Tamiflu, INN: oseltamivir - EMA

EMA/266618/2015
EMEA/H/C/000402
Resumo do EPAR destinado ao público
Tamiflu
oseltamivir
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tamiflu. O seu objetivo
é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento
a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem
como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tamiflu.
O que é o Tamiflu?
O Tamiflu é um medicamento antivíco disponível na forma de cápsulas (30 mg, 45 mg e 75 mg) e em
pó para preparação de uma suspensão oral (6 mg/ml e 12 mg/ml). Contém a substância ativa
oseltamivir.
Para que é utilizado o Tamiflu?
O Tamiflu é utilizado no tratamento ou na prevenção da influenza (gripe):
•
no tratamento da gripe, pode ser utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos de
termo) que tenham os sintomas da gripe, quando é conhecida a circulação do vírus na
comunidade;
•
na prevenção da gripe, pode ser utilizado em adultos e crianças com idade superior ae um ano
que tenham estado em contacto com uma pessoa com gripe. Esta utilização é normalmente
determinada caso a caso. O Tamiflu também pode ser utilizado como tratamento preventivo em
circunstâncias excecionais, por exemplo, quando a vacinação contra a gripe sazonal não
proporcione proteção suficiente e quando exista uma pandemia (epidemia global de gripe).
Durante uma pandemia de gripe, o Tamiflu também pode ser utilizado na prevenção da gripe em
bebés com idade inferior a um ano.
O Tamiflu não é um substituto da vacinação contra a gripe e a sua utilização deve ser determinada
com base nas recomendações oficiais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
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Como se utiliza o Tamiflu?
No tratamento da gripe, a administração do Tamiflu deve ser iniciada nos dois dias seguintes à
manifestação dos sintomas. É administrado na forma de uma dose, duas vezes por dia, durante cinco
dias.
Na prevenção da gripe, o tratamento com o Tamiflu deve ser iniciado nos dois dias seguintes ao
contacto com uma pessoa infetada. É administrado na forma de uma dose, uma vez por dia, durante
pelo menos 10 dias, após o contacto com uma pessoa infetada. Quando o Tamiflu é utilizado no quadro
de uma epidemia de gripe, esta dose pode ser administrada durante seis semanas, no máximo.
A dose recomendada é de 75 mg em doentes de idade igual ou superior a 13 anos e em crianças de
um a 12 anos de idade e peso superior a 40 kg. Nas crianças com um peso inferior a 40 kg, a dose é
ajustada consoante o peso, utilizando-se as cápsulas de dose inferior (30 mg ou 45 mg). Aos bebés de
termo até 1 ano de idade, deverá ser administrada a suspensão oral de 3 mg por quilograma de peso
corporal (a dose a ser administrada em bebés prematuros não foi definida). Os doentes mais velhos
que não consigam engolir as cápsulas podem receber igualmente a dose adequada da suspensão oral.
Caso o pó para a suspensão oral não esteja disponível, o farmacêutico poderá reconstituir uma solução
oral utilizando o conteúdo das cápsulas, ou o seu conteúdo poderá ser misturado em casa com
alimentos açucarados. A solução reconstituída por um farmacêutico é preferível à solução preparada
em casa, pois o farmacêutico pode medir a dose de forma mais exata.
Pode ser necessário reduzir as doses nos doentes com problemas renais. Para mais informações,
consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Tamiflu?
A substância ativa do Tamiflu, o oseltamivir, atua especificamente sobre o vírus da gripe bloqueando
algumas das suas enzimas de superfície, conhecidas como neuraminidases. O bloqueio da libertação
das neuraminidases impede a disseminação do vírus. O oseltamivir atua sobre as neuraminidases tanto
do vírus da influenza A (o tipo mais comum) como no da influenza B.
Como foi estudado o Tamiflu?
O Tamiflu foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em estudos sobre o tratamento da
gripe (2413 doentes com 13 ou mais anos de idade, 741 idosos com 65 ou mais anos de idade e 1033
crianças com idades compreendidas entre um e 12 anos). A eficácia foi avaliada através do uso de um
cartão de avaliação destinado ao registo dos sintomas (sensação de febre, dores musculares, dores de
cabeça, dores de garganta, tosse, desconforto geral e corrimento nasal).
Na prevenção da gripe, o Tamiflu foi estudado em doentes que tinham sido expostos à doença quando
um dos membros da família contraiu gripe (962 casos) ou durante uma epidemia (1562 pessoas entre
os 16 e os 65 anos e 548 idosos em casas de repouso). Os estudos avaliaram o número de casos de
gripe comprovada por testes de laboratório. Um estudo investigou também o Tamiflu em ambiente
familiar (277 famílias) no tratamento da pessoa infetada e no tratamento ou prevenção da gripe nos
elementos do agregado em contacto com a pessoa infetada.
Foram realizados estudos com vista a demonstrar que a dose recomendada de Tamiflu em bebés de
termo até um ano de idade produz níveis do medicamento semelhantes aos níveis produzidos pelas
doses eficazes em doentes de idade superior.
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Qual o benefício demonstrado pelo Tamiflu durante os estudos?
Nos estudos do tratamento em adultos (com 18 ou mais anos de idade), o Tamiflu reduziu a duração
da doença de 5,2 dias, no caso de doentes que receberam o placebo, para 4,2 dias nos doentes que
tomaram o Tamiflu. A redução média da duração da doença nas crianças com idades compreendidas
entre um e seis anos foi de 1,5 dias.
Nos estudos de prevenção, o Tamiflu reduziu a incidência da gripe entre as pessoas em contacto com
uma pessoa infetada. No estudo efetuado durante uma epidemia, 1 % das pessoas que tomaram o
Tamiflu contraíram gripe após o contacto, em comparação com 5 % no grupo a quem foi administrado
um placebo. Nas famílias com uma pessoa com gripe, 7 % dos membros do agregado familiar
desenvolveram gripe quando receberam o Tamiflu, em comparação com 20 % nos casos em que não
houve tratamento preventivo.
Qual é o risco associado ao Tamiflu?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tamiflu (observados em mais de 1 em cada 10
doentes) quando utilizado para o tratamento e a prevenção da gripe em adultos e adolescentes são
dores de cabeça e náuseas (sensação de enjoo). Nas crianças, os efeitos secundários mais frequentes
(observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vómitos, tosse e congestão nasal (nariz
entupido). Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições relativamente ao Tamiflu,
consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Tamiflu?
O CHMP concluiu que os benefícios do Tamiflu são superiores aos seus riscos e recomendou a
concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Tamiflu?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tamiflu. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento
e no Folheto Informativo do Tamiflu, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos
profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Tamiflu
Em 20 de junho de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para a União Europeia, para o medicamento Tamiflu.
O EPAR completo sobre o Tamiflu pode ser consultado no sítio internet da Agência
em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Tamiflu, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
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