Folheto Informativo

APROVADO EM
27-05-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
CEFIMIX
Cefixima (sob a forma de trihidrato)
Frasco com pó para reconstituição de 50 ml de suspensão oral a 100 mg/5 ml
COMPOSIÇÃO
Cefixima (sob a forma de trihidrato) .....................................
Excipiente q.b.p. ...................................................................
100 mg
5 ml
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 1 frasco com pó para reconstituição de 50 ml de suspensão oral a 100mg/5ml.
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA: I-1.b. Antibacterianos. Cefalosporinas.
NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3 º A
2685-338 PRIOR VELHO
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O fármaco deve ser administrado a adultos e crianças com mais de 6 meses de idade.
É utilizado nas infecções provocadas por bactérias sensíveis ao mesmo.
As indicações terapêuticas são:
- Infecções do tracto respiratório superior, nomeadamente amigdalite, faringite, sinusite e otite média;
- Infecções brônquicas e pulmonares;
- Pielonefrite aguda;
- Infecções urinárias baixas, complicadas ou não;
- Uretrite gonococica masculina.
ESPECTRO DE SENSIBILIDADE MICROBIANA
A Cefixima é um antibiótico da família dos β -lactâmicos, do grupo das Cefalosporinas ditas de 3ª
geração.
Tal como as outras cefalosporinas, o mecanismo de acção da Cefixima baseia-se na inibição da síntese da
parede bacteriana. A Cefixima apresenta actividade bactericida in vitro face a numerosas bactérias grampositivas e gram-negativas.
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De acordo com as normas do National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), os
microrganismos são classificados consoante a sua susceptibilidade à Cefixima em:
- sensíveis (CIM ≤ 1 µg/ml)
- moderadamente sensíveis (CIM ≈ 2 µg/ml), e
- resistentes (CIM ≥ 4 µg/ml).
• Espécies habitualmente sensíveis (CIM ≤ 1 µg/ml)
Bactérias Gram-positivas - Streptococcus pneumoniae, estreptococos β -hemolíticos do grupo A (S.
pyogenes), estreptococos do grupo B (S. agalactiae) e estreptococos dos
grupos C, F e G.
Bactérias Gram-negativas- Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzae e H.
influenzae (incluindo os produtores de β -lactamases), Moraxella
catarrhalis (incluindo as produtoras de β -lactamases), Escherichia
coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella sp.,
Shigella sp., Aeromonas hydrophila, Helicobacter pylori, Pasteurella
multocida.
Espiroquetas - Borrelia burgdorferi.
• Espécies nem sempre sensíveis
Streptococcus bovis e S. mitis, Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Morganella morganii, Serratia sp.,
Acinetobacter calcoaceticus var. lwoffi e A. calcoaceticus var. anitratus, Campylobacter fetus jejuni.
• Espécies habitualmente resistentes
Enterococos (incluindo Enterococcus faecalis e E. faecium), Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S.
saprophyticus e estafilococos resistentes à meticilina, Corynebacterium, Listeria monocytogenes,
Pseudomonas sp., Achromobacter xylosoxidans, Flavobacterium meningosepticum, F. adoratum, F.
indologenes, Bacteroides fragilis, Chlamydia trachomatis e Ureaplasma urealyticum.
Excepto para uma dada estirpe definida, a noção de sensibilidade constante não pode ser estabelecida, a
não ser que se faça um estudo in vitro para a estirpe em causa, que confirme que a mesma é sensível,
resistente ou intermédia.
CONTRA-INDICAÇÕES
Alergia conhecida aos antibióticos do grupo das Cefalosporinas.
REACÇÕES ADVERSAS
As reacções adversas observadas com Cefixima dizem respeito, principalmente, a problemas digestivos:
diarreia, náuseas, vómitos, dispepsia, dores abdominais. Têm sido relatados casos esporádicos de colite
pseudomembranosa.
Foram igualmente encontrados alguns casos de:
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- Cefaleias, vertigens;
- Manifestações hepato-biliares: colestase, elevação moderada e transitória das transaminases SGOT e
SGTP e da fosfatase alcalina;
- Manifestações renais: ligeiro aumento da ureia e creatinina sanguíneas.
- Manifestações hematológicas: trombocitose, trombocitopénia, leucopénia, eosinofilia, anemia aplástica,
anemia hemolitica e hemorragia.
- Manifestações alérgicas: erupção cutânea transitória, febre e prurido.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
No decurso dos ensaios clínicos não se encontrou qualquer interacção clínica significativa.
Em termos farmacocinéticos mostrou-se que a associação de 1 g de Probenecide à Cefixima implicou
uma diminuição de 25% na clearance total da substância.
Efeitos sobre os testes laboratoriais:
- quando da pesquisa de glicosúria e corpos cetónicos na urina podem surgir resultados falsamente
positivos.
- durante o tratamento com Cefalosporinas estão descritos resultados falsamente positivos no teste de
Coombs.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos doentes alérgicos a outros β -lactâmicos há que ter em atenção a possibilidade de alergia cruzada.
No caso de insuficiência renal grave, a posologia deve ser adaptada em função da clearance de creatinina
(ver POSOLOGIA).
A prescrição de Cefalosporinas necessita que se faça um interrogatório prévio ao doente para
conhecimento de manifestações alérgicas. A alergia às penicilinas é cruzada com as Cefalosporinas em 5
a 10% dos casos:
- a utilização de Cefalosporinas deve ser extremamente prudente nos doentes sensíveis às penicilinas. É
necessário o estrito sobreaviso médico na primeira administração.
- a administração de Cefalosporinas está formalmente contra-indicada no caso de indivíduos com
antecedentes de alergia do tipo "imediato" às Cefalosporinas. No caso de dúvida a presença do médico
ao lado do doente é indispensável aquando da 1ª administração, com o intuito de tratar qualquer
acidente anafiláctico que possa surgir.
- as reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) observadas com os dois tipos de substâncias, podem ser
graves e por vezes fatais.
O sobreaviso de diagnóstico diferencial dum episódio diarreico que surja durante a terapêutica com
CEFIMIX, deverá considerar a hipótese de poder ser sintomático de uma colite pseudomembranosa. Este
acidente, embora raro com as Cefalosporinas, impõe uma paragem imediata no tratamento e a utilização
imediata de um antibiótico específico (vancomicina). Neste caso, a administração de substâncias que
provoquem estase fecal deve ser absolutamente evitada.
No caso de crianças com menos de 6 meses, recomenda-se não utilizar Cefixima devido à ausência de
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estudos específicos.
EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES
A inocuidade de Cefixima na mulher grávida não está estabelecida, no entanto os estudos efectuados
sobre várias espécies animais não evidenciaram quaisquer efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
A passagem da Cefixima para o leite materno não foi estudada.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Dadas as propriedades farmacológicas da Cefixima, não há a considerar qualquer efeito deste tipo.
EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É NECESSÁRIO PARA A CONVENIENTE
UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
A suspensão oral extemporânea contém sacarose e benzoato de sódio.
POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Crianças com 6 meses a 12 anos de idade ou com peso ≤ 50 kg
A dose diária recomendada é de 8 mg/kg/dia, podendo ser administrada como dose única ou repartida em
duas administrações de 4 mg/kg, de 12 em 12 horas.
A tabela seguinte pode servir de orientação:
Peso corporal da criança
Quantidade de suspensão a administrar em ml
6 kg
12,5 kg
25 kg
37,5 kg
50 kg
2,5 ml/dia
5 ml/dia
10 ml/dia
15 ml/dia
20 ml/dia
Adultos ou crianças com idade superior a 12 anos ou mais de 50 kg de peso
A posologia é de 400 mg/dia, ou 20 ml de suspensão oral/dia, em dose única ou repartida em duas
administrações com 12 horas de intervalo.
Idoso
A mesma dose dos adultos, excepto no caso de função renal alterada.
No indivíduo com insuficiência renal
Se os valores da clearance de creatinina forem superiores a 60 ml/minuto não é necessário modificar a
dose, de 20 a 60 ml/minuto (ou nos doentes submetidos a hemodiálise) reduzir para 75% da dose habitual
e se forem inferiores a 20 ml/minuto (ou nos doentes sob diálise peritoneal contínua, ambulatória) reduzir
para 50% da dose habitual.
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No indivíduo com insuficiência hepática
Não é necessário modificar a dose.
- Via de Administração:
Administração oral.
- Preparação da suspensão:
• soltar o pó, agitando o frasco,
• juntar um pouco de água e agitar energicamente o frasco,
• juntar água até atingir o traço marcado no frasco, rolhar e agitar até dissolução completa.
Agitar sempre o frasco antes de cada toma.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
A duração da terapêutica depende do tipo e gravidade da infecção em causa, devendo ser determinada
pela resposta clínica e bacteriológica do doente.
Assim como sucede com outros antibióticos, o tratamento com CEFIMIX deve continuar pelo menos
durante 3 dias após a melhoria da sintomatologia clínica e da normalização da temperatura.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS
DOSES
O doente deve cumprir a terapêutica prescrita pelo médico, respeitando os horários da toma do
antibiótico, não omitindo qualquer dose.
No caso de omissão, tomar após detecção e proceder ao ajustamento do horário, de acordo com a última
toma.
SOBREDOSAGEM
Não foram detectados efeitos de sobredosagem. No caso de se ingerirem quantidades elevadas de
Cefixima dever-se-à proceder a tratamento sintomático, que pode comportar lavagem gástrica. Não existe
um antídoto específico. A hemodiálise e a diálise peritoneal apenas eliminam pequenas quantidades de
Cefixima do plasma.
ADVERTÊNCIAS
Caso observe efeitos indesejáveis não indicados neste folheto informativo, comunique-os ao seu médico
ou farmacêutico.
Não utilizar CEFIMIX depois do período de validade indicado na embalagem.
A suspensão oral depois de reconstituida tem validade de 14 dias.
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AVISOS
CEFIMIX contém cerca de 2,5 g de sacarose por 5 ml de suspensão oral reconstituída. Quando
administrado de acordo com as recomendações posológicas cada dose proporciona até cerca de 10 g de
sacarose.
Não adequado em caso de intolerância hereditária à fructose, síndroma da má-absorção à glucosegalactose ou deficiência em sacarase-isomaltase.
CEFIMIX contém ainda benzoato de sódio, um derivado do ácido benzóico que é um irritante ligeiro
para a pele, olhos e mucosas e que pode aumentar o risco de icterícia nos recém-nascidos.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
CEFIMIX deve ser conservado à temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) e humidade relativa inferior a
60%.
A suspensão oral depois de reconstituída deve ser conservada de preferência no frigorífico (2 a 8°C).
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: Novembro 2001