APROVADO EM 23-01-2008 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
23-01-2008
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o Utilizador
SICAZINE, 10 mg/g, creme
Sulfadiazina de prata
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1 – O que é Sicazine e para que é utilizado
2 – Antes de utilizar Sicazine
3 – Como utilizar Sicazine
4 – Efeitos secundários possíveis
5 – Como conservar Sicazine
6 – Outras informações
1 – O QUE É SICAZINE E PARA QUE É UTILIZADO
SICAZINE é um medicamento etiotrópico, anti-inflamatório e cicatrizante.
Indicações terapêuticas:
SICAZINE é um agente antibacteriano tópico eficaz na prevenção de infecções nas
queimaduras.
Possui também efeito terapêutico nas queimaduras, previamente infectadas. É
particularmente eficaz contra organismos Gram-negativos, tais como Pseudomona
aeruginosa. Também está indicado no tratamento de úlceras varicosas infectadas, feridas,
enxertos de pele, cortes e outros problemas da pele onde a infecção prejudique a cura.
Grupo farmacoterapêutico: 13.1.2 – Medicamentos usados em afecções cutâneas. Antiinfecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos
Código ATC: D06BA01
2 – ANTES DE UTILIZAR SICAZINE
Não utilize SICAZINE
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Sulfadiazina de prata, ou a qualquer
outro componente de SICAZINE
Tome especial cuidado com SICAZINE
Precauções especiais de utilização:
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SICAZINE deve ser utilizado com cuidado nas queimaduras severas, sempre que as funções
hepática e renal se encontrem debilitadas.
Doentes cuja sensibilidade às sulfonamidas é conhecida, devem ser cuidadosamente
observados.
Deve ser tida precaução em indivíduos que se sabe terem deficiência na desidrogenase glucose6-fosfatase, uma vez que as sulfonamidas causam anemia hemolítica nestes doentes.
A utilização de SICAZINE creme pode atrasar a separação da crosta em queimaduras, bem
como alterar a aparência das queimaduras.
Utilizar SICAZINE com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Quando aplicado em grandes áreas queimadas, o SICAZINE pode potenciar os efeitos da
Fenitoína e dos agentes hipoglicémicos.
Uma vez que a prata pode inactivar os agentes de desbridamento enzimático, a sua utilização
concomitante é inapropriada.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso de SICAZINE nos primeiros três meses de gravidez, deve ser deixado ao critério do
médico.
Dado que, o tratamento com sulfonamidas aumenta a incidência de kernicterus, o creme de
sulfadiazina de prata, não deve ser utilizado em mulheres no fim do período de gestação.
A concentração de sulfonamidas no leito materno é cerca de 15-35% da concentração no soro.
Uma vez que as sulfonamidas aumentam a possibilidade de kernicterus, é recomendada
precaução nas mães a amamentar
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável.
Informações importantes sobre alguns componentes de SICAZINE
Contém álcool cetílico. Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de
contacto)
Contém propilenoglicol. Pode causar irritações cutâneas.
3 – COMO UTILIZAR SICAZINE
Utilizar SICAZINE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas
SICAZINE deve ser aplicado com uma espátula esterilizada, ou com a mão protegida com
luva esterilizada, numa camada de 3-5mm.
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Nas úlceras varicosas, depois de aplicar SICAZINE, colocar um penso de gaze absorvente e
uma ligadura de suporte.
Dever- se-á tomar cuidado para não espalhar SICAZINE na pele circundante não ulcerada;
também deve ser aplicado em úlceras muito húmidas. O penso deve ser mudado, pelo menos, 3
vezes por semana, procedendo-se simultaneamente à remoção da crosta e limpeza.
No tratamento de queimaduras, SICAZINE, deve ser aplicado diariamente.
A administração e duração média do tratamento deverão ser definidas pelo médico.
Se utilizar mais SICAZINE do que deveria
Com o uso normal, de SICAZINE, é improvável ocorrer sobredosagem. Não foram
observados casos de sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de utilizar SICAZINE
A atitude a tomar no caso de omitir uma aplicação deverá ser definida pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4 – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, SICAZINE pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
Contra-indicações e efeitos secundários mais frequentes:
Efeitos no Sangue e Tecido linfático
Comum: Leucopénia
Foi reportada leucopénia com uma frequência de 3-5% nos doentes queimados tratados com
Sicazine. Este pode ser um efeito relacionado com o fármaco, e manifesta-se frequentemente
cerca de 2 a 3 dias após o início do tratamento. Este efeito é normalmente auto-limitado e o
tratamento com Sicazine creme não necessita habitualmente de ser descontinuado, apesar do
hemograma dever ser monitorizado para garantir que retoma ao normal dentro de alguns dias.
Efeitos Gerais e Efeitos no Local de Administração
Comum: Sensação de ardor no local da aplicação.
Efeitos Renais e Urinários
Muito raro: Insuficiência Renal
Efeitos na Pele e Tecidos Subcutâneos
Comum: Prurido
Comum: Rash no local da aplicação (incluindo eczema e dermatite de contacto)
Raro: Argiria
Existe evidência de que, em feridas de grande extensão e/ ou após aplicação prolongada, a
absorção sistémica da prata pode ocorrer causando argiria clínica.
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5 – COMO CONSERVAR SICAZINE
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da luz.
Um recipiente de SICAZINE deve ser reservado para cada doente.
Se estiver a utilizar boiões, despreze qualquer creme remanescente 24 horas após abertura.
Se estiver a utilizar a bisnaga, poderá utilizar o creme até 7 dias após abertura.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a
seguir à validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão
ajudar a proteger o ambiente.
6 – OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SICAZINE
A substância activa é
Sulfadiazina de prata Os outros componentes são
Polissorbato 80, polissorbato 60, monoester de glicerol, álcool cetílico, parafina líquida,
propilenoglicol e água purificada.
Qual o aspecto de SICAZINE e conteúdo de embalagem
Forma farmacêutica:
Creme
Bisnaga de 50 g
Boião de 250 e 500 g
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante.
Titular da autorização no mercado:
TJ Smith & Nephew Limited,
PO Box 81
101 Hessle Road,
Hull
HU3 2BN
England.Tel: +44 (0) 1482 225 181
Fax: +44 (0) 1482 328 326
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E-mail:www.smith-nephew.com
Fabricante
Smith & Nephew pharmaceuticals Limited,
101, Hessle Road,
Hull HU3 2BN
England.
Tel: +44 (0) 1482 225 181
Fax: +44 (0) 1482 328 326
E-mail:www.smith-nephew.com