FM21. Avaliação de alguns parâmetros de estabilidade

FM21. Avaliação de alguns parâmetros de estabilidade físicoquímica de preparações
farmacêuticas contendo sulfadiazina de prata
Lopes JR, Moreno AH
Introdução: A sulfadiazina de prata é uma sulfonamida de aplicação tópica usada no tratamento de
queimaduras de segundo e terceiro graus. Desenvolvida através da associação de nitrato de prata e
sulfadiazina, é o medicamento mais utilizado por profissionais da saúde em pacientes com
queimaduras devido ao seu amplo espectro de ação antimicrobiana, pois atua contra vários microorganismos gram-negativos, gram-positivos e Candida albicans. Sua atividade antimicrobiana
promove rompimento da célula por efeito da pressão osmótica, devido ao enfraquecimento da
membrana e da parede celular microbiana, resultando em sua ação bactericida. Além disso, a reação do
íon prata com o DNA microbiano impede a replicação da bactéria, resultando no efeito bacteriostático.
Objetivo: O objetivo desse estudo foi analisar alguns parâmetros de estabilidade física, química e
microbiológica da sulfadiazina de prata em preparações farmacêuticas, a fim de verificar possíveis
degradações do fármaco frente a condições forçadas de estresse (luz, temperatura e umidade) e através
de reações alcalinas, ácidas e oxidativas. Metodologia: Primeiramente foram preparados os cremes
dermatológicos (aniônico e não-iônico) incorporados com sulfadiazina de prata a 1% (p/p). Em
seguida, os cremes foram fracionados em recipientes esterilizados para a realização do estudo proposto
(0, 30 e 60 dias). Os recipientes foram expostos às condições de estresse a serem avaliadas no estudo:
luz (natural), temperatura (24ºC e 40ºC) e umidade. Posteriormente, as amostras foram analisadas
quanto à estabilidade física, química e microbiológica, através da determinação dos seguintes
parâmetros: caracteres organolépticos, pH, densidade, resíduo seco, separação de fases, identificação e
análise microbiológica. As reações ácida, alcalina e oxidativa foram realizadas mediante o
aquecimento a 70ºC das amostras em soluções de HCl 1mol/L, NaOH 1 mol/L e H2O2 30%,
respectivamente, durante 2 horas. Resultados e discussão: Os resultados mostraram que os caracteres
organolépticos das preparações farmacêuticas sofreram nítidas alterações: todas as amostras
submetidas à temperatura de 40ºC adquiriram coloração escura e odor forte; já as amostras expostas à
24ºC mantiveram coloração e odor característicos. A única amostra que apresentou separação de fases
foi o creme não-iônico exposto a 24ºC após 60 dias, apresentando também, no decorrer do estudo,
alteração quanto a sua consistência. O pH e a densidade também sofreram alteração em relação à
amostra controle analisada no primeiro dia de estudo, indicando perda da estabilidade inicial. As
amostras submetidas às reações de identificação do fármaco apresentaram resultados positivos, porém
após as degradações ácida, alcalina e oxidativa, os resultados foram negativos quanto à presença do
fármaco. Conclui-se que as preparações dermatológicas contendo sulfadiazina de prata devem ser
armazenadas adequadamente, pois o fármaco sofre degradação frente a condições rotineiras de
estresse, o que altera drasticamente sua estabilidade e compromete a eficácia terapêutica do fármaco.
Palavras-chave: sulfadiazina de prata, estabilidade de formulações, controle de qualidade.
Apoio Financeiro: FUNADESP.