RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Labdiazina 500 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de sulfadiazina, como substância activa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Redondo, biconvexo, branco, com faces lisas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
As indicações terapêuticas da Labdiazina são as das sulfamidas em geral, isto é, tratamento
de infecções por microorganismos sensíveis, nomeadamente infecções urinárias.
A sulfadiazina também pode ser empregue na profilaxia da febre reumática em indivíduos
alérgicos à penicilina, não sendo no entanto eficaz no tratamento da infecção estreptocócica
inicial.
Em conjunto com a pirimetamina, tem sido empregue no tratamento da toxoplasmose em
doentes com SIDA.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia usual da sulfadiazina baseia-se numa dose inicial de impregnação de 2 a 4 g,
seguida de 4 g por dia, em média, divididos por 4 ou por 6 tomas, ainda que estejam
descritos esquemas terapêuticos até 8 g por dia.
Nas crianças, a dose usualmente recomendada é uma impregnação com 75 mg/kg de peso,
seguida de 150 mg/kg de peso e por dia, divididos em 4 a 6 tomas, até um máximo de 6 g
diários.
No caso particular da profilaxia da febre reumática recomendam-se 500 mg por dia em
crianças com menos de 30 kg e 1000 mg por dia em crianças com mais de 30 kg.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
A sulfadiazina está contra-indicada em doentes alérgicos às sulfamidas.
Está igualmente contra-indicada em doentes com insuficiência renal ou hepática graves,
distúrbios hematológicos, porfíria aguda, lúpus eritematoso disseminado e deficiência da
glucose-6-fosfato desidrogenase.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Para evitar o risco de cristalúria, todos os doentes medicados com sulfadiazina devem ser
adequadamente hidratados, de forma a terem uma diurese de, no mínimo, 1200 a 1500 cc.
O tratamento deve ser suspenso de imediato caso surja rash cutâneo, pelo risco de evolução
para formas mais graves de reacções de hipersensibilidade.
Deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência hepática ou renal, podendo
ser necessário um ajuste de dosagem neste último caso.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O uso concomitante de sulfadiazina e de ciclosporina pode diminuir a concentração desta
última, pelo que os níveis plasmáticos de ciclosporina deverão ser vigiados.
A sulfadiazina diminui a metabolização hepática da fenitoína, aumentando a sua semivida
em cerca de 80%, pelo que as suas concentrações deverão ser monitorizadas e as
dosagens diminuídas, especialmente se a associação se mantiver mais de 5 dias.
4.6 Gravidez e aleitamento
Como qualquer medicamento, a sulfadiazina deve ser utilizada com precaução na gravidez,
e apenas quando os benefícios superem os riscos. A sulfadiazina atravessa a barreira
placentária, não tendo até à data sido comprovados efeitos teratogénicos no feto.
No entanto, pelo risco de indução de kernicterus no recém-nascido, não deve ser
administrada no terceiro trimestre, nomeadamente perto do termo da gravidez.
A sulfadiazina é eliminada no leite materno em baixas concentrações, não tendo revelado
efeitos nocivos para recém-nascidos de termo e saudáveis. Não deverá no entanto ser
administrada a mães que amamentem recém-nascidos prematuros ou com outras
patologias, especialmente hiperbilirrubinémia ou deficiência de glucose-6-fosfato
desidrogenase.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não estão descritos.
4.8 Efeitos indesejáveis
Um dos potenciais efeitos secundários, mais graves e frequentes, do uso da sulfadiazina é a
indução de cristalúria que pode levar à insuficiência renal. Por este motivo, os doentes
medicados com este fármaco devem ser hidratados adequadamente.
Têm sido referidas reacções ocasionais de hipersensibilidade cutânea que podem ir do
simples rash a formas graves de eritema multiforme (Síndroma de Stevens Johnson).
4.9 Sobredosagem
Em caso de sobredosagem deverá ser consultado o médico, devendo ser tomadas as
medidas de suporte necessárias.
Não existe um antídoto específico.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.9 -Sulfonamidas e suas associações. Antibacterianos.
Medicamentos anti-infecciosos.
Código ATC: J01EC02
A sulfadiazina é uma sulfonamida de curta duração e tem uma estrutura semelhante ao
ácido p-aminobenzóico, interferindo com a síntese dos ácidos nucléicos em
microorganismos sensíveis através do bloqueio da conversão do ácido paminobenzóico em
ácido dihidrofólico, uma forma reduzida do ácido fólico. No homem o ácido dihidrofólico é
obtido a partir do ácido fólico da dieta.
A sua acção é primeiramente bacteriostática, podendo ser bactericida quando as
concentrações da timina são baixas no meio circundante.
As sulfonamidas têm um amplo espectro de acção, mas o aparecimento de resistências
reduziu grandemente a sua utilidade. A susceptibilidade varia mesmo entre patogéneos,
potencialmente sensíveis.
As estirpes seguintes podem apresentar sensibilidade:
- Cocos gram-positivos, nomeadamente os Streptococos do grupo A, os Streptococcus
pneumoniae e os Staphylococos, em menor extensão.
- Os Entherococos e muitos Clostridia são mais ou menos resistentes apesar das estirpes de
Clostridium perfringens serem moderadamente susceptíveis.
- Outros microorganismos gram-positivos reportados como sendo sensíveis são o Bacillus
antrachis e muitas estirpes da Nocardia, especialmente N. asteroides.
- Os Cocos gram-negativos, Neisseria meningitidis e N. gonorrhoeae eram muito
susceptíveis às sulfonamidas, mas muitas estirpes são agora resistentes.
- A susceptibilidade é observada no Haemophilus influenzae e H. ducreyi, mas varia
grandemente nos Enterobacteriaceae: as estirpes de Escherichia coli, Klebsiella, Proteus,
Salmonella e Serratia são por vezes sensíveis, mas algumas estirpes de Shigella são
susceptíveis.
- O Vibrio cholerae pode ser sensível.
- Outros organismos reportados como sensíveis incluem o Actinomyces spp., a Brucella,
Calymmatobacterium granulomatis, a Legionella e a Yersinia pestis.
- As Chlamidia são sensíveis em oposição aos Micoplasmas, Rickettsiae, Spirochaetes ou as
micobactérias em geral.
- A Pseudomonas aeruginosa é resistente apesar das sulfonamidas serem eficazes contra P.
Pseudomallei.
- As sulfonamidas têm alguma actividade contra os Protozoa, Plasmodium falciparum e
Toxoplasma gondii, mas não são eficazes contra vírus e fungos.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A sulfadiazina é rapidamente absorvida a partir do tracto gastrointestinal, sendo as
concentrações máximas sanguíneas atingidas 3 a 6 horas após a administração de uma
dose única, 20 a 55% do fármaco liga-se às proteínas plasmáticas.
Penetra no líquido cerebroespinal para produzir concentrações terapêuticas, que podem ser
mais de metade das sanguíneas, nas 4 horas que se seguem à administração oral.
Cerca de 40% da sulfadiazina do sangue está na forma do derivado acetil.
Cerca de 50% da dose única da sulfadiazina, administrada por via oral, é eliminada pela
urina em 24 horas, 15 a 40% é eliminada como derivado acetil.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Nos estudos realizados durante a fase de desenvolvimento pré-clínico do fármaco não foram
registados dados, para além dos já referenciados nos respectivos capítulos deste RCM, que
sejam relevantes para um melhor julgamento da relação risco/benefício do mesmo, ver
secção 4.6.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Ácido esteárico,
Amido de milho,
Gelatina,
Talco.
6.2 Incompatibilidades
Anticoagulantes orais, sulfonilureias e hidantoína.
6.3 Prazo de validade
5 anos
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar ao abrigo da luz e da humidade.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/Alu.
Embalagens com 6, 20 e 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo N.º: 5013412 - 16 Comprimidos, 500 mg, Blister PVC/Alu
Registo N.º: 9977009 - 20 Comprimidos, 500 mg, Blister PVC/Alu
Registo N.º: 4558490 - 120 Comprimidos, 500 mg, Blister PVC/Alu
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 29 de Novembro de 1982
Data da revisão da Autorização de Introdução no Mercado:
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO