RDC Nº 20/2011 - CRF-CE

RDC Nº 20/2011
O Controle dos Medicamentos Antimicrobianos:
Prescrição
Dispensação
Escrituração
ANTÔNIO CARLOS ARAÚJO FRAGA
Farmacêutico / Fiscal Municipal de Vigilância Sanitária
Especialista em Vigilância Sanitária
Fortaleza-CE
2015
APRESENTAÇÃO

O objetivo do controle de antimicrobianos;

A operacionalização da RDC Nº20/2011 tem gerado
confusões, principalmente no momento da prescrição e da
dispensação;

Na RDC Nº20/2011 e na NT (atualizada em 24/09/13) muitos
aspectos práticos ainda não estão claramente definidos;

As responsabilidades dos prescritores e dos dispensadores;

A fiscalização do cumprimento da RDC Nº20/2011;
A avaliação da prescrição é atribuição do farmacêutico,
conforme estabelece a resolução CFF Nº357/01 e resolução Anvisa
RDC Nº44/09, avaliação esta que deve abordar tanto aspectos
terapêuticos quanto legais, cabendo assim a este profissional
conhecer as exigências legais para uma correta avaliação da
prescrição, podendo, conforme previsto no Código de Ética
Farmacêutica, decidir sobre o aviamento ou não de qualquer
prescrição, desde que devidamente justificada sua decisão”.
As orientações contidas nesta apresentação obedecem ao disposto nas seguintes legislações:
 RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011 - Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação;
 NOTA TÉCNICA sobre a RDC Nº20/2011 - Orientações de procedimentos relativos ao controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição
isoladas ou em associação. (Atualizada em 24 de setembro de 2013 - O documento poderá ser atualizado
conforme necessidade identificada pela autoridade sanitária).
 RDC Nº 22, de 29 de abril de 2014 - Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados.
 Lei Federal Nº 5.991, de 17 de Dezembro de 1973 – Dispõe sobre o controle sanitário de comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
 RDC Nº 44, de 17 de Agosto de 2009 - Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle
sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
 RDC Nº 68, de 28 de novembro de 2014 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de
Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resolução – RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e dá outras
providências.
Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada :
RDC Nº 44, de 26 de outubro de 2010
RDC Nº 61, de 17 de dezembro de 2010
RDC Nº 17, de 15 de abril de 2011
RES. CFF Nº 542, de 19 de JANEIRO de 2011 - Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na
dispensação e no controle de antimicrobianos.
 Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na
dispensação dos antimicrobianos ou que se apresentem em código, sigla, número, etc.
 No ato da dispensação de qualquer antimicrobiano:
 O farmacêutico deve explicar clara e detalhadamente ao paciente/usuário o benefício do tratamento.
 Deve considerar que a educação/orientação ao paciente/usuário é fundamental não somente para a
adesão ao tratamento, como também para a minimização de ocorrência de resistência bacteriana.
 Deve, ainda, certificar-se de que o paciente/usuário não apresenta dúvidas a respeito de aspectos, como:
I - motivos da prescrição, contraindicações e precauções;
II - posologia (dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica, via e horários de administração);
III - modo de ação;
IV – reações adversas e interações;
V - duração do tratamento;
VI - condições de conservação, guarda e descarte.
 Para otimizar a dispensação, o farmacêutico deverá ser capaz de tomar atitudes,
desenvolver habilidades de comunicação e estabelecer relações interpessoais com o
paciente/usuário.
 O farmacêutico deve fornecer toda a informação necessária para o uso correto,
seguro e eficaz dos antimicrobianos, de acordo com as necessidades individuais do
paciente/usuário.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
ABRANGÊNCIA
Estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e
rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias
antimicrobianas.
Uma lista de 119 substâncias classificadas como antimicrobianas foi
publicada em anexo à resolução e, todo e qualquer medicamento que
possuir pelo menos uma dessas substâncias em sua composição,
somente será liberado com a apresentação e retenção da receita.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
ABRANGÊNCIA
 As farmácias e drogarias privadas, as unidades públicas de dispensação
municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos
mediante ressarcimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia
Popular do Brasil.
As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, as
farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades
equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, que não
comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle
específico de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos
que contenham substâncias antimicrobianas.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
PRESCRIÇÃO
 A prescrição dos medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada
por profissionais legalmente habilitados.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
RECEITA
A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em
receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo,
portanto modelo de receita específico.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
RECEITA
A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em
receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo,
portanto modelo de receita específico.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
RECEITA
 A receita deve ser prescrita de forma
legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e
contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome
completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância
prescrita sob a forma de Denominação
Comum Brasileira (DCB), dose ou
concentração,
forma
farmacêutica,
posologia e quantidade (em algarismos
arábicos);
III - identificação do emitente: nome do
profissional com sua inscrição no Conselho
Regional ou nome da instituição, endereço
completo, telefone, assinatura e marcação
gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
OBS.:Não é obrigatório
paciente na receita.
endereço
do
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
RECEITA
 A receita de antimicrobianos é
válida em todo o território nacional,
por 10 (dez) dias a contar da data de
sua emissão.
A receita poderá conter a
prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam
sujeitos a controle especial.
Não há limitação do número de
itens
contendo
medicamentos
antimicrobianos
prescritos
por
receita.
Não é obrigatório informar os
dados do comprador.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
RECEITA
 Em situações de tratamento prolongado a receita poderá
ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período
de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão:
A receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a
quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
No caso de tratamentos relativos aos programas do
Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do
mencionado, a receita/prescrição e a dispensação deverão
atender às diretrizes do programa.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
DISPENSAÇÃO E RETENÇÃO DE RECEITA
 A dispensação em farmácias e
drogarias públicas e privadas dar-se-á
mediante a retenção da 2ª (segunda)
via da receita, devendo a 1ª (primeira)
via ser devolvida ao paciente.
O farmacêutico não poderá aceitar
receitas posteriores ao prazo de
validade.
As receitas somente poderão ser
dispensadas pelo farmacêutico quando
apresentadas de forma legível e sem
rasuras.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
DISPENSAÇÃO E RETENÇÃO DE RECEITA
 No ato da dispensação devem ser
registrados nas duas vias da receita os
seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade
antimicrobiano;
aviada
do
III - o número do lote do medicamento
dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando
o atendimento, no verso da receita.
Observação: Não é obrigatório
anotar os dados do comprador.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
DISPENSAÇÃO E RETENÇÃO DE RECEITA
 A dispensação de antimicrobianos deve atender
essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive
mediante apresentação comercial fracionável, nos
termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a
substituí-la.
 Não implica vedações ou restrições à venda por meio
remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas
Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias,
estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que
vier a substituí-la.
A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá
ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas
situações previstas para tratamento prolongado. A cada
vez que o receituário for atendido dentro do prazo
previsto, deverá ser obedecido o procedimento de
registro da dispensação .
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
ESCRITURAÇÃO
Farmácias e drogarias privadas devem fazer a escrituração dos medicamentos antimicrobianos
através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.
A escrituração no SNGPC é exclusiva do farmacêutico responsável técnico pelo
estabelecimento, que deve ser cadastrado no sistema com usuário e senha próprios.
Na ausência do responsável técnico, a escrituração pode ser feita pelo farmacêutico substituto,
desde que este também seja cadastrado no sistema.
Cada estabelecimento deve possuir um sistema informatizado, capaz de gerar arquivos no
formato especificado pela Anvisa com as informações da movimentação dos estoques, como
entradas, saídas, perdas e transferências. Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o
SNGPC em intervalo que varia entre no mínimo um e no máximo sete dias.
O envio de arquivo deve ser feito mesmo que não tenha havido movimentação no período.
“O farmacêutico poderá atribuir a escrituração das receitas de antimicrobianos
a empregado por ele treinado e sob sua estrita supervisão, o qual se limitará a
digitação e inserção de dados, permanecendo a conferência e a transmissão
como atividade privativa e indelegável do farmacêutico.” (Parágrafo único do artigo 1º
da Resolução/CFF nº 542, de 19/01/2011).
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
ESCRITURAÇÃO
Todas as informações referentes à escrituração no SNGPC estão estabelecidas na RDC Nº 22,
de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados.
Sugerimos a leitura da referida RDC para conhecimento das exigências quanto à escrituração
da movimentação desses medicamentos.
Por ocasião da realização de inspeção sanitária o estabelecimento deverá apresentar o
Certificado de Escrituração Digital e os responsáveis pela inspeção verificarão no site do SNGPC
se a transmissão das movimentações encontra-se atualizada.
As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a
exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a
escrituração por meio de Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de
sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela Vigilância Sanitária local,
devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da
dispensação.
O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às Vigilâncias
Sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULAS E AMOSTRAS GRÁTIS
 As bulas e os rótulos das embalagens dos
medicamentos contendo substâncias antimicrobianas
devem conter, em caixa alta, a frase:
Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve
estar disposta dentro da faixa vermelha, nos termos da
Resolução RDC nº71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Será permitida a fabricação e distribuição de amostras
grátis desde que atendidos os requisitos definidos na
Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
DEVOLUÇÃO OU TROCA
É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos
antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e
farmácias.
Excetua-se do disposto a devolução por motivos de desvios de
qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados
ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações
constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem
publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo
farmacêutico.
Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não
poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em
hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade
sanitária competente, informando os dados de identificação do produto,
de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Situação excepcional - Ex: pagamento não autorizado pela operadora do
cartão de crédito, desta forma não ocorreu movimentação no estoque do
medicamento no sistema informatizado utilizada pela drogaria e o
medicamento não saiu da drogaria, o medicamento poderá retornar ao
estoque comercializável.
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
DISPOSIÇÕES FINAIS
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
 Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades
sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente
à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias
antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.
O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS -
RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
ANEXO I – LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
RESOLUÇÃO – RDC Nº 68, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2014
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados
na Anvisa, da Resolução – RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e dá outras providências.
As novas substâncias incluídas na lista são:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Besifloxacino
Rifabutina
Ceftarolina Fosamila
Dactinomicina
Mitomicina
Nitrofural
Sulfacetamida
Clorfenesina
Gramicidina
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS
Síntese da RDC Nº 20, de 05 de maio de 2011
 Receituário simples (2 vias), com validade de 10 dias a partir da
data de emissão, em todo o território nacional;
Identificação do paciente: nome completo, idade e sexo (não é
obrigatório identificar o comprador);
Não há limite do número de antimicrobianos prescritos por
receita, pode conter outros medicamentos, inclusive outros
antimicrobianos, exceto Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
(Portaria 344/98);
Tratamento prolongado: até 90 dias – A receita deverá conter a
indicação: USO CONTÍNUO com quantidade a ser utilizada para
cada 30 dias;
Programas do Ministério da Saúde: A prescrição e dispensação
deverão atender diretrizes do programa;
AS PRINCIPAIS EXIGÊNCIAS
Síntese da RDC Nº 20, de 05 de maio de 2011
Retenção da 2ª via da receita, no ato do atendimento; a 1ª
via é devolvida ao paciente;
Apor carimbo de dispensação nas duas vias. Para
medicamentos de uso contínuo: a cada dispensação;
Prescrição por Médico Veterinário: a RDC 20/2011 não proíbe
a prescrição e dispensação de antimicrobianos de uso humano
para animais.
 Escrituração no SNGPC;
É vedada a devolução por pessoa física, exceto por motivo de
desvio de qualidade;
Manter a documentação referente á compra, venda,
transferência, perda e devolução disponível para as
Autoridades Sanitárias por um período de 2 anos.
(Não é necessária a apresentação de balanços de movimentação de
estoque dessas substâncias à Vigilância Sanitária local.)
RDC Nº 20/2011
Padronização de condutas na fiscalização
Fiscalização
Verificação da:
Prescrição – Preenchimento das informações.
Dispensação – Registros da dispensação.
Escrituração: Status de transmissão (SNGPC)
A Norma na Prática
A Norma na Prática:
Da Guarda
Não é necessária a guarda em armários ou salas exclusivas;
A Norma na Prática:
Da Intercambialidade (Substituição pelo Genérico)
•Aplicam-se aos medicamentos antimicrobianos as mesmas regras de substituição dos demais
medicamentos até que ocorram alterações na legislação. Ou seja:
NAS FARMÁCIAS PÚBLICAS:
A prescrição deve ser feita obrigatoriamente pelo nome genérico (Denominação Comum Brasileira ou, na
sua falta, Denominação Comum Internacional);
Na dispensação será observada a disponibilidade de produtos.
NAS FARMÁCIAS PRIVADAS:
A prescrição pode ser feita tanto pelo nome genérico quanto pela marca comercial;
Quando na receita constar o nome genérico poderá ser dispensado o medicamento de referência ou o
genérico correspondente (conforme listas atualizadas periodicamente pela Anvisa);
O medicamento similar poderá ser dispensado quando constar na receita o nome da marca comercial do
produto similar;
O medicamento similar poderá ser dispensado em substituição ao medicamento de referência
correspondente, quando constante na lista publicada no sítio eletrônico da ANVISA, e caso não exista
vedação a essa substituição por parte do prescritor.
Caso o prescritor não aceite a substituição do medicamento de referência pelo genérico, ele deverá fazêlo por escrito, de próprio punho e para cada medicamento prescrito.
O farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo e nome e número
de inscrição no CRF, datar e assinar.
A Norma na Prática:
Dos dados do paciente que devem constar na receita médica
 A receita deve ser prescrita em receituário simples, em duas vias e conter o nome
completo, idade e sexo do paciente.
Todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Entretanto, nos casos
em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes
poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação. (Informe
Técnico RDC nº20/2011)
Este procedimento garante o acesso do paciente ao medicamento e ao
tratamento e não acarreta qualquer prejuízo sanitário, tendo em vista que a
inclusão dos dados de idade e sexo na receita visa ao aperfeiçoamento do
monitoramento do perfil farmacoepidemiológico do uso destes medicamentos no
país, a ser realizado por meio da escrituração destes dados no SNGPC.
A Norma na Prática:
 Da identificação do emitente da prescrição
 A prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor):
 nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da
instituição;
 endereço completo;
 telefone;
 assinatura;
 marcação gráfica (carimbo).
O entendimento técnico da norma é o de que não é necessário constar,
obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que
nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome,
assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho
Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma
de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.
A Norma na Prática:
Da segunda via da receita
 A segunda via da receita pode se tratar de uma cópia carbonada ou de uma cópia
simples da primeira via, não sendo obrigatória a inscrição “segunda via”.
 No caso de receitas apresentadas em duas vias não carbonadas e não
identificadas, caso avalie necessário, o farmacêutico responsável poderá identificar
como “primeira via” e “segunda via” cada uma das cópias apresentadas.
A Norma na Prática:
Da segunda via da receita
A Norma na Prática:
Da quantidade dispensada
A RDC Nº 20/2011 determina que a dispensação deva atender essencialmente ao
que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a
quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de
apresentação comercial fracionável, conforme a RDC nº 80/2006 (medicamentos fracionados).
Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos
de inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade
adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade
superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo
ao paciente. Assim, devido à escassez de especialidades farmacêuticas no mercado
brasileiro que possam atender a posologia prescrita, esta conduta promoverá uma
melhor relação risco-benefício para o paciente e a sociedade.
A dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos
estritamente necessários, uma vez que este procedimento acarreta sobra de
medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação, bem como
gerando consequências em relação ao descarte de medicamentos.
O atendimento da prescrição em quantidade inferior ao prescrito acarreta a
inefetividade do tratamento e certamente contribuirá para o aumento da
resistência bacteriana ao medicamento e comprometimento da saúde do paciente.
A Norma na Prática:
Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma
receita contendo mais de um medicamento
 No caso de prescrições que contenham mais de um medicamento antimicrobiano
diferente, fica permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia/drogaria e
com o aval do paciente/responsável não possua em seu estoque todos os diferentes
medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por algum motivo, resolva não
adquirir todos os medicamentos contidos na receita.
 Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente
(anverso) de ambas as vias da receita, com a descrição somente do(s) medicamento(s)
efetivamente dispensados. Com a primeira via em mãos, o paciente pode procurar
outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o
farmacêutico ou o paciente deve fazer uma cópia da primeira via para sua retenção e
atestar o novo atendimento em ambas as vias.
O procedimento também é válido para os casos em que o paciente consegue obter
apenas parte dos medicamentos no setor público e necessite adquirir o restante
prescrito em farmácias/drogarias privadas.
 O paciente poderá comprar os outros medicamentos não adquiridos no primeiro
atendimento no mesmo estabelecimento ou em outro estabelecimento, devendo
apresentar a primeira via da receita, quando deverá ser providenciada uma cópia
pelo estabelecimento ou pelo paciente para retenção no estabelecimento, devendo
também ser registrada na frente (anverso) de ambas as vias essa nova dispensação.
A Norma na Prática:
Da dispensação por meio remoto (entrega em domicílio)
A RDC nº 20/2011 remete à RDC nº 44/2009 (Boas Práticas Farmacêuticas) no
tocante à venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC
nº 44/2009.
A maneira adequada é que a receita seja retirada na casa do paciente e conferida
pelo farmacêutico na farmácia/drogaria. Caso a receita esteja corretamente
preenchida, deve ser atestado o atendimento (carimbo), retida a segunda via e
então a entrega poderá ser efetuada.
Devem ser seguidos os Artigos nº 52 (dispensação), 56 (transporte) e 58 (direto à
informação e orientação quanto ao uso) da RDC nº 44/2009.
Da devolução ou troca de medicamentos
A RDC nº 20/2011 permite a devolução ou troca de antimicrobianos somente
por motivos de desvios de qualidade do medicamento, condição esta que impeça
o tratamento completo pelo paciente. Desta forma, é aceitável a devolução caso o
paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que a embalagem possui
quantidade inferior ao descrito na embalagem ou que o produto apresenta
características estranhas, caracterizado como desvio de qualidade.
Nestes casos, se for verificada pelo farmacêutico a pertinência da devolução,
deve-se proceder conforme descrito no art. 20 da RDC nº 20/2011.
A Norma na Prática:
Da dispensação no caso de tratamento prolongado
De acordo com o art. 8º da RDC nº 20/2011, em situações de tratamento
prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um
período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. A receita deverá
conter a indicação de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada
30 (trinta) dias. Assim, cada dispensação deve ser realizada de modo que o medicamento
seja suficiente para 30 dias de tratamento no mínimo, sendo também permitida a
dispensação de todo medicamento em um único atendimento, ou seja, a venda de toda a
quantidade para uso por 90 dias.
Caso queira comprar a quantidade suficiente para um mês, o paciente poderá
realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais
diferentes a cada mês.
Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o
farmacêutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar
cada dispensação mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias.
Caso o paciente opte por comprar em outra farmácia ou drogaria, a cada compra
o farmacêutico deve conferir que a prescrição é para um tratamento prolongado
(conforme art. 8º) e que já houve uma venda anterior. Deve então fazer uma cópia
da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias.
A Norma na Prática:
Da prescrição para uso veterinário
A RDC nº 20/2011 não proíbe a prescrição e dispensação de
medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais.
Desta forma, os médicos veterinários devem realizar as prescrições em
receituário em duas vias e atendendo as determinações preconizadas
pelo Conselho de Classe (CRMV) no que tange aos dados que devem
constar em uma receita de médico veterinário.
Ressaltamos que para essas receitas não são necessário dados
de idade e sexo, uma vez que estes dados não são de interesse
para o monitoramento farmacoepidemiológico, previsto na RDC
nº 20/2011, a ser realizado somente com os medicamentos
prescritos para uso humano.
Na dispensação, o farmacêutico deve conferir que se trata de
receita para uso veterinário (prescrita por médico veterinário
registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinária –
CRMV) e dispensar o medicamento com a retenção da segunda
via da receita. O SNGPC está preparado para receber escriturações de
receitas prescritas por médicos veterinários, para as quais não devem
ser informados os dados de idade e sexo do paciente.
A Norma na Prática:
Da prescrição por profissional de enfermagem
PRESCRITORES HABILITADOS NO SNGPC
Profissionais da área de enfermagem, de acordo com a legislação, tem a
possibilidade de prescrever apenas medicamentos de programas específicos do
Ministério da Saúde, que são distribuídos gratuitamente na rede pública. Desta
forma, estas prescrições não devem ser aviadas em farmácias e drogarias privadas.
O entendimento da Anvisa é que, conforme a Lei Nº 7.498/86, os profissionais
enfermeiros devidamente habilitados poderão prescrever os medicamentos
antimicrobianos quando estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina
aprovada pela instituição de saúde. A prescrição, entretanto, não pode ser
realizada no setor privado.
A Anvisa esclarece ainda que não tem competência legal para regulamentar
questões acerca do exercício profissional de nenhuma categoria profissional. Tal
função cabe aos conselhos de classe de cada categoria.
Nas farmácias e drogarias privadas somente devem ser aceitas prescrições dos
seguintes profissionais: médico (CRM) e dentista (CRO) quando o medicamento
for destinado ao uso humano; e médico veterinário (CRMV) para uso veterinário.
 ATENÇÃO! Não é possível escriturar uma receita prescrita por enfermeiro no
SNGPC, o sistema aceita prescrições realizadas por médicos, dentistas ou médicos
veterinários.
A Norma na Prática:
Da isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de
medicamentos de uso tópico contendo neomicina
A RDC Nº20/2011 estabelece que são obrigatórias a retenção e a escrituração das receitas de
medicamentos antimicrobianos sujeitos a prescrição cujos componentes ativos estejam listados no Anexo I.
Entretanto, de acordo com a RDC nº 138/2003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda
de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina (com
indicação terapêutica para infecções de pele) são enquadrados como medicamentos isentos de prescrição,
desta forma, as obrigatoriedades impostas pela RDC Nº20/2011 não se aplicam a eles.
Algumas marcas destes medicamentos são encontradas no mercado ainda com a tarja vermelha na
embalagem, a presença da tarja deve ser ignorada nestes produtos e eles devem ser tratados como isentos
de prescrição. Entretanto, sua adequação está prevista para o momento da renovação do registro do
medicamento junto à Anvisa, que ocorre a cada 5 anos.
Também são registrados medicamentos contendo sulfato de neomicina associado a outros fármacos,
como glicocorticoides. Nestes casos, estes medicamentos são enquadrados na categoria de venda sob
prescrição, devido à presença do glicocorticóide e não do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto,
estes medicamentos necessitam que a dispensação seja feita sob prescrição médica, não sendo necessário,
porém, a retenção e escrituração destas receitas.
As farmácias e drogarias estão desobrigadas a exigir receita médica em 2 vias, não sendo necessária a
retenção de receita e escrituração das dispensações de medicamentos de uso tópico contendo como
princípio ativo a neomicina ou seus sais.
A Norma na Prática:
Da isenção da necessidade de retenção de receita e escrituração de medicamentos de
uso tópico contendo neomicina
Os procedimentos de retenção da receita e escrituração permanecem necessários,
entretanto, para os medicamentos contendo neomicina em outras apresentações como
colírio, solução nasal e creme vaginal, pois a isenção refere-se estritamente à
medicamentos de uso tópico (leia-se dermatológico ou utilizado para as infecções da pele).
Para determinar se um medicamento é sujeito às regras da RDC 20, utilize a seguinte análise:
Alguma substância do medicamento em
análise consta no Anexo I da RDC 20?
NÃO
O medicamento não está sujeito ao
controle de antimicrobianos.
SIM
O medicamento possui tarja
vermelha?
Dispensação sem necessidade de retenção da
segunda via da receita e escrituração.
NÃO
SIM
O medicamento contém neomicina
ou neomicina + bacitracina para
uso dermatológico?
NÃO
Retenção da segunda via da receita e
escrituração no SNGPC.
SIM
Dispensação sem necessidade de retenção da
segunda via da receita e
Observação: Se o medicamento contiver
apenas neomicina ou neomicina+bacitracina,
ignorar a tarja vermelha e tratar como
medicamento isento de prescrição.
 Como proceder com receitas preenchidas incorretamente ou incompletas?
► Não deve ser realizada a dispensação e o farmacêutico deve entrar em contato com o
prescritor informando o ocorrido.
 Não podem ser dispensados medicamentos
cujas receitas estiverem ilegíveis ou que
possam induzir a erro ou confusão.
O farmacêutico deve entrar em contato com
o profissional prescritor para esclarecer
eventuais problemas ou dúvidas que tenha
detectado no momento da avaliação da receita.
(RDC 44 de 17 de agosto de 2009)
Cabe ainda lembrar que o profissional farmacêutico consiste no profissional capacitado a
analisar todo receituário a ser dispensado, tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a
prescrição. Esta avaliação passa não somente pelo âmbito legal, mas pela avaliação da
terapêutica do paciente, aspectos éticos e farmacológicos.
 É obrigatório o carimbo do prescritor na Receita?
► Não, o carimbo só é necessário para indicar o número do CRM, CRMV ou CRO do profissional.
Quando estes dados estiverem devidamente impressos no campo do emitente, o carimbo é
desnecessário.
►O CRM, CRMV ou CRO pode ser colocado manualmente na receita pelo prescritor.
.
 É permitida a dispensação
de medicamentos antimicrobianos com receitas
prescritas em outras unidades federativas?
► SIM.
 Quantos medicamentos antimicrobianos podem ser prescritos na mesma receita?
►A legislação não limita a quantidade de antimicrobianos na mesma receita.
►A receita não poderá conter a prescrição de medicamentos sejam sujeitos a controle especial. Em
função disso ressaltamos que as prescrições, principalmente as pós cirúrgicas, não devem conter um
antibiótico e um analgésico controlado na mesma prescrição, pois isso inviabilizará a dispensação de um
dos dois medicamentos prescritos, obrigando o paciente a retornar e solicitar outra prescrição para um
dos medicamentos. Demais medicamentos podem ser prescritos na mesma receita.
 Por quantos anos as receitas de antimicrobianos devem ser arquivadas?
►Por 2 (dois) anos.
 Em relação a uma receita com dois ou três antibióticos prescritos e na
farmácia só tiver um dos medicamentos, pode vender só um medicamento e
o paciente procurar o que falta em outra farmácia?
► SIM, pois é permitida a dispensação de parte da receita, no caso de o estabelecimento não possuir em
seu estoque todos os medicamentos, com o aval do paciente, ou caso o paciente resolva não adquirir
todos os medicamentos. Nesses casos o farmacêutico deverá registrar na frente (anverso) da receita de
ambas as vias os medicamentos efetivamente dispensados.
►O paciente poderá comprar os outros medicamentos não adquiridos em outro estabelecimento,
devendo apresentar a primeira via da receita, quando deverá ser providenciada uma cópia pelo
estabelecimento ou pelo paciente para retenção no estabelecimento, devendo também ser registrada na
frente (anverso) de ambas as vias essa nova dispensação.
 Nesse caso fico com a segunda via ou tiro um cópia da primeira via?
► Se ele está com as duas vias, você fica com a segunda, quando ele for comprar os demais
medicamentos ele apresenta a primeira via, nesta dispensação devem tirar uma cópia para retenção no
estabelecimento.
 Se o paciente chegar com uma só via o que fazer? Pode tirar uma cópia?
► Se nessa via não existir registro de dispensação por outra drogaria, nada impede de tirar a cópia e
reter, mas deve ser colocado o carimbo de dispensação tanto na cópia retida na farmácia, quanto na
primeira via devolvida ao comprador.
►ATENÇÃO! Não pode tirar uma cópia da segunda via, reter a cópia e devolver a segunda via.
 Vindo dois antibióticos, posso dispensar o tratamento completo para um?
► SIM.
 Muitos médicos têm prescrito a receita somente em uma via. Nesses casos,
o farmacêutico pode tirar uma cópia para servir de segunda via?
► SIM.
►O farmacêutico pode tirar uma cópia para servir de segunda via da receita.
►Lembre-se que o farmacêutico deve sempre atestar o atendimento na parte da frente de ambas as vias
da receita, evitando que o paciente se utilize da mesma receita para realizar mais de uma compra em
diferentes estabelecimentos.
 Posso devolver um antibiótico?
► Há dúvidas sobre os casos em que a devolução do antimicrobiano é aceita, de acordo com o
art. 20 da RDC nº 20 / 2011, que determina o seguinte: é permitida a devolução por motivos de
desvios de qualidade ou de quantidade que tornem os medicamentos impróprios ou
inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do
recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária.
►É aceitável a devolução se o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que possui
um comprimido a menos do que indicado na embalagem ou que o produto apresenta
características estranhas, como comprimido esfarelando, com coloração diferente da normal,
etc.
►Somente nesses casos (desvios de qualidade ou quantidade), é permitida a devolução ou
troca. Se, portanto, for verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico deve proceder
conforme descrito no art. 20 da RDC nº 20 / 2011. Esta devolução não deverá ser escriturada no
SNGPC.
 A RDC nº 20 / 2011 diz que a dispensação de antimicrobianos deve atender
essencialmente ao tratamento prescrito. Isso quer dizer que não se pode
vender em quantidade menor nem maior?
►A RDC Nº 20 / 2011 determina que a dispensação deve atender essencialmente ao que foi prescrito.
Dessa maneira, sempre que possível, o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita
para o tratamento, podendo, para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, conforme a
RDC nº 80 / 2006 (medicamentos fracionados).
►Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência, no
mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve
ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o
tratamento completo ao paciente.
►Entretanto, a dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente
necessários, uma vez que esse procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando
o risco de automedicação sem orientação médica.
►Em situações excepcionais, cabe ao farmacêutico decidir, pois mesmo conhecendo os riscos de um
tratamento incompleto, podem existir situações, onde o farmacêutico decida que é melhor dispensar
alguma coisa do que nada. Essas são situações extremas e só podem ser decididas por farmacêuticos,
que devem fundamentar e documentar a sua decisão.
O atendimento da prescrição em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade do tratamento e
certamente contribuirá para o aumento da resistência bacteriana ao medicamento e comprometimento da
saúde do paciente.
Cabe ainda lembrar que o profissional farmacêutico consiste no profissional capacitado a analisar todo
receituário a ser dispensado, tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a prescrição. Esta avaliação
passa não somente pelo âmbito legal, mas pela avaliação da terapêutica do paciente, aspectos éticos e
farmacológicos.
 No caso de uma prescrição de 10 ampolas de benzetacil, posso dispensar
parte das ampolas?
►Isso só é possível se for tratamento prolongado (utilizado por período superior a 30 dias),
conforme detalhado a seguir:
►Tratamento prolongado: a receita poderá ser utilizada para até 90 dias de tratamento, devendo
vir com a indicação de “uso prolongado” e a quantidade a ser utilizada para cada 30 dias de
tratamento, podendo o paciente adquirir toda a medicação para os 90 dias em um único
atendimento ou adquirir a quantidade suficiente para 1 (um) mês de tratamento. Podem ser feitas
todas as aquisições no mesmo local, ou em estabelecimentos diferentes;
►No caso em que todas as compras forem realizadas no mesmo estabelecimento o farmacêutico
deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e registrar cada dispensação mensal
na parte da frente (anverso) de ambas as vias.
►No caso em que o paciente optar em comprar em outro estabelecimento, deverá ser feita uma
cópia da primeira via e registrar na frente (anverso) da primeira via e na cópia a nova dispensação.
►Caso a situação esteja relacionada a tratamento não superior a 30 dias, dispensar parte das 10
ampolas prescritas remete a situação da questão anterior de dispensação de quantidade
insuficiente para o tratamento.
 Caso o paciente chegue com parte do tratamento (amostra grátis), como
proceder?
► Nesta situação, você poderá dispensar a quantidade inferior a prescrita, mas deverá documentar
o ocorrido, escrevendo na via retida na farmácia, a informação que o paciente recebeu amostra
grátis com X comprimidos e foi dispensando a quantidade inferior a prescrita para completar a
quantidade suficiente para o tratamento completo do paciente.
Exemplo: O médico entregou ao paciente uma receita contendo a prescrição de 5 cpds de Azitromicina
500mg, mas entregou ao paciente 2 cpds de Amostra Grátis do medicamento. Na farmácia o farmacêutico
poderá dispensar uma caixa com 3 cpds de Azitromicina, visto que esta é a quantidade que falta para o
paciente realizar o tratamento completo. Nesse caso, é importante que o farmacêutico documente no verso
da via retida, que foi dispensada uma quantidade inferior a prescrita porque o paciente recebeu 2 cpds de
Amostra Grátis. Neste caso, não existe infração sanitária ao realizar a dispensação em quantidade inferior
a prescrita, pois existe uma justificativa plausível para essa dispensação em quantidade inferior a prescrita.
 O paciente chega no farmácia e apresenta uma receita preenchida com os
devidos dados do paciente e do medicamento. O farmacêutico verifica as
informações e nota que o prescritor assinou, mas não colocou o seu carimbo.
Essa receita pode ser dispensada?
SIM.
►De acordo com a legislação, o carimbo não é obrigatório, desde que o médico, ou outro
profissional da saúde prescritor, descreva manualmente e de forma legível seu nome completo e o
número do registro de seu respectivo Conselho profissional.
►A RDC Nº20/2011originalmente cita a necessidade do carimbo, entretanto, uma nota técnica
alterou as exigências da norma.
►“A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e
informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que esses dados
não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes
em papel timbrado”.
.
“Vigilância Sanitária não é apenas
fiscalizar ou punir, mas é antes de tudo
prevenir para promover a saúde.”
OBRIGADO!!!
Onde obter informação?
ANVISA : www.anvisa.gov.br
VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESTADUAL: www.saude.ce.gov.br
VIGILÂNCIA SANITÁRIA MUNICIPAL: ww.fortaleza.ce.gov.br/sms