O papel das Comissões de Farmácia e Terapêutica
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farmácia hospitalar Garantia da qualidade, controlo de custos e monitorização do plano terapêutico colégios de especialidade O papel das Comissões de Farmácia e Terapêutica – I No âmbito das actuaispolíticasde 3.Emitirparecereserelatóriosacerca saúde,comparticulardestaqueparaos detodososmedicamentosaincluir gastoscommedicamentos,asComis- ouaexcluirnoFHNM.Estesrelató- sões de Farmácia e Terapêutica (CFT) rios serão enviados trimestralmente têmumimportantepapelnagarantia aoINFARMED. dequalidade,controlodecustosemonitorizaçãodoplanoterapêutico. Dadaaactualidadedotemaeasua 4.VelarpelocumprimentodoFHNMe dassuasadendas. 5. Pronunciar-se sobre a correcção da influência na actividade farmacêutica terapêutica prescrita aos doentes, e no funcionamento dos serviços far- quandosolicitadopeloseupresiden- macêuticos hospitalares, procurou-se te e sem quebra das normas deonto- efectuar uma abordagem sucinta mas lógicas. a todas as comissões de farmácia e terapêuticadoshospitais. Estratégias para o controlo de custos Adespesacommedicamentostem aumentado consideravelmente nos últimos anos como consequência de vários factores, nomeadamente: Aumentodaprocuradecuidadosde saúde, por envelhecimento da po- coerente, dando particular ênfase ao 6. Apreciar com cada serviço hospitalar pulação, cronicidade de diversas pa- enquadramento legal das CFT, às es- oscustosdaterapêuticaqueperio- tologias, disponibilização de novas tratégias para o controlo de custos dicamente lhe são submetidas, após terapêuticas para suprir “lacunas com medicamentos, à substituição te- emissão de parecer obrigatório pelo terapêuticas”,etc. rapêutica e definição de equivalentes director dos serviços farmacêuticos Comercialização de novas alternati- terapêuticoseaindaànecessidadede dohospital. vas terapêuticas de elevado custo. serem implementados formulários e protocolosterapêuticos. 7. Elaborar, analisando o parecer de custosaemitirpelodirectordosser- Utilização de tratamentos cada vez maiscomplexos. Do exposto torna-se perceptível a viços farmacêuticos, a lista de me- necessidade de subdividir o trabalho dicamentos de urgência que devem Todos estes factores podem repre- em dois capítulos a serem publicados existir nos serviços de acção médica. sentar um avanço no tratamento dos subsequencialmente. 8. Propor o que tiver por conveniente dentrodasmatériasdasuacompe- Enquadramento legal tência. ODespachon.o1083/2004,de1de nossosdoentes. O estabelecimento de protocolos de utilizaçãodestasterapêuticasdeacordo com a evidência científica dispo- Dezembro de 2003, regulamenta as CFT Ainda relacionado com as compe- nível, definindo de forma clara os do- dos hospitais do sector público adminis- tências da CFT, de salientar o Despa- entes que podem beneficiar com elas, trativo integrados na rede de prestação chon.o 5542/2004, de 26 de Fevereiro, será a principal ferramenta para garan- decuidadosdesaúde.Esteregulamento que determina: tiraodoentecuidadoscomqualidadee visa enquadrar a composição, competências e modo de funcionamento das CFT. eficácia de custos. 1.Os pareceres e relatórios das CFT Outracausaimportanteparaocres- No âmbito deste trabalho, é funda- dos hospitais do Serviço Nacional de cimentodogastocommedicamentosé mental referir as competências mencio- Saúde deverão ser enviados trimes- a incessante comercialização de novos nadas no ponto 2 do referido despacho: tralmenteaoINFARMED,emsuporte fármacos, sem vantagens terapêuticas informático ou em papel. relativamente aos disponíveis, mas 2.O INFARMED compilará esses pare- sensivelmente mais caros. A selecção os serviços de acção médica e os ceres, sendo estes objecto de análi- dosmedicamentosautilizarnohospi- serviços farmacêuticos. se pelo Observatório do Medicamen- tal, baseada em critérios de eficácia, to, visando assegurar a adequada segurança, custo e necessidade, servi- harmonização a nível nacional. rá para evitar aumentos de gastos que 1.Actuarcomoórgãodeligaçãoentre 2. Elaborar adendas privativas de aditamentoouexclusãoaoFormulário HospitalarNacionaldeMedicamentos(FHNM). 36 ROF84 3. A análise dos pareceres será divulgadaregularmenteparaconhecimento não proporcionem valor acrescentado aosnossosdoentes. avaliação e selecção de medicamentos sõessistemáticaseestudosprimários relevantes que dão suporte aos pon- Actualmente, a quantidade deme- tos descritos anteriormente. Os pro- dicamentos novos introduzidos no mer- tocolos terapêuticos implementados cado é demasiado elevada, sobretudo na instituição são outro ponto básico se efectuarmos uma análise das vanta- de referência a ter em consideração. gens que os mesmos trazem relativamenteàsterapêuticasexistentes. b) Definir a possibilidade de incluir o Umadasconsequênciasdaintrodu- medicamento num programa de ção no mercado de novos fármacos que substituição terapêutica. pouco acrescentam às alternativas te- A implementação de um formulário rapêuticas pré-existentes é que o número de doentes que devem ser tratados com os mesmos para obter uma ouadendasaoFHNMnohospitalimcondiçõesdeusoadequadas. O registo de um novo medicamento plica a necessidade de estabelecer critériosdeactuaçãoperanteapres- unidade de resultado adicional é fre- garante a sua qualidade, segurança e criçãodemedicamentosnãoincluí- quentemente elevado. Como o preço eficácia; no entanto, isto não implica que dosnosmesmos. dos novos medicamentos tende a ser o novo fármaco proporcione benefícios Os programas de substituição tera- superior, o custo incremental derivado clínicos relevantes, nem que seja cus- pêutica são programas de apoio à dasuaaplicaçãopodechegaraserex- to-efectivo ou que o seu perfil de segu- prescrição de fármacos não incluídos traordinariamentepesado. rança a longo prazo esteja estabelecido. no formulário e/ou adendas, em que Assim, o profissional de saúde movi- Assim, os hospitais, através das CFT, é aconselhada a atitude terapêu- menta-se num ambiente condicionado desenvolvem processos de selecção de tica a ter de acordo com a política por uma abundância de fármacos re- medicamentos, estando a sua activida- de medicamentos do hospital: con- dundantes, uma informação limitada so- decentradanagestãodoconhecimen- tinuar com o tratamento, suspen- bre o seu valor terapêutico e, ao mesmo to focado nas áreas de procura de infor- der o fármaco ou substitui-lo por um tempo, um confronto de interesses eco- mação, avaliação crítica da literatura, equivalente terapêutico. Assim, as- nómicos que motivam uma forte pres- análise comparativa das alternativas segura-seousodamelhoralternati- sãopromocionaldestesmedicamentos terapêuticas, avaliação de segurança va terapêutica face aos fármacos in- que se pretendem ser inovadores. e farmacoeconómica. cluídos no formulário e/ou adendas. Por tudo o exposto, a avaliação e se- A selecção de medicamentos não lecçãodemedicamentosconstituiuma deve limitar-se a decidir de modo qua- das principais ferramentas da política de litativo sobre a inclusão do novo medi- medicamentos nos diferentes níveis as- camento no formulário, mas também sistenciais. O seu objectivo é conhecer o seguinte: o valor terapêutico real do medicamen- c) Definir grupos de medicamentos homólogos. Aconsideraçãodedistintosprincípios activos como medicamentos homólogos (equivalentes terapêuticos que to, baseando-se nos ensaios clínicos dis- a) Definir o seu posicionamento tera- seutilizam,nohospital,independen- poníveis, e informar os profissionais, de pêuticoegarantiroseuusoemin- temente de a sua escolha ser em fun- forma imparcial e independente, sobre dicaçõesclínicasecondiçõesdeuso ção do custo ou da disponibilidade) as vantagens e inconvenientes destas adequadas. tem uma implicação económica fun- novidades em comparação com os tra- Deve determinar-se em que circuns- damental, que se relaciona directa- tamentos já existentes. tâncias o medicamento apresenta mente com a gestão de compras e A Organização Mundial de Saúde vantagens substanciais sobre as al- com o uso eficiente de recursos, es- (OMS) define a selecção de medicamen- ternativas existentes. Devem ter-se tabelecendo-se como uma estratégia toscomoum“processocontínuo,multi- em atenção os seguintes pontos: importante para a racionalização do disciplinar e participativo, que pretende gastocommedicamentos,aopermi- assegurar o acesso aos fármacos neces- Lugar do fármaco na terapêutica. tir a competitividade no mercado de sários num determinado nível assistencial Oqueacrescentaaoarsenaltera- diferentes princípios activos para uma tendo em atenção critérios de eficácia, pêutico disponível. segurança, qualidade e custo, promoven- A quem proporciona vantagens doassimousoracionaldosmesmos.” Nos últimos anos, além de um au- (subgrupos de doentes). Oscustosdasuainclusão. mesmaindicaçãoterapêutica. Para o estudo e avaliação de um novo fármaco devemos ter em atenção dois mento no rigor científico e metodológi- Ao rever o esquema terapêutico prévio aspectos primordiais: a relação benefício co, também aumentou a complexidade à introdução do fármaco e as evidên- /risco e a relação custo/efectividade. da avaliação de novos medicamentos, cias que a sustentam, devem tomar-se Énecessárioaplicarconceitoseme- dadoqueaselecçãodestesnãoselimi- como referência guidelines relativas todologia da Medicina Baseada na Evi- ta a decidir sobre a sua introdução no ao problema de saúde para o qual está dência (MBEv), que é a base para quan- formulário, mas também determinar o indicado o novo fármaco. Quando es- tificar a eficácia do fármaco e a sua seuposicionamentoterapêuticoega- tas não existem, ou são de baixa qua- relação benefício/risco, mas também rantiroseuusonaindicaçãoclínicae lidade, deve tomar-se por base revi- temos de avaliar os recursos que será ROF79 ROF84 37 colégios de especialidade farmácia hospitalar necessário utilizar, e para tal deve recorrer-se a métodos de economia da saúde, de modo que a MBEv deve complementar-se com o que se denomina Medicina Baseada na Eficiência (MBEf). Ambos os pontos de vista devem Basesparaaselecçãode medicamentos 1.o passo: aplicar mbEv a) Avaliar eficácia b) Avaliar efectividade c) Avaliar segurança 2.o passo: aplicar mbEf a) Avaliar custo – eficácia incremental b) Estimar o impacto económicoeos benefícios sobre asaúde. c) Definir possíveis condiçõesdeuso considerar-se com rigor metodológico para que sejam úteis no momento da tomadadedecisõesapropriadas. Oprincipalpontoparadecidirquetipo deestudoeconómicoéomaisadequado para avaliar um medicamento deve basear-se na eficácia demonstrada do mesmo. Trata-se de avaliar se as evidências 3.o passo: a decisão —Sim —Não —Simcomcondições deuso — Equivalente terapêutico De um ponto de vista prático, para realizar a avaliação de forma ordenada e sistemática, propõe-se seguir o seguinte esquema: Fase 1. Pesquisa e classificação da informação Fase 2. Avaliação técnica. Avaliação da eficácia, efectividade, segurança e estudoseconómicos.Apresentarosdados básicos de forma compreensível e melhorias mais relevantes proporcionadas pelo fármaco. disponíveis nos permitem decidir se o medicamento é mais eficaz ou não do recursos adicionais se devem fornecer Fase 3. Conclusões: posicionamento que a alternativa com que se compara. por cada unidade adicional de eficácia. terapêuticoecondiçõesdeuso. Se concluímos que ambas as alter- A análise farmacoeconómica baseia- nativas são equivalentes terapêuticos -se, por um lado, em realizar uma ava- Trata-se de avançar no seguinte pro- em eficácia e segurança, em princípio liação do CEI a nível hospitalar e, por cesso: deve fazer-se um estudo de minimiza- outro lado, em analisar os estudos far- çãodecustos. macoeconómicos publicados sobre o Seconcluímosqueumadasalterna- novo medicamento. tivas é mais vantajosa, o estudo econó- Igualmente, deve estimar-se o im- mico sobre o novo fármaco deverá ser pacto económico e os resultados sobre orientado para estimar qual o Custo – Efi- a saúde no âmbito específico do hos- cácia Incremental (CEI) relativamente às pital, e realizar análises de subgrupos alternativas existentes, ou seja, quantos para definir condições de uso. Nota: A segunda parte deste trabalho será publicada na próxima edição da revista. 38 ROF84 1. Inclusão no formulário e/ou adenda (sim, não, ou equivalente terapêutico). 2. Definir as condições de uso. 3.Incluirnumprotocoloterapêuticoespecífico. 4.Incluir numa guideline (norma) de práticaclínica. 4 a 8 de Novembro 2008 Centro de Congressos do Estoril “Farmácia Hospitalar: Mudança de Paradigma?” Programa Dia 4 – Terça-feira Workshop 1: Gestão de um serviço por objectivos Coordenadores: Dra. Ana Leandro Dr. Armando Alcobia 09h30 A Diferença entre uma Equipa e um Grupo 10h15 O Trabalho de Equipa versus o Espírito de Equipa 11h00 Intervalo para café 11h30 As Etapas de Desenvolvimento de uma Equipa 12h00 As Características de um Serviço Eficiente 12h30 Almoço 14h00 O Estabelecimento de Objectivos 15h00 OImpactodaLiderançanoClimaenos Resultados 16h00 Intervalo para café 16h30 O Papel Individual na Facilitação do Rendimento de um Serviço 17h30 Fim dos trabalhos Palestrantes: Dr. Pedro Costa Malheiro e Dra. Edite Saraiva Workshop 2: Etapas para a Certificação de um serviço Farmacêutico Coordenadores: Dra. Vera Pires Dr. António Melo Gouveia Provisório Dia 5 – Quarta-feira 09h00 Abertura Secretariado 09h30 Sessão de Comunicações Livres 10h30 sessão Plenária i informação e Conhecimento Novos Doentes, Novos Medicamentos, Novas Doenças Dr. Pedro Silvério Marques (GAT) moderador: Dra. Maria Augusta Soares (Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa) 11h30 Intervalo para café 12h00 SimpósioSatélite 13h00 Almoço de Trabalho 14h30 SimpósioSatéliteBMS 15h30 Intervalo para café 16h30 11h30 Pausa Para café INFARMED – A confirmar 12h00 Motivações para a certificação de uma Farmácia Hospitalar Palestrante: Dr. António Melo Gouveia (IPO, Lisboa) Dra. Ana Paula Caliço Raposo - Sub-Directora da Direcção-Geral das Alfândegas e dos Impostos especiais sobre o Consumo (DGAIEC) 12h30 Almoço de trabalho 14h00 Aplicação prática do processo de Certificação –Armazémdemedicamentos Palestrante: Dra. Vera Pires (IPO, Lisboa) 14h30 Aplicação prática do processo de Certificação –Citostáticos Palestrante: Dr. Humberto Gonçalves (IPO, Lisboa) 15h00 Organizaçãodeumsectordeensaios...sem certificação. Palestrante: Dr. José Feio (Hospitais da Universidade de Coimbra) Certificados, e depois? Palestrante: Dra. Paula Campos (Hospital do Barlavento Algarvio) 16h30 Discussão expectativas e aplicabilidade no própriohospital 17h00 Avaliação Workshop 3: Farmacocinética Coordenadores: Doutora Marília João Rocha Prof. Doutora Anabela Almeida 09h30 10h15 Farmacocinética: da investigação à clínica – novos desenvolvimentos. Palestrante: Prof. Doutor Amílcar Falcão AnáliseFarmacocinéticaeCálculos Palestrante: Prof. Doutor Gilberto Alves 11h00 Intervalo para café 11h30 Exercíciospráticos. 12h30 Almoço 14h00 Factores que modificam a biodisponibilidade dos medicamentos. Palestrante: Doutora Marília João 15h00 moderador: Dr. Rui dos Santos Ivo (APIFARMA) 17h30 Sessão de Abertura 18h00 CocktaildeBoasVindas 10h30 Sessão de Comunicações Livres sessão Plenária iii Novas abordagens terapêuticas ExperiênciaPortuguesa HospitaldeSantaMaria Centro Hospitalar da Cova da Beira Dra.OlímpiaFonseca moderador: Dra. Helena Farinha (CHLO) 11h30 Intervalo para café 12h00 SimpósioSatéliteAmgen 13h00 Almoço 14h30 Simpósio Satélite Novartis 15h30 Pausa para café 16h30 sessão Plenária Vi investigação em Farmácia Hospitalar Procedimentos operativos normalizados para a resposta a questões clínicas. Aplicabilidade à área da segurança emteratologia Dra.AnaCristinaRama (Hospitais da Universidade de Coimbra) Polimorfismos dos receptores Fcγ e resposta a rituximab em linfomas não hodgkin Mestre Márcia Germana Silva (Hospital de S. João) Monitorização de antibióticos em Recém – Nascidos Doutora Marília João Rocha (Hospitais da Universidade de Coimbra) Avaliação dos custos de um doente com cancro Dr. António Araújo (IPO, Porto e Hospital S. Sebastião) moderador: Prof. Doutora Eugénia Pereira 17h30 SessãodeEncerramento MedicamentosBiológicoseBiosimilares, Prof. Doutor João Gonçalves (Faculdade de Farmácia da Univ. Lisboa) Dia 8 – Sábado Terapia Génica, Engenharia de Tecidos, Nanotecnologia Prof. Doutor João Nuno Moreira (Faculdade de Farmácia da Univ. Coimbra) Workshop 4: Gestão da Farmácia Hospitalar: Desafios Estratégicos (Para Directores e Responsáveis dos Serviços Farmacêuticos) Impacto Novas Terapêuticas na Farmácia Hospitalar Dr.ª Angelina Martins (S. Farmacêuticos HUC) isCtE/aPFH (InstitutoSuperiordeCiênciasdo Trabalho e Empresa/Associação Portuguesa de FarmacêuticosHospitalares) moderador: Dr. Armando Alcobia (Hospital Garcia de Orta) 11h30 Intervalo para café 12h00 SimpósioSatélitePfizer 13h00 Almoço 14h30 SimpósioSatéliteRoche 15h30 SessãodePosters 16h00 Pausa para café 16h30 sessão Plenária V tecnologias de informação e automação na mudança de paradigma na FH Dia 6 – Quinta-feira 09h30 Sessão de Comunicações Livres Avaliação de Tecnologias Dra. Teresa Bermejo Vicedo (Hospital Ramon y Cajal, Madrid ) sessão Plenária ii Globalização e Contrafacção de medicamentos Novos Doentes, Novos Medicamentos, Novas Doenças Dr. David Shore (Pfizer UK) 16h00 10h30 Informação e Conhecimento num Hospital Português DoutoraAnaCristinaRama(S.FarmacêuticosHUC) Conceitos básicos de certificação e elementos básicos da norma ISO 9000-2001 Palestrante: Eng.ª Patrícia Marques (BIQ) Pausa para café 09h30 Fontes de Informação Dra. Mónica Galo (INFARMED) 9h30 15h30 Dia 7 – Sexta-feira sessão Plenária iV Medicamentos em fim de ciclo: quem os produz? Produção Estatal: possibilidade outsourcing? Dr. Armando Cerezo (Laboratório Militar) Chairpersons: Prof. Luís Martins, Prof. Batel Marques 09h00 Abertura – Dr.ª Aida Batista (Presidente da APFH), Prof. Luís Martins (ISCTE) 09h15 Enquadramento estratégico dos Serviços FarmacêuticosnoHospital 10h15 Discussão 10h45 Intervalo para café 11h15 Análise estratégica dos Serviços Farmacêuticos: metodologias de abordagem 12h15 Discussão 12h45 Almoço 14h00 Projecto de desenvolvimento estratégico dos Serviços Farmacêuticos 15h00 Discussão 15h30 Intervalo para café 16h00 Trabalho em painel: estudo de caso Métodoseprogramasdecálculosem Farmacocinética(recolhadedados). Palestrante: Prof. Doutora Anabela Almeida 16h00 Intervalo para café ProduçãoNumHospital Dr.TorstenHoppe-Tichy–Farmácia,Hospital Universitário de Heidelberg, Alemanha moderador: Dr. António Melo Gouveia (IPO, Lisboa) 16h30 Exercíciospráticos. 17h30 Encerramento dos Trabalhos 17h00 Apresentação dos trabalhos 18h00 Fim dos trabalhos 20h00 Jantar do Congresso 18h00 Encerramento Palestrantes: a confirmar indústria farmacêutica Resumo de trabalho de candidatura ao título de especialista introdução tização de um sector de embalagem. Na lidade do produto final é assegurada, na verdade, a automatização de um sector sua maioria, através de mecanismos de enorme pressão sobre a redução dos de produção contribui para o aumento controlo automático, em oposição ao custos, o que obriga as unidades de pro- da competitividade de uma empresa, ao processo de controlo exclusivamente vi- dução a operarem eficiente e consisten- permitirumincrementodacapacidade sual.Umaanálisederiscopelométodo temente, com elevados padrões de qua- deproduçãoinstalada,amenorescus- FMEA permitiu identificar e quantificar o lidade. Este trabalho aborda a dicotomia tos.Poroutrolado,comaautomatiza- riscoassociadoàimplementaçãodestes benefício/risco introduzida pela automa- ção de um sector de embalagem, a qua- novos sistemas. Actualmente,tem-seassistidoauma Fase Tabela 1 – Apresentação dos dados resultantes da análise de risco para o processo de blisteragem MododeFalha Falha gravação Efeito Blister com falha no alumínio Gravação Alumínio colégios de especialidade Optimização do processo de embalagem – I Textoincorrecto Blisterssemcomprimidos % Causa Provável Deficiente enrolamento do alumínio 20% Quantidade tinta insuficiente 10% Sujidade cilindro 20% Dessincronizaçãodamáquina 40% Cilindro danificado 10% Troca cilindro (falha humana) 100% Espessura comp. fora especificação 20% Formato/calhainadequados 10% Forma do comprimido fora especificação 10% Ausênciadecomprimidos 10% O D S RPN 9 4 7 252 3 5 10 150 4 4 6 96 2 5 3 30 3 5 6 54 4 5 8 160 3 2 3 18 2 6 4 48 4 5 10 200 2 3 9 54 1 6 10 60 Ausênciadesincronizaçãodopassodamáquina 50% comaalimentaçãomanualdooperador Comprimidosemexcesso no alvéolo Blisterscomcomprimidosem excesso Formatoinadequado 20% Espessura comp. fora especificação 30% Selagem Ausênciadesincronizaçãodopassodamáquina 50% comaalimentaçãomanualdooperador Inspecção de blisters Marcaçãolotee validade Corte Acondicionamentoprimário Alimentação Faltadecomprimidosnos alvéolos Identificação incorrecta do produto Causas 40 ROF84 Comprimidospartidos Produto com defeito Dureza/Friabilidade fora de especificações 100% Faltadeestanquecidade doblister Exposiçãodoscomprimidos Temperatura de selagem fora de especificação 50% Pressão de selagem fora de especificação 45% Formatodesgastado 5% Cortedescentrado Blisterdescentrado Acertoincorrectodopassodamáquina 60% Gravação incorrrecta do alumínio 40% Falhadocorte Blistermalcortado Estaçãodecortedesgastada 100% Lote/validade errados Identificação incorrecta do produto Troca de caracteres (falha humano) 70% Caracteres invertidos 20% Informação incorrecta 10% Falhaouausênciade marcação de lote/validade Ausência de identificação ou identificação insuficiente do produto Nãodetecçãode comprimidosdeoutracor Possibilidade de incorporação de comprimidos diferentes Não detecção de falta de comprimidos Pressão insuficiente 50% Posiçãoincorrectadaplacae/oucaracteres 30% Caracteresdesgastados 20% Limpeza insuficiente da máquina 95% Contaminaçãonobulk 5% Blisters com falta de comprimidos Falhahumana 100% 5 4 6 120 Nãodetecçãode comprimidospartidos Produto com defeito Falhahumana 100% 5 5 6 150 Nãodetecçãodetexto incorrecto ou falha do texto Identificação incorrecta ou ausência de identificação Falhahumana 100% 5 5 10 250 1. avaliação do sector de embalagem de60comprimidos,eramnecessárias conhecidososriscosinerentesaopro- 77 horas, obtendo-se um rendimento cesso de embalagem existente até en- de 216 unidades/h. Relativamente à tão, efectuou-se uma análise de risco 1.1. Produtividade embalagem dos frascos, a produtivi- relativa ao processo de embalagem de O estudo do sector passou inicial- dade era muito aproximada (222 uni- comprimidos,emparticular.Pretendeu- mente por uma fase de definição dos dades/h). Estes dados revelaram uma -se, assim, identificar e analisar os ris- indicadores que permitissem medir e claraincapacidadederespostadosec- cos associados à operação, de forma a avaliar o processo de embalagem (os tor face a um mercado competitivo e detectar os pontos críticos susceptíveis indicadores estabelecidos podem ser exigente. De facto, o processo de em- de melhoria, justificando desta forma consultados na tabela 5). Procedeu-se balagem apresentava-se bastante seg- os investimentos a realizar. igualmente ao levantamento do núme- mentado, envolvendo um número ele- rodeoperações,deoperadoresneces- vado de operadores em tarefas pouco Mode, Effects Analysis), por se tratar sáriosedotempodispendidoemdois produtivas. de uma técnica indutiva, útil para lidar tipos de embalamento-padrão (um lote Utilizou-se o método FMEA (Failure com o erro humano e para identificar de comprimidos e um lote de frascos). 1.2. Qualidade perigos. Esta permite avaliar as poten- Constatou-se que para embalar um mi- No que se refere aos aspectos rela- ciais falhas e as suas consequências lhãodecomprimidosemapresentações cionadoscomaqualidade,nãosendo para o produto final ou performance, Fase Tabela 2 – Apresentação dos dados resultantes da análise de risco para o processo de carimbagem e verificação de cartonagens, dobragem de literaturas e embalagem MododeFalha Inspecçãode cartonagens Dobragem de literaturas Acondicionamentosecundário Carimbagem das cartonagens Textoincorrecto Falhaouausênciade marcação Cartonagensdeproduto diferente Identificação incorrecta do produto Ausência ou falha da identificação doproduto Utilizaçãodemateriaisincorrectos Causas % Causa Provável Trocadecaracteres 80% Informação incorrecta 10% Caracteres invertidos 10% Posiçãoinadequadadoscaracteres 50% Quantidade tinta insuficiente 10% Pressão insuficiente 20% Carimbo desgastado 20% Troca no fornecedor 60% Limpezaincorrectadoequipamento 20% Troca com outro produto (falha humana) 20% Não detecção de falha ou ausênciademarcação Ausência ou falha da identificação doproduto Falhahumana 100% Nãodetecçãocartonagens deoutroproduto Utilizaçãodemateriaisincorrectos Falhahumana 100% Literaturadeoutroproduto Utilizaçãodemateriaisincorrectos Literaturas dobradas incorrectamente Cartonagensouliteraturas deoutroproduto Embalagem Efeito Blisters deoutroproduto Defeito do produto Utilizaçãodemateriaisincorrectos Utilizaçãodeprodutosincorrectos Troca no fornecedor 50% Limpezaincorrectadoequipamento 20% Trocacomoutroproduto(errohumano) 30% Alteraçãodagramagem 10% Falhadoequipamento 80% Dimensão da literatura fora de especificação 10% Troca no fornecedor 60% Limpezaincorrectadoequipamento 10% Trocacomoutroproduto(Falhahumana) 20% Contaminação do bulk de blisters 20% Identificação incorrecta do bulk 20% Limpezaincorrectadoequipamento 20% Trocacomoutroproduto(Falhahumana) 40% O D S RPN 4 3 10 120 5 5 7 175 3 6 10 180 5 5 8 200 5 5 10 250 3 7 10 210 4 4 2 32 3 7 10 210 2 6 10 120 N.ºincorrectodeblisters/cx Defeito do produto Falhahumana(contagemincorrecta) 100% 5 6 8 240 Ausênciadeliteratura Identificação insuficiente do produto Falhahumana(contagemincorrecta) 100% 5 6 9 270 MododeFalha Agrupamento instável Cintagem Grupagem Fase Tabela 3 – Apresentação dos dados resultantes da análise de risco para o processo de grupagem Produtos diferentes no mesmoagrupamento Efeito Desmonoramentodagrupagem Misturadeprodutonumapalete Causas % Causa Provável Tira de papel com folga (erro humano) 70% Papelkraftpoucoresistente 20% Fitacolapoucoresistente 10% Trocadeprodutos(errohumano) 50% Limpeza insuficiente do equipamento 40% O D S RPN 2 2 4 16 1 6 7 42 ROF79 ROF84 41 indústria farmacêutica Tabela 4 – Apresentação dos modos de falha com RPN>200 e respectivos planos de acção, ordenados por fase sequencial de embalagem Fase MododeFalha RPN Falha gravação 252 Impressãodoalumínioemlinha Marcação lote e validade Lote/validade errados 200 Impressãodoalumínioemlinha inspecção de blisters Não detecção de texto incorrecto ou falha do texto 250 Impressãodoalumínioemlinha 200 Impressãodascartonagensemlinha Nãodetecçãodecartonagensdeoutroproduto 250 Colocação de códigos de barras nas cartonagens (pharmacode)e leitores de códigos de barras no equipamento Utilizaçãodeliteraturadeoutroproduto 210 Dobragem em linha das literaturas Cartonagensouliteraturasdeoutroproduto 210 Colocação de códigos de barras nas cartonagens e leitores de códigos de barras no equipamento N.º incorrecto de bl/cx 240 Colocaçãodesensoresdecontrolodepresençadeprodutoe balança em linha Ausênciadeliteratura 270 Colocaçãodesensoresdecontrolodepresençadeliteraturae balança em linha InspecçãodeCartonagens Não detecção de falha ou da ausência de marcação Dobragem de literaturas Embalagem colégios de especialidade Planodeacção Gravação Alumínio Tabela 5 – Variação dos indicadores de medição do processo devido ao processo de automatização do sector de embalagem Indicadoresdemediçãodoprocesso Variação(%) N.º médio de embalagens produzidas por dia +100 N.º médio de embalagens produzidas por mês +100 N.ºmédiodeblistersproduzidospormês +47 N.º médio de embalagens produzidas para mercado nacional +80 N.º médio de embalagens produzidas para mercado internacional +110 N.º médio de encomendas satisfeitas por mês +17 N.º de embalagens/pessoa/hora +203 N.ºmédiodehorasextraordináriaspormês - N.º médio de não-conformidades devido a problemas ocorridos na secção de embalagem num mês -87 N.º médio de débitos de PA por mês (mercado nacional) -37 N.º médio de débitos de PA por mês (mercado internacional) -8 N.º médio de vezes em que ocorreu mudança de produto num posto de trabalho, num dia -87 N.º médio de ordens de embalagem com produção incompleta (<90%) -97 N.º médio de ordens de embalagem para preparar num mês -38 Tempomédionecessárioparaprepararumaencomenda(dias) -33 Tempo médio de armazenagem de PAG a aguardar blisteragem (dias) -67 N.º de operadores necessários x tempo necessário para embalar um lote de 1 milhão1 milhão comprimidos (h) -94 N.º de operadores necessários x tempo necessário para embalar um lote de 20.000 frascos de xarope (h) -75 Tempomédioparaset-up de um posto de trabalho (dias) -50 N.º médio de dias de falta/ano x n.º médio de artigos em falta (dias) -100 N.ºmédiodeunidadestotaisemrupturadePApordia -100 identificar riscos associados a soluções e definir acções correctivas. O primeiro passo consistiu na definiçãodoprocesso,demodoaconhecê-lo em profundidade. De seguida, identifi- Gráfico 1 COMPARAçãODOSVALORESDERPNPARAOSMESMOS MODOSDEFALHA,ANTESEAPóSAAUTOMATIzAçãO 300 250 caram-se as actividades que poderiam representarummaiorriscoparaoaparecimento de uma não-conformidade e atribuiu-se um peso, de acordo com uma dada classificação.(3) O proces- 200 modos dE FalHa 1 – Falha da gravação do alumínio 2– Impressãoerradadelotee validade no bl 150 3– Impressãodetextoincorrecto 100 4– Utilizaçãodecartonagem incorrecta so de embalagem de comprimidos foi decomposto em blisteragem, carimbagem e verificação de cartonagens, dobragem de literaturas, embalagem 5 – Falha do número de bl por cartonagem 50 6– Ausênciadeliteratura 0 1 2 3 4 5 6 e grupagem. Deste modo, tornou-se possível a identificação, análise e ava- OÍndicedePrioridadedeRisco(RPN) dade de ocorrência (O) e capacidade liação do risco inerente a cada passo foi determinado pelo produto dos pesos de detecção (D), conforme a equação doprocesso. dos factores: severidade (S), probabili- RPN=SxOxD. 42 ROF84 Este parâmetro permitiu quantificar risco para o processo de embalagem de humano representava um sistema de o risco associado a uma determinada comprimidos e definiram-se os planos de controlo falível pelo que, do ponto de actividade crítica. Quanto maior o valor acção com o objectivo de reduzir o risco. vista das boas práticas de fabrico, no Observando os resultados obtidos, quediziarespeito,porexemplo,àpre- verificou-se que os valores de RPN mais venção da contaminação cruzada, jus- elevados diziam respeito às fases do tificava-se o investimento em sistemas de de Risco e assumindo como limite processo cuja percentagem de causa de controlo que contribuíssem para a de alerta valores de RPN superiores ou provável está relacionada com a falha gestãodorisco,comosensoresdecon- iguais a 200, identificaram-se as acti- humana, ou seja, cujo controlo é exclu- trolodepresençadeproduto,leitores vidades que representavam um maior sivamente visual. Na verdade, o olho de códigos de barras, balanças, etc. doparâmetro,maiororiscoassociado aomesmo. Analisando-se o Índice de Priorida- Formação alvéolo Fase Tabela 6 – Apresentação dos dados resultantes da análise de risco para a blisteradora da linha de blisters. MododeFalha Efeito Má formação do alvéolo Exposiçãodoscomprimidos Bl.semcomprimidos Alimentação Selagem Comprimidospartidos Corte Acondicionamentoprimário Comprimidosemexcesso no alvéolo Produto com defeito Faltadeestanquecidade doblister 85% Faltadearcomprimido 10% Exposiçãodocomprimido O D S RPN 2 3 5 30 3 2 6 36 1 7 3 21 3 3 6 54 4 5 8 160 12 5% Espessura comp fora especificação 30% Formato/calhainadequados 40% Forma do comprimido fora especificação 10% Ausênciadecomprimidos 10% Ausênciadesincronizaçãodopassoda máquinacomaalimentação 10% Formatoinadequado 50% Espessura comp. fora especificação 40% Ausênciadesincronizaçãodopassoda máquinacomaalimentação 10% Dureza/friabilidade fora de especificações 80% Alimentação deficiente 20% Temperatura de selagem fora de especificação 50% Pressão de selagem fora de especificação 45% Formatodesgastado 5% Cortedescentrado Blisterdescentrado Acertodopassodamáquinaincorrecto 100% 2 2 3 Falhanocorte Blistermalcortado Estaçãodecortedesgastada 100% 2 6 4 48 Produto com informação incorrecta Troca de números (falha humana) 100% 3 8 10 160 2 3 7 42 2 8 2 32 2 8 10 160 1 2 10 20 1 2 7 14 1 2 7 14 Lote/validade errados Impressãonoalumínio Bl.comcomprimidosemexcesso % Causa Provável Temperaturaincorrecta Defeito do formato Faltadecomprimidosno alvéolo Inspecçãode com. Causas Nãoimpressãodelote/ validade Ausência de informação Falhanaimpressão Informação insuficiente no produto Textoincorrecto Produto com informação incorrecta Falhadaimpressora 50% Falhahumana 20% Faltadetinta 70% Falta de limpeza da cabeça 20% Falhadalâmpadadesecagem 10% Versãoerrada–errodeselecção 70% Textodopadrãoincorrecto 30% Limpeza insuficiente da máquina 95% Falhanadetecçãode comprimidosdeoutracor Utilizaçãodeprodutoincorrecto Não detecção de falta de comprimidos Blisterssemcomprimidos Parametrizaçãoincorrecta 100% Nãodetecçãode comprimidospartidos Produto com defeito Parametrizaçãoincorrecta 100% Contaminaçãonobulk 5% Nota: A segunda parte deste trabalho será publicada na próxima edição da revista. Colégio de indústria Farmacêutica Candidatura ao título de especialista Informa-se que o prazo para formalização das candidaturas para obtenção do título de especialista em indústria farmacêutica termina a 30 de Novembro. Todos os interessados deverão apresentar o trabalho técnico-profissional nas áreas previstas nas normas para atribuição do título até 31 de Dezembro. Os exames terão lugar no decurso dos meses de Fevereiro e Março de 2009. ROF79 ROF84 43 farmácia de oficina Grupo Profissional organiza acção de formação grupos profissionais Caracterização da asma a asma é uma doença bastante co- É importante realçar dois aspectos: mum, que atinge mais de 11% das crianças e mais de 5% dos adultos, vo e quantitativo de monitorização da asma. Deve fazer-se na primeira con- 1. O facto de esta doença ser crónica sulta e repetir uma vez por ano. Em estimando-se que em Portugal exis- pressupõe que o tratamento possa geral, recorre-se à expirometria [com tammaisde600000 asmáticos(1-3). sertãoprolongadoquantoaduração indicaçãodoVolumeExpiratórioMáxi- Trata-se de uma doença inflamatória da vida, o que nem sempre é fácil de moporSegundo(VEMS)],masexistem crónica, caracterizada por obstrução aceitar por parte do doente; outras provas funcionais possíveis. Nos reversível das vias aéreas e hiper-rea- 2. O carácter reversível e variável da doentes mais graves e capazes de co- ctividade associada ao processo infla- obstrução das vias aéreas impli- laborar, recomenda-se a compra de um matório brônquico (4). A asma provoca, ca que o doente, ao longo da vida, peak flow meter, com o qual deve ser em indivíduos susceptíveis, episódios possa apresentar-se em diferentes medido o Débito Expiratório Máximo recorrentes de pieira, dificuldade res- graus de gravidade (ou degraus), Instantâneo(DEMI)demanhãeànoi- piratória,apertotorácicoetosse,par- podendo por vezes encontrar-se as- te,esemprequeodoentesintaquehá ticularmenteànoitee/ouaoamanhe- sintomático. alteração, sendo importante reconhe- cer. A reversibilidade da asma pode ser espontâneaouocorrerporacçãoterapêuticaadequada. cer que variações superiores a 20% enA exploração funcional da função tre as medições matinais e vespertinas respiratória é o único recurso objecti- indicam que a hiper-reactividade brôn- Tabela 1 – Classificação do degrau da asma de acordo com a sintomatologia e terapêutica recomendada Funçãorespiratória Degrau Sintomas Exacerbações %do previsto Variabilidade Medicação Decontrolo Sintomática A1: Asma Intermitente Intermitentes. Menos de 1 vez/ semana.Acordam doente2ou menos vezes/mês > 80% Breves (algumas horas adias).Períodosde tosse,pieiraedispneia esporádicos,irregulares, menos de 1 vez/mês, sem interferir com a actividade diária e com osono. < 20% Desnecessário.Nãoé justificado o uso regular Agonistaβ2 inaladoSOS, menos de 1 vez/ semana.Agonista β2/cromoglicato inaladosantes doexercício ouexposiçãoa alérgeno A2: Asma Persistente Ligeira Umaoumais vezes/semana emenosde1 vez/dia. Doente acordacom sintomasmaisde 2 vezes/mês Queixas predominantemente nocturnasmaisde2 vezes por mês. Podem afectar actividade e sono. > 80% 20-30% Corticóideinalado,200a 500(ou800)µg. Antileucotrienospodem serconsideradospara reduziranecessidadede corticóide. Agonistaβ2inalado SOS,semexceder 3 a 4 vezes/dia A3: Asma Persistente Moderada Sintomasdiários. Afectam actividade Queixas nocturnas diária habitual e sono. mais de 1 vez/ semana 60%80% >30% Corticóideinalado800 Agonistaβ2inalado a2000µgoumais SOS,semexceder broncodilatador regular: 3 a 4 vezes/dia agonistaβ2deacçãolonga e/ou teofilina de acção retardadae/ouagonista β2oral.Antileucotrienos devem ser considerados, emespecialseaasma é sensível ao AAS ou há broncoespasmo induzido peloexercício. A4: Asma Persistente Grave Sintomas frequentes ou contínuos.Acorda frequentemente comsintomas < 60% >30% Corticóideinalado-800 Agonistaβ2inalado a2000µgoumais SOS broncodilatador regular: agonistaβ2deacçãolonga e/ou teofilina de acção retardadae/ouagonista β2oral Corticóideoral 44 ROF84 Actividade diária limitada.Limitação importanteda actividade física. Agravamento nocturno Programa Nacional de Controlo da asma quica não está a ser controlada pelo tratamento. O Programa Nacional de Controlo (2) European Community Respiratory Health Survey (ECRHS). Variations in the prevalence of respiratory symp- degraus da asma da Asma, baseado no Global Initiative toms, self-reported asthma attacks Os degraus da asma estabelecem- for Asthma (GINA), foi criado em Portu- and use of asthma medication in the -se de acordo com a frequência e inten- gal com o objectivo de reduzir a preva- European Community Respiratory sidade dos sintomas, devendo a tera- lência, morbilidade e mortalidade por Health Survey – Eur. Respir. J., 1996 pêuticaainstituirserconcordantecom asma e melhorar a qualidade de vida e odegrauemqueodoenteseencontra. o bem-estar do doente asmático (6, 7). P, Rosado-Pinto JE. Prevalence of Existem igualmente valores objectivos Neste âmbito, o Grupo Profissional asthmainaPortuguesecountrysi- de DEMI e de VEMS que fornecem indi- de Farmácia de Oficina da Ordem dos de town: repercussions on absen- caçãoacercadocontrolodaasma.Ver Farmacêuticos promoveu seminários teeism and self-concept. Allergol tabela 1 (adaptada de 5). em Lisboa, Porto, Coimbra e Évora em Immunopathol (Madr). 2005 Mar- 28 e 29 de Outubro, com o objectivo (3) Borrego LM, César M, Leiria-Pinto Apr;33(2):93-9 terapêutica da asma de preparar os farmacêuticos para uma (4)LourençoO,FonsecaAM,Taborda- Existem várias razões para o mau melhor intervenção na asma brônqui- BarataL. Demographic, laboratory controlodaasma,sendoumadasque ca—nomeadamentenoquerespeita and clinical characterisation of adult tem maior expressão a utilização de à colaboração interdisciplinar — e na Portugueseasthmaticpatients.Al- doses subterapêuticas. Esta pensa-se sua intervenção para diminuir os resul- lergolImmunopathol(Madr).2007 resultar de vários factores ou de uma tados negativos na asma relacionados Sep-Oct;35(5):177-83 combinação entre eles, nomeadamente comamáutilizaçãodosinaladores. do subdiagnóstico da doença (ausên- (5)ProgramaNacionaldeControloda Na sequência do trabalho desen- Asma – Lisboa: Direcção-Geral da ciatotaldeterapêutica),doreceiodos volvido anteriormente por este grupo, Saúde, 2000. Asma – prevenção e efeitos secundários da medicação por uma das áreas de trabalho prioritária controlo/Programas nacionais de parte dos doentes (e. g. corticofobia foi a elaboração de uma norma orien- saúde.ISBN972-9425-86-8 resultante em adesão diferencial por tadora da intervenção farmacêutica classe farmacoterapêutica), da má uti- naasma,emlinhacomasorientações titute and World Health Organiza- lização dos dispositivos de inalação do Programa Nacional de Controlo da tion. Global Strategy for asthma (que resulta em que apenas uma re- Asma. management and prevention. NHL- duzida percentagem de fármaco atinja (6)NationalHeart,LungandBloodIns- BI/WHOWorkshopReport1995 o órgão-alvo), e do elevado custo da Referências bibliográficas medicação,aliadoàreduzidacomparti- (1) International Study of Asthma and (7) Despacho Ministerial Nº 6536/99; D.R.Nº77,IISérie,1/4/99,4821. cipação.Emqualquerdestesaspectos, Allergies in Childhood (ISAAC). mas particularmente na melhoria da Worldwide variations in the preva- Filipa alves da Costa técnica de manuseamento dos dispo- lence of asthma symptoms: the In- Membro do Grupo Profissional de Farmácia sitivos, o papel do farmacêutico comu- ternational Study of Asthma and Al- nitário pode ser determinante do su- lergiesinChildhood(ISAAC)–Eur. cesso. Respir. J., 1998 de Oficina da Ordem dos Farmacêuticos Professora Auxiliar do Instituto Superior de CiênciasdaSaúdeEgasMoniz(ISCSEM) ROF79 ROF84 45
