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GSK lança Anoro® Ellipta® no Brasil: Combinação
de dois broncodilatadores para tratamento da DPOC
com dose única diária
São Paulo, junho de 2016 - GlaxoSmithKline (LSE / NYSE: GSK) e Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA)
estão lançando, no Brasil, Anoro® Ellipta® (brometo de umeclidínio e trifenatato de vilanterol), a
combinação de dois broncodilatadores em dose única diária, para o tratamento da doença pulmonar
obstrutiva crônica (DPOC). Anoro® Ellipta® é indicado para aliviar os sintomas de pacientes com
DPOC4.
O lançamento ocorre após a aprovação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em
dezembro de 2015.
Anoro® Ellipta® é a combinação de dois broncodilatadores em um único dispositivo de pó seco, o
inalador Ellipta®. É composto pelo umeclidínio (UMEC), um antagonista muscarínico de longa ação
(LAMA), e o vilanterol (VI), um beta2-agonista de longa ação (LABA). A dose aprovada de UMEC/VI
é de 62,5/25mcg4.
Robson Lima, diretor médico da GSK, disse: "A DPOC afeta 7 milhões de pessoas no Brasil3, muitos
dos quais experimentam uma variedade de sintomas associados à doença. Nosso objetivo na GSK é
fornecer para os médicos uma ampla gama de medicamentos para DPOC, que permitem uma
abordagem de tratamento focada no paciente, como recomendado pelas diretrizes de tratamento da
DPOC. Estamos satisfeitos que o Anoro® Ellipta® esteja disponível para pacientes com DPOC, para
os quais uma combinação de broncodilatadores em dose única diária e em um único dispositivo
pode ser apropriada."
Oliver Nascimento, médico de Pneumologia da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal
de São Paulo (USP), disse: "Há muitas pessoas no Brasil vivendo com DPOC, as quais apresentam
uma variedade de sintomas e a doença representa um fardo significativo. É importante, portanto, que
os médicos tenham uma gama de opções disponíveis para atender as necessidades individuais dos
pacientes. Anoro® Ellipta® será uma importante opção para o tratamento apropriado de pacientes
com DPOC.”
O programa de desenvolvimento clínico para Anoro® Ellipta® incluiu 8 estudos clínicos com mais de 6
mil pacientes com DPOC 4.
Sobre a DPOC
A DPOC é uma doença pulmonar que inclui bronquite crônica, enfisema pulmonar ou ambos. A
DPOC é caracterizada por obstrução ao fluxo de ar que interfere na respiração normal1.
A exposição em longo prazo a partículas nocivas que lesionam os pulmões e as vias respiratórias,
em geral, é a causa de DPOC. A fumaça de cigarro, o tabagismo passivo, poluição do ar, fumaças
químicas ou queima de biomassa no local de trabalho podem contribuir para a DPOC1. A maioria das
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Date of Preparation: June 2016
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pessoas que tem DPOC tem pelo menos 40 anos de idade quando os sintomas começam a
aparecer2.
Anoro® e Ellipta® são marcas comerciais do grupo de empresas GSK.
A GSK é uma das principais companhias farmacêuticas e de saúde do mundo direcionadas à
pesquisa — é comprometida com a melhoria da qualidade de vida, permitindo que as pessoas façam
mais, vivam mais e sintam-se melhor. Para mais informações, visite o site: www.gsk.com.br.
Innoviva, Inc. - Innoviva, anteriormente conhecido como Theravance, Inc., está focada em trazer
novos e convincentes medicamentos aos pacientes em áreas de necessidades não satisfeitas,
aproveitando sua experiência significativa no desenvolvimento, comercialização e gestão financeira
dos bio-farmacêuticos. O portfólio Innoviva é ancorado pelos ativos respiratórias em parceria com a
Glaxo Group Limited (GSK), incluindo RELVAR® / BREO® ELLIPTA® e ANORO® ELLIPTA®, que
foram desenvolvidos conjuntamente pela Innoviva e GSK. No âmbito do acordo com a GSK, Innoviva
é elegível para receber receitas de royalties associados da RELVAR® / BREO® ELLIPTA®,
ANORO® ELLIPTA® e, se aprovado e comercializado também, VI monoterapia. Além disso,
Innoviva mantém um interesse econômico de 15 por cento em futuros pagamentos feitos pela GSK
para programas anteriormente em estágio parceria com Theravance BioPharma, Inc. Para mais
informações, visite o site da Innoviva em www.inva.com. RELVAR®, BREO®, ANORO® e ELLIPTA®
são marcas comerciais do grupo de empresas GlaxoSmithKline.
Innoviva declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém certas declarações "prospectivas" como o termo é definido na Private Securities
Litigation Reform Act de 1995 sobre, entre outras coisas, declarações relativas aos objetivos, planos, objetivos e eventos
futuros. Innoviva pretende que tais declarações prospectivas sejam abrangidas pelas disposições de Safe Habor para
declarações prospectivas contidas na Seção 21E da Securities Exchange Act de 1934 e da Private Securities Reform Act de
1995. Tais declarações prospectivas envolvem riscos substanciais, incertezas e suposições. Exemplos de tais declarações
incluem declarações relativas a: prescrição e tendências de market share, cobertura pagadora, as estratégias, planos e
objetivos da empresa, o timing, forma e valor de potenciais retornos antecipados de capital aos acionistas (incluindo, sem
limitação, as expectativas de participação de reaquisições futuras ou dividendos), o status e tempo de estudos clínicos, análise
de dados e comunicação dos resultados, os potenciais benefícios e mecanismos de ação do produto, e projeções de receitas,
despesas e outros itens financeiros. Estas declarações são baseadas nas estimativas e premissas da administração da
Innoviva a partir da data deste comunicado de imprensa e estão sujeitas a riscos, incertezas, mudanças nas circunstâncias,
hipóteses e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais da Innoviva sejam materialmente diferentes daqueles
refletidos nas declarações prospectivas. Fatores importantes que poderiam causar resultados reais difiram materialmente
daqueles indicados por tais declarações prospectivas incluem, entre outros, riscos relacionados com: futuras receitas de
royalties de produtos respiratórios parceria com a GSK abaixo do esperado, atrasos ou dificuldades no início ou completar os
estudos clínicos, a potencialidade que resulta de estudos clínicos ou não-clínicos que indicam que produtos candidatos são
inseguros ou ineficazes, dependência de terceiros para realizar seus estudos clínicos, atrasos ou falhas para atingir e manter
aprovações regulamentares para produtos candidatos, e os riscos de colaborar com terceiros para descobrir, desenvolver e
comercializar produtos. Outros riscos que afetam a Innoviva são descritas sob os títulos "Fatores de Risco" e "Discussão da
Administração e Análise da Condição Financeira e Resultados das Operações" contidas no Relatório Anual da Innoviva no
Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2015 e Relatório Trimestral da Innoviva no Formulário 10-Q
para o trimestre encerrado em 31 de março de 2016, que estão no arquivo com a Securities and Exchange Commission (SEC)
e está disponível no website da SEC em www.sec.gov . Além dos riscos descritos acima e em outros arquivamentos da
Innoviva com a SEC, outros fatores desconhecidos ou imprevisíveis, podem afetar os resultados da Innoviva. O desempenho
passado não é necessariamente indicativo de resultados futuros. A ausência declarações prospectivas não podem ser
garantidas e os resultados reais podem diferir materialmente de tais declarações. Dadas estas incertezas, não se deve
depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Innoviva não assume qualquer obrigação de atualizar suas
declarações prospectivas em função de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.
(INVA-G)
Referencias:
Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis Management and Prevention
of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2016
Job Number: BR/UCV/0040/16
Date of Preparation: June 2016
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2. National Heart Lung and Blood Institute. Who is at risk for COPD? Accessed February 2016. Available at:
https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/atrisk.html
3. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE PORTADORES DE DPOC. Principais informações sobre a DPOC. (1014) disponível em :
http://www.dpoc.org.br/perguntas-frequentes 2014; 10/10/2014: Web, 1-5
4. Bula do produto ANORO™ ELLIPTA®, aprovada pela ANVISA em 12/2015, sob o nº de registro no MS: 1.0107.0318.
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