BULA - Poupafarma

ADVERTÊNCIAS
Pacientes sensíveis aos diuréticos tiazídicos, furosemida,
inibidores da anidrase carbônica, sulfonilureia ou sulfonami das podem ser sensíveis também a sulfadiazina de prata.
Nestes casos, o emprego de sulfadiazina de prata pode
conduzir à sensibilização resultando em reações de hipersensibilidade com o uso tópico ou sistêmico subsequente
à medicação.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE
RISCO
Pacientes idosos são especialmente sensíveis aos efeitos
das sulfonamidas. Dependendo da absorção cutânea do
produto, pode desenvolver-se reações adversas típicas
das sulfonamidas a nível de pele e discrasias sanguíneas,
especialmente em pacientes que utilizam diuréticos. Pacientes idosos devem seguir rigorosamente a orientação
médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
No uso tópico concomitante de sulfadiazina de prata com
enzimas proteolíticas, pode ocorrer a inativação destas
enzimas pela prata.
As interações mais importantes das sulfonamidas incluem
aquelas observadas com anticoagulantes, sulfonilureias
hipoglicemiantes e anticonvulsivantes do tipo hidantoína.
Em cada caso, as sulfonamidas podem potencializar os
efeitos do outro fármaco através de mecanismos que
parecem envolver principalmente a inibição do metabolismo e, talvez, o deslocamento do fármaco da albumina.
Pode ser necessário ajustar a posologia com a administração concomitante de sulfonamidas.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Entre as reações adversas mais comuns decorrentes do
uso de sulfadiazina de prata constatam-se prurido, queimação, erupções cutâneas, vermelhidão, edema ou outro
sinal de irritação e leucopenia transitória.
SUPERDOSE
Para pacientes que fazem tratamento com sulfadiazina
de prata e que apresentam sensibilidade ou casos de absorção excessiva do medicamento deve-se suspender o
tratamento. A ação das sulfonamidas é antagonizada pelo
PABA e seus derivados como procaína e tetracaína.
ARMAZENAGEM
O produto deve ser conservado a temperatura ambiente
(entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade do produto é
de 24 meses. A validade está impressa na bisnaga ou no
pote do produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. no M.S. 1.2568.0037
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Centro de Atendimento ao Consumidor
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
0800 709 9333 / (45) 2103-1166
Centro Industrial Nilton Arruda Toledo - PR
www.pratidonaduzzi.com.br
CNPJ 73.856.593/0001-66
[email protected]
INDÚSTRIA BRASILEIRA
11669 406794 11670Dob 406795Dob R1 - BULA 160x200 - Data Rev. 01/04/11
sulfadiazina de prata
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico: potes de 400 g e bisnagas de 30 g,
50 g e 120 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FÓRMULA
Cada g do creme dermatológico contém:
sulfadiazina de prata..................................................10mg
excipiente q.s.p...............................................................1g
Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato líquido, cetomacrogol 1.000, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, butilhidroxitolueno e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A sulfadiazina de prata é utilizada como antibacteriano e
antifúngico tópico. O início da ação ocorre assim que o
produto é aplicado sobre a região afetada.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A sulfadiazina de prata é indicada em casos de infecções
por bactérias, fungos e úlceras dérmicas em quadros de
queimadura. Ainda é empregada na prevenção e tratamento de feridas com grande potencial de sepse: queimaduras, úlceras varicosas, escaras de decúbito e feridas
cirúrgicas infectadas. Ação proflática contra infecções em
cateterismos venosos e arteriais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O creme de sulfadiazina de prata não deve ser utilizado
por pacientes alérgicos a sulfadiazina de prata, furosemida, diuréticos tiazídicos, sulfonilureia ou inibidores da anidrase carbônica. Pacientes com anemia megaloblástica
decorrente de defciência de folato ou com defciência de
glucose-6-fosfato desidrogenase também não devem utilizar sulfadiazina de prata. Contraindicado também para pacientes com função hepática ou função renal prejudicada,
em caso de gravidez, crianças prematuras; e recém-nascidos no primeiro mês de vida, quando a área a ser tratada
for superior a 25 % da superfície corporal queimada. Não
deve ser utilizado no tratamento de infecção profunda estabelecida. Pacientes sensíveis aos diuréticos tiazídicos,
furosemida, inibidores da anidrase carbônica, sulfonilureia
ou sulfonamidas podem ser sensíveis também a sulfadiazina de prata. Nestes casos, o emprego de sulfadiazina
de prata pode conduzir à sensibilização resultando em
reações de hipersensibilidade com o uso tópico ou sistêmico subsequente à medicação. Empregando sulfadiazina de prata juntamente com enzimas proteolíticas, pode
ocorrer a inativação destas enzimas pela prata.
As interações mais importantes das sulfonamidas incluem
aquelas observadas com anticoagulantes, sulfonilureias
hipoglicemiantes e anticonvulsivantes do tipo hidantoína.
Em cada caso, as sulfonamidas podem potencializar os
efeitos do outro fármaco. Pode ser necessário ajustar
a posologia com a administração concomitante de -sul
fonamidas.
“Não há contraindicação relativa a faixas etárias”.
“Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis”.
“Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfadiazina de prata é um creme de uso externo, perfeitamente homogêneo ao tato, isento de partículas. Apresenta
coloração branca.
A sulfadiazina de prata deve ser aplicada 2 vezes ao dia. A
terapia tópica deve ser iniciada o mais cedo possível. Limpar diariamente a área afetada e espalhar a sulfadiazina
de prata diretamente sobre a ferida até cobri-la totalmente.
Aplicar cerca de 1,5 mm de creme sobre a área afetada. O
curativo deve ser do tipo contensivo ou aberto nos cantos,
nos casos em que a área afetada não sofra atrito.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico”.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Prurido, queimação, erupções cutâneas, vermelhidão,
edema ou outro sinal de irritação e leucopenia transitória.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?
Em casos de sensibilização ou casos evidentes da absorção excessiva da sulfadiazina de prata, suspender o
tratamento. A ação das sulfonamidas é antagonizada pelo
PABA e seus derivados como procaína e tetracaína.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado a temperatura ambiente
(entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade do produto é
de 24 meses. A validade está impressa na bisnaga ou no
pote do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Através da inibição competitiva, as sulfonamidas impedem
a incorporação do ácido p-aminobenzoico, durante a biossíntese do ácido diidrofólico, funcionando dessa forma
como antimetabólico. A aplicação clínica desse antimetabólico fundamenta-se em sua toxicidade seletiva, ou seja,
na elevada toxicidade para a bactéria e pequena toxicidade para o homem, e isto se deve às diferenças bioquímicas entre as células de ambos. A sulfadiazina de prata
exerce efeito bactericida contra muitos microrganismos
Gram-positivos e Gram-negativos, bem como leveduras
e Cândida albicans. Pode atingir concentrações terapêuticas (até 8 a 12 mg / 100 mL) quando usado em áreas
extensas do corpo.
As sulfonamidas sofrem alterações metabólicas in vivo, sobretudo no fígado. O principal derivado metabólico é a sulfonamida N4 acetilada. As sulfonamidas são eliminadas
sob três formas principais: a) inalterada; b) conjugada com
ácido glicurônico e c) conjugada com o grupo acetil (acetilação). A maior fração é excretada na urina, de modo que
a meia vida das sulfonamidas no organismo depende da
função renal. São eliminadas pequenas quantidades nas
fezes e na bile, bem como no leite e em outras secreções.
INDICAÇÕES
Prevenção e tratamento de infecções bacterianas e fúngicas de feridas causadas por queimaduras. Tratamento
tópico de infecções bacterianas da pele e de úlcera dérmica. Prevenção e tratamento de feridas com grande potencial de sepse: queimaduras, úlceras varicosas, escaras
de decúbito e feridas cirúrgicas infectadas. Ação proflática
contra infecções em cateterismos venosos e arteriais.
CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes alérgicos às sulfonamidas (sulfadiazina de
prata), furosemida, diuréticos tiazídicos, sulfonilureia ou
inibidores da anidrase carbônica. Pacientes com discrasias sanguíneas como anemia megaloblástica decorrente
de defciência de folato (as sulfonamidas podem causar
discrasias sanguíneas) ou com defciência de glucose6-fosfato desidrogenase (podem ocorrer hemólises). Em
pacientes com função hepática ou função renal prejudicada (as sulfonamidas são metabolizadas no fígado; metabolismo demorado pode aumentar o risco de toxicidade;
também, as sulfonamidas podem causar necrose hepática
fulminante, necrose tubular ou nefrite intersticial), as sulfonamidas podem precipitar um ataque agudo de porfria.
A sulfadiazina de prata está contraindicada em casos de
gravidez a termo. Em crianças prematuras e recém-nascidos no primeiro mês de vida, quando a área a ser tratada
for superior a 25 % da superfície corporal queimada, não
devem utilizar a sulfadiazina de prata. Não deve ser utilizado no tratamento de infecção profunda estabelecida.
MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE
ABERTO
O creme de sulfadiazina de prata deve ser aplicado na
área afetada até total cobertura da ferida. Aplicar cerca de
1,5 mm de creme sobre a área afetada. O curativo deve
ser do tipo contensivo ou aberto nos cantos, nos casos em
que a área afetada não sofra atrito.
O produto deve ser conservado a temperatura ambiente
(entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade do produto é
de 24 meses. A validade está impressa na bisnaga ou no
pote do produto.
POSOLOGIA
Sulfadiazina de prata creme deve ser aplicado na região
afetada 2 vezes ao dia.