APROVADO EM 27-06-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Claritromicina Labosuan 500 mg Pó para Solução injectável
Claritromicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Labosuan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Labosuan
3. Como utilizar Claritromicina Labosuan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Labosuan
6. Outras informações
1. O QUE É CLARITROMICINA LABOSUAN E PARA QUE É UTILIZADO
A claritromicina pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antibióticos
macrólidos. Os antibióticos são usados para tratar e/ou prevenir infecções no
organismo causadas por bactérias.
Claritromicina Labosuan é indicado nas infecções graves, sempre que é necessária
terapêutica parentérica para o tratamento de microrganismos sensíveis, nas
seguintes situações:
− Infecções do tracto respiratório superior (faringite, sinusite)
− Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite, pneumonia)
− Infecções da pele e tecidos moles
2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LABOSUAN
Não tome Claritromicina Labosuan
Se tem hipersensibilidade conhecida à claritromicina ou outros macrólidos, como a
eritromicina ou azitromicina, ou a algum dos excipientes deste medicamento.
Tome especial cuidado com Claritromicina Labosuan
Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se sofre de
insuficiência renal ou hepática.
Ao tomar Claritromicina Labosuan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
Não tome Claritromicina Labosuan em combinação com, ou se tiver tomado
recentemente, algum dos seguintes medicamentos:
Ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para o tratamento da
enxaqueca)
Colchicina (normalmente usado para tratamento da gota)
Terfenadina ou astemizol (medicamentos usados para o tratamento de alergias)
Cisapride (usado para o tratamento de algumas doenças gastrointestinais)
Pimozida (usado para o tratamento de algumas de algumas situações clínicas do foro
psicológico/comportamental)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:
Carbamazepina, valproato ou fenítoína (medicamentos para o tratamento da
epilepsia)
Teofilina (usado para o tratamento de doenças respiratórias)
Quinidina ou disopiramida (medicamentos usados para o tratamento da arritmia)
Digoxina (medicamento usado no tratamento de arritmia e insuficiência cardíaca)
Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedativos)
Cilostrazol (usado no tratamento da má circulação)
Sinvastatina ou lovastatina (medicamentos usados para o tratamento do colesterol
elevado)
Metilprednisolona (corticosteróide)
Vinblastina (usado no tratamento do cancro)
Zidovudina ou ritonavir (medicamentos usados no tratamento da SIDA e infecções
por HIV)
Rifabutina (anti-infeccioso)
Varfarina ou outros medicamentos usados como anticoagulantes
Ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos usados para supressão do sistema
imunitário)
Sildenafil (usado no tratamento da impotência)
A claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A claritromicina não é recomendada se está grávida, a planear engravidar ou a
amamentar.
Em algumas situações o seu médico pode prescrever a claritromicina se os potenciais
benefícios superarem os potenciais riscos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.
3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LABOSUAN
Tomar Claritromicina Labosuan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e idosos:
APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
A dose recomendada de claritromicina é 1,0 g diário, repartida por duas doses de
500 mg.
O seu médico decidirá qual a dose correcta para si.
A terapêutica intravenosa com claritromicina pode ser administrada durante 2 a 5
dias, devendo ser alterada para o regime oral sempre que possível.
Crianças
Este medicamento não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior
a 12 anos.
Doentes com insuficiência renal
A dose de claritromicina deve ser ajustada pelo médico ou utilizadas doses menores
do que as habitualmente usadas.
Se tomar mais Claritromicina Labosuan mais do que deveria
Uma vez que é o seu médico ou enfermeiro que lhe administrarão este medicamento
é improvável que receba uma dose incorrecta. Informe o seu médico se tiver alguma
dúvida relativamente à quantidade de medicamento que lhe foi administrada.
Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Labosuan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
O seu médico deverá estabelecer o horário em que a medicação será administrada.
Se achar que pode ter falhado uma dose, contacte o seu médico o mais depressa
possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Claritromicina Labosuan pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver alguns dos seguintes efeitos, contacte o seu médico de imediato:
Edema (inchaço) dos lábios, face e pescoço (reacção alérgica) que lhe dificulte
severamente os actos de engolir ou respirar;
Choque anafilático que cause dificuldade a respirar ou tontura;
Diarreia severa ou prolongada que pode conter muco ou sangue;
Síndrome Stevens-Johnson (doença grave caracterizada pelo aparecimento de bolhas
na pele, boca, olhos e genitais)
Necrólise tóxica epidérmica (doença grave caracterizada pelo aparecimento de
bolhas na pele)
Os efeitos secundários acima mencionados são raros mas graves.
Outros efeitos secundários
Frequentes (afectam uma ou mais pessoas em cada 100 e menos de 1 em cada 10)
APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
Inflamação, dor e inflamação da veia (ás vezes acompanhada por um coágulo) no
local da injecção
Perturbações do paladar
Raros (afectam uma ou mais pessoas em cada 10.000 e menos de 1 em cada 1000)
Níveis baixos de glucose que podem desencadear o desmaio
Pancreatite (inflamação do pâncreas)
Insuficiência renal
Convulsões
Inflamação dos rins
“Torsade de Pointes” (alteração, por vezes fatal, do ritmo cardíaco)
Taquicardia
Infecção no cólon
Muito raros (menos de uma em cada 10.000 pessoas, incluindo casos isolados)
Inflamação do olho, com dor e vermelhidão
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumentando a susceptibilidade a
infecções
Diminuição do número de plaquetas, aumentando o risco de hemorragia ou
hematomas
Insuficiência hepática
Desconhecido (frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Mau estar
Diarreia
Indigestão
Dores de estômago
Parestesias (ardor, prurido, sensação de picada na pele)
Inflamação ou ulceração da boca
Inflamação da língua
Dor de cabeça
Alteração na cor dos dentes e da língua
Dores musculares e das articulações
Urticária, que pode aparecer no corpo, incluindo face, lábios, língua, garganta e
orelhas
Angioedema, com inchaço dos lábios, face e pescoço (reacção alérgica)
desencadeando dificuldade em engolir e respirar
Choque anafilático com dificuldade em respirar ou tonturas
Alterações no olfacto
Tonturas
Vertigens
Ansiedade (pânico)
Perturbações no sono (dificuldade em dormir, pesadelos)
Zumbido nos ouvidos
Confusão e desorientação
Alucinações
Psicose (doença psiquiátrica)
Alucinações
Perda de audição (normalmente reversível quando a terapêutica é descontinuada)
Hepatite
Pedra na vesícula que pode causar fezes claras e urina escura
APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
Icterícia (amarelecimento da pele e olhos causado por problemas sanguíneos ou
hepáticos)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LABOSUAN
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Uma vez reconstituída a solução pode ser conservada por 24 horas a temperatura
não superior a 25ºC ou por 48 horas no frigorífico (2-8ºC).
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina Labosuan após o prazo de validade impresso na
embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Claritromicina Labosuan
A substância activa é a claritromicina.
O outro componente é o ácido lactobiónico
Qual o aspecto de Claritromicina Labosuan e conteúdo da embalagem
A Claritromicina Labosuan é um pó cristalino de cor branca e encontra-se
acondicionado em frascos para injectáveis transparentes com cápsula verde.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Labosuan Investigación y Desarrollo S.L.
Calle Einstein, 8
28108 Alcobendas
Spain
Fabricante
Idifarma Desarrolo farmacéutico, S.L.
Polígono Industrial Moncholi, c/ Noáin, nº 1, 31110 Noáin
Navarra
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em