rivastigmina

Desenvolvimento de Embalagem - Cambé - Brasil |
Packaging Development - Cambé Site - Brazil
Arquivo|File: 6311710_BU RIVASTIGMINA.indd
InDesign CS3
Pharmacode: XXX
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 524x165mm
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BRSP-2014-04-02-115054 / BRSP 2013-03-11-165011NOVARTIS COMPANY / Farm.Resp. BRCM 2013-1129-164213
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New Legal Text;
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Department
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Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
Date
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Artwork
Development
_______________________ ____/____/____
Packaging
Development
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DRA 1
_______________________ ____/____/____
DRA 2
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Quality
Unit
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Marketing
_______________________ ____/____/____
Packaging
Department
_______________________ ____/____/____
rivastigmina
aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o meAPRESENTAÇÕES
rivastigmina 1,5, 3,0, 4,5 e 6,0 mg – embalagens dicamento pode lhe causar, antes de se arriscar em
tais atividades. Se sentir tonturas ou sonolência,
contendo 28 cápsulas.
não dirija, utilize máquinas ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção.
USO ORAL
USO ADULTO
Gravidez e lactação
Em caso de gravidez, os benefícios da rivastigmiCOMPOSIÇÃO
na devem ser avaliados contra os possíveis efeitos
Cada cápsula de 1,5 mg contém:
hidrogenotartarato de rivastigmina ............. 2,4 mg sobre o feto. Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.
(equivalente a 1,5 mg de rivastigmina)
excipientes q.s.p. .....................................1 cápsula Você não deve amamentar durante o tratamento
(dióxido de silício, hipromelose, estearato de mag- com rivastigmina.
nésio, celulose microcristalina, óxido férrico ama- Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico,
antes de tomar qualquer medicamento durante a
relo, dióxido de titânio e gelatina).
gravidez ou amamentação.
Cada cápsula de 3,0 mg contém:
hidrogenotartarato de rivastigmina ............. 4,8 mg Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou
(equivalente a 3,0 mg de rivastigmina)
excipientes q.s.p. .................................... 1 cápsula do cirurgião-dentista.
(dióxido de silício, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, óxido férrico ama- Ingestão concomitante com outras substâncias
relo, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio e Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre
qualquer outro medicamento que esteja utilizando
gelatina).
ou que tenha utilizado recentemente, incluindo os
que você comprou sem prescrição médica.
Cada cápsula de 4,5 mg contém:
hidrogenotartarato de rivastigmina ............. 7,2 mg A rivastigmina não deve ser administrada junto
com outros medicamentos com efeito similar à
(equivalente a 4,5 mg de rivastigmina)
excipientes q.s.p. .................................... 1 cápsula rivastigmina (agentes colinomiméticos) ou com
(dióxido de silício, hipromelose, estearato de mag- medicamentos anticolinérgicos (tais como medicanésio, celulose microcristalina, óxido férrico ama- mentos utilizados para aliviar cólicas ou espasmos
relo, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio e do estômago ou para evitar o enjoo em viagem).
A rivastigmina não deve ser administrada em
gelatina).
conjunto com metoclopramida (um medicamento
usado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos).
Cada cápsula de 6,0 mg contém:
hidrogenotartarato de rivastigmina ............. 9,6 mg Pode haver efeitos aditivos, tais como rigidez nos
membros e mãos trêmulas.
(equivalente a 6,0 mg de rivastigmina)
excipientes q.s.p. .................................... 1 cápsula Se você tiver que se submeter a uma cirurgia du(dióxido de silício, hipromelose, estearato de mag- rante o tratamento com rivastigmina, informe ao
nésio, celulose microcristalina, óxido férrico ama- seu médico antes de receber qualquer anestesia,
relo, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio e pois rivastigmina pode exacerbar os efeitos de
alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
gelatina).
Cuidado quando rivastigmina é administrada
junto com betabloqueadores (medicamentos, tais
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
como atenolol usado para tratar a hipertensão, an1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É IN- gina e outros problemas cardíacos). Podem ocorrer
efeitos aditivos como bradicardia (diminuição do
DICADO?
ritmo do coração), que pode resultar em síncope
A rivastigmina é usada no tratamento de proble- (desmaio, perda de consciência).
mas de memória e demência em pacientes com doInforme ao seu médico ou cirurgião-dentista se
ença de Alzheimer ou doença de Parkinson.
você está fazendo uso de algum outro medica2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIO- mento.
Não use este medicamento sem o conhecimenNA?
to do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
A rivastigmina pertence a uma classe de substân- saúde.
cias conhecida como inibidores da colinesterase.
A rivastigmina tem como substância ativa a rivas- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
tigmina que age aumentando a quantidade de ace- POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
tilcolina no cérebro, substância que é necessária
para um bom funcionamento cognitivo, como por As cápsulas devem ser conservadas em temperatuexemplo, o aprendizado, a memória, a compreen- ra ambiente (entre 15 e 30 °C).
são e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano. Agindo Número de lote e datas de fabricação e validadessa maneira, a rivastigmina ajuda a diminuir o de: vide embalagem.
declínio mental que ocorre em pacientes com a do- Não use medicamento com o prazo de validade
ença de Alzheimer ou com a doença de Parkinson. vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDI- Características físicas:
rivastigmina 1,5 mg: cápsula amarela opaca.
CAMENTO?
rivastigmina 3,0 mg: cápsula laranja opaca.
rivastigmina 4,5 mg: cápsula vermelha opaca.
Não tome rivastigmina:
• Se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina 6,0 mg: cápsula de tampa vermelha
rivastigmina ou a qualquer outro componente da e corpo laranja, opaca.
fórmula;
•Se você já teve uma reação alérgica a algum me- Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
dicamento similar a este;
Se isso aplicar a você, não use rivastigmina e in- observe alguma mudança no aspecto, consulte
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
forme ao seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
ESTE MEDICAMENTO?
XXX
Tome um cuidado especial com rivastigmina:
•caso você apresente reações gastrintestinais,
como náuseas (se sentir enjoado), vômitos e diarreia. Você poderá ficar desidratado (perder muito
líquido) se os vômitos ou a diarreia forem prolongados;
•se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos
irregulares (palpitação);
•se você tem ou tenha tido úlcera gástrica ativa;
•se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);
•se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou
crises epilépticas);
•se você tem ou tenha tido asma ou doença respiratória grave;
•se você sofre de tremores;
•se você tem um baixo peso corporal (menos de
50 kg);
•se você tem problemas nos rins e fígado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas
pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar rivastigmina:
Engula as cápsulas inteiras com líquido, sem abrir
ou mastigar.
Quanto tomar de rivastigmina:
Seu médico irá indicar a dose de rivastigmina
que você deverá tomar, começando com uma dose
baixa e aumentando gradualmente, dependendo da
sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida é de 6 mg duas vezes ao dia.
Quando tomar rivastigmina:
Você deve tomar rivastigmina duas vezes ao dia,
uma vez no café da manhã e outra no jantar. Tomar
Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico rivastigmina no mesmo horário todos os dias o
pode precisar monitorá-lo mais proximamente du- ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.
rante o uso deste medicamento.
Converse com seu médico imediatamente se você Por quanto tempo tomar de rivastigmina:
tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço da Para ter os benefícios do medicamento, você deve
tomá-lo todos os dias.
pele que estão aumentando e se espalhando.
Se você passou por um período de mais do que três Informe ao seu cuidador que você está tomando
dias sem tomar a rivastigmina, não tome a próxi- rivastigmina. Informe também se você não estiver
tomando rivastigmina por mais do que três dias.
ma dose sem antes conversar com o seu médico.
A prescrição deste medicamento precisa de aconPessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais) selhamento especializado antes do seu início e
A rivastigmina pode ser usada em pacientes ido- uma avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso
sos.
enquanto estiver utilizando este medicamento.
Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá
Crianças e adolescentes
O uso de rivastigmina em crianças e adolescentes tomar rivastigmina, fale com seu médico ou farnão foi estudado e, portanto, não é recomendado. macêutico.
A duração do tratamento dependerá da resposta
ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser
Dirigir e operar máquinas
Seu médico irá informá-lo se a sua doença o per- orientada exclusivamente pelo seu médico.
mite dirigir veículos e operar máquinas com segurança. A rivastigmina pode causar tontura e so- Se você parar de tomar rivastigmina:
nolência, principalmente no início do tratamento Não pare de tomar rivastigmina ou altere a dose
e quando há aumento de dose. Portanto, você deve sem o conhecimento do seu médico. Somente o
XXX
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
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lares).
médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
Caso você esteja há mais do que três dias sem to- Desconhecidas: agressividade e agitação.
mar rivastigmina, não tome a próxima dose sem
Se você apresentar qualquer uma destas reações de
antes conversar com o seu médico.
forma grave, informe ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do tra- Algumas reações adversas são menos frequentes
tamento. Não interrompa o tratamento sem o em pacientes com demência associada à doença
de Parkinson: perda de apetite, tontura e diarreia
conhecimento do seu médico.
(comum).
Este medicamento não deve ser partido, aberto Algumas reações adversas são mais frequentes
em pacientes com demência associada à doença
ou mastigado.
de Parkinson: tremores, quedas acidentais (muito
comum), perda de muito líquido (desidratação),
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME dificuldade em dormir, agitação, agravamento dos
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMEN- sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (movimentos lentos
TO?
anormais, movimentos incontroláveis da boca,
Se você se esquecer de tomar uma dose de rivas- língua e membros, rigidez muscular, diminuição
tigmina, aguarde para tomar a próxima dose no anormal dos movimentos musculares), pressão arhorário usual. Não tome o dobro da dose de rivas- terial alta (comum), postura anormal com controle
pobre de movimentos e problemas com ritmo cartigmina para compensar a dose esquecida.
díaco (rápidos e lentos) (incomum).
Em caso de dúvidas, procure orientação do Algumas reações adversas adicionais em pacientes
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- com demência associada à doença de Parkinson
são: salivação excessiva, modo de caminhar anordentista.
mal, tontura e dor de cabeça leve devido à pressão
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA- arterial baixa (comum).
MENTO PODE ME CAUSAR?
Outras reações adversas relatadas com rivastigAssim como com todos os medicamentos, os pa- mina
cientes que tomam rivastigmina podem experi- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
mentar efeitos secundários, embora nem todas as utilizam este medicamento): incapacidade de reter
adequadamente a urina (incontinência urinária).
pessoas os apresentem.
Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. que utilizam este medicamento): perda da coordeEsses efeitos tendem a ser mais frequentes quando nação, dificuldade em falar e distúrbios nos sinais
você inicia a medicação ou passa para uma dosa- do cérebro (acidente vascular cerebral), confusão
gem maior. As reações adversas desaparecem aos grave e agitação incomum, inquietação (hiperatipoucos, muito provavelmente porque seu corpo vidade).
acostuma-se com o medicamento.
As reações adversas podem ocorrer com determi- Adicionalmente, informe ao seu médico ou farmanadas frequências, que são definidas como segue: cêutico se você apresentar qualquer outra possível
reação adversa não listada na bula.
Muito comum: afeta
Muito comum: afeta
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
mais de 1 em 10
mais de 1 em 10
farmacêutico o aparecimento de reações inpacientes
pacientes
desejáveis pelo uso do medicamento. Informe
Comum: afeta entre
Comum: afeta entre
também a empresa através do seu serviço de
1 e 10 a cada 100
1 e 10 a cada 100
atendimento.
pacientes
pacientes
Incomum: afeta entre Incomum: afeta entre
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
1 e 10 a cada 1.000
1 e 10 a cada 1.000
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICApacientes
pacientes
DA DESTE MEDICAMENTO?
Rara: afeta entre 1
Rara: afeta entre 1
e 10 a cada 10.000
e 10 a cada 10.000
Informe ao seu médico se você tomar acidentalpacientes
pacientes
mente mais rivastigmina do que foi indicado.
Muito rara: afeta
Muito rara: afeta
Você poderá precisar de cuidados médicos. Algumenos de 1 a cada
menos de 1 a cada
mas pessoas que tomaram acidentalmente muita
10.000 pacientes
10.000 pacientes
rivastigmina tiveram náusea, vômito, diarreia,
pressão alta e alucinações. Batimento cardíaco
Desconhecida: a
Desconhecida: a
lento e desmaios também podem ocorrer.
frequência não pode
frequência não pode
ser estimada a partir
ser estimada a partir
Em caso de uso de grande quantidade deste medos dados disponíveis dos dados disponíveis
dicamento, procure rapidamente socorro médiMuito comuns (ocorre em mais de 10% dos pa- co e leve a embalagem ou bula do medicamento,
cientes que utilizam este medicamento): se sentir se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
enjoado (reações gastrintestinais tais como náu- precisar de mais orientações.
sea), vômito, diarreia, tontura e perda de apetite.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes DIZERES LEGAIS
que utilizam este medicamento): agitação, confusão, ansiedade, dor de cabeça, sonolência, dores
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
de estômago, desconforto no estômago após as SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
refeições, fraqueza, sensação de mal-estar, fadiga,
DA RECEITA.
transpiração, perda de peso e tremor. Informe ao
seu médico caso estes efeitos desagradáveis per- Reg. MS - 1.0047.0489
sistam.
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
Algumas reações adversas podem ser sérias
CRF - PR nº 17.379
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): depressão e des- Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão
maio.
aprovada pela Anvisa em 26/06/2014.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): ataques ou crise
epiléptica (convulsões), dor no peito, forte dor no
peito (ataque cardíaco) e úlceras gástrica ou duodenal.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, problemas com o ritmo cardíaco (batimento
acelerado ou retardado), sangue na evacuação ou
ao vomitar (hemorragia gastrintestinal), dor intensa na parte superior do estômago, frequentemente
com náusea e vômito (inflamação do pâncreas),
vômito grave que pode levar à ruptura do esôfago.
Desconhecidas: perda de muito líquido (desidratação), pele amarela, amarelamento do branco dos
olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas
inexplicadas, vômitos, cansaço e perda de apetite
(distúrbios hepáticos), inflamação da pele, bolhas
ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando, membros rígidos, mãos trêmulas (sintomas extrapiramidais).
Se você apresentar qualquer uma destas reações,
pare de tomar rivastigmina e procure um médico
imediatamente.
Outras reações adversas
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): dificuldade para
dormir, alterações nos resultados dos testes de função hepática e quedas acidentais.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): erupções da pele
e prurido (coceira).
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão
alta, infecção do trato urinário (dor para urinar),
rigidez muscular, dificuldade em administrar movimentos (agravamento dos sintomas da doença de
Parkinson ou desenvolvimento de sintomas simiImportado e Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira
Fabricado e Embalado por:
Novartis Farmacéutica S.A.
Barcelona – Espanha
Date
ou
Embalado por:
Novartis Biociências S.A.
Taboão da Serra – SP
Código: 6311710 Laetus: XXX Dimensões: 165 x 524mm