FOLHETO INFORMATIVO - Advanced Accelerator Applications

FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GLUSCAN 500, 500 MBq/mL, solução injectável
fluodesoxiglucose (18F).
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é GLUSCAN 500 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar GLUSCAN 500
3. Como utilizar GLUSCAN 500
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GLUSCAN 500
6. Outras informações
1.
O que é GLUSCAN 500 e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
A substância activa contida em GLUSCAN 500 destina-se à obtenção de
imagens radiológicas de algumas partes do seu organismo.
Após a injecção de uma pequena quantidade de GLUSCAN, um exame
permitirá ao seu médico obter imagens e determinar a localização ou
evolução da sua doença.
2.
Antes de utilizar GLUSCAN 500
NÃO UTILIZE GLUSCAN 500
se tem alergia (hipersensibilidade) à fluodesoxiglucose (18F) ou a
qualquer outro componente de GLUSCAN 500 (ver secção 6 “OUTRAS
INFORMAÇÕES, Qual a composição de GLUSCAN 500”).
TOME ESPECIAL CUIDADO COM GLUSCAN 500
Informe o médico responsável pelo exame nas seguintes situações:
se tiver diabetes descompensada,
se estiver a amamentar,
se tiver uma doença infecciosa ou inflamatória,
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se tiver menos de 18 anos,
se tiver problemas renais.
ANTES do exame deve:
evitar a prática de actividade física,
beber água abundantemente nas 4 horas anteriores ao exame,
ficar em jejum de, pelo menos, 4 horas.
DEPOIS do exame deve:
evitar contactos próximos com crianças pequenas nas 12 horas
seguintes à injecção,
urinar frequentemente de modo a eliminar o medicamento do organismo.
Existem leis que regulam o uso, manipulação e eliminação de produtos
radioactivos. O GLUSCAN 500 será sempre utilizado num hospital ou clínica.
Este medicamento será manipulado e administrado por pessoas que estão
treinadas e qualificadas para o usar com segurança, que garantirão a sua
utilização segura e que o manterão informado sobre os seus procedimentos.
Ao tomar GLUSCAN 500 com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver utilizado, alguma das
seguintes substâncias, uma vez que estas podem interferir com a
interpretação das imagens:
qualquer medicamento que possa influenciar a quantidade de açúcar no
sangue (glicemia), tais como: medicamentos para o tratamento de
inflamações
(corticosteróides),
medicamentos
anti-convulsivos
(valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), medicamentos que
alterem o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, …)
glicose
insulina
medicamentos que aumentem a produção de glóbulos vermelhos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
Ao utilizar GLUSCAN 500 com alimentos e bebidas
Este medicamento só pode ser administrado a doentes que estejam em
jejum há, pelo menos, 4 horas. Antes da administração será feita uma
determinação da glicemia, uma vez que a hiperglicemia pode tornar a
interpretação médica mais difícil.
Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se houver possibilidade de estar grávida, se não
tiver tido o último período menstrual ou se estiver a amamentar.
Se tiver dúvidas consulte o seu médico ou o especialista em medicina
nuclear que realiza a investigação.
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O seu médico apenas recomendará a realização deste exame durante a
gravidez em caso de absoluta necessidade.
Se estiver a amamentar, deve deixar de amamentar durante as 12 horas
seguintes à injecção, e, se retirar leite com a bomba, o mesmo deve ser
deitado fora. Durante este período, deve trocar o leite materno por um leite
de substituição. Quando apropriado, o leite pode ser extraído antes da
injecção. Além disso, para efeitos de rádio protecção, deve evitar o contacto
próximo com o bebé.
Só deve retomar o aleitamento com a concordância do seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
Contudo, não se considera provável que o GLUSCAN 500 afecte a sua
capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de GLUSCAN 500
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos
de 100 mg por dose.
3.
Como utilizar GLUSCAN 500
O médico encarregado de conduzir o exame determinará a quantidade de
GLUSCAN 500 a ser usada no seu caso. Será a quantidade mínima
necessária para conseguir imagens que dêem a informação clínica desejada.
A quantidade habitualmente recomendada para administração a um adulto é
de 100 a 400 MBq (dependendo da massa corporal do doente e do tipo de
câmara utilizada).
Nas crianças, a quantidade a ser administrada será adaptada à massa
corporal da criança.
Modo e via de administração
GLUSCAN 500 destina-se apenas a administração intravenosa.
Uma injecção é suficiente para efectuar o teste que o seu médico necessita.
Após a injecção, ser-lhe-á dada uma bebida e pedido que urine
imediatamente antes do exame.
Durante o exame tem de ficar
confortavelmente, sem ler nem falar.
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em
repouso
total,
deitado
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Duração do teste
O seu médico informá-lo-á da duração exacta do exame.
Em geral, o GLUSCAN 500 é administrado numa única injecção intravenosa,
45-60 minutos antes do exame. O exame em si dura 30 a 60 minutos.
Utilizar mais GLUSCAN 500 do que deveria
Um excesso de dose é praticamente impossível, porque apenas receberá
uma dose única de GLUSCAN 500 preparada e controlada com grande
precisão pelo seu médico ou farmacêutico. Contudo, em caso de
sobredosagem, o seu médico providenciar-lhe-á o tratamento apropriado,
particularmente o seu médico pode recomendar-lhe que beba
abundantemente, por forma a facilitar a eliminação do GLUSCAN 500 do seu
organismo, porque a principal forma de eliminação deste medicamento é
renal, através da urina.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu
médico ou especialista em medicina nuclear que realiza a investigação.
4.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, o GLUSCAN 500 pode provocar efeitos
secundários, embora nenhum tenha sido observado até ao momento. Se
notar algum efeito secundário, por favor avise o seu médico, farmacêutico ou
o especialista em medicina nuclear que realiza a investigação.
5.
Como conservar GLUSCAN 500
Não terá de guardar GLUSCAN 500 nem tomar conta do medicamento antes
de receber a injecção. As precisões que se seguem são apenas para sua
informação.
GLUSCAN 500 não pode ser utilizado depois do prazo de validade indicado
no rótulo da embalagem externa.
Este medicamento será conservado a temperaturas inferiores a 25°C, na sua
embalagem de origem, para efeitos de rádio protecção, de acordo com os
regulamentos nacionais relativos a medicamentos radioactivos.
Prazo de validade: 10 horas após a produção (a utilizar no espaço de um dia
útil).
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais.
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6.
Outras informações
Qual a composição de GLUSCAN 500
A substância activa é fluodesoxiglucose (18F). 1 mL da solução injectável
contém 500 MBq de fluodesoxiglucose (18F) à data e hora de calibração.
A actividade por frasco para injectáveis varia entre 250 MBq a 5000 MBq
à data e hora de calibração.
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, citrato
de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico, etanol, hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de GLUSCAN 500 e conteúdo da embalagem
GLUSCAN 500 é uma solução injectável límpida, incolor ou ligeiramente
amarela.
A embalagem externa contém um selo para protecção contra radiações
ionizantes e, no seu interior, um frasco para injectáveis de 10 mL com 0,5 a
10 mL da solução injectável.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
FRANÇA
Tel.: +33 4 50 99 30 70
Fax: +33 4 50 99 30 71
E-mail: [email protected]
Fabricantes
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
FRANÇA
Ou
Advanced Accelerator Applications srl
Prima Traversa
Viale dell’Industria (SNC)
86077 Pozzilli (IS)
ITÁLIA
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Ou
Advanced Accelerator Applications srl
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
ITÁLIA
Ou
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Polígono Industrial La Cuesta - Sector 3, Parcelas 1-2
50100 La Almunia de Doña Godina (Zaragoza)
ESPANHA
Ou
Advanced Accelerator Applications
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
FRANÇA
Ou
Advanced Accelerator Applications Portugal Unipessoal Lda
Rua Fonte das Sete Bicas n.º 114
4460-283 Senhora da Hora, Matosinhos
PORTUGAL
Ou
Advanced Accelerator Applications Germany
Saime Genc-Ring 18
53121 Bonn
ALEMANHA
Ou
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Ośrodek Produkcji Radiofarmaceutyków
ul. Pasteura 5A
02-093 Warszawa
POLÔNIA
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Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do
Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França, Alemanha, Portugal: GLUSCAN 500.
Espanha: GLUSCAN 500 MBq/ml
Polónia: GLUSCAN PL.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 09/2012
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