Folheto Informativo

APROVADO EM
03-02-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Cefixima Baldacci 400 mg Comprimidos
Composição:
Cada comprimido contém 400 mg de Cefixima.
Embalagem de 1 comprimido a 400 mg.
Embalagem de 6 comprimidos a 400 mg.
Embalagem de 12 comprimidos a 400 mg.
Categoria Fármaco-Terapêutica:
1.1.2.3 – Cefalosporinas de 3ª geração
Titular da A.I.M.:
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa
Indicações Terapêuticas:
-Otite média aguda
-Infecções do tracto respiratório superior - faringites, amigdalites, e sinusites agudas;
-Infecções do tracto respiratório inferior - pneumonia, bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite
crónica, bronquiectasias infectadas;
-Infecções do tracto urinário - cistite aguda, cisto uretrite, pilelonefrite aguda não complicada.
O espectro da acção antibacteriana da cefixima é bastante largo, como se refere a seguir.
Cocos gram-positivos
São sensíveis às baixas concentrações os Streptococus pneumoniae, agalactiae e pyogenes (CIM90 entre
0,1 e 0,5 mcg/ml). Como sucede com todos os antibióticos β-lactâmicos, os estreptococos de tipo D
(enterococos) são clinicamente resistentes. Os estafilococos são clinicamente resistentes, por falta de
afinidade suficiente da cefixima para as PBPs da membrana citoplasmática dos estafilococos. No entanto, a
cefixima resiste bem à inactivação pelas β-lactamases estafilocócicas.
Bacilos gram-positivos
O Corynebacterium, nomeadamente o diphteriae, só é sensível in vitro a concentrações elevadas de
cefixima (CIM90 de cerca de 32 mcg/ml), o que equivale a dizer que estas bactérias são clinicamente
resistentes ao antibiótico. Do mesmo modo, a Listeria monocytogenes é também, em regra, resistente.
Cocos gram-negativos
Tanto a Neisseria meningitidis (meningococo) como a Neisseria gonorrhoeae (gonococo) são extremamente
sensíveis à cefixima, mesmo quando as estirpes são produtoras de β-lactamases (CIM90 entre 0,001 e 0,06
mcg/ml).
Bacilos gram-negativos
Na área dos bacilos gram-negativos, há sobretudo a destacar a grande actividade da cefixima contra
Haemophilus influenzae, o Haemophilus parainfluenzae, a Moraxella catarrhalis e a maioria das
enterobacteriáceas. A actividade da cefixima contra os bacilos gram-negativos sensíveis mantém-se mesmo
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quando as estirpes são produtoras de β-lactamases. Salvo bastantes estirpes de Morganella morganii,
Serratia e Enterobacter, que são clinicamente resistentes, a generalidade das enterobacteriaceas são
usualmente bastante sensíveis.
As Pseudomonas, como sucede com quase todos os antibióticos β-lactâmicos, são praticamente
resistentes.
Anaeróbios
Das bactérias anaeróbias, o Peptococcus, o Peptostreptococcus, o Propionobacterium, o Fusobacterium e o
Actinomyces apresentam, em regra, razoável sensibilidade à cefixima (CIM90 de 1 mcg/ml, embora algumas
estirpes necessitem, para serem inibidas de concentrações mais elevadas, por vezes mesmo de 4 mcg/ml).
Os Bacteroides e os Clostridia são, em regra, resistentes à cefixima.
Outros agentes
As Chlamydia e os Mycoplasma são resistentes, tal como o são as riquetsias. As espiroquetas,
nomeadamente o Treponema pallidum, parecem ser muito sensíveis, mas este aspecto não está ainda
devidamente estudado. Como já se referiu, a cefixima é muito resistente à inactivação pela generalidade
das β-lactamases bacterianas.
Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando
ocorram:
Contra-indicações
Hipersensibilidade à Cefixima e, de uma maneira geral, aos antibióticos β-lactâmicos.
Efeitos secundários
A cefixima não exibe toxicidade sistémica significativa nos animais de experiência, mesmo quando utilizada
em doses dezenas de vezes superiores às terapêuticas.
Na espécie humana, a cefixime é habitualmente muito bem tolerada, tanto no adulto como nas crianças. A
maior parte dos efeitos laterais que se podem observar são moderados e transitórios. Em menos de 0,1%
dos doentes pode ocorrer choque.
São possíveis reacções anafilácticas (dispneia, angioedema, urticária, etc.) também em menos de 0,1% dos
doentes. Raramente, é possível o aparecimento de rash, eritema, prurido, febre e edema. Reacções
dermatológicas como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (Síndrome de Lyell)
podem ocorrer em menos de 0,1%.
É possível a ocorrência de reacções hematológicas como agranulocitise (< 0,1%), anemia hemolítica (<
0,1%), trombocitopénia (< 0,1%), eosinifilia e granulocitopenia. Foi também relatada a ocorrência de
pancitopenia com outras cefalosporinas.
Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda (< 0,1%) e aumento dos compostos nitrogenados. É
também possível a ocorrência de colite pseudo membranosa (< 0,1%), diarreia, dispepsia, náuseas,
vómitos, dor abdominal, anorexia, sensação de distensão abdominal, obstipação e icterícia.
Pode verificar-se um aumento da ALT e AST.
Também raramente, é possível o aparecimento de sinais de deficiência de vitamina K (hipoprotrombinemia)
e vitamina B (glossite, estomatite, anorexia, nevrite, etc.).
Raramente, foram descritos casos de pneumonia intersticial (< 0,1%), candidíase, prurido genital, vaginite,
artralgias, cefaleias e vertigens.
Interacções medicamentosas e outras:
Os inibidores da reabsorção tubular, como o probenecide, podem dificultar a excreção urinária da cefixima,
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aumentando os valores da Cmax e da AUC24.
Os salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteróides podem deslocar a cefixima da sua ligação às
proteínas plasmáticas, aumentando assim as concentrações da fracção livre.
Podem observar-se resultados falsos positivos no doseamento da glicose na urina por reagentes cúpricos,
mas não pelos que utilizam a glicoxídase.
O teste de Coombs pode também apresentar-se falsamente positivo, como sucede com a generalidade das
cefalosporinas. Os antiácidos não interferem na absorção da cefixima.
Precauções especiais de utilização:
Além da prudência na utilização de cefixima durante a gravidez e a lactação, do respeito pela contraindicação hipersensibilidade à cefixima e, de uma maneira geral, aos antibióticos β-lactâmicos e, ainda, a
observância da redução posológica nos insuficientes renais, não há outras precauções particulares a referir.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Embora a experiência animal não sugira qualquer tipo de toxicidade durante a gravidez, a inocuidade da
cefixima durante a gravidez na espécie humana não está ainda esclarecida. Também não se sabe em que
medida a cefixima passa para o leite materno, por isso, a cefixima não deve ser usada durante a gravidez e
a lactação, salvo o médico considerar essencial essa utilização.
A formulação em comprimidos não se destina ao uso pediátrico.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
A cefixima não interfere na capacidade de condução de veículos, nem no uso de máquinas.
Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização
conveniente do medicamento:
Não se aplica.
Posologia usual com referência à dose máxima:
A absorção da cefixima não é significativamente modificada pela presença de alimentos, pelo que o
medicamento poderá ser administrado com uma refeição.
A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos e crianças com mais de 12 anos (ou mais de 50 Kg de peso):
-400 mg por dia, administrados de só uma vez;
-Para as infecções não complicadas do tracto urinário, a dose de 200 mg/dia é eficaz.
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos, salvo se houver insuficiência renal grave (ver adiante).
Doentes com insuficiência renal:
O medicamento pode administrar-se a doentes com insuficiência renal. Nos doentes com depuração da
creatinina igual ou superior a 20 ml/min, utilizar as doses indicadas acima; se a depuração da creatinina for
inferior a 20 ml/min convém não exceder a dose de 200 mg por dia. Esta dose também não deve ser
excedida nos doentes em diálise peritoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muito
lentamente retirada da circulação por diálise.
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A formulação em comprimidos não se destina ao uso pediátrico.
Modo e via de administração:
Engolir os comprimidos com água.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:
Variável. Depende da opinião do médico.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado:
Segundo critério clínico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico. Quando não for tomada uma ou mais doses, o
tratamento deverá continuar com a dose indicada pelo médico.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não causa efeitos de privação.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultos saudáveis provocaram efeitos
gastrintestinais moderados do tipo dos observados com as doses terapêuticas.
Em caso de intoxicação aguda é de esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e dores abdominais.
Não há antídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi há menos de 2 horas) e
deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-o electroliticamente, se tal for necessário.
A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidades clinicamente significativas do
antibiótico.
Precauções particulares de conservação:
Os comprimidos devem ser armazenados abaixo dos 30º C e na sua embalagem original que protege o
medicamento da luz e da humidade.
Deverá comunicar ao seu médico, ou ao seu farmacêutico, efeitos indesejáveis detectados que não
constem deste folheto.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não deitar fora as embalagens intactas. Destruir e eliminar no esgoto.
Este folheto foi revisto pela última vez em:
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Outubro/2004