FM49. Estudo comparativo de comprimidos de Hidroclorotiazida disponíveis no mercado do RJ
Correia LF, Gouvêa MM, Silva FT, Mills PC, Mourão SC, Peregrino CAF
Introdução: A hipertensão arterial é uma doença crônica e um dos maiores problemas de saúde
pública mundial. A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico que diminui a reabsorção de sais e água,
provocando uma maior eliminação de líquidos do organismo, sendo indicada para o tratamento de
hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e edema de diferentes causas. O tratamento farmacológico
da hipertensão é realizado, principalmente, através de formas farmacêuticas sólidas, em especial, os
comprimidos. Estes possuem propriedades físico-químicas que influenciam na sua ação terapêutica,
como o peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, doseamento, dissolução e uniformidade de
doses unitárias. Assim, a análise desses fatores é importante para verificar a dose ideal, o tempo de
liberação do princípio ativo no organismo e a estabilidade física desses comprimidos, garantindo
assim, a eficácia e segurança do tratamento. O fármaco está disponível no mercado sob a forma de
medicamento de referência, similar e genérico. Deste modo, testes de equivalência farmacêutica e
bioequivalência são necessários para o registro destes na ANVISA e o monitoramento, por meio de
testes comparativos, de lotes subsequentemente produzidos e comercializados é importante, pois
garante a equivalência terapêutica. Objetivo: Realizar um estudo comparativo, por meio das análises
físico-químicas prevista nos compêndios oficiais, entre os comprimidos de hidroclorotiazida
disponíveis no mercado do RJ. Metodologia: As análises físico-químicas dos comprimidos foram
realizadas a partir de 4 amostras oriundas do mercado, sendo dois medicamentos similares, um de
referência e um genérico. A qualidade foi verificada através de testes como peso médio, dureza,
friabilidade, desintegração, doseamento e uniformidade de doses unitárias, conforme descrito na
Farmacopéia Brasileira – 5ª edição. Os resultados obtidos foram analisados por meio do programa
Statistica©. Resultados e discussão: Nos ensaios de qualidade realizados, as 4 amostras apresentaramse semelhantes em relação ao peso médio e demonstraram baixos valores de desvio padrão. Em relação
à friabilidade, obteve-se resultados abaixo de 0,5%, dentro do especificado e sem diferenças
significativas. No teste de dureza, apenas um dos medicamentos similares apresentou dureza menor do
que 30N, sendo estatisticamente diferente do referência. A desintegração ocorreu em tempo inferior a
30 minutos para todas as amostras, sendo aprovadas conforme a especificação. Porém, ambos os
medicamentos similares apresentaram tempos muito inferiores quando comparados ao de referência, o
que pode ser devido ao tipo de desintegrante presente nas suas composições. Os 4 medicamentos
apresentaram resultados satisfatórios no doseamento, pois a quantidade de fármaco estava dentro da
faixa de especificaçãode 93% a 107%. O teste de uniformidade de doses unitárias mostrou-se dentro
dos limites estabelecidos em todas as amostras, já que apresentaram valores de aceitação menores que
15. O impacto das diferenças encontradas nos testes entre o medicamento similar e o de referência,
adquiridos no mercado, na equivalência farmacêutica, serão avaliadas pelo ensaio de dissolução.
Palavras-chave: Hidroclorotiazida, comprimido, equivalência farmacêutica.
Apoio financeiro: PROEX/UFF, IVB.
