, não autorizou a vacinação de seu filho alegando que
esta era uma vacina nova e que necessitava-se de maior experiência com a mesma.
Quando da administração da Segunda dose da vacina, a médica responsável enviou
novamente solicitação para autorização de vacinação. A mãe novamente não a forneceu.
Infelizmente, esta criança pouco tempo após desenvolveu meningite por esta bactéria e
veio a falecer. Vale lembrar que este não é um caso isolado e muitas outras histórias
semelhantes podem ser relatas por profícionais que estão a tempo na área de
imunização). Quando do registro da vacina contra varicela no Brasil, de um dos
produtores, a mesma já apresentava mais de 20 anos de experiência no Japão e este fato
era relevantemente ressaltado no material promocional da empresa. 3. Devido a
utilização em massa de uma dada vacina também se torna relevante expressões como
“milhares de pessoas vacinadas” que seja em estudos clínicos ou na rotina de
imunização. 4. Aspectos como tradição também são relevantes, quando considerado que
já houve casos de vacinas licenciadas no Brasil (num passado não tão longínquo) com
poucos ou praticamente nenhum estudo clínico, a qual foi destinada a vacinação em
massa. “O passado pode não se repetir, mas com certeza rima”.
XV — estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicações que não constem no
registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
As autoridades de saúde podem definir esquemas do vacinação diferentes dos indicados
em bula do produto aprovada pela Anvisa, considerando a epidemiologia local e o
custo-efetividade sob a perspectiva da saúde pública (ex. 1. na época da introdução da
vacina contra Hib. os produtos registrados no Brasil indicavam 4 doses, enquanto que o
esquema vacinal com a mesma vacina definido pelo país era de 3 doses. Sendo
necessário a inclusão deste esquema e da justificativa pertinente no material
promocional utilizado no segmento privado. 2. Em situações epidêmicas as autoridades
de saúde podem definir faixas etárias para imunização diferentes das apresentadas em
bula.).
XVI — incluir mensagens, simbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a
crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do
Adolescente.
Considerar a importância da vacinação e dos aspectos de educação para crianças e
Adolescente. Uma vez que muitas vezes a população de adolescente se torna mais difícil
de ser atingida, campanhas promocionais (públicas e privadas) deveriam ser dirigidas
diretamente a este grupo.
XVIII — empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos
e ao uso de terapias não medicamentosas;
Ex. a expressão “Vacine-se contra a doença X”, deveria constar de campanhas (públicas
e privada). “Procure um Posto de Saúde para estar protegido contra a doença X” ou uma
“Clínica de Vacinação ‘. “Todos os individuos com tais e tais características devem ser
vacinados contra...”
XIX — a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda
de medicamentos e/Ou terapias não medicamentosas; Considerar a importância da
vacinação e dos aspectos de educação para crianças e Adolescente.
Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de
comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um
medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos Podem ocorrer’. Solicitação
de esclarecimento: este artigo aplica-se a campanhas publicitárias da vacina contra
rotavírus recentemente incorporada no PNI e semelhantemente da vacina contra
Hepatite B desenvolvida pelo Instituto Butantan?
§ 3º Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de
designações, simbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário. Considerar comentários Art. 11, VI e VIl apresentado acima.
Art. 17 - Os programas de fidelização realizados em farmácias e drogarias, dingidos ao
consumidor, devem observar os seguintes requisitos:
- não vise estimular a venda, prescrição e/ou dispensação de medicamentos; Programas
de fidelidade visando maior utilização de vacinas deveriam ser estimulados.
Art. 25 É proibida a veiculação de propaganda, publicidade, promoção de
medicamentos que contenham o principio ativo ÁCIDO ACETILSALICILICO e
utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se
assemelhem aos sintomas da dengue. Creio que deveria ser acrescentado também o
alerta para GRIPE e VARICELA.
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Art. 36 Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob
prescrição, fica restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos
profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem
incluir:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome do principio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;
III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os
nove dígitos;
IV - indicações;
V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e disfunções
orgânicas;
VI - cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com
medicamentos, alimentos e álcool).
VII - data que identifique o inicio da divulgação da propaganda, podendo ser
acrescentado um código identificador da peça publicitária
VIII - posologia
IX - classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação.
Art.37 A propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de uso restrito em
hospitais devem complementar a classificação quanto à prescrição e dispensação
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA’ com a expressão “USO RESTRITO EM
HOSPITAIS’.
A propaganda, publicidade ou promoção de vacinas deveriam ser PERMITIDAS E
ESTIMULADAS para o PÚBLICO LEIGO (nomes de marca de vacinas não são
utilizados no Brasil segundo legislação específica, a divulgação se faz apenas com o
nome do principio ativo). Por exemplo, atualmente está em desenvolvimento a vacina
contra
HPV
(causa
do
câncer
de
colo
uterino).
Não
seria ótimo para a população que no dia seguinte a obtenção do registro no país
houvesse uma forte campanha destinada ao público leigo “Existe vacina contra o HPV”
ouso aplicável “Existe vacina contra o câncer de colo do útero” “Converse com seu
médico ou procure uma clínica de vacinação”?
Ainda, a divulgação de vacinas (Incluindo produtos especificos) devo ser considerada
para profissionais implicados na área de benefícios e custo (empresas e planos de
saúde). A vacinação em empresas é hoje no Brasil uma realidade e o correto
fornecimento de informação para os tomadores de decisão de empresas, área de RH, e
para os fui,cionários que serão imunizados é fundamental.
Os folhetos dirigidos para pacientes (público leigo) e funcionários são fundamentais no
posto de saúde (sala de vacinação), nas clínicas e consultórios privados (incluindo
esclarecimentos sobre um produto específico). É importante considerar que podem
existir diferenças profundas entre uma vacina e outra, ambas contra uma mesma
patologia (tais como segurança. incluindo risco de reações graves; eficácia; interferência
antigênica; combinações; conforto e comodidade; esquema vacinal, etc.) e é um direito
do cidadão receber estas informações.
Art. 39 Considerar comentário acima.
REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS
Por favor considerar visita dos propaganditas em empresas.
REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTÍFICOS
Por favor considerar congressos para: profissionais de RH e executivos tomadores de
decisão vacinação em empresas (ex. ANANT), planos de saúde, Prefeitos e Secretários
Saúde e/ou Planejamento e/ou Educação.
Importância dos profissionais da área de emfermagem nos congressos onde o tópico de
vacinação é abordado.
REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS
Art. 75 As campanhas sociais devem envolver todos os medicamentos da empresa.
Todas a vacinas de uma empresa (excluindo-se os fárrnacos tradicionais).
REQUISITOS PARA PROGRAMAS DE ADESÃO AO TRATAMENTO
Por favor considerar PROGRAMAS DE ADESÃO A PREVENÇÃO. Vacinas
recomendadas oficialmente, observando-se esquema de vacinação completo (Ex.
Crianças e Adolescentes; Trabalhadores e idosos.)
14. Colaborador: Sociedade Brasileira de Imunizações – SBIM
Colaboração: A respeito da consulta pública no. 84 de 16/11/05 do DOU de 18/01/05,
a SBIm, por intermédio do seu Presidente, Dr. José Luís da Silveira Baldy, vem por
meio deste ofício manifestar o ponto de vista de sua Diretoria, estabelecido em reunião
ordinária realizada no dia 15 de março p.p.
A SBIm entende que as vacinas utilizadas na prevenção de moléstias infecciosas não
devem ser consideradas medicamentos, tendo em vista que seu uso não se destina ao
tratamento de doenças. As vacinas antiinfecciosas, diferente dos medicamentos, são
imunobiolológicos usados rotineiramente para a prevenção de doenças transmissíveis,
predominantemente em indivíduos hígidos, que, quando adultos, por razões históricas e
conjunturais, não se encontram motivados, no Brasil, para recebe-los, senão sob o
estímulo de apelos, exigências legais e campanhas educativas, que procuram dar ênfase
à importância do emprego do uso de vacinas em qualquer idade.
A Sociedade Brasileira de Imunizações – Sbim entende que campanhas educativas, com
a finalidade de estimular a prática da vacinação  não só em crianças, mas também em
adolescentes e adultos  devem ressaltar a importância, além do seu uso rotineiro, da
adesão aos programas e campanhas promovidos ou patrocinados pelo próprio Governo,
pelas Sociedades Científicas e por profissionais habilitados que atuam na iniciativa
privada, e que a divulgação do emprego de vacinas e o incentivo à vacinação, em todas
as idades, devem ser praticados ininterruptamente. Portanto, a Portaria que está sendo
preparada sobre esse assunto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
opõe-se à importância da divulgação de conhecimentos sobre vacinas e da necessidade
de enfatizar pública e continuamente a importância dos resultados obtidos com essa
prática, sobretudo a relacionada com os programas institucionais.
Serve como exemplo ilustrativo dessa contradição, a Campanha Nacional de Vacinação
contra a Gripe e a Campanha Nacional de Vacinação contra a Poliomielite, só para citar
dois exemplos, cuja promoção junto ao público-alvo se fundamenta, entre outras
medidas, declarações de pessoas famosas pela televisão e pelo rádio, que têm como
objetivo induzir a população a compreender a importância de procurar os serviços
destinados à pratica da vacinação, ressaltando a importância desse procedimento na
promoção da saúde de todas as pessoas.
15. Colaborador: Grupo Abril
Colaboração: O Grupo Abril, consciente de que a consolidação e o desenvolvimento da
democracia depende da existência de liberdade de expressão, que o direito à liberdade
de expressão é essencial para o avanço do conhecimento, que, ao se obstaculizar o livre
debate de idéias e opiniões, limita-se a liberdade de expressão e o efetivo
desenvolvimento do processo democrático, crente de que, garantindo o direito de acesso
à informação em poder do Estado, conseguir-se-á maior transparência nos atos do
governo, fortalecendo as instituições democráticas, recordando que a liberdade de
expressão é um direito fundamental reconhecido na Constituição Federal vigente, na
Declaração Americana dos Direitos e Deveres do Homem, na Convenção Americana
sobre Direitos Humanos, na Declaração Universal de Direitos Humanos, na Resolução
59 da Assembléia Geral das Nações Unidas, na Resolução 104 adotada pela
Conferência Geral da Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a
Cultura (UNESCO), no Pacto Internacional de Direitos Civis e Políticos e em outros
instrumentos internacionais e tendo em vista que as consultas públicas 83 e 84,
resvalam no direito de informar e de ser informado, vem expor o que segue.
Preliminarmente, cumpre ressaltar que a liberdade de imprensa é um bem
da sociedade, antes mesmo de ser um direito de profissionais e de empresas ligadas a
essa atividade e por sua própria natureza, exige mobilização constante, vigilância
permanente e firme posicionamento diante de fatos que representam ameaça ou que
efetivamente a atinjam.
Isto posto, a defesa da liberdade de informação é um trabalho incessante
em favor da sociedade, além de contribuir para o fortalecimento das instituições
democráticas no país.
No plano constitucional, a liberdade de imprensa vem consubstanciada
em alguns dispositivos, especialmente no artigo 220 da Constituição Federal, que
dispõe acerca da ausência de restrições quanto à manifestação do pensamento, criação,
expressão e informação, em qualquer forma, processo ou veículo, aduzindo o parágrafo
1º do aludido artigo 220 que nenhuma lei conterá disposição que venha a constituir
embaraço à plena liberdade de informação jornalística, com a observância de comandos
contidos em cláusulas pétreas de seu texto inseridas no artigo 5º, incisos IV, V, X, XIII
e XIV.
Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer
natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros
residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à
liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos
seguintes:
IV - é livre a manifestação do pensamento, sendo vedado o
anonimato;
V - é assegurado o direito de resposta, proporcional ao agravo,
além da indenização por dano material, moral ou à imagem;
X - são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a
imagem das pessoas, assegurado o direito a indenização pelo
dano material ou moral decorrente de sua violação;
XIII - é livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou
profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei
estabelecer;
XIV - é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado
o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional;
Há, portanto, um arcabouço ético-legal insculpido em nossa Lei Maior,
dispondo acerca da liberdade de informação, de expressão e de imprensa, enfim, de
liberdade de expressão jornalística.
Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão
e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo, não
sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta
Constituição.
§ 1º Nenhuma lei conterá dispositivo que possa constituir
embaraço à plena liberdade de informação jornalística em
qualquer veículo de comunicação social, observado o disposto
no art. 5º, IV, V, X, XIII e XIV.
§ 2º É vedada toda e qualquer censura de natureza política,
ideológica e artística.
§ 3º Compete à lei federal:
I - regular as diversões e espetáculos públicos, cabendo ao
poder público informar sobre a natureza deles, as faixas etárias
a que não se recomendem, locais e horários em que sua
apresentação se mostre inadequada; II - estabelecer os meios
legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se
defenderem de programas ou programações de rádio e televisão
que contrariem o disposto no art 221, bem como da propaganda
de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde
e ao meio ambiente.
§ 4º A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas,
agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições
legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá,
sempre que necessário, advertência sobre os malefícios
decorrentes de seu uso.
§ 5º Os meios de comunicação social não podem, direta ou
indiretamente, ser objeto de monopólio ou oligopólio.
§ 6º A publicação de veículo impresso de comunicação
independe de licença de autoridade.
Com maestria, José Afonso da Silva defende que:
“é nesta (liberdade de informação jornalística) que se centra a
liberdade de informação, que assume características modernas,
superadoras da velha liberdade de imprensa. Nela se concentra a
liberdade de informar e é nela ou através dela que se realiza o
direito coletivo à informação, isto é, a liberdade de ser
informado. Por isso é que a ordem jurídica lhe confere um
regime específico, que lhe garanta a atuação e lhe coíba
abusos”.
Como se não bastasse , o Código de Ética do Jornalista
dispõe em seu artigo 5º que a obstrução direta ou indireta à
divulgação da livre informação e a aplicação de censura ou
autocensura são delitos contra a sociedade, por outro, impõem nos
artigos 2º e 3º, respectivamente, o dever dos meios de comunicação
pública — independentemente de sua propriedade — de divulgação
de informação precisa e correta, além da divulgação pautada pela
real ocorrência dos fatos, tendo por finalidade o interesse social e
coletivo.
Art. 2° - A divulgação da informação, precisa e correta, é dever
dos meios de divulgação pública, independente da natureza de
sua
propriedade.
Art. 3° - A informação divulgada pelos meios de comunicação
pública se pautará pela real ocorrência dos fatos e terá por
finalidade o interesse social e coletivo.
Art. 5° - A obstrução direta ou indireta à livre divulgação da
informação e a aplicação de censura ou autocensura são um
delito contra a sociedade.
Cumpre ainda salientar que, o direito à expressão do pensamento e à
circulação informativa não é exclusividade dos jornalistas, sendo concernente a todos os
cidadãos.
Ademais, a manifestação do pensamento correspondente, em um sistema
democrático, à liberdade de imprensa, representa também um parâmetro ou base sobre
os quais se julga o estado ou sociedade.
Ante o exposto, a liberdade de expressão, em todas as suas formas e
manifestações, é um direito fundamental e inalienável, inerente a todas as pessoas. É um
requisito indispensável para a própria existência de uma sociedade democrática. Assim,
qualquer cidadão tem o direito de buscar, receber e divulgar informação e opiniões
livremente, nos termos do estipulado na Convenção Americana sobre Direitos Humanos
(Pacto de São José da Costa Rica
Decreto nº 678, de 6 de novembro de 1992)
Art 13.
1. Toda pessoa tem direito à liberdade de pensamento e de
expressão.
Esse direito compreende a liberdade de buscar, receber e
difundir informações e idéias de toda natureza, sem consideração
de fronteiras, verbalmente ou por escrito, ou em forma impressa
ou artística, ou por qualquer outro processo de sua escolha.
2. O exercício do direito previsto no inciso precedente não pode
estar sujeito a censura prévia, mas a responsabilidades
ulteriores, que devem ser expressamente fixadas pela lei a ser
necessárias para assegurar:
a) o respeito aos direitos ou à reputação das demais pessoas;
ou
b) a proteção da segurança nacional, da ordem pública, ou
da saúde ou da moral públicas.
3. Não se pode restringir o direito de expressão por vias ou meios
indiretos, tais como o abuso de controles oficiais ou particulares
de papel de imprensa, de freqüências radioelétricas ou de
equipamentos e aparelhos usados na difusão de informação, nem
por quaisquer outros meios destinados a obstar a comunicação e
a circulação de idéias e opiniões.
4. A lei pode submeter os espetáculos públicos a censura prévia,
com o objetivo exclusivo de regular o acesso a eles, para
proteção moral da infância e da adolescência, sem prejuízo do
disposto no inciso 2º.
5. A lei deve proibir toda propaganda a favor da guerra, bem
como toda apologia ao ódio nacional, racial ou religioso que
constitua incitação à discriminação, à hostilidade, ao crime ou à
violência.
Por conseqüência, todos devem contar com igualdade de oportunidades
para receber, buscar e divulgar informação por qualquer meio de comunicação.
Não é despiciendo ressaltar que censura, interferência, pressão direta ou
indireta sobre qualquer expressão, opinião ou informação por meio de qualquer meio de
comunicação verbal, escrita, artística, visual ou eletrônica é inconstitucional. As
restrições à livre circulação de idéias e opiniões, assim como a imposição arbitrária de
informação e a criação de obstáculos ao livre fluxo de informação, violam o direito à
liberdade de expressão.
Isto posto, com relação ao proposto pela ANVISA, é certo que a referida
agência possui prerrogativa para emitir normas acerca de matérias de suas competência,
porém essa prerrogativa não lhe dá a possibilidade de cercear a liberdade de informação.
SOBRE A CONSULTA PÚBLICA 84
Diferente da Consulta Pública n. 83, em que , apesar de absurda em seu
artigo 4º, de forma clara e límpida propõe-se a disciplinar a questão da informação
divulgada pela imprensa, o mesmo não ocorre na Consulta Pública 84, nessa última a
abordagem dá-se de forma indireta e perigosa.
A Consulta Pública n. 84 tem por escopo disciplinar a propaganda,
publicidade, promoção, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação,
promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira,
bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de
sua veiculação.
Assim, apesar de não ser explícito na consulta, certamente as reportagens
e matérias jornalísticas estão contempladas nos termos “promoção, informação e outras
práticas”.
Essa suspeita é confirmada no artigo 2º da consulta, o qual de forma
arbitraria define alguns termos, dentre eles o significado de “promoção” e omite outros
de igual importância como é o caso de “informação e outras práticas”.
Art. 2º Para efeito deste regulamento são adotadas as
seguintes definições:
(...)
PROMOÇÃO – Conjunto de atividades e técnicas
informativas e de persuasão, procedentes de empresas,
pessoas naturais veículos de comunicação e agências de
publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais
conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada
marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição.
Contudo, mesmo não definindo o que vem a ser “informação e outras
práticas”, pelo simples fato de aventar a possibilidade de classificar promoção como
técnica informativa e de persuasão procedente de veículos de comunicação depreendese que esses termos alcançam o que entende-se por conteúdo editorial.
É absurdo, mas o artigo 3º estabelece que a divulgação de informação
acerca de um medicamento que possibilite a sua identificação consideram-se
propagandas de medicamentos e devem submeter-se a às disposições desse
regulamento.
Art. 3º Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de
medicamento deve ser realizada de maneira que resulte evidente o
caráter promocional da mensagem e deve sujeitar-se às disposições
legais descritas neste regulamento técnico.
Parágrafo único. A divulgação de informações acerca de um medicamento que
possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas,
ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome
comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e
devem submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.
Assim, de forma contundente, no decorrer de seus artigos, a referida
consulta vai minando o direito de informação.
O assalto continua nos artigos subsequentes como ocorre no artigo 8º que
de forma descabida exige para toda e qualquer informação a comprovação de
referências bibliográficas
Art. 8º A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de medicamentos
não pode conter afirmações que não sejam verídicas e (ou) comprovadas mediante
referência bibliográfica.
Ora, todo comunicador social tem o direito de reserva de suas fontes de
informação, apontamentos, arquivos pessoais e profissionais.
Conforme disposto no artigo 27 a informação a respeito de
medicamentos isentos de prescrição devem cumprir determinações assim estabelecidas
pela agência reguladora.
Art. 27 A propaganda, publicidade, promoção e informação de
medicamentos devem cumprir os
requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam
para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em
português, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados
termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes
informações compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;
III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
contemplando os nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de
isentos de registro;
IV - as indicações;
V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas
e disfunções orgânicas;
VI – cuidados e advertências por ordem de freqüência e gravidade
(contemplando as reações adversas,interações com medicamentos
alimentos e álcool).
VII - data que identifique o início da divulgação da propaganda, no caso
de peças publicitárias
impressas, podendo ser acrescentado um código identificador.
VIII - a advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO
DEVERÁ SER CONSULTADO".
a) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às
formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a
literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e
relacionada no anexo II deste regulamento.
A liberdade de informação contempla todo e qualquer assunto não sendo
possível, sob pena de inconstitucionalidade ser disciplinada.
Sem esgotar o assunto, mas a título de ilustração, o artigo 85 caracteriza,
claramente o escopo em regular e censurar toda e qualquer informação a respeito de
medicamentos, uma vez que individualiza o infrator como qualquer pessoa que de
forma direta ou indireta seja responsável pela divulgação da peça publicitária ou pelo
veículo de comunicação.
Art. 85 Considera-se infrator, para efeitos desta resolução, toda e qualquer pessoa
natural ou jurídica que, de forma direta ou indireta, seja responsável pela divulgação
da peça publicitária ou pelo respectivo veículo de comunicação.
Desta feita, fica nítido o propósito dessa agência em cercear a liberdade
de informação.
Isto posto, a pretensão da ANVISA é totalmente contrária a razão, ao
bom senso e ao princípio da legalidade.
CONCLUSÃO
Não há cidadania sem liberdade de imprensa, isto posto as consultas
públicas 83 e 84 devem ser alteradas de forma que o direito de informar e de ser
informado, independente da matéria, não seja lesado.
A imprensa é o verdadeiro termômetro da democracia, do grau de cultura
e de maturidade da sociedade. Fica muito claro que quanto mais livre um povo, mais
livre a sua imprensa. E quanto mais educado e evoluído esse povo, mais responsável e
socialmente útil é a imprensa.
A liberdade de informação é prerrogativa necessária ao próprio
funcionamento de um sistema democrático, não é uma concessão do Estado, e sim, um
direito fundamental. Em razão da relevância da informação para o pleno exercício dos
direitos sociais e individuais e para o bem-estar da sociedade, é possível apoiar o direito
de ser informado em vários princípios fundamentais do ordenamento constitucional.
Com efeito, sem o recebimento de informação pluralista, o cidadão não
exercerá com dignidade a sua cidadania e a soberania popular estará,
irremediavelmente, esvaziada.
A informação, como direito fundamental, garantido constitucionalmente,
goza de plena eficácia, não dependendo de leis posteriores que venham a conferir
vigência. Ainda mais em se tratando de um bem de interesse público, de valor
estratégico para a construção e exercício da cidadania e de outros direitos, como é o
caso da informação, matéria-prima do jornalismo, que tem a prerrogativa de buscar,
tratar e transmitir a informação mais completa possível.
O cidadão comum, o constituinte da massa anônima, aquele a quem
chamamos de povo, depende da informação social para atuar no meio em que vive.
Em nome do bom direito e da segurança jurídica, os textos das referidas
consultas devem ser cuidadosamente revistos.
Não é despiciendo ressaltar que, a liberdade de imprensa é um
patrimônio da sociedade que, entre outras, tem a função de fiscalizar o poder público - e
não o contrário.
16. Colaborador: Associação Nacional de Jornais - ANJ
Colaboração: No Brasil, histoncamente, a imprensa tem sido uma ferramenta
fundamental de cidadania. Certamente não é por outra razo que pesqtsa feita ano
passado pelo IBOPE mostrou que os jornais são a lerceira instituição de maior
credibilidade no pais, atrás apenas dos médicc e das Forças Armadas.
O vigor da indústria jomalistica brasileira está diretamente relacionado à sua capacidade
de funcionar como instrumento de cidadania, de ser elemento incispensável para a
construção de urna sociedade livre e verdadeiramente democrática. Uma imprensa bvre
e forte é própria das nações mais desenvolvklas ou daquelas que, como a nossa, vem
construindo arduamente seu desenvolvimento.
Um principio sagrado para essa imprensa ativa e contributiva é a liberdade. Mais do que
um direito das empresas jornalísticas e dos pmalistas, a liberdade de imprensa é um
direito da sociedade e dos cidadãos. Todavia, a liberdade de imprensa só existe
plenamente — e isto é fundamental — com empresas jornalísticas independentes e
economicamente saudáveis. Por isso, a democracia consagra como princípios
inseparãveis a liberdade de expressão, de pensamento e da propaganda, com o
funcionamento da imprensa sem restrições, observada a conduta responsável.
Dentro desta convicção e perspectiva, é incompreensível, portanto. que se pretenda
restringir ainda mais a publicidade e a propaganda por meio de resoluções. Trata-se de
ato evidentemente inconstitucional e contnbui para a construção de um padrão de
limitação de anuncntes que pode induzir ao enfraquecimento dos meios de comunicação
sem previsão na lei.
A legislação em vigor-já estabelece uma série de restrições que vem sendo observada
rigorosamerite por todos os jornais ao longo dos anos. Esta legislação não deixa nada a
desejar, mesmo quando comparada à legislação mundial.
O CONAR - Conselho Nacional de Aito-regulamentação Publicitária, através de suas
regras e normas que são incondicionalmente cumpridas por anunciantes, agências e
veículos de comunicação, é muito mais restritiva do que a legislação em vigor,
complementando-a. Este exemplar árgão de auto-regulamentação é exemplo brasileiro
para o mundo, tem a participação da sociedade e é bastante rígido ao fazer cumpnr suas
determinações.
Para os jornais brasileiros, por princípio, a legitimidade para determinar a suspensão ou
até mesmo alteração de alguma peça publicitária que não esteja de acordo com a lei em
vigor é o CONAR e o Poder Judiciário.
As Resoluções em consulte pretendem impor restrições maiores ás previstas na
legislação e regras de auto-regulamentação em vigor, chegando ao ponto neceitável de
propor o cerceamento de opfliâo, a censura jornalística, o que rechaçarnos com
veemência; além de se afigurar claramente inconstitucional.
A ANJ entende que a ANVISA nao tem atribuição legal para conceber regras sabre
propaganda (vide o art. 22, XXIX, da Constituição Federal), já que o tema deve ser
disciplinado por lei. Assim, o roro competente e adequado para estas discussões é o
Congresso Nacional.
Por tudo isso, a ANJ é contrária a controle sobre a publcidade e propaganda de bebidas
aicoólicas e de medicamentos, por força de resolução da agência reguladora, conforme
preterxiêdo nas Consultas Públicas nês 83 e 84.
Ao fazer coro com a manifestação do CONAR, a ANJ entende ue imprensa livre e
atuante só existe num ambiente de liberdade comerciaL.
Finalmente, é de esclarecer que os pnncípios acima expostos, todos alicerçados na
Constituição Federal, não podem ser objeto de disposição por nenhum ente público ou
privado no pais. Assim, espera-se da imprensa livre a vigilância pelo respeito a eles e ao
poder público seu pleno funcionamento.
16. Colaborador: Dr. Augusto Pimazoni Netto – especialista em Marketing Médico e
Diretor Presidente da MED MARK Consultoria Médica Empresarial Ltda.
Colaboração: O DIREITO DE ACESSO DO PACIENTE A INFORMAÇÕES SOBRE
MEDICAMENTOS
A educação em saúde, além de ser um dever do Estado, constitui-se na forma mais
inteligente para a indústria farmacêutica promover a responsabilidade social.
Dr. Augusto Pimazoni Netto (*)
Em novembro de 2005, a prestigiada revista médica British Medical Journal (BMJ)
publicou um editorial de extrema importância atual, sob o título “Informações sobre
Medicamentos para Pacientes”, defendendo a tese segundo a qual a transferência de
informações sobre medicamentos deveria ser mais acessível e mais centrada no
paciente. Diz o editorial do BMJ: “O modelo tradicional de comunicação com os
pacientes sobre seus medicamentos é aquele no qual os médicos decidem sobre o
melhor tratamento e os pacientes apenas seguem as instruções médicas, dispondo
apenas de um limitado acesso independente a informação sobre seu tratamento. A
Associação Britânica da Indústria Farmacêutica está agora revisando o seu Código de
Práticas e esta é uma oportunidade importante para se redirecionar o enfoque das
recomendações para uma visão mais moderna dos pacientes como parceiros dos
profissionais de saúde em relação aos seus tratamentos e à sua saúde. O principal
objetivo desse código é proteger os pacientes de influências potencialmente danosas.
Atualmente, o foco principal está na rígida regulamentação das comunicações da
indústria farmacêutica com os profissionais de saúde, impondo condições altamente
restritivas sobre a comunicação direta com os pacientes. Esse modelo está seriamente
comprometido” (1).
Qualquer semelhança com a situação regulatória atual vigente no Brasil não é mera
coincidência. As estratégias de controle sobre informações terapêuticas estão
igualmente focadas na restrição implacável ao acesso dos pacientes às informações
sobre medicamentos. No caso do Brasil, temos que reconhecer que as autoridades
regulatórias enfrentam um sério problema que os britânicos não vivenciam: a
dispensação livre e descontrolada de medicamentos sujeitos a prescrição pelas
farmácias, uma tradição brasileira tão arraigada que seria quase impossível extingui-la,
principalmente em função da falta de acesso da maioria da população a uma assistência
médica de melhor nível. Por outro lado, não se pode negar que a indústria farmacêutica,
como qualquer outro setor econômico, também pratica abusos promocionais que devem
ser coibidos e devidamente penalizados através de uma legislação regulatória
suficientemente rígida mas, também, necessariamente inteligente, de tal forma a atingir
seus dois maiores objetivos: coibir os abusos promocionais do setor e, ao mesmo tempo,
não impedir o acesso dos pacientes às informações sobre suas opções de tratamento.
Aliás, o próprio conceito de Medicina Baseada em Evidência adota um modelo para
decisões clínicas baseadas na evidência médica, modelo este baseado na interação de
três bases fundamentais: a evidência científica, a experiência pessoal do médico e as
preferências do paciente (2). Este fato mostra claramente a importância da informação
do paciente a respeito da opções terapêuticas disponíveis para cada caso em particular.
Como o paciente poderá ter participação ativa neste processo decisório proposto pela
Medicina Baseada em Evidência se não tiver acesso a informações terapêuticas
atualizadas?
As principais revistas médicas internacionais começaram recentemente a veicular um
resumo dedicado aos pacientes, abordando as principais conclusões sobre todos os
artigos científicos publicados, sobre qualquer assunto, inclusive sobre tratamentos. Pela
Internet, o paciente pode acessar livremente os resumos em linguagem descomplicada
produzidos, por exemplo, pela prestigiada revista médica americana Annals of Internal
Medicine, como mostra a ilustração a seguir (3).
Ainda segundo o British Medical Journal, as empresas farmacêuticas deveriam ter um
papel controlado mas bem mais amplo no sentido de proporcionar aos pacientes
informações baseadas em fatos científicos e de natureza não promocional sobre os
riscos e benefícios de seus medicamentos. Os laboratórios britânicos consideram que as
regras que regulamentam a disponibilidade de informações para pacientes não são
suficientemente claras em termos daquilo que pode ou não pode ser feito. Por esta
razão, as empresas geralmente preferem não arriscar, prejudicando sensivelmente as
atividades de informações terapêuticas para os pacientes. Infelizmente, essa situação
também aflige os laboratórios brasileiros. Os dispositivos regulatórios são
suficientemente confusos para impedir que as empresas farmacêuticas exerçam, de
maneira ética e científica, suas responsabilidades de informar adequadamente os
pacientes a respeito dos benefícios e riscos dos seus produtos. No Brasil, algumas
empresas farmacêuticas foram autuadas ou impedidas de veicular campanhas públicas
da mais alta importância médica, destinadas a esclarecer a população sobre os sérios
riscos de uma trombose venosa profunda ou da inobservância das recomendações sobre
a necessidade de aplicação de vacinas nas épocas apropriadas. Por mais inacreditável
que pareça, essas empresas foram impedidas de alertar a população sobre a importância
de ações preventivas contra a trombose venosa profunda e sobre as conseqüências da
não vacinação sob o absurdo argumento de que estariam “promovendo pânico na
população”.
A própria Constituição Brasileira, em seu inciso XIV, do artigo 5º, assegura a todos o
direito de acesso à informação. Portanto, qualquer atitude visando impedir o cidadão de
melhor informar-se sobre suas opções terapêuticas é uma atitude flagrantemente
inconstitucional e lesiva aos interesses da população. Uma legislação regulatória rígida
e eficaz deve ser capaz de prevenir os abusos promocionais do setor farmacêutico, sem
ferir os direitos constitucionais dos pacientes ao acesso às informações sobre
medicamentos. Por várias vezes, nesta coluna Medicina e Marketing, tive a
oportunidade de dizer que a Resolução RDC nº 102 foi um marco na regulamentação da
propaganda farmacêutica, reconhecendo que, apesar de algumas inadequações sérias, o
referido diploma legal continha mais acertos do que erros. O que me preocupa agora são
as possíveis conseqüências da nova resolução que deve ser anunciada em breve. A
julgar pelo conteúdo da Consulta Pública nº 84 da ANVISA, os dispositivos de restrição
ao acesso à informação serão intensificados, ampliando ainda mais a promoção da
ignorância da população e deixando o setor farmacêutico ainda mais confuso sobre o se
que pode ou o que não se pode fazer na área de comunicação, tanto com os profissionais
de saúde, como com a população em geral.
Vamos torcer para que a ANVISA consiga elaborar a nova resolução sobre propaganda
farmacêutica de tal forma que seja um instrumento de consenso entre Governo,
entidades médicas, indústria farmacêutica e comunidade de pacientes. A postura
moderna e progressista proposta pelo editorial do Bristish Medical Journal deveria
sensibilizar nossas autoridades regulatórias no sentido de priorizar as ações
educacionais éticas e baseadas em evidência ao invés de insistir na promoção da
ignorância como instrumento de controle dos abusos promocionais do setor.
Referências bibliográficas
1.
Information for Patients on Medicines – Should Be Much More Accessible And
Patient Centred (Editorial). Shaw, JM. et al. BMJ; 331:1034-1035, 2005.
Disponível em: http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/extract/331/7524/1034.
Acesso em 16 de março de 2006.
2.
Evidence-Based Clinical Practice – Concepts and Approaches. Geyman, JP. et al.
Editora Butterworth Heinemann, 1ª ed., 2000.
3.
Comparison of 3 Strategies To Improve the Care of Patients With Pneumonia
Treated in the Emergency Department. Yealy, DM. et al. Ann Int Med; 143:I-30,
2005. Disponível em http://www.annals.org/cgi/content/full/143/12/I-30. Acesso
em 16 de março de 2006.
17. Colaborador: Daniel Advogados
Colaboração: A proposta de Regulamento Técnico é bastante abrangente e prevê
praticamente todas as possibilidades de infrações que podem ser cometidas por meio de
propagandas e publicidade de medicamentos. Entretanto, uma importante forma de
propaganda deixou de ser contemplada. Trata-se das embalagens dos medicamentos de
venda livre.
Nesse sentido, deve ser observado que a função da embalagem não está restrita ao
acondicionamento do produto. Muito pelo contrário. De acordo com o especialista
Carlos Perrone, Diretor de Projetos da empresa Seragini Design, “a embalagem é a
publicidade por si mesma”.
Na mesma direção, o Prof. Fabio Mestriner, especialista em Design de Embalagens,
explica a função da embalagem:
“A embalagem é uma ferramenta de marketing, sendo que nos
produtos de consumo é também um instrumento de comunicação e
venda.”
(...)
“O primeiro que precisamos compreender é que o marketing é uma
batalha de percepção, não de produtos. A maneira como o
consumidor percebe o produto e a posição que ele ocupa na mente
desse consumidor é o que realmente importa. Nessa batalha, a
embalagem e seu design gráfico e estrutural são o principal
responsável pela percepção gerada pelo consumidor e um dos
instrumentos por meio do qual o produto acaba se fixando em sua
mente, fazendo com que ele seja lembrado e considerado na hora da
compra.” (MESTRINER, Fabio. Design de Embalagem – Curso
Básico, 2ª edição, 2002, Makron Books Ltda. São Paulo,SP). (grifos
nossos).
Assim sendo, quando uma embalagem de um medicamento de venda livre, seja ele
genérico ou similar, segue o padrão estético daquela do produto de referência, i.e., a
disposição peculiar das cores, do grafismo e dos demais elementos pictórios, o
consumidor associa as duas embalagens, conferindo ao produto com a embalagem
imitativa os atributos e os valores intangíveis do produto original, ou seja, a confiança e
a reputação do produto e de sua marca no mercado.
Essa associação ocorre porque, quando o consumidor se depara com uma embalagem
com características de outra que lhe é familiar, sua percepção e sua memória convergem
e se misturam, gerando uma impressão, por associação de idéias, de que ele já conhecia
o que acabou de perceber. Conforme explica Merleau Ponty, em Phenomelogie da La
Perception, isso se deve ao fato de o referencial da percepção ser sempre “a expectativa
familiar” que está enraizada na memória.
Sobre essa percepção, Gilberto Strunk, formado pela ESDI - Escola Superior de
Desenho Industrial e Mestre pela Escola de Comunicação da UFRJ, em seu livro
“Como criar identidades visuais para marcas de sucesso” ensina que
“O ser humano pensa visualmente. As imagens agem diretamente
sobre a percepção do cérebro, impressionando primeiro para serem
depois analisadas, ao contrário do que acontece com as palavras.”
Assim, a visualização de uma embalagem de um medicamento imitada ou “clonada”
traz à mente do consumidor a imagem “familiar” do produto que já se conhece, gerando
a imediata associação dos produtos e o risco de confusão para o consumidor, o que, em
última instância, constitui uma forma de propaganda enganosa.
Nesse sentido, é importante ressaltar que a própria proposta de Regulamento Técnico
define como propaganda/publicidade/promoção enganosa
“qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter
publicitário (...) que seja capaz de induzir em erro o consumidor a
respeito da natureza, características, qualidade, quantidade,
propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre
produtos e serviços.” (grifos nossos)
Além disso, várias normas da legislação vigente já prevêem a expressa vedação à
utilização na rotulagem de medicamentos de
“símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que
possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam
ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que
realmente possua.” (grifos nossos)
Assim sendo, mesmo que a embalagem imitativa seja utilizada em um produto
intercambiável, ou seja, em um genérico, a semelhança entre ela e a do produto de
referência pode não gerar prejuízos para o consumidor com relação ao produto em si,
mas certamente acarretará uma interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem e
procedência do produto, constituindo, portanto, infração regulatória.
Além disso, o uso de uma embalagem “clonada” por um determinado fabricante, seja de
genéricos ou de similares, dá a ele uma vantagem competitiva indevida, não só em
relação ao fabricante do produto de referência, cuja embalagem está sendo imitada, mas
de todos os outros fabricantes idôneos que não fazem uso das características das
embalagens alheias para alavancar a venda de seus produtos.
Sobre esse aspecto, é importante que se faça uma analogia com o que ocorre nos
Estados Unidos da América e como o órgão regulatório norte-americano trata a questão.
Nesse sentido, faz-se mister notar que a legislação norte-americana não permite que a
embalagem de um medicamento genérico seja semelhante à do produto de referência.
Essa informação pode ser constatada na página do ‘site’ do FDA – U.S. Food & Drug
Administration
–
Center
for
Drug
Evaluation
and
Research,
(http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/generics_q&a.htm#look-diff),
que
está
parcialmente reproduzida abaixo e da qual constam nove perguntas (FAQ’s –
Frequently Asked Questions) e respostas sobre medicamentos genéricos, dentre as quais
a de número sete (7) que trata da questão aqui discutida:
U.S. Food and Drug Administration • Center for Drug Evaluation and Research
Consumer Information
Generic Drugs: Questions and Answers
Frequently Asked Questions about Generic Drugs
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
What are generic drugs?
Are generic drugs as safe as brand-name drugs?
Are generic drugs as strong as brand-name drugs?
Do generic drugs take longer to work in the body?
Why are generic drugs less expensive?
Are brand-name drugs made in more modern facilities than generic drugs?
If brand-name drugs and generic drugs have the same active ingredients, why do
they look different?
8. Does every brand-name drug have a generic counterpart?
9. What is the best source of information about generic drugs?
7. If brand-name drugs and generic drugs have the same active ingredients, why do they
look different?
In the United States, trademark laws do not allow a generic drug to look exactly like the
brand-name drug. However, a generic drug must duplicate the active ingredient. Colors,
flavors, and certain other inactive ingredients may be different.
Por todo o exposto e considerando que não restam dúvidas de que a embalagem, além
de acondicionar o produto, é sua principal propaganda, ela não pode deixar de ser
contemplada pelo Regulamento Técnico de que se cuida.
Assim sendo, cumpre-nos sugerir a inclusão no Regulamento Técnico (1) da definição
de
“EMBALAGEM”;
(2)
das
embalagens
como
forma
de
“PROPAGANDA/PUBLICIDADE”; e (3) de um artigo adicional (após o Art. 7º),
conforme abaixo:
EMBALAGEM (primária, secundária ou múltipla): Qualquer forma de envoltório,
removível ou não, usado para identificar, proteger e/ou acondicionar o produto,
sendo também considerada como uma forma de propaganda/publicidade.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE – Conjunto de técnicas e atividades de
informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com
objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o
público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir a prescrição,
dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa
ou serviço. As embalagens, rótulos e envoltórios são considerados como uma
forma de propaganda/publicidade dos produtos.
Art. (8º) - É proibido o uso de rótulos e/ou de embalagens em medicamentos
genéricos ou similares que sigam o padrão estético, i.e., a disposição peculiar das
cores, do grafismo e dos demais elementos pictórios dos rótulos ou das
embalagens dos respectivos produtos de referência ou de outros produtos líderes
de mercado, de modo a evitar que o consumidor seja induzido a erro ou confusão
a respeito das características, qualidade, propriedades, origem e procedência dos
produtos.
Por fim, é importante mencionar que já existem várias decisões judiciais exaradas pelos
Tribunais brasileiros no sentido de não permitir o uso de embalagens de medicamentos
que sejam semelhantes àquelas dos medicamentos de referência ou de produtos líderes
de mercado, que poderão ser fornecidas às Autoridades Sanitárias mediante solicitação.
18. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e
Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF
Colaboração: Criação de um disque-denúncia da Anvisa para infrações a esta RDC, em
particular, à ação dos propagandistas nos consultórios e eventos.
19. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED
Colaboração: Criação de um disque-denúncia da Anvisa para infrações a esta RDC, em
particular, à ação dos propagandistas nos consultórios e eventos.
20. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma
Colaborações: 1) Alterar o título.
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO E SOB
CONTROLE ESPECIAL
COMENTÁRIO: diante das restrições, controle e fiscalização atribuída à propaganda de
medicamentos, em especial aqueles sob prescrição, não há razão para a diferenciação
entre tais propagandas. Além disso, há um controle rigoroso na importação de
substâncias sob controle especial, que ocorre somente com a liberação da ANVISA, tais
como: quantidade, finalidade, origem e destino da substância, além da ANVISA receber
os balanços trimestrais e anuais dos processos produtivos, bem como de todas as
transações comerciais.
2) Inclusão de um artigo com a seguinte redação:
Art. X É obrigatória a celebração de contrato de prestação de serviços entre a empresa
farmacêutica e o organizador do evento.
Parágrafo único: O contrato mencionado no caput deste artigo deve relacionar as
responsabilidades e penalidades do contratante e contratado à luz das determinações
deste regulamento.
COMENTÁRIO: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores
do evento e não somente aos laboratórios.
3) Inclusão de um artigo com a seguinte redação:
Art. X O organizador do evento é responsável pela inscrição cadastramento dos
participantes, bem como a restrição de acesso às áreas do evento.
Parágrafo único: Os organizadores do evento e as sociedades médicas ficam obrigados a
mencionar no material de divulgação do evento, bem como na área dos eventos a
seguinte expressão: “A propaganda de medicamentos com a exigência de venda sujeita
a prescrição médica ou odontológica é restrita a publicações que se destinem
exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. (Art. 58
da Lei 6360 de 1976)”.
COMENTÁRIO: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores
do evento e não somente aos laboratórios. A inclusão da frase atuará como
conscientização dos participantes do evento e facilitará a argumentação do laboratório
ao se recusar a entregar um material ao participante do congresso.
21. Colaborador: Leonardo Santos de Almeida – Formado em Administração em
Serviços da Saúde e Pós Graduado em Saúde Pública nos Estados Unidos
Colaboração: Não vejo o porque da propaganda de medicamnetos de prescrição ser
limitada a apenas o profissional de saúde. Este tipo de propaganda poderia ser liberada
para o público em geral porém com avisos sobre a necessidade de prescrição e avaliação
do profissional de saúde habilitado para tal. Por que? Por que as vezes o próprio
público quer se informar junto ao seu médico quanto a comparação de dois
medicamentos semelhantes porém de marcas ou indústrias diferentes e ainda assim o
profissional pode justificar o uso de um médicamento e não o de outro semelhante.
Todos sabemos que as vezes um médico receita um certo medicamento e não outro
porque as vezes existem "estímulos economico/financeiros" por traz da prescrição de
um médico. As vezes uma prescrição mais viável economicamente para o paciente
poderia ser dada com a mesma resolutividade, porém o prescritor pode neste caso tender
a marca/indústria da qual origina tais "estímulos economico/financeiros".
22. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância
Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs.
Colaborações: 1) Substituir em todo o texto a expressão PRINCÍPIO ATIVO por
SUBSTÂNCIA ATIVA ou FÁRMACO;
2) Substituir em todo o texto o termo EFEITOS COLATERAIS por EFEITOS
ADVERSOS.
Justificativa: Efeito adverso é um termo mais amplo como “efeitos indesejáveis
atribuível a administração de um medicamento em doses utilizadas habitualmente na
espécie humana para prevenir, diagnosticar ou tratar uma enfermidade ou para
modificar qualquer função biológica”, desta forma os efeitos colaterais estariam
contemplados neste termo.
Referências:
DUKES, M.N.G.; ARONSON, J. K. (Ed.) Meyler’s Side Effects of Drugs. 14.ed.
Amsterdam: Elsevier, 2000.
FUCHS, F. D.; WANNMACHER, L.; FERREIRA, M. B. C. Farmacologia Clínica:
fundamentos da terapêutica racional. 3. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2004.
3) Incluir a proibição de propaganda de medicamentos em horários destinados aos
programas infantis em televisão.
23. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER
Colaboração: Tendo em vista a amplitude dos aspectos abordados e que as mesmas vão
além das fronteiras da publicidade e propaganda cumpre, preliminarmente, discutir
algumas competências, a fim de que essas consultas não resultem em resoluções
censórias e inconstitucionais.
DA COMPETÊNCIA PARA LEGISLAR SOBRE IMPRENSA
No plano constitucional, a liberdade de imprensa vem consubstanciada
em alguns dispositivos, especialmente no artigo 220 da Constituição Federal, que dispõe
acerca da ausência de restrições quanto à manifestação do pensamento, criação,
expressão e informação, em qualquer forma, processo ou veículo, dentro do que dispõe
a Carta Política, aduzindo o parágrafo 1º do aludido artigo 220 que nenhuma lei conterá
disposição que venha a constituir embaraço à plena liberdade de informação jornalística,
com a observância de comandos contidos em cláusulas pétreas de seu texto inseridas no
artigo 5º, incisos IV, V, X, XIII e XIV.
Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se
aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à
liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes:
IV - é livre a manifestação do pensamento, sendo vedado o anonimato;
V - é assegurado o direito de resposta, proporcional ao agravo, além da indenização por
dano material, moral ou à imagem;
X - são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas,
assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua
violação;
XIII - é livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as
qualificações profissionais que a lei estabelecer;
XIV - é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte,
quando necessário ao exercício profissional;
Ainda no mesmo artigo, a vedação à censura está expressa no parágrafo
2º; no parágrafo 3º, a competência de lei federal para regular diversões e espetáculos
públicos (inciso I), para a proteção da pessoa e da família em programas de rádio e
televisão e sua publicidade (inciso II); e a restrição legal para a propaganda comercial
de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias no parágrafo 4º.
Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob
qualquer forma, processo ou veículo, não sofrerão qualquer restrição, observado o
disposto nesta Constituição.
§ 1º Nenhuma lei conterá dispositivo que possa constituir embaraço à plena liberdade
de informação jornalística em qualquer veículo de comunicação social, observado o
disposto no art. 5º, IV, V, X, XIII e XIV.
§ 2º É vedada toda e qualquer censura de natureza política, ideológica e artística.
§ 3º Compete à lei federal:
I - regular as diversões e espetáculos públicos, cabendo ao poder público informar sobre
a natureza deles, as faixas etárias a que não se recomendem, locais e horários em que
sua apresentação se mostre inadequada; II - estabelecer os meios legais que garantam à
pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de programas ou programações de
rádio e televisão que contrariem o disposto no art 221, bem como da propaganda de
produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente.
§ 4º A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos
e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior,
e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu
uso.
§ 5º Os meios de comunicação social não podem, direta ou indiretamente, ser objeto de
monopólio ou oligopólio.
§ 6º A publicação de veículo impresso de comunicação independe de licença de
autoridade.
A vedação na formação — direta ou indireta — de monopólio ou
oligopólio nos meios de comunicação social está no parágrafo 5º; e por fim, a dispensa
de licença de autoridade para publicação de veículo de comunicação impresso, no
parágrafo 6º. Há, portanto, um arcabouço ético-legal insculpido em nossa Lei Maior,
dispondo acerca da liberdade de informação, de expressão e de imprensa, enfim, de
liberdade de expressão jornalística.
Como bem assenta José Afonso da Silva, “é nesta (liberdade de
informação jornalística) que se centra a liberdade de informação, que assume
características modernas, superadoras da velha liberdade de imprensa. Nela se concentra
a liberdade de informar e é nela ou através dela que se realiza o direito coletivo à
informação, isto é, a liberdade de ser informado. Por isso é que a ordem jurídica lhe
confere um regime específico, que lhe garanta a atuação e lhe coíba abusos”.
O Código de Ética do Jornalista dispõe em seu artigo 5º que a obstrução
direta ou indireta à divulgação da livre informação e a aplicação de censura ou
autocensura são delitos contra a sociedade, por outro, impõem nos artigos 2º e 3º,
respectivamente, o dever dos meios de comunicação pública — independentemente de
sua propriedade — de divulgação de informação precisa e correta, além da divulgação
pautada pela real ocorrência dos fatos, tendo por finalidade o interesse social e coletivo.
Art. 5° - A obstrução direta ou indireta à livre divulgação da informação e a aplicação
de censura ou autocensura são um delito contra a sociedade.
Art. 2° - A divulgação da informação, precisa e correta, é dever dos meios de
divulgação pública, independente da natureza de sua propriedade.
Art. 3° - A informação divulgada pelos meios de comunicação pública se pautará pela
real ocorrência dos fatos e terá por finalidade o interesse social e coletivo.
Isto posto, com relação às agencias reguladoras, elas certamente possuem
prerrogativas para emitir normas acerca de matérias de suas competência, o que não
significa cercear a liberdade de informação.
DA COMPETÊNCIA LEGISLATIVA DA ANVISA
O site do governo federal define as agências reguladoras da seguinte
forma:
“As agências são consideradas órgãos da administração pública indireta, responsáveis
pela prestação de serviços essenciais à população. Além das agências reguladoras,
fazem parte da estrutura do Governo Federal as de desenvolvimento regionais e de
pesquisa.
As agências reguladoras foram criadas para fiscalizar a prestação de serviços públicos
praticados pela iniciativa privada (energia elétrica, telefonia, combustível, assistência à
saúde). Além de controlar a qualidade na prestação do serviço, estabelecem, também,
regras estáveis para o setor, dando segurança aos investidores.”
Como sabemos, é recente a figura das agencias reguladoras, pois as
mesmas estão vinculadas ao processo de Reforma do Estado imposto pela atual
Constituição. Seguindo essa linha de raciocínio, é importante destacar que as duas
únicas agências, consideradas “orgão regulador” que estão previstas na CF são a
ANATEL e a ANP art 21 XI e 177 § 2 III.
Art. 21. Compete à União:
(...)
XI - explorar, diretamente ou mediante autorização, concessão ou permissão, os
serviços de telecomunicações, nos termos da lei, que disporá sobre a organização dos
serviços, a criação de um órgão regulador e outros aspectos institucionais;
Art. 177. Constituem monopólio da União:
(...)
§ 2º A lei a que se refere o § 1º disporá sobre:
(...)
III - a estrutura e atribuições do órgão regulador do monopólio da União.
As demais não tem previsão constitucional o que significa que a
delegação de poder está sendo feita por lei instituidora da agencia. Por isso mesmo a
função normativa que exercem não pode, sob pena de inconstitucionalidade ser maior
do que a exercida por qualquer outro orgão administrativo ou entidade da
Administração Indireta. Elas não podem regular matéria não disciplinada em lei, porque
os regulamentos autônomos não tem fundamento constitucional, também não podem
regulamentar leis pois essa função é de competência privativa do chefe do poder
executivo e se pudesse ser delegada, essa delegação teria de ser feita pela autoridade
que detêm o poder regulamentar e não pelo legislador.
Sendo assim, a competência das agencias, e em especial da ANVISA
resume-se em:
regular a própria atividade da agencia por meio de normas de efeito interno;
conceituar, interpretar, explicitar conceitos jurídicos indeterminados contidos em
lei, sem inovar a ordem jurídica.
Ou seja, a lei 9782/99 que criou a ANVISA dá a ela competência para
estabelecer normas e padrões sobre “limites de contaminantes, resíduos tóxicos,
desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco a saúde, assim a ANVISA,
dentro de seus conhecimentos técnicos vai poder, licitamente, sem inovar na ordem
jurídica, baixar ato normativo definindo esses produtos, e estabelecer os respectivos
padrões aceitáveis. Isso porque trata-se de conceitos indeterminados, porém a agencia
não irá inovar o ordenamento jurídico, mas tão somente explicitar os vocábulos contidos
na lei. Se, ao exercer essa função, for além do previsto em lei, estará infringindo o
princípio da legalidade.
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos
incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as
ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos,
desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam
financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos
prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento
do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de
1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo
art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação
dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta
Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no
âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o
regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;
XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços
de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde
da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;
XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do
SINMETRO;
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle,
importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de
serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a
comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou
de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios
que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e
farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades
com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e
assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que
integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios
oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no
art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas
especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a
cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
Com relação a ANATEL e ANP, essas agências tem a função normativa
mais ampla porque trata-se de entidades previstas na constituição como órgãos
reguladores. Ao falar em órgão regulador a CF reconhece a possibilidade de
regulamentar a lei a partir de conceitos genéricos e princípios, contudo as matérias que
podem ser objeto de regulamentação não podem invadir matéria de competência do
legislador.
Contudo, é claro que, não foi dado as Agências de Regulação
competência para criar normas que tratem de matérias constitucionalmente definidas
como de reserva legal, ou seja, regras de conduta que inovem a ordem jurídica ou que
afetem direitos individuais, impondo obrigações, penalidades, deveres, ou criando
benefícios, sob pena de violação dos princípios da legalidade, divisão dos poderes e da
segurança jurídica.
Assim, conclui-se que o poder normativo/regulamentar das agências
reguladoras, não pode:
(i)
inovar de forma absoluta, ab ovo, na ordem jurídica,
(ii)
contrariar a lei e o direito,
(iii) impor restrições aos direitos e garantias fundamentais
DA COMPETÊNCIA PARA CONTROLAR A PUBLICIDADE
No passado, a sociedade organizou-se a fim de criar o CONAR, unindo
as agências, os anunciantes e veículos de comunicação sendo que todos, de forma
democrática, estabeleceram regras de conduta para disciplinar a publicidade de
propaganda comercial.
O Código Brasileiro de Auto-Regulamentação Publicitária nasceu de
uma ameaça semelhante a situação que estamos vivendo, qual seja, o governo federal
pensava em sancionar uma lei criando uma espécie de censura prévia à propaganda.
Hoje, o CONAR tem legitimidade para sustar e alterar os anúncios que
não estejam de acordo com as normas estabelecidas, respeitando, inclusive as
determinações da ANVISA.
Como consequência, do atual Estado Democrático, a lei 8078/90 (Código
de Defesa do Consumidor) foi a primeira legislação a tratar da publicidade, vindo
regulá-la e sistematizá-la do ponto vista jurídico.
Assim, considerando a existência do CONAR, do Ministério Público e do
Poder Judiciário, torna inútil, para não dizer infrutífera, a tentativa da Anvisa em
exercer o poder de polícia perante empresas, como é o caso das agências de publicidade
e dos veículos de comunicação, que já estão sujeitas a lei federal e também a uma auto
regulamentação.
Ademais, não é despiciendo ressaltar que essa competência não consta no
rol das suas atribuições conforme disposto no artigo 7º da lei 9782/99.
24. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT
Contribuição: Antes de adentrarmos aos dispositivos dos pretensos regulamentos
colocados em consulta, passamos a análise de uma indagação prejudicial sobre o tema,
qual seja: A ANVISA possui competência para legislar sobre publicidade?
II - DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL
A Constituição Federal de 1988 elenca vários dispositivos acerca da possibilidade e da
impossibilidade de legislar sobre a matéria em tela
Primeiramente, corno não poderia deixar de ser traz as chamadas clausulas pétreas,
dispostas no rol dos direitos e garantias. Rol de liberdades positivas dos cidadãos e de
liberdades negativas para o Estado.
“ Art. 5° ...
II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de
lei;
...
IV – é livre a maifestaço do pensamento, sendo vedado o anonimato;
...
IX - é 1ivre a expressão da atividade intelectual, artística, científica e de cornunicacão,
independentemente de censura ou licença;
...
XIV e assegurado a todos o acesso a informação e resguardado e sigilo da fonte quando
necessário ao exercício profissional;”
Verifica-se a Constituicão, já no rol dos direitos e garantias, traz balizamentos
garantidores da ordem entre o Estado e o particular.
O inciso II do art 5º garante aos particulares o chamado principio da legalidade,
impondo uma liberdade negativa para o Estado em exigir do particular algo não previsto
em lei. Entretanto, para o Estado, o princípio da legalidade é estrito, impossibilitando
que administração publica exerça atividade sem lei que a autorize para tal.
A ANVISA possui legitimidade e autorização legal para regu]ar publicidade de bebidas
e medicamentos? Veremos mais adiante
Os demais incisos enumerados acima, dizem respeito à liberdade e ao direito à
informação. Garantem estes princípios a chamada liberdade de expressão comeicial,
permitindo nos limites da lei, ao fim e ao cabo, que os produtores distribuidores e
comerciantes de produtos lícitos, cuja, comercialização seja autorizada, anunciem seus
produtos nos méis de comunicação social.
No que taiige ao direito à informação, este acaba sendo indissociável das referidas
liberdades quando estamos a falar de publicidade. O constitucionalista Luis Roberto
Barroso ja se pronunciou sobie o tema:
“ É bem de ver que a liberdade de expressão e o direito à informaçâo são prerrogativas
indissociáveis e complementares na livre circulação de idéias. Em ielação a ambos —
expressão e informação -, no dispositivo que abre o capitulo dedicado à comunicação
social, estabelecei o art 220, da CF:
At 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão
e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não
sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta
Constituição.
Publicidade — ou propaganda, termos aqui empregados como sinônimos — é
indisputadamente uma forma de comunicação socïal. estando expressamente protegida
pelo dispositivo constitucional. Envolve ela, aliás, os quatro elementos contemplados no
caput do art. 220: pensamento, criação, expressão e informação. Os três primeiros
exprimem direitos-subjetivos individuais, mas a informação tem caráter transindividual,
sendo uni interesse titularizado por toda sociedade. “
Passamos às competências para. legislar acerca da matéria.
Não há duvida que quem legisla é o poder legislativo, mas a Carta da Republica, em
adotando o principio e o pacto federativo adotado desde 1981, traz ainda uma repartição
horizontal de competências legislativas asseverando que cabe tão somente à União
Federal, pelo Congresso Nacional, legislar sobre publicidade e comercio, bem como
sobre radiodifusão. Eis o dispositivo:
“Art 22 Compete privativamente a União legislar sobre:
IV – águas,
radiodifusão;
energia,
informática,
telecomunicações e
...
XXIX - propaganda comercial”
Ora cabe privativamente ao Congresso Nacional — Legislativo da União, legislar sobre
publicidade. Caberia à ANVISA - agência do Executivo - legislar sobre a matéria?
Claro que não!
A própria Constituição Federal é clara. Em não havendo lei editada pelo Congresso
Nacional acerca da matéria, qualquer pretensão do Poder Executivo acerca da mesma é
manifestamente inconstitucional por usurpação de competência e violacão ao principio
da reserva legal.
III - DA ANVISA — SUAS COMPETÊNCIAS E PRERROGATIVAS.
Em 1999, por meio da Lei 9.872, a União Federal legislou com o escopo de definir o
chamado Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, criando a Agencia Nacional de
Vigilância Sanitária, mais conhecida corno ANVISA.
Trouxe, originalmente, as competências da União no âmbito do referido sistema, sem
contudo manifestar acerca de competências para regular a publicidade comercial de
quaisquer produtos, mesmo que ligados direta ou indiretamente ao tema da saúde
publica.
Estabeleceu, ainda, que a competência da ANVISA será exercida de acordo com as
atribuições contidas na. referida lei. Mais uma vez, sem nenhuma menção sequer à
pretensa legitimidade legislativa da referida Agência.
Veio então a polêmica Medida Prosisoiia n. 2.190-34, de agosto de 2001 que teve o
escopo de alterar a mencionada Lei 9782/1999.
Dita medida provisória, até hoje não convertida em Lei em que pese já ter passado mais
de quatro anps de sua edição, alterou, dentre outras coisas, o rol das competências da
Agência, verbis:
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos
incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as
ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos,
desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam
financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos
prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento
do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de
1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo
art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação
dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta
Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no
âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o
regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;
XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços
de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde
da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;
XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do
SINMETRO;
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle,
importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de
serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a
comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou
de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios
que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e
farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades
com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e
assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que
integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios
oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no
art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas
especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a
cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
E ainda,
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e
fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 12 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela
Agência:
I - medicamentos de uso humano suas substâncias ativas e demais insumos, processos e
tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens,
aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
medicamentos veterinários;
III – cosmeticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;
V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico,
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de
diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados:
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou
reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnostico in vivo o e radiofármacos e produtos radioativos
utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não
do tabaco
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por
engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela
Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência,
os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico,
bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de
vigilância sanitaria as instalações físicas, equipamentos, tecnologias ambientes e
procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e
produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos
respectivos resíduos.
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o
controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
...” (grifos nossos)
É de observar que mesmo com a falha legislativa de deixar em lei (medida provisória)
uma válvula de escape no que tange ao rol dos produtos, para que a Agência possa tão
somente “regulamentar”, e não “legislar”, acerca daqueles elencados no referido
dispositivo, em nenhum momento a Lei, diploma maior, em que pese ainda estar sob a
égide e efeitos maculados de urna medida provisória, trouxe a possibilidade de restringir
a publicidade de medicamentos e de bebidas, consoante pretendido pela ANVISA nos
regulamentos colocados em consulta publica.
Pior, pretende a Agência regular algo que não lhe compete e, mesmo se lhe competisse.
que não foi objeto de lei, em frontal desobediência à Constituição Federal consoante já
demonstrado.
Em suma, a ANVISA:
a) não possui competência para legislar
b) possui competência para regulamentar as matérias e produtos constantes de lei, o que
não e o caso; e
c) não possui o Poder Executivo, por quaisquer de suas agencias reguladoras, a função
de legislar acerca da publicidade tal qual disposto exposto expressamente na
Constituição Federal.
25. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP
Contribuições: 1) A ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE AGÊNCIAS DE
PUBLICIDADE - ABAP, em atendimento às Consultas Públicas n°s. 83 e 84 dessa
Agência Reguladora vem, no prazo concedido, apresentar as observações abaixo a
respeito das matérias compreendidas oas citadas Consultas Públicas e que dizem
respeito à Publicidade de Bebidas Alcoólicas e de Medicamentos.
Primeiramente, englobando as matérias das citadas Consultas Públicas n°s. 83 e 84,
entendemos de destacar, desde logo, ponto de especial importância:
Tem a ANVÍSA competência para criar normas relativas à publicidade de bebidas
alcoólicas e de medicamentos?
A nosso ver, não!
Fica evidenciado nas Consultas Publicas n°s. 83 e 84 a pretensão da ANVISA em criar
normas que. a seu ver, propiciem maior proteção aos consumidores e que visem atender
ao interesse da sociedade.
Entretanto. o caminho escolhido não é amparado pela lei. Pelo contrário. Afronta
ostensivamente disposições da Constituição Federal. notadamente dos artigos. II parágrafo 3° - inciso li e parágrafo 4°; 22, XXIX 220. incisos 10, 3, II e 4°.
E porque?
Porque está previsto na Carta Magna, a competência exclusiva da união para legislar
sobre publicidade, inclusive, portanto, também em publicidade de bebidas alcoólicas e
medicamentos, aliás, já regulamentada através da Lei 6.360/76. do Decreto n. 79.094/77
e da Lei 9.294/96.
Também a Constituição Federal, no seu artigo 220, parágrafo 4° igualmente estabelece
que a propaganda comercial de bebidas alcoólicas e de medicamentos estará sujeita
APENAS às restrições consistentes nos meios legais que garantam ao consumidor — e
à sociedade como um todo - o direito de se defender de produtos/serviços que possam
causar mal à saúde e ao próprio ambiente. Outrossim, quando necessário, fazer com que
a publicidade de certos produtos e/ou serviços contenham advertências sobre os males
que possam advir de seu uso.
Dessa forma, meros atos administrativos, como seriam resoluções editadas pela
ANVISA através de sua Diretoria Colegiada, não têm suporte legal para impor
restrições à publicidade de bebidas alcoólicas e/ou medicamentos.
Não se pretende aqui questionar a competência da ANVISA quanto à edição de normas.
mesmo porque o Decreto n. 3.019/99, art. 11, IV. estabelece a competência da
ANVISA, através de sua Diretoria Colegiada “editar normas sobre matérias de
competência da Agência”.
Entretanto, data máxima vênia, entre essas matérias não se inclui a de legislar sobre
publicidade, inclusive de bebidas alcoólicas e medicamentos.
Aliás, a vedação de que Agências Reguladoras expeçam atos normativos que invadem a
competência do Poder Legislativo já foi reconhecida pelo Tribunal Regional Federal da
3 Região:
Agravo de Instrumento. Administrativo. Edição de Resolução por Agência Reguladora.
Não observância dos limites de Competência Normativa. Alteração indevida do
Conteúdo e qualidade de contratos de prestação de serviços Pactuados entre
Consumidores e Operadoras”.
A parcela do poder estatal conferido por lei às agências reguladoras destina-se à
consecução dos objetivos e funções a elas atribuídos. A adequação e conformidade
entre meio eflmn legitima o exercício do poder outorgado.
Os atos normativos expedidos pelas agências, de natureza regulamentar, não podem
modificar, suspender, suprimir ou revogar disposição legal, nem tampouco inovar
(Tribunal Regional Federal da 3”. Região, Agravo de Instrumento ii. 129.949, Rei. Juiz
Mairan Maia, 6’. Turma, DJU 14.06.2002).
Dessa forma, a nosso ver, a ANVISA não tem competência para criar tais normas,
podendo. sim, submeter tais assuntos ao Congresso Nacional, para que este, se for
entendido como de relevância, apresente projetos de lei federais, na forma exigida pela
Constituição Federal.
Portanto, em primeiro lugar. entendemos que falta a ANVISA legitimidade para editar
normas sobre publicidade, notadamente de bebidas alcoólicas e de medicamentos.
Malgrado essa primeira observação seja prejudicial do próprio mérito das demais
disposições constantes das Consultas Públicas n°s. 83 e 84. entendemos que devem ser
feitas as observações a respeito de cada uma das consultas, como segue.
26. Colaborador: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação
Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz)
Esse colaborador informou que teve outros apoios institucionais e individuais (anexo) :
Colaborações: 1 ) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência
Nacional de Vigilância Sanitária e opte por não proibir a propaganda para grande
público, independente do motivo apresentado para tal, ele deve estabelecer mecanismos
que permitam que o Estado brasileiro passe a aprovar previamente as peças de
propaganda farmacêuticas, como forma de proteger a população dos anúncios
enganadores e prevenir o uso incorreto, irracional e inconsciente de medicamentos, já
que esta prática não conseguiu ser coibida com a série de tentativas realizadas nos
últimos 30 anos, por meio da análise das peças publicitárias depois de sua veiculação.
JUSTIFICAÇÃO: Esta iniciativa visa a corrigir o atual modelo regulador num de seus
aspectos mais problemáticos, que é a repetição das irregularidades, a cobrança das
multas por parte da Anvisa e a sua incorporação, pela indústria, aos preços dos
medicamentos (sendo finalmente pagas pelo próprio consumidor), criando um círculo
perverso no qual a indústria, as agências e a mídia fingem que são regulados, a Agência
responsável consegue no máximo diagnosticar parte das irregularidades cometidas e a
sociedade permanece exposta a agravos. A aprovação prévia, vale ressaltar, já ocorre
em maior ou menor grau em países como Espanha, França, Reino Unido, Austrália,
Suíça, Canadá, México e Equador. O mecanismo proposto terá a estratégica função de
prevenir o risco, ao invés de dirigir todo seu esforço para identificar o mal já feito, o
risco já existente.
2) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de
Vigilância Sanitária em relação à proibição da propaganda para o grande público e
também desconsidere a proposta de análise prévia das peças publicitárias, independente
do motivo apresentado para tal, ele deve fazer cumprir o Artigo 118, Parágrafo 2º, do
Decreto 79.094/77, que determina, claramente, quando trata da propaganda de
medicamentos: “No caso de infração, constatado a inobservância do disposto nos itens
I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicável, a empresa ficará
sujeita ao regime de prévia autorização previsto no artigo 58 da Lei 6.360, de 23 de
setembro de 1976, em relação aos textos de futuras propagandas”.
JUSTIFICAÇÃO: A proposta se justifica simplesmente pela necessidade de
cumprimento da Legislação. Sua aplicação efetiva, no entanto, contribuiria certamente
para a observância da legislação por parte da indústria, agências de publicidade,
empresas de comunicação e comércio varejista no sentido de evitar as irregularidades
hoje cometidas.
3) O órgão regulador deve resgatar a deliberação do Conselho Nacional de Saúde,
segundo a qual farmácias e drogarias devem ser consideradas um estabelecimento de
saúde e o produto farmacêutico como um bem de saúde.
JUSTIFICAÇÃO: De acordo com entendimento recentemente exposto pela própria
Diretoria Colegiada da Anvisa, as farmácias devem ser entendidas como um posto
avançado de saúde, uma instância de recurso em que o paciente vai buscar orientação e
não apenas um lugar de venda de medicamentos ou um simples ponto comercial. Nesse
sentido, a propaganda nesses estabelecimentos também deve ser restrita às informações
básicas sobre fármacos – obrigatoriamente oferecidas ao público pelo farmacêutico
presente no estabelecimento - e de acordo com os critérios éticos da Organização
Mundial de Saúde.
4) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de
Vigilância Sanitária, em relação à proibição da propaganda para o grande público, e
também desconsidere a proposta de análise prévia das peças publicitárias, independente
do motivo apresentado para tal, ele deve fazer um controle dos horários de exibição de
propaganda para o grande público, com as peças só podendo ser exibidas nos meios de
comunicação entre 24 horas e 6 horas da manhã.
JUSTIFICAÇÃO: A proposta se justifica pela necessidade de se restringir, pelo menos
por meio da regulação do horário de divulgação, a exposição de crianças e jovens às
peças publicitárias de produtos farmacêuticos, evitando-se criar nelas a desarrazoada
idéia de que medicamentos podem ser usados sem critério.
5) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de
Vigilância Sanitária em relação à proibição da propaganda para o grande público, só
poderão ser feitas propagandas de produtos cuja eficácia e segurança estejam
comprovadas cientificamente com a melhor relação benefício-risco, com base em
periódicos científicos classificados como tipo A no Sistema Qualis da CAPES,
exigência que deve ser feita já no processo de registro. Na propaganda para prescritores,
não poderão ser utilizadas Referências Bibliográficas que não cumpram este critério. A
Referência Bibliográfica deve estar traduzida para o português e anexada à peça
publicitária distribuída ao prescritor.
JUSTIFICAÇÃO: A exigência do julgamento de qualidade das pesquisas científicas e
dos pesquisadores é feita pelo Sistema Qualis, cuja classificação “A” tem como
propósito tornar a referência a mais precisa, sem equívocos, inconsistências e ser um
instrumento que verdadeiramente auxilie a comunidade científica e a própria sociedade
a identificar os periódicos de maior vigor científico e, portanto, mais adequadas a
servirem de base para a utilização como norteador técnico-científico. A tradução da
íntegra da Referência Bibliográfica para o português e sua distribuição obrigatória aos
prescritores, em conjunto com a peça publicitária, se justifica pelo fato de o prescritor
muitas vezes não ter o domínio de outras línguas ou não conseguir acessar a referência
citada.
6) A fim de se evitar a utilização de matérias “jornalísticas” que em verdade fazem
propaganda de medicamentos, o futuro modelo regulador deve obrigar que em todas as
reportagens e textos de opinião que tratem de produtos farmacêuticos seja dado espaço
para que o órgão regulador também seja ouvido sobre o tema e quanto ao princípio ativo
objeto da matéria. Essa proposta pode ser realizada por meio de uma ação coordenada
entre a Anvisa e os centros de informação sobre medicamentos.
JUSTIFICAÇÃO: Hoje é cada vez mais comum a utilização de espaços de opinião e de
“reportagens” sobre medicamentos, na chamada grande mídia, que na verdade se
constituem em propagandas. A obrigação, neste tipo de matéria, de se ter também a
manifestação do órgão responsável pela Vigilância Sanitária, no sentido de assegurar
informações importantes quanto ao uso correto, racional e consciente das substâncias
objeto das “reportagens”, é indispensável para se proteger a sociedade.
7) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de
Vigilância Sanitária em relação à proibição da propaganda para o grande público, ele
deve, com base no argumento de que a ação educativa da Anvisa deve existir com a
ação de punição, e quando houver a ocorrência de infrações permanentes da indústria,
aplicar penas de forma cumulativa e sempre maiore a cada infração cometida, chegando
à cassação da licença de funcionamento com vistas em obrigar ao cumprimento da
legislação.
JUSTIFICAÇÃO: A proposta contribui para um maior empenho da indústria, agências
de publicidade, empresas de comunicação e comércio varejista no sentido de evitar as
irregularidades hoje verificadas.
8) O órgão regulador deve promover a depuração do mercado farmacêutico, por meio da
necessária e urgente revisão dos registros dos produtos.
JUSTIFICAÇÃO: Apesar do tema não fazer parte da Consulta Pública sobre
propaganda, a sua execução é indispensável para que se organize a Política de
Assistência Farmacêutica no País, com repercussão direta no uso correto de fármacos.
9) O órgão regulador deve patrocinar, com outras instituições, ação afirmativa do
Estado brasileiro junto a prescritores, que devem ser alvo de esforços no sentido de
elevar a consciência sanitária sobre a importância do uso racional de produtos
farmacêuticos, de forma a se contrapor à avalanche de iniciativas cada vez mais amplas,
enganadoras e sofisticadas (e que incluem, entre outras, jantares, brindes, viagens e
prêmios hoje oferecidos pela indústria). Para isso, devem ser mobilizados os Centros de
Informação sobre Medicamentos (CIMs), Universidades, instituições de pesquisa
científica, associações e conselhos profissionais, que têm um papel indispensável na
disseminação de informação cientificamente comprovada e confiável aos prescritores.
JUSTIFICAÇÃO: A proposta visa a criar mecanismos estruturais e permanentes de
informação contínua, atualizada e cientificamente comprovada em relação aos avanços
terapêuticos, de forma a que os prescritores tenham acesso a bancos de dados
confiáveis.
10) A Anvisa deve patrocinar uma ampla discussão, com as associações de categorias e
conselhos de ética profissionais, para instituir normas que suprimam a atividade de
propagandistas da indústria farmacêutica, e a distribuição de brindes de qualquer
natureza, assim como a provisão de meios que assegurem a independência de
financiamento de periódicos profissionais e de qualquer tipo de atividade científica congressos, seminários, reuniões, etc. - patrocinadas por empresas farmacêuticas cujo
propósito seja a divulgação de produtos terapêuticos e diagnósticos.
JUSTIFICAÇÃO: Particularmente nos casos de estabelecimentos próprios e contratados
do Sistema Único de Saúde, a atividade de visita de propagandista aos prescritores e
dispensadores deve ser suprimida para proteger o prescritor, o dispensador, os demais
profissionais de saúde e os pacientes de dano comprovado pela literatura, por exemplo,
segundo Agrawal (2004) e Breen (2004). A Anvisa deve recomendar que profissionais
em geral adotem a mesma atitude.
Agrawal S. To Eat or not to Eat: Why dinning on drug company lunches may be
unhealthty for physicians and their patients. University of Toronto Medical Journal May
2004;
81
(3):185-6.
Disponível
em:
http://www.utmj.org/issues/81.3/Law_and_Ethics_81-185.pdf
Breen JK. The medical profession and the pharmaceutical industry: when will we open
our eyes? MJA 2004 April 19; 180 (8): 409-10. Disponível em
http://www.mja.com.au/public/issues/180_08_190404/bre10055_fm.html
11) A atividade de vigilância sanitária quanto ao controle da propaganda farmacêutica
deve ser acompanhada por educação continuada de profissionais de saúde, a ser feita
por órgãos do Sistema Único de Saúde, das universidades públicas, das associações de
categorias e conselhos de ética profissionais, de forma harmônica.
JUSTIFICAÇÃO: A proposta tem como base a responsabilidade pelo aperfeiçoamento
da formação profissional que têm as instituições do Sistema Único de Saúde.
12) Envolver os Conselhos de Saúde das três esferas de governo no controle da
propaganda farmacêutica
JUSTIFICAÇÃO: A proposta tem como base a responsabilidade da estrutura de
controle social do Sistema Único de Saúde na defesa da saúde da população.
13) Instituir a “Pirâmide de Cumprimento da Lei” (Aires e Braithwaite, 1992; Vide
Lexchin J. O controle da promoção farmacêutica. Em: Bonfim JRA, Mercucci VL
(orgs.). A construção da política de medicamentos. São Paulo: Hucitec-Sobravime,
1997. págs. 293-304.).
JUSTIFICAÇÃO: Este tópico se justifica pela necessidade de se garantir um enfoque
jurídico que, além de ser compatível com a legislação sanitária vigente, representa um
avanço quanto ao tratamento jurídico e legal das infrações relativas à propaganda de
produtos farmacêuticos.
14) O órgão regulador deve patrocinar, com outras instituições, ação afirmativa do
Estado brasileiro junto da população (por meios de comunicação), no sentido de elevar a
consciência do que vem a ser Uso Correto do Medicamento, a exemplo do que foi feito
quando houve a introdução de produtos genéricos no mercado.
JUSTIFICAÇÃO: A proposta visa a criar mecanismos estruturais e permanentes de
informação para o grande público a respeito do uso correto, racional e consciente de
produtos farmacêuticos, utilizando os meios de comunicação, as unidades do SUS e as
instituições da sociedade.
15) O órgão regulador deve justificar, por escrito, tanto a inclusão como a não acolhida
- no âmbito do processo de debate desta Consulta Pública - de propostas que
eventualmente não sejam inseridas no texto final do futuro modelo regulador da
propaganda farmacêutica, de forma a tornar transparente o processo de decisão. Ao
explicar porque determinada contribuição não foi aceita, a Anvisa deve tornar pública as
razões que a levaram a desconsiderá-la. Além disso, a Anvisa deve tornar público todos
os integrantes que compõem o grupo de análise das propostas à Consulta Pública sobre
propaganda de medicamentos, além de garantir a não existência de conflito de interesses
na composição desse grupo.
JUSTIFICAÇÃO: A intenção da proposta é assegurar total transparência do conjunto do
processo de decisão, desde a sua apresentação, análise, incorporação ou rejeição de cada
proposta apresentada, com a devida explicação.
16) Com o propósito de elevar a consciência sanitária de profissionais de comunicação
em relação aos riscos e agravos à saúde que podem ser provocados pelo consumo
incorreto e irracional de produtos farmacêuticos, o órgão regulador, com outras
instituições, deve promover uma aproximação das instituições representantes de
jornalistas, publicitários e radialistas, além de buscá-los diretamente para tratar do
assunto, demonstrando os interesses em jogo e os riscos a que a população está exposta,
de forma a patrocinar uma discussão sobre a ética que deve nortear o comportamento
destas profissões e dos meios de comunicação. Nesse esforço, deve-se assegurar que os
meios de comunicação divulguem fontes confiáveis nas matérias, estimulando a
melhoria da qualidade da cobertura jornalística no que diz respeito a medicamentos.
JUSTIFICAÇÃO: Esta iniciativa se justifica por si mesma e complementa a proposta
anterior, retirando dela qualquer interpretação equivocada de que se queira estabelecer
“censura” sobre os meios de comunicação, o que absolutamente não é o caso.
17) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de
Vigilância Sanitária em relação à proibição da propaganda para o grande público, ele
deve utilizar o espaço institucional de Governo nos meios de comunicação para divulgar
as punições às empresas, os motivos dessas punições e a marca e respectiva empresa do
produto irregularmente anunciado.
JUSTIFICATIVA: A proposta se justifica pela contribuição que traz a um maior
engajamento e empenho por parte da indústria, agências de publicidade, empresas de
comunicação e comércio varejista no sentido de evitar as irregularidades hoje
verificadas.
18) O órgão regulador deve incorporar no cotidiano das inspeções relativas às boas
práticas de produção um item sobre propaganda. Caso a empresa regulada infrinja de
forma contumaz a legislação de propaganda, o certificado de boas práticas deve ser
cancelado, ficando a empresa impedida de funcionar, independente das sanções
resultantes da irregularidade constatada na peça publicitária. As empresas deverão
manter em seus arquivos todo o seu material publicitário por um prazo de cinco anos.
JUSTIFICAÇÃO: A proposta também se justifica pela contribuição que traz a um maior
engajamento e empenho por parte da indústria, agências de publicidade, empresas de
comunicação e comércio varejista no sentido de evitar as irregularidades hoje
verificadas.
19) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de
Vigilância Sanitária em relação à proibição da propaganda para o grande público e
também desconsidere a proposta de análise prévia das peças publicitárias, independente
do motivo apresentado para tal, ele deve fazer cumprir o Artigo 118, Parágrafo 2º, do
Decreto 79.094/77, que determina, claramente, quando trata da propaganda de
medicamentos: “No caso de infração, constatado a inobservância do disposto nos itens
I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicável, a empresa ficará
sujeita ao regime de prévia autorização previsto no artigo 58 da Lei 6.360, de 23 de
setembro de 1976, em relação aos textos de futuras propagandas”.
JUSTIFICAÇÃO: A proposta se justifica simplesmente pela necessidade de
cumprimento da Legislação. Sua aplicação efetiva, no entanto, contribuiria certamente
para a observância da legislação por parte da indústria, agências de publicidade,
empresas de comunicação e comércio varejista no sentido de evitar as irregularidades
hoje cometidas.
27. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo.
Colaborações: 1) Recomendamos, adicionamente, à Anvisa que aprimore e viabilize
em todo o territôrio nacional a prática de fármacovigi1âneia, acompanhada das
estruturas necessárias à capacitação dos profissionais de saúde, de todas as formações,
envolvidos com essa prática. Implantar em todo o território nacional a prática de
fármacovigilância, acompanhada das estruturas necessárias à capacitação dos
profissionais de saúde, de todas as formações, envolvidos com essa prática.
2) Sugerimos ainda à Anvisa que amplie a discussão sobre as normas, mediante a
realização de audiências públicas nos estados para aprofundar as nornatizações em
curso a proscritores, farmacêuticos, dispensadores, gestores, entidades de classe,
vigilâncias sanitárias, entidade de representação de consumidores, entre outros.
3) Entendemos também que a efetividade das ações a serem definidas
na norma depende em grande parte da efetividade de um real sistema nacional de
vigilância sanitária, a qual deverá ser aprimorada por todos os meios,
incluindo a ação fiscalizadora por parte dos serviços de vigilância sanitária dos estados
e municípios.
4) Recomendamos ainda, como mais uma contribuição proveniente de nossas
discussões, que se providencie nas bulas e nas embalagens dos produtos farmacëuticos a
inclusão da informação sobre o tempo máximo de uso do produto, após o inicio do seu
consumo pelo paciente. Essa informação se somará a outras, como o prazo de validade
do produto, e aplica-se perfeitamente bem a produtos corno colirios e xaropes.
(Propornos ainda, corno mais uma contribuição proveniente de nossas discussões, que
as bulas e embalagens incluam, obrigatoriamente, a informação sobre o prazo de
validade do produto após a abertura da embalagem primária.).
5) Finalmente, sugerimos à Anvisa que, a exemplo da regulamentação da propaganda de
tabaco, submeta ao Congresso Nacional Projeto de Lei que contemple a matéria em
pauta.
28. Colaborador: Associação Médica Brasileira
Colaborações: 1) A propaganda, mensagens publicitárias e promocionais e outras
práticas, cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de
medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e
meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal
das emissoras de rádio e televisão, devem realmente ser bem regulamentadas, porém
não podem interferir negativamente na relação das Sociedades de Especialidade com as
indústrias farmacêuticas e de aparelhos/ instrumentais, desde que respeitados os
aspectos éticos.
2) A divulgação através da Internet deveria merecer também atenção especial da
ANVISA/GPROP.
29. Colaborador: Doutor Parolin - Jurídico Sincofarma/MT.
Colaboração: ESTA POLÊMICA NUNCA CHEGARÁ AO FIM.....
O BRASIL É O PAÍS COM MAIOR NÚMERO DE LEIS, RESOLUÇÕES,
PORTARIAS, ETC.... QUE NUNCA SÃO CUMPRIDAS.....
- PRIMEIRO A ANVISA TEM QUE DETERMINAR E DIVULGAR AMPLAMENTE
QUEM SERÁ O ÓRGÃO FISCALIZADOR DA PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS EM TODO O PAÍS....
- DEPOIS ENCHERGAR MUITO ALÉM DA PROPAGANDA EFETUADA PELAS
EMPRESAS VAREJISTAS COMERCIAIS, E VERIFICAR O QUE HÁ MAIS POR
TRÁS DE TUDO ISTO.
- VENHO Á ANOS COMBATENDO A PRÁTICA DO MÉDICO SER O DONO DA
COOPERATIVA UNIMED/FARMÁCIA, E ATENDE SEU PACIENTE NO
CONSULTÓRIO, AMBULATÓRIO E PRESCREVE O PRODUTO QUE O
LABORATÓRIO DÁ O MAIOR DESCONTO PARA SUA PRÓPRIA FARMÁCIA ISTO SIM PRECISA SER COMBATIDO URGENTEMENTE!!!!
- PORQUE AÍ SIM, O MÉDICO SÓ PRESCREVE AQUILO QUE VAI GANHAR
MAIS E OU LHE BENEFICIAR..........
- O QUE TEM QUE ACABAR NESTE PAÍS É COM O PROPAGANDISTA
MÉDICO - QUE NA VERDADE É O AGENCIADOR DO LABORATÓRIO E
ALICIADOR DO PROFISSIONAL MÉDICO, E FALO ISTO COMO
CONHECEDOR DE CAUSA POIS JÁ FUI UM.....
- O PROFISSIONAL MÉDICO PRECISA ESTAR PREOCUPADO COM O BEM
ESTAR DE SEU PACIENTE, NÃO COM O BEM ESTAR DE SEU BOLSO E OU DE
SUA CONTA BANCÁRIA............
- DEVERIA SER PROIBIDO A DIVULGAÇÃO DE QUAISQUER TIPO DE
PROMOÇÃO DE FARMÁCIAS E DROGARIAS - NÃO INTERESSA SE É PREÇO,
PRAZO, ETC.... POIS TAIS PRÁTICAS SÓ DETURPAM O MERCADO....
- O QUE A EMPRESA COMERCIAL DEVERIA DIVULGAR SÃO SUAS AÇÕES
DE PREVENÇÃO DE DOENÇAS, DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA, DE
MONITORAMENTO DE DOENÇAS, TUDO EM CONJUNTO COM O MINITÉRIO
DA SAÚDE VIA VIAS LOCAIS.... MAS ESTAS AÇÕES NÃO SÃO
DESENVOLVIDAS NESTE PAÍS, POIS SÓ SE PENSA EM DINHEIRO.....
- SE ACABAR COM A FIGURA DO PROPAGANDISTA MÉDICO, E OS
LABORÁTÓRIOS INFORMAREM OS PROFISSIONAIS DA ÁREA ATRAVÉS DE
MALAS DIRETAS E CONGRESSOS, VAI MORALIZAR EM MUITO O
SETOR.........
- SE FOR BAIXADA RESOLUÇÃO PROIBINDO AS FARMÁCIAS DA UNIMED
DE FUNCIONAREM, ISTO É, TIRANDO O MÉDICO DA LIGAÇÃO DIRETA
COM A DISPENSAÇÃO E LUCROS, TAMBÉM VAI MORALIZAR EM MUITO O
SETOR........
- SE AS VISAS NOS ESTADOS E MUNICÍPIOS PASSAREM Á CUMPRIR AS
RESOLUÇÕES DA ANVISA E COBRARAM DAS DISTRIBUIDORAS O QUE
DISPÕE A RDC 216/2.003, APLICANDO-LHES ELEVADAS MULTAS,
INTERDITANDO EM CASO DE REINCIDÊNCIA E INCLUSIVE CASSANDO AFE
EM OUTROS CASOS, POIS ATÉ AGORA NÃO ESTÁ SENDO CUMPRIDA NEM
COBRADA, COM CERTEZA TAMBÉM VAI MORALIZAR O SETOR......
- SE ENVOLVER TODAS AS ENTIDADES E POLÍCIA FEDERAL PARA
FECHAMENTO DAS FARMÁCIAS IRREGULARES EM NOSSO PAÍS, POIS
COMPROVADAMENTE SÃO ELAS QUE RECEBEM E REPASSAM O MAIOR
NÚMERO DE MEDICAMENTOS ROUBADOS E OU FALSIFICADOS, TAMBÉM
VAIS SE MORALIZAR AINDA MAIS O SETOR....
- SE TAMBÉM CONSEGUÍSSEMOS DIMINUIR A CARGA TRIBUTÁRIA, QUE
FORA ELEVADA PARA O SETOR NA ERA "FHC" ATRAVÉS DO AUMENTO DA
COFINS E DA REDUÇÃO DO MARK-UP, TAMBÉM AJUDARIA O SETOR.....
- ENFIM, PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS PELAS FARMÁCIAS E
DROGARIAS, OLHANDO POR ESTA ÓTICA, PARECE-ME NÃO SER TÃO
IMPORTANTE ASSIM, NÃO É MESMO....
30. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de
Prescrição - ABIMIP
Colaboração: 1) nas transmissões esportivas ou eventos onde haja locução com
mensagens publicitárias inseridas ao longo de seu desenrolar, eliminar as frases de
advertência e, ao final de cada bloco, colocar mensagens para orientar o consumidor no
uso do produto, além de outras mensagens de utilidade para a saúde pública (ex:
“Praticar esportes diminui em xx% sua chance de ter diabetes”).
2) A Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição —
ABIMIP gostaria de reiterar sua absoluta convicção quanto às mudanças pleiteadas para
a Consulta Pública 84/05, que trata da Regulamentação da Propaganda e Promoção de
Medicamentos, especialmente em relação aos itens que tratam da inserção de
advertências na forma de locução em mensagens publicitárias.
Reiteramos ter absoluta convicção de que a melhor maneira de informar o consumidor é
no ato da compra e, portanto os esforços nesse sentido devem ser dirigidos a inserção
das informações necessárias na embalagem.
A permanência destas exigências tal como existentes na proposta de resolução objeto da
Consulta Pública 84/05 poderá inviabilizar a concecussão de propagandas em meios de
mídia de massa, o que impactará profundamente no setor, podendo mesmo ameaçar a
sua subsistência.
31. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS
FARMA)
Colaboração: Inclusão de texto: Art 8 º É proibida a propaganda, publicidade e
promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e
internet.
§1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de
comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos.
§2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas
exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados.
Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de
medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A
mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e
deve ter sua prática suspensa.
32. Colaborador: elleryb
Colaboração: ACHO QUE EM RELAÇÃO A PROPAGANDA OU PEÇA
PUBLICITÁRIA ( FOLDERS, TV, RÁDIO, BULAS E EMBALAGENS , ETC) DEVE
APARECER A EXPRESSÃO: “Isto é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos e
efeitos colaterais. Leia atentamente a bula e, em caso de dúvida, consulte o médico ou
orientação de um farmacêutico”.
EM RELAÇÃO AOS MEDICAMENTOS OTCs ou MIPs, acho que deveriam adotar a
expressão nas devidas embalagens : " Venda sob orientação do Farmacêutico".
33. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC
Contribuições: 1) Art. 3º Após o início da vigência deste regulamento, fica revogada a
RDC 102 de 2000, o Art. 90 da Portaria 344 de 1998, a RDC 199 de 2004, a RDC 197
de 2005, a RDC 83 de 2002, o item 17.1 da RDC 333 de 2003 e demais disposições em
contrário.
2) Art. XX É obrigatória a celebração de contrato de prestação de serviços entre a
empresa farmacêutica e o organizador do evento.
Parágrafo único: O contrato mencionado no caput deste artigo deve relacionar as
responsabilidades e penalidades do contratante e contratado à luz das determinações
deste regulamento.
JUSTIFICATIVA: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos
organizadores do evento e não somente aos laboratórios.
Art. X Os organizadores do evento e as sociedades médicas são responsáveis pelo
cadastramento dos participantes, bem como a restrição de acesso as áreas do evento.
Parágrafo único: Os organizadores do evento e as sociedades médicas ficam obrigados
a mencionar no material de divulgação do evento, bem como em toda área dos eventos
a seguinte expressão: “A propaganda de medicamentos com a exigência de venda
sujeita a prescrição médica ou odontológica é restrita a publicações que se destinem
exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. (Art. 58
da Lei 6360 de 1976)”.
JUSTIFICATIVA: Necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos
organizadores do evento e não somente aos laboratórios. A inclusão da frase atuará
como conscientização dos participantes do evento e facilitará a argumentação do
laboratório ao se recusar entregar um material ao participante que não seja a médico,
cirurgião-dentista ou farmacêutico no congresso.
3) REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO E SOB
CONTROLE ESPECIAL
JUSTIFICATIVA: diante das restrições, controle e fiscalização atribuída à propaganda
de medicamentos, em especial aqueles sob prescrição, não há porque a diferenciação
entre tais propagandas. Além disso, há um controle rigoroso na importação de
substâncias sob controle especial, que ocorre somente com a liberação da ANVISA,
para controlar a quantidade, finalidade, origem e destino da substância, além de
receber os balanços trimestrais e anuais dos processos produtivos dos medicamentos
sob controle especial, bem como de todas as transações comerciais da cadeia
farmacêutica.
CONTRIBUIÇÕES APÓS O PRAZO
01. Colaborador: Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais – ANFARMAG
Colaboração: A ANVISA promoverá uma Audiência Pública na qual os segmentos
interessados debaterão sobre a nova regulamentação visando a consolidação do texto a ser
editado através de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, conforme anteriormente
informado.
No entanto, alguns dispositivos relacionados aos requisitos para medicamentos manipulados
expostos no texto da Consulta Pública n° 84, de 2005, se encontram em dissonância com os
preceitos jurídicos, sendo sua reavaliação medida de necessidade para que não sejam
impostas determinações incompletas ao denominado segmento magistral.
Assim, passa-se a demonstrar as disposições constantes do texto proposto até o presente
momento pela ANVISA, cuja reavaliação é passível de ser realizada na Audiência Pública a
ser designada pela referida Agência reguladora. Senão vejamos:
i) Definição de Propaganda/Publicidade
Está previsto no artigo 2°, do texto consolidado apresentado pela ANVISA:
Art.2º. – Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes
definições:
Propaganda/Publicidade – Conjunto de técnicas e atividades de
informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais
utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando
exercer influência sobre o público por meio de ações que
objetivem promover e/ou induzir a prescrição, dispensação,
aquisição e utilização de medicamento, terapia não
medicamentosa ou serviço.
Conforme se denota da leitura do dispositivo legal acima transcrito, qualquer modalidade de
informação ou comunicação de caráter publicitário, que não esteja de acordo com os
parâmetros desta definição ou que deixar de observar às disposições legais descritas no
referido regulamento e demais legislações vigentes pode ser considerada abusiva e/ou
enganosa.
Nesse sentido, a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção do
consumidor preceitua em seu artigo 37 que:
Art. 37. É proibida toda publicidade enganosa ou abusiva.
§ 1° É enganosa qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou,
por qualquer outro modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características,
qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços.
§ 2° É abusiva, dentre outras a publicidade discriminatória
de qualquer natureza, a que incite à violência, explore o
medo ou a superstição, se aproveite da deficiência de
julgamento e experiência da criança, desrespeita valores
ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se
comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou
segurança.
§ 3° Para os efeitos deste código, a publicidade é enganosa por
omissão.
Desta forma, a propaganda e/ou a publicidade é tipificada como ilícita toda vez que seus
anunciantes deixarem de observar os preceitos legais, abusando ou enganando, deixando de
levar as verdadeiras informações àquelas pessoas a quem são direcionadas tais anúncios,
respondendo, inclusive, objetivamente pelos danos causados a estas.
(ii) Dispositivo legal a ser reavaliado.
Na referida Consulta Pública, cujo teor ainda se encontra pendente de análise, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA trouxe muitas inovações em relação ao texto da
Resolução-RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000.
Dentre eles, cabe ressaltar, o capítulo que dispõe sobre os requisitos de propaganda para
medicamentos manipulados e que diz respeito diretamente ao segmento magistral.
O referido Capítulo encontra-se disposto entre os artigos 50 e 53 da Consulta Pública nº 84,
de 2005, cuja redação se apresenta da seguinte forma:
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS MANIPULADOS
Art. 50 Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade
ou promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas
utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais para o público
em geral.
Art. 51 É facultado às farmácias o direito
exclusivamente aos profissionais habilitados
medicamentos, material informativo que contenha
substâncias ativas utilizadas na manipulação
magistrais, bem como seus respectivos preços.
de fornecer,
a prescrever
os nomes das
de fórmulas
Parágrafo único. Neste material é vedada a inclusão de indicações
terapêuticas, nomes comerciais, designações, nomes geográficos,
símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário da substância ativa.
Art. 52 As substâncias ativas somente podem ser divulgadas
segundo a sua Denominação Comum Brasileira, ou na sua falta a
Denominação Comum Internacional.
Parágrafo
único.
Quando
não
houver
denominação
correspondente na DCB e DCI, a substância ativa deve ser
divulgada conforme descrito na farmacopéia.
Art.
53
É
facultado
às
farmácias
promoção/publicidade/propaganda institucional.
a
Com efeito, tem-se que o artigo 51 supramencionado merece ser revisto no que tange a sua
redação. Senão vejamos:
Pelo referido artigo, as farmácias teriam o direito de fornecer, exclusivamente aos
profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha os
nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, bem como
seus respectivos preços, contudo, tal material não poderia conter indicações terapêuticas,
nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa.
Assim, do ponto de vista jurídico, o material informativo contendo somente nomes das
substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, bem como seus
respectivos preços, poderia induzir os profissionais habilitados a prescrever medicamentos de
forma equivocada, uma vez que o referido informativo se encontraria incompleto, no que
tange as informações técnicas de cada substância, tais como: indicações terapêuticas,
contra-indicações, dosagem, entre outras informações que são consideradas importantes e
que estão previstas nas diversas referências bibliográficas do setor.
Portanto, tal dispositivo se enquadra perfeitamente ao parágrafo 1º do artigo 37 da Lei nº
8.078, de 1990, que novamente destacamos:
Art. 37. É proibida toda publicidade enganosa ou abusiva.
§ 1° É enganosa qualquer modalidade de
informação
ou
comunicação
de
caráter
publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou,
por qualquer outro modo, mesmo por omissão,
capaz de induzir em erro o consumidor a
respeito
da
natureza,
características,
qualidade, quantidade, propriedades, origem,
preço e quaisquer outros dados sobre produtos
e serviços. (grifo nosso)
Por outro lado, é importante ressaltar, que o Art. 4º da mesma Consulta Pública, estabelece
que:
“....nas propagandas, publicidades e promoções de
medicamentos ou terapias não medicamentosas deve
haver um equilíbrio entre as informações, de maneira
que seja dada a mesma profundidade e detalhamento
aos riscos e benefícios, para que o destinatário da
propaganda
obtenha
informações
completas
do
produto”.
Assim, resta caracterizada uma possível incoerência entre dispositivos legais previstos na
própria Consulta Pública, pois como é possível, em determinado artigo preceituar que nas
propagandas, publicidades e promoções de medicamentos deve haver um equilíbrio entre as
informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e
benefícios, para que o destinatário da propaganda obtenha informações completas do
produto, e em outro, determinar que no material informativo destinado aos mesmos
profissionais, deveria constar apenas nomes das substâncias ativas e seus respectivos
preços, sem ao menos informar qual seria a indicação terapêutica, e principalmente a
contra-indicação desta substância ativa.
Além disso, o texto do Art. 51 impede o exercício profissional do Farmacêutico em sua
plenitude, onde a troca de informações completas com os profissionais de saúde sobre as
substâncias, amplia a possibilidade de êxito na terapêutica a ser proposta.
Também, a OMS em 1988 estabelece como critério para promoção de medicamentos e para
o seu uso racional, mediante a informação completa, fidedigna, exata, verdadeira e
atualizada.
Nesse sentido, o artigo 8º da Consulta Pública nº 84, de 2005, resume bem o que foi
relatado até o presente momento:
Art. 8º A publicidade, propaganda, promoção e
(ou) informação de medicamentos não pode
conter afirmações que não sejam verídicas e
(ou)
comprovadas
mediante
referência
bibliográfica.
iii) Conclusão
Em face de todo o exposto, é lícito concluir que a manutenção do texto do artigo 51, da
Consulta Pública n° 84, de 2005, conforme atualmente proposto pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, contraria, ao que tudo indica, o conceito básico de publicidade e
propaganda podendo se enquadrar ao conceito de propaganda enganosa, por omissão,
prevista e proibida pelo Código de Defesa ao Consumidor, e dificulta o acesso do prescritor
às informações completas sobre as substâncias.
Portanto, apresentamos a seguir, o texto com as modificações necessárias.
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS MANIPULADOS
Art. 50 Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade
ou promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas
utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais para o público
em geral.
Art. 51 É facultado às farmácias o direito de fornecer,
exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever
medicamentos, material científico que contenha as informações
das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas
magistrais, bem como seus respectivos preços. (grifo nosso)
Parágrafo único. Neste material é vedada a inclusão de, nomes
comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário
da substância ativa.
Art. 52 As substâncias ativas somente podem ser divulgadas
segundo a sua Denominação Comum Brasileira, ou na sua falta a
Denominação Comum Internacional.
Parágrafo
único.
Quando
não
houver
denominação
correspondente na DCB e DCI, a substância ativa deve ser
divulgada conforme descrito na farmacopéia.
Art.
53
É
facultado
às
farmácias
promoção/publicidade/propaganda institucional.
a
02. Colaborador: Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC
Colaboração: O Idec, como membro da Câmara Setorial de Medicamentos, e
considerando o relevante papel assumido por esta nas questões que lhe competem, vem,
por meio desta, informar e solicitar o que segue.
Em 08 de março do presente ano o Plenário do Conselho Nacional de Saúde aprovou
moção em que se manifesta favorável à proibição da publicidade de medicamentos de
venda livre nos órgãos de comunicação social em todo o território nacional e favorável à
restrição da propaganda dirigida aos profissionais de saúde.
Considerando a relevância da questão para a sociedade e para a garantia da saúde,
remetemos a esta Câmara o inteiro teor da moção, a fim de que esta ajude na tomada de
providências para sua implementação.
“CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
Moção nº 5, de 08 de março de 2007
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Septuagésima
Primeira Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8 de março de 2007, no uso de
suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, vem tornar
público seu posicionamento favorável à proibição da publicidade de medicamentos
de venda livre nos órgãos de comunicação social em todo o território nacional e
favorável à restrição da propaganda dirigida aos profissionais de saúde, e:
a)
recomendar ao Congresso Nacional a alteração do artigo 7o., § 1º da Lei
9.294/96 a fim de proibir a publicidade dos medicamentos de venda livre
nos órgãos de comunicação social em todo o território nacional;
b)
recomendar à ANVISA o fortalecimentos das ações de monitoramento e
fiscalização das publicidades enganosas e abusivas;
c)
recomendar à ANVISA a urgente deliberação sobre o novo regulamento
(objeto da Consulta Pública 84/2005), que deve restringir, ao máximo, a
veiculação da publicidade dirigida aos veículos de comunicação social e
também da propaganda dirigida aos profissionais de saúde;
d)
repudiar as publicidades enganosas e abusivas que incentivam o uso
irracional de medicamentos.
Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Septuagésima Primeira
Reunião Ordinária.”
OBS.: Informações enviadas após o prazo da CP 84/2005.
A expressão “material científico” encontra-se inserida no Anexo I - Art.2º desta Consulta
Pública, referente às definições.
03. Colaborador: Wyeth, Glaxo Smith Kline, Sanofi Pasteur/Aventis Sanofi e
Novartis.
Colaboração: Incluir as seguintes definições no art. 2º
CLÍNICAS DE VACINAÇÃO: é um estabelecimento de prestação de serviço de
saúde previamente autorizado pela autoridade sanitária para dispensação e aplicação de
vacinas mediante a prescrição médica.
CONSULTÓRIO MÉDICO: é um estabelecimento de prestação de serviços de saúde
onde o próprio prescritor tem autorização da autoridade sanitária competente para
prescrição e aplicação da vacina.
CRIE - CENTRO DE REFERÊNCIA DE IMUNOBIOLÓGICOS ESPECIAIS:
são os centros de imunização da administração pública onde há fornecimento gratuito de
imunobiológico para população imunocomprometida que fazem parte das indicações
definidas pelo Ministério da Saúde.
ESTABELECIMENTO DE SAÚDE: são todos os estabelecimentos, públicos ou
privados, de prestação de serviço de saúde previamente autorizados pela autoridade
sanitária, incluindo nesta definição as clínicas de vacinas, consultórios médicos e CRIE
conforme definidos individualmente abaixo.
PROPAGANDA DE ALERTA DE DOENÇAS PREVENÍVEIS: é qualquer
propaganda cujo objetivo imediato não é a venda, mas a criação de uma atitude, um
clima, uma opinião, um comportamento favorável à empresa que a assina, e que
mencione as doenças imunopreveníveis.
VACINAS: são medicamentos biológicos que contêm uma ou mais substâncias
antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa
e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno.
Art. 3º Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de medicamento deve
ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e
deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.
Parágrafo único. A divulgação de informações acerca de um medicamento que
possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou
quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome
comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem
submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico, salvo disposição
em contrário constante deste regulamento.
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
II - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente,
sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam a indicação
do medicamento para sintomas isolados, exceto para propaganda e promoção de vacinas
que tem natureza preventiva;
VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades
filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem
os interesses dos consumidores ou profissional de saúde, exceto para propaganda e
promoção de vacinas que tem natureza preventiva;
XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de
prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é
comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”,
“comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente
recomendado", “o mais prescrito”, exceto para propaganda e promoção de vacinas que
por sua natureza preventiva podem se utilizar de expressões relativas a quantidade de
doses comercializadas e aplicadas;
XVI – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças
ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, com
exceção à propaganda de vacinas que pelo seu caráter preventivo pode ter símbolos e
imagens dirigidas à crianças e adolescentes com o objetivo de estimular a adesão à
prevenção através de vacinas.
Acrescentar um novo título: REQUISITOS PARA PROPAGANDA DE VACINAS
Art. 44 Tendo em vista o cunho preventivo das vacinas, poderá constar na sua
propaganda, publicidade e/ou promoção de vacinas o nome da doença a ser prevenida,
suas formas de prevenção e outras informações sobre a doença e suas conseqüências.
Art. 45 Na propaganda, publicidade e promoção de vacinas ou na propaganda de alerta
de doenças preveníveis fica permitida a utilização de imagens de crianças, idosos e de
celebridades, desde que obedecidos os requisitos deste regulamento.
Art. 46 A propaganda, publicidade e/ou promoção de vacinas somente pode ser
realizada para os profissionais de saúde habilitados a dispensar e prescrever, bem como
para os estudantes de medicina, farmácia e enfermagem.
Art.47 É vedado na propaganda, publicidade e/ou promoção de vacinas:
I - anunciar a mesma vacina como nova, depois de transcorridos cinco anos da data de
início de sua comercialização;
II - sugerir que a vacina possa ser aplicada em qualquer pessoa, em qualquer faixa
etária, salvo nos casos em que essa indicação tenha sido aprovada no registro junto a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
III – a comparação de preços, mesmo que entre vacinas que tenham a mesma indicação.
Art. 48 Toda e qualquer afirmação sobre a vacina efetuada na publicidade, propaganda e
promoção de vacinas deve estar devidamente fundamentada em estudos clínicos
publicados e que devem estar referenciados na peça promocional, com exceção das
informações relativa a quantidade de doses, de anos da vacina no mercado e quantidade
de pessoas vacinadas.
Art. 49 É permitida a propaganda de alerta de doenças preveníveis por vacinas para o
público em geral com o intuito de conscientização da possibilidade de prevenção de
doenças específicas, bem como a entrega de brindes ao público leigo.
Parágrafo único: Os brindes destinados ao público leigo não poderão conter nome do
produto, somente nome do fabricante e deverão ser utilizados com a exclusiva intenção
de adesão à vacinação quando da prescrição médica ou nas clínicas de vacinação.
Art. 50 Os representantes dos laboratórios devem transmitir informações precisas e
completas sobre vacinas quando de suas visitas aos profissionais de saúde e
estabelecimentos que promovam saúde.
Art. 51 Todas as informações transmitidas pelos representantes dos laboratórios devem
estar fundamentadas em estudos clínicos devidamente publicados.
Art. 52 É proibida a distribuição de amostra grátis de vacinas.
Art. 53 É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não,
bem como de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de exposição,
nos simpósios satélites e demais áreas de eventos em que o objeto do evento seja
informações científicas sobre vacinas.
04. Colaborador: Interfarma
Colaboração:
Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação
e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de
medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não
medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as
transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.
Proposta:
1. Adicionar: Elaborar um regulamento específico para vacinas, considerando que
trata-se de um produto farmacêutico com finalidade preventiva, tendo o seu
foco diferenciado de medicamentos cujo o objetivo é o tratamento.
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
IV – incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a
propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações técnicas do corpo humano a
fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta utilização do produto.
Proposta:
1. Inciso 4: No caso de vacinas sugerimos que seja permitido uso de imagens de
crianças, podendo ou não estar recebendo aplicação da vacina, pois tal fato
não é nocivo, tendo em vista que:
- estimula adesão da criança à vacinação, o que muitas vezes é difícil e tal tipo de
imagem é inofensiva, tendo inclusive já ter sido usada pelo ministério da saúde em
comerciais para campanhas de vacinação : Ex: campanha para vacinação contra
poliomielite.
- Não leva a automedicação, pois vacinas são prescritas e aplicadas por profissional de
saúde (nenhuma criança ou familiar pode decidir aplicar a vacina por conta própria).
Ou seja, o acesso de pessoas leigas às vacinas é muito mais restrito do que no caso de
medicamentos.
VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades
filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem
os interesses dos consumidores ou profissional de saúde;
Proposta: É fundamental em campanhas de vacinação incluir slogans de sociedades
médicas ou de imunização ou slogans governamentais, visto que isto não estará
privilegiando fornecedores em particular, mas sim levando esclarecimento para os
próprios médicos quanto a confiabilidade na vacina, além de estimular adesão às
campanhas. Muitas campanhas de vacinação já realizadas pelo próprio Ministério da
Saúde incluíam slogans de instituições governamentais. Ex: Slogan Ministério da
Saúde.
XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de
prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é
comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”,
“comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente
recomendado", “o mais prescrito”;
Proposta : No caso de vacinas, propomos que seja permitido o uso de frases como “10
anos de mercado”, “comercializada em 170 países”, “mais de 80 milhões de doses
distribuídas” desde que a empresa tenha dados comprobatórios de tais fatos. Por se
tratar de produto preventivo, os dados refletem a confiabilidade na vacina e não
significa que a empresa excluiria do material dados de segurança e tolerabilidade.
XVI – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças
ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente.
Proposta: No caso de vacinas toda campanha é feita para estimular a adesão à
vacinação, principalmente quando se trata de campanhas infantis. O uso de imagens
dirigidas a crianças é comprovadamente eficaz na adesão da criança à vacinação. O
próprio ministério da saúde já fez uso de personagens em campanhas de vacinação. Ex:
Zé Gotinha (imagem utilizada pelo Ministério da Saúde).
XIX – a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda
de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas;
Proposta: No caso de vacinas toda campanha é feita para estimular a adesão à
vacinação, principalmente quando se trata de campanhas infantis. O uso de
personagens, jogos e brinquedos tem sido usado e comprovadamente eficaz na adesão
da criança à vacinação. O próprio ministério da saúde já fez uso de personagens em
campanhas de vacinação. Ex: Zé Gotinha.
Art. 15 Pode ser entregue brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou
dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, ter circulação restrita ao
ambiente de trabalho desses profissionais, bem como ter baixo índice de exposição, não
alcançando a população em geral.
Proposta: Acreditamos que outro meio de favorecer a adesão de uma criança à
vacinação é distribuir a elas brindes, como jogos ou brinquedos com personagens
infantis. Portanto, sugerimos permitir a distribuição de brindes a leigos, desde que não
tenham argumentos promocionais/nomes de produtos, principalmente porque as
vacinas não têm marca, sendo permitido uso de personagens associados às campanhas
de vacinas específicas ou vacinação em geral. Insistimos que esta estratégia não leva a
auto-medicação em se tratando de vacinas.
Art. 31 Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem
exigência de prescrição é vedado:
X - utilizar figuras de caráter infantil;
Proposta: No caso de vacinas toda campanha é feita para estimular a adesão à
vacinação, principalmente quando se trata de campanhas infantis. O uso de
personagens e imagens infantis é comprovadamente eficaz na adesão da criança à
vacinação.
Art. 34 É vedado a realização de comparações direta ou indiretas de terapias não
medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto nos casos em que a
propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever
medicamentos.
Proposta: Tendo em vista que a ANVISA considera profissionais de saúde habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos apenas médicos, dentistas e farmacêuticos,
acreditamos que no caso específico de vacinas, podemos expandir esta definição, tendo
em vista que é fundamental o papel desempenhado pelos enfermeiros nas vacinações,
justificando a necessidade dos mesmos receberem informações técnico-científica sobre
as vacinas.
Parágrafo único. Quando a comparação for realizada em propaganda, promoção ou
publicidade dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever
ou dispensar medicamentos, ela deve ser fielmente reproduzida e apresentar referência
bibliográfica completa.
05. Colaborador: Ana Cecília Bezerra Carvalho
Colaboração: Comentários sobre a CP 84-05
A proposta de regulamentação está muito boa. As pessoas envolvidas estão de parabéns.
Só acho que precisa, em alguns pontos, de harmonização interna na ANVISA, pois algumas coisas que
estão proibidas são permitidas em outras áreas da casa, ou algumas normas que já são utilizadas no
registro não estão previstas na CP-84.
REGULAMENTO
Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e
informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como
de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua
veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das
emissoras de rádio e televisão.
Uma dúvida minha: esta resolução não abrange a publicidade de alimentos.
Será publicada uma resolução específica para este fim posteriormente?
Na apresentação da CP fala que é apenas para medicamentos (Art. 1º), já no
ANEXO, fala que se aplica também a “terapias não medicamentosas”. Não seria bom
padronizar?
ANEXO I
Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras
práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção
nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e
meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras
de rádio e televisão.
Por que não suprimir propaganda, visto que não é o termo mais apropriado, pois deveria
referir-se a anúncios de partidos políticos e instituições. Vários professore universitários comentam
este “erro” cometido pela ANVISA de usar inapropriadamente a palavra “propaganda” para este fim,
devendo restringir-se à “publicidade”.
TÍTULO I
Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:
VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades filantrópicas, selos de
fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou
profissional de saúde;
Isso precisa ser padronizado na ANVISA, por que áreas da GGMED permitem estes
slogans em suas embalagens. Fica, no mínimo, incongruente que os mesmos possam estar presentes
nas embalagens e não possam nas peças publicitárias. E se a empresa quiser por uma foto do
medicamento que tem o slogan na peça publicitária, pode?
XVII - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como:
"saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou
figuras que remetam a indicação do sabor do medicamento.
A inclusão dessas figuras também deveria ser padronizado para toda a ANVISA pelos mesmos
motivos explicitados no item anterior.
Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de comercialização,
deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo, efeito sindesejáveis
e não conhecidos podem ocorrer”.
Não seria bom por este Artigo junto da frase: “V - anunciar o mesmo medicamento
como novo, depois de transcorridos cinco anos da data de início de sua comercialização;”
XIII – utilizar expressões tais como: “sem contra-indicações”, ''inócuo'' ou ''produto
natural'', exceto nos casos em que tais expressões constem do registro do
medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
Em vários locais é citado “constem do registro do medicamento na ANVISA”. Creio
que em todos estes casos seria bom alterar por registro/cadastro.
§ 3º Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações,
símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
§2º As advertências a que se refere o parágrafo anterior poderão ser veiculadas uma única vez em cada
peça publicitária.
Art. 24 As propagandas de medicamentos e terapias não medicamentosas não poderão utilizar nomes
geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos, vocábulos, sinais, denominações, emblemas,
ilustrações ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação
falsa, incorreta, insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou
engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso,
finalidade e características do produto.
Está repetido em vários locais. Não há como por só uma vez, no início e informar que
isso não é permitido em nenhuma pela publicitária de qualquer produto abrangido por esta resolução?
Art. 25 É proibida a veiculação de propaganda, publicidade, promoção de medicamentos que
contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que façam
referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue.
§1º Excluem-se da proibição de que trata este artigo, as propagandas/publicidades/promoções que
incluam mensagem ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue;
Por que só o ácido acetilsalicílico e não abrabger isso para todos os antiinflamatórios
não esteroidais que atuam inibindo a ciclooxigenase? Sei que isso segue uma norma da ANVISA, mas
creio que a mesma possa estar incompleta e não seria o caso de se repetir o mesmo problema na
resolução de publicidade.
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA ISENTA DE PRESCRIÇÃO
Art. 27 A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos devem cumprir os
requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de
medicamentos, sendo exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando
utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes informações
compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os nove dígitos ou
o número de cadastro, no caso de isentos de registro;
Nos produtos isentos de registro, não é o número de cadastro que é informado, pelo
menos na embalagem, mas sim, o número da resolução que concedeu a isenção.
Art. 30 A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de prescrição veiculadas no
rádio e na televisão ficam dispensadas de informar o número de registro na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária ou o número do cadastro, quando se tratar de medicamentos isentos de registro na
Anvisa.
Parágrafo único. A dispensa a que se refere o caput deste artigo não exime a emissora de rádio e
televisão de ter, a qualquer momento a partir da venda do espaço promocional, a informação a
disposição do consumidor, bem como da autoridade sanitária.
Não concordo com este Art. 30. Até se pode entender que fica muito massante demonstrar o
número de registro/cadastro nas peças veiculas em rádio, mas em tv não. Além do mais, esta é uma
informação super importante para o consumidor saber que o produto tem um número de registro na
ANVISA, dando a confirmar, que o mesmo é registrado na ANVISA.
A grande maioria dos consumidores não vai ligar na emissora perguntando o número de registro
do produto.
Art. 31 Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de
prescrição é vedado:
X - utilizar figuras de caráter infantil;
Mais uma vez, é uma coisa a ser padronizada para toda ANVISA.
REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 49 A distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a controle especial somente pode
ser iniciada após um ano do registro do medicamento na Anvisa e se estender por até dois anos.
Até consigo imaginar por que foi escrito este Artigo, mas gostaria de uma explicação
sobre ele, por estes foram os prazos escolhidos.
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS MANIPULADOS
Art. 52 As substâncias ativas somente podem ser divulgadas segundo a sua Denominação Comum
Brasileira, ou na sua falta a Denominação Comum Internacional.
Para plantas medicinais, é necessário utilizar a nomenclatura botânica.
Parágrafo único. Quando não houver denominação correspondente na DCB e DCI, a substância ativa
deve ser divulgada conforme descrito na farmacopéia.
Só na Brasileira? Aqui acho que seria bom adotar a RDC 79/03 que lista as Farmacopéias
reconhecidas pela ANVISA, que são (Farmacopéia Alemã; Farmacopéia Americana e seu
Formulário Nacional; Farmacopéia Britânica; Farmacopéia Européia; Farmacopéia Francesa;
Farmacopéia Japonesa e a Farmacopéia Mexicana).
Para o registro, todas estas são aceitas.
REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS
Art. 56 A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica nem na atenção aos
pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos
acompanhantes, em salas de espera, elevadores, corredores de hospitais, clínicas e outros, ficando a
critério das instituições a regulamentação das visitas dos propagandistas.
Não seria melhor dizer que só pode ser realizada no consultório? Ao invés de dizer
todos os locais que não pode, diria-se os que pode.
REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTÍFICOS
Art. 60 É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não, bem como de
estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de exposição, nos simpósios satélites e
demais áreas do evento, desde que a propaganda, promoção e publicidade de medicamentos de venda
sob prescrição médica, inclusive daqueles sujeitos à controle especial, observem os seguintes
requisitos, além dos demais previstos neste regulamento:
Por que de “estudantes de medicina e de outras áreas da saúde” e não englobar logo como de
“estudantes da área de saúde”? Isso pode trazer constrangimentos para a ANVISA pela eterna briga
entre estas profissões que consideram que apenas a medicina é importante.
§1º A redução no preço do medicamento deve ser oferecido por por todo o comércio varejista de
medicamentos, não podendo haver restrição de estabelecimento comercial, e somente após a
apresentação
da receita médica.
DISPOSIÇÕES GERAIS
ANEXO II
LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS
FARMACOPÉIA BRASILEIRA
FARMACOPÉIA BRITÂNICA
FARMACOPÉIA EUROPÉIA
FARMACOPÉIA NÓRDICA
FARMACOPÉIA JAPONESA
UNITED STATES PHARMACOPEIA
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPÉIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMÁCIA
EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA
REVISTAS INDEXADAS
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
WASHINGTON - OPAS
Aqui seria melhor adotar as Monografias oficiais reconhecidas pela ANVISA através da RDC
79/03, anteriormente citadas. Podem até ser adotadas outras, mas acho que esta RDC deveria ter sido
citada, visto ser a norma geral na ANVISA.
Quanto à publicidade de produtos naturais, incluindo fitoterápicos e alimentos especiais,
que seja obrigatória a presença da nomenclatura botânica oficial, do nome popular, parte da planta
utilizada, a forma farmacêutica, a concentração e no caso de extrato vegetal, o tipo de extrato.
COMENTÁRIOS
01. Colaborador: Celso Skraben - Empresário
Comentário: O mercado é um ambiente criado pela civilização para organizar a oferta
e a procura de bens e serviços. As boas práticas no mercado requerem maturidade de
todos os seus agentes. O Brasil tem mecanismos de auto-regulamentação da propaganda
e o CONAR tem demonstrado ser um valioso e eficaz instrumento de coibir abusos e
práticas não éticas. O mercado brasileiro tem a maturidade de seu povo, que vem
dispensando tutelas, as quais, antes de produzir benefícios tendem a reduzir o espaço da
democracia e da liberdade. Assim meu ponto de vista é que toda a regulamentação da
propaganda por parte de órgãos do governo ou de seus agentes deve ser precedida de
cuidadosa analise de suas contra-indicações. Entendo que a propaganda é um meio
legítimo de divulgar informações, de estimular o avanço científico e tecnológico e
elevar a competitividade no âmbito do mercado. O cidadão, por seu turno, tem o direito
a ser informado e a fazer suas escolhas livremente. Ao profissional de saúde cabe estar
suficientemente informado e atualizado para, sempre que oportuno, indicar
esclarecidamente as melhores alternativas aos seus pacientes. Aos fornecedores de
produtos e serviços de saúde cabe tomar as cautelas éticas no processo de comunicação,
lembrando sempre, como a OMS tem enfatizado, que existe uma assimetria de
conhecimentos entre o prestador de serviços em saúde e o cliente típico do sistema. A
questão da propaganda no âmbito da saúde, assim, precisa ser tratada com respeito aos
fatos, aos direitos de todos os envolvidos e com muita, muita maturidade.
02. Colaborador: Ivo Evaristo - Farmacêutico
Comentário: A propaganda de forma saudavel e informativa é bem vinda, nunca
deixando de ser lembrado que cada farmacia ou drogaria possui seu farmaceutico, onde
cabe a ele por em pratica a assistência farmaceutica conforme seu (POP)Procedimento
Operacional Padrão.
Manifestações do fórum:
Antonio Beroaldo Garcia
Novo Membro
Brazil
18 Mensagens Enviado - 23/01/2006 : 18:41:25
-------------------------------------------------------------------------------Dr. Ivo, difício é crer que uma empresa que visa o lucro, que o seu quadro de
propagandista(que ganha por comissão) é formado por publicitários, administradores de
empresa, leigos etc. Possam passar informações confiáveis e verdadeiras.
Toda informação é muito bem vinda, mas não acredito que um propagandista possa
contribuir tanto para o meu conhecimento(Sem querer ofender os propagandistas).
Quanto a assinstência farmacêutica. Quem atua nas farmácias comunitárias sabe das
dificuldades enfrentadas pelos farmacêuticos, quando estes se deparam com uma
dosagem incorreta de um medicamento prescrito por um médico e não pode mudificar a
posologia e nem tão pouco tem como encontrar o médico prescritor, pois na maioria das
vezes, são médicos da rede pública de saúde.
Mas mesmo diante das dificuldades estamos lutando para que as Boas Práticas em
Farmácia(BPF), adotas pelos farmacêuticos, sejam reconhecidos pela sociedade e pelos
médicos.
Obrigado.
03. Colaborador: Olavo Silon Lumertz Hendler
Comentário: Tenho certeza que a anvisa podera bloquear as propagandas de
medicamentos,pois exitem uma concorrencia muito desleau dos laboratorios, como
esxistem tambem muitas farmacias sem farmaceuticos apenas com balconistas só para
vender e indicar esses medicamentos que os proprietarios das farmacias ganham
bonificações, isso é um absurdo. A população tem que se consientizar e pedir para ser
atendido pelo farmacêutico nas farmacias, pois só assim nós iremos acabar com isso.
04. Colaborador: Moacir Leite - Farmacêutico
Comentário: Realmente concordo com o texto de Langeloh, pois aqui no Brasil, as
informações sobre medicamentos são repassadas a população em geral, principalmente
em canais de televisão, quando não, aparece um cara que caiu do avião e coloca uma
propaganda sobre um produto "medicamento" se assim pode ser chamado, numa
emissora de rádio e coloca em uma farmácia, o responsável tecnico na maioria das
vezes fica de mãos atadas, pois os proprietarios compram, e a gente como responsavel
tecnico, não pode falar pois é demitido, ou arruma uma encrenca danada... Esses
mesmos "medicamentos" não existe um responsável, pois alega-se fitoterapicos (de
fundo de quintal) mas isso ninguem esta nem ai. Fico barbarizado quando vejo as
propagandas sobre produtos de emagrecimento tais como Tak 500, Emagrés, Bio Redux
e ainda vendem a imagem de uma moça esbelta tomando o bendito produtos, quando
não do licor de cacau ne....
05. Colaborador: Keka Werneck - Jornalista
Comentário: Concordo
06. Colaborador: Débora Kilpp - Estudante de Nutrição
Comentário: Sou a favor da aprovação. Devo votar em algum lugar, ou esta mensagem
já vale o "voto"? Um abraço.
07. Colaborador: Sérgio Roberto Simonato - Gerente
Comentário: O principio da democracia é a liberdade com responsabilidade, porém a
Anvisa coloca com essa consulta publica, em questão. O orgão tem que fiscalizar a
origem e os problemas decorrentes dos medicamentos e suas praticas de vendas e não
coibir uma pratica há muito praticada no universo, a propaganda estimulante. A parte
promocional é usada amplamento em todos os setores no mundo todo, assim não é um
simples atrativo (brinde/propaganda) que fará o consumidor ter a liberdade de escolher
entre o produto, pois o consumidor hoje, na era da informação, sabe muito bem os seus
direitos, e não vai se vender com um simples apelo promocional.
Sérgio Simonato
08. Colaborador: Carlos Leite
Comentário: Senhoras e senhores, quanto mais propaganda, mais informação para os
consumidores. Só um míope não enxerga isso. Carlos Leite
09. Colaborador: Farmaceutica - Unicom
Comentário: SOU A FAVOR DESDE QUE SE FAÇA UMA ESCLARECIMENTOS
SOBRE SEU USO E CONSEQUENCIAS
10. Colaborador: Ângela Helena de Miranda
Comentário: Eu concordo com os colegas acima uma vez no municipio que eu resido
está ocorrendo uma especulação muito grande acerca de propaganda e publicidade de
medicamentos, atualmente muitos procedem de maneira contrária ao que a ANVISA
preconiza.
11. Colaborador: Associação Brasileira de Radiodifusores - ABRA
Comentário: A proposta de Regulamento estabelece, entre outros, alguns pressupostos
a serem observados pelos meios de veiculação de propaganda de medicamentos por
quaisquer meios, entre eles emissoras de radio e televisão.
As obrigações impostas, descritas acima, não observam o arrazoado raciocínio (Lei
9784/99, art. 50), nem o cuidado que se espera da Agência cuja existência pressupõe o
cuidado com a saúde pública.
As proibições referem-se muitas vezes a normas gerais de conduta de fornecedores de
produto e serviço sob a égide do Código de Defesa do Consumidor, que estabelece as
diretrizes gerais da obrigatoriedade na clareza de veiculação da oferta do produto. Vale
dizer que a Lei 8087/90 é Norma de Ordem Pública, com status constitucional (artigo 5XXXII e 170-II da Constituição Federal).
A restrição à propaganda só restringe a própria propaganda e não o eventual malefício
do consumo de determinados produtos. Como é sabido, a restrição dos anúncios
publicitários de produtos fumígenos não repercutiu na respectiva curva do consumo, o
qual tem experimentado crescimento constante. Portanto, as restrições da propaganda
não são uma ferramenta eficaz na gestão de saúde pública.
As restrições propostas à liberdade de expressão, notadamente a proibição da veiculação
da opinião de instituições governamentais ou privadas, entidades filantrópicas,
fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos
consumidores ou profissionais de saúde (inciso VII do art. 11 da Consulta) é de
inconstitucionalidade ululante. Não há como, no Estado de Direito, proibir que, por
exemplo, órgãos profissionais se expressem quanto às virtudes, tanto quanto os defeitos,
de determinado medicamento ou tratamento.
Se devesse haver intervenção estatal na propaganda de medicamentos, essa intervenção
deveria ser voltada ao estímulo da propaganda, especialmente com cunho educativopedagógico, já que a própria Constituição Federal impõe tal dever ao Estado (artigo
196). Nesse caso, deve ser mantida a linguagem publicitária e a expressão publicitária.
Tendo em vista as elevadas funções atribuídas à radiodifusão, tanto pela Constituição
Federal (arts. 220 e seguintes), quanto pela Lei 4117/62, não faz sentido legal nem
prático impor restrições específicas e minudentes, como as constantes da proposta de
Regulamento em comento, sob pretexto de tutelar a saúde pública. Não é factível, nos
limites da linguagem de radiodifusão, funcionar como bula: as indicações técnicas e
mensagens ao usuário de medicamentos requerem atenção e tempo, para assimilar e
compreender a informação, o que é visceralmente oposto à agilidade e instantaneidade
da comunicação eletrônica. As orientações obrigatórias devem ser dadas pelo próprio
Estado, como meio de educar a população, tanto quanto por outros meios,
preferencialmente escritos, como já estabelecido na regulamentação do setor de
medicamentos.
A restrição à publicidade do medicamento tem ainda o efeito negativo de fortalecer a
posição dos agentes dominantes no respectivo mercado relevante e de restringir a
concorrência, já que não se pode veicular com a clareza devida ou com o diferencial
necessário as distinções dos laboratórios, o que fere ainda, o Princípio da Isonomia na
livre concorrência (Artigo 170, inciso IV, da Constituição Federal).
Ademais, experiências no âmbito da auto – regulação, como a empreendida pelo
CONAR – Conselho de Auto Regulamentação Publicitária, têm o mérito da enorme
eficácia, sem que o ônus da regulamentação e da fiscalização sejam assumidos pelo
Estado. O Poder Público tem – se revelado ineficaz na aplicação de suas próprias regras.
Artigos como o 9º proposto, provam que o melhor que o Estado pode fazer é expedir
regras novas que estabelecem que as regras velhas devem ser cumpridas. Trata – se de
providência claramente ineficiente (que viola o art. 37 da Constituição), que deve ser
combatida e evitada. Nestes termos, a ação do Poder Público poderia se dar por meio de
estímulo à auto regulação, muito mais do que por meio de propostas de normas que
mais não fazem do que repetir as normas pré existentes.
Esses são alguns dos pontos principais que submetemos à análise de V.Ss.. Ressalvamos
que serão apresentados elementos mais específicos, no prazo estabelecido na respectiva
Consulta Pública.
Permanecemos à disposição de V.Ss. para prestar todos os demais esclarecimentos que
se façam necessários.
12. Colaborador: Udo Nery
Comentário: Num país com 13% da população analfabeta e quase 70% da população
analfabeta funcional a utilização de textos para informação da população quase que
totalmente ineficaz.
13% dos brasileiros não vão ler a frase proposta: A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O
MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Por sinal, qual medico eles devem
procurar? O dos hospitais públicos que demoram 1 mes para atendê-los?
70% dos brasileiros vão ler a frase “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE
TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM
FARMACÊUTICO” e não vao entender o que está escrito.
83% dos brasileiros não vão compreender o que diz a bula.
Quanto ao que diz o relatório sobre imagens infantis nos materias publicitários, qual é a
necessidade disto? Ate onde eu sei não se deve vender medicamentos para menores de
18 anos. Não seria melhor controlar a venda de medicamentos para menores? Eu mesmo
sempre comprei remedios quando era menor e ninguem nunca questionou.
13. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR
Comentário: O CONAR- Conselho Nacional de Auto-regulamentação Publicitária,
tendo em vista os termos da Consulta Pública nº 84, de 16 novembro de 2005, tem a
honra de vir à presença de V.Sa. para contribuir com sua apreciação a respeito da
proposta de nova regulamentação sobre propagandas e outras mensagens relativas a
medicamentos.
O controle voluntário da propaganda comercial de medicamentos é tema presente na
disciplina ética deste e de todos os demais países que adotam a auto-regulamentação
publicitária.
A evolução do conhecimento científico, as práticas adotadas pela indústria na
comunicação de seu marketing e a responsabilidade social dela e de seus parceiros
agências de propaganda e veículos de comunicação, fez com que o CONAR, em seus 25
anos de história, várias vezes, atualizasse as normas auto-impostas, chegando até a
formulação hoje em vigor (Anexo I do Código Brasileiro de Auto-regulamentação
Publicitária, disponível em www.conar.org.br ).
Preconizada, constitucionalmente, a adoção de restrições legais para a propaganda de
medicamentos (CF, art. 220, § 4º), a Carta Magna foi cumprida quando da aprovação da
Lei nº 9294/96 e sua regulamentação pelo Decreto nº 2018/96.
Após a criação e implementação da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância
Sanitária registrou-se a mais abrangente intervenção governamental sobre comunicação
mercadológica de medicamentos, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada nº
102/00, que ultrapassou até os limites fixados pela antiga e ainda em vigor Lei nº
6360/76.
A respeito da RDC 102/00, que criou regras de cumprimento obrigatório para a
publicidade, informo a V.Sa. que o CONAR sempre entendeu estar aquela resolução
além dos limites admitidos pelo direito positivo, em face do que dispõe o art. 22, item
XXIX da Carta Magna, que exige lei federal para disciplinar a propaganda comercial.
Lei, e não resolução que é norma hierarquicamente inferior.
Tendo, por ocasião da Consulta e Audiências Públicas que precederam a adoção da
RDC 102/00, havido a concordância do setor regulado com os normativos acordados,
silenciou a entidade signatária quanto ao desatendimento do princípio maior.
Nesta oportunidade, porém, em que são dados ao conhecimento geral duas consultas da
ANVISA sobre normas restritivas para publicidade (de bebidas alcoólicas e de
medicamentos) e se apresta a mesma Agência a viabilizar uma terceira, sobre
divulgação de alimentos, fica aqui explícito o alerta do CONAR quanto à posição de
prestigiados juristas consultados, no sentido de que uma RDC não é o instrumento hábil
para constranger aquilo que lei federal anterior não haja previsto.
[...]
Permite-se o CONAR concluir estes comentários iniciais sobre a RDC proposta,
observando que é tão indisfarçável a antipatia do regulamentador em face da atuação
mercadológica dos fornecedores de medicamentos, que a proposta acaba se olvidando
de que a administração tem a obrigação de agir dentro da lei. E, mesmo quando exercita
seu poder regulamentador ou de polícia, não pode se afastar dos princípios da
razoabilidade (parâmetro de aferição da constitucionalidade material dos atos estatais) e
da proporcionalidade (núcleo do próprio Estado Democrático de Direito).
Permite-se, ainda, o CONAR anotar que a exacerbação das restrições sugere que a
autoridade atribui injustamente à publicidade riscos e inconvenientes. Na verdade, a
comercialização irregular de medicamentos éticos e o consumo pela população sem
prescrição médica continuam sendo os mais graves problemas a serem enfrentados pela
ANVISA. Novas restrições à publicidade não terão, pois, o condão de reverter o quadro.
Para tanto, neste particular, bastará o efetivo cumprimento das leis em vigor.
Apresenta-se, portanto, Senhor Presidente, o CONAR para as futuras discussões sobre a
RDC em tela, na expectativa de que as análises prévias ora encaminhadas colaborem
para o encontro de soluções aos diversos problemas dados.
14. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da USP.
Comentário: Uma das principais normas que atualmente regulamenta propaganda e
publicidade de medicamentos é a RDC n0 102. Porém, considerando a necessidade de
atualização do regulamento relativo à matéria em questão, foi criada uma nova
resolução que é agora objeto dessa consulta pública.
O Regulamento em questão se aplica às propagandas, publicidades, promoção e
informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de
terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação,
incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e
televisão, assim disposto em seu artigo lº. O conteúdo presente na RDC recebe melhoras
com o texto dessa nova resolução, com importantes medidas acrescentadas.
A norma em questão ressalta que o caráter promocional da mensagem deve ser evidente,
sendo que é proibida a publicidade, propaganda e (ou) promoção enganosa, abusiva,
indireta ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos (artigo 70). Mesmo
assim, a divulgação de informações acerca de um medicamento que possibilitem a sua
identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou quaisquer
argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome comercial e/ou o
princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem submeter-se às
disposições legais descritas neste regulamento técnico (artigo 30, parágrafo único).
Além disso, é apresentada uma melhor regulamentação para medicamentos novos, como
por exemplo, no artigo 13. Para medicamentos de venda isenta de prescrição, apresenta
a importante medida de impossibilitar que a propaganda sugira que o produto é a única
alternativa de tratamento, fazendo crer que são supérfluas aos hábitos de vida saudáveis
e a consulta ao médico (artigo 33), sugestões freqüentes nas peças publicitárias
veiculadas atualmente. Também impor que a propaganda desses medicamentos alerte
sobre os perigos da automedicação, divulgando a mensagem “ISTO É UM
MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS.
LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O
MËDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO (artigo 35) é medida
considerável, garantindo um maior cuidado na utilização do tratamento.
Dessa mesma forma, gostaríamos de ressaltar mais alguns pontos que consideramos
importantes na resolução descrita na consulta pública:
•
A primeira alteração observada, muito positiva, foi em relação aos requisitos
gerais, onde mais definições foram incluídas, tornando a resolução mais clara e concisa.
•
Outra medida significativa da resolução proposta é a inclusão dos incisos VII e
VIII do artigo ii, já que antes não havia referência clara a matéria.
•
Ressaltamos também a inclusão do inciso XII do artigo 11, que proibe a
utilização do termo “Tradição”, freqüentemente utilizado atualmente nas propagandas e
que não era proibido na resolução anterior.
•
É de igual relevância o inciso XX do artigo 11, já que anteriormente esta ação
não estava claramente vedada.
•
O inciso XXI também é de extrema importância, já que, principalmente nos
catálogos emitidos ás farmácias, estas frases são freqüentemente utilizadas, estimulando
os dispensadores de medicamentos a comprarem e venderem mais estes produtos,
visando apenas os lucros e não a saúde.
•
A definição de regras para a distribuição de brindes está mais adequada na
proposta de resolução. Na legislação anterior, não era bem clara e definida, trazendo
assim muitas irregularidades.
•
O Inciso VIII do Artigo 28 traz importante regulamentação, exigindo que a
advertência seja exibida permanentemente e de forma visível na Internet.
•
A mudança presente no Artigo 30 também é significativa, visto que, no rádio, a
grande maioria das propagandas não divulga o número de registro na ANVISA,
principalmente pelo motivo de ser um número extenso a ser dito em curto espaço de
tempo, e, na televisão, aparece de forma rápida, o que não é útil.
•
Há a inclusão de requisitos com uma melhor definição para AMOSTRAS
GRÁTIS; MEDICAMENTOS MANIPULADOS, que antes não eram citados, portanto
não havia restrições; VISITA DE PROPAGANDISTAS, que normalmente é
responsável por grande volume de propaganda e a RDC n0 102 não mencionava
especificação para este tipo de publicidade; EVENTOS CIENTÍFICOS; CAMPANHAS
SOCIAIS e PROGRAMAS DE ADESÃO AO TRATAMENTO que atingem um
número muito grande de pessoas, sendo profissionais da saúde ou público geral.
A resolução apresentada na consulta pública n0 84, de 16 de novembro de 2005, além
de possuir um conteúdo mais completo, está muito clara e objetiva, evitando qualquer
tipo de confusão ou sentido dúbio. Inclui muitas infrações que eram freqüentemente
cometidas, mas que nao eram citadas na RDC em vigor.
15. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER
Comentário:
CONCLUSÃO: É louvável a intenção da Anvisa em proteger a sociedade, porém é
certo que em prol de uma proteção ilusória, mesmo porque a ignorância não protege
ninguém, outros direitos igualmente essenciais estão sendo aviltados.
Contudo, a população não pode ficar alienada, só bem informado é que o
cidadão estará instrumentalizado para se proteger de forma auto suficiente e sem
precisar do “assistencialismo” do Estado.
É gritante o fato de que a liberdade de expressão, sobretudo sobre
questões públicas é o suporte vital de qualquer democracia. E uma mídia jornalística
livre e independente é essencial para o processo de valorização da prestação de contas
do governo à população.
Assim como ilustração ao exposto é importante citar, Thomas Jefferson,
principal redator da Declaração de Independência dos Estados Unidos, que em 1787
insistiu para que fossem incluídos na Constituição do país os direitos da sociedade civil
de reunião, liberdade de expressão e liberdade de imprensa.
“Se me fosse dado decidir se deveríamos ter um governo sem jornais ou jornais sem
um governo, não hesitaria um momento sequer em preferir o último”.
16. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo.
Comentário: ASPECTOS CONSIDERADOS PELA SES-SP PARA A
ElABORAÇÃO DE SUAPROPOSTA SOBRE A CONSULTA PÚBLICA 84REGULAÇÃO DEPROPAGANDAS PARA MEDICAMENTOS.
É expressiva a quantidade e estudos que assinalam o dano potencial da propaganda de
produtos farmacêuticos nos meios de comunicação em geral. Estes estudos evidenciam
a indução à auto-medicação propiciada pela propaganda de medicamentos. Fica
evidente a incompatibilidade entre essa prática e o objetivo de uso racional de
medicamentos, como recomendado, entre outras Instituições, pela Organização
Panamericana de Saúde.
No que se refere a medicamentos com exigências de prescrição, é vitimada pela
propaganda de medicamentos, além da saúde das pessoas e populações, a própria ética,
já que os profissionais de saúde são abordados com práticas de convencimento para o
mercado, não orientadas pelo que é melhor para a saúde das pessoas. Não se esqueça o
impacto negativo gerado sobre os serviços e o sistema dc saúde, haja vista o desperdicio
de recursos públicos decorrente do uso inadequado de medicamentos.
Para a moderna saúde pública, ou saúde coletiva, que atua com a concepção de risco
sanitário e de como preveni-lo, não é possível permitir a propaganda de produtos
farmacêuticos no meio de comunicação pelo simples fato de que estes não são um
produto qualquer, sempre encerram riscos e exigem orientação para serem utilizados.
Este é o procedimento atual nos países centrais, cm que existe regulação eficiente, com
participação ativa do profissional farmacêutico. Da mesma forma, é necessária a
regulamentação mais rigorosa da publicidade voltada aos profissionais de saúde ,
prescritores e dispensadores de medicamentos.
A discussão atual em nosso país sobre a propaganda de produtos
farmacêuticos tem sido travada em torno destas duas vertentes. Abordaremos cada uma
delas a seguir.
Produtos farmacêuticos sem exigência de prescrição
Neste segmento, ressalta-se o conflito ente os veículos de comunicação e os produtores,
de um lado, e o poder de regulação federal, estadual e municipal. Os primeiros,
argumentando que a Constituição Federal ampara a livre manifestação do pensamento
(Artigo 5°, IV), não aceitam qualquer tipo de controle para a propaganda de produtos de
interesse à saúde.
Assim procedendo, esquecem-se do Artigo 220, * 4°, da mesma Constituição, onde se
enuncia a sujeição da propaganda comercial de medicamentos, terapías e outros a
restrições legais, devendo conter, quando necessário, “advertência sobre os rnaleflcios
decorrentes de seu uso”. De outro lado, atuam os órgaos públicos, com poder de
regulação federal, estadual e municipal, que têm a obrigação de proteger a sociedade.
A legislação federal vigente (Resolução RDC n° 10212000, da Anvisa) - depois de
quase cinco anos de acompanhamento, pela própria Anvisa, quanto ao seu cumprimento
- revelou—se insiruniento legal sem qualquer utilidade no que diz respeito ao controle
da propaganda de produtos sem exigência de prescrição. Especialistas no assunto
consideram que o modelo de regulação atual não produz qualquer resultado benéfico
para
a
saúde
da
população.
Acrescente-se que tais especialistas há muito tempo recomendam a restrição total desse
tipo dc propaganda nos meios de comunicação, pois resultaram inócuas, também, as
exigências estabelecidas pela Lei ri0 9.294, 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as
restrições ao uso, segundo o mencionado 4° do artigo 220 da Constituição Federal
A Consulta Pública a° 84, neste aspecto, não difere da nonna vigente e é indispensável
que se considere a resolução aprovada na primeira Conferência Nacional de Vigilância
Sanitária (Brasília, 26 a 30 de novembro de 2001), em que se propôs, no item 43, a
“proibição da propaganda de medicamentos (...,) em todos os meios de comunicação”
(Relatório Final, pág 63).
A norma vigente e sua proposta de substituição, a rigor, não atendem as disposições do
Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078, de 11 de setembro dc 1990),
parlicularmente o artigo 6°, inciso 111, que exige a enunciação rnirnidente de
indicações de uso, contra-indicações e cuidados e advertências de muito dificil
confonnaçào em urna peça comercial, como são essas correntementc operadas. A título
de ilustração veja-se o intenso debate e inconformismo dos profissionais e
consumidores era geral diante da advertência que tem origem na Lei n° 9.294, de 15 de
julho de 1996 — “A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”. Trata-se,
dizem alguns, de total contra-senso. Outros a vêm como motivo de galhofa. Há
inclusive sugestões de redações que procurariam ser melhor elaboradas. Parece
necessário que se imponha nesse debate a função última do poder regulatório público de
saúde, qual seja, a de proteger a saúde da população, e nos perguntarmos “O que fazer
na legislação ordinária federal para cumprir a Constituição e a Lei n° 8.080, de 19 de
setembro de 1990 (Lei OrgânIca da Saúde), para efetivamente prevenir riscos?”.
Na legislação sanitária do Estado de São Paulo. poderíamos também encontrar base no
Artigo 38, parágrafo único, da Lei a° 10.083, de 23 de setembro de 1998 (Código
Sanitário) para se produzir um conjunto de normas para a fiscalização da propaganda de
produtos farmacêuticos e outros de interesse à saúde, uma vez que não há impedimento
de se fbzer qualquer norma que proteja a saúde e previna danos, mesmo não
documentados, decorrentes da propaganda.
No entanto, não nos parece que regulamentações dessa natureza tenham produzido
efeito útil à saúde das pessoas. O que toma a insuficiência das normas vigentes, assim
como da norma em consulta, não uma normatização a ser aprimorada, mas sim uma
regulamentação a ser evitada, levando à recomendação da própria proibição da
propaganda.
Produtos farmacêuticos com exigência de prescrição
Em verdade, a norma vigente não produziu nenhum efeito, e não há registro de
acompanhamento de irregularidades como se fez com relação à propaganda de produtos
sem exigência de prescrição. Cite-se, como exemplo de síntese da completa inutilidade
da norma com relação aos prescritores, a conclusão final & recente tese de doutoradc$,
No caso específico das fontes bibliográficas utilizadas pela indústria, a legislação é
tímida, permitindo que fatos sejam confundidos com especulações e hipóteses. Faz-se
necessária uma reformulação da RDC 102/2000 (ALN VISA, 2000), para que ela possa
clarear itens hoje obnubilados por uma linguagem legal capaz de permitir interpretações
várias quanto ao teor das propagandas anunciadas. Da forma como se apresenta, a
Resolução não é capaz de garantir a qualidade da informação veiculada, permitindo ao
propagandista: utilizar-se de material sem fundatnentaçâo científica; contornar a lei
através de artificios textuais ou de imagens; agir com total liberdade quanto aos
conceitos utilizados, já que a lei assim permite, quando não traz, ela própria, o
significado de termos técnicos; usar fontes pouco ou nada fidedignas para referenciar as
informações fornecidas, uma vez que a lei deixa de orientar sobre as referências
bibliográficas.”
E continua: “... este trabalho apontou para a urgente necessidade de
implcrnentação de ações mais rigorosas (capazes de prevenir a veiculação de
propagandas enganosas junto à classe médica), assim como de uma farmacovigilãncia
efetiva Aos caminhos aqui apontados acrescentam-se aqueles eficazes para atingir o mal
em sua raiz, como a regulamentação a priori das peças publicitárias através de
legislação, capaz de cercear os atuais abusos, incluindo a análjse científica rigorosa das
informações veiculadas antes da circulação das mesmas para posterior liberação junto
ao público-alvo e a conscientização dos profissionais prescritores, dispensadores e
população usu&ia sobre os riscos da utilização de tais informações conforme se
apresentam atualmente.”
A proposta da Anvisa (Consulta Pública n’ 84) não apresenta os mecanismos para a
superação desses problemas, nem previne o desenvolvimento de relações espúrias entre
prescritores e a indústria farmacêutica, pois não assinala meios de prevenir conflitos de
interesse. Tenta disciplinar a visita de propagandistas, a realização & reuniões
científicas patrocinadas pela indústria, a distribuição de amostras gratuitas, formula
exigências quanto a programas de adesão a tratamento, entre outras situações, mas, em
essência, não há mudança substante com relação à norma vigente. Todos os artificios
ora utilizados pelos produtores de medicamentos para realizar o convencimento do
prescritor, são mantidos.
No que respeita, por exemplo, à redução, eliminação ou controle dos efeitos da
assimetria de informações, tema-objeto por excelência da regulação de mercado, em que
o prescritor se encontra numa posição inferiorizada, portanto, vulnerável frente aos
produtores de medicamentos, carecemos de mecanismos que propiciem aos
profissionais da saúde fontes fidedignas de informações e instrumentos de capacitação
que os instruam frente à ação obviamente intencional dos corretores propagandísticos de
atingir antes de tudo a suas metas de venda e de controle do mercado consumidor. Aliás,
essa realidade é tão notória que é apresentada de modo claro e natural pela indústria,
para cujos representantes o único meio, atualmente existente no país, de informar os
profissionais de saúde sobre as qualidades dos produtos farmacêuticos 6 aquele operado
pelos propagandístas das indústrias (5).
Mesmo a disposição do artigo 98 do Código de Etica Médica, que veda ao médico
exercer a profissão com interação ou dependência de farmácia, indústria farmacêutica
ou qualquer organização destinada à produção, à manipulação ou ao comércio de
produtos de prescrição médica, não encontra caminho, na proposta apresentada para
consulta pública, para sua efetivação com apoio de um marco regulatório. Também não
se observou a Moção do Conselho Deliberativo da Associação Brasileira de Educação
Médica (XLI1I Congresso Brasileiro de Edttcaçào Médica, Natal, 26-29 de outubro de
2005) que resolveu (6):
™ “recomendar Às Escolas Módicas e aos Hospitais Universitários a proibição da
atuação dos tpropagandistas da indústria farmacêutica’ nos hospitais
universitários ou em qualquer espaço relacionado ao ensino da medicina”.
™ “repudiar atitudes de docentes que permitem a presença de tais representantes
de interesses econômicos conflitantes aos da população brasileira,
recomendando aos gestores acadêmicos que tomem as medidas disciplinares
cabíveis”.
Estudos brasileIros (7,8) apontam a necessidade de se reduzIr, até mesmo anular, a
possibilidade de contato entre médicos (estudantes de medicina e residentes) e os
representantes de propaganda dos produtores farmacêuticos. São várias as pesquisas que
argumentam a incompatibilidade entre essa prática e a disseminada necessidade da
prescrição racional de produtos farmacêuticos.
Talvez esta seja a oportunidade de finalmente incorporarmos a nossos marcos
regulatórios de proteção os instrumentos que eliminem as razões que geraram a perigosa
situação a que chegamos no trato da saúde. Tais razões, que alimentam o conjunto da
propaganda enganadora sobre produtos farmacêuticos, no dizer de um autor
internacional “incluem o fato de que as empresas farmacêuticas parecem acreditar que
não podem ampliar seus lucros pelo fornecimento de informação confiável necessária
para um ótimo cuidado a saúde (9)”. “Ao invés disso, as empresas farmacêuticas são
recompensadas de acordo com sua habilidade para aumentar as vendas de novas
fármacos caros, desatentas a sua verdadeira repercussão no cuidar da saúde”.(9). E
entram em um circulo vicioso: “As empresas farmacêuticas têm de fazer trabalhos que
aumentem as vendas ou perderão para competidores mais agressivos”(9)
O Sistema Único dc Saúde, que sofre as conseqüências das estratégias mercadológicas
da indústria farmacêutica, tem que estabelecer normas eficientes para proteger seus
profissionais, educando-os e aplicando mecanismos que contribuam para o efètivo uso
racional de produtos farmacêuticos. Toda estratégia que coiba a ação propagandística da
indústria farmacêutica resultará na melhoria do cuidado à saúde, mas a um só tempo é
necessário a educação continuada dos profissionais, porque a maioria deles tem até
convicçôes
de
que
a
atuação
da
indústria
farmacêutica é saudável.
Referências Bibliográficas:
1 Nascimento A . “Ao persistirem os sintomas, o médico
consultado”, Isto é regulaçâo?. São Paulo: SOBRAVIME; 2005.
deverá
ser
2 Schenkel EP, Mengue SS, Petrovick PR (Orgsj. Cuidados com os
medicamentos. 4 edição revista e ampliada. Porto Alegre, Florianópolis:
UFRGS, UFSC; 2004. págs. 28-32, 33-38
3 Nascimento MC. Medicamentos, ameaça ou apoio à saúde?. Rio de Janeiro: Vieira e
Lent; 2003.
4
Vieira
RCPA.
Propagandas
de
Medicamentos
Distribuídas
aos
Médicos: Aspectos legais, farmacológicos e de mercalização (Tese de
Doutorado), Rio de Janeiro: Instituto de Medicina Social da Universidade
Estadual do Rio de Janeiro; 2004.
5 Jornal do CREMESP. no. 222, Fevereiro de 2006, pp. 10 e 11. “Propaganda de
medicamentos terá novas regras”. A citação 4: “O presidente executivo da Interfarma,
Gabriel Tannus, também defende a atualização das normas, mas ressalta que ‘a visita de
propagandistas e os materiais dos laboratórios são, hoje, o único meio que o médico tem
para receber informações sobre os medicamentos”. Pag. 11.
6 Barros JA.C, Joany 5. Anúncjos de medicamentos em revistas
médicas: ajudando a promover a boa prescrição?. Ciência & Saúde C&etiva
2002; 891-898.
7 http:// www.abem-educmed.org.br/mocoes_cobemfi5/mocao2.pdf
8 Molinari (IJDP, Moreira PCS, Conterno LO. A Influência das
Estrattgias Promocionais das Indústrias Farmacêuticas sobre o Receituário
Médico na Faculdade de Medicina de Manha: Uma Visão Ética.. Revista
Brasileira de Educação Médica; 2005 maio/agosto; 29(2): 110-118
9 Mansfield PR, Henry D. Misleading drug promotion — no sign of improvements.
Phannacoepidemiology and Drug Safety; 2004; 13: 797-799.
17. Colaborador: Associação Nacional dos Fabricantes de Produtos Promocionais APPROM. (Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados)
Comentário: I - INTRODUÇÃO
A APPROM se manifesta sobre a Consulta nº 84, da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, através do parecer elaborado pelo escritório Lacerda
Kuntz e Stefanone Alle Advogados, cujos sócios responsáveis são os advogados
Maria Elenir Lacerda Kuntz e Saulo Stefanone Alle, que presta assessoria
jurídica à Associação.
O interesse da Associação justifica-se pelo fato de que as empresas do
setor de material promocional e brindes, suas associadas, atuam diretamente na
divulgação de laboratórios e medicamentos.
Diante disso, a Associação considera-se experiente quanto ao assunto de
material promocional e de brindes de medicamentos, do melhor modo de
regulamentar e de seu impacto na imagem de produtos e empresas, além de
possuir interesse econômico legítimo.
Importa mencionar, ainda, que a Associação considera louvável a
regulamentação do mercado de medicamentos, e é favorável ao aprimoramento
dos procedimentos éticos na comercialização de medicamentos, tal qual
considera sua prioridade a regulamentação ética do setor de brindes, o qual
representa.
Enfim, as atividades das empresas associadas relacionam-se com a
elaboração de brindes personalizados e material promocional, dirigidos aos
profissionais médicos, tais como agenda, porta-lápis, canetas, chaveiros, etc.
Além de uma função legítima, os brindes são sempre muito úteis e, de
forma ética e cooperadora permitem propagandas institucionais e de marcas, e da
própria instituição da saúde nacional.
É necessário frisar ainda que a distribuição de materiais personalizados
tem por objetivo estreitar o contato entre o profissional da área médica e a
médica e a marca do produto sem nenhum apelo de persuasão, em razão de seu
baixo valor unitário.
Embora seja questão de grande debate, a possibilidade de indução aos
médicos da prescrição desnecessária de medicamentos, por influência ostensiva
do marketing, acreditamos que o mesmo raciocínio não se aplica na distribuição
de brindes, pratica esta amplamente arraigada em outros paises e em especial no
rigoroso mercado norte americano onde o setor farmacêutico constitui um dos
dez maiores compradores desses itens.
Além disso, não se pode supor que os profissionais médicos incentivem
o consumo de medicamentos pelos seus pacientes em virtude do recebimento de
brindes. Pois o próprio Código de Ética Médica proíbe comportamento que induz
ao comércio, além do mais, a característica inerente da atividade impede a
prescrição aleatória de remédios (Código de Ética Médica em seu Capítulo I, dos
Princípios Fundamentais):
Art. 1° - A Medicina é uma profissão a serviço
da saúde do ser humano e da coletividade e
deve ser exercida sem discriminação de
qualquer natureza.
Art. 2° - O alvo de toda a atenção do médico é a
saúde do ser humano, em benefício da qual
deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de
sua capacidade profissional.
Art. 3° - A fim de que possa exercer a Medicina
com honra e dignidade, o médico deve ter boas
condições de trabalho e ser remunerado de
forma justa.
Art. 4° - Ao médico cabe zelar e trabalhar pelo
perfeito desempenho ético da Medicina e pelo
pretígio e bom conceito da profissão.
Art. 5° - O médico deve aprimorar
continuamente seus conhecimentos e usar o
melhor do progresso científico em benefício do
paciente.
Art. 6° - O médico deve guardar absoluto
respeito pela vida humana, atuando sempre em
benefício do paciente. Jamais utilizará seus
conhecimentos para gerar sofrimento físico ou
moral, para o extermínio do ser humano, ou
para permitir e acobertar tentativa contra sua
dignidade e integridade.
Art. 7° - O médico deve exercer a profissão com
ampla autonomia, não sendo obrigado a prestar
serviços profissionais a quem ele não deseje,
salvo na ausência de outro médico, em casos de
urgência, ou quando sua negativa possa trazer
danos irreversíveis ao paciente.
Art. 8° - O médico não pode, em qualquer
circunstância, ou sob qualquer pretexto,
renunciar à sua liberdade profissional, devendo
evitar que quaisquer restrições ou imposições
possam prejudicar a eficácia e correção de seu
trabalho.
Art. 9° - A Medicina não pode , em qualquer
circunstância, ou de qualquer forma, ser
exercida como comércio.
Art. 10° - O trabalho do médico não pode ser
explorado por terceiros com objetivos de lucro,
finalidade política ou religiosa.
Art. 11° - O médico deve manter sigilo quanto
às informações confidenciais de que tiver
conhecimento no desempenho de suas funções.
O Mesmo se aplica ao trabalho em empresas,
exceto nos casos em que seu silêncio prejudique
ou ponha em risco a saúde do trabalhador ou da
comunidade.
Art. 12° - O médico deve buscar a melhor
adequação do trabalho ao ser humano e a
eliminação ou controle dos riscos inerentes ao
trabalho.
Art. 13° - O médico deve denunciar às
autoridades competentes quaisquer formas de
poluição ou deterioração do meio ambiente,
prejudiciais à saúde e à vida.
Art. 14° - O médico deve empenhar-se para
melhorar as condições de saúde e os padrões
dos serviços médicos e assumir sua parcela de
responsabilidade em relação à saúde pública, à
educação sanitária e à legislação referente à
saúde.
Art. 15° - Deve o médico ser solidário com os
movimentos de defesa da dignidade profissional,
seja por remuneração condigna, seja por
condições de trabalho compatíveis com o
exercício ético-profissional da Medicina e seu
aprimoramento técnico.
Art. 16° - Nenhuma disposição estatutária ou
regimental de hospital, ou instituição pública,
ou privada poderá limitar a escolha, por parte
do médico, dos meios a serem postos em prática
para o estabelecimento do diagnóstico e para a
execução do tratamento, salvo quando em
benefício do paciente.
Art. 17° - O médico investido em função de
direção tem o dever de assegurar as condições
mínimas para o desempenho ético-profissional
da Medicina.
Art. 18° - As relações do médico com os demais
profissionais em exercício na área de saúde
devem basear-se no respeito mútuo, na
liberdade e independência profissional de cada
um, buscando sempre o interesse e o bem-estar
do paciente.
Art. 19° - O médico deve ter, para com os
colegas, respeito, consideração e solidariedade,
sem, todavia, eximir-se de denunciar atos que
contrariem os postulados éticos à Comissão de
Ética da instituição em que exerce seu trabalho
profissional e, se necessário, ao Conselho
Regional de Medicina.”
A distribuição de brindes e material promocional em eventos, simpósios,
congressos etc., à classe médica, não constitui qualquer forma de estímulo para
que o profissional da área de saúde prescreva medicamentos, ressaltando mais
uma vez os preceitos do Código de Ética, não afrontando dessa forma, o artigo
12º, que assim dispõe:
"Art. 12º O patrocínio por um laboratório
fabricante ou distribuidor de medicamentos, de
qualquer evento, simpósios, congressos,
reuniões, conferências e assemelhados devem
ser claramente anunciado antes do seu
acontecimento e constar em todos os
documentos de divulgação ou resultantes e
conseqüentes ao respectivo evento.
Parágrafo único: qualquer apoio aos
profissionais de saúde, do meio acadêmico ou
dos serviços, de entidades públicas ou provadas,
para participar de encontros nacionais ou
internacionais, não devem estar condicionados
a nenhuma obrigação de promover algum tipo
de medicamento."
Da mesma forma, os estudantes e outros profissionais que estudam
matérias relacionadas à farmacologia e terão contato com os medicamentos. Não
será a restrição absoluta à divulgação que atinge essas pessoas que promoverá a
eficácia da norma.
Tanto é assim que o texto da consulta parece conter elementos de ciência
do que se sustenta até aqui, havendo a permissão à distribuição de brindes e
material promocional.
Contudo, a regulamentação merece ajustes, seja para viabilizar tal
distribuição, seja para que as informações que o texto pretende que cheguem ao
destinatário do brinde tenham a eficácia que se espera.
Destaca-se que em outros países, essa distribuição feita em eventos,
simpósios, congressos, não é vedada, possuindo cunho informativo e de
divulgação.
Como exemplo, vale relacionar uma informação que aponta o Brasil
como um dos maiores índices de cesarianas do mundo, quando sabe-se que o
parto natural é o caminho mais indicado pela OMS – Organização Mundial da
Saúde.
Pretende-se, com isso, demonstrar que a cultura médica merece ser
trabalha em outra instância e sob diversos aspectos, e não tanto ou
exclusivamente na divulgação de marcas medicamentosas.
II - DO FUNDAMENTO DAS PROPOSTAS ADIANTE EXPOSTAS
O objetivo central da regulamentação é reduzir a automedicação,
reduzindo o afluxo de informações publicitárias ao público leigo, assim como à
comunidade médica e a profissionais da saúde de maneira geral.
Como vimos, não é necessariamente verdadeiro que a publicidade dirigida
a profissionais da saúde seja causa de prescrição e consumo desnecessário de
medicamentos, especialmente levando-se em consideração os estatutos éticos de
cada categoria, a tomar como exemplo o Estatuto de Ética Médica acima
mencionado.
Mesmo assim, é absolutamente inadiável a regulamentação da divulgação
desse tipo de produto, tento em vista que, tal qual trata o texto, os remédios não
são como qualquer mercadoria de consumo, mas elementos de recomposição da
saúde e, como tal, devem ser tratados de forma especial.
1. Da ordem econômica
Há que se considerar, em primeiro lugar, que a despeito da natureza dos
medicamentos, os laboratórios são verdadeiras empresas, submetidas às rigorosas
regras de todas as ordens como qualquer empresa, além da acirrada fiscalização
da ANVISA. Não se pode negar a existência de pesados encargos e obrigações a
que estão sujeitos em nome da qualidade dos medicamentos.
Aliás, uma empresa farmacêutica forte é importante para que os
investimentos em pesquisa e desenvolvimento de novos e mais avançados
medicamentos sejam viáveis.
Sob essa ótica, não se pode deixar de considerar que, nos termos da
Constituição Federal, as empresas farmacêuticas estão sujeitas a atender a função
social da propriedade (neste caso muito evidente), a defesa do consumidor e,
assim como todas as outras, submeter-se à livre concorrência, tal qual menciona
o artigo 170 CF.
Entre outras funções, a livre concorrência serve de estímulo ao
desenvolvimento de produtos, da qualidade, do melhor preço, entre outros. Neste
aspecto, a divulgação coerente e ética é elemento essencial à boa saúde da
sociedade.
A regulação deve proteger o bem jurídico (saúde), mas não pode ir de um
extremo a outro e afetar profundamente o mesmo bem jurídico (saúde) pela
restrição de divulgação de marcas e medicamentos.
Importa ressaltar, ademais, que a ordem econômica deve ser respeitada
porque o desenvolvimento científico de medicamentos é um investimento das
empresas, decorrentes do capital obtido com sua atividade. Medidas de
desaceleração de divulgação implicam em desaceleração do desenvolvimento, ao
passo que o rigor ético cobrado dos laboratórios na divulgação terá o mesmo
impacto no seu produto final.
Em outras palavras, a restrição excessiva de divulgação dos medicamentos
poderá ter efeito inverso, oferecendo oportunidade muito maior a oligopólios e
monopólios, além de suprimir o incentivo ao desenvolvimento de marcas e
produtos, especialmente do ponto de vista da qualidade.
Para encerrar o tópico, importa dizer que nem o lucro nem a propaganda
são mal em si mesmos, mas o desequilíbrio e a inversão dos fins da empresa são
ruins e devem ser combatidos como tal, por uma regulamentação séria e rigorosa.
2. Necessidade de garantir informação ao público
A informação dirigida ao público é direito garantido pelo Código de
Defesa do Consumidor, assim como pela Constituição Federal. É parte integrante
do que se entende por livre concorrência e direito a livre escolha, implícitos na
ordem econômica constitucional sob a expressão livre concorrência.
Dar conhecimento, tanto a leigos quanto a médicos, da existência de
medicamentos diversos, a respeito de um mesmo princípio ativo, é o que
permitirá o debate sério entre médicos, médicos e profissionais da saúde,
médicos, profissionais da saúde e pacientes.
Por outro lado, a extinção da publicidade, ou sua restrição que torne
inacessível à maioria conhecer e dar a conhecer o que há no mercado é caminho
de oligopólios e monopólios absolutamente indesejados.
Não se deve evitar que o consumidor conheça os elementos distintivos do
produto que lhe é prescrito, porque esta é uma identificação do produto. É isto
que lhe indica e previne de falsificações, enganos, trocas indevidas e acidentais
até no balcão da farmácia.
Além disso, uma marca forte induz a responsabilidade do fornecedor, já
que qualquer problema apresentado pelos medicamentos de marca “X” serão
muito mais conhecidos, divulgados e identificados quando a marca for de
conhecimento público.
Não devemos minguar a informação do paciente para que ele não se auto
medique, mas aumentar as informações para que ele não se auto medique. Não se
trata de não saber da existência do remédio e de suas funções, mas de evitar que
ele esteja desinformado sobre associações medicamentosas, efeitos colaterais e
demais riscos da auto medicação.
Há que se concordar com o princípio proposto pelo texto apresentado à
consulta, mas não se pode olvidar a necessidade de equilíbrio entre o que se
cobra da ética médica e os imperativos da ordem econômica constitucional e os
princípios da economia que existem em favor da sociedade.
A ética tem que ser reafirmada, mas não se deve incidir no erro de voltar
os olhos única e exclusivamente ao ponto de vista médico. Embora seja o mais
importante não sobrevive só.
Deste modo, se as advertências são ferramentas absolutamente úteis e
legítimas para o fim desejado, parece que a quantidade de advertências exigidas
cumulativamente pelo regulamento, em número elevado, pode ser antiinformativa.
A APPROM concorda plenamente com a inserção de advertências, mas
entende que a regulamentação que lhes é dada não cumpre a função desejada.
Além disso, não há método no modo como se pretende inseri-las nos brindes.
3. Possíveis antinomias
O texto possui possíveis antinomias – que é o conflito de normas,
conforme anotaremos adiante. A eficácia do texto depende de seu
esclarecimento, para que não ocorra o que é mencionado por Carlos
Maximiliano, em sua famosa obra Hermenêutica e Aplicação do Direito: “Se
nenhum dos sete preceitos expostos resolve a incompatibilidade , e são os dois
textos da mesma data e procedência, da antinomia resulta a eliminação recíproca
de ambos: nenhum deles se aplica ao objeto a que se referem. (cita Geny,
Méthod, vol.I, p.31 e Coviello, vol.I, p.78.)”
18. Colaborador: Antônio Augusto Pereira - Comerciante
Colaboração: Basta das grandes redes tentar sucumbir as pqequenas drogarias com
anuncios de descontos faraônicos que na verdade só serve para iludir o já tão
desinformado consumidor ,principalmente da terceira idade que só consegue ler as letras
grandes .As restrições aparecerem em letras tão pequenas que ninguem consegue ler .
Quem dirá os pobres dos velhinhos.