Folheto Informativo

APROVADO EM
27-06-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>
Neste folheto:
1.O que é Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral e para que é
utilizado
2.Antes de tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
3.Como tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
6.Outras informações
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
Claritromicina
A substância activa é a claritromicina
Os outros ingredientes são hipromelose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,
croscarmelose sódica, ácido algínico, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),
macrogol 1500, talco, carbómero, sacarose, aspartame (E 951), goma xantana, sílica coloidal
anidra, citrato monossódio, benzoato de sódio (E 211), dióxido de titânio (E171), cloreto de
sódio, aroma de tutti frutti, aroma de hortelã-pimenta.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha
1.O QUE É Claritromicina Stada 25 mg/ml granulado para suspensão oral E PARA QUE
É UTILIZADO
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral é um antibacteriano. A
substância activa, claritromicina, pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.8– medicamentos
antibacterianos macrólidos.
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral está indicado no tratamento da
amigdalite estreptocócica, da otite média, de infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade
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ligeira a moderada em doentes hipersensíveis à penicilina ou casos em que a penicilina esteja
contra-indicada por outros motivos.
2.ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL.
Não tome Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
Se tem hipersensibilidade aos antibacterianos macrólidos.
Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina,
especialmente se também sofre de doenças cardíacas ou de perturbações do metabolismo dos
electrólitos. Também não deve tomar claritromicina juntamente com derivados ergotamínicos,
sinvastatina ou atorvastatina.
Se sofre de insuficiência hepática grave.
Se sofre de doenças associadas a reduções dos níveis sanguíneos de potássio.
Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão
oral:
Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, ou tiver problemas cardíacos.
Se tiver sofrido reacções alérgicas durante o tratamento com outros macrólidos, com a
clindamicina ou com a lincomicina. Podem ocorrer reacções alérgicas semelhantes com a
claritromicina.
Se sofrer de diarreia grave durante o tratamento com claritromicina. Foi relatada colite
pseudomembranosa (uma doença infecciosa) durante o tratamento com quase todos os
antimicrobianos, variando a sua gravidade entre o ligeiro e o perigo de vida.
Se estiver a tomar outros medicamentos capazes de interferirem com a audição, especialmente
se estiver a tomar antibióticos do grupo dos aminoglicosidos.
Se estiver a tomar medicamentos indutores do sistema CYP3A4 ou medicamentos que sejam
metabolizados por este sistema enzimático (ver "Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml
granulado para suspensão oral com outros medicamentos").
Se sofrer de miastenia grave (doença muscular grave).
Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral com alimentos e
bebidas:
Os alimentos não afectam a absorção de Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para
suspensão oral.
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de claritromicina em mulheres grávidas.
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral não deve ser utilizado durante
a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
A claritromicina é excretada no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar qualquer medicamento.
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Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados quaisquer efeitos até à data; porém, deverão ser tidos em consideração os
efeitos indesejáveis de: tonturas, vertigens, confusão e desorientação.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina STADA 25 mg/ml
granulado para suspensão oral:
Este medicamento contém aspartame (E951) e sacarose. O aspartame é uma fonte de
fenilalanina que pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o seu médico o
informou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contém 2,93 g de sacarose. Este facto deve ser tido em conta se for diabético.
Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral com outros
medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A claritromicina interage com os seguintes medicamentos:
Terfenadina, cisapride, epimozide, com aumento dos níveis sanguíneos e possibilidade de
arritmias cardíacas.
Quinidina, disopiramida, com possibilidade de ocorrência de arritmias cardíacas.
inibidores da HMG-CoA (anti-dislipidémicos), tais como a lovastatina e a sinvastatina, tendo
esta interacção sido raramente associada a rabdomiólise (um problema muscular grave).
Alcalóides ergotamínicos (ver "Não tome Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para
suspensão oral").
Benzodiazepinas como o midazolam, triazolam, alprazolam, que são metabolizados pelo
CYP3A4 com aumento das concentrações sanguíneas.
Ciclosporina, tracrolimus e sirolimus, com aumento das concentrações sanguíneas.
Digoxina (um cardiotónico), podendo acentuar o seu efeito.
Teofilina (um anti-asmático), elevando os seus níveis sanguíneos.
Zidovudina (um antivírico), podendo ocorrer uma redução dos seus níveis sanguíneos em
doentes infectados com VIH.
Ritonavir – a dose de claritromicina não deverá ser superior a 1 g, devendo-se considerar uma
redução da dose em pacientes com insuficiência renal.
Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e hipericão, podendo resultar em níveis
sanguíneos mais baixos de claritromicina com influência sobre a eficácia deste antibiótico.
Rifabutina, com aumento do risco de uveíte.
3.COMO TOMAR CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL.
Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral sempre de acordo com
as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A duração habitual do tratamento é de 6 – 14 dias.
Nas crianças com idade igual ou superior a 6 meses, a dose habitual é 7,5 mg/kg, duas vezes ao
dia. A ingestão de alimentos não afecta a absorção de Claritromicina STADA. Não existe
experiência sobre o tratamento de crianças com menos de 6 meses de idade.
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Peso
8-11 kg
12-19 kg
20-29 kg
30-40 kg
Idade
1-2 anos
2-4 anos
4-8 anos
8-12 anos
Posologia
2,5 ml x 2
5,0 ml x 2
7,5 ml x 2
10,0 ml x 2
Embalagem adequada
50 ml
100 ml
50+100 ml
100+100 ml
Nos doentes com insuficiência renal, especialmente naqueles que apresentem depuração da
creatinina inferior a 30 ml/min, a posologia deve ser reduzida a metade, i. e., 7,5 mg/kg uma
vez ao dia. A duração do tratamento não poderá exceder os 14 dias.
Instruções para preparação da suspensão:
Estão disponíveis frascos para a preparação de 50, 60, 70, 100 e 140 ml de suspensão. A
suspensão obtém-se mediante a adição de água, agitando previamente o frasco para soltar todos
os grânulos. O volume de água a adicionar depende da embalagem prescrita, conforme a tabela
seguinte:
a
Água
adicionar:
Frasco de 50 ml 28 ml
Frasco de 60 ml 34 ml
Frasco de 70 ml 40 ml
Frasco de 100 ml 55 ml
Frasco de 140 ml 77 ml
A água deve ser adicionada em duas porções parciais, agitando vigorosamente após cada
adição. Depois de pronta, a suspensão tem uma cor esbranquiçada e um sabor doce e frutado.
Embalagem:
A embalagem inclui uma seringa doseadora com uma escala de 10 ml, graduada em marcas de
0.25 ml de um lado da escala e marcas em 2.5/5/7,5/10 ml com o correspondente intervalo de
peso corporal no outro lado da escala e/ou uma colher-medida para doses de 2,5 ml e 5 ml.
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Claritromicina STADA 25
mg/ml granulado para suspensão oral é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral do que
deveria:
Não existe antídoto específico. Em caso de sobredosagem, podem esperar-se transtornos
gastrointestinais. Caso ocorram reacções alérgicas, as mesmas devem ser tratadas
imediatamente, através da eliminação de qualquer fracção não absorvida do fármaco e da
instituição de tratamento de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não se revelaram úteis
para o tratamento da sobredosagem com claritromicina ou outros macrólidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para
suspensão oral:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado
para suspensão oral:
A interrupção prematura do tratamento pode provocar recaídas ou sobre-infecções.
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4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão
oral pode ter efeitos secundários.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com claritromicina:
Infecções e infestações
Frequentes: Candidíase (infecção fúngica) oral. A utilização prolongada poderá resultar num
crescimento inusitado de organismos não-susceptíveis à claritromicina.
Doenças do sangue e no sistema linfático
Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de glóbulos brancos.
MUITO RAROS: DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE PLAQUETAS.
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas até
manifestações alérgicas graves.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização,
pesadelos e confusão.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça, alteração de olfacto.
Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões.
Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: zumbidos.
MUITO RAROS: PERDAS REVERSÍVEIS DE AUDIÇÃO.
Cardiopatias
Muito raros: problemas cardíacos associados geralmente a arritmias.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, dores abdominais, digestões difíceis, inflamações da
cavidade bucal e/ou da língua, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração do
paladar, i.e., paladar metálico ou amargo.
MUITO RAROS: PANCREATITE. FOI RELATADA A OCORRÊNCIA, MUITO
RARAMENTE, DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM A UTILIZAÇÃO DE
CLARITROMICINA, CUJA GRAVIDADE PODE VARIAR DE LIGEIRA ATÉ IMPLICAR
RISCO DE VIDA. A COLITE PSEUDOMEBRANOSA MANIFESTA-SE GERALMENTE
SOB A FORMA DE DIARREIA GRAVE, DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO COM
ANTIBIÓTICOS DE LARGO ESPECTRO TAIS COMO A CLARITROMICINA, PELO QUE
DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO CASO DESENVOLVA ESTE SINTOMA.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: problemas hepáticos ou biliares, com ou sem icterícia.
MUITO RAROS: FOI RELATADA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA FATAL, EM
PARTICULAR EM PACIENTES COM DOENÇAS DO FÍGADO PRÉ-EXISTENTES OU
QUE ESTAVAM A SER MEDICADOS COM OUTROS MEDICAMENTOS AGRESSIVOS
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PARA O FÍGADO.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
MUITO RAROS: SÍNDROMA DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA
TÓXICA.
AFECÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
Pouco frequentes: dores musculares, dores nas articulações.
Doenças renais e urinárias
MUITO RAROS: NEFRITE INTERSTICIAL, INSUFICIÊNCIA RENAL.
EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO
FREQUENTES: ELEVAÇÃO DO BUN (AZOTO DA UREIA SANGUÍNEA).
Pouco frequentes: PROLONGAMENTO DO TEMPO DE PROTROMBINA, AUMENTO
DA CREATININA SÉRICA, ALTERAÇÃO DOS TESTES DA FUNÇÃO HEPÁTICA
(AUMENTO DOS NÍVEIS DAS TRANSAMINASES).
MUITO RAROS: FOI OBSERVADA HIPOGLICÉMIA, ESPECIALMENTE APÓS A
ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS ANTI-DIABÉTICOS E
INSULINA.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5.CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Depois de preparada, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral após expirar o
prazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de
introdução no mercado ou o seu representante local.
Este folheto foi elaborado