O Uso dos QALYs na Tomada de Decisão Clínica e do Paciente

Volume 12 • Suplemento 1 • 2009
VALUE IN HEALTH
O Uso dos QALYs na Tomada de Decisão Clínica e do
Paciente: Questões e Perspectivas
1
2
3
Autores: Paul Kind, Jennifer Elston Lafata, PhD, Karl Matuszewski, MS, PharmD, Dennis
4
Raisch, BSPharm, MS, PhD
1
University of York,York, RU; 2Center for Health Service Research, Henry Ford Health System, Detroit, MI, EUA;
University HealthSystem Consortium, Oak Brook, IL, EUA; 4University of New Mexico, Albuquerque, NM, EUA
3
Tradução validada por:
Marcos B. Ferraz, MD, PhD, Associate Professor, Department of Medicine, São Paulo Center for Health Economics (CPES), São Paulo,
Brazil
Fernanda Lessa, Health Economics Specialist, São Paulo Center for Health Economics (CPES), São Paulo, Brazil
A citação para este relatório é:
Kind P, Lafata JE, Matuszewski K, Raisch D. The use of QALYs in clinical and patient decision-making: issues and prospects. Value
Health 2009;12(Suppl.):S27-30.
Palavras-chaves: tomada de decisão do paciente, QALYs, análise econômica.
Antecedentes
Tomadores de decisão utilizam os resultados da análise econômica em uma ampla variedade de cenários,
que incluem agências governamentais, assistência gerenciada e outros pagadores de cuidados à saúde
[1,2]. Uma pedra angular de tal análise é o ano de vida ajustado à qualidade (Quality-Adjusted Life-Year
– QALY), que é formado pelo produto aritmético de quantidade e qualidade de vida. A expansão no uso
da avaliação econômica pelas agências de saúde tem espelhado o crescente reconhecimento da utilidade
da qualidade de vida relacionada à saúde (Health-related Quality of Life – HrQoL) como um importante
indicador do resultado do tratamento da doença entre clínicos e pacientes [3–7]. Esta informação tem um
uso dual, no qual informa a ambos, clínicos e economistas da saúde, na avaliação das opções de
tratamento. O uso do QALY como uma medida de desfechos na saúde para grupos de pacientes é bastante
claro para os pagadores, assistência gerenciada e organizações governamentais que buscam tomar
decisões que maximizem o valor dos gastos em cuidados à saúde, em termos de desfechos em saúde
alcançados através do uso mais eficiente dos recursos limitados. Não obstante, a importância e a
necessidade de trazer os QALYs ao processo de tomada de decisão mais amplo por parte dos clínicos e
pacientes, são mais controversas.
Para os propósitos deste artigo, assume-se que a avaliação econômica das intervenções de cuidados à
saúde pelo reembolso nacional, ou por outros órgãos de tomada de decisão em cuidados à saúde, é uma
precondição; embora, claramente, existam jurisdições de cuidados à saúde nas quais este não é o caso.
Contudo, num mercado global, os requisitos das jurisdições dominantes de cuidados à saúde,
provavelmente, influenciarão os comportamentos de outros interessados entre a comunidade mundial.
Dessa maneira, é improvável que o papel influente da análise de custo-utilidade (Cost-Utility Analysis –
CUA) como parte de um conjunto de ferramentas de informação para tomada de decisão de alto nível seja
radicalmente alterado nos próximos 5 a 10 anos. Central para a CUA é a necessidade de uma medida de
desfechos combinando os efeitos das intervenções de saúde sobre a mortalidade e morbidade dentro de
um único índice – o QALY. Crítica ao cálculo dos QALYs, é a avaliação do impacto da morbidade,
representada através da mensuração da HrQoL, realizada a partir de dados coletados em ensaios clínicos e
estudos observacionais. Embora estes mesmos dados sejam aplicados na avaliação econômica de novas
tecnologias em saúde, eles podem também ser usados em outras aplicações não-econômicas, por
exemplo, na monitoria do estado de saúde em pacientes individuais, ou em mensurar a saúde da
população ou do impacto de terapias em estudos clínicos.
Diferentes jurisdições de saúde permitem, ou requerem, diferentes formas de mensuração da HrQoL na
avaliação econômica de tecnologias em saúde. Alguns estipulam que os pesos usados para avaliar estados
HrQoL são preferências sociais que refletem as visões da população geral. Outros estão abertos ao uso de
valores derivados dos pacientes ou de outros diretamente afetados pela tecnologia em saúde. A questão
sobre quais valores contam (ou deveriam contar), é um problema para arbitragem local dentro da estrutura
de tomada de decisão de sociedades específicas e de seus sistemas individuais de saúde. Basicamente, é
uma escolha política. Ela não é (e não deveria ser) determinada pelos economistas da saúde ou outros
grupos individuais de interessados. Para os propósitos deste artigo, é suficiente notar que o fator de ajuste
Endereçar correspondência a: Paul Kind, Outcomes Research Group, Centre for Health Economics, Alcuin College, University of York, York, Y010
5DD, UK. E-mail: [email protected]
10.1111/j.1524-4733.2009.00519.x
S27
© 2009, International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 1098-3015/09/S27 S27–S30
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à qualidade usado no cômputo de QALYs pode emanar de várias fontes e pode, ou não, representar as
visões do paciente ou daqueles que cuidam dele.
Vale a pena refletir brevemente sobre ambos, o “tomador de decisão” como atributo de um indivíduo, ou
grupo de indivíduos; e a “tomada de decisão”, como uma atividade assumida pelos membros daquele
grupo. A política de alto nível que molda o desenvolvimento de programas de cuidados à saúde é
claramente distinta da mera distribuição cotidiana de cuidados aos pacientes. A atividade de tomada de
Endereçar correspondência a: Paul Kind, Outcomes Research Group, Centre for Health Economics, Alcuin College, University of York, York, Y010
5DD, UK. E-mail: [email protected]
10.1111/j.1524-4733.2009.00519.x
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decisão em apoio à primeira tem maior probabilidade de fazer uso da avaliação econômica do que no caso
da segunda. A formação da política baseia-se, em alguma extensão, nas medidas agregadas de custos e
benefícios. Médicos podem contribuir fornecendo esses dados; mas mais frequentemente, têm de encarar
decisões que são tomadas numa relativa ignorância em relação ao quadro mais amplo no nível societário.
Uma decisão por um clínico, para admitir um paciente ao hospital para tratamento, ou fornecer terapia
inovadora ou iniciar investigações diagnósticas, provavelmente, tem de ser tomada com mínimas
referências às evidências de qualquer avaliação econômica (caso estas existam). De modo oposto,
programas de saúde, muito provavelmente, têm de ser formulados com relação às evidências de
efetividade e custo-efetividade de tais intervenções, quando aplicadas a subgrupos da população e,
ocasionalmente, a populações inteiras.
Este artigo aborda um número de questões relacionadas, que provêm de uma interpretação do QALY
desenhada de forma mais ampla, na qual seu status de medição composta de benefícios em saúde é
reconhecido, mas onde seu papel não está integralmente contido em, ou limitado a, uma estrutura de
custo-efetividade. Sob quais circunstâncias a informação baseada no QALY tem valor àqueles que tomam
decisão, tais como clínicos ou outro pessoal com responsabilidade direta sobre o cuidado aos pacientes?
Seria o QALY, em seu formato presente, útil à comparação de desfechos em saúde dentro de uma dada
área terapêutica? Como poderia ser aumentado o valor para clínicos e pacientes, das informações
baseadas no QALY e sua aplicação na tomada de decisão de baixo nível? E finalmente, quais obstáculos
precisam ser superados para estender os usos e utilidades do QALY aos tomadores de decisão em
cuidados à saúde que não são economistas?
QALYs e Tomada de Decisão
Considerando-se o QALY como parte determinada da avaliação econômica e componente fundamental da
CUA, existe uma questão aberta quanto à possível utilidade do QALY aos tomadores de decisão em
cuidados à saúde, fora daquele espaço de referência. A questão poderia ser mais amplamente colocada,
em relação ao papel geral da avaliação econômica na tomada de decisão em cuidados à saúde. Existe um
benefício universal derivado de seu uso em todos os níveis de tomada de decisão, ou esse benefício está
restrito a aplicações específicas? Aqui, é mais útil ver o QALY simplesmente como uma medida sumária
do benefício em saúde, pretendida em primeira instância ao uso numa aplicação específica, mas que é
potencialmente valiosa em outros cenários. A abordagem mais ampla de sua utilidade requer que se
considere 1) o tipo de decisões a serem tomadas por aqueles encarregados da responsabilidade de
planejar, gerenciar, alocar recursos e fornecer cuidados à saúde; 2) o nível organizacional no qual tais
decisões são tomadas; e 3) o papel dos indivíduos e grupos de indivíduos dentro daquela organização. A
Figura 1 exibe como a aplicação dos QALYs poderia (de um ponto de vista teórico) estender-se entre
diferentes tipos de tomadores de decisão. As colunas listam seguimentos de tomada de decisão em um
sistema de fornecimento de cuidados à saúde, e as linhas representam o tipo de medição/enfoque de
interesse.
Esta tabela ajuda a identificar um lote de usuários potenciais dentro dos setores em um sistema de saúde
ou organização de cuidados à saúde e os diferentes níveis nos quais as informações baseadas em QALY
poderiam ser usadas, para diferentes formas de observação e medição. As células sombreadas em negro
exemplificam situações nas quais um QALY é, atualmente, improvavelmente relevante – por exemplo,
em decisões em nível de governo tomadas com relação a pacientes individuais. As células não
sombreadas indicam situações nas quais as informações baseadas em QALY poderiam ter potencial para
tomada de decisão prática, por exemplo, aquelas tomadas por unidades provedoras em relação a pacientes
individuais. As células que estão parcialmente sombreadas indicam uma avaliação mista do potencial do
QALY. As entradas para algumas células só existem de um ponto de vista teórico, porque nenhum uso
QALY pode ser considerado no momento presente. Por exemplo, na informação a decisões sobre
pacientes individuais, é relevante considerar dados específicos do paciente sobre a qualidade e quantidade
de vida, em vez de QALYs baseadas em dados agregados que incorporam uma perspectiva societária
sobre o valor de quaisquer benefícios em saúde. Novos estudos seriam requeridos para testar a
abrangência do lote de decisões descrito na Figura 1 e o mesmo está incluído aqui, somente para efeito de
ilustração.
Notamos que a literatura a respeito do envolvimento dos pacientes na tomada de decisão sobre tratamento
de saúde está se expandindo com a crescente sofisticação e acesso às informações sobre alternativas de
cuidados à saúde [8,9]. As pesquisas a respeito da efetividade melhorada da participação dos pacientes em
suas próprias decisões de saúde através do uso de HrQoL e medidas da quantidade de vida têm envolvido
O Uso dos QALYs na Tomada de Decisão Clínica e do Paciente: Questões e Perspectivas S29
tratamentos para câncer [3,10–13], hepatite C [14], insuficiência cardíaca [15], diálise [16], doença de
Parkinson [17] e anemia falciforme [18]. A aplicação e relevância da HrQoL e medições QALY aos
médicos está se expandindo e é possível encontrar exemplos que relatam o uso de QALYs numa faixa de
condições tais como insuficiência cardíaca [19], diabetes [20] e oncologia [4–7]. O uso das análises de
custo-efetividade que incorporam desfechos de QALY para suplementar decisões sobre fórmulas está,
também, aumentando na área farmacêutica dos cuidados gerenciados [2–21].
Forma de
medição
Observação do
status de saúde
Comparação
com dados de
referência
normativos
Medição da
mudança ao
longo do tempo
Nível de agregação
Usuários de dados sobre resultados em saúde baseados no QALY
Provedor
Grupos de
Empregador/
Governo
individual
provedores
seguradoras
Paciente
Pacientes individuais
Em grupos de pacientes
Em populações inteiras
Pacientes individuais
Em grupos de pacientes
Em populações inteiras
Pacientes individuais
Em grupos de pacientes
Em populações inteiras
Figura 1 Usuários e usos de dados sobre resultados em saúde.
Negro – o ‘ano de vida ajustado à qualidade’ (QALY) é improvavelmente relevante à tomada de decisão pelo usuário.
Cinza – QALY pode (ou não) ser relevante à tomada de decisão pelo usuário.
Não sombreado – QALY é, provavelmente, relevante à tomada de decisão pelo usuário.
Duas características do QALY são importantes quando ele é aplicado à identificação de usos e usuários
potenciais. Primeiro, o QALY é uma medida genérica que significa que para alguns médicos, o mesmo
será visto como carente da especificidade que é requerida na prática diária. Segundo, o sistema de
ponderação usado para computar a quantidade  qualidade do produto é mais frequentemente calibrado
em termos de preferências sociais – e não aquelas do paciente ou outros beneficiários do tratamento.
Portanto, a crítica de que o valor anexou-se à qualidade de vida pode ser determinada por terceiras partes
completamente desinteressadas e informadas sobre a doença. Isto representa um desafio mais
significativo àqueles que advogam o uso mais amplo do QALY, como uma medida de resultados em
saúde.
Os elementos constituintes do QALY (HrQoL e sobrevida), separadamente, fornecem informação na
medição de resultados. Por exemplo, se uma escolha deve ser feita entre duas terapias em oncologia, se
uma tem 60% de chance de sobrevida em 5 anos e a segunda tem 80% de taxa de sobrevida, e se a
sobrevida for o único critério de escolha, então a segunda seria preferida em relação à primeira, já que ela
prolonga a vida do paciente por mais tempo. Quando vista somente em termos de quantidade de vida
(sobrevida), uma terapia domina a outra. Não obstante, tal comparação desconta integralmente qualquer
qualidade de vida diferencial. Optando-se pelo uso das informações baseadas no QALY, o componente
HrQoL receberia um status que inexiste quando somente a sobrevida é usada para diferenciar as opções
de tratamento. A relevância de tais considerações na tomada de decisão centralizada no paciente é mais
comum em áreas terapêuticas como oncologia, onde permutas entre a expectativa de vida e a qualidade do
tempo que resta são particularmente salientes. É por esta razão que medidas padronizadas da HrQoL são
mais numerosas e têm sido amplamente usadas por mais tempo.
Para o tomador de decisão clínica trabalhando dentro de uma dada área terapêutica, é possível, algumas
vezes, que haja pouco o encorajando a usar o QALY, como uma medida do benefício em saúde. Onde não
há efeito diferencial sobre a sobrevida e uma decisão tiver de ser tomada entre (digamos) dois
procedimentos cirúrgicos alternativos, por exemplo, na fixação de um fêmur fraturado, quaisquer
resultados marginais da HrQoL seriam o condutor principal a contribuir para quaisquer diferenças no
QALY. Qual, então, seria o valor prático para o cirurgião ortopédico convidado a ver o uso potencial
mais amplo das informações baseadas em QALY, no estabelecimento de prioridades fora de sua área
especialista? O quê será ganho por ele, ou seus pacientes, a partir desta medição mais generalizada dos
resultados?
A despeito de tudo isso, parece efetivamente haver algum escopo para um papel gerencial mais amplo do
QALY, totalmente separado de sua aplicação primária dentro da análise de custo-efetividade. Por
exemplo, recentemente relatou-se uma aplicação que demonstrou o uso dos QALYs na avaliação da
melhoria da qualidade, no gerenciamento do diabetes [22]. O Controle do Fator de Risco para Diabetes
(Diabetes Risk Factor Control, um programa para gerenciamento de doença) [22] usou uma métrica
baseada no QALY para examinar o desempenho em termos de fornecimento de melhores resultados aos
O Uso dos QALYs na Tomada de Decisão Clínica e do Paciente: Questões e Perspectivas S30
pacientes com diabetes, pela adoção de monitoria apropriada e estratégias de tratamento para aqueles
pacientes. Historicamente, muitas medidas de qualidade relacionadas ao diabetes têm enfocado em
múltiplas medidas de processo, que não têm sido empiricamente ligadas a melhores resultados, ou níveis
de um único fator de risco, tipicamente representado como percentual de pacientes sob “controle”. Como
tal, a monitoria e medição típicas não apenas não habilitam os tomadores de decisão a considerar o valor
associado a uma dada decisão de alocação de recursos ao cuidado de pacientes diabéticos em comparação
a alocações em outras áreas clínicas, mas elas também pouco fazem para informar sobre a alocação de
recursos entre múltiplas opções de gerenciamento de cuidados para o diabetes. Uma medição sumária
baseada em uma métrica padrão tem o potencial de melhorar em muito a tomada de decisão. A Figura 2
exemplifica o uso da variação média esperada nos QALYs ganhos, como um índice de desempenho em
16 Centros Médicos do Kaiser Permanente.
Exemplares do Mundo Real – I
Tomada de Decisão Clínica (Diabetes)
Variação Média
Esperada nos
QALYs
2001-2003
Centro médico
Variação média nos QALYs entre Centros Médicos do Kaiser Permanente
Fonte: Schmittdiel et al., Predicted Quality-Adjusted Life Years as a Composite Measure of the Clinical Value of Diabetes Risk Factor
Control, Medical Care Volume 45, Número 4, abril de 2007, 315-21.
Figura 2 Tomada de decisão clínica em diabetes. QALY, ano de vida ajustado à qualidade.
Embora provedores e pacientes estejam, separadamente, interessados em incorporar informações sobre
HrQoL e quantidade de vida na tomada de decisão sobre o tratamento, a melhora na relevância do QALY
como medida composta para estes grupos de usuários, envolve promover seu potencial de interpretação.
O QALY foi desenvolvido para informar processos de tomada de decisão de cima para baixo, por meio da
CUA. Não obstante, um diferente suporte prático e teórico é necessário, se for para ter relevância junto
aos pacientes e clínicos. Alguma tentativa é necessária para interligar esse intervalo e adaptar as medidas
QALY para que entregue as informações mais aplicáveis no cenário clínico. Isto poderia envolver
métodos que colocam medidas da HrQoL nas mãos do paciente e do médico no ponto de tomada de
decisão, gerando, dessa forma, resultados QALYs que são relevantes à situação clínica.
A aparente falta de consenso entre os que desenvolvem instrumentos HrQoL, metodologistas e
economistas da saúde enfraquece a aceitação do QALY como uma métrica padrão. A crítica é
subestimada ou evitada. Assim, por exemplo, embora geralmente se reconheça que diferentes métodos de
extração da utilidade fornecem diferentes estimativas quantitativas, não há acordo sobre qual destas
variáveis constitui o método preferido – ou mesmo se qualquer destas escolhas sequer existe.
Observações deste tipo tendem a ser desconsideradas, mas fazê-lo omite inteiramente a questão de que a
existência de um método padrão seria consistente com uma tecnologia QALY madura. Um argumento
similar pode ser feito em relação à seleção de uma fonte de referência para os próprios valores. A
preferência por valores sociais sobre valores do paciente (ou do cuidador) é apenas contingente, dentro do
sistema de crenças do usuário do QALY. Para não economistas, o desconto dos valores do paciente é
difícil de compreender ou tolerar.
Desenvolvendo o QALY
Existe uma necessidade de desenvolver-se evidência da importância da utilidade independente dos
componentes desagregados do QALY e desacoplar o que são questões essencialmente técnicas, sobre a
avaliação do status de saúde. Os mecanismos para coleta de avaliações da HrQoL baseadas no paciente
têm sido previstos no Serviço Nacional de Saúde do RU, com o requisito de 2009 para medição pré- e
pós-cirurgia do status de saúde em procedimentos selecionados [23]. A combinação de tais dados dentro
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dos sistemas nacionais de informação em saúde deve resultar em uma interpretação mais fácil das
informações baseadas no QALY. A assimilação da HrQoL na prática clínica rotineira ajudará o
desenvolvimento a longo prazo de outros usos para estes mesmos dados.
O uso rotineiro da HrQoL nos contextos operacional e clínico ajudará, por si só, a mover o QALY
adiante. A inclusão do mesmo como parte do processo de fornecimento de cuidados, poderá mudar a
maneira como as pessoas consideram as decisões que se baseiam nele. Mas precisará haver algum tipo de
recomendação sobre qual sistema HrQoL usar, porque continuar a debater sobre a escolha do sistema
criará um problema significativo, confundindo o processo de entendimento e minando as tentativas de
mostrar como os dados da HrQoL poderiam ser explorados criativamente. Voltar aos tomadores de
decisão e perguntar a eles o que poderia ser útil e em que contexto é uma importante primeira etapa na
obtenção de uma mudança real. Fazer com que os tomadores de decisão aceitem esta ferramenta, significa
assegurar que eles tenham alguma experiência com ela. Este é um pré-requisito educacional e começa
com o ganho de um maior entendimento sobre como HrQoL pode ser usada na tomada de decisão, no
nível do paciente. Ao mover o QALY adiante, pode ser útil considerar abordagens tais como o modelo
transteórico (TransTheoretical Model – TTM) de mudança, desenvolvido por Prokaska [24,25]. O
modelo TTM tem sido aplicado com sucesso a estudos de tomada de decisão do paciente [26]. O modelo
TTM propõe que pensemos nos tomadores de decisão, como estando em diferentes estágios em sua
potencial habilidade e interesse para usar os QALYs. Por exemplo, os pacientes, provavelmente, não têm
conhecimento da existência dos QALYs e embora os provedores possam ter ciência deles, eles podem
estar céticos ou perplexos em relação aos mesmos. Diferentes estratégias e esforços educacionais são
necessários, com base no estágio TTM no qual o indivíduo atualmente está.
Conclusões
Há méritos no uso do QALY dentro da tendência atual de tomada de decisão ocupada com questões de
alocação de recursos em populações de pacientes; mas os limites da utilidade prática estão evoluindo
vagarosamente. Para uma adoção mais generalizada do QALY como um componente na tomada de
decisão, para além de seu cerne tradicional de avaliação econômica, várias coisas precisam acontecer. Ir
além das aplicações de custo-efetividade que, explicitamente, dão legitimidade ao QALY, requer um
esforço concentrado para rigorosamente avaliar o uso dos QALYs numa variedade de situações de
tomada de decisão. Tais avaliações incluíram aquelas que consideram a ambos, tanto a qualidade
percebida do processo de tomada de decisão, quanto seus resultados finais. Precisamos melhorar nosso
entendimento sobre a extensão em que os tomadores de decisão utilizariam informações baseadas em
QALYs. Esta é uma questão que parece madura para investigação. A pobreza de evidências que recai
sobre esta questão, sugere que esta é uma área desconhecida. Para fazer progresso aqui, temos de fazer
mais que afirmar que existe uma audiência pronta para este tipo de informação. Investigar a questão e
identificar seu valor para os médicos e pacientes no mundo real, é o caminho apropriado a seguir. A
ISPOR deve assumir um papel de liderança neste processo educacional, de modo que boas práticas e
orientação na aplicação da tecnologia para uso dos QALYs possa transcorrer.
Fonte de apoio financeiro: O financiamento para a Oficina de Desenvolvimento de Consenso da ISPOR “Construindo
uma Via Pragmática: Levando o QALY Adiante” tornou-se possível, em parte, pelo fundo 1R13 HS016841-01 da
Agência para Pesquisa e Qualidade em Cuidados à Saúde (Agency for Healthcare Research and Quality). As visões
expressas nos materiais escritos ou publicações da oficina, e pelos palestrantes ou moderadores, não necessariamente
refletem as políticas oficiais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos; nem a menção a nomes comerciais,
práticas de comércio ou organizações implica em endosso pelo governo dos EUA. Financiamento para esta Edição
Especial de Value in Health, “Construindo uma Via Pragmática: Levando o QALY Adiante”, foi tornado possível,
em parte, pelo contrato nº HHSN261200800148P do Instituto Nacional do Câncer.
Paul Kind, Jennifer Elston Lafata, Karl Matuszewski e Dennis Raisch não têm conflitos a declarar.
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