custos de medicamentos para as

ARTIGO ARTICLE
Consequências da judicialização das políticas
de saúde: custos de medicamentos para as
mucopolissacaridoses
Consequences of the judicialization of
health policies: the cost of medicines
for mucopolysaccharidosis
Debora Diniz 1,2
Marcelo Medeiros 2
Ida Vanessa D. Schwartz 3,4
Anis – Instituto de Bioética
Direitos Humanos e Gênero,
Brasília, Brasil.
2 Universidade de Brasília,
Brasília, Brasil.
3 Serviço de Genética Médica,
Hospital de Clínicas de Porto
Alegre, Porto Alegre, Brasil.
4 Universidade Federal do Rio
Grande do Sul, Porto Alegre,
Brasil.
1
Correspondência
D. Diniz
Anis Instituto de Bioética
Direitos Humanos e Gênero.
C. P. 8011, Setor Sudoeste,
Brasília, DF 70673-970, Brasil.
[email protected]
Abstract
Introdução
This study analyzes expenditures backed by court
rulings to ensure the public provision of medicines for treatment of mucopolysaccharidosis
(MPS), a rare disease that requires high-cost
drugs not covered by the Brazilian government’s
policy for pharmaceutical care and which have
disputed clinical efficacy. The methodology included a review of files from 196 court rulings ordering the Brazilian Ministry of Health to provide
the medicines, in addition to Ministry of Health
administrative records. According to the analysis,
the “judicialization” of the health system subjected the Brazilian government to a monopoly in
the distribution of medicines and consequently
the loss of its capacity to manage drug purchases.
The study also indicates that the imposition of
immediate, individualized purchases prevents
obtaining economies of scale with planned procurement of larger amounts of the medication,
besides causing logistic difficulties in controlling
the amounts consumed and stored. In conclusion,
litigation results from the lack of a clear policy
in the health system for rare diseases in general,
thereby leading to excessive expenditures for MPS
treatment.
Os estudos com evidência empírica sobre judicialização da política de saúde no Brasil indicam
que o principal bem judicializado nas cortes são
os medicamentos 1,2. A política de assistência
farmacêutica apresenta uma série de desafios
quanto ao desenho, à operacionalização, à atualização das listas, à ausência de instâncias recursais, à celeridade nas decisões, à articulação com
outras esferas de fiscalização e ao registro. Esses
desafios podem se caracterizar como falhas da
política ou mesmo entraves à compreensão da
política para sua operacionalização nas diferentes esferas do poder público, o que pode resultar
na judicialização como um recurso para a garantia do justo em saúde. No conjunto do que se conhece como judicialização da saúde, há também
a judicialização de outros bens, ou seja, casos em
que o indivíduo procura as cortes para garantir
seu acesso a serviços ou cuidados fundamentais
do Sistema Único de Saúde (SUS). Não se devem
confundir os bens judicializados (tecnologias,
serviços ou cuidados), pois apontam para fenômenos diferentes nas cortes.
No subconjunto da judicialização de medicamentos estão as demandas por acesso a medicamentos de alto custo. Há várias motivações
dos indivíduos e das associações para essa judicialização: desde a não incorporação do medicamento pela política, mas sua oferta no mercado;
Jurisprudence; Mucopolysaccharidoses; Health
Policy
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a inclusão do medicamento na política, mas sem
a garantia de acesso; até mesmo o requerimento
de medicamentos em fases ainda experimentais
de pesquisa clínica, sob forte atuação da indústria farmacêutica. A depender da motivação original do indivíduo que judicializa e das razões
apresentadas para a demanda, é possível qualificar os requerimentos como reparações justas de
omissões da política ou interferências indevidas
do Judiciário na execução da política. Os medicamentos de alto custo estão entre os que mais
provocam os sentidos da justiça por causa de seu
impacto financeiro, mas também porque, regra
geral, têm como objeto da demanda novas tecnologias de saúde, algumas ainda sem o devido
registro e avaliação no país.
Este artigo analisa a dimensão financeira da
judicialização dos três medicamentos de alto
custo disponíveis no mercado farmacêutico para
o tratamento das mucopolissacaridoses (MPS)
tipos I, II e VI, doenças genéticas raras, no Brasil.
Foram analisados 196 processos com sentença favorável em ações determinando que o Ministério
da Saúde fosse corresponsabilizado no pedido de
provimento do medicamento no período entre
2006 e 2010. Como se trata de medicamentos de
alto custo, não listados no dispensário público,
acredita-se que as ações analisadas correspondam à quase totalidade do universo da judicialização dos medicamentos para as MPS no Brasil,
envolvendo o Ministério da Saúde até janeiro
de 2011. Nesta pesquisa foram recuperados 196
dossiês relativos a 195 pacientes. Dados da Associação Paulista de Mucopolissacaridose indicam
que poucos indivíduos com a doença não estão
nesse grupo, pois têm acesso ao medicamento no
Estado de São Paulo, sem a corresponsabilização
da União. Segundo dados atualizados em julho
de 2011 pelo sistema web do Departamento de
Informática do SUS (DATASUS), 245 indivíduos
recebem os medicamentos por determinação judicial: 34 para MPS I (laronidase), 90 para MPS II
(idursulfase) e 121 para MPS VI (galsulfase).
As MPS e seu tratamento possuem características que as tornam referência para a pesquisa
sobre judicialização de medicamentos: (1) a judicialização se concentra em três medicamentos
(laronidase, idursulfase e galsulfase); (2) esses são
medicamentos de alto custo e fora da política de
assistência farmacêutica; (3) cada medicamentos é produzido por uma única empresa farmacêutica; (4) a população de pessoas vivendo com
MPS é pequena no país; (5) as MPS são doenças
degenerativas, crônicas e com diagnóstico usualmente realizado na infância; (6) poucos países
oferecem esses medicamentos no serviço público de saúde, como é o caso do Reino Unido 3; (7)
as MPS são uma das doenças citadas como caso
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paradigmático para o fenômeno da judicialização no país, pelo volume de recursos movimentados em cada ação e pelo tamanho reduzido da
população 4. Além disso, as MPS provocam a discussão sobre a pertinência de políticas de saúde
específicas para as doenças raras, bem como de
critérios particulares para a inclusão ou não de
medicamentos e tratamentos no SUS.
As MPS são doenças genéticas raras, hereditárias, causadas pela atividade deficiente de
uma das enzimas envolvidas no catabolismo
(“degradação”) dos glicosaminoglicanos (antigamente denominados mucopolissacarídeos) 5. Os
glicosaminoglicanos são constituintes de todas
as células dos indivíduos. Nas MPS, que podem
envolver o sistema nervoso central, ocorre o acúmulo progressivo dessas substâncias no meio intracelular e os indivíduos passam a apresentar,
em graus variáveis, alterações faciais, oculares,
auditivas, cardiopulmonares, articulares e esqueléticas. Como as manifestações clínicas iniciam na infância e a expectativa de vida costuma
ser reduzida, a maioria dos pacientes é composta
por crianças ou adolescentes 5,6.
As MPS são classificadas, de acordo com a enzima que está deficiente, em 11 tipos (I, II, IIIA,
IIIB, IIIC, IIID, IVA, IVB, VI, VII e IX). Cada tipo
corresponde a uma doença diferente e pode ser
também categorizado de acordo com a gravidade
da sintomatologia apresentada. Embora existam
diferenças clínicas entre os tipos de MPS, as onze
doenças classificadas dentro desse grupo apresentam semelhanças entre si, salientando-se o
fato de elas serem multissistêmicas, progressivas,
passíveis de estigmatização em razão dos efeitos
físicos e de ocasionarem grande morbimortalidade aos afetados. Há medicamentos específicos somente para a MPS I (laronidase), a MPS
II (idursulfase) e a MPS VI (galsulfase). A laronidase, a idursulfase e a galsulfase são enzimas
artificiais, produzidas por engenharia genética,
semelhantes às enzimas que estão deficientes
nos pacientes.
De maneira geral, pode-se considerar que
há evidências de benefício e de segurança dos
medicamentos para as MPS I, II e VI, com terapia de reposição enzimática baseada em ensaios
clínicos duplo-cegos randomizados contra placebo 7,8,9. Os benefícios incluiriam diminuição
da hepatoesplenomegalia e melhora da função
pulmonar, da capacidade de andar e da mobilidade articular dos pacientes. Isso significa que as
melhores evidências disponíveis indicam potencial de reversão parcial da sintomatologia preexistente, mas não de prevenção ou de estabilização. Entretanto, a magnitude do benefício, pelo
menos do ponto de vista da significância clínica,
parece pequena.
CONSEQUÊNCIAS DA JUDICIALIZAÇÃO DAS POLÍTICAS DE SAÚDE
Há posições contra e a favor da incorporação
desses medicamentos para fornecimento público do SUS. Os argumentos predominantes na
oposição à incorporação têm origens diversas
e podem ser resumidos em cinco: (1) o número
de indivíduos incluídos nos ensaios clínicos é
pequeno; (2) os ensaios clínicos existentes avaliaram um grupo específico de pacientes com
MPS I, II ou VI (geralmente indivíduos com idade
superior a 5 anos e com fenótipo mais brando),
não sendo possível concluir se os seus achados
podem ser extrapolados, por exemplo, para as
demais faixas etárias ou para fenótipos mais
graves; (3) não existem evidências sobre o aumento, associado ao uso dos medicamentos, da
sobrevida dos pacientes; (4) não há evidências
consistentes da melhora da qualidade de vida
dos pacientes; (5) embora não existam estudos
publicados sobre o custo-efetividade de tais medicamentos, é de se supor que os mesmos não
sejam custo-efetivos, porque são de muito alto
custo e porque a magnitude do seu efeito parece
pequena.
Metodologia
A pesquisa foi realizada nos arquivos físicos e
eletrônicos do Ministério da Saúde, prioritariamente na seção Demanda Judicial. Nessa seção
encontram-se arquivados os dossiês que contêm
as peças dos processos judiciais em que o ministério foi indiciado como corresponsável pelo
provimento de bem requerido pelo paciente em
juízo. O levantamento dos dossiês foi feito em
duas fases. A primeira foi no arquivo eletrônico,
que registra dados do demandante e do bem judicializado. As palavras-chave de busca para a
pesquisa eletrônica foram: MPS, galsulfase, laronidase e idursulfase. Na segunda, foram recuperados 196 dossiês impressos entre fevereiro
de 2006 e dezembro de 2010, correspondendo
à demanda de 195 indivíduos (há um indivíduo
com dois processos judiciais registrados em dois
dossiês no ministério), cujo objeto de litígio era
um dos três medicamentos para o tratamento da
MPS. Em 2006, ocorreu o primeiro processo com
registro eletrônico de litígio para a doença, o que
não quer dizer que esta seja a primeira ação judicial. Os dossiês foram lidos e analisados na íntegra. O arquivamento dos registros de processos
judiciais é parte da atividade da Consultoria Jurídica do Ministério, que considera o total de 196
casos como o universo da judicialização dos medicamentos para MPS que alcançou o ministério
até dezembro de 2010. Não foram consultados
dados sobre ações judiciais interpostas contra
outros entes da Federação.
A análise dos dados foi realizada em sala reservada no MS. Os dados foram registrados em
formulário eletrônico com 36 perguntas estruturadas e 2 perguntas abertas. O MS possui um
sistema próprio de registro e sistematização dos
dados de processos judiciais em que participa como réu. Neste trabalho, os dados sistematizados
pelo ministério foram cotejados aos coletados
dos dossiês diretamente pela equipe de pesquisa,
como forma de checagem. Em caso de discordância entre os dois registros, optou-se pelo registro
realizado pela equipe de pesquisadoras. A única
variável que não foi recuperada diretamente pela
equipe foi a de volume de recursos financeiros e
quantidade de medicamentos destinados a cada
paciente. Não há como verificar esses dados nos
dossiês, uma vez que o rito de aquisição do medicamento percorre diferentes estágios e unidades
dentro do ministério.
Há quatro rubricas gerais provocadas pela solicitação de compra de um medicamento:
valor de aquisição (valor pago ao fornecedor do
medicamento), valor de publicação (referente às
custas de publicação do processo judicial), valor aduaneiro (correspondente à importação do
medicamento) e valor de transporte do medicamento até a localidade do requerente. Para fins
de orçamento gasto na judicialização, o Ministério da Saúde considera como valor total a soma
dos custos de aquisição, publicação, importação
e transporte desde a primeira aquisição com a
sentença judicial até dezembro de 2010, data em
que foram extraídos os dados, ou até o encerramento do fornecimento em caso de óbito do paciente (10 casos). Esse dado final relativo a cada
indivíduo foi calculado e informado pelo ministério à pesquisa por meio do sistema de acesso
web do DATASUS.
Os preços em várias partes deste estudo foram padronizados em uma escala comum, para permitir a comparação dos valores dos três
medicamentos. A padronização foi feita por
medicamento, tomando como valor de base o
menor preço efetivamente pago pelo SUS quando a aquisição foi determinada judicialmente.
Os preços não foram deflacionados e os valores
correspondem aos constantes nos registros administrativos de compra do Ministério da Saúde
entre 2006 e 2010, período da pesquisa.
As quantidades recomendáveis para tratamento variam conforme o medicamento, portanto é previsível que as quantidades judicializadas
também variem. A indicação do medicamento
depende do tipo de MPS que o paciente apresenta (laronidase para MPS I, idursulfase para MPS
II, galsulfase para MPS VI) e do seu peso (0,58mg/
kg/infusão para MPS I; 0,5mg/kg/infusão para
MPS II; e 1mg/kg/infusão para MPS VI). Inde-
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pendentemente da MPS, as infusões são realizadas, sempre, uma vez por semana. Além disso, deve-se levar em conta que a quantidade de
medicamento por frasco varia de MPS para MPS
(laronidase: cada frasco tem 5mL e cada 5mL têm
2,9mg de medicamento; idursulfase: cada frasco
tem 3mL e cada 3mL têm 6mg do medicamento;
galsulfase: cada frasco tem 5mL e cada 5mL têm
5mg do medicamento). Para analisar simultaneamente as três distribuições de quantidades de
medicamento adquiridas por indivíduo, estas
quantidades foram padronizadas tendo como
base a menor quantidade adquirida sob determinação judicial.
Resultados
Sujeição a monopólios de distribuição
dos medicamentos
Monopólios de distribuição controlam preços,
que tendem a ser mais altos do que os praticados em mercados concorrenciais. Nem sempre
é possível evitar monopólios de distribuição,
em particular no caso de medicamentos que
muitas vezes são monopolizados em função da
proteção de suas patentes ou, no caso específico das MPS, por serem medicamentos órfãos.
Um comprador de grande porte, como o Estado,
tem alguma flexibilidade para negociar preços
com monopólios quando a aquisição de medicamentos é feita dentro de seu planejamento
orçamentário. A judicialização, porém, determina a aquisição obrigatória e imediata de determinadas quantidades dos medicamentos, sem
licitação. Isso afasta qualquer planejamento e
negociação, que, no caso das compras públicas,
são regidos por princípios fixos destinados a
garantir que a administração pública faça bons
negócios. A sujeição a monopólios de distribuição, portanto, tende a implicar custos totais
mais altos para as políticas de saúde. Esse, por
sinal, é um argumento comum nas análises que
criticam a judicialização.
A Tabela 1 apresenta evidências de sujeição
do governo brasileiro a monopólio na aquisição
judicializada de medicamentos de alto custo
para MPS. Cerca de 97% da despesa judicializada são feitas com um único distribuidor, a Uno
Healthcare Inc., uma empresa especializada em
uma carteira restrita de medicamentos de alto
custo em fase ainda experimental, e que tem o
Estado brasileiro como o seu maior comprador:
mais de R$ 213 milhões em medicamentos para
MPS foram comprados desta empresa ao longo
de cinco anos (2006-2010). O valor total das compras feitas pelo governo brasileiro junto a essa
Tabela 1
Gastos com medicamentos segundo distribuidor. 2006-2010.
Distribuidor/Medicamento
Total (R$)
Total (%)
Galsulfase
122.822.336
100
Idursulfase
86.985.457
100
Laronidase
3.372.334
36
213.180.127
97
0
0
Uno healthcare
Subtotal
Genzyme
Galsulfase
Idursulfase
0
0
Laronidase
5.890.646
64
Subtotal
5.890.646
3
593.703
0
Galsulfase
123.416.039
56
Idursulfase
86.985.457
40
Laronidase
9.262.981
4
Total geral
219.664.476
100
Não informado
Galsulfase
Total
Fonte: Departamento de Informática do SUS e processos judiciais do arquivo do Ministério da Saúde.
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CONSEQUÊNCIAS DA JUDICIALIZAÇÃO DAS POLÍTICAS DE SAÚDE
empresa é ainda maior do que os R$ 213 milhões,
pois além dos três medicamentos relacionados
às MPS a Uno Healthcare Inc. vende uma série
de outros medicamentos e materiais médicos de
custo expressivo – alguns deles também objeto
de judicialização, como microcatéteres e enzimas para o tratamento de outras doenças raras,
como a doença de Gaucher. Os 3% restantes têm
sua aquisição computada como tendo sido feita
junto à Genzyme Corporation, uma subsidiária
do grupo farmacêutico Sanofi-Aventis.
No caso das MPS, pelo menos 97% das compras são feitas na empresa que monopoliza esse
mercado no Brasil, pois distribui duas das três
enzimas analisadas. A enzima cuja distribuição
é compartilhada por duas empresas é aquela de
menor relevância no custo total, a laronidase.
Trata-se de um monopólio estrito desse mercado específico. Para o sistema de saúde brasileiro,
uma consequência da determinação judicial de
compra em um mercado monopolizado é a perda da capacidade plena de administrar os preços
de aquisição.
Perda da capacidade de administrar compras
As aquisições planejadas conferem ao sistema
de saúde poder de monopsônio. Medicamentos
protegidos por patentes e medicamentos órfãos
garantem a distribuidores monopolistas grande
poder em relação a consumidores atomizados.
No entanto, quando compras são administradas
por uma agência única, esse monopsônio permite à agência contrapor o controle sobre preços dos monopólios. Quando não pode definir
diretamente os termos de aquisição de medicamentos, o sistema de saúde perde seu poder de
monopsônio e, consequentemente, parte de sua
capacidade de administrar compras. Mas, ainda assim, é esse sistema que precisa arcar com
os custos finais de aquisição dos medicamentos
judicializados.
A consequência imediata da perda de capacidade de administração é uma elevação dos
custos acima dos valores mínimos possíveis.
Além da elevação dos custos de compra, o sistema de saúde fica sujeito a flutuações que, sob
outras circunstâncias, dificilmente ocorreriam
na mesma magnitude. Uma evidência dessas
flutuações encontra-se na Figura 1, que apresenta a variação de preços médios por paciente
de cada medicamento ao longo dos diferentes
quantis (0%-100%) de aquisições judicializadas,
tendo o menor preço médio como parâmetrobase (valor igual a 1). O que se analisa nesse
gráfico não é se os preços praticados são os mínimos possíveis, mas o quanto eles flutuam acima do menor preço efetivamente obtido pelo
SUS. Assumindo que o menor preço médio por
paciente efetivamente cobrado já é suficiente
para remunerar produtores e distribuidores,
qualquer flutuação acima desse valor representa majoração de preços.
Há grande variação de preços médios. Essa
variação ocorre em todos os medicamentos, mas
é particularmente maior no caso da galsulfase
e da idursulfase. Nessas, mais de 70% dos preços médios por paciente correspondem a pelo
menos o dobro do preço-base, chegando a 820%
deste preço (o ponto nem sequer foi apresentado
no gráfico para não prejudicar a visualização do
conjunto). Esse não é um efeito decorrente de
um preço isolado muito baixo e nem se refere a
um único medicamento. Flutuações expressivas
são observadas mesmo quando se utiliza uma
base mais alta, a média dos dez menores preços
médios obtidos por paciente, sendo o padrão estável nos dois medicamentos com distribuição
integralmente monopolizada.
Uma parte pequena do comportamento
dos preços deve estar relacionada a flutuações
cambiais, pois trata-se de medicamentos importados. Porém, a hipótese mais plausível para a
grande variação de preços é a impossibilidade
do SUS negociar valores a partir de uma posição
forte. Não se pode deixar de considerar, ainda,
uma hipótese alternativa: a de que a eficiência
em relação à escala das compras reduziria preços
ou, em outras palavras, de que a flutuação de preços se explicaria porque os preços caem quando
grandes quantidades são compradas. Como se
verá adiante, essa é uma hipótese rejeitada pela
evidência empírica disponível. Por fim, é possível considerar que as aquisições mais baratas
estejam relacionadas a uma barganha própria da
negociação ou a fatores externos, determinados
por configurações específicas do lote, tais como a
data de vencimento dos medicamentos.
Ineficiência em relação à escala
Operando sem grande poder de administrar
compras e dentro de um mercado monopolizado, o SUS não alcança economias de escala que
seriam esperáveis sob outras circunstâncias. Em
um sistema de aquisições centralizado é de se
esperar que a compra de um maior volume de
um medicamento esteja relacionada a um maior
poder de barganha e a uma série de economias
que, em conjunto, reduzem preços finais. Mesmo na impossibilidade de ganhos expressivos, a
compra em maior quantidade assegura, ao menos, a capacidade de manter estável e em níveis
mais baixos a relação entre quantidades e preços. A aquisição fragmentada não permite esses
ganhos.
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Figura 1
Distribuição dos preços médios padronizados de medicamentos (base menor preço).
Fonte: Departamento de Informática do SUS e processos judiciais do arquivo do Ministério da Saúde.
Não dispomos de informações sobre cada
compra realizada pelo SUS. Porém, como a judicialização induz aquisições individualizadas, as
compras são feitas a cada oito meses (até janeiro
de 2011 eram realizadas a cada seis meses) e o
período analisado corresponde a cerca de dez
ciclos de compras, tomamos como aproximação
as quantidades adquiridas por paciente ao longo dos ciclos e seus respectivos preços unitários
médios no período – isto é, o preço médio de
uma unidade de medicamento adquirida para
aquele paciente.
A Figura 2 apresenta a dispersão dos preços
padronizados unitários médios por paciente
(eixo vertical), segundo quantidades adquiridas
(eixo horizontal) e retas de regressão linear preço-quantidade de cada medicamento. Preços padronizados com valor superior a três vezes o menor preço não são apresentados no gráfico, mas
foram computados nas regressões. Se houvesse
estabilidade de preços, seria de se esperar uma
aglomeração dos pontos representando cada
medicamento em torno de uma linha horizontal.
Se houvesse economias de escala, essa linha seria
inclinada para baixo, indicando que a aquisição
de maiores quantidades permite a obtenção de
menores preços. Nenhum desses comportamentos é observado.
Não existe correlação clara entre preços e
quantidades de medicamentos. Os R2 das três
regressões são muito baixos e não alcançam 0,04.
A inclinação das retas de regressão, por sua vez,
também não indica eficiências de escala na aqui-
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sição. Embora os sinais de dois dos coeficientes
de regressão indiquem decréscimo de preço
quando maiores quantidades são adquiridas,
seus valores são mínimos e poderiam ser tratados como nulos até pelo menos a quarta casa
decimal. A mais ajustada das regressões, referente à idursulfase, apresenta todos os coeficientes
positivos, o que indica justamente o contrário do
esperado – que os preços crescem na medida em
que maiores quantidades são compradas (parâmetros não são apresentados na Figura 2).
Em suma, sob judicialização, as aquisições
dos medicamentos de alto custo para MPS pelo
SUS são, aparentemente, ineficientes em relação
à escala. Essa interpretação deve ser tomada com
cautela, pois baseia-se em indicadores aproximados, mas a evidência disponível sugere que as
aquisições são feitas por preços instáveis, muito
superiores aos mínimos possíveis e sem qualquer
redução expressiva à proporção que aumentam
as quantidades negociadas.
Dificuldade de controle das quantidades
consumidas e estocadas
O SUS possui uma série de mecanismos para regular o uso de medicamentos dentro de níveis
ao mesmo tempo eficazes para os tratamentos
e eficientes para o sistema como um todo. Esses mecanismos visam, simultaneamente, a dois
objetivos: eficácia médica e eficiência logística.
A busca simultânea dos dois objetivos pode ser
feita porque uma das características do SUS é a
CONSEQUÊNCIAS DA JUDICIALIZAÇÃO DAS POLÍTICAS DE SAÚDE
Figura 2
Relação entre preços padronizados e quantidades totais adquiridas.
Fonte: Departamento de Informática do SUS e processos judiciais do arquivo do Ministério da Saúde.
elevada integração entre a indicação dos tipos e
das quantidades de medicamentos, o seu consumo efetivo (postos de saúde e hospitais) e sua
provisão (dispensários).
Quando o sistema tem controle sobre as
quantidades adquiridas, utilizadas e estocadas,
uma prescrição mais eficiente de medicamento
de alto custo – por exemplo, doses menores eficazes – ou a interrupção da prescrição (por abandono do tratamento ou óbito) permite a realocação de medicamentos para outros indivíduos
do sistema ou sua estocagem adequada para uso
futuro. No caso da determinação judicial de compra, isso não é possível ou depende de arranjos
externos à organização do sistema. Há indícios
de que as organizações de pacientes com mucopolissacaridose sejam responsáveis por essas
medidas realocativas de medicamentos em caso
de óbito, por exemplo.
Entretanto, as quantidades acumuladas de
medicamento adquiridas podem variar muito
entre indivíduos. Há diversos fatores por trás dessas variações, como há quanto tempo o paciente
recebe o medicamento e as diferenças de peso,
que determinam as doses recomendadas. Independentemente desses fatores, cabe saber em
que medida há concentração das quantidades
adquiridas ao longo do tempo em certos indiví-
duos. Para permitir a comparação das quantidades adquiridas dos três medicamentos, a Figura
3 mostra a distribuição das quantidades padronizadas segundo frações do total de aquisições.
As quantidades são padronizadas tendo como
base (valor 1) a menor porção adquirida, presumindo que a judicialização assegura, no mínimo,
a compra das frações recomendadas para um indivíduo requerente.
Os resultados apresentados na Figura 3 merecem destaque. Pelo menos 60% das quantidades compradas são no mínimo cinco vezes
maiores que o menor volume judicializado. No
caso da galsulfase, 30% das aquisições são dez
vezes maiores que a quantidade-base, com esta
relação chegando, para os três medicamentos,
a mais de 25 vezes no extremo da distribuição.
Os medicamentos com maior desigualdade nas
quantidades adquiridas são justamente aqueles
com maior peso financeiro total. Isso indica que,
além de elevadas desigualdades nos preços, há
desigualdades substantivas nas frações distribuídas para cada indivíduo.
Alocação desigual de recursos
As concentrações de quantidades consumidas
devem-se ao tempo de permanência no trata-
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Figura 3
Quantidades acumuladas de medicamento por paciente.
Fonte: Departamento de Informática do SUS e processos judiciais do arquivo do Ministério da Saúde.
mento e às doses recomendadas de acordo com
o peso de cada paciente. Quando combinadas às
concentrações de preços, as variações de quantidades provocam uma grande desigualdade na
alocação de recursos, ainda que se referindo a
um mesmo tipo de tratamento.
Os três medicamentos analisados têm custos
diferentes, bem como são diferentes as populações por eles atendidas. Por definição, haverá desigualdades absolutas entre eles. Para uma descrição simultânea da concentração dos gastos
com os três medicamentos, a Figura 4 trabalha
apenas com desigualdades relativas e, para isto,
distribui proporções do gasto acumulado, segundo proporções da população acumulada em três
curvas de Lorenz.
As curvas de Lorenz indicam grande concentração dos gastos com medicamentos de alto custo em alguns indivíduos. A desigualdade é maior
para a idursulfase e a laronidase, mas é também
elevada no caso da galsulfase. No tocante à idursulfase e à laronidase, metade dos pacientes responde por cerca de apenas um quinto (20%) do
gasto total, ao passo que 10% dos pacientes no
topo da distribuição consomem mais de 30% dos
recursos. Na galsulfase, a distribuição é de 30%
do gasto total na metade de processos de valor
mais baixo e 20% dos recursos nos 10% de valor
mais alto. Comparando-se os décimos extremos
das distribuições ordenadas de indivíduos, essas
desigualdades ficam mais evidentes: na galsulfase, os 10% com maiores gastos requerem mais de
35 vezes os recursos dos 10% com menores gas-
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tos e, nos dois outros medicamentos, a relação é
de cerca de 50 vezes.
A elevada concentração dos gastos com a
aquisição determinada judicialmente de medicamentos de alto custo para o tratamento das
MPS sugere que os problemas distributivos dentro do SUS não se referem apenas à diferenciação entre os medicamentos de alto custo e os
demais. Referem-se, também, a diferenciações
de custos muito grandes dentro de um mesmo
tratamento.
Conclusão
Este artigo analisou uma questão do subconjunto da judicialização de medicamentos – as ações
judiciais de medicamentos de alto custo para um
grupo específico de doenças genéticas raras que
alcançaram o Ministério da Saúde entre 2006 e
2010. A judicialização dos medicamentos laronidase, idursulfase e galsulfase foi requerida por
195 indivíduos em 196 processos, com um custo
total de R$ 219.664.476, distribuídos da seguinte
maneira: R$ 9.262.981 para laronidase e 24 pacientes com MPS I; R$ 86.985.457 para idursulfase e 68 pacientes com MPS II; e R$ 123.416.039
para galsulfase e 103 pacientes com MPS VI (104
processos). Em todo o período, há uma concentração de indivíduos com MPS VI, portanto, uma
maior demanda pelo medicamento galsulfase
(53%). Um em cada vinte pacientes foi a óbito
durante o tratamento.
CONSEQUÊNCIAS DA JUDICIALIZAÇÃO DAS POLÍTICAS DE SAÚDE
Figura 4
Curvas de Lorenz dos gastos totais segundo medicamentos.
Fonte: Departamento de Informática do SUS e processos judiciais do arquivo do Ministério da Saúde.
Quase a totalidade (97%) das compras do Ministério da Saúde foi realizada por intermédio de
um mesmo distribuidor, a Uno Health Care Inc.
Há variações entre os preços mínimos e máximos
de cada frasco do medicamento no intervalo de
tempo analisado: 28% para a laronidase; 716%
para a idursulfase e 146% para a galsulfase. Não
há como saber as razões para essas variações
pelos dados analisados, sendo a hipótese mais
razoável a perda da capacidade de controlar preços de compra pelo Ministério da Saúde devido à
judicialização e à sujeição ao monopólio da distribuição dos medicamentos. Os limites mínimos
de preço para cada aquisição podem ser ainda
explicados por fatores específicos dos lotes, tais
como a data de vencimento ou o tamanho da
encomenda feita pelo ministério ao distribuidor.
Muito embora razões específicas possam explicar os limites extremos nos preços das compras,
os dados apontam para uma permanente oscilação nos valores pagos pelo Ministério da Saúde
para a aquisição desses medicamentos em todo
o período analisado. Se as compras fossem re-
alizadas pela média dos cinco menores preços
já pagos pelo ministério pelos três medicamentos, haveria uma economia de R$ 84 milhões nos
cinco anos de judicialização. É razoável imaginar
que esse menor valor ainda seja superior ao que
o governo poderia conseguir, caso os preços desses medicamentos fossem regulamentados pela
Anvisa e caso eles fossem incluídos na política de
fornecimento de medicamentos.
A judicialização resume a política de saúde à
dispensação do medicamento de alto custo. Mesmo nos casos de demandas justas, a judicialização traz consequências econômicas para a organização da política. Duas delas foram analisadas
neste artigo: a ineficiência em relação à escala e a
dificuldade de controle das quantidades consumidas e estocadas. Em 2011, o Ministério da Saúde passou a adquirir os medicamentos em lotes a
cada oito meses, na tentativa de garantir melhores preços aumentando o volume de aquisições.
No entanto, o fluxo das ações judiciais é espontâneo, o que dificulta o controle de estoque da
política. Os preços de compra dos medicamentos
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no período analisado não seguem padrões esperados de redução ou estabilidade com o aumento
do volume de aquisição.
Além disso, dada a inexistência de uma política específica para doenças genéticas raras, ou
mesmo dada a ausência de implementação da
política de genética clínica no SUS, a assistência
em saúde para os pacientes que judicializam é
frágil. Informações coletadas por fontes complementares aos processos indicam que ausências
importantes da política são supridas pela indústria farmacêutica. Um exemplo é a construção
dos centros de infusão ou o treinamento de profissionais de saúde para a administração dos medicamentos. Outros arranjos informais são realizados para o armazenamento refrigerado permanente das enzimas ou para a redistribuição das
remanescentes em casos de óbito do paciente.
A judicialização pode ser um instrumento de
garantia de necessidades de saúde não satisfeitas. No caso dos três medicamentos para MPS
analisados neste artigo, há incertezas quanto à
relevância científica dos medicamentos para as
necessidades reclamadas nas cortes. A definição
sobre quais evidências científicas serão consi-
deradas suficientes para a incorporação de uma
nova tecnologia em saúde não deve ser feita pelo Judiciário, mas pelos técnicos da política de
saúde. Na ausência das razões explícitas para a
não incorporação, os juízes acabam por definir
que bens protegerão necessidades não satisfeitas, sob a tese da omissão ou da discriminação
injusta da política contra as pessoas vivendo com
doenças genéticas raras.
O Judiciário, no entanto, reduz a proteção
das necessidades em saúde à garantia do medicamento: com a sentença favorável ao paciente, o Ministério da Saúde é obrigado a incluir o
indivíduo no sistema de dispensação de medicamentos de alto custo. Diversos outros domínios da assistência em saúde são ignorados, tais
como o armazenamento dos medicamentos, a
administração das enzimas nos pacientes, o treinamento das equipes de saúde ou a definição de
locais adequados para a infusão. Informações
complementares recuperadas nesta pesquisa
indicam que as indústrias farmacêuticas são as
principais responsáveis pela organização desses
outros domínios necessários para que o paciente
se mantenha em tratamento.
Resumo
Colaboradores
O estudo analisa os gastos da judicialização de medicamentos para a mucopolissacaridose (MPS), uma doença rara, de alto custo, fora da política de assistência
farmacêutica e com benefício clínico. O levantamento de dados foi realizado nos arquivos de 196 dossiês
que determinou que o Ministério da Saúde fornecesse medicamentos no período entre 2006 e 2010, e nos
registros administrativos e contábeis do Ministério da
Saúde. A análise identifica sujeição do governo brasileiro a monopólios de distribuição de medicamentos e,
consequentemente, perda de sua capacidade de administrar compras. Também identifica que a imposição
da aquisição imediata e individualizada impede a obtenção de economias de escala com a compra planejada de maiores quantidades de medicamento, e impõe
dificuldades logísticas para o controle das quantidades consumidas e estocadas. Conclui-se que a judicialização decorre da ausência de uma política clara do
sistema de saúde para doenças raras em geral, e tem
como consequência gastos acima do necessário para o
tratamento.
D. Diniz contribuiu no planejamento do estudo, análise
dos dados, redação e revisão. M. Medeiros colaborou
no planejamento do estudo, tratamento e análise estatística dos dados, redação e revisão. I. V. D. Schwartz
contribuiu no planejamento do estudo, análise dos resultados, redação e revisão do texto.
Jurisprudência; Mucopolissacaridoses; Política de
Saúde
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Agradecimentos
Agradecemos a colaboração de Vanessa Carrião, Renata
Brito e João Neves que realizaram a coleta e o processamento dos dados.
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Referências
1.
2.
3.
4.
5.
Ventura M, Simas L, Pepe VLE, Schramm FR Judicialização da saúde, acesso à justiça e à efetividade
do direito à saúde. Physis (Rio J.) 2010; 20:77-100.
Andrade E, Machado CD, Faleiros DR, Szuster
DAC, Guerra Júnior AA, Silva GD, et al. A judicialização da saúde e a política nacional de assistência
farmacêutica no Brasil: gestão da clínica e medicalização da justiça. Rev Méd Minas Gerais 2008; 18
(4 Suppl 4):S46-50.
Ultra orphan drugs for lysosomal storage disorders. 2009. http://www.specialisedservices.nhs.
uk/library/22/A_Guideline_Comparison_and_
Survey_of_International_Current_Practice_in_Ul
tra_Orphan_Drugs_for_Lysosomal_Storage_Disor
ders.pdf (acessado em 31/Ago/2011).
Boy R, Schwartz IV, Krug BC, Santana-da-Silva LC,
Steiner CE, Acosta AX, et al. Ethical issues related
to the access to orphan drugs in Brazil: the case of
mucopolysaccharidosis type I. J Med Ethics 2011;
37:233-9.
Neufeld E, Muenzer J. The mucopolysaccharidoses. In: Scriver CR, Beaudet AL, Sly WS, Valle D, editors. The metabolic and molecular basis of inherited disease. 7th Ed. New York: McGraw-Hill; 2001.
p. 3421-52.
6.
7.
8.
9.
Vieira T, Schwartz I, Munoz V, Pinto L, Steiner C,
Ribeiro M, et al. Mucopolysaccharidoses in Brazil:
what happens from birth to biochemical diagnosis? Am J Med Genet 2008; 146A:1741-7.
Harmatz P, Giugliani R, Schwartz I, Guffon N, Teles
EL, Miranda CS, et al. Enzyme replacement therapy for mucopolysaccharidosis IV: a phase 3, randomized, double-blind, placebo controlled, multinational study of recombinant human n-acetilgalactosamine 4-sulfatase (recombinant human
arylsulfatase B or RHASB) and follow-on open
label extension study. J Pediatr 2006; 148:533-9.
Muenzer J, Wraith JE, Beck M, Giugliani R, Harmatz P, Eng CM, et al. A phase II/III clinical study
of enzyme replacement therapy with idursulfase
in mucopolysaccharidosis II (Hunter syndrome).
Genet Med 2006; 8:465-73.
Wraith JE, Clarke LA, Beck M, Kolodny EH, Pastores
GM, Muenzer J, et al. Enzyme replacement therapy for mucopolysaccharidosis i: a randomized,
double-blinded, placebo-controlled, multinational
study of recombinant human alpha-l-iduronidase
(laronidase). J Pediatr 2004; 104:581-8.
Recebido em 02/Set/2011
Aprovado em 21/Nov/2011
Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 28(3):479-489, mar, 2012
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