Abordagens da gestão do risco sob a perspectiva da

Abordagens da gestão do risco sob a
perspectiva da segurança do paciente e
da qualidade em serviços de saúde
Eduardo Hage Carmo
Assessor – Dimon/Anvisa
Brasilia, 15 de maio de 2013
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Vigilância sanitária
Conceito e escopo
Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou
prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção
e circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens
de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as
etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o
controle da prestação de serviços que se relacionam
direta ou indiretamente com a saúde.
Lei Orgânica da Saúde, 1990.
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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em
vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos1
e serviços2,3 que envolvam risco à saúde pública.
1. Medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, insumos
diagnósticos, equipamentos e materiais, imunobiológicos, sangue e
hemoderivados, orgãos e tecidos humanos para transplante e,
produtos radioativos utilizados em diagnósticos e terapia, produtos
fumígeros, quaisquer produtos obtidos por engenharia genética ou
outro procedimento.
2. atenção ambulatorial, regime de internação, apoio diagnóstico e
terapêutico, que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
3. aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e
fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados,
serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos
Lei 9.782, 1999
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Iniciativas Estratégicas da Anvisa
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Iniciativa 12 – Implantação de Sistema de
Gestão de Risco Sanitário
Elaborar alinhamento conceitual sobre Risco Sanitário com base em
normas e referenciais existentes.
Levantar práticas e metodologias de Vigilância Sanitária para a
identificação, avaliação e classificação de riscos sanitários.
Propor processo de identificação, avaliação e classificação de riscos
sanitários.
Identificar, definir e implementar soluções para sistematizar
informações de fontes diversas, ampliando a capacidade de busca de
informações estratégicas.
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Iniciativa 12 – Implantação de Sistema de
Gestão de Risco Sanitário
Estabelecer processos de trabalho integrados incluindo o
tratamento do risco (efetividade da ação) e a avaliação de impacto
da intervenção.
Realizar levantamento das competências necessárias para a
execução de processos de trabalho de gerenciamento de riscos
uniformes
Construir modelo de gerenciamento de risco para o SNVS
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Iniciativa 12 – Implantação de Sistema de
Gestão de Risco Sanitário
Estabelecer painel/sala de situação na Anvisa integrada à rede
CIEVS (rede de alerta e resposta do Ministério da Saúde).
Implantar estruturas e processos da Anvisa, especializada em
emergências e crises relativas a produtos e serviços sob VISA,
integrados ao sistema CIEVS
Estabelecer os processos para comunicação do risco sanitário
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Iniciativa 10 – Ampliação do acesso seguro a
produtos e serviços sujeitos à Visa, por meio da
intensificação das ações de pré e pós uso
Desenvolver um
sistema
de informação
notificações de IRAS e Resistência Microbiana
para
Desenvolver instrumentos, fluxos e mecanismos para
captação de notificações relacionadas a
Eventos
Adversos em serviços de saúde
Desenvolver
metodologia
e
ferramentas
para
monitoramento do risco sanitário em serviços de saúde
a partir da avaliação de indicadores estabelecidos na
regulamentação a se iniciar pelo monitoramento da
qualidade das mamografias
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Abordagem do risco na Anvisa
Abordagem estabelecida na Anvisa – gestão do risco
Existem práticas em vigor de abordagem do risco para
diferentes processos, etapas e objetos de VISA
gestão do risco, gerenciamento de risco, avaliação do
risco
Existem também instrumentos desenvolvidos,
especialmente para determinação do risco (por exemplo,
sistemas de informação)
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Abordagem do risco na Anvisa
Em execução
• Capacitações em gestão do risco – ANVISA, A. Einstein
• Mapeamento das concepções, práticas e metodologias na
abordagem do risco no âmbito da Anvisa - questionário
• Definição das necessidades para implantação de estrutura e
processos para gerenciamento de emergências relacionadas à
vigilância sanitária – articulação com CIEVS/SVS
• Revisão dos procedimentos para comunicação de risco em
situações de emergências
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Abordagem do risco na Anvisa
Em execução
• Proposta de Resolução que Institui as ações de
vigilância sanitária para segurança do paciente em
serviços de saúde
• Propostas de Protocolos do Programa Nacional de
Segurança do Paciente
Protocolo para prática de higiene das mãos em serviços de
saúde
Protocolo para prevenção de úlcera por pressão
Protocolo para cirurgia segura
Protocolo para prevenção de quedas
Protocolo de identificação do paciente
Protocolo de segurança na prescrição, uso e administração de
medicamentos
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Abordagem do risco na Anvisa
O que é necessário fazer
• identificação, avaliação e classificação de riscos
• tratamento dos riscos
• monitoramento e avaliação
• comunicação de risco
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Identificação, avaliação e classificação de riscos
Revisão de fontes e sistemas de informação existentes
Identificação de outras fontes – formais e informais
Definição de parâmetros, indicadores e metas para avaliação
de riscos
Utilização de procedimentos padronizados para classificação
de riscos
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Revisão de fontes e sistemas de informação
FONTES DE DADOS
NÚMERO DE
INDICADORES
Sistemas informatizados da ANVISA
16
Planilha eletrônica
8
Sistemas informatizados de outros
orgãos
10
Dot project (Software livre Anvisa)
10
Relatórios/documentos/atas
19
Sites
6
Sem informação
17
Total
86
Fonte: Plano de ação Anvisa 2012-2015
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Identificação de outras fontes – formais e informais
Proposta de Resolução que institui as ações de vigilância
sanitária para segurança do paciente em serviços de saúde
Art. 12 A notificação dos eventos adversos associados à assistência à
saúde deve ser realizada mensalmente pelo NSP, até o 15º dia útil do
mês, por meio de ferramenta eletrônica disponibilizada pela Anvisa.
Parágrafo 1 – Os eventos adversos associados à assistência à saúde e
relacionados ao uso de medicamentos, artigos e equipamentos médicohospitalares, produtos para diagnóstico de uso in vitro; sangue ou
componentes e saneantes devem utilizar o sistema eletrônico NOTIVISA ou
outro que venha substituí-lo
Parágrafo 2- Os eventos adversos mencionados no caput deste artigo que
evoluírem para o óbito devem ser notificados em até 24 horas a partir do
ocorrido.
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Identificação de outras fontes – formais e informais
RUMOR DETECTADO
Realizar checagem da informação em
sites oficiais (OMS, Europa, Pais)
Informação está confirmada
pelo órgão?
Sim
Não
AVALIAR O EVENTO PELA ÓTICA NACIONAL:
GOVERNABILIDADE: capacidade de intervenção ou ação sobre o evento, tem casos no país
ou está relacionado de algum modo ao Brasil
GRAVIDADE: consequências do evento (letalidade, taxa de hospitalização etc.)
MAGNITUDE: dimensão do evento (incidência, a prevalência etc.)
SEVERIDADE: frequência de sequelas e letalidade
TRANSCENDÊNCIA: relevância social, importância, reconhecimento da população ao
evento e desejo da comunidade de resolver o problema.
VULNERABILIDADE: a permeabilidade à intervenção, a condição de modificação do
processo, do quadro, conforme a capacidade científica e técnica de intervenção.
Consultar o IHR/PAHO
Diante da resposta
Considera relevante para a saúde pública nacional?
Sim
Registrar na apresentação do CME
avaliação
Agênciacom
Nacional
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Não
Fonte: Cievs/SVS
Descartar
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Definição de parâmetros, indicadores e metas
para avaliação de riscos
Indicador - Densidade de incidência de infecção primária
da corrente sanguínea (IPCS) nos hospitais sentinelas
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Definição de parâmetros, indicadores e metas
para avaliação de riscos
Protocolo para prevenção de úlcera por pressão
% Pacientes submetidos à avaliação de risco para UPP
na admissão
% Pacientes de risco recebendo cuidado preventivo
apropriado para UPP
% Pacientes recebendo avaliação diária para risco de
UPP
Incidência de UPP
Protocolo para prevenção de quedas
Índice de quedas [(nº de eventos / nº de pacientedia)*1000]
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Utilização de procedimentos padronizados
para classificação de riscos
Características do evento
Magnitude, gravidade
Evento inusitado ou inesperado
Número de pessoas afetadas ou sob risco
Abrangência – territorial, estabelecimentos envolvidos
Complexidade de fatores envolvidos
Necessidade de adoção de medidas imediatas
evento – emergência
risco iminente
Existem guias?
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Abordagem do risco na Anvisa
O que é necessário fazer
• identificação, avaliação e classificação de riscos
• tratamento dos riscos
• monitoramento e avaliação
• comunicação de risco
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Abordagem do risco na Anvisa
O que é necessário fazer
Tratamento do risco
•
Características do evento
•
Existência e disponibilidade de medidas efetivas
“eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde”
•
Medidas reativas ou proativas
•
Nível de atuação sobre o evento
Estabelecimento de saúde, VISA, ANVISA
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Abordagem do risco na Anvisa
O que é necessário fazer
• identificação, avaliação e classificação de riscos
• tratamento dos riscos
• monitoramento e avaliação
• comunicação de risco
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Abordagem do risco na Anvisa
O que é necessário fazer
Monitoramento e avaliação
•
Definição de estratégias para monitoramento
•
Indicadores – os mesmos utilizados na avaliação?
• Compartilhar
intervenções
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experiências
de
avaliação
das
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Abordagem do risco na Anvisa
O que é necessário fazer
• identificação, avaliação e classificação de riscos
• tratamento dos riscos
• monitoramento e avaliação
• comunicação de risco
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Abordagem do risco na Anvisa
O que é necessário fazer
Comunicação de risco
• características do evento
• medidas existentes e adotadas
• percepção do risco
• definição da estratégia de comunicação
• definição do instrumento
alerta, comunicado, informe
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Fonte: Fernandes, T. M., 1999. Vacina Antivariólica: ciência, técnica e o poder
dos homens. 1808-1920. Rio de Janeiro: Ed. Fiocruz. 104p.
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