Folheto Informativo

APROVADO EM
27-05-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
CEFIMIX
Cefixima (sob a forma de trihidrato)
6 comprimidos revestidos doseados a 200 mg
12 comprimidos revestidos doseados a 200 mg
1 comprimido revestido doseado a 400 mg
6 comprimidos revestidos doseados a 400 mg
12 comprimidos revestidos doseados a 400 mg
COMPOSIÇÃO
Comprimidos revestidos a 200 mg:
Cefixima (sob a forma de trihidrato)
Excipiente q.b.p.
200 mg
1 comprimido revestido
Comprimidos revestidos a 400 mg:
Cefixima (sob a forma de trihidrato)
Excipiente q.b.p.
400 mg
1 comprimido revestido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
- Embalagens com 6 comprimidos revestidos doseados a 200 mg de Cefixima.
- Embalagens com 12 comprimidos revestidos doseados a 200 mg de Cefixima.
- Embalagens com 1 comprimido revestido doseado a 400 mg de Cefixima.
- Embalagens com 6 comprimidos revestidos doseados a 400 mg de Cefixima.
- Embalagens com 12 comprimidos revestidos doseados a 400 mg de Cefixima.
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA: Antibiótico.
NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º A
2685-338 PRIOR VELHO
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O fármaco deve ser administrado a adultos e crianças com idade superior a 12 anos. É utilizado nas
infecções provocadas por germes sensíveis ao mesmo.
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As indicações terapêuticas são:
- Infecções brônquicas e pulmonares;
- Sinusite e otite aguda;
- Pielonefrite aguda sem uropatia;
- Infecções urinárias baixas, complicadas ou não, à excepção das prostatites;
- Uretrite gonococica masculina.
CONTRA-INDICAÇÕES
* Alergia conhecida aos antibióticos do grupo das Cefalosporinas.
REACÇÕES ADVERSAS
As reacções adversas observadas com Cefixima dizem respeito, principalmente, a problemas digestivos:
- Diarreia, náuseas, vómitos, dispepsia, dores abdominais. Têm sido relatados casos esporádicos de colite
pseudomembranosa.
Foram igualmente encontrados alguns casos de:
- Cefaleias, vertigens;
- Manifestações hepato-biliares: colestase, elevação moderada e transitória das transaminases SGOT e
SGTP e da fosfatase alcalina;
- Manifestações renais: ligeiro aumento da ureia e creatinina sanguíneas.
- Manifestações hematológicas: trombocitose, trombocitopénia, leucopénia, eosinofilia, anemia aplástica,
anemia hemolitica e hemorragia.
- Manifestações alérgicas: erupção cutânea transitória, febre e prurido.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
No decurso dos ensaios clínicos não se encontrou qualquer interacção clínica significativa.
Em termos farmacocinéticos mostrou-se que a associação de 1 g de Probenecide à Cefixima implicou
uma diminuição de 25% na Clearance total da substância.
No animal, a associação de antiácidos provocou uma diminuição de 50% nas concentrações séricas e
biodisponibilidade da substância.
Efeitos sobre os testes laboratoriais:
Quando da pesquisa de glicosúria e corpos cetónicos na urina podem surgir resultados falsamente
positivos.
Durante o tratamento com Cefalosporinas estão descritos resultados falsamente positivos no teste de
Coombs.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos doentes alérgicos a outros β -lactâmicos há que ter em atenção a possibilidade de alergia cruzada.
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No caso de insuficiência renal grave, a posologia deve ser adaptada em função da Clearance de creatinina
(ver POSOLOGIA).
A prescrição de Cefalosporinas necessita que se faça um interrogatório prévio ao doente para
conhecimento de manifestações alérgicas.
A alergia às penicilinas é cruzada com as Cefalosporinas em 5 a 10% dos casos:
- A utilização de Cefalosporinas deve ser extremamente prudente nos doentes sensíveis às penicilinas. É
necessário o estrito sobreaviso médico na primeira administração.
- A administração de Cefalosporinas está formalmente contra-indicada no caso de indivíduos com
antecedentes de alergia do tipo "imediato" às Cefalosporinas. No caso de dúvida a presença do médico
ao lado do doente é indispensável aquando da 1ª administração, com o intuito de tratar qualquer
acidente anafiláctico que possa surgir.
As reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) observadas com os dois tipos de substâncias, podem ser
graves e por vezes fatais.
O sobreaviso dum episódio diarreico pode ser sintomático de uma colite pseudomembranosa. Este
acidente, embora raro com as Cefalosporinas, impõe uma paragem imediata no tratamento e a utilização
imediata de um antibiótico específico (vancomicina). Neste caso a administração de substâncias que
provoquem estase fecal devem ser absolutamente evitados.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM
PATOLOGIAS ESPECIAIS
A inocuidade de Cefixima na mulher grávida não está estabelecida, no entanto os estudos efectuados
sobre várias espécies animais não evidenciaram quaisquer efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
A passagem da Cefixima para o leite materno não foi estudada.
EFEITO SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Dadas as propriedades farmacológicas da Cefixima, não há a considerar qualquer efeito deste tipo.
EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É NECESSÁRIO PARA A CONVENIENTE
UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Os comprimidos revestidos contêm Dióxido de Titânio.
POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Adulto e crianças com idade superior a 12 anos
A posologia é de 400 mg/dia, em dose única com comprimidos a 400 mg ou em duas administrações com
12 horas de intervalo com comprimidos a 200 mg.
Nas uretrites gonococicas, a eficácia é obtida com uma toma única de 2 comprimidos a
200 mg ou 1
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comprimido a 400 mg.
Idoso
A mesma dose dos adultos, excepto no caso de função renal alterada.
No indivíduo com insuficiência renal
Se os valores da Clearance de creatinina forem superiores a 60 ml/minuto não é necessário modificar a
dose, de 20 a 60 ml/minuto reduzir para 75% da dose habitual e se forem inferiores a 20 ml/minuto
reduzir para 50% da dose habitual.
No indivíduo com insuficiência hepática
Não é necessário modificar a dose.
- Modo e Via de Administração:
Os comprimidos de CEFIMIX devem ser ingeridos com um pouco de água.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
A duração da terapêutica depende do tipo e gravidade da infecção em causa, devendo ser determinada
pela resposta clínica e bacteriológica do doente.
Assim como sucede com outros antibióticos, o tratamento com CEFIMIX deve continuar pelo menos
durante 3 dias após a melhoria da sintomatologia clínica e da normalização da temperatura.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS
DOSES
O doente deve comprir a terapêutica prescrita pelo médico, respeitando os horários da toma do
antibiótico, não omitindo qualquer dose.
No caso de omissão, tomar após detecção e proceder ao ajustamento do horário, de acordo com a última
toma.
SOBREDOSAGEM
Não foram detectados efeitos de sobredosagem. No caso de se ingerirem quantidades elevadas de
Cefixima dever-se-á proceder a tratamento sintomático, que pode comportar lavagem gástrica. Não existe
um antídoto específico. A hemodiálise e a diálise peritoneal apenas eliminam pequenas quantidades de
Cefixima do plasma.
ADVERTÊNCIAS
Caso observe efeitos indesejáveis não indicados neste folheto informativo, comunique-os ao seu médico
ou farmacêutico.
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Não utilizar CEFIMIX depois do período de validade indicado na embalagem.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
CEFIMIX deve ser conservado à temperatura ambiente (inferior a 25 ºC) e humidade relativa inferior a
60%.
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: Fevereiro 2003