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343/NP34335/0115 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gelaspan, associação, solução para perfusão Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. 2. 3. 4. 5. 6. O que é Gelaspan e para que é utilizado Antes de utilizar Gelaspan Como utilizar Gelaspan Efeitos secundários possíveis Como conservar Gelaspan Outras informações 1. O QUE É GELASPAN E PARA QUE É UTILIZADO Gelaspan é um medicamento chamado substituto do volume do plasma. Isto significa que substitui o fluido perdido da circulação. Gelaspan é utilizado para substituir o sangue e fluidos corporais, que foram perdidos em resultado de, por exemplo, uma operação, um acidente ou uma queimadura. 2. ANTES DE UTILIZAR GELASPAN Não utilize Gelaspan • se tem alergia (hipersensibilidade) à gelatina ou a qualquer outro dos componentes de Gelaspan • se o seu volume sanguíneo é muito elevado • se tem excesso de fluidos no organismo • se tem excesso de potássio no sangue Tome especial cuidado com Gelaspan se sofrer de: • problemas cardíacos • tensão arterial elevada • fluido nos pulmões • problemas renais graves A administração de grandes quantidades de fluidos por perfusão intravenosa pode piorar a sua condição. O seu médico prestará também especial atenção • se a sua coagulação sanguínea estiver gravemente diminuída • se retiver água e sais, o que pode estar associado a inchaço dos tecidos. Crianças: A experiência de utilização de Gelaspan em crianças é limitada. Assim, o médico apenas administrará este medicamento à criança quando considerar que tal é absolutamente necessário. Todos os substitutos do plasma apresentam um risco pequeno de provocar reacções alérgicas que, na sua maioria, são ligeiras a moderadas, mas que em muito poucos casos podem ser graves. Assume-se que tais reacções são mais frequentes em doentes com doenças alérgicas conhecidas, como asma. Assim, estará sob observação adequada por um profissional de saúde, particularmente durante o início da perfusão. A sua composição sanguínea será vigiada enquanto estiver a receber Gelaspan. Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico deve ser informado se está a tomar ou lhe estão a ser administrados medicamentos que promovam a retenção de sódio ou de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida e inibidores da ECA como o captopril ou o enalapril), tais como alguns diuréticos ou cortisonas. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico apenas lhe administrará Gelaspan caso o considere imprescindível. Como todos os medicamentos, Gelaspan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nesta secção, os efeitos secundários encontram-se ordenados de acordo com a sua frequência, usando a seguinte terminologia: muito frequentes: afectam mais de 1 em cada 10 doentes tratados frequentes: afectam 1 a 10 em cada 100 doentes tratados pouco frequentes: afectam 1 a 10 em cada 1000 doentes tratados raros: afectam 1 a 10 em cada 10000 doentes tratados muito raros: afectam menos de 1 em cada 10000 doentes tratados desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Os seguintes efeitos secundários podem tornar-se graves e exigem tratamento médico imediato: Raros: • reacções alérgicas cutâneas, como urticária • outras reacções alérgicas (anafilactóides), incluindo, por exemplo, dificuldades respiratórias, respiração sibilante, náuseas, vómitos, tonturas, suores, aperto no peito ou na garganta, dor de estômago e inchaço do pescoço ou da face Se ocorrer uma reacção alérgica, em particular, uma reacção anafilactóide, a sua perfusão será imediatamente interrompida, e ser-lhe-á administrado o tratamento necessário. Muito raros: • aceleração do ritmo cardíaco • reacções alérgicas (anafilactóides) graves, tais como descida acentuada da tensão arterial, confusão, perda involuntária de urina, coloração azulada da pele e das membranas mucosas (designada por cianose) e, em casos extremamente raros, perda de consciência e colapso. Assume-se que tais reacções são mais frequentes em doentes com doenças alérgicas conhecidas, como asma. Infelizmente, não há nenhum exame que permita saber antecipadamente quem poderá sofrer tais reacções, nem é possível saber qual o rumo que tomarão. Outros efeitos secundários incluem: Pouco frequentes: • aumento ligeiro, e de curta duração, da temperatura corporal Muito raros: • febre, arrepios Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa. Tel: +351 21 798 71 40, Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice. seramhomepage E-mail: [email protected]. 5. COMO CONSERVAR GELASPAN O Gelaspan é normalmente administrado a doentes imobilizados num ambiente controlado (por exemplo, tratamento de emergência, tratamento em fase aguda num hospital ou numa unidade de ambulatório). Assim encontra-se excluída a possibilidade de condução de veículos e utilização de máquinas. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 3. COMO UTILIZAR GELASPAN O Gelaspan é administrado por via intravenosa, gota a gota. Adultos A quantidade que lhe será administrada e o tempo de administração irão depender da quantidade de sangue ou fluido que perdeu e da doença de que padece. Crianças: A experiência de utilização de Gelaspan em crianças é limitada. O seu médico apenas administrará este medicamento a crianças se considerar que tal é absolutamente necessário. Nesses casos, a situação clínica da criança será tida em consideração, e a sua terapêutica será vigiada de forma particularmente cuidadosa. O médico irá realizar exames (ao sangue e à tensão arterial, por exemplo) durante o tratamento, e a dosagem de Gelaspan será ajustada de acordo com as necessidades do doente. Em caso de perfusão de pressão, todo o ar terá de ser removido do recipiente e a perfusão deverá ser estabelecida antes da administração da solução. Se tiver recebido mais Gelaspan do que deveria A sobredosagem de Gelaspan pode causar um excesso de volume sanguíneo (hipervolemia), sobrecarga circulatória e desequilíbrios na sua composição sanguínea. Pode notar os seguintes sintomas: • redução das funções cardíaca e pulmonar • dor de cabeça, dificuldades respiratórias e congestão sanguínea na veia jugular Se tiver ocorrido sobredosagem, o seu médico administrará qualquer tratamento que seja necessário. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Format = 210 x 594 mm 2 Seiten 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Condução de veículos e utilização de máquinas Não utilize o Gelaspan após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25 °C. Não congelar. Não utilize Gelaspan se verificar que: • a solução se encontra turva ou descorada • há uma fuga do recipiente. Recipientes de Gelaspan previamente abertos ou parcialmente utilizados deverão ser eliminados. Frascos ou sacos parcialmente utilizados não devem ser novamente usados. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Gelaspan Substâncias activas: 1000 mL da solução contêm: Gelatina succinilada (fluida modificada) Cloreto de sódio Acetato de sódio tri-hidratado Cloreto de potássio Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado 40,0 g 5,55 g 3,27 g 0,30 g 0,15 g 0,20 g Electrólitos Sódio 151 mmol/L Cloreto 103 mmol/L Potássio 4 mmol/L Cálcio 1 mmol/L Magnésio 1 mmol/L Acetato 24 mmol/L Os outros componentes são: Água para preparações injectáveis, ácido clorídrico diluído (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH). Qual o aspecto de Gelaspan e conteúdo da embalagem O Gelaspan é uma solução para perfusão administrada por via intravenosa (gota a gota numa veia). É uma solução estéril límpida, incolor ou ligeiramente amarelada. B|BRAUN NP34335_Gelaspan40_GIF-210x594__PT.indd 1 schwarz 26.05.15 15:16 Lätus 1596 PT___343 343/NP34335/0115 GIF (EB) Standort Crissier Font size: 9,0 pt. 343/NP34335/0115 O Gelaspan está disponível em: • Frascos de polietileno de baixa densidade “Ecoflac plus”, contendo: 500 mL disponível em embalagens de 10 x 500 mL • Sacos plásticos “Ecobag” (não-PVC), selados com rolhas de borracha, contendo: 500 mL disponível em embalagens de 20 x 500 mL É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha Morada para correspondência B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Fabricante B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemanha Morada para correspondência 34209 Melsungen Telefone: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-4567 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Áustria Bélgica Bulgária Dinamarca Eslovénia Eslováquia Espanha Estónia Finlândia França Grécia Hungria Holanda Irlanda Itália Letónia Lituânia Luxemburgo Malta Noruega Reino Unido República Checa Polónia Portugal Roménia Suécia Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Gelofusin Iso 40 mg/ml Infusionslösung Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung Gelofusine Balance 4% solution for Infusion Gelaspan Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje Gelaspan 4% Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión Gelaspan infusioonilahus 4% Gelaspan Gelaspan, solution pour perfusion Gelaspan solution for Infusion 4% Gelaspan 4% oldatos infúzió Gelaspan oplossing voor infusie Gelaspan Solution for Infusion Gelaspan Gelaspan 4% Solution for Infusion Gelaspan 4% infuzinis tirpalas Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Gelaspan 4% Solution for Infusion Gelaspan Gelaspan solution for infusion Gelaspan 4% Gelaspan Gelaspan Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila Gelaspan Este folheto foi revisto pela última vez em 05/2015. A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde: Precauções de utilização O Gelaspan não deve ser perfundido através da mesma linha perfusora com sangue ou derivado sanguíneos (concentrado de células, plasma ou fracções plasmáticas). Durante a compensação de perdas sanguíneas graves, mediante perfusão de grandes quantidades de Gelaspan, o hematócrito e electrólitos devem ser monitorizados. O hematócrito não deve descer abaixo de 25%. Em doentes idosos ou críticos, o hematócrito não deve ser inferior a 30%. Do mesmo modo, nestas situações, o efeito da diluição dos factores de coagulação deve ser observado, particularmente em doentes com alterações na hemostase. Uma vez que o produto não substitui as proteínas plasmáticas perdidas, é recomendada a verificação das concentrações das mesmas. Efeito nas análises laboratoriais As análises clínicas (grupo sanguíneo ou antigénios irregulares) são possíveis após a perfusão com Gelaspan. Porém, recomenda-se que a colheita de sangue seja efectuada antes da perfusão de Gelaspan de modo a evitar a interpretação errónea de resultados. Gelaspan pode influenciar as seguintes análises clínicas, levando a resultados falsos com valores acima dos correctos: – velocidade de sedimentação, – densidade da urina, – ensaios inespecíficos de proteína, por exemplo, pelo método do biureto. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. B|BRAUN NP34335_Gelaspan40_GIF-210x594__PT.indd 2 B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Alemanha 26.05.15 15:16
